16.08.2021 Fimea/2021/002001

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus: Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät toimija- ja laiterekisteröinti-ilmoitukset viranomaisille

Määräyskokoelman numero:2/2021
Dnro:Fimea/2021/002001
Tyyppi:määräys
Antopäivä:16.08.2021
Voimaantulopäivä:17.08.2021
Voimassa:Toistaiseksi

Yksikkö josta normi on saatavissa:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Osoite:PL 55
Postinumero ja -toimipaikka:00034 FIMEA
Puhelinnumero:029 522 3341

Säädösperusta:

Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) 49 §:n 12 momentti.

EY-säädöksen täytäntöönpano:

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (32017R0745); EUVL L 115, 5.5.2017, s. 1

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (32017R0746); EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (31998L0079); EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1

Muutostiedot:

Määräyksellä kumotaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston määräys 2/2010 terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävistä laiterekisteri-ilmoituksista.

Asiasanat:

Lääkinnälliset laitteet, toimijailmoitukset, laiterekisteröinnit

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.