11.03.2022 FIMEA/2022/000831
Dokumentin versiot
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus: In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettelyt
| Määräyskokoelman numero: | 4/2022 |
|---|---|
| Dnro: | FIMEA/2022/000831 |
| Tyyppi: | määräys |
| Antopäivä: | 11.03.2022 |
| Voimaantulopäivä: | 15.03.2022 |
| Voimassa: | Toistaiseksi |
Yksikkö josta normi on saatavissa:
| Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus | |
| Osoite: | PL 55 |
| Postinumero ja -toimipaikka: | 00034 FIMEA |
| Puhelinnumero: | 029 522 3341 |
Säädösperusta:
Eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista annetun lain (629/2010) 15 §:n 3 momentti sellaisena kuin se on muutettuna lailla 720/2021
EY-säädöksen täytäntöönpano:
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY in vitro - diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (31998L0079, EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1 - 37) sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (32003R1882, EYVL L 284, 31.10.2003, s. 1), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 596/2009 (32009R0596, EYVL L 188, 18.7.2009, s. 14) ja komission direktiivillä 2011/100/EU (32011L0100, EYVL L 341, 22.12.2011, s. 50)
Muutostiedot:
Määräyksellä kumotaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston määräys 1/2010: Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset.
Asiasanat:
Lääkinnällinen laite, IVD, valmistaja, vaaratilanneilmoitus