258/2006

ansökan om tillstånd för inrättningar för blodtjänst, om anmälan om blodcentralers verksamhet och om de uppgifter som krävs i ansökan och anmälan,

uppgifter som gäller blodets eller blodkomponenternas spårbarhet,

anmälan om allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer och om de blanketter som skall användas för anmälan, samt

omständigheter som särskilt skall beaktas vid inspektioner av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, om inspektionsförfarandets närmare innehåll och om protokoll, förvaringstid för protokoll samt delgivning av protokoll.

(22.10.2009/815)

allvarlig skadlig verkning en sådan icke avsedd reaktion hos blodgivaren eller patienten i samband med insamling eller transfusion av blod eller blodkomponenter som kan leda till döden eller är livshotande, invalidiserande, medför arbetsoförmåga eller leder till sjukhusvård eller förlänger den eller till ett sjukligt tillstånd eller förlänger det, och

allvarlig risksituation en sådan incident i samband med insamling, kontroll, behandling, förvaring och distribution av blod eller blodkomponenter som kan leda till döden eller är livshotande, invalidiserande, medför arbetsoförmåga eller leder till sjukhusvård eller förlänger den eller till ett sjukligt tillstånd eller förlänger det.

uppgifter som identifierar inrättningen för blodtjänst; om sökanden är ett bolag eller en stiftelse skall till ansökan fogas en bolagsordning och ett handelsregisterutdrag som gäller sökanden eller stiftelsens stadgar och ett utdrag ur stiftelseregistret,

en utredning om blodtjänsten och en bedömning av verksamhetens omfattning,

ansvariga personers namn och kvalifikationer och uppgifter om var de kan kontaktas,

en förteckning över blodcentraler och verksamhetsenheter för hälso- sjukvård som inrättningen för blodtjänst förser med blod eller blodkomponenter,

en allmän utredning om kvalitetssystemet,

en organisationsplan och organisationens ansvariga personers uppgifter och rapporteringsskyldighet,

antalet anställda och deras kvalifikationer,

en utredning om lokalerna,

en allmän utredning om apparater och utrustning som används inom verksamheten,

en registerbeskrivning enligt personuppgiftslagen (523/1999) av blodgivarregistret,

en utredning om hur blod eller blodkomponenter kan spåras,

en allmän utredning om systemet för standardrutiner,

anvisningar som gäller rekryteringen av blodgivare, metoderna för bedömning av blodgivarnas lämplighet, hygienrutinerna samt dokumenteringen av skadliga verkningar och risksituationer och anmälningsförfarandena i fråga om dem, samt

en förteckning över anvisningar för behandling, kontroll, förvaring, transport, distribution och återkallande av blod och blodkomponenter.

uppgifter som identifierar givaren,

uppgifter som identifierar blodgivningen,

uppgifter som identifierar blodet eller blodkomponenterna,

datum för blodgivningen, samt

den verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård eller den blodcentral som försetts med blod eller blodkomponenter.

uppgifter som identifierar det blod eller de blodkomponenter som tagits emot,

uppgifter som identifierar det blod eller de blodkomponenter som getts en patient,

uppgifter som identifierar mottagaren av en blodtransfusion,

uppgifter som identifierar det blod eller de blodkomponenter som återkallats eller som återsänts till en inrättning för blodtjänst,

datum då blodet eller blodkomponenterna gavs till en patient, återkallades eller återsändes till en inrättning för blodtjänst.

Uteslutet (0),

Inte troligt (0),

Möjligt (1),

Sannolikt (2), eller

Säkert (3).

allvarliga skadliga verkningar som möjligen, sannolikt eller säkert beror på kvalitetsavvikelser i blodet eller blodkomponenterna, samt

allvarliga risksituationer som möjligen, sannolikt eller säkert kan inverka på blodets eller blodkomponenternas kvalitet och säkerhet.

insamling, kontroll, behandling, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter motsvarar de tillstånd som beviljats med stöd av blodtjänstlagen och denna förordning samt bestämmelser som utfärdats med stöd av dem och att inrättningarna för blodtjänst uppfyller de krav som ställdes när tillstånden beviljades,

personalen vid inrättningar för blodtjänst har lämplig utbildning och blir inskolad i sina arbetsuppgifter på lämpligt sätt och att det finns tillräckligt med personal med tanke på verksamhetens omfattning,

inrättningarna för blodtjänst har lokaler som lämpar sig för verksamheten,

inrättningarna för blodtjänst har apparatur och utrustning som är ändamålsenliga med tanke på verksamheten,

dokumentationen enligt det kvalitetssystem som förutsätts är korrekt upprättad,

blod och blodkomponenter behandlas och förvaras på lämpligt sätt och att de till kvaliteten är felfria och motsvarar de bestämmelser och föreskrifter som har utfärdats om dem,

anvisningarna för och dokumentationen av hur blodgivares lämplighet bedöms är adekvata,

ett blodgivarregister har upprättats och att registret förs på ändamålsenligt sätt,

blod och blodkomponenter kan spåras i enlighet med bestämmelser och föreskrifter, och att

det finns anvisningar om förfaringssätten vid skadliga verkningar och risksituationer och att dessa fall bokförs på lämpligt sätt.

det totala antalet givare av blod och blodkomponenter,

det totala antalet blodgivningar,

antal av varje blodkomponent som framställts och distribuerats,

en aktuell förteckning över verksamhetsenheter för hälso- sjukvård som inrättningen för blodtjänst förser med blod eller blodkomponenter,

det totala antalet givna blodenheter som inte använts,

förekomst och utbredning av sådana smittsamma markörer hos givare av blod och blodkomponenter som kan överföras genom transfusioner,

mängden blod eller blodkomponenter som återkallats, och

antalet allvarliga risksituationer och allvarliga skadliga verkningar som anmälts av verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård och som hänför sig till verksamheten vid inrättningen för blodtjänst.