492/2000

I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 13 § 4 mom. gentekniklagen av den 17 mars 1995 (377/1995), detta lagrum sådant det lyder i lag 490/2000:

Rådets direktiv 98/81/EG, EGT nr L 330, 5.12.1998, s. 13

BILAGA I

PRINCIPER SOM SKALL IAKTTAS VID RISKBEDÖMNING

Faktorerna enligt denna bilaga skall beaktas och förfarandet enligt denna bilaga skall följas vid den i 13 § gentekniklagen avsedda riskbedömningen och klassificeringen i fråga om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.

A. Faktorer som skall beaktas vid bedömning

1. Följande betraktas som potentiellt skadliga effekter:

- sjukdom hos människa, däribland allergiframkallande eller toxiska effekter

- sjukdom hos djur eller växter

- skadliga effekter som en följd av oförmåga att behandla sjukdom eller erbjuda effektiv profylax

- skadliga effekter som en följd av etablering i eller spridning till miljön

- skadliga effekter som en följd av naturlig överföring av infört genetiskt material till andra organismer.

2. Riskbedömning skall grundas på följande:

a) identifiering av alla potentiellt skadliga effekter, särskilt de som hänger samman med

i) mottagarmikroorganismen

ii) det införda genetiska material som härstammar från en givarorganism

iii) vektorn

iv) givarmikroorganismen, så länge som givarmikroorganismen används under verksamheten

v) den genetiskt modifierade mikroorganism som blir resultatet

b) karakteristik av verksamheten

c) hur allvarliga de potentiellt skadliga verkningarna är

d) sannolikheten för att de potentiellt skadliga effekterna verkligen uppstår.

B. Förfarande

3. Det första skedet i bedömningsförfarandet är att identifiera mottagar- och, vid behov, givarmikroorganismens skadliga egenskaper, alla eventuella skadliga egenskaper som hänger samman med vektorn eller infört material, däribland varje ändring av mottagarens befintliga egenskaper.

4. I allmänhet kan endast genetiskt modifierade mikroorganismer som uppvisar följande kännetecken placeras i klass 1 i enlighet med 13 § gentekniklagen:

i) det är inte sannolikt att mottagar- eller modermikroorganismen förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter,

ii) vektorn och det införda materialet är av sådan karaktär att de inte förser den genetiskt modifierade mikroorganismen med en fenotyp som kan antas kunna förorsaka sjukdom hos människor, djur eller växter eller som kan antas kunna medföra negativa effekter för miljön,

iii) det är inte sannolikt att den genetiskt modifierade mikroorganismen förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter eller att den medför negativa effekter för miljön.

5. För att med tanke på genomförandet få nödvändig information för riskbedömningen bör användaren först ta hänsyn till relevant lagstiftning och i synnerhet rådets direktiv 90/679/EEG. Dessutom kan hänsyn tas till internationella eller nationella klassificeringssystem, t.ex. WHO och NIH, och uppdateringar av dem till följd av nya vetenskapliga rön och teknisk utveckling.

Dessa system berör naturliga mikroorganismer och är vanligtvis grundade på mikroorganismers förmåga att förorsaka sjukdomar hos människor, djur eller växter och på hur allvarlig och överförbar den sjukdom är som sannolikt kan förorsakas. I direktiv 90/679/EEG delas mikroorganismerna i egenskap av biologiska faktorer in i fyra grupper enligt den risk de eventuellt kan medföra för friska vuxna människor. Dessa grupper kan användas som riktgivande utgångspunkt vid indelningen av innesluten verksamhet i fyra användningsklasser enligt 13 § gentekniklagen. Användaren kan också beakta eventuella klassificeringssystem som avser växt- och djurpatogener. De ovan nämnda klassificeringssystemen anger endast tillfälligt verksamhetens riskkategori och de anknytande isolerings- och kontrollåtgärderna.

6. Faroidentifieringsförfarandet i enlighet med punkterna 3- 5 ovan borde leda till att den risknivå som hör ihop med den genetiskt modifierade mikroorganismen kan identifieras.

7. Valet av isoleringsåtgärder och andra skyddsåtgärder skall sedan göras på grundval av den risknivå som hör ihop med de genetiskt modifierade mikroorganismerna, varvid hänsyn skall tas till följande:

i) karakteristik av den miljö som sannolikt kan komma att exponeras, t.ex. om det i den miljö som sannolikt kan komma att exponeras för de genetiskt modifierade mikroorganismerna finns några kända växter eller djur som kan påverkas negativt av de mikroorganismer som används i verksamheten med innesluten användning,

ii) karakteristik av verksamheten, t.ex. dess omfattning och art, samt

iii) andra än icke standardmässiga metoder, t.ex. inympning av djur med genetiskt modifierade mikroorganismer eller utrustning som sannolikt alstrar aerosoler.

Om hänsyn tas till punkterna i-iii ovan när det gäller den särskilda verksamheten, kan detta innebära att den risknivå enligt punkt 6 som hör ihop med den genetiskt modifierade mikroorganismen höjs, sänks eller förblir oförändrad.

8. Den analys som genomförs enligt ovan skall slutligen leda till att verksamheten kan föras till en av de användningsklasser som anges i 13 § gentekniklagen.

9. Den slutliga klassificeringen av den inneslutna användningen skall bekräftas genom att den avslutade bedömning som avses i 13 § gentekniklagen ses över.

BILAGA II

ISOLERINGSÅTGÄRDER OCH ANDRA SKYDDSÅTGÄRDER

Allmänna principer

1. Dessa tabeller visar de normala minimikrav och minimiåtgärder som är nödvändiga för varje isoleringsnivå.

Isolering sker också genom användning av goda arbetsmetoder, utbildning, utrustning för isolering och speciell utformning av lokalerna. För all verksamhet med genetiskt modifierade mikroorganismer skall principerna för god mikrobiologisk praxis och följande principer för gott arbetarskydd och god hygien tillämpas:

i) På arbetsplatsen och i miljön skall exponering för genetiskt modifierade mikroorganismer ligga på lägsta praktiskt möjliga nivå.

ii) Tekniska kontrollåtgärder skall utföras i lokalerna och vid behov kompletteras med lämpliga skyddskläder och utrustning för personalen.

iii) Lämplig testning skall utföras, kontrollåtgärder skall upprätthållas och utrustning skall underhållas.

iv) Vid behov skall förekomsten av livskraftiga processorganismer utanför den primära fysiska isoleringen kontrolleras.

v) Det skall säkerställas att personalen ges lämplig utbildning.

vi) Vid behov skall kommittéer eller underkommittéer för biologisk säkerhet inrättas.

vii) Lokalt anpassade hanterings- och skyddsinstruktioner skall utarbetas och tillämpas i nödvändig omfattning.

viii) Vid behov skall varningsskyltar för biologisk fara sättas upp.

ix) Tvätt- och dekontamineringsmöjligheter för personalen skall anordnas.

x) Lämplig journalföring skall ske.

xi) Det skall vara förbjudet att äta, dricka, röka, applicera kosmetika eller förvara livsmedel på arbetsområdet.

xii) Munpipettering skall vara förbjuden.

xiii) Standardiserade arbetsförfaranden i skriftlig form skall förekomma där så krävs för att garantera säkerheten.

xiv) Verksamma desinfektionsmedel och specificerade desinfektionsförfaranden skall finnas tillgängliga vid spill av genetiskt modifierade mikroorganismer.

xv) Vid behov skall säker förvaring för kontaminerad laboratorieutrustning och kontaminerat laboratoriematerial tillhandahållas.

2. Tabellernas rubriker är vägledande.

Tabell I a visar minimikraven för laboratorieverksamhet.

Tabell I b visar tillägg till och ändringar i tabell I a för sådan växthus- eller växtkammarverksamhet som omfattar genetiskt modifierade mikroorganismer.

Tabell I c visar tillägg till och ändringar i tabell I a för sådan verksamhet med djur som omfattar genetiskt modifierade mikroorganismer.

Tabell II visar minimikraven för andra verksamheter än laboratorieverksamhet.

I några enskilda fall kan det bli nödvändigt att tillämpa en kombination av åtgärder, från tabellerna I a och II, som tillhör samma nivå.

I några fall behöver användaren, efter gentekniknämndens godkännande, inte tillämpa ett krav för en speciell isoleringsnivå eller får användaren kombinera krav från två olika nivåer.

I dessa tabeller betyder "valfritt" att användaren från fall till fall, beroende på den bedömning som avses i 13 § gentekniklagen, kan tillämpa dessa åtgärder.

Tabellerna I a, I b, I c ja II