979/2008

Syftet med denna lag är att genom obligatorisk lagring trygga tillgången på läkemedel och möjligheten att använda läkemedel i situationer där den normala tillgången på läkemedel har försvårats eller är förhindrad.

Denna lag tillämpas på läkemedelsfabriker, importörer av läkemedelspreparat, verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården och Institutet för hälsa och välfärd, som i enlighet med vad som föreskrivs i denna lag eller med stöd av den ska lagra läkemedelssubstanser och läkemedelspreparat samt hjälpsubstanser, tillsatsämnen och förpackningsmaterial som används vid framställning av läkemedel.

I denna lag avses med

Läkemedel, läkemedelssubstans och läkemedelspreparat definieras i 3–5 § i läkemedelslagen (395/1987) .

Lagringsskyldigheten gäller de läkemedelssubstanser och läkemedelspreparat som hör till följande läkemedelsgrupper:

Om den lagringsskyldige i stället för ett läkemedelspreparat lagrar läkemedelssubstansen, ska denne samtidigt lagra den mängd som skyldigheten förutsätter av alla hjälpsubstanser, tillsatsämnen och förpackningsmaterial som behövs vid framställning av motsvarande preparat.

Genom förordning av statsrådet utfärdas närmare bestämmelser om de läkemedelssubstanser i läkemedelsgrupperna enligt 1 mom. som omfattas av lagringsskyldigheten. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska med två års mellanrum till social- och hälsovårdsministeriet lämna in en redogörelse för behovet att revidera förteckningen över läkemedelssubstanser i statsrådets förordning. Vid behov fastställer Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet läkemedelsgruppvis de preparat som innehåller de läkemedelssubstanser som nämns i statsrådets förordning och i vilka dessa är av central medicinsk betydelse. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan dessutom för olika läkemedelssubstanser och för olika läkemedelspreparat besluta att lagringsskyldigheten inte ska gälla alla läkemedel i olika former. (16.10.2009/776)

I denna lag avsedda obligatoriska lager ska vara belägna i Finland i de lokaler som hör till verksamhetsstället för den lagringsskyldige eller i Finland i de lokaler som hör till verksamhetsstället för en avtalsdistributör som ingått distributions- och lagringsavtal med den lagringsskyldige.

En läkemedelsfabrik ska hålla ett lager med en importerad läkemedelssubstans och de hjälpsubstanser, tillsatsämnen och förpackningsmaterial som används vid framställning av det läkemedelspreparat som tillverkas av substansen, eller i stället för dessa de läkemedelspreparat som fabriken tillverkar, enligt följande:

Den genomsnittliga konsumtion som lagringsskyldigheten grundar sig på beräknas enligt försäljningen i Finland från ingången av mars till utgången av augusti föregående år av de läkemedelspreparat som innehåller den aktuella substansen.

Importören av ett läkemedelspreparat ska hålla ett lager med det importerade preparatet enligt följande:

Den genomsnittliga konsumtion som lagringsskyldigheten grundar sig på beräknas enligt försäljningen i Finland av läkemedelspreparatet från ingången av mars till utgången av augusti föregående år.

Huvudmannen för en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården ska hålla ett lager med de läkemedelspreparat som används vid verksamhetsenheten enligt följande:

Den genomsnittliga konsumtion som lagringsskyldigheten grundar sig på beräknas enligt konsumtionen av läkemedelspreparatet från ingången av januari till utgången av september föregående år.

Lagringsskyldigheten för en privat tjänsteproducent inom hälso- och sjukvården gäller läkemedelskonsumtionen i anslutning till de tjänster som säljs till en kommun eller samkommun. Till dem hör de tjänster som en kommun eller samkommun anskaffar i enlighet med 4 § 1 mom. 4 eller 5 punkten i lagen om planering av och statsandel för social- och hälsovården (733/1992) i form av köptjänster eller med servicesedlar.

Två huvudmän för verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården får sinsemellan komma överens om att upprätthålla ett obligatorisk lager och om kostnaderna för lagret. Om huvudmännen har kommit överens om att den ena verksamhetsenheten fullgör lagringsskyldigheten ska båda parterna meddela detta till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. (16.10.2009/776)

Institutet för hälsa och välfärd ska lagra vacciner som omfattas av det nationella vaccinationsprogrammet till en mängd motsvarande den genomsnittliga konsumtionen under sex månader. Skyldigheten omfattar inte influensavacciner. Volymen för lagringsskyldigheten grundar sig på konsumtionen under det föregående årets första halvår. När vaccinationsprogrammet ändras ska konsumtionen under sex månader uppskattas på förhand.

Lagringsskyldigheten, som bestäms enligt 5–8 § på grundval av försäljningen eller konsumtionen under det föregående året, gäller ett kalenderår.

Om försäljningen av ett läkemedel under tiden från den 1 oktober föregående år till den 31 mars lagringsåret har ökat med minst 30 procent i förhållande till försäljningen under den tid som nämns i 5 och 6 §, ska den lagringsskyldiga läkemedelsfabriken och importören ändra lagervolymen enligt den förändrade försäljningen. Om försäljningen har minskat med minst 30 procent, kan den lagringsskyldige reducera det obligatoriska lagret med högst den mängd som motsvarar minskningen av försäljningen. Ändringen ska anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. En ändring träder i kraft den 1 juli och gäller till den 31 december samma år.

Den lagringsskyldige befrias från lagringsskyldigheten, om försäljningstillståndet för ett läkemedelspreparat upphör att gälla. Det obligatoriska lagret kan börja avvecklas tidigast tio månader innan försäljningstillståndets giltighetstid enligt den lagringsskyldiges vetskap upphör. Anmälan om att ett obligatoriskt lager kommer att avvecklas på grund av att försäljningstillståndet upphör ska göras till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet senast sju dygn innan avvecklingen börjar.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan av särskilda skäl på ansökan besluta att den lagringsskyldige kan ersätta lagringsskyldigheten helt eller delvis genom att förbinda sig att ordna motsvarande försörjningsberedskap på annat sätt. (16.10.2009/776)

Närmare bestämmelser om villkoren och förutsättningarna för att ersätta lagringsskyldigheten kan utfärdas genom förordning av statsrådet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan på ansökan helt eller delvis befria den lagringsskyldige från lagringsskyldigheten, om befrielsen inte äventyrar försörjningsberedskapen när det gäller läkemedel. En förutsättning för befrielse är dessutom att lagringsskyldigheten orsakar särskilda problem för den lagringsskyldige eller att lagringen är uppenbart onödig. Genom förordning av statsrådet kan närmare bestämmelser utfärdas om de grunder med stöd av vilka den lagringsskyldige kan befrias från skyldigheten.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om vilka utredningar som behövs för en befrielse från lagringsskyldigheten och om ansökningsförfarandet.

Läkemedelsfabriker, importörer av ett läkemedelspreparat eller de för vars räkning importörens obligatoriska lager hålls betalas ersättning för upprätthållandet av det obligatoriska lagret. Ersättningen är Finlands Banks referensränta enligt 12 § i räntelagen (633/1982) höjd med två procentenheter på det kapital som är bundet till anskaffningen av den vara som finns i det obligatoriska lagret. Ersättningen för lagringen av de lösningar som avses i 4 § 1 mom. 2 punkten är två procentenheter högre än ersättningen för lagring av andra läkemedelspreparat.

Ersättning betalas varken till verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården eller till Institutet för hälsa och välfärd.

Det kapital som är bundet till anskaffningspriset för varan i det obligatoriska lagret beaktas separat för det lägsta faktiska kapitalet per halvårsperiod under ett kalenderår.

Närmare bestämmelser om grunderna för ersättningarna utfärdas vid behov genom förordning av statsrådet.

Ersättningen för lagringsskyldigheten betalas årligen i efterskott utifrån en skriftlig ansökan till Försörjningsberedskapscentralen. Ersättningen betalas ur försörjningsberedskapsfonden.

Närmare bestämmelser om ansökan om och utbetalning av ersättning och om ersättningsförfarandet i övrigt utfärdas genom förordning av statsrådet.

Den lagringsskyldige ska årligen meddela

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om anmälningarna och deras innehåll.

Den lagringsskyldiges lager av en produkt som omfattas av lagringsskyldigheten får inte underskrida den mängd som bestäms enligt denna lag. Ett obligatoriskt lager hos en sådan verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården som avses i 7 § får dock vara mindre än den fastställda mängden, om det på grund av störningar i tillgången på läkemedel är nödvändigt för enhetens verksamhet att det obligatoriska lagret börjar användas. Verksamhetsenheten inom hälso- och sjukvården ska efter det att störningarna i tillgången på läkemedel har upphört utan dröjsmål komplettera lagret så att det motsvarar lagringsskyldigheten.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan på ansökan bevilja den lagringsskyldige tillstånd att underskrida den enligt lag fastställda mängden, om den produkt som finns i ett obligatoriskt lager eller en annan produkt som omfattas av lagringsskyldigheten riskerar att bli olämplig för sitt användningsändamål under lagringstiden. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bevilja tillstånd att underskrida den fastställda mängden också när den lagringsskyldiges produktion och verksamhet på grund av en tillfällig störning i tillgången på produkten riskerar att avbrytas eller väsentligt minska om det obligatoriska lagret inte börjar användas, under förutsättning att tillståndet att underskrida inte riskerar försörjningsberedskapen. När ett tillstånd att underskrida beviljas ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet bestämma storleken på den tillåtna underskridningen och ange inom vilken tid den lagringsskyldige ska komplettera sitt lager så att det motsvarar den lagringsskyldighet som förutsätts i lag.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om ansökan om tillstånd att underskrida lagervolymen och om ansökans innehåll.

Om det förekommer omfattande problem eller sannolik risk för omfattande problem som gäller tillgången på läkemedelssubstanser eller läkemedelspreparat eller på sådana hjälpsubstanser, tillsatsämnen eller förpackningsmaterial som används vid framställningen av läkemedelspreparat och dessa problem inte beror på läkemedelsfabriker eller importörer, kan social- och hälsovårdsministeriet för att säkra försörjningsberedskapen i den situationen, på framställning av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet besluta att den mängd produkter som omfattas av lagringsskyldigheten får underskrida den mängd som föreskrivs i denna lag. I ministeriets beslut kan det bestämmas för vilka ändamål och i vilka mängder den produkt som omfattas av lagringsskyldigheten kan användas. I beslutet ska det bestämmas när storleken på de obligatoriska lagren igen ska överensstämma med denna lag.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska sköta verkställigheten av denna lag och av de bestämmelser och föreskrifter som utfärdats med stöd av den samt utöva tillsyn över de obligatoriska lagren och deras användning. (16.10.2009/776)

Försörjningsberedskapscentralen ska övervaka att villkoren för utbetalningen av lagringsersättning uppfylls.

En inspektör som utsetts av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska ges tillträde till verksamhetsställets alla lokaler. Inspektion får inte utföras i lokaler som är avsedda för boende av stadigvarande art. Vid inspektionen ska alla handlingar som inspektören begär och som behövs för inspektionen läggas fram. Dessutom ska inspektören utan kostnad på begäran få kopior av de handlingar som behövs för inspektionen. (16.10.2009/776)

Över inspektionen ska föras protokoll. Genom förordning av statsrådet utfärdas bestämmelser om vad som särskilt ska beaktas vid inspektionerna, om vad inspektionsförfarandet närmare ska innehålla och om protokollet och dess förvaring.

En inspektör kan meddela ålägganden om att brister som observerats ska avhjälpas. Om ett åläggande har meddelats vid en inspektion, ska de åtgärder som saken kräver vidtas utan dröjsmål.

Om en lagringsskyldig har försummat sina skyldigheter enligt denna lag, kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ålägga den lagringsskyldige att fullgöra skyldigheten inom utsatt tid.

Ett åläggande som meddelats av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet med stöd av 17 b § kan förenas med ett vite som föreläggs av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Bestämmelser om vite finns i viteslagen (1113/1990) .

En lagringsskyldig som försummar den lagringsskyldighet som bestäms enligt 5 eller 6 § i denna lag eller använder sitt obligatoriska lager i strid med denna lag eller i strid med bestämmelser som utfärdats med stöd av den, ska dömas att till staten förverka den lagringsersättning och annan fördel som han erhållit, om det inte är oskäligt med beaktande av att förseelsen är ringa. På bidrag som har dömts att bli förverkat till staten ska en årlig ränta enligt den räntefot som anges i 4 § 1 mom. i räntelagen betalas från och med den dag bidraget lyfts.

Den som försummar den lagringsskyldighet som bestäms enligt 5–8 § eller annars bryter mot bestämmelserna i denna lag eller med stöd av den utfärdade bestämmelser eller föreskrifter som gäller den lagringsskyldige, ska för förseelse vid obligatorisk lagring dömas till böter, om inte strängare straff för gärningen bestäms på något annat ställe i lag.

Är förseelsen ringa, kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet avstå från att vidta åtgärder för att väcka åtal mot den misstänkte om ett allmänt intresse inte kräver att åtal väcks. (16.10.2009/776)

Närmare bestämmelser om verkställigheten av denna lag kan vid behov utfärdas genom förordning av statsrådet.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009. Lagens 7 § tillämpas på statens sinnessjukhus och privata tjänsteproducenter som säljer sjukvårdstjänster till kommunerna eller samkommunerna dock först från och med den 1 januari 2010.

Genom denna lag upphävs lagen av den 25 maj 1984 om obligatorisk upplagring av läkemedel (402/1984) jämte ändringar.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.

Är lagringsskyldigheten enligt lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel större än enligt denna lag, kan den lagringsskyldige börja minska lagret när lagen har stadfästs så att det överensstämmer med denna lag. Det minskade lagrets storlek fastställs enligt konsumtionen under de sex kalendermånader som föregick stadfästandet av lagen. Den lagringsskyldige ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet att lagret minskas innan minskningen påbörjas. Lagringsersättning för ett minskat lager betalas enligt de bestämmelser som gällde vid denna lags ikraftträdande. (16.10.2009/776)

Försörjningsberedskapscentralen kan efter det att lagen har trätt i kraft för ett år ersätta lagringsskyldiga läkemedelsfabriker och importörer för de obligatoriska lager som överskrider lagringsskyldigheten enligt denna lag. Överskridningen beaktas enligt situationen den sista veckan i varje kvartal. I övrigt bestäms ersättningen enligt denna lag. Försörjningsberedskapscentralen kan vid behov meddela närmare föreskrifter om ansökan om ersättning.