1053/2005

Vid riskbedömningen av innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer skall verksamhetsidkaren iaktta åtminstone det som föreskrivs i 2–11 §.

Vid riskbedömningen skall man identifiera sådana potentiellt skadliga egenskaper hos den genetiskt modifierade organismen som uppstår till följd av den genetiska modifieringen eller modifieringar i mottagarorganismens tidigare egenskaper. Som potentiellt skadliga effekter anses

Riskbedömningen skall grundas på

Riskbedömningen består av två stadier där man i:

Bestämmelser om första stadiet finns i 4–9 § och om andra stadiet i 10 och 11 §.

Vid identifieringen av potentiella skadliga egenskaper hos den genetiskt modifierade mikroorganismen skall beträffande mottagarorganismen vid behov beaktas

Vid identifieringen av potentiella skadliga egenskaper hos den genetiskt modifierade mikroorganismen skall beträffande givarorganismen vid behov följande aspekter beaktas, om det är fråga om ett fusionsexperiment eller om den införda sekvensens egenskaper inte är exakt definierade:

Vid identifieringen av potentiella skadliga egenskaper hos den genetiskt modifierade mikroorganismen skall beträffande den införda sekvensen vid behov beaktas

Vid identifieringen av potentiella skadliga egenskaper hos den genetiskt modifierade mikroorganismen skall beträffande vektorn vid behov beaktas

Vid identifieringen av potentiella skadliga egenskaper hos den resulterande genetiskt modifierade mikroorganismen skall vid behov beaktas

För den inledande klassificeringen av den genetiskt modifierade mikroorganismen skall de risker som eventuellt förknippas med mottagarorganismen, givarorganismen, vektorn eller den införda sekvensen identifieras. Vid identifieringen kan man använda de allmänna kriterier för klass 1 som anges i 3 mom. samt aktuella nationella och internationella klassificeringssystem, så som social- och hälsovårdsministeriets beslut 229/1998. De isolerings- och andra skyddsåtgärder som anges i tabellerna 1–4 i bilagan till denna förordning kan användas som referensåtgärder när det skall avgöras om det krävs strängare isolerings- och andra skyddsåtgärder för kontrollen av identifierade skadliga effekter.

Risken för att skadliga egenskaper hos en genetiskt modifierad mikroorganism skall vålla skada bedöms utgående från hur allvarliga effekterna är och med beaktande av alla biologiska egenskaper som minskar risken för att skada skall uppstå, såsom handikappande mutationer. Bedömningen av hur allvarliga de skadliga effekterna är och bedömningen av sannolikheten för dem skall göras oberoende av varandra så att bedömningen av hur allvarliga effekterna är, inte baserar sig på hur sannolikt det är att skadliga effekter uppkommer i ett givet fall. I den inledande klassificeringen av en genetiskt modifierad mikroorganism skall bedömas hur allvarliga de skadliga effekterna kan vara. Dessutom skall det säkerställas att alla aspekter av de skadliga effekterna på människors hälsa och miljön beaktas.

I allmänhet betraktas endast genetiskt modifierade mikroorganismer som uppvisar följande kännetecken som lämpliga att placeras i klass 1 i enlighet med 13 § i gentekniklagen (377/1995) :

Vid bedömningen av sannolikheten för skadliga effekter är det viktigt att fästa uppmärksamhet vid i vilken mån och på vilket sätt människor och miljö exponeras för en genetiskt modifierad mikroorganism. Sannolikheten för att människor eller miljö exponeras för genetiskt modifierade mikroorganismer beror på den verksamhet som medför exponering och de isoleringsåtgärder som tillämpas vid de arbeten som medför exponering. I den slutgiltiga klassificeringen och vid valet av isoleringsåtgärder skall verksamhetens särdrag beaktas. Vid bedömningen av sannolikheten för att människor och miljö exponeras skall hänsyn tas till verksamhetens art och omfattning. Dessutom påverkar verksamhetens art och omfattning också valet av riskhanteringsförfaranden. Riskbedömningen skall särskilt beakta avfalls- och avfallsvattenhanteringen.

Vid bedömningen av sannolikheten för skadliga effekter skall beaktas att den planerade användningens art påverkar risknivån och tillämpningen av de skyddsåtgärder genom vilka den risk som är förknippad med en modifierad mikroorganism kan minskas i tillräcklig utsträckning. Arbetets art avgör också delvis vilken av tabellerna 1–4 i bilagan till denna förordning som omfattar de lämpligaste isolerings- och skyddsåtgärderna.

Det är osannolikt att en detaljerad riskbedömning behövs för varje enskilt förfarande i laboratorieverksamhet där det är väl känt hur standardiserade laboratorieförfaranden påverkar exponeringen, om inte den använda organismen är mycket farlig. En detaljerad bedömning kan dock behövas i samband med förfaranden som inte är rutin eller förfaranden som kan ha betydande inverkan på risknivån, såsom förfaranden vid vilka det bildas aerosoler.

Vid bedömningen av sannolikheten för skadliga effekter skall beaktas att koncentrerade kulturer kan medföra exponering för höga koncentrationer av genetiskt modifierade mikroorganismer, i synnerhet i samband med åtgärder längre fram i processen. Dessutom skall uppmärksamhet fästas vid åtgärdens omfattning och frekvensen med vilken en process upprepas. Härvid skall beaktas att bristfälliga isoleringsåtgärder i samband med en omfattande verksamhet kan öka sannolikheten för exponering. Verksamhetens omfattning avgör också delvis vilken av tabellerna i bilagan till denna förordning som omfattar de lämpligaste isolerings- och andra skyddsåtgärderna.

Vid bedömningen av sannolikheten för skadliga effekter skall uppmärksamhet fästas vid tillförlitligheten hos odlingsbehållare och annan kulturutrustning samt risken för störningar i arbetet, om brister i utrustningen kan leda till att människor och miljö exponeras i stor utsträckning för farliga genetiskt modifierade mikroorganismer. Om oavsiktliga utsläpp kan förväntas förekomma, kan ytterligare isoleringsåtgärder vara nödvändiga. Även standardiserade arbetsmetoder, såsom centrifugering och ultraljudsbehandling, har stor inverkan på isoleringsåtgärdernas effektivitet.

Förutom fysikaliska isoleringsmetoder kan biologiska och kemiska åtgärder utgöra en viktig del av de isoleringsåtgärder som krävs och påverka sannolikheten för skadliga effekter. Som biologiska isoleringsåtgärder kan användas bland annat sådana auxotrofa mutanter som kräver tillsats av särskilda tillväxtfaktorer för att kunna växa. Som kemiska isoleringsåtgärder kan änvändas bland annat desinficerande lösningar i avloppssystemet.

Följande faktorer skall, där så är lämpligt, beaktas vid bedömningen av hur den mottagande miljöns egenskaper påverkar sannolikheten för skadliga effekter och därmed också risknivån och valet av isoleringsåtgärder:

Beslut om den slutgiltiga klassificeringen av den genetiskt modifierade mikroorganismen och om slutgiltiga isoleringsåtgärder kan fattas efter det att alla potentiellt skadliga effekter har undersökts och man har fastställt hur allvarliga och sannolika de är samt bedömt tillräckligheten hos de isolerings- och andra skyddsåtgärder som anges i den inledande klassificeringen. Samtidigt skall kontrolleras om den inledande klassificeringen är korrekt med beaktande av den föreslagna verksamhetens samt åtgärdernas art.

Jämförelsen mellan den inledande klassificeringen och tillhörande isoleringsåtgärder och den slutgiltiga klassificeringen och de slutgiltiga isoleringsåtgärderna kan ge följande tre resultat:

När den slutgiltiga klassificeringen och de slutgiltiga isoleringsåtgärderna har fastställts skall nivån av människors och miljöns exponering för skadliga effekter ses över igen. Därigenom skall det bekräftas att sannolikheten för skadliga effekter är så liten att den är acceptabel med beaktande av verksamhetens art och omfattning samt de föreslagna isoleringsåtgärderna. När detta är gjort är riskbedömningen avslutad.

Riskbedömningen skall ses över om verksamhetens art eller omfattning ändras på ett avgörande sätt eller om det på grund av nya vetenskapliga och tekniska rön finns skäl att misstänka att bedömningen inte längre är korrekt. Alla ändringar av isoleringsåtgärderna som görs till följd av översynen skall tillämpas omgående så att tillräckligt skydd av människors hälsa och miljön bibehålls.

I verksamhet med genetiskt modifierade mikroorganismer skall principerna för god mikrobiologisk praxis och följande principer för gott arbetarskydd och god hygien tillämpas:

Tabellerna i bilagan till denna förordning visar de normala minimikrav och åtgärder som är nödvändiga för varje isoleringsnivå enligt följande:

I vissa enskilda fall kan det bli nödvändigt att kombinera åtgärder från tabellerna 1 och 4 för att en given isoleringsnivå skall uppnås.

I vissa fall kan gentekniknämnden ge verksamhetsidkaren tillstånd att inte tillämpa ett krav för en viss isoleringsnivå eller tillstånd att tillämpa krav för två olika nivåer.

I tabellerna betyder "valfritt" att verksamhetsidkaren kan tillämpa dessa åtgärder från fall till fall, med beaktande av resultatet av den riskbedömning som avses i 8 § i gentekniklagen.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2006.

Genom denna förordning upphävs social- och hälsovårdsministeriets förordning av den 31 maj 2000 om principerna för riskbedömning samt om isoleringsåtgärder och andra skyddsåtgärder vid innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (492/2000) .