693/1987

Då ett sådant tillstånd om industriell tillverkning av läkemedel som avses i 8 § läkemedelslagen (395/1987) söks hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, skall till ansökan fogas:

Tillståndet gäller endast läkemedelsformer eller läkemedelssubstanser som specificerats i det tillstånd som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har beviljat. Tillverkning av andra läkemedelsformer eller läkemedelssubstanser förutsätter ändring av det beviljade tillståndet. Ändring skall sökas separat hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Till ansökan om ändring skall i tillämpliga delar fogas utredningar enligt 1 mom. Om produktionen eller kvalitetskontrollen vid läkemedelsfabriken i övrigt ändras väsentligt, skall en anmälan om detta lämnas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Då ett sådant tillstånd som avses i 8 § läkemedelslagen och som gäller utförande av uppgifter i anslutning till kvalitetskontroll av läkemedel enligt avtal om analys söks hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, skall till ansökan i tillämpliga delar fogas de upplysningar som avses i 1 mom. Tillstånd som beviljats en enhet eller ett laboratorium som utför uppgifter i anslutning till kvalitetskontroll av läkemedel gäller endast sådana analystekniker som specificeras i tillståndet, som beviljas av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. När det gäller ansökningar och anmälningar som avser ändring av tillstånd och förändringar i fråga om verksamheten iakttas i tillämpliga delar vad som bestäms i 2 mom.

Den ansvarige föreståndaren för en enhet eller ett laboratorium som enligt avtal om analys utför uppgifter i anslutning till kvalitetskontroll av läkemedel skall ha avlagt för uppgiften lämplig högre högskoleexamen, ha tillräcklig erfarenhet av analys i anslutning till kvalitetskontroll samt i övrigt i tillämpliga delar ha den behörighet som förutsätts i 9 § 2 och 3 mom. läkemedelslagen. Ifall en enhets eller ett laboratoriums uppgifter inte omfattar godkännande av ibruktagandet av produktionssatser behöver enheten eller laboratoriet inte ha en sådan anställd som uppfyller behörighetsvillkoren som avses i 9 § 2 och 3 mom. läkemedelslagen.

Då tillstånd enligt 32 § läkemedelslagen söks hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet skall till ansökan fogas

En person som i en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i enlighet med gemenskapsbestämmelserna beviljats tillstånd att idka läkemedelspartihandel och som önskar idka läkemedelspartihandel i Finland, skall utöver det som anges i 1 mom. till sin ansökan foga en redogörelse för det tillstånd som beviljats i den andra staten inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Om verksamheten vid läkemedelspartiaffären ändras väsentligt, skall en anmälan om detta göras hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

En ansökan om tillstånd enligt 8, 15 a eller 32 § läkemedelslagen skall avgöras inom 90 dagar efter att ansökan har anlänt till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. (22.10.2009/803)

En i 1 § 2 och 3 mom. avsedd ansökan om ändring av tillstånd skall avgöras inom 30 dagar efter att ansökan har anlänt till läkemedelsverket. Behandlingstiden för ansökan om ändring av tillstånd kan av särskilda skäl, som sökanden skall underrättas om innan den tid som nämns ovan har gått ut, förlängas med högst 60 dagar.

Den tid som reserverats för att inkomma med tilläggsutredning eller förklaring räknas inte till den behandlingstid som avses i denna paragraf.

Utses en ny ansvarig föreståndare eller person som uppfyller behörighetsvillkoren vid en läkemedelsfabrik, en enhet som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar samt en enhet eller ett laboratorium som enligt avtal om analys utför uppgifter i anslutning till kvalitetskontroll av läkemedel skall Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet utan dröjsmål underrättas därom.

Utses en ny ansvarig föreståndare för en läkemedelspartiaffär, skall Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet utan dröjsmål underrättas om detta.

5 § har upphävts genom F 24.3.2022/192 .

5 a § har upphävts genom F 19.12.2002/1184 .

En sådan importör av läkemedelssubstanser som avses i 17 § 4 mom. läkemedelslagen ska utan dröjsmål göra en anmälan om importerade läkemedelssubstanser till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Anmälan ska innehålla uppgifter om mängden och arten av införda läkemedelssubstanser samt deras ändamål.

Den som importerar läkemedel skall försäkra sig om att läkemedel som importerats från ett land som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har tillverkats av legitimerade läkemedelstillverkare och att vid tillverkningen iakttagits åtminstone god tillverkningssed för läkemedel enligt Europeiska unionens bestämmelser.

Den som importerar läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd skall dessutom försäkra sig om att varje parti läkemedelspreparat som har importerats från ett land som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i Finland eller i något annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har genomgått en kvalitetskontroll för att garantera att kvaliteten uppfyller kraven för försäljningstillstånd för läkemedelspreparat. I Finland skall kontrollen utföras i ett av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet godkänt laboratorium. (22.10.2009/803)

Den i 1 mom. avsedda kontrollen kan slopas förutsatt att Europeiska gemenskapen och det land varifrån importen sker har kommit överens om nödvändiga arrangemang för att säkerställa att den som framställer läkemedelspreparatet iakttar åtminstone god tillverkningssed för läkemedel enligt Europeiska gemenskapens rättsakter och att kvalitetskontrollen utförs i det land varifrån importen sker.

I fråga om att låta kontrollen utföras av någon annan gäller i tillämpliga delar vad som föreskrivs i 10 § läkemedelslagen.

Av den förteckning som en läkemedelspartiaffär med stöd av 36 § läkemedelslagen för över anskaffning, försäljning, import och upplagring av läkemedel skall i fråga om alla läkemedelspreparat framgå handelsnamnet samt mängden, namn och adress på den som överlåtit eller köpt preparatet samt anskaffnings- och försäljningsdatum. (19.12.2002/1184)

På basis av den försäljningsförteckning som nämns i 1 mom. skall försäljningen av läkemedel till köpare som avses i 34 § läkemedelslagen kunna specificeras. (22.12.1993/1490)

Läkemedelspartiaffären skall två gånger om året till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet läkemedelsverket göra en anmälan om försäljningen eller den övriga överlåtningen av läkemedelssubstanser till köpare som avses i 34 § 2 mom. läkemedelslagen. (22.10.2009/803)

7 a § har upphävts genom F 19.12.2002/1184 .

Från en läkemedelsfabrik eller en läkemedelspartiaffär kan narkotika som avses i förteckningarna I, II och IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention (FördrS 43/65) samt i förteckningarna I och II i konventionen angående psykotropiska ämnen (FördrS 60/76) säljas eller på annat sätt överlåtas till sjukhusapotek, läkemedelscentraler, militärapotek och veterinärer endast mot särskild skriftlig beställning.

I samband med att försäljningstillstånd beviljas för ett läkemedelspreparat skall Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet besluta om preparatet endast mot recept får säljas eller på annat sätt överlåtas till förbrukning.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan med stöd av ny information som inverkar på expedieringsklassificeringen av ett läkemedelspreparat ändra ett beslut som avses i 1 mom.

10 § har upphävts genom F 19.12.2002/1184 .

Ansökningar om de tillstånd och registreringar som avses i 4 kap. i läkemedelslagen skall behandlas i Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet inom följande tidsfrister:

Om kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel vilket utfärdats av en behörig myndighet i en medlemsstat tillämpas för ändring av ett försäljningstillstånd skall ansökan om ändring behandlas i enlighet med de tidsfrister som föreskrivs i nämnda förordning. Dessutom skall en ändring av bipacksedeln och förpackningspåskriften för dessa läkemedelspreparat behandlas inom 90 dagar om ändringen inte inverkar på det godkända preparatsammandraget. Behandlingstiden för ansökan om ändring av försäljningstillstånd och registrering av andra läkemedelspreparat kan vara längre än vad som nämns ovan.

Förnyande av försäljningstillstånd och registrering skall behandlas inom 180 dagar.

De tidsfrister som nämns i 1–3 mom. räknas från det att en ansökan jämte nödvändiga utredningar har givits in till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Om centret med anledning av ansökan avkräver sökanden ytterligare utredningar, räknas den tid det tar att lämna ytterligare utredningar inte in i behandlingstiden.

Om det är fråga om att erkänna ett beslut om försäljningstillstånd som fattats av en behörig myndighet i en annan stat i enlighet med Europeiska gemenskapens rättsakter, skall Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet godkänna prövningsrapporter, preparatsammandrag, förpackningspåskrifter och bipacksedlar som utarbetats av en referensmedlemsstat inom 90 dagar från det att ansökan anlänt till centret och underrätta referensmedlemsstaten om godkännandet, eller också skall åtgärder inom samma tid vidtas för att på det sätt som Europeiska gemenskapens rättsakter förutsätter föra ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten. Då referensmedlemsstaten meddelat att samförstånd nåtts om det förfarande som avses i detta moment skall Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet bevilja försäljningstillstånd inom 30 dagar från detta meddelande.

Ett ärende som gäller beviljande av försäljningstillstånd, ändring av läkemedelspreparat, återkallande av beviljat försäljningstillstånd eller förbud mot överlåtelse av läkemedel för förbrukning och i vilket en institution inom Europeiska unionen har fattat beslut i enlighet med Europeiska gemenskapens rättsakter skall avgöras inom 30 dagar efter att beslutet har givits.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bevilja ett i 21 f § i läkemedelslagen avsett specialtillstånd, om det för vården av en enskild patient eller ett enskilt djur eller en enskild djurgrupp inte finns annan vård att tillgå eller om önskat resultat inte kan uppnås med vård av detta slag. Specialtillstånd kan beviljas även om det för vård av eller förebyggande av sjukdom hos en patientgrupp eller befolkningen inte finns läkemedelspreparat med försäljningstillstånd att tillgå och om det finns särskilt vägande skäl för att bevilja specialtillstånd. Vid beviljande av specialtillstånd patientgruppsvis skall Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beakta eventuella utlåtanden i ärendet av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel. (22.10.2009/803)

När läkemedelspreparat levereras med specialtillstånd skall överlåtaren för sin del försäkra sig om att den som använder preparatet får tillräcklig information om hur man använder preparatet rätt och säkert samt om förvarings- och andra anvisningar.

Specialtillstånd söks skriftligen hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Specialtillstånd kan beviljas apotek, filialapotek, Militärapoteket, sjukhusapotek, läkemedelspartiaffärer, läkemedelsfabriker, Institutet för hälsa och välfärd eller Livsmedelssäkerhetsverket. Den utredning om läkemedelspreparatet som avses i 21 f § 1 mom. i läkemedelslagen ska innehålla en redogörelse för läkemedelspreparatets namn, styrka, läkemedelsform, verksam beståndsdel, mängden läkemedel samt ett preparatsammandrag eller en motsvarande redogörelse för ett nytt preparat som kräver specialtillstånd.

Om specialtillstånd söks för veterinärverksamhet ska det i utredningen i stället för de uppgifter om patienten som avses i 21 f § 2 mom. i läkemedelslagen ingå en redogörelse för den djurart eller de djurarter på vilka preparatet ska användas samt en veterinärs redogörelse för de veterinära skälen till att preparatet behövs.

Separata specialtillstånd skall sökas för preparat som innehåller samma verksamma beståndsdel, men som är i olika läkemedelsform eller har olika styrka. Med en ansökan om specialtillstånd för läkemedelspreparat som används för veterinärverksamhet är det likväl möjligt att ansöka om specialtillstånd för preparat som innehåller olika mängder eller halter av läkemedelssubstans.

Specialtillstånd beviljas för vård under högst ett år. Specialtillståndet är i kraft ett år från och med att beslutet meddelades.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan även utan särskild ansökan bevilja ett läkemedelspreparat specialtillstånd för viss tid, på grundval av vilket preparatet kan utlämnas till konsumtion, fastän det inte har försäljningstillstånd enligt 21 § 1 mom. läkemedelslagen.

11 § har upphävts genom F 24.3.2022/192 .

12 § har upphävts genom F 27.1.2011/69 .

En apotekare ska på förhand meddela Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet datum för när han eller hon börjar driva apoteksrörelse eller hålla filialapotek.

14 § har upphävts genom F 19.12.2002/1184 .

Ett apotek skall ha

Innan en ny apotekslokal öppnas för allmänheten eller väsentliga ändringar görs i de apotekslokaliteter som avses i 1 mom. skall apotekaren göra anmälan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om de nya lokaliteterna och om ändringarna.

16 § har upphävts genom F 19.12.2002/1184 .

17 § har upphävts genom F 27.1.2011/69 .

18 § har upphävts genom F 19.12.2002/1184 .

19 § har upphävts genom F 24.3.2022/192 .

En apotekare eller en av honom eller henne förordnad legitimerad provisor ska åtminstone en gång om året inspektera de filialapotek och serviceställen som lyder under apoteket. Över inspektionen ska uppgöras ett protokoll som undertecknas av den som utför inspektionen. En kopia av protokollet ska sändas till föreståndaren för filialapoteket och servicestället för kännedom.

Utöver vad som föreskrivs ovan i denna paragraf ska på filialapotek tillämpas bestämmelserna i 15 §.

20 a § har upphävts genom F 19.12.2002/1184 .

När tillstånd enligt 52 a § i läkemedelslagen söks hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet för inrättande av ett serviceställe för apotek ska en utredning om serviceställe för apotek fogas till ansökan varav följande uppgifter ska framgå:

Apotekare ska utan dröjsmål underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om inledande och nedläggande av verksamheten vid ett serviceställe för apoteket och om väsentliga ändringar i verksamheten.

När läkemedel expedieras via apotekets webbtjänst kan apoteket hos kunderna ta ut högst de faktiska extra kostnader som föranleds av behövlig förpackning och transport.

Kunder som använder apotekets webbtjänst ska kunna få läkemedelsrådgivning enligt 57 § i läkemedelslagen innan en beställning som görs via apotekets webbtjänst betalas eller på annat sätt bekräftas.

Om det tack vare läkemedelsrådgivningen enligt 57 § i läkemedelslagen framgår att kunden inte behöver ett läkemedel som han eller hon betalat, ska betalningen returneras, om läkemedlet inte har sänts till kunden.

Då tillstånd enligt 61 § 3 mom. läkemedelslagen söks för inrättande av ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral, skall till ansökan fogas en utredning om

Väsentliga ändringar i sjukhusapotekets eller läkemedelscentralens verksamhet, inbegripet byte av den ansvariga föreståndaren för sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen, skall anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Inledande av sjukhusapoteks- eller läkemedelscentralverksamhet efter det att tillstånd enligt 62 § läkemedelslagen beviljats samt avbrytande och nedläggande av verksamheten skall utan dröjsmål anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. (22.10.2009/803)

Då tillstånd enligt 62 § läkemedelslagen söks för expediering av läkemedel från sjukhusapotek eller läkemedelscentraler skall till ansökan fogas en redogörelse för hur expedieringen av läkemedel kommer att genomföras och vilka verkningar beviljandet av tillstånd kommer att ha på apotekstjänsterna i området.

För inrättande av militärapotek enligt 67 § läkemedelslagen behövs tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Tillståndsansökan skall i tillämpliga delar omfatta de uppgifter som fastställs i 22 §.

Med marknadsföring av läkemedel avses all information, orderanskaffning eller uppmuntran i syfte att främja ordination, expediering, köp eller konsumtion av läkemedel. Hit hör bland annat reklam som vänder sig till allmänheten, reklam och säljfrämjande åtgärder som vänder sig till personer som är berättigade att ordinera eller expediera läkemedel samt läkemedelskonsulenternas verksamhet. Marknadsföringen omfattar också utdelning av läkemedelsprover.

Som marknadsföring enligt läkemedelslagen och denna förordning betraktas inte

De uppgifter som lämnas vid marknadsföringen av ett läkemedel skall till alla delar stämma överens med detaljuppgifterna i det preparatsammandrag som godkänts i samband med beviljandet av försäljningstillståndet jämte de ändringar i dessa som eventuellt har godkänts senare. Marknadsföringsmaterialet får inte innehålla föråldrade uppgifter eller utelämna en väsentlig omständighet, om avsaknaden av denna kan ge en felaktig uppfattning om läkemedlet, dess sammansättning, ursprung, medicinska betydelse och kvalitet.

Vid marknadsföringen får inte hänvisas till kliniska undersökningar på ett sådant sätt att hänvisningen ger en felaktig bild av undersökningens slutsatser, omfattning eller betydelse.

För de homeopatiska produkter som omfattas av registreringen får terapeutiska ändamål inte anges i marknadsföringen. (10.11.2005/868)

I marknadsföring som vänder sig till allmänheten skall det tydligt framgå av reklamen att det är fråga om läkemedelsreklam. Reklamen skall innehålla information som är nödvändig för att läkemedelspreparatet skall kunna användas tryggt och på rätt sätt, exempelvis användningsändamålen och med tanke på läkemedelssäkerheten betydelsefulla försiktighetsåtgärder, interaktion och biverkningar.

Marknadsföring som vänder sig till allmänheten får inte innehålla sådant material som

Vad som i denna förordning föreskrivs om marknadsföring av läkemedel gäller i tillämpliga delar också marknadsföringen av läkemedelspreparat som framställts på apotek eller som är avsedda att överlåtas åt kunder som apoteket betjänar. Marknadsföring av egenvårds- och receptbelagda läkemedel tillverkade på apoteket för enskilda kunder (ex tempore-preparat) är likväl förbjuden.

Preparat som tillverkats på apoteket får marknadsföras bara för ändamål som läkemedlet på basis av sin sammansättning enligt förhärskande vetenskaplig kunskap helt uppenbart är verksamt för.

Material för marknadsföring av veterinärläkemedel skall utöver det som föreskrivs ovan i denna förordning innehålla uppgifter om innehavaren av försäljningstillståndet för läkemedlet, de djurarter som preparatet är avsett för och de karenstider som har fastställts för det.

Marknadsföringsmaterial som är riktat till personer som har rätt att förskriva och expediera läkemedel skall alltid innehålla

Alla uppgifter i de informationsblad som används vid marknadsföringen skall överensstämma med preparatsammandraget och vara precisa, aktuella, verifierbara och tillräckligt fullständiga för att läsaren skall kunna bilda sig en uppfattning om läkemedelspreparatets terapeutiska värde. Citat ur medicinska publikationer eller andra vetenskapliga arbeten samt tabeller och annat åskådligt material skall vara noggrant återgivna och källan exakt angiven.

En provförpackning på ett egenvårdsläkemedel får utlämnas endast till personer som har rätt att förskriva och expediera läkemedel. En provförpackning på ett receptbelagt läkemedel får utlämnas endast till en person som har rätt att förskriva läkemedel. Om ett villkor som begränsar expedieringen har fogats till försäljningstillståndet för ett läkemedelspreparat, kan provförpackningen utlämnas endast till en person som har rätt att förskriva detta läkemedel. Av läkemedelspreparatet får utlämnas endast en provförpackning per kalenderår till varje person som har rätt att förskriva eller expediera läkemedlet.

Läkemedelsprovet får levereras endast på grund av en skriftlig begäran som är undertecknad och daterad. Läkemedelsprovet skall vara exakt likadant som den minsta förpackning som saluförs. Läkemedelsprovet skall åtföljas av ett preparatsammandrag.

Provförpackningar av registrerade homeopatiska preparat samt traditionella växtbaserade preparat, i fråga om vilka det inte har bestämts att de får säljas endast på apotek, kan överlåtas från en läkemedelsfabrik och en läkemedelspartiaffär till dem som idkar minuthandel med dessa preparat. (10.11.2005/868)

Narkotika, eller läkemedelspreparat som innehåller ett ämne som klassificeras som ett ämne som i huvudsak påverkar det centrala nervsystemet eller psykotropiska substanser, får inte överlåtas i form av provförpackning.

Den som innehar ett försäljningstillstånd skall varje år tillställa Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ett sammandrag av utdelade läkemedelsprover. Sammandraget skall innehålla uppgifter om antalet läkemedelsprover som av varje preparat har delats ut under året. (22.10.2009/803)

Jourförpackningar får inte användas i marknadsföringen av läkemedelspreparat.

Läkemedelskonsulenter skall ha tillräckliga kunskaper för att kunna ge exakta och maximalt fullständiga uppgifter om de läkemedelspreparat som de saluför. Läkemedelskonsulenterna skall alltid inlämna eller ge sina kunder tillgång till preparatsammandraget för det läkemedel de saluför jämte pris- och ersättningsuppgifter.

Den som innehar ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparat skall på begäran tillställa Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet det material som används vid marknadsföringen och en redogörelse för vilka som är mottagare av materialet, disributionssättet och det första distributionsdatumet liksom även andra uppgifter och utredningar som är nödvändiga i övervakningen av marknadsföringen av läkemedel enligt 91, 91 a, 91 b och 92 § läkemedelslagen.

I samband med de inspektioner som avses i 77 § läkemedelslagen skall särskilt beaktas

Vid inspektionen skall dessutom fästas uppmärksamhet på att beträffande andra ämnen eller preparat än läkemedel vilka säljs på apoteket eller filialapoteket iakttas vad som särskilt stadgas eller bestäms om sådana ämnen eller preparat.

Över inspektionen skall uppsättas ett protokoll av vilket en kopia inom 30 dagar skall sändas till den ansvarige föreståndaren, apotekaren, föreståndaren för sjukhusapoteket eller föreståndaren för läkemedelscentralen.

Kopian av inspektionsprotokollet skall förvaras i tio år efter inspektionen.

Inspektionen anses avslutad när en kopia av inspektionsprotokollet har delgivits den som saken gäller.

28 § har upphävts genom F 29.4.2004/312 .

När det gäller en sådan klinisk prövning av veterinärläkemedel som skall utföras för erhållande av försäljningstillstånd för veterinärläkemedel skall prövningens uppdragsgivare eller en företrädare för denna lämna in en förhandsanmälan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet 60 dygn innan prövningen är planerad att påbörjas. (22.10.2009/803)

Om ett veterinärläkemedel har ett i 21 § läkemedelslagen avsett försäljningstillstånd, skall förhandsanmälan enligt 1 mom. om klinisk prövning av veterinärläkemedel göras endast när

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fastställer grunderna för den omfattning i vilken läkemedel i Finland kan expedieras mot recept som en i Sverige, Danmark, Norge eller Island legitimerad läkare har utfärdat i nämnda land och som gäller andra läkemedel än de narkotika som nämns i förteckningarna I, II och IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention samt förteckningarna I och II i konventionen angående psykotropiska ämnen.

Till en patient som besökt sjukhusets poliklinik eller hälsovårdscentralens läkarmottagning kan utan vederlag överlåtas sådana läkemedel som behövs för att inleda omedelbar vården tills patienten med beaktande av lokala förhållanden skäligen kan antas få dem på apoteket. Läkemedlet får överlåtas av den behandlande läkaren, som skall försäkra sig om att patienten har fått riktiga anvisningar om korrekt och säker användning av läkemedlet. Endast bruksfärdiga läkemedel kan överlåtas.

I en i 68 § i läkemedelslagen avsedd tillståndsansökan eller anmälan som gäller begränsade läkemedelsförråd ska utöver de uppgifter som avses i 68 § 6 mom. anges

Ett begränsat läkemedelsförråd som avses i 68 § i läkemedelslagen får inte innehålla läkemedelspreparat som doseras intravenöst (i.v.) eller antibiotika, med undantag av ögondroppar.

Planen för läkemedelsbehandling vid en verksamhetsenhet som upprätthåller ett begränsat läkemedelsförråd ska i fråga om det begränsade läkemedelsförrådet innehålla en beskrivning av

Vid inspektionen av ett begränsat läkemedelsförråd med stöd av 71 § i läkemedelslagen ska det åtminstone kontrolleras att

Verksamhetsenheten ska med stöd av 69 § i läkemedelslagen föra bok över de HCI-läkemedel som ingår i läkemedelsförrådet. Av den förpackningsspecifika bokföringen ska framgå

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1988.