1105/2019

1) högre växt en växt som hör till den taxonomiska gruppen Spermatophytae (Gymnospermae och Angiospermae),

direkta effekter sådana primära effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön som kan härledas direkt till en genetiskt modifierad organism och som inte kan härledas till ett kausalt orsakssamband,

indirekta effekter effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön som kan härledas till en genetiskt modifierad organism genom en serie av sammanhängande orsaker och som sker till följd av olika mekanismer,

omedelbara effekter sådana direkta eller indirekta effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön som observeras under den period då en genetiskt modifierad organism sätts ut,

fördröjda effekter sådana effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön som nödvändigtvis inte observeras under den period då en genetiskt modifierad organism sätts ut, men som visar sig som en direkt eller indirekt effekt antingen i ett senare skede eller då utsättningen avslutats,

avsiktliga förändringar sådana förändringar till följd av genetisk modifiering och som är avsedda att inträffa och som uppfyller de ursprungliga målen för den genetiska modifieringen,

oavsiktliga förändringar sådana enhetliga förändringar till följd av genetisk modifiering som går utöver de avsiktliga förändringarna av att genetisk modifiering införs,

långsiktiga effekter sådana effekter till följd av organismers eller deras avkommas fördröjda respons på långsiktig eller kronisk exponering för en genetiskt modifierad organism eller till följd av extensiv användning av en genetiskt modifierad organism i tid och rum.

sammanfattningar av och resultat från de studier som man hänvisar till i ansökan, inklusive, i förekommande fall, en redogörelse för varför de är relevanta för miljöriskbedömningen,

när det gäller ansökningar om utsläppande av en produkt på marknaden, bilagor med detaljerade uppgifter om dessa studier, inklusive en beskrivning av de metoder och material som använts eller hänvisning till standardiserade eller internationellt erkända metoder samt namnet på det organ som har ansvaret för studierna.

verksamhetsidkarens namn och adress,

den ansvariga forskarens eller de ansvariga forskarnas namn, kompetens och erfarenhet,

namnet på projektet för avsiktlig utsättning,

en beskrivning av de metoder som tillämpats eller en hänvisning till standardiserade eller internationellt erkända metoder som utgör grund för de uppgifter som verksamhetsidkaren uppger,

namnen på de ansvariga forskningsanstalter på vilkas undersökningar verksamhetsidkarens uppgifter grundar sig.

vetenskapligt namn,

taxonomi,

övriga namn, såsom vedertaget namn, stamnamn eller kod,

fenotypiska och genetiska markörer,

grad av släktskap mellan givar- och mottagarorganismer eller mellan moderorganismer,

beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder,

detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet och tillförlitlighet, i kvantitativa termer, samt specificitet,

beskrivning av organismens geografiska utbredning och naturliga livsmiljö, inklusive information om naturliga predatorer och bytesorganismer, parasiter, konkurrenter, symbionter och värdorganismer,

organismer med vilka det är känt att överföring av genetiskt material förekommer under naturliga förhållanden,

verifiering av organismens genetiska stabilitet och faktorer som påverkar denna,

följande patologiska, ekologiska och fysiologiska egenskaper hos organismer:

följande uppgifter som beskriver naturliga vektorer i organismen:

tidigare genetiska modifieringar.

vektorns beskaffenhet och ursprung,

sekvens av transposoner, vektorer och andra icke-kodade genetiska segment som används för att konstruera genetiskt modifierade organismer och för att uppnå att den införda vektorn och den infogade sekvensen fungerar i den genetiskt modifierade organismen,

den införda vektorns mobiliseringsfrekvens och dess förmåga att överföra gener samt metoder för att fastställa detta,

uppgifter om i vilken omfattning vektorn är begränsad till den minsta mängd DNA som krävs för den avsedda funktionen.

följande uppgifter om den genetiska modifieringen:

följande uppgifter om den färdiga genetiskt modifierade organismen:

toxiska eller allergiframkallande effekter av genetiskt modifierade organismer och deras metaboliska produkter,

jämförelse mellan den modifierade organismen och givaren, mottagaren eller vid behov moderorganismen avseende patogenicitet,

koloniseringsförmåga,

om organismen är patogen för människor med ett fungerande immunförsvar ska följande uppgifter ges om den genetiskt modifierade organismen:

övriga risker som eventuellt är förknippade med den produkt som ska släppas ut på marknaden.

beskrivning av den planerade avsiktliga utsättningen, inklusive dess ändamål och förväntade produkter som ska släppas ut på marknaden,

planerade tidpunkter för den avsiktliga utsättningen och ett tidsschema för försöket där den avsiktliga utsättningens frekvens och varaktighet anges,

förberedelse av utsättningsplatsen före den avsiktliga utsättningen,

utsättningsplatsens storlek,

utsättningsmetoder,

den mängd genetiskt modifierade organismer som avsiktligt ska sättas ut,

åtgärder på utsättningsplatsen, inklusive odlingsslag och odlingsmetoder, gruvbrytning och konstbevattning,

arbetarskyddsåtgärder som ska vidtas under den avsiktliga utsättningen,

behandling av utsättningsplatsen efter den avsiktliga utsättningen,

planerade metoder för eliminering eller inaktivering av genetiskt modifierade organismer när den avsiktliga utsättningen avslutas,

uppgifter om och resultat av tidigare avsiktliga utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer, framför allt utsättningar som genomförts i annan skala och i andra ekosystem.

utsättningsplatsens eller utsättningsplatsernas geografiska lokalisering och geografiska koordinater; om det är fråga om en ansökan om utsläppande av en produkt på marknaden avser utsättningsplatsen det område där produkten är tänkt att användas,

fysiskt eller biologiskt avstånd till människor och andra livsformer av betydelse,

avstånd till betydelsefulla biotoper, skyddade områden eller dricksvattentag,

klimatförhållanden inom den region som utsättningen sannolikt påverkar,

geografiska, geologiska och pedologiska förhållanden,

flora och fauna, inklusive grödor, boskap och migrerande arter,

beskrivning av målekosystem och andra ekosystem som den avsiktliga utsättningen sannolikt påverkar,

jämförelse mellan mottagarorganismens naturliga livsmiljö och tänkta utsättningsplatser,

känd planerad utveckling eller förändring av markanvändningen på utsättningsplatsen som kan inverka på den avsiktliga utsättningens miljöpåverkan.

biologiska egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och spridning,

kända eller förutsedda miljöförhållanden som kan påverka överlevnad, förökning och spridning, t.ex. vind, vatten, mark, temperatur och surhet,

känslighet för vissa faktorer.

den genetiskt modifierade organismens förutsedda livsmiljö,

undersökningar av den genetiskt modifierade organismens uppträdande, egenskaper och ekologiska effekter, vilka har utförts i simulerade naturliga miljöer såsom mikrokosmer, växtkammare eller växthus,

följande uppgifter i anslutning till en genetiskt modifierad organisms genöverföringsförmåga:

sannolikheten för att en selektion efter den avsiktliga utsättningen leder till att oväntade eller oönskade egenskaper yttrar sig i den genetiskt modifierade organismen,

åtgärder för att säkerställa och verifiera genetisk stabilitet samt metoder för att verifiera genetisk stabilitet,

beskrivning av genetiska egenskaper som kan hindra eller begränsa spridning av genetiskt material,

biologiska spridningsvägar samt känd eller potentiell interaktion med det som sprids, såsom inandning, förtäring, ytkontakt och inträngning,

beskrivning av ekosystem till vilka de genetiskt modifierade organismerna kan spridas,

potential för överdriven populationsökning i miljön,

den genetiskt modifierade organismens konkurrensfördel i förhållande till icke-modifierade mottagar- eller moderorganismer,

vid behov identifiering och beskrivning av målorganismerna,

vid behov förväntat förlopp och resultat av interaktionen mellan genetiskt modifierade organismer som avsiktligt sätts ut och målorganismerna,

identifiering och beskrivning av icke-målorganismer som kan påverkas negativt av den avsiktliga utsättningen av den genetiskt modifierade organismen, och förväntade förlopp för identifierad negativ interaktion,

sannolikheten för förskjutningar i den biologiska interaktionen eller i spektrum av värdorganismer efter den avsiktliga utsättningen,

känd eller förutsedd interaktion med icke-målorganismer i miljön, inklusive konkurrentorganismer, bytesorganismer, värdorganismer, symbionter, predatorer, parasiter och patogener,

känd eller förutsedd medverkan i biogeokemiska processer,

andra än i 1–16 punkten avsedda potentiella interaktioner med miljön.

metoder för att spåra aktuella genetiskt modifierade organismer och för att övervaka deras effekter,

specificitet, känslighet och tillförlitlighet hos de övervakningsmetoder med hjälp av vilka genetiskt modifierade organismer identifieras och särskiljs från givarorganismerna, mottagarorganismerna eller vid behov moderorganismerna,

metoder för att upptäcka överföring av det tillförda genetiska materialet till andra organismer,

övervakningens varaktighet och frekvens.

metoder och förfaranden för att undvika eller minimera spridningen av genetiskt modifierade organismer utanför utsättningsplatsen eller det avsedda området,

metoder eller förfaranden för att skydda utsättningsplatsen mot tillträde av obehöriga,

metoder och förfaranden för att hindra att andra organismer tränger in på utsättningsplatsen.

typ av avfall som uppstår,

förutsedd avfallsmängd,

beskrivning av planerad hantering.

metoder och förfaranden för att kontrollera de genetiskt modifierade organismerna vid oväntad spridning,

metoder för dekontaminering av områden som exponerats för genetiskt modifierade organismer, t.ex. utrotning av de genetiskt modifierade organismerna,

metoder för förstöring eller sanering av växter, djur, jord och annat motsvarande material som exponerats för genetiskt modifierade organismer i samband med eller efter avsiktlig utsättning,

metoder för isolering av det område som exponerats för genetiskt modifierade organismer i samband med avsiktlig utsättning,

planer för att skydda människors och djurs hälsa och miljön om oönskade effekter uppträder.

verksamhetsidkarens namn och adress,

den ansvariga forskarens eller de ansvariga forskarnas namn, kompetens och erfarenhet,

namnet på projektet för avsiktlig utsättning,

följande uppgifter om utsättningen:

uppgifter om utsättningsplatsen,

växtens fullständiga namn, som omfattar

geografisk utbredning för och odling av växten inom Europeiska unionen,

följande uppgifter om reproduktion:

sexuell kompatibilitet med andra odlade eller vilda växtarter, inbegripet kompatibla arters utbredning i Europa,

följande uppgifter om överlevnadsförmågan:

följande uppgifter om spridning:

om växtarten normalt inte odlas inom Europeiska unionens område, en beskrivning av dess naturliga livsmiljö, inklusive uppgifter om naturliga predatorer, parasiter, konkurrenter och symbionter,

annan potentiell interaktion av betydelse för den genetiskt modifierade högre växten i det ekosystem där den vanligtvis odlas eller med organismer på andra håll, inklusive uppgifter om toxiska effekter på människor, djur och andra organismer.

beskrivning av de metoder som använts för den genetiska modifieringen,

den använda vektorns beskaffenhet och ursprung,

ursprung för den nukleinsyra eller de nukleinsyror som använts för transformation och storlek och avsedd funktion för alla beståndsdelar i det område som är avsett att införas.

allmän beskrivning av de egenskaper som har införts eller modifierats,

följande uppgifter om de sekvenser som faktiskt införts eller tagits bort:

delar av växten där den införda sekvensen uttrycks,

den införda sekvensens genetiska stabilitet och den genetiskt modifierade högre växtens fenotypiska stabilitet.

eventuella ändringar i den genetiskt modifierade högre växtens motståndskraft och invasiva förmåga, och deras förmåga att överföra genetiskt material till sexuellt kompatibla släktingar och de negativa miljöeffekterna till följd av detta,

eventuella ändringar i den genetiskt modifierade högre växtens förmåga att överföra genetiskt material till mikroorganismer och de negativa miljöeffekterna till följd av detta,

förloppet för interaktionen mellan den genetiskt modifierade högre växten och målorganismen i tillämpliga fall och de negativa miljöeffekterna till följd av detta,

potentiella ändringar i den genetiskt modifierade högre växtens interaktion med icke-målorganismer till följd av den genetiska modifieringen och de negativa miljöeffekterna till följd av detta,

potentiella ändringar av jordbruksmetoder och hantering i samband med genetiskt modifierade högre växter till följd av den genetiska modifieringen och de negativa miljöeffekterna till följd av detta,

potentiell interaktion med den abiotiska miljön och de negativa miljöeffekterna till följd av detta,

potentiella toxiska, allergiframkallande eller andra skadliga effekter på människors och djurs hälsa till följd av den genetiska modifieringen,

slutsatser om särskilda riskområden.

eventuella åtgärder som ska genomföras, inklusive

beskrivning av metoder för behandling av utsättningsplatsen efter den avsiktliga utsättningen,

beskrivning av metoder för behandling av det genetiskt modifierade växtmaterialet, inklusive avfallshantering, efter den avsiktliga utsättningen,

beskrivning av övervakningsplaner och övervakningsmetoder,

beskrivning av åtgärdsplaner för nödsituationer,

metoder och förfaranden för att

beskrivning av metoder för detektion och identifiering av den genetiskt modifierade högre växten,

vid behov uppgifter om tidigare utsättningar av den genetiskt modifierade högre växten.

sammanfattningar av och resultat från de studier som man hänvisar till i ansökan, inklusive, i förekommande fall, en redogörelse för varför de är relevanta för miljöriskbedömningen,

bilagor med detaljerade uppgifter om dessa studier, inklusive en beskrivning av de metoder och material som använts eller hänvisning till standardiserade eller internationellt erkända metoder samt namnet på det eller de organ som har ansvaret för studierna.

verksamhetsidkarens namn och adress,

den ansvariga forskarens eller de ansvariga forskarnas namn, kompetens och erfarenhet,

den genetiskt modifierade högre växtens namn och särdrag,

utsättningens syfte,

fullständigt namn, som omfattar växtens

geografisk utbredning för och odling av växten inom Europeiska unionen,

följande uppgifter om reproduktion:

sexuell kompatibilitet med andra odlade eller vilda växtarter, inbegripet kompatibla arters utbredning inom Europeiska unionen,

följande uppgifter om överlevnadsförmågan:

följande uppgifter om spridning:

om växtarten normalt inte odlas inom Europeiska unionens område, en beskrivning av dess naturliga livsmiljö, inklusive uppgifter om naturliga predatorer, parasiter, konkurrenter och symbionter,

annan potentiell interaktion av betydelse för den genetiskt modifierade högre växten i det ekosystem där den vanligtvis odlas eller med organismer på andra håll, inklusive uppgifter om toxiska effekter på människor, djur och andra organismer.

beskrivning av de metoder som använts för den genetiska modifieringen,

den använda vektorns beskaffenhet och ursprung,

ursprung för den nukleinsyra eller de nukleinsyror som använts för transformation och storlek och avsedd funktion för alla beståndsdelar i det område som är avsett att införas.

beskrivning av de egenskaper som har införts eller modifierats,

följande uppgifter om de sekvenser som faktiskt införts eller tagits bort:

uppgifter om den införda sekvensens uttryck,

den införda sekvensens genetiska stabilitet och den genetiskt modifierade högre växtens fenotypiska stabilitet.

val av konventionell motsvarighet och kompletterande jämförelsematerial,

val av platser för fältstudier,

försöksplan och statistisk analys av fältförsöksdata för den jämförande analysen,

val av växtmaterial för analys, om det är relevant,

en jämförande analys av agronomiska och fenotypiska egenskaper,

en jämförande analys av uppbyggnaden, om det är relevant,

slutsatser av den jämförande analysen.

motståndskraft och invasiv förmåga, inklusive genöverföring mellan växter,

genöverföring från växter till mikroorganismer,

en genetiskt modifierad högre växts interaktion med målorganismer, om det är relevant,

en genetiskt modifierad högre växts interaktion med icke-målorganismer,

inverkan av specifika metoder för odling, hantering och skörd,

effekter på biogeokemiska processer,

effekter på människors och djurs hälsa,

produkternas föreslagna handelsbeteckningar och namn på de genetiskt modifierade organismer som de innehåller och ett förslag till unik identitetsbeteckning för den genetiskt modifierade organismen som skapats i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer,

namn och fullständig adress för den person som är etablerad i Europeiska unionen och som svarar för utsläppandet på marknaden, oavsett om denna är tillverkare, importör eller distributör,

namn och fullständig adress för den eller de personer som lämnar kontrollprover,

beskrivning av hur produkten är avsedd att användas; i synnerhet skillnader i användningen eller hanteringen av de genetiskt modifierade organismer som produkten består av eller innehåller ska belysas i jämförelse med motsvarande icke-modifierade produkter,

beskrivning av det område där produkten är avsedd att användas, inklusive geografiska områden och miljötyper där produkten är avsedd att användas inom Europeiska unionen, samt i mån av möjlighet en beräkning av användningens omfattning i varje område,

tänkta kategorier av användare, t.ex. industri, jordbruk och övriga yrkesutövare samt konsumenter i allmänhet,

metoder för detektering och identifiering av transformationshändelsen och vid behov kvantifieringsmetoderna, prover av de genetiskt modifierade organismerna och kontrollprover till dessa samt information om var referensmaterialet finns tillgängligt. Dessutom ska man identifiera sådana uppgifter som av skäl som hänför sig till deras konfidentiella natur inte kan införas i de offentliga delarna av de register som avses i artikel 31.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG,

den föreslagna märkningen på etiketten eller i följedokumentet som åtminstone i komprimerad form innehåller produktens handelsbeteckning, texten ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer”, namnet på den genetiskt modifierade organismen och de uppgifter som avses i 2 punkten samt en angivelse av hur uppgifter om produkten kan erhållas i den offentliga delen av det register som avses i kommissionens beslut 2004/204/EG.

åtgärder som ska vidtas vid oavsiktlig utsättning eller missbruk,

särskilda instruktioner eller rekommendationer för lagring och hantering,

särskilda instruktioner till verksamhetsidkaren samt vid behov till gentekniknämnden för genomförande av övervakning och rapportering om den, så att nämnden kan få nödvändig information om eventuella negativa effekter av produkterna; dessa instruktioner ska stämma överens med de bestämmelser om övervakningsplanen som ingår i 8 kap.,

föreslagna restriktioner för användningen av de genetiskt modifierade organismerna, t.ex. restriktioner beträffande uppgifter om var produkten får användas och för vilka ändamål,

föreslagen förpackning,

beräknad produktion på Europeiska unionens område och import till Europeiska unionens område,

föreslagen ytterligare märkning som åtminstone i komprimerad form kan innefatta de uppgifter som avses i 1–4 punkten och i 33 § 4 och 5 punkten.

de egenskaper hos en genetiskt modifierad organism och dess användning som möjligen kan förorsaka negativa effekter ska, om möjligt, jämföras med egenskaperna hos den organism från vilken den genetiskt modifierade organismen härstammar och användningen av denna i motsvarande situationer,

riskbedömningen ska genomföras på ett vetenskapligt tillförlitligt och öppet sätt och grunda sig på det bästa vetenskapliga och tekniska kunnande som finns att tillgå, på så sätt att de uppgifter, metoder och provningar som används beskrivs ingående,

riskbedömningen ska genomföras från fall till fall; de uppgifter som behövs och detaljbeskrivningen av dessa kan variera beroende på den genetiskt modifierade organismens egenskaper, den planerade användningen och den miljö som eventuellt ska ta emot den, med beaktande av bl.a. de genetiskt modifierade organismer som redan finns i miljön,

i riskbedömningen ska ingå en analys av potentiella kumulativa långsiktiga effekter på människors och djurs hälsa samt på miljön som hänför sig till den avsiktliga utsättningen av en genetiskt modifierad organism; dessa effekter kan t.ex. gälla floran och faunan, markens bördighet, markens nedbrytning av organiskt material, näringskedjan, den biologiska mångfalden och resistensproblem i samband med antibiotika,

om nya uppgifter om en genetiskt modifierad organism och dess effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön blir tillgängliga kan det vara nödvändigt att göra en ny riskbedömning för att avgöra om risken har förändrats och om det finns behov av att ändra riskhanteringen på motsvarande sätt.

samspelet på lång sikt mellan genetiskt modifierade organismer och utsättningsmiljön,

egenskaper hos den genetiskt modifierade organismen som blir betydelsefulla på lång sikt,

uppgifter som erhållits från upprepade avsiktliga utsättningar eller utsläppanden på marknaden av den genetiskt modifierade organismen under en lång period.

när toxikologiska studier som gjorts för att bedöma risken för människors eller djurs hälsa lämnas i miljöriskbedömningen ska verksamhetsidkaren lämna bevis på att studierna gjorts på anläggningar som uppfyller

när andra studier än toxikologiska studier lämnas i miljöriskbedömningen ska

uppgifterna om resultaten från de studier som avses i punkterna 1 och 2 och om de studieprotokoll som använts ska vara tillförlitliga och omfattande och innehålla rådata i ett elektroniskt format som är lämpligt för att göra statistiska eller andra analyser,

verksamhetsidkaren ska, om möjligt, ange storleken på den effekt som varje genomförd studie avser att upptäcka och motivera den,

valet av platser för fältstudier ska basera sig på relevanta utsättningsmiljöer med tanke på den eventuella exponering och effekt som skulle observeras där den genetiskt modifierade organismen kan komma att sättas ut; valet ska motiveras i miljöriskbedömningen,

det icke-genetiskt modifierade jämförelsematerialet ska vara ändamålsenligt för de relevanta utsättningsmiljöerna och ha en genetisk bakgrund som är jämförbar med de genetiskt modifierade organismerna; valet av jämförelsematerial ska motiveras i miljöriskbedömningen.

verksamhetsidkaren ska lämna en miljöriskbedömning för varje enskild transformationshändelse i den genetiskt modifierade organismen eller hänvisa till redan inlämnade ansökningar för dessa enskilda transformationshändelser,

verksamhetsidkaren ska lämna en bedömning av följande aspekter:

när den genetiskt modifierade organismens avkomma kan innehålla flera olika klyvningsprodukter av staplade transformationshändelser ska verksamhetsidkaren tillhandahålla en vetenskaplig grund som styrker att det inte behöver lämnas några uppgifter om experiment för de berörda klyvningsprodukterna, oberoende av deras ursprung, eller, om en sådan vetenskaplig grund saknas, lämna uppgifter om experiment.

mottagar- eller föräldraorganismer,

genetiska modifieringar, antingen införande eller borttagande av genetiskt material, och relevanta uppgifter om vektorn och givaren,

den genetiskt modifierade organismen,

planerat utsättande eller bruk, inklusive omfattning,

de potentiella utsättningsmiljöer där den genetiskt modifierade organismen kommer att sättas ut och där transgenen kan spridas,

samverkan mellan dessa.

identifiera eventuella ändringar av de egenskaper hos organismen som hänger samman med den genetiska förändringen, genom en jämförelse av den genetiskt modifierade organismens egenskaper med egenskaperna hos det valda icke-genetiskt modifierade jämförelsematerialet under motsvarande utsättnings- och användningsvillkor,

identifiera eventuella negativa effekter på människors hälsa eller miljön som hänger samman med de ändringar som har identifierats enligt 1 punkten.

Man får inte bortse från eventuella negativa effekter av det skälet att det är osannolikt att de uppträder. Bestämmelser om bedömningen av eventuella negativa effekter och eventuella långsiktiga negativa effekter finns i bilaga 1.

identifiera relevanta parametrar för bedömningen; de eventuella negativa effekter som kan påverka de identifierade parametrarna för bedömningen ska beaktas i nästa steg av riskbedömningen,

identifiera och beskriva exponeringsvägar eller andra mekanismer genom vilka negativa effekter kan uppträda; negativa effekter kan uppträda direkt eller indirekt t.ex. genom följande exponeringsvägar eller andra mekanismer som kan inbegripa:

formulera testbara hypoteser och definiera relevanta mätningsparametrar, för att, om möjligt, möjliggöra en kvantitativ utvärdering av eventuella negativa effekter,

beakta eventuella osäkerheter, inklusive kunskapsklyftor och metodbegränsningar.

sannolikheten för att den genetiskt modifierade organismen blir motståndskraftig och invasiv i naturliga livsmiljöer under villkoren för de föreslagna utsättningarna,

selektiva fördelar eller nackdelar som tilldelas den genetiskt modifierade organismen och sannolikheten för att dessa förverkligas under de föreslagna utsättningsvillkoren,

potential för genöverföring till andra arter under de föreslagna utsättningsvillkoren och selektiva fördelar eller nackdelar som tilldelas dessa arter,

vid behov potentiell omedelbar eller fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt eller indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och målorganismen,

potentiell omedelbar och fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt eller indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och icke-målorganismer samt inverkan på populationsnivåerna för konkurrentorganismer, bytesorganismer, värdorganismer, symbionter, predatorer, parasiter och patogener,

möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på hälsan till följd av potentiell direkt eller indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och personer som arbetar med eller kommer i kontakt med organismen eller som vistas i närheten av avsiktliga utsättningar av genetiskt modifierade organismer,

möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på djurs hälsa och konsekvenser för näringskedjan till följd av konsumtion av den genetiskt modifierade organismen eller av produkter som härrör från genetiskt modifierade organismer, om de är avsedda att användas som djurfoder,

möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på biogeokemiska processer till följd av potentiell direkt och indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och målorganismer eller icke-målorganismer i närheten av avsiktliga utsättningar,

möjlig omedelbar eller fördröjd, direkt och indirekt miljöpåverkan till följd av de specifika metoder som används för att hantera den genetiskt modifierade organismen, när dessa metoder skiljer sig från sådana metoder som används för icke-modifierade organismer.

den genetiskt modifierade högre växtens motståndskraft och invasiva förmåga, inklusive genöverföring mellan växter,

genöverföring mellan växten och mikroorganismer,

den genetiskt modifierade högre växtens interaktion med målorganismer,

den genetiskt modifierade högre växtens interaktion med icke-målorganismer,

inverkan av specifika metoder för odling, hantering och skörd,

effekter på biogeokemiska processer,

effekter på människors och djurs hälsa.

övervakningsplanen ska vara detaljerad och den ska upprättas från fall till fall med hänsyn till den riskbedömning som gjorts innan produkten släpptes ut på marknaden samt med hänsyn till produktens egenskaper, den planerade användningen, användningens omfattning och miljöförhållandena på den planerade utsättningsplatsen,

övervakningsplanen ska basera sig på den senaste vetenskapliga informationen och praxisen,

övervakningsplanen ska upprättas så, att den i utsättningsmiljön underlättar den systematiska observationen av en produkt som består av eller innehåller en genetiskt modifierad organism samt tolkningen av dessa observationer med avseende på skyddet av människors och djurs hälsa samt miljön,

övervakningsplanen ska vid behov inkludera fallspecifik övervakning, vars syfte är att säkerställa att slutsatserna och antagandena i riskbedömningen när det gäller förekomsten och följderna av negativa effekter är korrekta, oc, o alltid inkludera allmän övervakning, vars syfte är att identifiera negativa effekter som inte har förutsetts i riskbedömningen,

när övervakningsplanen upprättas kan man dra nytta av information som erhållits i samband med övervakningen av den utsättning av en genetiskt modifierad organism som sker för annat ändamål än utsläppande på marknaden,

övervakningsplanen och övervakningsmetoderna ska ses över med lämpliga mellanrum och vid behov uppdateras och anpassas.

övervakning enligt övervakningsplanen påbörjas efter det att gentekniknämnden har beviljat ett sådant tillstånd för utsläppande av en produkt på marknaden som avses i 21 § i gentekniklagen,

information som insamlats i enlighet med övervakningsplanen ska tolkas med hänsyn till andra befintliga miljöförhållanden; när förändringar i miljön observeras ska vid behov ytterligare bedömning utföras för fastställande av om förändringarna är en följd av den produkt som släppts ut på marknaden eller en följd av något annat,

fallspecifik övervakning ska genomföras under en tid som är tillräckligt lång för upptäckande av omedelbara och direkta samt, vid behov, fördröjda eller indirekta effekter som har identifierats i miljöriskbedömningen.

en övervakningsstrategi,

övervakningsmetoder,

analyser, rapportering och översyn.

preciseras på vilket sätt resultaten av riskbedömningen kommer att bekräftas med beaktande av användningen av produkten i fråga och utsättningsmiljön,

redogöras för det tillvägagångssätt som valts för att eventuella negativa effekter av utsläppandet av produkter på marknaden ska kunna observeras systematiskt, såväl när det gäller den allmänna övervakningen som den fallspecifika övervakningen; i samband med detta ska dessutom fästas uppmärksamhet vid övervakningen av de eventuella kumulativa långsiktiga effekter som avses i 36 § 4 punkten,

fastställas ett utgångsläge för utsättningsmiljön med tanke på identifieringen av förändringar som eventuellt observeras i övervakningen,

läggas fram ett förslag till tidsperiod och intervall för översyn av övervakningsplanen,

för varje steg i övervakningsplanen nämnas vem som utför de uppgifter som krävs enligt övervakningsplanen och vem som är ansvarig för att övervakningsplanen följs samt för att verksamhetsidkaren och gentekniknämnden informeras om eventuella observerade negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön,

beskrivas de befintliga och etablerade övervakningssystem som hänför sig till icke-modifierade organismer och som eventuellt används i övervakningen, t.ex. etablerade övervakningssystem för växtsorter och växtskyddet,

beaktas mekanismerna för att identifiera och bekräfta eventuella observerade negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön, på så vis att verksamhetsidkaren eller gentekniknämnden vid behov kan vidta åtgärder för att skydda människors och djurs hälsa och miljön.

de parametrar eller miljöfaktorer som är mål för övervakningen fastställas och motiveras,

redogöras för var övervakningen genomförs och hur stort övervakningsområdet är i anslutning till utsläppandet av en produkt på marknaden,

anges den förutsedda övervakningsfrekvensen,

specificeras de prover samt provtagnings- och analysmetoder med hjälp av vilka de fastställda parametrarna ska övervakas,

anges på vilket sätt och hur ofta uppgifter från övervakningen ska samlas in och vem som samlar in uppgifterna,

anges tidsfrister och intervall för rapporter om övervakningsresultaten.

anges hur ofta uppgifterna från övervakningen utvärderas, ses över och diskuteras i en allmän analys,

uppgifterna från övervakningen utvärderas utgående från statistisk analys,

förklaras på vilket sätt uppgifterna från övervakningen görs tillgängliga för verksamhetsidkaren och gentekniknämnden,

preciseras på vilket sätt verksamhetsidkaren publicerar eller rapporterar de uppgifter som samlats in med hjälp av övervakning.