Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen
- Asiasanat
- lääke, myyntilupa, rekisteröinti
- Viranomainen
- Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
- Tyyppi
- Määräys
- Määräyskokoelman numero
- 4/2019
- Antopäivä
- Voimaantulo
- Diaarinumero
- 007542/00.01.02/2018
- Saatavissa
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus / Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet PL 55 / PB 55 00034 FIMEA 029 522 3341
- Määräyksen tiedosto
- Suomi
Säädösperusta
Lääkelain (395/87) 2 § 4 mom, 23 a §:n 3 mom, 28 § sellaisina kuin ne ovat laissa 773/2009
EU-säädöksen täytäntöönpano
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (32001L0062, EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67) sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/24/EY (32004L0024, EUVL L 136, 30.4.2004, s.85) ja Euroopan parla-mentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (32004L0027, EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY (32001L0082, EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1) sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/28/EY (32004L0028, EUVL L 136, 30.4.2004, s. 58)
Muutostiedot
Tällä määräyksellä kumotaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 2/2018