08.02.2019 007542/00.01.02/2018
Dokumentin versiot
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus: Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen
| Määräyskokoelman numero: | 4/2019 |
|---|---|
| Dnro: | 007542/00.01.02/2018 |
| Tyyppi: | määräys |
| Antopäivä: | 08.02.2019 |
| Voimaantulopäivä: | 09.02.2019 |
| Voimassa: | Toistaiseksi |
Yksikkö josta normi on saatavissa:
| Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus / Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet | |
| Osoite: | PL 55 / PB 55 |
| Postinumero ja -toimipaikka: | 00034 FIMEA |
| Puhelinnumero: | 029 522 3341 |
Säädösperusta:
Lääkelain (395/87) 2 § 4 mom, 23 a §:n 3 mom, 28 § sellaisina kuin ne ovat laissa 773/2009
EY-säädöksen täytäntöönpano:
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (32001L0062, EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67) sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/24/EY (32004L0024, EUVL L 136, 30.4.2004, s.85) ja Euroopan parla-mentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (32004L0027, EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY (32001L0082, EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1) sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/28/EY (32004L0028, EUVL L 136, 30.4.2004, s. 58)
Muutostiedot:
Tällä määräyksellä kumotaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 2/2018
Asiasanat:
lääke, myyntilupa, rekisteröinti