2.4.1990

Espoon kihlakunnanoikeuden päätös 15.12.1986

Kantaja A on kanteessaan vaatinut vastaajaa, Orion-yhtymä Oy:tä korvaamaan sanotun yhtiön valmistaman Indometin -nimisen lääkkeen aiheuttaman vahingon eli A:n oikean korvan lähes täydellisen kuuroutumisen. Vahingon suuruudeksi A on kannetta kehitellessään täsmentänyt ansionmenetyksenä 86.000 markkaa, kivusta ja särystä 30.000 markkaa sekä pysyvästä haitasta 30.000 markkaa, joita määriä A on vaatinut 16 prosentin korkoineen haasteen tiedoksiantopäivästä.

Orion-yhtymällä ei ole ollut huomauttamista vaadituista määristä, mutta se on kiistänyt kanteen perusteeltaan.

A on kertonut vahingon aiheutumisesta seuraavaa: Hän toimi puuseppänä Oy Yleisradio Ab:n palveluksessa ja joutui työtapaturmaan 27.9.1979. Saamansa selkävamman johdosta hän kääntyi työnantajansa käyttämän lääkärikeskuksen puoleen 3.10.1979. Lääkärikeskuksessa työskentelevä lääkäri määräsi hoidoksi vastaajan valmistamaa Indometin -nimistä lääkettä. Lääkekuurin aikana A sai erittäin voimakkaita vatsavaivoja, joihin liittyi päivittäistä oksentelua. Samassa yhteydessä hänen oikeasta korvastaan hävisi kuulo. A on vielä huomauttanut käyttäneensä lääkettä lääkemääräyksen annostusohjeiden mukaisesti.

Kannetta kehitellessään A on korvausvastuun tueksi vedonnut vielä hänestä annettuihin lääkärintodistuksiin. Oikeudelle on toimitettu muun muassa seuraavat lääkärintodistukset:

Dosentti X on päiväämättömässä kirjeessään kirjoittanut muun muassa: "Täällä potilaasta koitin ottaa mahdollisimman tarkan anamneesin ja toistettuna sai sairaudenkulusta sellaisen kuvan, että potilas sai Indometasinista oksennuksia ja kerran tällaisen oksennuksen yhteydessä meni kuulo oikeasta korvasta. Potilaalla on edelleen lievää tasapainohäiriötä kävellessä. Kävellessä vetää oikealle puolelle ja maa tuntuu hieman kallistelevan jalkojen alla. Mitään selvää rotatorista huimausta ei ole ollut. Potilastahan on tutkittu varsin perusteellisesti, eikä mielestäni uusia tutkimuksia tarvita. Mielestäni mikään ei puhu sitä vastaan etteikö kyseessä olisi Indometasinin aiheuttama sairaus. Vatsavaivathan ovat yleisimpiä Indometasinin sivuvaikutuksia ja saatu lääkityshän on aiheuttanut oksennukset. Mahdottomana en pitäisi, että potilaan oksennellessa aivopaineen noustessa on tullut pieni vuoto oikean sisäkorvan alueelle ja ehkä aivorunkoonkin. Indometasin voi aiheuttaa verenvuotoja muun muassa tonsillektomian jälkeen. Kiistattomastihan Indometasin aiheuttaa häiriötä hyytymismekanismissa."

Erikoislääkäri Y on 29.4.1981 kirjallisessa konsultaatiossaan todennut muun muassa: "Dg: Surditas a dx. St.p. "sudden deafness". Tähän mennessä dg melko selvä, mutta jos etiologiaa arvellaan, Indometasiinin osuus hyvin epäselvä."

Kuulonhuoltoliiton ylilääkäri Z on 21.1.1982 päivätyssä lausunnossaan todennut muun muassa: "Kuulokojeesta ei potilaalle ole hyötyä, koska vasen korva normaali. Korvausasiat ilmeisesti käsittelyssä. Spekulaationa voisi ehdottaa, että voimakkaan kuivumisen seurauksena sisäkorvan nestetasapaino olisi järkkynyt ja tästä syystä kuulo alentunut."

Apulaislääkäri Å on 29.8.1984 antamassaan lääkärintodistuksessa todennut muun muassa: "Useilla kontrollikäynneillä oikean korvan kuulo hieman parantunut ja viimeisessä tutkimuksessa 9/80 kuulokynnys noin 70 dB. Kuulon menetyksen ja huimauksen syynä oikeanpuoleisen sisäkorvan ja tasapainoelimen toiminnanhäiriö, mutta tämän lopullista syytä on mahdotonta varmasti arvioida, verenkiertohäiriö on yksi mahdollisuus. Indometasiinilääkityksestä, jota potilas saanut selkäkipuun ennen kuulon alenemista, ei käsitykseni mukaan tällainen palautumaton kuulon menetys ja kyseisenlainen huimaus normaaliannoksina lääkettä käytettäessä voi johtua. Koska toisen korvan kuulo on normaali, ei kuulonaleneman suhteen tule invaliditeettiprosenttia."

Professori Ä:n 6.7.1983 päivätyssä lausunnossa lääkintöhallitukselle kirjoitetaan muun muassa: "Indometasinilääkkeen tavallisimmat sivuvaikutukset ovat mahan ja suoliston ärsytysoireet, päänsärky sekä erilaiset hermostolliset oireet. Vähäisessä määrin esiintyy monia muita haittoja. Sivuvaikutusrekistereistä löytyy maailman kirjallisuudessa julkaistut kaksi raporttia, joiden mukaan eräillä potilailla on esiintynyt myös korvan sointia ja kuulon alentumista. Kuulomuutokset ovat lieväasteisia ja lääkkeen aiheuttamana ne poikkeuksetta esiintyvät aina kummassakin korvassa. A:n tapauksessa Indometasinin suora vaikutus kuuloon ei tule kyseeseen.

Äkillistä kuulonmenetystä tavataan kaiken ikäisillä potilailla. Sen tavallisimmat syyt ovat sisäkorvan ja kuuloratojen virustulehdukset, verenkiertohäiriöt sekä sisäkorvan ikkuna- ja kalvorepeämät. A:lla on saattanut olla Indometasinista riippumaton äkillinen kuulonmenetys. Äkilliseen kuulonmenetykseen liittyy usein huimaus merkkinä tasapainoelimen vauriosta. Tasapainoelin sijaitsee sisäkorvassa ja vaurioituu usein yhdessä kuuloelimen kanssa. Toinen mahdollisuus on se, että todennäköisesti Indometasinin aiheuttaman mahaärsytyksen - tämä on Indometasinin tavallisin sivuvaikutus - liittyneet oksennukset ovat aiheuttaneet sisäkorvan ikkuna- tai kalvorepeämän. Repeämä on oksenteluun liittyvää laskimopaineen nousua seuraavan sisäkorvanesteen (perilymfa) paineennousun aiheuttama. Repeämä paranee usein itsestään, mutta avanne saattaa jäädä avoimeksi, jolloinka sen oireena korvan ollessa kuuro on jatkuva huimaus etenkin ponnistelun yhteydessä. Avanteen parannuttua se ei ole jälkikäteen enää objektiivisesti osoitettavissa. Mainitun mekanismin puolesta puhuu se, että potilas myöhemmin sukeltaessaan on saanut vaikean huimauskohtauksen. Sukeltaessa ympäristöpaineen noustessa tapahtuu vastaavanlaisia sisäkorvan kalvo- ja ikkunarepeämiä kuin ponnistusten yhteydessä. Tässä tapauksessa repeämä on saattanut uusiutua tai olemassa olevasta avanteesta on tapahtunut runsas sisäkorvanestevuoto. A:n lääkärintodistuksissa on mainittu mahdollisena kuulon alentumisen ja huimauksen syynä sisäkorvaan tai aivorunkoon tapahtunut verenvuoto oksentelun yhteydessä. Tämä mekanismi on erittäin epätodennäköinen.

Yhteenvetona voidaan todeta, että puuseppä A:n oikean korvan äkillisen kuulon huonontumisen syynä ei ole Indometasini-lääkkeen suora vaikutus, toisin sanoen sen aiheuttama tai pahentama sairaus, vaan mahdollista on, että Indometasini aiheuttamalla vatsaärsytyksen ja oksennuksia on sekundaaristi johtanut sisäkorvan ikkuna- ja kalvorepeämään ja oikean korvan kuuroutumiseen. Kansainvälisissä luokituksissa toisen korvan kuurouden aiheuttama haitta-aste arvioidaan 10-15 prosentiksi. Suomessa on noudatettu epävirallista 15 prosentin luokitusta."

Professori Eero Ikkala on vielä antanut vastaajan pyynnöstä kirjallisen, 25.8.1986 päivätyn lausunnon, jossa hän toteaa muun muassa: "Varatuomari Timo S. Kylliäisen pyynnöstä olen perehtynyt A:n kanteeseen liittyviin asiakirjoihin pyrkien arvioimaan, olisiko A:n vamma korvattu Indometinin aiheuttamana lääkevahinkona, jos hän olisi hakeutunut hoitoon 1.7.1984 jälkeen.

Lääkevahinkona korvataan ruumiillinen sairaus tai muu ruumiillinen vamma, jonka vahingoittuneen käyttämä lääke on ilmeisesti aiheuttanut. Asiakirjoissa olevien asiantuntijalausuntojen mukaan on ilmeistä, ettei Indometinin suora vaikutus kuuloon tule kyseeseen. Asiantuntijat pitävät sen sijaan mahdollisena, että Indometin aiheuttamiensa vatsaoireiden kautta on voinut sekundaarisesti johtaa korvavammaan.

Yhdyn asiantuntijoiden näkemykseen, mutta en pidä mahdollisuutta, että A:n korvavamma olisi syntynyt sekundaarisesti Indometinin vaikutuksesta ilmeisenä. Mikäli asia olisi Lääkevahinkovakuutuspoolin käsiteltävänä, ehdottaisin korvauksen epäämistä, koska vammaa ei voi pitää Indometinin ilmeisesti aiheuttamana."

A on selvittänyt, että vakuutusoikeus on katsonut 6.4.1982 Korkeimman oikeuden sittemmin pysyttämässä päätöksessä, että A:n äkillinen kuulon huonontuminen ei ole häntä 27.9.1979 kohdanneen vahingoittumisen seurauksia.

A on vielä vedonnut siihen, että lääkkeen valmistajan tuottamuksen näyttäminen lääkevahinkojen yhteydessä on vaikeaa ja tässä tapauksessa hänelle mahdotonta. Siksi A on katsonut, että vastaaja tulisi katsoa velvolliseksi esittämään näyttöä tuottamuksensa puuttumisesta.

Orion-yhtymä Oy on vastustanut kannetta. Yhtiö on katsonut, että tässä oli kysymyksessä tuottamukseen perustuva korvausvastuu, koska tilanteesta ei ollut annettu erityissäännöksiä. Näyttövelvollisuuden tuottamuksesta yhtiö katsoi kuuluvan vahingon kärsineelle. Yhtiön mukaan niin sanottu käännetty todistustaakka ei tässä tapauksessa tullut kysymykseen. Yhtiö katsoi, ettei sen ollut edes väitetty syyllistyneen tuottamukseen. Sen vuoksi yhtiö katsoi, että kanne tulisi lakiin perustumattomana hylätä. Lisäksi yhtiö katsoi, ettei A:n oikean korvan kuulon huonontumisen syytä ollut voitu selvittää. Yhtiön mukaan Indometasiinilääkityksen syy-yhteys kuulon huonontumiseen oli vähintäänkin epäselvä.

Ratkaisun perusteluina kihlakunnanoikeus on todennut aluksi, että ratkaistavana oli niin sanottu tuotevastuutilanne ja tarkemmin lääkevahinko. Tällaista tilannetta varten ei ollut annettu erillistä vahingonkorvaus- tai tuotevastuulainsäädäntöä, vaikka sitä oli valmisteltu. Sen vuoksi tilanteen oikeudellisen arvioinnin lähtökohtana oli vahingonkorvauslaki ja muu oikeudellisesti merkityksellinen aineisto, muun muassa vahingonkorvauslain valmisteluaineisto. Lääkevahinkotilanteelle kihlakunnanoikeus piti tunnusmerkillisenä seuraavia piirteitä, jotka kukin osaltaan vaikuttivat korvauskysymyksen harkintaan. Kysymys oli yleiseen käyttöön tarkoitetusta yleisesti saatavilla olevasta lääkevalmisteesta, joka lääkkeen käytöstä annettujen annostelu- ja muiden ohjeiden mukaisesti käytettynä aiheutti henkilövahingon.

Lääkevahinkotilanteessa keskeisen merkityksen sai näyttökysymys.

Näyttövaatimusta ei voitu ratkaista ottamatta huomioon lääkevahinkotilanteiden erityispiirteitä vahinkotilanteina. Näyttövaatimusta ei siksi voitu asettaa yhtä korostuneeksi kuin esimerkiksi tavallisissa esinevahinkotilanteissa. Lääkevahinkotilanteissakin korvauksen vaatijan oli pystyttävä osoittamaan vahingon ja lääkkeen käytön yhteys. Tätä näyttövaatimusta ei kuitenkaan voitu asettaa kovin korkeaksi ilman, että vahingon kärsineen mahdollisuudet saada korvausta jäivät häviävän pieniksi. Näyttövelvollisuutensa vahingon kärsinyt täytti kihlakunnanoikeuden mielestä kaksivaiheisesti. Ensinnäkin esittämällä jonkin lääketieteellisesti mahdollisen selityksen sille, miten lääkkeen käyttö olisi aiheuttanut vahingon. Toiseksi vahingon kärsineen oli tapauksen olosuhteet kokonaisuutena huomioon ottaen kyettävä osoittamaan väittämänsä tapahtumainkulku todennäköiseksi. A oli tässä tapauksessa täyttänyt näyttövaatimuksen ensimmäisen osan. Hän oli kyennyt esittämään lääketieteellisesti mahdollisen selityksen sille, miten Indometin oli voinut aiheuttaa hänen oikean korvansa kuulon huonontumisen. Tässä suhteessa kihlakunnanoikeus on pannut merkille erityisesti professori Ä:n lausunnon. Tämän jälkeen kihlakunnanoikeus on harkinnut, oliko kantaja pystynyt myös tekemään todennäköiseksi sen, että lääkkeen käyttö oli hänen tapauksessaan ollut kuulon huonontumisen syynä. Tältä osin kihlakunnanoikeudelle toimitetut asiantuntijalausunnot olivat ristiriitaisia. Kihlakunnanoikeus on kuitenkin todennut, ettei niitä lausuntoja, joissa oli esitetty muita mahdollisia syitä kuulon huonontumiseen, ollut tarkennettu nimenomaan A:n tapaukseen. Niissä oli vedottu vain yleisiin seikkoihin, joiden toteutumista tässä erityistapauksessa ei ollut edes pyritty selvittämään. Erityisesti kihlakunnanoikeus on huomauttanut siitä, ettei nyt ratkaistavalle vahingonkorvausriidalle ollut juridisesti merkittävää, miten sama tapaus ratkaistaisiin vakuutusoikeudellisesti. Yhtiö ei ollut kiistänyt A:n selvitystä siitä, että Indometin-lääkkeen käyttö aiheutti pahoinvoinnin, eikä yhtiö ollut edes väittänyt A:n käyttäneen lääkettä annosteluohjeiden vastaisesti. Sen vuoksi ja asiassa esitettyjä näkökohtia kokonaisuutena harkiten kihlakunnanoikeus on katsonut, että A oli pystynyt tekemään todennäköiseksi sen, että hänen oikean korvansa kuulon huonontumiseen olivat olleet syynä hänen lääkärin määräyksestä nauttimastaan Indometin-lääkkeestä aiheutuneen pahoinvoinnin seuraukset.

Tämän jälkeen kihlakunnanoikeus on harkinnut yhtiön korvausvastuuta lääkkeen aiheuttamasta vahingosta. Yhtiön väitteestä siitä, että niin sanottu objektiivinen vastuu edellyttäisi erityislaissa olevia säännöksiä, kihlakunnanoikeus on todennut, ettei vahingonkorvauslaki tätä edellyttänyt. Hallituksen esityksessä vahingonkorvausta koskevaksi lainsäädännöksi todettiin erityisesti, että "Lailla ei ole tarkoituksenmukaista tyhjentävästi säännellä kaikkia vahingonkorvausta koskevia yleisiä periaatteita. Oikeuskäytännön vuorovaikutuksessa oikeustieteen kanssa kehitettäviksi jäisivät edelleen esimerkiksi kysymys vahinkotapahtuman ja vahingon välillä vaadittavasta syy-yhteydestä, tuottamuksen käsitteen sisällön täsmentäminen eri tilanteissa ja korvausvelvollisuutta rajoittavat niin sanottua passiivista samaistamista (identifikaatiota) koskevat oikeusohjeet. Sääntelemättä jäisi myös tuottamuksesta riippumaton vaaranvastuu."

Harkitessaan korvausvastuuta kihlakunnanoikeus on ottanut huomioon korvausvastuuta vastaan ja korvausvastuun puolesta puhuvia näkökohtia seuraavasti:

Lääkkeen valmistajan korvausvastuuta vastaan puhuivat seuraavat näkökohdat: Lääkkeiden valmistus ja markkinointi oli hyödyllistä ja nykyoloissa välttämätöntä toimintaa. Lääkevalmisteiden markkinoille pääsyyn ja markkinoilla pysymiseen liittyi viranomaisvalvonta.

Edelleen kihlakunnanoikeus on ottanut huomioon sen, että lääkevalmisteiden laajamittaisen käytön vuoksi oli merkitystä sillä, minkä suuruinen oli se vahinko, josta korvausta vaadittiin. Kihlakunnanoikeus katsoi, että lääkevahinkona tuli perustellummin korvattavaksi olennainen vahinko kuin vähäinen.

Korvausvastuun puolesta puhuvia näkökohtia olivat seuraavat: Lääkevahinkotapauksessa vahinko oli aiheutunut terveydelle eli juuri samalle ominaisuudelle, jota pyrittiin lääkeaineella hoitamaan. Piti olla painavia perusteita sälyttää lääkevahinko yksin siitä kärsineelle. Lääkkeen valmistajalla oli mahdollisuus tiettyyn rajaan saakka lääkkeen hinnoittelulla myyntikatteessaan tai vakuutuksin kattaa vahinkoriskinsä.

A ei ollut edes väittänyt nauttimansa Indometinlääkkeen olleen virheellisesti valmistetun.

Harkitessaan lääkkeen valmistajan toiminnan arvioinnin yhteyttä korvausvelvollisuuteen tällaisessa tapauksessa, kihlakunnanoikeus on todennut, ettei ollut välttämätöntä korvausvastuun perustaksi todeta jonkun nimenomaisen henkilön, esimerkiksi lääketehtaan työntekijän tai suunnittelijan, virhettä tai laiminlyöntiä. Jos tällainen tuottamus esiintyi, merkitsi se vain sitä, että vastuu tuli helpommin lääkkeen valmistajalle kuin sanotunlaisen tuottamuksen puuttuessa, mutta jonkun nimenomaisen henkilön virheen tai laiminlyönnin olemassa oloa ei lääkevahinkotilanteissa ollut pidettävä vastuun ehdottomana edellytyksenä.

A ei ollut käyttänyt lääkettä erityisen vaarallisen sairauden hoitoon. A:n vahinko ei asiantuntijalausuntojen perusteella ollut aiheutunut suoranaisesti Indometin-lääkkeestä vaan välillisesti lääkkeen aiheuttaman pahoinvoinnin seurausvaikutuksena. Vaikka pahoinvointi sinänsä oli Indometin-lääkkeen tavanomaisin sivuvaikutus, oli pahoinvoinnin rajuus A:n tapauksessa epätavallista ja poikkeuksellista. Tällaista seurausvaikutusta ei siten ollut voitu ennakoida lääkkeen määräämisen yhteydessä.

A ei ollut saanut korvausta nyt vaatimistaan vahingoista työtapaturmana tai muutoin.

Harkitessaan esitettyjä näkökohtia kokonaisuutena kihlakunnanoikeus on pyrkinyt jakamaan näkökohdat painaviin ja vähemmän painaviin. Punninnassa painavina syinä korvausvelvollisuuden puolesta olivat tässä tapauksessa aiheutuneen henkilövahingon suuruus ja se, että lääkkeen valmistajalla oli - nykyisin lakisääteinenkin - mahdollisuus järjestää korvausriskinsä vakuutuksin. Vakuutuskorvauksen saamisen yhteydessä vahingonkärsinyt luovutti oikeutensa vahingonkorvaukseen vakuutuksenantajalle. Vähemmän painava peruste oli se, että A ei ollut saanut korvausta nyt vaatimistaan vahingoista työtapaturmana tai muutoin, vaikka lääkettä oli määrätty alunperin työtapaturmasta johtuneeseen sairauteen. Toinen vähemmän painava peruste oli se, että A:n lääkkeellä hoidettu sairaus oli ollut vähäinen verrattuna hänelle aiheutuneeseen vahinkoon.

Painavana korvausvelvollisuutta vastaan puhuvana näkökohtana oli lääkkeiden kehittelyn, valmistuksen ja jakelun tarpeellisuus ja välttämättömyys nykyisin. Vähemmän painavana näkökohtana korvausvelvollisuutta vastaan kihlakunnanoikeus on pitänyt sitä, ettei tapauksessa ollut lääketehtaan työntekijän tuottamusta. Edelleen vähemmän painava näkökohta korvausvastuuta vastaan oli se, että lääkevalmiste oli käynyt läpi tavanomaisen viranomaisvalvonnan.

Esittämällään tavalla perusteita kokonaisuutena punniten kihlakunnanoikeus on katsonut, että tässä tapauksessa korvausvastuun puolesta olevat näkökohdat olivat painavampia kuin korvausvastuuta vastaan olevat. Sen vuoksi kihlakunnanoikeus on velvoittanut Orion-yhtymä Oy:n korvaamaan A:lle aiheutuneen lääkevahingon eli suorittamaan ansionmenetyksestä 86.000, kivusta ja särystä 30.000 sekä pysyvästä haitasta 30.000 markkaa, kaikki määrät 16 prosentin korkoineen 28.2.1986 lukien.

Helsingin hovioikeuden tuomio 28.12.1988

Hovioikeus, jonka tutkittavaksi yhtiö oli saattanut jutun vaatien A:n kanteen hylkäämistä, on asiassa esitetyn selvityksen perusteella katsonut, etteivät indometasiinilääkettä koskeva lääketieteellinen tietämys, lääkkeen käytöstä saadut kokemukset eivätkä muut seikat osoittaneet, että A:n korvan kuurous olisi suoranaisesti johtunut hänen indometasiini-lääkkeen käytöstään. Riittävä vahingonkorvausvastuun edellytyksenä oleva syy-yhteys lääkkeen käytön ja korvan kuurouden välillä oli siten jäänyt näyttämättä eikä A ollut oikeutettu saamaan vaatimiaan korvauksia.

Näillä perusteilla hovioikeus on kumoten kihlakunnanoikeuden päätöksen hylännyt kanteen ja vapauttanut Orion-yhtymä Oy:n korvausvelvollisuudesta. Asian näin päättyessä A sai pitää vastauskulunsa vahinkonaan.

KORKEIMMAN OIKEUDEN RATKAISU 2.4.1990