Medicinalstyrelsens beslut om ändring av medicinalstyrelsens beslut angående barnmatens och modersmjölksersättningens sammansättning och bruksanvisning
- Typ av författning
- Beslut
- Meddelats
Den ursprungliga författningens text
I de ursprungliga författningstexterna görs inga ändringar eller rättelser. Ändringarna och rättelserna syns i de uppdaterade författningarna och i pdf-versionerna av författningssamlingen.
Medicinalstyrelsen har beslutat att
ändra 8, 9 och 10 §§ samt 11 § 1 och 2 mom. i sitt beslut av den 28 januari 1983 angående barnmatens och modersmjölksersättningens sammansättning och bruksanvisning ( 450/83 ) samt foga till 1 § ett nytt 2 mom. som följer:
Allmänt
1 §
Detta beslut gäller i tillämpliga delar även modersmjölksersättningar som är avsedda för barn vilka på grund av sjukdom behöver specialdiet.
8 §
Modersmjölksersättningen skall innehålla mineraler, vitaminer, kolin och taurin per megajoule enligt följande:
Minst | Högst | |
Mineraler | ||
Natrium | 50 mg | 100 mg |
Kalium | 200 mg | 500 mg |
Klorid | 140 mg | 350 mg |
1) Kalcium | 120 mg | 360 mg |
1) Fosfor | 60 mg | 180 mg |
Magnesium | 14 mg | 45 mg |
Järn | 2,5 mg | 5,0mg |
Jod | 12 μg | 36 μg |
Zink | 1,2mg | 1,7mg |
Mangan | 12 μg | 36 μg |
Vitaminer | ||
C-vitamin | 20 mg | 60 mg |
Tiamin | 0,1mg | 0,3mg |
Riboflavin | 0,15 mg | 0,65 mg |
Niacin | 0,6mg | 1,8mg |
2) Pyridoxin | 0,1mg | 0,3mg |
Folsyra | 32 μg | 44 μg |
Pantotensyra | 0,7 mg | 2,1 mg |
B 12 -vitamin | 0,4 μg | 1,1 μg |
3) Tokoferol | Minst 0,7 mg per gram linolsyra, dock ej mindre än 1,7 mg per megajoule eller mer än 5 mg per megajoule | |
Övriga näringsfaktorer | ||
Kolin | 17 mg | 50 mg |
Taurin | 15 mg | 21 mg |
1 ) Förhållandet Ca:P bör vara minst 1,2 och högst 2,0.
2 ) Modersmjölksersättning, vars proteinhalt är högre än 4,4 gram per megajoule, bör innehålla minst 15 μg pyridoxin per gram protein.
3 ) Tokoferolmängden räknas som DL-alfatokoferylacetat.
Modersmjölksersättningens berikande
9 §
Modersmjölksersättningen skall vid behov berikas med näringsämnen så, att ersättningen till sitt näringsinnehåll fyller de i 8 § angivna fordringarna.
Vid tillsättandet av mineraler, vitaminer, kolin och taurin får användas följande föreningar, vilka till sin identitet och renhet skall fylla följande rekommendationer:
Förening | Identitet och renhet | ||
Mineraler | |||
Natrium | Natriumvätekarbonat | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI | |
Natriumkarbonat | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80 | ||
Natriumklorid | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI | ||
Natriumsitrat | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI | ||
Natriumlaktat | USP XXI | ||
Dinatriumvätefosfat | BP-80, USP XXI | ||
Natriumdivätefosfat | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI | ||
Trinatriumfosfat | Joint FAO/WHO Food Stand. Progr. | ||
Natriumtartrat | Joint FAO/WHO Food Stand. Progr. | ||
Kalium | Kaliumkarbonat | Ph.Nord.II | |
Kaliumsitrat | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI | ||
Kaliumlaktat | Joint FAO/WHO Food Stand. Progr. | ||
Kaliumklorid | Ph.Eur.2nd Ed. | ||
Kaliumdivätefosfat | NF XVI | ||
Dikaliumvätefosfat | USP XXI | ||
Trikaliumfosfat | Joint FAO/WHO Food Stand. Progr. | ||
Kaliumtartrat | BPC-73 och BPC-79 | ||
Klorid | Kaliumklorid | Ph.Eur.2nd Ed. | |
Kalciumklorid | Ph.Eur.2nd Ed., USP XXI | ||
Natriumklorid | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI | ||
Kolinklorid | DAB 9, USP XXI | ||
Kalcium | Kalciumkarbonat | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI | |
Kalciumklorid | Ph.Eur.2nd Ed., USP XXI | ||
Kalciumsitrat | Joint FAO/WHO Food Stand. Progr., USP XXI | ||
Kalciumglukonat | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI | ||
Kalciumlaktat | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI | ||
Kalciumvätefosfat | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI | ||
Kalciumfosfat, trebasisk | BP-80, NF XVI | ||
Fosfor | Kalciumvätefosfat | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI | |
Kalciumfosfat, trebasisk | BP-80, NF XVI | ||
Magnesiumfosfat | USP XXI | ||
Kaliumvätefosfat | NF XVI | ||
Dikaliumvätefosfat | USP XXI | ||
Trikaliumfosfat | Joint FAO/WHO Food Stand. Progr. | ||
Natriumvätefosfat | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI | ||
Magnesium | Magnesiumkarbonat | BP-80 USP XXI | |
Magnesiumoxid | BP-80, USP XXI | ||
Magnesiumfosfat | USP XXI | ||
Järn | Ferrofumarat | BP-80, USP XXI | |
Ferroglukonat | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI | ||
Ferrosulfat | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI | ||
Ferripyrofosfat | BPC-49 | ||
Jod | Kaliumjodid | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI | |
Zink | Zinkklorid | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI | |
Zinksulfat | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI | ||
Mangan | Manganklorid | Food Chemicals Codex, 2nd Ed. | |
Mangansulfat | BP-80 | ||
Vitaminer | |||
C-vitamin | Askorbinsyra [ L (+) ] | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI | |
Natriumaskorbat | USP XXI | ||
Kalciumaskorbat | Food Chemicals Codex, 2nd Ed. | ||
Askorbyl-6-palmitat | NF XVI | ||
Tiamin | Tiaminhydroklorid | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI | |
Tiaminmononitrat | DAB 9, USP XXI | ||
Riboflavin | Riboflavin | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI | |
Riboflavin-5-fosfat (natriumsalt) | BP-80, USP XXI | ||
Niacin | Nikotinamid | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI | |
Pyridoxin | Pyridoxinhydroklorid | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI | |
Folsyra | Folsyra | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80, USP XXI | |
Pantotensyra | Kalciumpantotenat | Ph.Eur.2nd Ed., USP XXI | |
Pantenol | Food Chemicals Codex, 2nd Ed., USP XXI | ||
B 12 -vitamin | Syanokobalamin | BP-80, USP XXI | |
Tokoferol | d-alfa-tokoferol | Joint FAO/WHO Food Stand. Progr. | |
dl-alfa-tokoferol | Joint FAO/WHO Food Stand. Progr. | ||
d-alfa-tokoferylacetat | Food Chemicals Codex, 2nd Ed. | ||
dl-alfa-tokoferylacetat | Ph.Eur.2nd Ed., BP-80 | ||
d-alfa-tokoferylsukkinat | Ph.Nord.II | ||
Övriga näringsfaktorer | |||
Kolin | Kolinbitartrat | Ph.Nord.II | |
Kolinklorid | DAB 9, USP XXI | ||
Taurin | Aminoetylsulfonsyra | Ph.Jap.8th Ed. |
10 §
Berikning av modersmjölksersättningen med andra ämnen avsedda i förordningen om tillsättning av vitaminer och vissa ämnen i livsmedel (281/72, 585/79) än de i 9 § nämnda eller med avvikelse från i 8 § nämnda halter av näringsämnen, är tillåten endast med medicinalstyrelsens tillstånd.
Bruksanvisning och åldersrekommendation för barnmat avsedd för barn under ett år
11 §
Ur bruksanvisningen för modersmjölksersättningen skall framgå ersättningens åldersrekommendation och beredningsanvisning. I bruksanvisningen skall ytterligare anges, att det med tanke på barnets hälsa är viktigt att ersättningen används enligt anvisningar av rådgivningsbyrå för barnavård och enligt anvisningar på förpackningen.
Ur bruksanvisningen för sådan modersmjölksersättning som är avsedd för barn som behöver specialdiet skall framgå ersättningens användningssyfte, åldersrekommendation och beredningsanvisning. I bruksanvisningen skall ytterligare anges att ersättningen bör användas enligt anvisningar av vårdande läkare. I bruksanvisningen skall nämnas att produkten är avsedd att användas enbart vid tillförsel genom mun eller matningssond. Om modersmjölksersättning som är avsedd för barn vilket behöver specialdiet tillfredsställer endast en del av barnets näringsbehov, skall särskild anmärkning därom ingå i bruksanvisningen.
Detta beslut träder i kraft den 1 augusti 1988.
Åtgärder som verkställigheten av detta beslut förutsätter kan vidtas innan beslutet träder i kraft.
Modersmjölksersättning som avses i detta beslut och vars uppgifter på försäljningshöljet inte fyller stadgandena i detta beslut, får av annan än tillverkaren, tillverkningsuppdragsgivaren, förpackaren eller importören överlåtas till konsumtion till utgången av juli 1989.
Helsingfors den 27 januari 1988
Generaldirektör Matti RuokolaÖverinspektör Kaija Hasunen