16.08.2021 Fimea/2021/002001
Dokumentin versiot
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus: Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät toimija- ja laiterekisteröinti-ilmoitukset viranomaisille
| Määräyskokoelman numero: | 2/2021 |
|---|---|
| Dnro: | Fimea/2021/002001 |
| Tyyppi: | määräys |
| Antopäivä: | 16.08.2021 |
| Voimaantulopäivä: | 17.08.2021 |
| Voimassa: | Toistaiseksi |
Yksikkö josta normi on saatavissa:
| Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus | |
| Osoite: | PL 55 |
| Postinumero ja -toimipaikka: | 00034 FIMEA |
| Puhelinnumero: | 029 522 3341 |
Säädösperusta:
Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) 49 §:n 12 momentti.
EY-säädöksen täytäntöönpano:
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (32017R0745); EUVL L 115, 5.5.2017, s. 1
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (32017R0746); EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (31998L0079); EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1
Muutostiedot:
Määräyksellä kumotaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston määräys 2/2010 terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävistä laiterekisteri-ilmoituksista.
Asiasanat:
Lääkinnälliset laitteet, toimijailmoitukset, laiterekisteröinnit