688/2012

Syftet med denna lag är att stödja forskning som använder sig av prover från människa, främja öppenheten i användningen av prover och säkerställa integritetsskyddet och självbestämmanderätten vid hanteringen av prover.

Denna lag föreskriver om

I denna lag avses med

I denna lag utfärdas bestämmelser som kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), nedan den allmänna dataskyddsförordningen , när personuppgifter behandlas i biobanker. Om inte något annat följer av denna eller någon annan lag, tillämpas på behandlingen av personuppgifter vad som föreskrivs i dataskyddslagen (1050/2018) . Om inte något annat följer av denna eller någon annan lag, tillämpas lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999) , nedan offentlighetslagen , på biobanksverksamhet. (14.4.2023/671)

Bestämmelser om förutsättningarna för medicinsk forskning och den etiska förhandsbedömningen av forskningsplanerna finns i lagen om medicinsk forskning (488/1999) , nedan forskningslagen .

Bestämmelser om de förutsättningar under vilka organ, vävnader och celler som tagits i samband med obduktion eller för behandling och diagnostisering av sjukdom kan överföras till en biobank och användas för biobanksforskning finns i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001) .

I fråga om om hanteringen av prover som tagits för rättsmedicinska undersökningar föreskrivs särskilt.

En biobank har till uppgift att tjäna biobanksforskning.

För att fullgöra sin uppgift kan en biobank

En biobank ska publicera uppgifter om de förvarade proverna, om användningen av dem för biobanksforskning och om sina forskningsresultat.

En biobank kan inrättas av en sådan enskild eller offentlig inrättning, sammanslutning, stiftelse eller annan juridisk person som har ekonomiska och verksamhetsmässiga möjligheter samt juridiska och forskningsmässiga förutsättningar att förvalta en biobank och hantera prover. Den som inrättar en biobank ska ha den personal, de lokaler och de anordningar som verksamheten förutsätter.

Dessutom krävs det positivt utlåtande från den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik. Begäran om utlåtande ska innehålla följande uppgifter och handlingar:

Den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik ska ge sitt utlåtande inom 60 dagar efter det att den fått den begäran om utlåtande som avses i 2 mom. Tiden räknas från den tidpunkt då de ytterligare uppgifter och utredningar som eventuellt begärts har inkommit. Den etiska kommittén ska för sitt utlåtande klarlägga om biobankens verksamhet uppfyller de krav på integritetsskydd och självbestämmanderätt som ställs i denna lag eller någon annan lag samt lägga fram sin motiverade synpunkt på om verksamheten är etiskt godtagbar eller inte.

Användning, förvaring och annan hantering av prover i en biobank ska vara motiverad med beaktande av den forskning som utnyttjar proverna.

Biobanken äger de prover som den innehar om inte något annat uttryckligen har avtalats i ett avtal om överföring av proverna.

Innan verksamheten inleds ska biobanken för verksamheten utarbeta skriftliga anvisningar om hanteringen av prover och om datasekretess och datasäkerhet samt skapa förfaranden för att övervaka att de följs.

De beslut som gäller biobanken och som avses i denna lag fattas av biobankens ägare, som också svarar för de skyldigheter som ålagts biobanken. Biobankens ägare ska utse en biobanksansvarig som ansvarig person för biobanken.

Den biobanksansvarige har till uppgift att sköta

Den biobanksansvarige ska ha den vetenskapliga kompetens och den praktiska erfarenhet som uppgiften förutsätter.

Innan uppdraget tas emot ska den biobanksansvarige underteckna en skriftlig försäkran om att han eller hon tar emot och sköter uppgifterna i fråga.

Närmare bestämmelser om innehållet i försäkran får utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

En biobank ska innan verksamheten inleds göra en anmälan om att verksamheten inleds till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet för införande i det riksomfattande biobanksregistret. Anmälan ska innehålla de uppgifter som avses i 6 § 2 mom. och andra uppgifter som behövs för bedömningen av verksamhetens lagenlighet. Till anmälan om att verksamheten inleds ska det fogas

(30.12.2019/1485)

Biobanken ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om det sker förändringar i de uppgifter som anmälts till det riksomfattande biobanksregistret. Om anmälan gäller den biobanksansvarige, ska den biobanksansvariges försäkran samt uppgifter om hans eller hennes utbildning och erfarenhet fogas till anmälan. Om det har begärts ett utlåtande om ändringen av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik, ska utlåtandet fogas till anmälan. För att biobanken ska få inleda sin verksamhet eller genomföra förändringarna krävs det att uppgift om detta har införts i biobanksregistret. (30.12.2019/1485)

Närmare bestämmelser om de anmälningar som avses i 1 och 2 mom. får utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

En biobank kan ge en annan biobank i uppdrag att helt eller delvis utöva de rättigheter och fullgöra de skyldigheter den har enligt denna lag.

En biobank eller en del av en biobank kan slås samman med en annan biobank när detta är motiverat med beaktande av forskningsområdet.

Skötsel eller sammanslagning av funktioner enligt 1 och 2 mom. ska avtalas skriftligt och anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. (30.12.2019/1485)

1 mom. har upphävts genom L 14.4.2023/671 . (14.4.2023/671)

För att samla in ett prov och lämna ut provet och tillhörande uppgifter till en biobank krävs ett frivilligt och informerat samtycke av personen i fråga. Samtycket ska ges skriftligen. (14.4.2023/671)

Vårdnadshavaren ger samtycke för en minderårigs räkning. Om en person som uppnått myndighetsåldern inte på grund av sjukdom eller nedsatt psykisk funktionsförmåga eller av någon annan orsak har förutsättningar att bedöma samtyckets betydelse, kan samtycket för denna persons räkning ges av en nära anhörig eller annan närstående. Samtycket ska uttrycka den förmodade viljan hos den minderårige eller personen som saknar beslutskompetens. Om en minderårig med hänsyn till sin ålder och utvecklingsnivå har förmåga att förstå biobanksforskningens betydelse och natur, förutsätts dessutom hans eller hennes skriftliga samtycke. (14.4.2023/671)

Den som ska ge ett samtycke ska innan samtycket ges få tillräcklig information om biobanksverksamhetens natur, eventuella risker och olägenheter, syftet med insamlingen och förvaringen av prover, grunden för behandlingen av personuppgifter och skyddsåtgärder i samband med behandlingen av personuppgifter, provernas ägare och den biobank som förvarar proverna, samtyckets omfattning, frivilligheten vid givande av samtycke och möjligheten att återkalla samtycket utan negativa följder och rätten att göra invändningar mot behandlingen av uppgifterna i enlighet med artikel 21 i den allmänna dataskyddsförordningen. Informationen ska vara tydlig och begriplig. Informationen till en minderårig eller den som uppnått myndighetsåldern men som saknar beslutskompetens ska vara anpassad till hans eller hennes förmåga att förstå. Informationen ska ges på ett ändamålsenligt sätt och dessutom alltid skriftligen. (14.4.2023/671)

Bestämmelser om innehållet i den samtyckes- och godkännandehandling som avses i 2 mom., 14 § och 26 § 1 mom. och om undertecknandet och förvaringen av denna handling får utfärdas genom förordning av statsrådet. Bestämmelser om arkiveringsskyldigheten finns i arkivlagen (831/1994) . (14.4.2023/671)

I en biobank får personuppgifter behandlas med stöd av artiklarna 6.1 e och 9.2 i i den allmänna dataskyddsförordningen, om behandlingen är nödvändig för fullgörande av uppgifterna enligt 5 §.

En person har när som helst innan ett prov samlas in och innan provet och tillhörande uppgifter lämnas ut till en biobank rätt att återkalla ett samtycke som avses i 11 §. När ett samtycke återkallas ska den som mottagit samtycket underrättas om detta. Underrättelsen ska vara skriftlig.

Den biobanksansvarige ska på begäran ge ett intyg över att en underrättelse som avses i 1 mom. tagits emot och en redogörelse för de åtgärder som återkallelsen av samtycket har lett till. För mottagandet av en underrättelse och för de åtgärder som vidtas till följd av den får det inte tas ut någon avgift.

När en biobank har tagit emot en underrättelse om utövande av rätten att göra invändningar enligt artikel 21 i den allmänna dataskyddsförordningen, får prover eller tillhörande uppgifter inte längre användas eller lämnas ut för biobanksforskning i fråga om de prover eller uppgifter som utövandet av rätten att göra invändningar gäller. Om en partiell användning av proverna eller uppgifterna inte är möjlig, får proverna eller uppgifterna inte längre användas eller lämnas ut för biobanksforskning.

Den biobanksansvarige ska på begäran ge ett intyg över att en underrättelse som avses i 1 mom. tagits emot och en redogörelse för de åtgärder som vidtagits till följd av utövandet av rätten att göra invändningar enligt artikel 21 i den allmänna dataskyddsförordningen. För mottagandet av en underrättelse och för de åtgärder som vidtas till följd av den får det inte tas ut någon avgift.

Verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården som när denna lag träder i kraft förvarar biologiska prover som uppkommit i samband med undersökning och behandling av patienter ( diagnostiska prover ) och journalhandlingar som hör till proverna får överföra proverna och tillhörande uppgifter till en biobank trots sekretessbestämmelserna. Överföringen får inte äventyra ordnandet och genomförandet av patienternas vård.

Högskolor, forskningsinstitut, verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården och andra enheter får överföra prover och tillhörande uppgifter som samlats in och analyserats i samband med forskning som inletts före ikraftträdandet av denna lag till en biobank trots sekretessbestämmelserna.

Ett villkor för överföring enligt 1 och 2 mom. är att en sådan regional etisk kommitté som avses i 16 § i forskningslagen har gett ett utlåtande om användningen av proverna för biobanksforskning. Utlåtandet ges av den kommitté inom vars område proverna finns. Överföringen får inte göras om den som har rätt att ge samtycke förbjuder överföringen av proverna eller uppgifterna eller om det finns skäl att anta att personen under sin livstid hade motsatt sig användningen av proverna för forskning eller om den etiska kommittén anser att överföringen av proverna till en biobank inte är etiskt godtagbar. Om kommittén inte anser överföringen vara etiskt godtagbar, ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet på ansökan fatta beslut i frågan. Innan överföringen görs ska de registrerade underrättas om det ändrade användningssyftet för proverna och de tillhörande uppgifterna. Av meddelandet ska det framgå att proverna och uppgifterna kan användas för biobanksforskning om inte användningen förbjuds. Till meddelandet ska det fogas en redogörelse för biobanksforskningens art och en anvisning om givande av samtycke och rätten att förbjuda användning av prover, uppgifter om den biobank som förvarar proverna, om behandlingen i den etiska kommittén och om tidpunkten för överföringen samt kontaktuppgifter om den som ger ytterligare uppgifter. (30.12.2019/1485)

Om det på grund av provernas ålder, det stora antalet prover eller någon annan motsvarande orsak inte med skäliga ansträngningar är möjligt att skaffa de registrerades kontaktuppgifter, ska det meddelande som avses i 3 mom. publiceras i den officiella tidningen, ett allmänt datanät och vid behov i en eller flera dagstidningar. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska på ansökan besluta om villkoren i detta moment är uppfyllda. Den som innehar proverna ansvarar för att meddelandet publiceras. (30.12.2019/1485)

Närmare bestämmelser om innehållet i det meddelande som avses i denna paragraf får utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

För att uppgifter om den registrerade och hans eller hennes hälsotillstånd och av den registrerade erhållna uppgifter om faktorer som inverkar på hans eller hennes hälsa ska få fogas till provet när prover samlas in eller överförs till en biobank krävs att det finns en i 11 a § avsedd grund för behandling av personuppgifter och ett skriftligt godkännande av personen i fråga. På uppgifter som hör till gamla prover tillämpas dessutom 13 §.

På ett skriftligt godkännande av minderåriga och av personer som saknar beslutskompetens tillämpas vad som föreskrivs om givande av samtycke.

Den som har samlat in prover och tillhörande uppgifter är skyldig att överlämna proverna och uppgifterna till en biobank innan de används i forskning. Om proverna har samlats in som en del av ett enskilt forskningsprojekt, får de uppgifter som hör till proverna dock överlämnas till biobanken när forskningen i fråga har avslutats. (14.4.2023/671)

Om det är fråga om överföring av gamla prover som avses i 13 § ska den som överför proverna informera den biobank som tar emot proverna om utlåtandet av den regionala etiska kommitté som avses i 3 mom. i den paragrafen samt om meddelandets innehåll och publicering. Den som överför proverna och den biobank som tar emot proverna ska skriftligen komma överens om överföringen av proverna.

Vid hanteringen av identifierbara prover och behandlingen av tillhörande uppgifter ska det sörjas för att

Proverna ska förvaras och informationssystemen ska vara uppbyggda så att

Ett prov i en biobank samt uppgifter som härleds ur och hör till provet får analyseras, undersökas och användas eller på annat sätt hanteras eller behandlas, om hanteringen och behandlingen överensstämmer med biobankens forskningsområde och grunden för användningen av provet och uppfyller de villkor som anges i denna lag eller någon annanstans i lag.

Oberoende av vad som bestäms någon annanstans i lag om myndigheternas rätt att få sekretessbelagda uppgifter, får prover och tillhörande uppgifter som förvaras i en biobank eller prover eller uppgifter som härrör från en biobank inte lämnas ut eller användas i brottsutredningar eller vid administrativt eller annat beslutsfattande som avser en person. Prover och uppgifter som förvaras i en biobank får inte användas för att bedöma eller utreda arbetsförmågan hos en enskild person och inte heller i beslutsfattandet i kreditinstitut och försäkringsanstalter.

En biobank har rätt att föra personregister för biobanksforskning enligt vad som bestäms nedan.

Ett prov- och dataregister är ett register som förs i syfte att möjliggöra underhållet av prover och tillhörande uppgifter samt uppföljningen och utvärderingen av verksamheten. Registret förs med hjälp av elektronisk databehandling.

I prov- och dataregistret samlas och lagras

Närmare bestämmelser om innehållet i prov- och dataregistret och om det tekniska genomförandet av registret för att säkerställa att datasystemen är kompatibla med varandra får utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Ett samtyckesregister är ett personregister som förs i syfte att säkerställa att självbestämmanderätten tillgodoses. Registret förs med hjälp av elektronisk databehandling. Samtyckesregistret kan samköras med prov- och dataregistret med hjälp av ett kodregister. (14.4.2023/671)

För samtyckesregistret inhämtas och i registret införs uppgifter om

(14.4.2023/671)

Ett kodregister är ett personregister som förs i syfte att säkerställa integritetsskyddet. Registret förs med hjälp av elektronisk databehandling och gör det möjligt att samköra uppgifterna i prov- och dataregistret och uppgifterna i samtyckesregistret.

För kodregistret inhämtas och i registret införs uppgifter om

Om ett samtycke som avses i 11 § 2 mom. återkallas eller den registrerade utövar rätten att göra invändningar enligt artikel 21 i den allmänna dataskyddsförordningen, eller om användningen av ett prov annars upphör, ska uppgifterna avföras ur kodregistret. (14.4.2023/671)

Inrättningar, företag, sammanslutningar och personer som bedriver biobanksforskning har rätt att ur prov- och dataregistret få sådana i 21 § 2 mom. 1 punkten avsedda uppgifter som behövs för bedömning av hur användbara proverna och uppgifterna i biobanken är och som inte innehåller sådana särskilda kategorier av personuppgifter som avses i artikel 9 i den allmänna dataskyddsförordningen.

Behovet av att förvara prover och tillhörande uppgifter ska bedömas regelbundet, dock minst vart tionde år. Prover och uppgifter som inte behövs med tanke på biobankens forskningsområde och grunden för hanteringen av provet ska förstöras.

Om en annan biobank blir ägare eller innehavare till ett prov och tillhörande uppgifter eller om ett prov förstörs, ska uppgifterna om provet i de register som avses i 21–23 § avföras. Den biobank som tar emot de överförda proverna ska omkoda proverna.

Om en biobanks verksamhet upphör ska proverna och de tillhörande uppgifterna förstöras och samtyckesregistret och prov- och dataregistret överföras till ett arkiv, om inte proverna och uppgifterna överförs till en annan biobank. När en biobanks verksamhet upphör ska den biobanksansvarige förstöra kodregistret. (14.4.2023/671)

En biobank får lämna ut, undersöka och på annat sätt hantera och behandla prover och uppgifter som den förvarar, om

Proverna och tillhörande uppgifter ska kodas innan de lämnas ut för forskning, om det inte finns särskilda skäl att förfara på annat sätt.

De koder som används vid utlämnandet skapas för varje enskilt projekt i samband med utlämnandet. Den kod som används vid förvaringen av prover och uppgifter får inte lämnas ut från biobanken. (14.4.2023/671)

Den förutsättning om ett skriftligt godkännande som avses i 1 mom. 4 punkten tillämpas inte på sådana gamla prover som avses i 13 §. (14.4.2023/671)

Den som begär att få prover eller uppgifter från en biobank ska i en skriftlig begäran om utlämnande som riktas till biobanken foga en forskningsplan, ett utlåtande från den behöriga etiska kommittén enligt forskningslagen eller annan utredning som behövs för bedömningen av förutsättningarna för utlämnande och en redogörelse för hanteringen av proverna och behandlingen av uppgifterna.

En biobank får begränsa utlämnandet av prover och uppgifter endast om det är motiverat

Ett skriftligt avtal ska ingås om utlämnandet och om villkoren för utlämnandet. Mottagaren ska åläggas en skyldighet att publicera resultaten av den biobanksforskning som grundar sig på de prover eller uppgifter som lämnats ut ur biobanken. Vad som i 28 § i offentlighetslagen föreskrivs om en myndighets rätt att i enskilda fall bevilja tillstånd att ta del av uppgifter i sekretessbelagda handlingar tillämpas också på biobanker som inte är myndigheter.

De bestämmelser i denna paragraf som gäller förfaranden och begränsningar vid utlämnande av prover och uppgifter iakttas också i fråga om biobankens egna forskningsprojekt.

En biobank får lämna ut nödvändiga personuppgifter till Institutet för hälsa och välfärd eller någon annan personuppgiftsansvarig, om det för genomförandet av forskningen är motiverat att samköra uppgifterna i den personuppgiftsansvariges personregister med prover eller uppgifter i biobanken och utlämnandet uppfyller villkoren i 26 § 1 mom.

Institutet för hälsa och välfärd och andra personuppgiftsansvariga ska koda sådana registeruppgifter som de samkört med personuppgifter med de projektspecifika koder som givits av biobanken innan uppgifterna lämnas vidare till den som ansvarar för forskningen, om det inte finns särskilda skäl att förfara på annat sätt.

Mottagaren får förvara och använda de prover och tillhörande uppgifter som lämnats ut från en biobank under den tid som forskningen varar enligt den forskningsplan som avses i 27 §, om det inte har avtalats om en längre förvaringstid i avtalet om utlämnandet som avses i 27 § 3 mom. Om mottagaren enligt avtalet om utlämnandet har rätt att förvara prover för framtida forskning, ska bestämmelserna i denna lag om villkoren för hanteringen av proverna iakttas.

Den som tagit emot identifierbara prover och uppgifter ur en biobank får lämna ut proverna och uppgifterna med de begränsningar som anges i denna lag, om rätten att få uppgifterna grundar sig på lag.

För spridning av information om biobanksforskning, allmänhetens och forskarnas tillgång till information samt tillsynen över verksamheten ska det finnas ett offentligt riksomfattande biobanksregister. Registret förs av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. (30.12.2019/1485)

Registret innehåller uppgifter om biobanker som har inrättats i Finland, biobankernas ägare och de biobanksansvariga. I registret ska det dessutom finnas allmänna uppgifter om antalet prover som förvaras i biobankerna, forskningsområdet, villkoren för att få prover och andra omständigheter av betydelse för provernas och de tillhörande uppgifternas användbarhet samt uppgifter om eventuella myndighetsbeslut och avgöranden.

Närmare bestämmelser om registrets datainnehåll får utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Styrningen och tillsynen av verksamheten enligt denna lag utövas av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, som lyder under social- och hälsovårdsministeriet.

Institutet för hälsa och välfärd är inom sitt ansvarsområde sakkunnigmyndighet inom biobanksverksamheten.

Bestämmelser om dataombudsmannens uppgifter finns dessutom i dataskyddslagen (1050/2018) .

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har för tillsynen över efterlevnaden av denna lag rätt att inspektera en biobanks lokaler och utrymmen och verksamhet samt de handlingar som behövs för inspektionen.

Den inspektör som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har utsett ska ges tillträde till alla lokaler som hör till biobanken. Vid inspektionen ska, trots sekretessbestämmelserna, alla handlingar som inspektören begär och som är nödvändiga för inspektionen läggas fram. Inspektion får dock inte utföras i utrymmen som används för boende av permanent natur. På inspektörens begäran ska kopior av de handlingar som behövs för inspektionen överlämnas till inspektören utan avgift. Inspektören har även rätt att ta fotografier under inspektionen.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska senast 30 dagar efter inspektionen ge en kopia av inspektionsprotokollet för kännedom till biobankens ägare och den biobanksansvarige. Inspektionen betraktas som avslutad när kopian av inspektionsprotokollet har delgetts parterna.

Den biobanksansvarige ska utan dröjsmål vidta de åtgärder som behövs för att avhjälpa de brister som konstaterats vid inspektionen. Den biobanksansvarige ska anmäla vilka åtgärder som vidtas, tidtabellen för dem och detaljerna kring dem till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet senast 30 dagar från den dag då inspektionsberättelsen delgavs honom eller henne.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har rätt att avgiftsfritt och trots sekretessbestämmelserna få för tillsynen nödvändiga upplysningar av biobanker, statliga och kommunala myndigheter och andra offentligrättsliga samfund samt sammanslutningar eller inrättningar som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet och av dem som bedriver biobanksforskning.

Om det vid en inspektion eller på annat sätt upptäcks brister i anslutning till skyddet för personuppgifter eller datasäkerheten i en biobanks verksamhet eller vid hanteringen av prover eller om biobanken inte i övrigt iakttar de skyldigheter som följer av denna lag, får Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

I det beslut som avses i 1 mom. ska det anges en tidsfrist inom vilken behövliga åtgärder ska vidtas, om uppgifter om biobanken och dess verksamhet alltjämt ska finnas kvar i det riksomfattande biobanksregistret. Tidsfristen får inte vara kortare än 60 dagar.

Om en bristfällighet i biobankens verksamhet kan äventyra integritetsskyddet eller rättigheterna för den person från vilken ett prov härrör, får Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet temporärt avföra uppgifterna om biobankens verksamhet ur det riksomfattande biobanksregistret eller förbjuda hanteringen av proverna tills ärendet slutgiltigt har avgjorts.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får avföra uppgifterna om biobankens verksamhet ur det riksomfattande biobanksregistret, om det förekommer allvarliga brister i anslutning till skyddet för personuppgifter eller datasäkerheten i biobankens verksamhet eller vid hanteringen av prover eller behandlingen av tillhörande uppgifter, eller om biobanken upprepade gånger gör sig skyldig till förfaranden som strider mot bestämmelserna och om åtgärderna i det beslut som avses i 1 mom. inte har resulterat i att förpliktelserna är uppfyllda. Biobankens verksamhet upphör om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet stryker biobanken ur det riksomfattande biobanksregistret. Samtidigt ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet besluta att proverna och de tillhörande uppgifterna ska överföras eller förstöras.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska behandla anmälningar till det riksomfattande biobanksregistret så snart som möjligt. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan vid behov begära ytterligare utredningar.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska föra in uppgifter om en biobank i det riksomfattande biobanksregistret, om det utlåtande från den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik som avses i 6 § är positivt och om den anmälda verksamheten uppfyller vad som föreskrivs i denna lag och annorstädes i lag.

Om det inte finns något hinder för att föra in uppgifterna i registret, ska uppgifterna vara införda i registret senast 60 dagar efter det att Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har fått anmälan. I behandlingstiden inräknas inte tiden för inhämtande av eventuella ytterligare uppgifter eller utredningar.

Om en biobank helt eller delvis ämnar överföra sin biobanksverksamhet till utlandet, ska den ansöka om tillstånd för detta av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Som överföring av biobanksverksamhet betraktas inte utlämnande av prover och uppgifter för behövliga analyser till ett forskningsinstitut. Till ansökan ska det fogas en redogörelse för hur rättigheterna för de personer från vilka proverna har tagits tillgodoses i samband med och efter överföringen. Till ansökan ska det fogas ett utlåtande av den som äger proverna, om överföringen gäller andra prover än sådana som ägs av biobanken.

Tillstånd kan inte beviljas, om överföringen av prover och uppgifter hindrar tillgodoseendet av de rättigheter i anslutning till integriteten eller självbestämmanderätten som följer av denna lag eller någon annan lag. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska meddela ett beslut senast 60 dagar efter det att ansökan har mottagits. I behandlingstiden inräknas inte tiden för inhämtande av eventuella ytterligare uppgifter eller utredningar.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela närmare föreskrifter om förfarandet vid ansökan om tillstånd.

En verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården ska utan dröjsmål underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om diagnostiska prover och tillhörande uppgifter som överförts till en biobank. Verksamhetsenheten ska till anmälan foga en kopia av avtalet om överföringen och av de handlingar som innehåller i 15 § 2 mom. avsedda uppgifter. (30.12.2019/1485)

Verksamhetsenheten inom hälso- och sjukvården ska föra en förteckning över de förbud mot att använda diagnostiska prover för biobanksforskning som avses i 13 § 3 mom. Verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården och biobanker får använda förteckningen för att se till att rätten att förbjuda användningen av prover och uppgifter tillgodoses.

En verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården ska till den som begär det lämna en redogörelse för huruvida diagnostiska prover som tagits från honom eller henne har överförts till en biobank i enlighet med 13 §. Om en överföring har gjorts ska personen få uppgifter om den biobank som tagit emot provet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela närmare föreskrifter om den anmälan som avses i 1 mom. (30.12.2019/1485)

Ett beslut som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har meddelat kan verkställas trots ändringssökande, om inte besvärsmyndigheten förbjuder verkställigheten av beslutet, bestämmer att verkställigheten ska avbrytas eller bestämmer något annat i något annat förordnande om verkställigheten.

Bestämmelser om polisens skyldighet att ge handräckning finns i 9 kap. 1 § i polislagen (872/2011) .

Var och en har rätt att på begäran få veta om en biobank som anmälts till biobanksregistret innehåller prover som gäller personen i fråga, grunden för förvaringen av proverna, varifrån uppgifterna om personen har samlats in samt vart proverna och de tillhörande uppgifterna har lämnats ut eller överförts. Rätten att få uppgifter kan också tillgodoses med hjälp av en elektronisk förbindelse för åtkomst till uppgifter. För lämnandet av uppgifter får det tas ut en avgift som uppgår till högst ett belopp som motsvarar kostnaderna för lämnandet av uppgifterna.

En registrerad har på begäran rätt att få de uppgifter om sitt hälsotillstånd som härletts ur ett prov. När en person får uppgifter som härletts ur ett prov ska han eller hon ges möjlighet att få en redogörelse för uppgifternas betydelse. För redogörelsen för uppgifternas betydelse får det tas ut en avgift som uppgår till högst ett belopp som motsvarar kostnaderna för lämnandet av redogörelsen.

En begäran om uppgifter ska framställas skriftligen till biobanken.

På sekretessen i fråga om handlingar som inkommit eller upprättats vid utförandet av uppdrag som föreskrivs i denna lag eller uppdrag som hänför sig till verkställigheten av denna lag och i fråga om uppgifter i dessa handlingar samt på tystnadsplikten i fråga om och förbudet mot utnyttjande av uppgifter som erhållits vid utförandet av dessa uppdrag tillämpas 22–24 och 35 § i offentlighetslagen också när det inte är fråga om handlingar som upprättats av en myndighet som avses i den lagen.

Sekretessen hindrar inte att den till vilken prover eller tillhörande uppgifter har lämnats ut eller överförts informeras om

(14.4.2023/671)

För anmälan till det riksomfattande biobanksregistret om att verksamheten inleds eller ändras, uppgifter som lämnas ur det riksomfattande biobanksregistret och förandet av biobanksregistret tas avgift ut i enlighet med vad som föreskrivs i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) och 34 § i offentlighetslagen.

I fråga om avgifter för beslut och utlåtanden av och behandlingen av ärenden av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik och vid Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet samt om andra serviceavgifter än sådana som avses i 1 mom. föreskrivs särskilt. På avgifter som tas ut för utlåtanden av regionala kommittéer för medicinsk forskningsetik tillämpas den gällande lagen om medicinsk forskning. (29.12.2022/1362)

För mottagning av prov till en biobank får det inte utlovas eller erläggas någon betalning till provgivaren eller dennes rättsinnehavare.

Bestämmelser om sökande av ändring i förvaltningsdomstol finns i lagen om rättegång i förvaltningsärenden (808/2019) .

Ändring i ett i denna lag avsett utlåtande av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik eller en regional etisk kommitté får inte sökas genom besvär.

Bestämmelser om sökande av ändring av en avgift som påförts av en statlig myndighet finns i lagen om grunderna för avgifter till staten.

Den som uppsåtligen eller av grov oaktsamhet

Bestämmelser om straff för dataintrång finns i 38 kap. 8 § i strafflagen (39/1889) och om straff för dataskyddsbrott i 38 kap. 9 § i den lagen. Till straff för brott mot tystnadsplikten döms enligt 38 kap. 1 eller 2 § i strafflagen, om gärningen inte utgör brott enligt 40 kap. 5 § i den lagen eller om inte strängare straff för gärningen föreskrivs någon annanstans i lag. (14.4.2023/671)

Denna lag träder i kraft den 1 september 2013.

Social- och hälsovårdsministeriet beslutar om överföring till en biobank av de provsamlingar som vid ikraftträdandet förvaras vid Institutet för hälsa och välfärd och som lämpar sig för biobanksforskning samt om tidtabellen för överföringen. Vid överföringen av prover följs de förfaranden som föreskrivs i 13 §.

Ett välfärdsområde som är huvudman för ett universitetssjukhus eller HUS-sammanslutningen kan inrätta en regional biobank i enlighet med vad som avtalas i en sådan servicestrategi som avses i 11 § i lagen om ordnande av social- och hälsovård (612/2021) eller i ett sådant samarbetsavtal mellan välfärdsområden som avses i 36 § i den lagen eller på något annat sätt. (14.4.2023/671)

Åtgärder som krävs för verkställigheten av denna lag får vidtas innan lagen träder i kraft.