08.02.2019 007542/00.01.02/2018

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus: Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen

Määräyskokoelman numero:4/2019
DNro:007542/00.01.02/2018
Tyyppi:määräys
Antopäivä:08.02.2019
Voimaantulopäivä:09.02.2019
Voimassa:Toistaiseksi

Yksikkö josta normi on saatavissa:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus / Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Osoite:PL 55 / PB 55
Postinumero ja -toimipaikka:00034 FIMEA
Puhelinnumero:029 522 3341

Säädösperusta:

Lääkelain (395/87) 2 § 4 mom, 23 a §:n 3 mom, 28 § sellaisina kuin ne ovat laissa 773/2009

EY-säädöksen täytäntöönpano:

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (32001L0062, EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67) sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/24/EY (32004L0024, EUVL L 136, 30.4.2004, s.85) ja Euroopan parla-mentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (32004L0027, EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY (32001L0082, EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1) sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/28/EY (32004L0028, EUVL L 136, 30.4.2004, s. 58)

Muutostiedot:

Tällä määräyksellä kumotaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 2/2018

Asiasanat:

lääke, myyntilupa, rekisteröinti

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.