Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät toimija- ja laiterekisteröinti-ilmoitukset viranomaisille
- Asiasanat
- Lääkinnälliset laitteet, toimijailmoitukset, laiterekisteröinnit
- Viranomainen
- Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
- Tyyppi
- Määräys
- Määräyskokoelman numero
- 2/2021
- Antopäivä
- Voimaantulo
- Diaarinumero
- Fimea/2021/002001
- Saatavissa
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus PL 55 00034 FIMEA 029 522 3341
- Määräyksen tiedosto
- Suomi
Säädösperusta
Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) 49 §:n 12 momentti.
EU-säädöksen täytäntöönpano
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (32017R0745); EUVL L 115, 5.5.2017, s. 1
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (32017R0746); EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (31998L0079); EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1
Muutostiedot
Määräyksellä kumotaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston määräys 2/2010 terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävistä laiterekisteri-ilmoituksista.