1279/1987

För tryggandet av landets läkemedelsförsörjning skall läkemedelsfabriker, importörer av läkemedelspreparat och sjukvårdsanstalter upplagra läkemedelssubstanser och läkemedelspreparat i enlighet med vad som stadgas i denna lag. Med obligatoriskt upplag avses förnödenhetsupplag som den lagringsskyldige enligt denna lag skall hålla på egen bekostnad.

Läkemedelsfabriker och importörer av läkemedelspreparat kan åläggas att upplagra läkemedelssubstanser och läkemedelspreparat som hör till de läkemedelsgrupper som nämns i nedanstående förteckning:

Förpliktad att upplagra sådan importerad läkemedelssubstans som omfattas av upplagringsskyldigheten är en läkemedelsfabrik som använder substansen vid tillverkning av läkemedel.

Läkemedelsfabrikens upplagringsskyldighet bestäms med stöd av den faktiska användningen av läkemedelssubstansen. Grunden för skyldigheten är den genomsnittliga förbrukningen av läkemedelsubstansen per månad under de två föregående kalenderåren. När skyldigheten beräknas skall från de förbrukade mängderna avdras den mängd läkemedelssubstans som den lagringsskyldige under de två föregående kalenderåren har återexporterat eller använt vid tillverkningen av läkemedelspreparat som han exporterat.

Läkemedelsfabrikens obligatoriska upplag skall från och med den 1 december varje år, i fråga om läkemedelssubstans som med stöd av 2 § 1 mom. 1, 2, 7-10 och 13 punkten omfattas av skyldigheten, motsvara den genomsnittliga förbrukningen under tio månader och, i fråga om läkemedelssubstans som med stöd av 2 § 3-6, 11, 12 och 14 punkten omfattas av skyldigheten, den genomsnittliga förbrukningen under fem månader.

Läkemedelsfabriken får helt eller delvis ersätta sin skyldighet att upplagra läkemedelssubstans med upplagring av en motsvarande mängd läkemedelspreparat. I vilken mån läkemedelssubstans och läkemedelspreparat ersätter varandra bestäms med hänsyn till den mängd läkemedelssubstans som ingår i preparatet.

Skyldigheten att upplagra läkemedelssubstans gäller inte en läkemedelsfabrik som visar att ett läkemedelssubstansupplag som hålls i enlighet med ett säkerhetsupplagringsavtal som ingåtts med stöd av lagen om skyddsupplag (970/82), tillsammans med det upplag som fabriken behöver för sin affärsverksamhet, kvantitativt motsvarar fabrikens skyldighet att upplagra läkemedelssubstans.

Social- och hälsovårdsministeriet skall fastställa befrielse för en läkemedelsfabrik eller importör av läkemedelspreparat från upplagringsskyldigheten. Handels- och industriministeriet skall underrätta social- och hälsovårdsministeriet om skyddsupplagringsavtal som ingåtts beträffande skyddsupplagring av importerade läkemedelssubstanser.

Den som försummar sin med stöd av 3 eller 5 § fastställda upplagringsskyldighet eller annars bryter mot sådana stadganden eller bestämmelser om läkemedelsfabrik eller importör av läkemedelspreparat som ingår i denna lag eller utfärdats med stöd av den, skall för förseelse vid obligatorisk upplagring dömas till böter, om det inte för gärningen stadgas strängare straff i någon annan lag.

En läkemedelsfabrik eller importör av läkemedelspreparat, som försummar sin med stöd av 3 eller 5 § fastställda upplagringsskyldighet eller använder sitt obligatoriska upplag i strid med denna lag eller med stadganden eller bestämmelser som utfärdats med stöd av den, skall dömas att till staten förverka den fördel som han sålunda erhållit, om inte detta är oskäligt med beaktande av att förseelsen är ringa.