MAO:62/2025
- Asiasanat
- Biogen MA Inc., Biogen International GmbH ja Biogen Finland Oy > Mylan Ireland Limited ja Viatris Oy , patentti, turvaamistoimi
- Tapausvuosi
- 2025
- Antopäivä
- Diaarinumero
- 755/2024
Hakemus
Vaatimukset
Biogen MA Inc., Biogen International GmbH ja Biogen Finland Oy ovat vaatineet, että markkinaoikeus kieltää 500.000 euron sakon uhalla Mylan Ireland Limitediä ja Viatris Oy:tä oikeudenkäymiskaaren
7 luvun 3 §:n nojalla tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja/tai käyttämästä Dimethyl fumarate Mylan 120 mg ja 240 mg -rinnakkaisvalmisteita myyntilupien numerot EU/1/24/1814/001 — 0010 nojalla ja/tai tuomasta maahan tai pitämästä kyseisiä tuotteita hallussa näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin patentti numero FI/EP 2 653 873 on voimassa.
Perusteet
Biogen MA Inc. on Suomessa voimaansaatetun eurooppapatentin numero FI/EP 2 653 873 ”Koostumuksia ja käyttöjä multippeliskleroosin hoitamiseksi” (jäljempänä kannepatentti) haltija. Kannepatentti antaa hakijoille sekä alkuperäisessä että rajoitetussa muodossa yksinoikeuden hyödyntää kaupallisesti keksintöä, joka koskee dimetyylifumaraattia tai monometyylifumaraattia ja kyseisiä vaikuttavia aineita sisältäviä koostumuksia aaltomaisen eli relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin (RRMS-tauti) hoidossa suun kautta annettavana 480 milligramman vuorokausiannoksena. Tämä yksinoikeus on voimassa kannepatentin voimassaoloajan päättymiseen 7.2.2028 asti. Biogen MA Inc:n, Biogen International GmbH:n ja Biogen Finland Oy:n (jäljempänä hakijat) vaatimukset perustuvat Suomessa voimassa oleviin rekisteröityihin kannepatentin patenttivaatimuksiin, mutta ne vetoavat kannepatenttiin tässä hakemuksessa vain Euroopan patenttiviraston väitejaoston hyväksymien eurooppapatentin numero EP 2 653 873 muutettujen patenttivaatimusten mukaisessa rajoitetussa laajuudessa.
Hakijat myyvät ja markkinoivat Suomessa kannepatentin suojapiiriin kuuluvia Tecfidera 120 mg ja
240 mg enterokapseli, kova lääkevalmisteita, joiden vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti ja joka on tarkoitettu RRMS-taudin hoitoon.
Mylan Ireland Limited ja Viatris Oy (jäljempänä vastapuolet) ovat osa rinnakkais- ja biosimilaarilääkevalmisteita myyvää Viatris-konsernia. Mylan Ireland Limited on Dimethyl fumarate Mylan 120 mg ja 240 mg, enterokapseli, kova -rinnakkaisvalmisteille myönnettyjen myyntilupien numerot EU/1/24/1814/001 — 0010 haltija. Viatris Oy on Dimethyl fumarate Mylan -rinnakkaisvalmisteen myynnistä ja markkinoinnista Suomessa vastaava paikallinen edustaja. Dimethyl fumarate Mylan valmisteiden vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti, ja valmisteet on tarkoitettu RRMS-taudin hoitoon.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen julkaiseman luettelon mukaan Dimethyl fumarate Mylan -valmisteet ovat vaihtokelpoisia Tecfidera-valmisteiden kanssa. Lääkkeiden hintalautakunta on vahvistanut Dimethyl fumarate Mylan -valmisteen 240 milligramman vahvuudelle korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan, joka on tullut voimaan 1.10.2024.
Turvaamistoimen myöntämisen edellytykset täyttyvät asiassa. Kannepatenttiin tulee soveltaa pätevyysolettamaa.
Kannepatentti on ollut Euroopan patenttiviraston väitemenettelyn kohteena, jossa se on pidetty voimassa muutetussa muodossa, eikä sitä ole julistettu mitättömäksi. Kannepatentin suojapiiriä on rajoitettu RRMS-taudin hoitoon, kun kannepatentti oli alun perin myönnetty suojaamaan keksintöä multippeliskleroosin (MS-tauti) hoidossa. Kannepatentin on oletettava olevan pätevä eurooppapatentin numero EP 2 653 873 rajoitettujen patenttivaatimusten mukaisessa laajuudessa.
Koska Euroopan patenttivirasto ei ole vielä kuuluttanut väiteosaston päätöksestä, patenttilaki ei edellytä eurooppapatentin numero EP 2 653 873 rajoitettujen patenttivaatimusten kansallista voimaansaattamista. On todennäköisempää, että kannepatentti on täytäntöön pantavissa kuin että näin ei olisi.
Vastapuolten väitteet kannepatentin pätevyydestä on tutkittu jo Euroopan patenttivirastossa. Kannepatentti on edelleen voimassa Suomessa alkuperäisessä, myönnetyssä muodossaan, koska eurooppapatentin numero EP 2 653 873 valitusmenettely Euroopan patenttivirastossa on kesken. Tämän vuoksi hakijat vetoavat kannepatenttiin vain Euroopan patenttiviraston väitejaoston hyväksymien eurooppapatentin numero EP 2 653 873 muutettujen patenttivaatimusten mukaisessa rajoitetussa laajuudessa.
Kannepatentti on jakamalla erotettu eurooppapatentista numero EP 2 137 537 ”Compositions and Uses for Treating Multiple Sclerosis” (jäljempänä kantapatentti). Kantapatentti ja kannepatentti ovat erillisiä patentteja, joita on arvioitava erikseen niiden eroavaisuudet huomioon ottaen. Patenttivaatimusten mahdollisesta samankaltaisuudesta ei seuraa, että molemmat ovat joko päteviä tai mitättömiä. Euroopan patenttiviraston väiteosasto on ollut kannepatenttia käsitellessään tietoinen kantapatentin mitätöintiperusteista, eikä tällä ole ollut vaikutusta sen ratkaisuun kannepatentin pätevyydestä. Kantapatenttiin liittyvien vastapuolten väitteiden ei voida katsoa horjuttavan kannepatentin pätevyysolettamaa.
Kannepatentti ei sisällä lisättyä materiaalia. Kannepatentin patenttivaatimukset ovat suoraan ja yksiselitteisesti johdettavissa alkuperäisestä patenttihakemuksesta ottaen huomioon alan ammattilaisen yleistieto ja hakemuksesta kokonaisuutena ilmi käyvät tiedot. Kannepatentin alkuperäisiin patenttivaatimuksiin päätymiseksi tarvitaan yksi valinta eli 480 milligramman päiväannos.
Kannepatentti on keksinnöllinen. Kannepatentin mukainen ratkaisu ei ole ilmeinen, koska tunnetusta tekniikasta ei käy ilmi eikä se viittaa siihen, että MS-taudin hoidossa voitaisiin käyttää pienempää annosta kuin 720 milligrammaa päivässä, eikä varsinkaan kannepatentin patenttivaatimuksen tarkoittamaa 480 milligrammaa päivässä. Tunnetun tekniikan perusteella alan ammattilainen olisi odottanut, että hoidon tehokkuus laskisi, jos annosta pienennettäisiin alle 720 milligramman päiväannokseen. Tehon heikkeneminen olisi ollut epätoivottavaa erityisesti MS-taudin kaltaisen vakavan sairauden tapauksessa. Alan ammattilainen ei olisi valinnut 480 milligramman päiväannosta odotuksella, että se johtaisi parempaan hoitoon.
Saksassa annetut väliaikaiset turvaamistoimiratkaisut ja Virossa annettu turvaamistoimiratkaisu sekä Euroopan patenttiviraston väiteosaston 11.12.2024 antama päätös tukevat kannepatentin pätevyyttä. Vastapuolten vetoamat turvaamistoimiratkaisut on annettu ennen Euroopan patenttiviraston väiteosaston päätöstä, joten ne ovat tässä asiassa merkityksettömiä. Lisäksi kannepatentista on annettu kaksi pääasiaratkaisua. Ruotsissa annetussa ratkaisussa kannepatentti pysytettiin voimassa ja Alankomaissa kannepatentti julistettiin mitättömäksi.
On todennäköisempää, että vastapuolet loukkaavat kannepatenttia kuin että näin ei olisi. Vastapuolten Dimethyl fumarate Mylan -lääkevalmiste kuuluu kannepatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 5 suojapiiriin. Vastapuolet eivät ole myöskään kiistäneet tätä.
On olemassa vaara, että vastapuolet loukkaavat hakijoiden kannepatentista johtuvia yksinoikeuksia. Hakijoiden pyynnöistä huolimatta vastapuolet ovat kieltäytyneet antamasta tietoja aikeistaan saattaa Dimethyl fumarate Mylan -valmisteita markkinoille Suomessa, eivätkä ne ole yksiselitteisesti vahvistaneet olevansa tuomatta rinnakkaisvalmisteitaan lähiaikoina Suomen markkinoille. Loukkausvaaraa tukee myös se, että vastapuolet ovat jo aiemmin tuoneet rinnakkaisvalmisteensa markkinoille kannepatentin voimassaolon aikana. On olemassa ilmeinen ja välitön vaara, että vastapuolet aikovat tehdä ilmoituksen Dimethyl fumarate Mylan -valmisteiden kauppaan tuomisesta ja tuoda valmisteensa markkinoille lähiaikoina hakijoiden yksinoikeuksista huolimatta.
Hakijat kärsivät huomattavaa haittaa, jos Dimethyl fumarate Mylan valmisteiden annetaan tulla markkinoille ennenaikaisesti. Vastapuolille ei kuitenkaan aiheutuisi kohtuutonta haittaa turvaamistoimen myöntämisestä, koska vastapuolten Dimethyl fumarate Mylan -valmisteet ovat ainoastaan kaksi tuotetta vastapuolten laajoissa tuoteportfolioissa ja valmisteita ollaan vasta aikeissa tuoda markkinoille Suomessa.
Vastaus
Vaatimukset
Mylan Ireland Limited ja Viatris Oy ovat vaatineet, että markkinaoikeus hylkää turvaamistoimihakemuksen.
Perusteet
Perustetta määrätä turvaamistoimi ei ole olemassa, koska kannepatentti on mitätön. Tämän vuoksi patentinloukkausta ei ole voinut tapahtua.
Vaade-edellytys ei täyty, koska kannepatentin muutettuja patenttivaatimuksia ei ole saatettu voimaan Suomessa. Suomessa on edelleen voimaansaatettuna kannepatentin suojapiiriltään laajempi vaatimusasetelma, joka ei Euroopan patenttiviraston päätöksen perusteella täytä patentoitavuuden edellytyksiä eli on myönnetyssä muodossaan mitätön. Markkinaoikeus ei voi antaa tässä asiassa turvaamistoimimääräystä, joka perustuisi kannepatentin mitättömäksi todettuun liian laajaan vaatimusasetelmaan. Toisaalta markkinaoikeus ei myöskään voi antaa turvaamistoimimääräystä sellaisen eurooppapatentin vaatimustekstin perusteella, jota ei ole Suomessa voimaansaatettu. Hakijoilla ei ole kannepatenttiin perustuvaa täytäntöönpanokelpoista kielto-oikeutta.
Kannepatentti käsittää lisättyä materiaalia eli sellaista, mikä ei käynyt ilmi hakemuksesta sitä tehtäessä. Kannepatentin vaatimukset on kuvattu niin yleisellä tasolla, että alan ammattilaisen olisi tullut tehdä useita valintoja päätyäkseen kantapatenttihakemuksen mukaisesta ratkaisusta kannepatentin mukaiseen ratkaisuun. Kannepatentti ei myöskään ole keksinnöllinen, koska alan ammattilaiselle olisi ollut ilmeistä määrittää dimetyylifumaraatin annosvastekäyrä tutkimalla jo tunnetun 720 milligramman annoksen lisäksi alempia annoksia, joiden tehosta on ollut viitteitä tunnetun tekniikan tason julkaisuissa. Alan ammattilainen olisi päätynyt rutiinitutkimuksissa 480 milligramman annokseen.
Kantapatentin ja kannepatentin itsenäisten patenttivaatimusten 1 sanamuoto on lähes identtinen. Euroopan patenttiviraston tekninen valituslautakunta on kumonnut kantapatentin lisätyn materiaalin perusteella sittemmin lainvoimaiseksi tulleella ratkaisullaan. Näin ollen ne perusteet, jolla kantapatentti on katsottu mitättömäksi, soveltuvat myös kannepatenttiin. Koska kantapatentin ja kannepatentin itsenäinen patenttivaatimus 5 vastaa käytännössä itsenäistä patenttivaatimusta 1, edellä itsenäisestä patenttivaatimuksesta 1 todettu soveltuu myös itsenäiseen patenttivaatimukseen 5.
Muissa maissa annetut päätökset tukevat kannepatentin mitättömyyttä. Tuomioistuimet ovat useissa maissa antamissaan turvaamistoimipäätöksissä katsoneet kansallisesti voimaan saatetun eurooppapatentin olleen mitätön joko lisätyn materiaalin tai puuttuvan keksinnöllisyyden perusteella. Lisäksi kansallisesti voimaan saatettu eurooppapatentti on julistettu yhdessä ulkomaisessa pääasiaratkaisussa mitättömäksi.
Vaaraedellytys ei täyty, koska vaade-edellytyskään ei täyty.
Haittavertailu puoltaa turvaamistoimihakemuksen hylkäämistä, koska turvaamistoimesta aiheutuisi kohtuutonta haittaa vastapuolille hakijoiden turvattavaan etuuteen nähden.
Markkinaoikeuden ratkaisu
Salassapitomääräys
Biogen MA Inc., Biogen International GmbH ja Biogen Finland Oy ovat pyytäneet, että markkinaoikeus määrää hakijoiden turvaamistoimihakemuksen 27.12.2024 salassapitomerkinnöin yksilöidyt kohdat ja asiakirjatodisteen 8 salassa pidettäväksi 25 vuoden ajan asianosaisten välistä kirjeenvaihtoa sisältävinä, koska kyseiset tiedot voidaan tulkita liikesalaisuuksiksi. Tietojen paljastuminen kolmansille osapuolille saattaisi aiheuttaa taloudellista ja muuta haittaa asianosaisille. Asiakirjatodistetta ei ole tarkoitettu kolmansien osapuolten nähtäväksi.
Mylan Ireland Limitedillä ja Viatris Oy:llä ei ole ollut huomautettavaa hakijoiden salassapitopyyntöön.
Markkinaoikeus määrää hakijoiden pyynnöstä, jota vastapuolet eivät ole vastustaneet, oikeudenkäynnin julkisuudesta yleisissä tuomioistuimissa annetun lain 10 §:n ja 11 §:n 2 ja 3 momentin nojalla viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 24 §:n 1 momentin 20 kohdan mukaisia liikesalaisuuksia sisältävinä viideksi vuodeksi salassa pidettäväksi turvaamistoimihakemuksen 27.12.2024 salassapitomerkinnöin yksilöidyt kappaleet 6 ja 8 lukuun ottamatta hakemuksessa salassapitomerkinnöin merkittyä asiakirjatodisteen 8 otsikkoa sekä hakijoiden asiakirjatodisteen 8 niiden pyynnön enemmälti hyläten. Markkinaoikeus katsoo, että turvaamistoimihakemuksessa nimetyn asiakirjatodisteen 8 otsikko ei sisällä liikesalaisuudeksi luokiteltavaa tietoa ja hakijoiden pyytämää salassapitoaikaa ei voida muilta osin asiakirjojen sisältämät tiedot ja kannepatentin voimassaoloaika huomioon ottaen viiden vuoden ylittäviltä osin pitää välttämättömänä salassapidolla suojattavan edun turvaamiseksi.
Salassapitoaika lasketaan asian vireilletulosta markkinaoikeudessa ja se päättyy siten 27.12.2029.
Pääasiaratkaisun perustelut
1 Asian tarkastelun oikeudelliset lähtökohdat
1. Turvaamistoimista säädetään oikeudenkäymiskaaren 7 luvussa. Luvun 3 §:n mukainen yleisluontoinen turvaamistoimi voidaan mainitun pykälän 1 momentin mukaan myöntää, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin mainitun luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:n 1 — 4 kohdassa tarkoitetulla ratkaisulla (niin sanottu vaade-edellytys), ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavalla estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä (niin sanottu vaaraedellytys).
2. Päättäessään oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetun kiellon tai määräyksen antamisesta tuomioistuimen tulee pykälän 2 momentin mukaan kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa (niin sanottu haittavertailu).
3. Korkeimman oikeuden ennakkopäätöksen KKO 2019:34 (kohta 14) mukaan, jos turvaamistoimena vaaditaan rekisteröidyn teollisoikeuden loukkauksen perusteella vastapuoleen kohdistuvaa kieltomääräystä, hakijan tulee saattaa todennäköiseksi yksinoikeutensa olemassaolo ja sen loukkaus. Kieltomääräystenkin yhteydessä on vakiintuneesti katsottu (esimerkiksi KKO 2003:118), että jos hakija turvaamistoimen johdosta saa jo oikeudenkäynnin ajaksi sen oikeuden, jota hän kanteellaan vaatii (etukäteisnautinta), hakijan oikeuden todennäköisyydelle on turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle esimerkiksi takavarikkoasiassa.
4. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista. Tämän vuoksi tässä yhteydessä ei kuulu tutkia lopullisesti sitä, loukkaako vastapuoli menettelyllään hakemuksessa tarkoitettua oikeutta. Viimeksi mainittu seikka kuuluu vasta pääasian yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä edellytetyllä tavalla hakijan on kuitenkin saatettava todennäköiseksi, että sillä on vastapuolta kohtaan vaatimansa oikeus.
5. Patentinloukkauksiin perustuvissa turvaamistoimiasioissa lähtökohtana oikeudenloukkauksen todennäköisyyden arvioinnissa on pidetty Suomessa myönnetyn tai voimaan saatetun patentin tuottaman oikeuden voimassaoloa Suomessa. Kysymys on vain pätevyysolettamasta, joka on riittävän vastanäytön esittämisellä horjutettavissa (KKO 2019:34, kohta 16 ja 17). Korkeimman oikeuden ennakkopäätöksessä KKO 2023:61 on todettu, että patentin rekisteröinnille on turvaamistoimen summaarisessa arvioinnissa lähtökohdaksi yleensä asetettava varsin vahva pätevyysolettama (kohta 11). Mainitussa ratkaisussa on lisäksi viitaten ratkaisuun KKO 2019:34 todettu, että mikäli vastapuoli vastustaessaan turvaamistoimen määräämistä kiistää rekisteröidyn oikeuden pätevyyden, hänen tehtävänään on osoittaa rekisteröinnin mitättömyyden perusteet. Rekisteröidyn yksinoikeuden loukkaukseen perustuvan turvaamistoimen määräämiselle ei ole edellytyksiä, mikäli oikeuden pätevyyttä ei vastapuolen osoittamien perusteiden johdosta voida pitää todennäköisenä.
2 Kannepatentti ja kantapatentti
6. Hakijat ovat perustaneet turvaamistoimihakemuksensa Biogen MA Inc:n eurooppapatenttiin numero FI/EP 2 653 873, joka on saatettu voimaan Suomessa. Kannepatentin etuoikeuspäivä on 8.2.2007 ja se on voimassa 7.2.2028 asti.
7. Kannepatentin nimitys on ”Koostumuksia ja käyttöjä multippeliskleroosin hoitamiseksi”. Kannepatentti sisältää muun ohella seuraavat itsenäiset patenttivaatimukset 1 ja 5:
”1. Farmaseuttinen koostumus käytettäväksi multippeliskleroosin hoidossa, joka koostumus käsittää:
(a) dimetyylifumaraattia tai monometyylifumaraattia, ja
(b) yhtä tai useampaa farmaseuttisesti hyväksyttävää apuainetta,
jossa koostumus on tarkoitettu annettavaksi oraalisesti multippeliskleroosin hoitoa tarvitsevalle kohteelle, ja jossa annettavan dimetyylifumaraatin tai monometyylifumaraatin annos on 480 mg päivässä.
[ — — ]
5. Dimetyylifumaraatti tai monometyylifumaraatti käytettäväksi multippeliskleroosin hoidossa, jossa dimetyylifumaraatti tai monometyylifumaraatti on tarkoitettu annettavaksi oraalisesti multippeliskleroosin hoitoa tarvitsevalle kohteella annoksena, joka on 480 mg päivässä.”
8. Englannin kielellä kyseiset itsenäiset patenttivaatimukset ovat seuraavat:
”1. A pharmaceutical composition for use in treating multiple sclerosis, the composition comprising:
(a) dimethyl fumarate or monomethyl fumarate, and
(b) one or more pharmaceutically acceptable excipients,
wherein the composition is to be administered orally to a subject in need of treatment for multiple sclerosis, and wherein the dose of dimethyl fumarate or monomethyl fumarate to be administered is 480 mg per day.
[ — — ]
5. Dimethyl fumarate or monomethyl fumarate for use in treating multiple sclerosis, wherein the dimethyl fumarate or monomethyl fumarate is to be orally administered to a subject in need of treatment for multiple sclerosis at a dose of 480 mg per day.”
9. Kannepatentti on erotettu jakamalla se eurooppapatentista numero EP 2 137 537, jonka itsenäinen patenttivaatimus 1 on ollut seuraava:
”A pharmaceutical composition for use in treating multiple sclerosis, the composition consisting of:
(a) dimethyl fumarate and/or monomethyl fumarate, and
(b) one or more pharmaceutically acceptable excipients,
wherein the composition is to be administered orally to a subject in need of treatment for multiple sclerosis, and wherein the dose of dimethyl fumarate or monomethyl fumarate to be administered is 480 mg per day.”
10. Euroopan patenttiviraston väiteosasto on 13.6.2016 antamassaan päätöksessä todennut, että kantapatenttia ei ole pidettävä pätevänä puuttuvan keksinnöllisyyden vuoksi. Euroopan patenttiviraston tekninen valituslautakunta on 20.1.2022 antamassaan päätöksessä katsonut kantapatentin olevan mitätön lisätyn materiaalin perusteella ottamatta kantaa kantapatentin keksinnöllisyyteen. Viimeksi mainittu päätös on lopullinen.
11. Euroopan patenttiviraston väiteosasto on pysyttänyt eurooppapatentin numero EP 2 653 873 voimassa 11.12.2024 antamallaan päätöksellä muutetussa, patentinhaltijan esittämän erään vaihtoehtoisen vaatimusasetelman mukaisessa muodossa muun ohella siten, että itsenäiset patenttivaatimukset 1 ja 5 ovat seuraavat englannin kielellä:
”1. A pharmaceutical composition for use in treating relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS), the composition comprising:
(a) dimethyl fumarate or monomethyl fumarate, and
(b) one or more pharmaceutically acceptable excipients,
wherein the composition is to be administered orally to a subject in need of treatment for RRMS, and wherein the dose of dimethyl fumarate or monomethyl fumarate to be administered is 480 mg per day.
[ — — ]
5. Dimethyl fumarate or monomethyl fumarate for use in treating relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS), wherein the dimethyl fumarate or monomethyl fumarate is to be orally administered to a subject in need of treatment for RRMS at a dose of 480 mg per day.”
12. Eurooppapatenttia numero EP 2 653 873 ei ole saatettu voimaan Suomessa edellä todetussa Euroopan patenttiviraston väiteosaston 11.12.2024 antaman päätöksen mukaisessa muodossa.
3 Vaade-edellytyksen täyttymisen arviointi
13. Hakijat ovat esittäneet, että kannepatentti on pätevä ja että vastapuolten Dimethyl fumarate Mylan 120 mg ja 240 mg -valmisteet kuuluvat kannepatentin suojapiiriin.
14. Vastapuolet ovat kiistäneet vaade-edellytyksen täyttymisen, koska eurooppapatentin numero
EP 2 653 873 muutettuja patenttivaatimuksia ei ole voimaansaatettu Suomessa ja lisäksi sillä perusteella, että kannepatentti on todennäköisemmin mitätön kuin pätevä. Vastapuolet ovat tältä osin vedonneet lisättyyn materiaaliin ja kannepatentilta puuttuvaan keksinnöllisyyteen. Vastapuolet eivät sinänsä ole kiistäneet sitä, etteivätkö niiden lääkevalmisteet kuuluisi kannepatentin suojapiiriin.
15. Patenttilain 70 h §:n 1 momentin mukaan eurooppapatentilla ei ole oikeusvaikutusta Suomessa, jollei patentinhaltija kolmen kuukauden kuluessa siitä päivästä, jona Euroopan patenttivirasto kuulutti eurooppapatentin myöntämisestä, ole antanut patenttiviranomaiselle säännöksen 3 momentissa tarkoitettua käännöstä mainitusta eurooppapatentista ja suorittanut vahvistettua käännöksen julkaisumaksua. Jos Euroopan patenttivirasto on päättänyt, että eurooppapatentti pidetään voimassa muutetussa muodossa, koskee edellä sanottu myös asiakirjoja muutetussa muodossa. Markkinaoikeus toteaa, että Euroopan patenttiviraston väiteosaston 11.12.2024 antama päätös eurooppapatentista numero EP 2 653 873 ei ole siihen kohdistuvien valitusten vuoksi lainvoimainen eikä sitä näin ollen ole kuulutettu eikä saatettu muutetussa muodossa voimaan Suomessa. Edellä todettu patenttilain säännös huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että kannepatentilla on Suomessa oikeusvaikutus sellaisena kuin se on Suomessa voimaansaatettuna voimassa.
16. Lähtökohtana asiassa on kannepatentin varsin vahva pätevyysolettama. Asiassa on ensiksi arvioitava, ovatko vastapuolet riittävällä tavalla horjuttaneet kannepatentin pätevyysolettamaa eli esittäneet sellaiset perusteet, joiden vuoksi kannepatentin pätevyyttä ei voitaisi pitää todennäköisenä.
17. Markkinaoikeus arvioi ensiksi vastapuolten esittämien seikkojen perusteella kannepatentin keksinnöllisyyttä ja tämän jälkeen tarvittaessa muita väitteitä kannepatentin pätevyydestä.
18. Vastapuolet ovat esittäneet, että alan ammattilainen olisi päätynyt kannepatentin mukaiseen 480 milligramman annokseen ilman keksinnöllistä panosta, koska tämä on ollut motivoitunut tutkimaan tunnettua 720 milligramman annoksen tehokkuutta L. Kappoksen et al. 30.5.2006 julkaistun diaesityksen samojen kirjoittajien artikkelista ”Efficacy of a novel oral single-agent Fumarate, BG00012, in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: results of a phase II study” (vastapuolten asiakirjatodiste 10, jäljempänä Kappoksen julkaisu) perusteella sekä vuonna 2006 julkaistun
S. Schimrigkin et al. artikkelin ”Oral fumaric acid esters for the treatment of active multiple sclerosis: an open-label, baseline-controlled pilot study” (vastapuolten asiakirjatodiste 13, jäljempänä Schimrigkin artikkeli) perusteella. Vastapuolten mukaan tarkemman annos-vastetutkimusten tekeminen on ollut rutiininomaista ja alan ammattilainen on ollut motivoitunut vähentämään haittavaikutuksia sekä lisäämään potilaiden hoitoon sitoutumista.
19. Hakijat ovat esittäneet, että 480 milligramman päiväannosta ei voida pitää ilmeisenä vastapuolten esittämän todistelun perusteella. Hakijoiden mukaan alan ammattilaisella ei ole ollut kannustinta pienentää annosta, saati päätyä 480 milligramman annokseen odottaen siitä etuja. Schimrigkin artikkelissa kuvatussa tutkimuksessa ei ole ollut kysymys annoksenhakututkimuksesta eikä siitä käy ilmi, mikä annos olisi turvallinen ja tehokas. Annostus on määritetty vasta myöhemmin Kappoksen laajemman potilasjoukon käsittävässä lääkeaineen kliinisessä tutkimuksessa.
20. Asianosaiset eivät ole olleet erimielisiä tässä asiassa siitä, että lähintä tunnettua tekniikan tasoa asiassa voi edustaa Kappoksen julkaisu.
21. Hakijat ovat esittäneet, että kannepatentin mukaisen keksinnön objektiiviseksi tekniseksi ongelmaksi voidaan määritellä paremman suun kautta annettavan MS-taudin hoidon tarjoaminen. Vastapuolten mukaan tekniseksi ongelmaksi tulee määritellä vaihtoehtoinen tehokas päivittäinen dimetyylifumaraatin annos suun kautta RRMS-taudin hoitamiseksi. Markkinaoikeus katsoo, että kannepatentin objektiiviseksi tekniseksi ongelmaksi voidaan paremman ja vaihtoehtoisen hoidon käsitteellisistä merkityseroista huolimatta tässä turvaamistoimiasiassa määritellä sekä hakijoiden että vastapuolten esittämä ilman, että summaarisen keksinnöllisyystarkastelun lopputulos muuttuu.
22. Markkinaoikeus toteaa, että Kappoksen julkaisun perusteella kyseisessä lääkeaineen annostelututkimuksessa on tutkittu dimetyylifumaraatin vaikutuksia potilaisiin 120 milligramman, 360 milligramman ja 720 milligramman päiväannoksilla. Tutkimuksessa annetut annokset ovat olleet suun kautta annettavia 120 milligramman ja 240 milligramman annoksia joko kerran tai kolme kertaa päivässä.
23. Julkaisusta käy asianosaisten esittämän perusteella ilmi muun ohella, että mitä vähemmän sairauden tilaa ilmentäviä Gd+leesioita on ilmennyt, sitä tehokkaampi annoksen on voitu olettaa olevan. Gd+-leesioiden määrä on julkaisun mukaan vähentynyt plaseboon verrattuna tilastollisesti merkittävästi 720 milligramman päivittäisellä annoksella, kun taas 120 milligramman ja 360 milligramman annoksilla ero plaseboon verrattuna on ollut huomattavasti vähäisempi. Julkaisusta käy lisäksi ilmi 720 milligramman päivittäisellä annoksella olleen enemmän lähes kaikkia haittavaikutuksia (”Serious Adverse Events” ja ”Adverse Events”) kuin 360 milligramman annoksella. Vastapuolet ovat esittäneet Kappoksen julkaisusta käyvän ilmi 360 milligramman annostelun saaneiden potilaiden muita vakavamman taudinkuvan, mikä olisi tehnyt lääkeaineen tehokkuuden annosriippuvuuden tarkemmasta arvioinnista tältä osin epäluotettavamman. Markkinaoikeus toteaa, että alan ammattilainen on voinut päätellä tutkimuksesta joka tapauksessa sen, että 360 milligramman päiväannoksella ei ole saavutettu yhtä tehokkaita hoitotuloksia kuin 720 milligramman annoksella. Näiden annostelumäärien väliin jäävien vaihtoehtojen tehokkuuden voidaan katsoa jääneen julkaisun perusteella avoimeksi.
24. Schimrigkin artikkelissa on esitetty raportti tehdystä kokeellisesta avoimesta tutkimuksesta, jossa kymmentä RRMS-taudin potilasta on hoidettu fumariinihappoestereillä. Hoidon tehokkuutta on arvioitu Gd+leesioiden määrän perusteella. Raportin mukaan kokeen ensimmäinen vaihe on ollut kuusi viikkoa kestänyt vaihe, jossa selvitettiin potilaiden lähtötilanne. Toinen vaihe on ollut 18 viikkoa kestänyt hoitojakso, jossa potilaille annettiin päiväannoksena 720 milligrammaa kokeessa käytettyä dimetyylifumaraattia sisältävää valmistetta. Tämän jälkeen hoito keskeytettiin neljän viikon huuhtoutumisvaiheen ajaksi. Neljännessä 48 viikkoa kestäneessä vaiheessa potilaille annettiin päivittäin 360 milligrammaa dimetyylifumaraattia sisältävää valmistetta. Schimrigkin artikkelissa saaduista tuloksista on johtopäätöksenä todettu, että Gd+-leesioiden määrä väheni merkittävästi 18 viikon hoitojakson jälkeen ja tämä vaikutus jatkui myös toisen hoitojakson aikana neljän viikon huuhtoutumisjakson jälkeen. Markkinaoikeus katsoo, että Gd+leesioiden väheneminen edellä todetusti on kyseisen artikkelin perusteella merkinnyt alan ammattilaisen näkökulmasta sitä, että tämä on pitänyt 360 milligramman dimetyylifumaraattiannosta kyseessä olevan sairauden hoitamisessa ainakin jossain määrin tehokkaana.
25. Kappoksen julkaisussa esitetyistä tutkimustuloksista on pääteltävissä vastapuolten esittämällä tavalla se, että jo toteutetuissa kliinisistä tutkimuksista ei ole käynyt ilmi annos-vastekäyrää. Markkinaoikeus katsoo, että alan ammattilainen olisi todennäköisesti vastapuolten vetoamalla tavalla yhdistänyt Kappoksen julkaisun eri annoskokojen sisältämän opetuksen Schimrigkin artikkelin edellä todettuihin tuloksiin. Näistä kahdesta julkaisusta ilmi käyvillä tiedoilla alan ammattilaisen on katsottava voineen olla motivoitunut kannepatentin etuoikeuspäivänä 8.2.2007 aloittamaan 720 milligrammaa alempien päivittäisten annosten tutkimisen löytääkseen 720 milligramman annosteluun nähden yhtä tai ainakin potilaan kannalta riittävän tehokkaan, mutta vähäisemmät haittavaikutukset aiheuttavan päivittäisen annoksen sairauden hoitoon.
26. Vastapuolten esittämän mukaan esimerkiksi vuodelta 1984 olevan Richard N. Greenbergin julkaisun ”Overview of Patient Compliance with Medication Dosing: A Literature Review” (vastapuolten asiakirjatodiste 14) mukaan alan ammattilaisen yleistietoihin on kuulunut se, että potilaiden hoitoon sitoutuminen on selvästi korkeampi kerran tai kahdesti päivässä otettavissa lääkkeissä kuin kolmesti tai neljästi päivässä otettavissa lääkkeissä. Tämä seikka olisi ollut omiaan ohjaamaan alan ammattilaista tutkimaan Kappoksen julkaisussa esitetyn tehokkaaksi todetun annosteluohjelman 240 milligrammaa kolmesti päivässä asemesta lääkeaineen annostelemista kahdesti päivässä yhteensä 480 milligramman päivittäisannoksena.
27. Markkinaoikeus katsoo, että alan ammattilaisella on voinut olla kannepatentin etuoikeuspäivänä edellä todetun tunnetun tekniikan perusteella kannustin ja kohtuullinen onnistumisen odotus lähintä tunnettua tekniikkaa muokkaamalla päätyä kannepatentin itsenäisissä patenttivaatimuksissa esitetyn mukaiseen 480 milligramman päivittäisannokseen.
28. Asianosaiset ovat esittäneet puolin ja toisin runsasta selvitystä ulkomailla annetuista eurooppapatentin numero EP 2 653 873 perusteella kansallisesti voimaansaatettuihin patentteihin perustuvista ratkaisuista. Kyseistä patenttia on käsitelty kahdessa ulkomaisessa patentin mitättömäksi julistamista koskevassa pääasiaratkaisussa. Ruotsissa 5.12.2023 annetussa ratkaisussa patentin katsottiin olevan pätevä. Sitä vastoin Alankomaissa 22.1.2025 annetussa ratkaisussa patentti on julistettu mitättömäksi puuttuvan keksinnöllisyyden ja selityksen riittämättömyyden perusteella. Muu selvitys ulkomailla annetuista ratkaisuista koostuu turvaamistoimiratkaisuista. Hakijoiden näyttö siitä, että patenttiin perustuvat turvaamistoimihakemukset ovat menestyneet ulkomailla, on ollut määrällisesti vähäisempää kuin vastapuolten näyttö siitä, että tuomioistuimet ovat arvioineet patentin todennäköisesti olevan mitätön puuttuvan keksinnöllisyyden perusteella. Lisäksi Euroopan patenttiviraston väiteosasto on kantapatentin keksinnöllisyyttä arvioidessaan katsonut, toisin kuin sittemmin kannepatentin keksinnöllisyydestä, että dimetyylifumaraatin 480 milligramman päivittäinen annos on ollut ilmeinen vaihtoehto kantapatentissa esitetyn teknisen ongelman ratkaisemiseksi, minkä vuoksi kantapatentin tarkoittama keksintö ei ole ollut keksinnöllinen. Kantapatentin itsenäinen patenttivaatimus 1 on hyvin samankaltainen kannepatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 sekä sittemmin rajoitetun eurooppapatentin numero EP 2 653 873 itsenäisen patenttivaatimuksen 1 kanssa.
29. Edellä todettu ja asianosaisten esittämä selvitys sekä todistelu kokonaisuudessaan huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että vastapuolet ovat horjuttaneet kannepatentin pätevyysolettamaa siinä määrin, ettei kannepatenttia voida summaarisesti arvioiden pitää todennäköisemmin pätevänä kuin mitättömänä. Samoin perustein myös Euroopan patenttiviraston väiteosaston päätöksessä 11.12.2024 hyväksyttyjen, eurooppapatentin numero EP 2 653 873 muutettujen patenttivaatimusten, joihin hakijat ovat vedonneet tässä asiassa, pätevyys on tullut asiassa horjutetuksi vastaavalla tavalla.
30. Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, etteivät hakijat ole saattaneet oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla todennäköiseksi, että niillä olisi vastapuolia kohtaan eurooppapatenttiin numero FI/EP 2 653 873 perustuva oikeus, joka voitaisiin vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:n 1 — 4 kohdassa tarkoitetulla ratkaisulla. Vaade-edellytys ei siten täyty.
4 Johtopäätös
31. Koska edellytyksiä hakijoiden vaatiman turvaamistoimen määräämiselle ei ole jo edellä esitetyn perusteella, hakemus on hylättävä eikä asiassa ole tarpeen lausua muista asianosaisten esittämistä seikoista.
Päätöslauselma
Markkinaoikeus hylkää Biogen MA Inc:n, Biogen International GmbH:n ja Biogen Finland Oy:n turvaamistoimihakemuksen.
Muutoksenhaku
Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka käyvät ilmi oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.
Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 4.4.2025.
Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Jaakko Ritvala, Riikka Pirttisalo ja Jari Tiainen.
Lainvoimaisuus
Ei lainvoimainen.