278/2016

Denna lag innehåller bestämmelser om godkännande av organ för bedömning av överensstämmelse med kraven för produkter som omfattas av tillämpningsområdet för hissäkerhetslagen (1134/2016) , lagen om mätinstrument (707/2011) , lagen om tryckbärande anordningar (1144/2016) , lagen om pyrotekniska artiklars överensstämmelse med kraven (180/2015) , lagen om överensstämmelse med kraven för utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar (1139/2016) , lagen om explosiva varors överensstämmelse med kraven (1140/2016) , elsäkerhetslagen (1135/2016) , 30 kap. i lagen om tjänster inom elektronisk kommunikation (917/2014) , gasanordningslagen (502/2018) och luftfartslagen (864/2014) , som anmälda organ och om de skyldigheter som gäller dessa organs verksamhet.

Bestämmelser om ett nationellt system för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse med kraven finns i lagen om konstaterande av tillförlitligheten hos tjänster för bedömning av överensstämmelse med kraven (920/2005) .

Bestämmelser om marknadskontrollen av produkter som omfattas av denna lags tillämpningsområde finns i lagen om marknadskontrollen av vissa produkter (1137/2016) . Bestämmelser om marknadskontrollen av radioutrustning finns i 30 kap. i informationssamhällsbalken.

I denna lag avses med

Ett i Finland etablerat organ för bedömning av överensstämmelse ska hos den behöriga myndigheten ansöka om att godkännas som anmält organ. Till ansökan ska fogas uppgifter om och intyg över att de krav som ställs på bedömningsorgan uppfylls i fråga om åtgärderna för bedömning av överensstämmelse med kraven, modulen eller modulerna för bedömning av överensstämmelse med kraven samt den produkt i fråga om vilken organet anser sig ha kompetens.

Ett bedömningsorgan kan visa att det uppfyller kraven enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93, genom ett ackrediteringsintyg som utfärdas av Säkerhets- och kemikalieverkets ackrediteringsenhet (Ackrediteringstjänsten FINAS), om inte något annat föreskrivs någon annanstans i lag. Om bedömningsorganet inte kan lägga fram något ackrediteringsintyg, ska det till den behöriga myndigheten ge in behövliga skriftliga bevis för att myndigheten ska kunna bedöma huruvida sökanden uppfyller de krav som gäller godkännande som anmält organ och som grundar sig på harmoniserad unionslagstiftning.

Arbets- och näringsministeriet är behörig myndighet, om ansökan gäller att till anmälda organ utse organ för bedömning av sådana produkters överensstämmelse med kraven som omfattas av tillämpningsområdet för hissäkerhetslagen, lagen om mätinstrument, lagen om tryckbärande anordningar, lagen om pyrotekniska artiklars överensstämmelse med kraven, lagen om överensstämmelse med kraven för utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar, lagen om explosiva varors överensstämmelse med kraven, elsäkerhetslagen och gasanordningslagen.

Transport- och kommunikationsverket är behörig myndighet, om ansökan gäller att till anmälda organ utse organ för bedömning av överensstämmelse för produkter som omfattas av tillämpningsområdet för lagen om tjänster inom elektronisk kommunikation och tillämpningsområdet för luftfartslagen. (26.6.2020/536)

De behöriga myndigheterna övervakar de anmälda organ som de har godkänt.

Den behöriga myndigheten godkänner och utser ett organ för bedömning av överensstämmelse till anmält organ, om organet uppfyller de krav enligt 7–12 § som ställs på anmälda organ och som grundar sig på harmoniserad unionslagstiftning samt anmäler organet till Europeiska kommissionen och medlemsstaterna. Om de anmälda uppgifterna förändras på ett betydande sätt ska också dessa förändringar anmälas till kommissionen och medlemsstaterna.

I beslutet om godkännande anges det anmälda organets behörighetsområde, fastställs de arrangemang som hänför sig till tillsynen över organet samt ställs vid behov krav, begränsningar och villkor för organets verksamhet med hjälp av vilka det säkerställs att uppgifterna utförs korrekt. Beslutet kan meddelas för en bestämd tid.

Om ett anmält organ inte längre uppfyller de föreskrivna förutsättningarna eller inte iakttar de villkor som ställs i beslutet om godkännande eller annars väsentligen handlar i strid med bestämmelserna, ska den behöriga myndigheten bestämma en tillräcklig tidsfrist inom vilken det anmälda organet ska avhjälpa saken. Om det anmälda organet inte har avhjälpt bristerna inom den tidsfristen, ska den behöriga myndigheten återkalla godkännandet.

Om ett anmält organ har avslutat sin verksamhet eller om godkännandet av organet har återkallats, ska den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att organets dokument handläggs av ett annat anmält organ eller att de på begäran av de myndigheter som svarar för anmälan och marknadskontrollen finns tillgängliga för dessa.

Ett anmält organ ska uppfylla följande krav:

Ett anmält organ ska till sitt förfogande ha

Ett anmält organ ska ha de förutsättningar som behövs för att kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifter som hänför sig till en ändamålsenlig skötsel av bedömningen av överensstämmelse med kraven, samt ha tillgång till all den utrustning och de hjälpmedel som behövs.

Den ansvariga bedömningspersonalen vid ett anmält organ ska ha

Ett anmält organ, dess högsta ledning och personal som utför bedömningar ska vara opartiska. Arvodena för den högsta ledningen och den personal som utför bedömningar vid ett anmält organ får inte vara beroende av antalet utförda bedömningar eller av bedömningarnas resultat.

Ett anmält organ ska ha en ansvarsförsäkring som är tillräcklig med hänsyn till verksamhetens art och omfattning.

Om ett anmält organ visar att det uppfyller kraven enligt de harmoniserade standarder som tillämpas vid bedömningen och vars referensuppgifter har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, antas organet uppfylla de krav som föreskrivs för anmälda organ i denna lag, om de tillämpliga standarderna omfattar dessa krav.

Om ett anmält organ lägger ut vissa uppgifter som hänför sig till bedömning av överensstämmelse med kraven på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag, ska organet se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller de krav som gäller för att ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna godkännas som anmält organ , samt informera den behöriga myndigheten om saken.

Det anmälda organet ansvarar för de uppgifter som utförs av underentreprenören eller dotterbolaget, oavsett i vilken stat dessa är etablerade.

Ett anmält organ får lägga ut uppgifter på underentreprenad eller anlita ett dotterbolag för uppgifterna endast om organet avtalat om saken med kunden.

Det anmälda organet ska hålla dokumenten som gäller bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kompetens och uppgifterna i anslutning till bedömningen av överensstämmelse med kraven tillgängliga för den behöriga myndigheten.

Ett anmält organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse med kraven enligt de förfaranden för bedömning av överensstämmelse med kraven som föreskrivs i de lagar som nämns i 1 §.

Bedömningarna av överensstämmelse med kraven ska utföras så att de står i rätt proportion till sitt syfte, inte onödigt belastar de ekonomiska aktörerna och inte skadar deras egendom. Det anmälda organet ska ta hänsyn till företagens storlek, bransch och struktur, till den berörda produktteknikens komplexitet samt till huruvida det är fråga om massproduktion eller serietillverkning. Vid bedömningen av överensstämmelse med kraven ska tillräcklig noggrannhet iakttas.

Ett anmält organ eller ett dotterbolag eller en underentreprenör som organet anlitar ska vid skötseln av sådana offentliga förvaltningsuppgifter som avses i denna lag iaktta vad som föreskrivs i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999) , lagen om elektronisk kommunikation i myndigheternas verksamhet (13/2003) , förvaltningslagen (434/2003) och språklagen (423/2003) . På anställda hos ett anmält organ eller ett dotterbolag eller en underentreprenör som organet anlitar tillämpas dessutom bestämmelserna om straffrättsligt tjänsteansvar när de sköter sådana uppgifter som avses i denna paragraf. Bestämmelser om skadeståndsansvar finns i skadeståndslagen (412/1974) .

Ett anmält organ ska, oberoende av sekretessbestämmelserna, lämna uppgifter om organets verksamhet till de behöriga myndigheterna samt på begäran av en myndighet också om åtgärder som vidtas av organet till den myndighet som är behörig på tillämpningsområdet för den anmälan som gäller organet.

Ett anmält organ ska underrätta den behöriga myndigheten om

Ett anmält organ ska underrätta den behöriga myndigheten om avslag och begränsningar av intyg över bedömningar av överensstämmelse med kraven samt om återkallande av giltigheten temporärt eller tills vidare för ett tidigare utfärdat intyg.

Ett anmält organ ska ge andra anmälda organ som utför liknande bedömningar av överensstämmelse med kraven, då bedömningen gäller samma produkter, relevant information om negativa resultat av bedömningar av överensstämmelse med kraven och på begäran också om positiva resultat.

Ett anmält organ ska delta i det relevanta standardiseringsarbetet och i det arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med harmoniserad unionslagstiftning. Om detta inte är möjligt, ska organet se till att dess bedömningspersonal får information om standardiseringsarbetet och samordningsgruppens arbete.

Bestämmelser om sökande av ändring i förvaltningsdomstol finns i lagen om rättegång i förvaltningsärenden (808/2019) .

Denna lag träder i kraft den 27 april 2016.