21.2.2011

Päätökset, joihin haetaan valituslupaa

Helsingin hallinto-oikeuden päätös 27.3.2009 nro 09/0439/3
Helsingin hallinto-oikeuden päätös 27.3.2009 nro 09/0441/3

Asiassa kuullut tahot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Helsingin yliopiston apteekki

1 Oikeudenkäynnin kohde ja merkitykselliset tosiseikat

Yleistä

1. Asiassa on kysymys siitä, onko Suomen kansallinen lainsäädäntö ristiriidassa sijoittautumisvapautta koskevan Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 49 artiklan kanssa siitä syystä, että Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkien ja yksityisten apteekkien sivuapteekkien perustamisedellytykset eroavat toisistaan.

2. Suomessa on yksityisiä apteekkeja, joissa apteekkiliikkeen omistaja ja harjoittaja on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta (jäljempänä myös FIMEA) apteekkiluvan saanut laillistettu proviisori. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää jäljempänä kansallisen lainsäädännön kuvauksen yhteydessä tarkemmin selvitettävällä tavalla yksityiselle apteekkarille luvan pitää enintään kolmea sivuapteekkia.

3. Yksityisten apteekkareiden yhdistyksen, Suomen apteekkariliiton verkkosivustollaan (www.apteekkariliitto.fi) antamien tietojen mukaan 1.1.2010 Suomessa oli yhteensä 811 apteekkitoimipistettä, joista 617 oli pääapteekkeja ja 194 sivuapteekkeja. Yksityisten apteekkien liikevaihto vuonna 2009 oli 2 030 miljoonaa euroa.

4. Helsingin yliopistolla on oikeus pitää yhtä apteekkia Helsingin kaupungissa. Helsingin yliopiston apteekin olemassaolo juontaa juurensa Turun akatemialle 24.9.1755 myönnettyyn apteekkiprivilegioon. Helsingin yliopiston apteekin omistaja ja apteekkiliikkeen harjoittaja on Helsingin yliopisto. Itä-Suomen yliopistolla, josta tässä asiassa ei ole kyse, on vastaava oikeus pitää yhtä apteekkia Kuopion kaupungissa. Helsingin yliopiston apteekin hoitajana toimii laillistettu proviisori.

5. Helsingin yliopiston apteekilla on kuusitoista sivuapteekkia, joista neljä sijaitsee Helsingissä ja kaksi Jyväskylässä. Tämän lisäksi Joensuussa, Kemissä, Lahdessa, Lappeenrannassa, Oulussa, Porissa, Salossa, Savonlinnassa, Tampereella ja Turussa on yksi sivuapteekki. Helsingin yliopiston apteekki harjoittaa apteekkitoimintaa myös Virossa YA Ülikooli Apteek -nimellä 11 toimipaikassa.

6. Helsingin yliopiston apteekin verkkosivustollaan (www.yliopistonapteekki.fi) julkaisemien tietojen mukaan Helsingin yliopiston apteekin liikevaihto vuonna 2009 oli 268,4 miljoonaa euroa ja sen palveluksessa oli noin 940 henkilöä. Tilikauden voitto, 17,4 miljoonaa euroa, on kokonaisuudessaan tilitetty Helsingin yliopistolle.

Helsingin yliopiston apteekin Vantaan Tammiston sivuapteekkilupaa koskeva asia

7. Lääkelaitos, jonka tehtäviä on 1.11.2009 alkaen hoitanut FIMEA, on 28.2.2008 antamallaan päätöksellä (dnro 7367/4.2.3.7./2006) kuultuaan muun muassa esillä olevassa asiassa valittajina olevia apteekkareita A, B ja C, hyväksynyt Helsingin yliopiston apteekin hakemuksen Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekin perustamiseksi Vantaan kaupungin Tammiston alueelle sen jälkeen, kun Helsingin yliopiston apteekki on lakkauttanut Helsingissä Diakonissalaitoksessa toimivan sivuapteekkinsa.

8. Apteekkarit A, B ja C ovat valittaneet Lääkelaitoksen päätöksestä Helsingin hallinto-oikeuteen ja vaatineet päätöksen kumoamista ja asian palauttamista Lääkelaitokselle uutta käsittelyä varten. Valittajien mukaan Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkilupahakemus olisi tullut käsitellä yhdessä apteekkari B:n Lääkelaitokselle 30.1.2007 jättämän hakemuksen kanssa, jolla B on hakenut lupaa sivuapteekin pitämiseen samalle Vantaan Tammiston alueelle. Molempia hakemuksia olisi myös tullut arvioida yhdenmukaisten, lääkelain 52 §:n 1 momentissa säädettyjen edellytysten mukaan.

9. Helsingin hallinto-oikeus on 27.3.2009 antamallaan valituksenalaisella päätöksellään (nro 09/0439/3) hylännyt A:n, B:n ja C:n valituksen. Päätöksensä perusteluissa hallinto-oikeus on katsonut muun muassa, ettei lakiin perustuvaa erityisasemaa nauttivan yliopistollisen apteekin ja lähialueen yksityisapteekkarien ansioita ja muita toimintaedellytyksiä koskevalle vertailulle voida löytää yhdenmukaisia edellytyksiä. Helsingin yliopiston apteekkien sivuapteekkeja koskevaa lääkelain 52 §:n 3 momenttia on siksi tulkittava autonomisesti siten, että Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekille myönnettävästä luvasta päättäminen jää Lääkelaitoksen tapauskohtaisen harkinnan varaan.

10. A, B ja C ovat korkeimmassa hallinto-oikeudessa pyytäneet lupaa saada valittaa Helsingin hallinto-oikeuden päätöksestä. Valituksessaan apteekkarit ovat katsoneet, että jos Lääkelaitoksen harkinnalla ei ole laissa säädettyjä perusteita, tapauskohtaiselta harkinnaltakin puuttuvat täysin kaikki kriteerit.

11. Helsingin yliopiston apteekki on valituksen johdosta korkeimmalle hallinto-oikeudelle antamassaan vastaselityksessä esittänyt, että vaikka Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkeja koskevassa lääkelain 52 §:n 3 momentissa ei ole säädetty siitä, milloin lupa voidaan myöntää, tämä ei tarkoita, etteikö tapauskohtaisia harkinnan kriteerejä olisi lainkaan. Kriteerejä voidaan löytää viranomaistoiminnan kautta, kun sitä katsotaan suhteessa luottamuksensuojaperiaatteeseen, josta on säädetty hallintolain (434/2003) 6 §:ssä. Lisäksi FIMEA:n harkintavalta pohjautuu lääkelain 42 §:ään (katso jäljempänä kohta 19).

Apteekkari B:n Vantaan Tammiston sivuapteekkilupaa koskeva asia

12. Lääkelaitos on 23.6.2008 antamallaan päätöksellä diaarinumero (5121/4.2.3.3./2007) hylännyt apteekkari B:n 30.1.2007 tekemän hakemuksen, jolla hän on hakenut lupaa sivuapteekin perustamiseen Vantaan kaupungin Tammiston alueelle. Lääkelaitos on perustellut päätöstään muun muassa sillä, että Helsingin yliopiston apteekille 28.2.2008 myönnetty lupa perustaa sivuapteekki kyseiselle alueelle turvaa lääkkeiden saatavuuden alueella.

13. B on valittanut Lääkelaitoksen päätöksestä Helsingin hallinto-oikeuteen ja vaatinut päätöksen kumoamista ja asian palauttamista Lääkelaitokselle uutta käsittelyä varten. B:n mukaan Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkilupahakemus olisi tullut käsitellä yhdessä apteekkari B:n Lääkelaitokselle tekemän hakemuksen kanssa, jolla B on hakenut lupaa sivuapteekin pitämiseen samalle Vantaan Tammiston alueelle. Molempia hakemuksia olisi myös tullut arvioida yhdenmukaisten, lääkelain 52 §:n 1 momentissa säädettyjen edellytysten mukaan.

14. Helsingin hallinto-oikeus on 27.3.2009 antamallaan valituksenalaisella päätöksellään (09/0441/3) hylännyt B:n valituksen.

15. B on korkeimmassa hallinto-oikeudessa pyytänyt lupaa saada valittaa hallinto-oikeuden päätöksestä. Valituksessaan B on vaatinut hallinto-oikeuden päätöksen kumoamista ja asian palauttamista hallinto-oikeudelle uudelleen käsiteltäväksi.

2 Kansallinen apteekki- ja sivuapteekkiluvan myöntämistä koskeva lainsäädäntö sellaisena kun se oli voimassa Lääkelaitoksen antaessa päätöksensä 28.2.2008

16. Lääkelain (395/1987) 38 §:n (853/2005) mukaan lääkkeitä saa myydä väestölle ainoastaan lääkelain 41 ja 42 §:ssä tarkoitetuista apteekeista ja 52 §:ssä tarkoitetuista sivuapteekeista ja lääkekaapeista.

17. Lääkelain 40 §:n (895/1996) mukaan apteekkiliikettä saa harjoittaa Lääkelaitoksen, nyttemmin FIMEA:n luvalla ( apteekkilupa ). Apteekkilupa myönnetään tietyn apteekkiliikkeen harjoittamiseen kunnassa tai sen osassa. Apteekkiluvan saanutta kutsutaan laissa apteekkariksi . Apteekkiliikettä ei saa harjoittaa muualla kuin lääkelaissa tarkoitetussa apteekissa tai sivuapteekissa.

18. Lääkelain 41 §:n (22/2006) 1 momentin mukaan uuden apteekin perustamisesta kuntaan tai sen osaan päättää Lääkelaitos, nyttemmin FIMEA, lääkkeiden saatavuuden sitä edellyttäessä. Päätös tehdään FIMEA:n omasta tai asianomaisen kunnan aloitteesta. Lääkkeiden saatavuutta arvioitaessa on otettava huomioon alueen väestömäärä, alueella jo olevat apteekkipalvelut ja muiden terveydenhuollon palvelujen sijoittautuminen. FIMEA voi myös päättää apteekin sijaintialueen muuttamisesta ja apteekin siirtämisestä kunnan osasta toiseen, jos se on tarpeen apteekkipalveluiden turvaamiseksi.

19. Lääkelain 42 §:n 1 momentin (420/1999) mukaan Helsingin yliopistolla on oikeus pitää yhtä apteekkia Helsingin kaupungissa ja Kuopion (nykyään Itä-Suomen) yliopistolla yhtä apteekkia Kuopion kaupungissa. Näiden apteekkien tehtävänä on lääkkeiden myynnin ohella farmasian opetukseen liittyvän harjoittelun ja lääkehuoltoon liittyvän tutkimuksen toteuttaminen. Pykälän 2 momentin mukaan edellä 1 momentissa tarkoitetun apteekin hoitajan tulee olla laillistettu proviisori.

20. Lääkelakia koskevan hallituksen esityksen (HE 87/1986 vp) mukaan Helsingin yliopiston apteekilla on lääkejakelun lisäksi opetus- ja tutkimustehtäviä sekä erityispalvelutehtäviä eräiden harvinaisten lääkevalmisteiden valmistuksessa.

21. Lääkelain 43 §:n (22/2006) 1 momentin mukaan apteekkilupa voidaan myöntää Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion kansalaiselle, joka on laillistettu proviisori ja jota ei ole asetettu konkurssiin tai julistettu vajaavaltaiseksi tai jolle ei ole määrätty edunvalvojaa. Pykälän 2 momentin mukaan apteekkilupa myönnetään useammasta hakijasta sille, jolla voidaan kokonaisuudessaan katsoa olevan parhaat edellytykset apteekkiliikkeen harjoittamiseen. Edellytysten arvioinnissa tulee ottaa huomioon hakijan toiminta apteekissa ja muissa lääkehuollon tehtävissä sekä apteekkiliikkeen harjoittamisen kannalta merkitykselliset opinnot, johtamistaito ja muu toiminta.

22. Sivuapteekkien pitämisestä säädetään lääkelain 52 §:ssä (895/1996). Pykälän 1 momentin (22/2006) mukaan alueella, jolla ei väestömäärän vähäisyyden vuoksi voida katsoa olevan riittäviä toimintaedellytyksiä itsenäiselle apteekille, mutta jolla lääkkeiden saatavuuden vuoksi tarvitaan apteekkiliikettä, voi olla sivuapteekki. Sivuapteekki voidaan perustaa Lääkelaitoksen, nyttemmin FIMEA:n, tai kunnan aloitteesta. FIMEA myöntää sivuapteekkiluvan hakemuksesta apteekkarille, jolla on parhaat edellytykset sivuapteekin pitämiseen, kun otetaan huomioon apteekin sijainti ja muut toimintaedellytykset. FIMEA voi myöntää apteekkarille luvan enintään kolmen sivuapteekin pitämiseen.

23. Lääkelain 52 §:n 3 momentin (420/1999) mukaan pykälän 1 momentissa säädetystä poiketen Helsingin yliopisto voi Lääkelaitoksen, nyttemmin FIMEA:n, kussakin tapauksessa antamalla luvalla pitää enintään 16 sivuapteekkia.

24. Lääkelain 52 §:n 3 momentissa säädettiin aiemmin (laissa 248/1993, silloin pykälän 2 momentissa), että Helsingin yliopistolla on lupa pitää Lääkelaitoksen luvalla sivuapteekkeja, jos se farmasian tai farmaseutin tutkintoihin liittyvän harjoittelun tai lääkehuollon kehittämisen kannalta on tarpeen. Farmasian tai farmaseutin tutkintoihin liittyvää harjoittelua ja lääkehuollon kehittämistä koskeva edellytys kuitenkin poistettiin säännöksestä lailla 420/1999. Lakimuutosta koskevassa hallituksen esityksessä (HE 276/1998 vp) ei esitetty erityisiä perusteluita säännöksen muuttamiselle tältä osin. Eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokunta totesi lakimuutosta koskevassa mietinnössään (StVM 42/1998 vp) muun ohella, että yliopiston apteekin pito opetustarkoituksessa on perusteltua, mutta sivuapteekkien ylläpito muulla kuin yliopiston sijaintialueella ei palvele tätä tarkoitusta.

25. Lääkelaissa ei siten ole säännöksiä Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkiluvan myöntämisen edellytyksistä.

26. Lääkelain 54 §:n 1 momentin (895/1996) mukaan jos 52 §:n 1 momentissa tarkoitetun sivuapteekin liikevaihto on niin suuri, että se vastaa vähintään puolta maan yksityisten apteekkien liikevaihdon keskiarvosta, FIMEA voi muuttaa sivuapteekin apteekiksi.

27. Yliopistolain (645/1997) 27 §:n 1 momentin mukaan Helsingin yliopistolla on oikeus yhden apteekin pitämiseen Helsingin kaupungissa. Pykälän 2 momentin mukaan yliopiston 1 momentissa tarkoitettuja varoja hoidetaan erillään valtion talousarviossa yliopistolle myönnetyistä varoista. Varojen hoidosta päättää konsistori.

28. Hallintolain (434/2003) 6 §:n mukaan viranomaisen on kohdeltava hallinnossa asioivia tasapuolisesti sekä käytettävä toimivaltaansa yksinomaan lain mukaan hyväksyttäviin tarkoituksiin. Viranomaisen toimien on oltava puolueettomia ja oikeassa suhteessa tavoiteltuun päämäärään nähden. Niiden on suojattava oikeusjärjestyksen perusteella oikeutettuja odotuksia.

3 Helsingin yliopiston apteekin erityistehtävistä korkeimmassa hallinto-oikeudessa esitetty selvitys

29. Helsingin yliopiston apteekki on korkeimmassa hallinto-oikeudessa esittänyt, että yliopiston apteekilla on yleisiin tarkoituksiin liittyviä erityistehtäviä Helsingin yliopiston farmasian opetukseen ja tutkimukseen osallistumisessa sekä eräiden harvinaisten lääkkeiden valmistuksessa.

30. Farmasian opiskelijoille tarjottavien harjoittelupaikkojen ohella Helsingin yliopiston apteekin henkilökunta osallistuu opiskelijoiden kouluttamiseen yliopistolla ja tekee yhteistyötä yliopiston kanssa pro gradu -tutkielmissa ja väitöskirjatöissä sekä muissa tutkimushankkeissa. Lisäksi Helsingin yliopiston apteekki osallistuu Helsingin yliopiston opetus- ja tutkimustoiminnan rahoitukseen, esimerkiksi farmasian tiedekunnan monitieteisen tutkimusosaston CDR:n (Centre for Drug Research) rahoitukseen. Helsingin yliopiston apteekki on lahjoittanut Helsingin yliopistolle Suomessa uudet farmakogenetiikan ja farmakoekonomian professuurit sekä sosiaalifarmasian professuurin. Lisäksi Helsingin yliopiston apteekki tarjoaa vuosittain sadalle opiskelijalle farmasian opetukseen sisältyvän kuusi kuukautta kestävän harjoitteluohjelman apteekissa. Se on sitoutunut tarjoamaan harjoittelupaikan kaikille sitä tarvitseville farmasian opiskelijoille. Helsingin yliopiston verkkosivuilla (www.helsinki.fi/farmasia) annettujen tietojen mukaan harjoittelupaikkoja tarjoavat lisäksi yksityiset, yliopiston opetusapteekeiksi hyväksymät apteekit.

31. Helsingin yliopiston apteekki on korkeimmassa hallinto-oikeudessa esittänyt sosiaali- ja terveysministeriön kauppa- ja teollisuusministeriölle antaman 11.5.2004 päivätyn lausunnon ja siihen liitetyn Helsingin yliopiston selvityksen, joka on koskenut Helsingin yliopiston apteekkia. Lausunto ja selvitys on annettu sen johdosta, että Euroopan komissio on 16.3.2004 päivätyllä kirjeellä pyytänyt Suomen valtiolta selvitystä koskien Helsingin yliopiston apteekin ja Kuopion yliopiston (nykyään Itä-Suomen yliopiston) apteekin mahdollisesti saamaa sääntöjenvastaista valtiontukea. Antamassaan selvityksessä Helsingin yliopisto on esittänyt, että yliopiston apteekille on asetettu tutkimus- ja kehitystoimintaan kuuluvia velvoitteita nimenomaan käytännön farmasiaan (pharmacy practise) ja sosiaalifarmasiaan kuuluvista asioista. Esimerkkeinä on mainittu tietotekniikan soveltaminen reseptinkäsittelyyn, reseptilääkkeiden toimittaminen suoratoimituksena, intimiteettisuojan huomioiminen reseptilääkkeiden toimituksessa, lääkeinformaation kehittäminen, palveluvalinnan soveltaminen itsehoidon lääkkeiden toimittamisessa ja viimeisimpänä asiana sähköisten reseptien käyttöönotto. Yliopiston apteekin henkilökunta on käynyt opettamassa näitä asioita farmasian opiskelijoille.

32. Helsingin yliopiston apteekki on lisäksi korkeimmassa hallinto-oikeudessa esittänyt, että sillä on erityispalvelutehtävä osana lääkehuoltoa ja se osallistuu aktiivisesti apteekkialaa edistäviin kehityshankkeisiin. Yliopiston apteekki valmistaa asiakkaille lääkärin reseptin mukaan valmistettavia harvinaisia lääkkeitä (ex tempore -valmistus) ja toimittaa niitä sairaaloille ja muihin apteekkeihin. Muissa apteekeissa niin sanottua ex tempore -valmistusta harjoitetaan enää vähän, sillä modernin lääkevalmistuksen edellyttämät erityisvaatimukset ovat yksittäisille apteekeille kohtuuttoman kalliita. Ex tempore -valmistus on erittäin tärkeä osa lääkehuoltoa, sillä se kohdistuu tyypillisesti lääkkeisiin, joiden saatavuus on muuten ongelmallista. Tyypillisiä ex tempore -valmisteita ovat esimerkiksi syöpähoidoissa käytettävät sytostaattiliuokset, epilepsialääkkeet ja viimeisimpänä muun muassa sikainfluenssan hoitoon käytettävät pandemialääkkeet. Yliopiston apteekin ex tempore -valmistus on mahdollista olennaisesti sen erityisaseman johdosta.

4 Unionin oikeuden merkitykselliset oikeussäännöt sekä olennainen oikeuskäytäntö

33. SEUT 49 artiklan mukaan kielletään rajoitukset, jotka koskevat jäsenvaltion kansalaisen vapautta sijoittautua toisen jäsenvaltion alueelle. Samassa artiklassa kielletään myös rajoitukset, jotka estävät jäsenvaltion alueelle sijoittautuneita jäsenvaltion kansalaisia perustamasta kauppaedustajan liikkeitä, sivuliikkeitä ja tytäryhtiöitä.

34. SEUT 106 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltiot eivät toteuta eivätkä pidä voimassa mitään toimenpidettä, joka koskee julkisia yrityksiä taikka yrityksiä, joille jäsenvaltiot myöntävät erityisoikeuksia tai yksinoikeuksia ja joka on ristiriidassa tämän sopimuksen, etenkin sen 18 ja 101 - 109 artiklan määräysten kanssa. Artiklan 2 kohdan mukaan yrityksiin, jotka tuottavat yleisiin taloudellisiin tarkoituksiin liittyviä palveluja, sekä fiskaalisiin monopoleihin sovelletaan tämän sopimuksen määräyksiä ja varsinkin kilpailusääntöjä siltä osin kuin ne eivät oikeudellisesti tai tosiasiallisesti estä yrityksiä hoitamasta niille uskottuja erityistehtäviä. Kaupan kehitykseen ei saa vaikuttaa tavalla, joka olisi ristiriidassa unionin etujen kanssa.

35. Ammattipätevyyden tunnustamisesta 7.9.2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/36/EY (EUVL L 255, s. 22) johdanto-osan 26 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa. Tällä direktiivillä ei yhteensoviteta kaikkia farmasian alan toiminnan aloittamisen ja harjoittamisen edellytyksiä. Etenkin apteekkien maantieteellisestä jakaumasta ja lääkejakelun yksinoikeudesta päättämisen olisi kuuluttava edelleen jäsenvaltioille. Tässä direktiivissä ei puututa niihin jäsenvaltioiden lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, joissa kielletään yrityksiltä tiettyjen farmasian alan toimintojen harjoittaminen tai asetetaan tiettyjä edellytyksiä näiden toimintojen harjoittamiseksi.

36. Unionin tuomioistuin on viimeaikaisessa oikeuskäytännössään arvioinut eräiden jäsenvaltioiden apteekkitoimilupajärjestelmien yhdenmukaisuutta unionin oikeudessa taatun sijoittautumisvapauden kanssa. Tältä osin olennaisia tapauksia ovat yhdistetyt asiat C-171/07 ja C-172/07, Apothekerkammer des Saarlandes , tuomio 19.5.2009, Kok. 2009, s. I-4171, asia C-531/06, Euroopan yhteisöjen komissio v. Italian tasavalta , tuomio 19.5.2009, Kok. 2009, s. I-4103, sekä yhdistetyt asiat C-570/07 ja C-571/07, Blanco Pérez ja Chao Gómez , tuomio 1.6.2010, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa.

37. Tuomioistuin on mainitussa oikeuskäytännössään todennut, ettei yhteisön oikeus vaikuta jäsenvaltioiden toimivaltaan säätää sosiaaliturvajärjestelmistään ja antaa erityisesti säännöksiä, joilla järjestetään apteekkien kaltaisia terveyspalveluja. Jäsenvaltioiden on kuitenkin tätä toimivaltaansa käyttäessään noudatettava yhteisön oikeutta, muun muassa liikkumisvapauksia ja niistä erityisesti sijoittautumisvapautta koskevia perustamissopimuksen määräyksiä. Arvioitaessa tämän velvoitteen noudattamista on otettava huomioon se, että ihmisten terveyden ja hengen suojaaminen on perustamissopimuksessa suojelluista oikeushyvistä ja intresseistä tärkein ja että jäsenvaltioiden asiana on päättää siitä tasosta, jolla ne aikovat suojella kansanterveyttä, ja siitä tavasta, jolla kyseinen taso on saavutettava. Koska tämä taso voi vaihdella jäsenvaltiosta toiseen, jäsenvaltioille on tältä osin myönnettävä harkintavaltaa ( Apothekerkammer des Saarlandes , 18 - 19 kohta, komissio v. Italia , 35 - 36 kohta sekä Blanco Pérez ja Chao Gómez , 43 - 44 kohta).

38. Tuomioistuin on todennut, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan EY 43 artikla (nykyisin SEUT 49 artikla) on esteenä sellaisille kansallisille toimenpiteille, jotka ovat omiaan tekemään yhteisön kansalaisille vaikeammaksi tai vähemmän houkuttelevaksi käyttää perustamissopimuksessa taattua sijoittautumisvapautta, vaikka kyseisiä toimenpiteitä sovellettaisiinkin ilman kansalaisuuteen perustuvaa syrjintää. EY 43 artiklassa (nykyisin SEUT 49 artiklassa) tarkoitetusta rajoituksesta on erityisesti kyse säännöstössä, jossa toisen jäsenvaltion taloudellisen toimijan sijoittautumiseksi vastaanottavaan jäsenvaltioon edellytetään ennakkoluvan myöntämistä ja jossa varataan oikeus harjoittaa itsenäistä toimintaa tietyille taloudellisille toimijoille, jotka täyttävät ne ennalta määrätyt vaatimukset, joiden noudattaminen on tämän luvan myöntämisen edellytyksenä. Tällainen säännöstö saattaa vaikuttaa kielteisesti muiden jäsenvaltioiden taloudellisten toimijoiden haluun harjoittaa vastaanottavassa jäsenvaltiossa toimintaansa kiinteän toimipaikan välityksellä tai jopa estää niitä näin tekemästä ( Apothekerkammer des Saarlandes , 22 - 23 kohta, komissio v. Italia , 43 - 44 kohta, Blanco Pérez ja Chao Gómez , 53 - 54 kohta).

39. Tuomioistuin on kuitenkin vakiintuneessa oikeuskäytännössään katsonut, että sijoittautumisvapauden rajoitukset, joita sovelletaan ilman kansalaisuuteen perustuvaa syrjintää, voivat olla perusteltavissa yleisen edun mukaisista pakottavista syistä, jos niillä voidaan taata tavoitellun päämäärän toteutuminen ja jos niillä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisen päämäärän saavuttamiseksi ( Apothekerkammer des Saarlandes , 25 kohta, komissio v. Italia , 49 kohta ja Blanco Pérez ja Chao Gómez , 61 kohta). Liikkumisvapauksien rajoituksia voidaan oikeuttaa tavoitteella, jolla pyritään turvaamaan väestön varma ja laadukas lääkehuolto ( Apothekerkammer des Saarlandes , 28 kohta, komissio v. Italia , 52 kohta ja Blanco Pérez ja Chao Gómez , 64 kohta). Yhteisöjen tuomioistuin on kuitenkin samalla todennut, että kansallinen lainsäädäntö on omiaan takaamaan tavoitteen toteutumisen vain, jos se tosiasiallisesti vastaa tavoitteeseen johdonmukaisella ja järjestelmällisellä tavalla ( Apothekerkammer des Saarlandes , 42 kohta, komissio v. Italia , 66 kohta, Blanco Pérez ja Chao Gómez , 94 kohta).

40. Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan SEUT 49 artiklassa edellytetään erityisesti, että hallinnollista lupaa koskevassa järjestelmässä sovellettavat perusteet eivät ole syrjiviä ( Blanco Pérez ja Chao Gómez , 117 kohta sekä siinä viitattu asia C-169/07, Hartlauer , tuomio 10.3.2009, Kok. 2009, s. I-1721, 64 kohta). Hammaslääkärin ammatin harjoittamista koskevassa asiassa Hartlauer antamassaan tuomiossa tuomioistuin on todennut vakiintuneesta oikeuskäytännöstä ilmenevän, että hallinnollisella ennakkolupajärjestelmällä ei voida oikeuttaa sellaista kansallisten viranomaisten harkintavaltaan perustuvaa käyttäytymistä, joka on omiaan poistamaan yhteisön oikeuden säännösten ja määräysten tehokkaan vaikutuksen, erityisesti kun on kyse sellaista perusvapautta koskevista säännöksistä ja määräyksistä, joista oli kysymys Hartlauer -asiassa. Jotta hallinnollinen ennakkolupajärjestelmä voisi siis olla oikeutettu huolimatta siitä, että sillä poiketaan tällaisesta perusvapaudesta, sen on perustuttava objektiivisiin arviointiperusteisiin, jotka eivät ole syrjiviä ja jotka ovat etukäteen tiedossa ja joilla varmistetaan, että tällä järjestelmällä voidaan asettaa kansallisten viranomaisten harkintavallan käytölle riittävät rajat (64 kohta). Todettuaan, että luvan myöntämiselle asetetun edellytyksen täyttyminen tutkitaan eri arviointiperusteiden perusteella eri osavaltioissa, yhteisöjen tuomioistuin on katsonut, ettei Hartlauer -asiassa ennakkolupajärjestelmä ole perustunut edellytykseen, joka voisi luoda kansallisen viranomaisen harkintavallan käytölle riittävät rajat (70 kohta).

5 Ennakkoratkaisupyynnön tarve

41. Edellä esitetysti Helsingin yliopiston apteekin apteekkilupaa ja yksityisten apteekkien apteekkilupia koskevat osaksi eri kansalliset säännökset (katso edellä 17 - 19 kohdat). Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkeja koskeva sääntely eroaa yksityisten apteekkien sivuapteekkeja koskevasta sääntelystä (katso edellä 22 - 26 kohdat). Lääkelain 42 §:n 1 momentin mukaan Helsingin yliopiston apteekilla on lainkohdassa säädettyjä erityistehtäviä. Vastaavista erityistehtävistä ei ole nimenomaisesti säädetty Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkien osalta.

42. Korkeimmassa hallinto-oikeudessa on esillä olevien asioiden käsittelyn aikana noussut esiin kysymys siitä, onko kansallisen lainsäädännön toimilupajärjestelmän sivuapteekkeja koskeva sääntely ristiriidassa sijoittautumisvapautta koskevan SEUT 49 artiklan kanssa, kun sivuapteekkilupaa hakeviin yksityisten apteekkien apteekkareihin ja Helsingin yliopiston apteekkiin sen halutessa siirtää sivuapteekin toimipaikkaa sovelletaan erisisältöisiä säännöksiä. Yksityisten apteekkareiden osalta sivuapteekkiluvan myöntäminen edellyttää lääkelain 52 §:n 1 momentin mukaisesti, että alueella ei väestömäärän vähyyden vuoksi voida katsoa olevan riittäviä toimintaedellytyksiä itsenäiselle apteekille, mutta lääkkeiden saatavuuden vuoksi tarvitaan apteekkiliikettä. FIMEA myöntää sivuapteekkiluvan apteekkarille, jolla on parhaat edellytykset sivuapteekin pitämiseen, kun otetaan huomioon apteekin sijainti ja toimintaedellytykset. Yksityisellä apteekkarilla voi olla enintään kolme sivuapteekkia. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekin osalta lääkelain 52 §:n 3 momentissa on säädetty ainoastaan sivuapteekkien enimmäismäärästä (16), joka sekin eroaa yksityisten apteekkareiden sivuapteekkien enimmäismäärästä.

43. Korkeimmassa hallinto-oikeudessa on noussut esiin kysymys siitä, täyttääkö kansallinen hallinnollinen Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkeja koskeva ennakkolupajärjestelmä unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä tällaiselle järjestelmälle asetetut vaatimukset. Edellä esitetyn mukaan ennakkolupajärjestelmä, jolla poiketaan sijoittautumisvapauden kaltaisesta perusvapaudesta, on oikeutettu vain jos se perustuu objektiivisiin arviointiperusteisiin, jotka eivät ole syrjiviä ja jotka ovat etukäteen tiedossa ja joilla varmistetaan, että tällä järjestelmällä voidaan asettaa kansallisten viranomaisten harkintavallan käytölle riittävät rajat.

44. Siltä osin kuin kysymys on Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkilupajärjestelmästä vaikuttaa siltä, etteivät edellä kuvatut unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä hallinnolliselle ennakkolupajärjestelmälle asetetut vaatimukset sellaisenaan täyty.

45. Korkeimmassa hallinto-oikeudessa on myös noussut esiin kysymys siitä, ovatko Helsingin yliopiston apteekin lääkelain 42 §:n 1 momentissa säädetyt erityistehtävät sellaisia yleisen edun mukaisia pakottavia syitä, joilla yhtäältä yksityisten apteekkareiden ja toisaalta Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkilupajärjestelmän eroihin mahdollisesti liittyvät sijoittautumisvapauden rajoitukset ovat perusteltavissa edellyttäen, että niitä sovelletaan ilman kansalaisuuteen perustuvaa syrjintää, niillä voidaan taata tavoitellun päämäärän toteutuminen ja niillä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisen päämäärän saavuttamiseksi.

46. Vielä esiin on noussut kysymys, onko Helsingin yliopiston apteekin erityistehtäviensä perusteella katsottava olevan sellainen SEUT 106 artiklan 2 kappaleessa tarkoitettu yleisiin taloudellisiin tarkoituksiin liittyviä palveluja tuottava yritys, johon SEUT:n määräyksiä sovelletaan siltä osin kuin ne eivät oikeudellisesti tai tosiasiallisesti estä yrityksiä hoitamasta niille uskottuja erityistehtäviä.

47. FIMEA on korkeimmassa hallinto-oikeudessa esittänyt, että sen lääkelain 52 §:n 3 momentin mukaista harkintavaltaa Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkien perustamista koskevassa lupaharkinnassa määrittää hallintolain 6 §:n säännös (katso edellä 28 kohta) ja lääkelain 42 §:n 1 momentin säännös Helsingin yliopiston apteekin erityistehtävistä. Lääkelain 52 §:n 3 momentissa ei ole muita FIMEA:n harkintavaltaa rajaavia säännöksiä kuin Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkien lukumäärää rajoittava säännös.

48. Lausumassaan ennakkoratkaisun pyytämisestä unionin tuomioistuimelta A, B ja C ovat esittäneet, että koska ratkaisun antaminen valituksen kohteena olevassa asiassa edellyttää unionin oikeuden tulkintaa, asiassa tulee pyytää ennakkoratkaisu, jonka pyytämiseen korkein hallinto-oikeus on SEUT 267 artiklan 3 kohdan mukaan velvollinen. Sijoittautumisvapautta koskevasta SEUT 49 artiklasta voidaan poiketa vain unionin tuomioistuimen määrittelemien kriteerien mukaisesti. Yhteisöjen tuomioistuimen asiassa C-55/94 Gebhard , tuomio 30.11.1995, Kok.1995, s. I-4165, 37 kohta, antaman tuomion mukaan sellaisten kansallisten toimenpiteiden, jotka voivat haitata perustamissopimuksessa taattujen perusvapauksien käyttämistä tai tehdä näiden käyttämisestä vähemmän houkuttelevaa, on täytettävä neljä edellytystä: niitä on sovellettava ilman syrjintää, niitä on voitava perustella yleiseen etuun liittyvillä pakottavilla syillä, niiden on oltava omiaan takaamaan niillä tavoiteltavan päämäärän toteuttaminen, eivätkä ne saa puuttua perusvapauteen enempää kuin mikä on tarpeen tämän päämäärän saavuttamiseksi. Tässä tapauksessa luvan hakijoita ei ole kohdeltu syrjimättömästi, kun samanlaista liiketoimintaa harjoittavien elinkeinonharjoittajien samaan sijaintialueeseen kohdistuvat lupahakemukset on käsitelty eri lainkohtien perusteella ja erillään niin, että ratkaisu annetaan ilmeisen erilaisten kriteerien perusteella. Kyse on siksi ollut kielletystä syrjinnästä. SEUT 106 artiklan 2 kohtaa ei myöskään voida soveltaa Helsingin yliopiston apteekkiin, koska sen soveltuminen edellyttäisi, että Helsingin yliopiston apteekki olisi artiklan tarkoittama yleisiin taloudellisiin tarkoituksiin liittyvän palvelun tuottaja, jolle julkinen valta olisi uskonut tällaisen tehtävän hoidon. Yleisiin taloudellisiin tarkoituksiin liittyvät palvelut ovat usein sellaisia kannattamattomia mutta tarpeellisia palveluja, joita yritykset eivät olisi halukkaita tuottamaan ellei niitä osoitettaisi yrityksille antaen niille samalla tehtävien hoitamisen vaatimat erivapaudet. Julkinen valta ei ole osoittanut yliopiston apteekille sellaista erityistehtävää, jolla olisi normaalista apteekkiliiketoiminnasta poikkeavia erityispiirteitä. Lisäksi Helsingin yliopiston apteekin erityisoikeuksia ei voida pitää SEUT 106 artiklan 2 kohdan edellyttämällä tavalla suhteellisuusperiaatteen mukaisina. Kun SEUT 106 artiklan 2 kohta on poikkeusmääräys, sitä on tulkittava suppeasti.

49. Lausumassaan ennakkoratkaisun pyytämisestä unionin tuomioistuimelta Helsingin yliopiston apteekki on esittänyt, että valituksessa on kysymys kansallisesta tapauksesta. Lääkelain 52 §:n 3 momentti ja sen soveltaminen lupamenettelyssä saman pykälän 1 momentin sijasta on kansallisen lainsäädäntövallan alaan kuuluva seikka, eikä se vaikeuta mitenkään muiden jäsenvaltioiden apteekkarien mahdollisuuksia sijoittautua Suomeen. Tämän vuoksi mainitun lainkohdan soveltamisella ei ole edes potentiaalisesti jäsenvaltioiden rajat ylittävää vaikutusta. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/36/EY johdanto-osan perustelukappaleen kohdasta 26 ja unionin tuomioistuimen yhdistetyissä asioissa 570/07 ja 571/07, Blanco Pérez ja Chao Gómez antaman tuomion kohdasta 45 ilmenee, että apteekkilupien myöntämisestä ja apteekkien alueellisesta sijoittumisesta päättäminen kuuluu jäsenvaltioiden toimivaltaan. Asiassa onkin kyse sivuapteekin maantieteellisestä uudelleensijoittamisesta, ei uuden sivuapteekin perustamisesta. Lääkelain 52 §:n 3 momentin soveltaminen Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkihakemusta ratkaistaessa ei ole ristiriidassa SEUT 49 artiklan kanssa. Unionin ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on lisäksi katsonut, että jäsenvaltioilla on laaja harkintavalta määritellessään mitä palveluja ne pitävät yleisiin taloudellisiin tarkoituksiin kuuluvina (T-289/02 BUPA (2008) ECR II-81 kohdat 165 ja 166). Helsingin yliopiston apteekilla on lailla säädettyjä erityistehtäviä, joiden toteuttamiseksi on perusteltua, että yliopiston apteekin sivuapteekeista säädetään erikseen voimassa olevassa laissa. Sen sivuapteekkihakemuksen käsittely lääkelain 52 §:n 3 momentin nojalla on siksi yhdenmukainen myös SEUT 106 artiklan 1 ja 2 kohtien sisältämien vaatimusten kanssa. Korkeimman hallinto-oikeuden käsiteltävänä olevat valitukset ovat ratkaistavissa ilman unionin tuomioistuimelta pyydettävää ennakkoratkaisua.

50. Lausumassaan ennakkoratkaisun pyytämisestä unionin tuomioistuimelta FIMEA on esittänyt, ettei sillä ole lausuttavaa varsinaisesta kysymyksestä. FIMEA on kuitenkin tuonut esille, että sosiaali- ja terveysministeriö on 10.6.2010 asettanut apteekkitoiminnan kehittämistyöryhmän toimikaudeksi 10.6.2010 - 31.12.2010. Työryhmän tehtävänä on muun muassa selvittää lääkkeiden vähittäisjakelun erilaiset oikeudelliset ja organisatoriset mallit sekä yliopistojen apteekkien asema ja rooli. Työryhmän toimikautta on jatkettu 15.3.2011 asti.

51. Korkeimmassa hallinto-oikeudessa ei ole aiemmin ollut ratkaistavana vastaavaa asiaa, jossa Helsingin yliopiston apteekille lääkelain 52 §:n 3 momentin nojalla ja siinä mainitun sivuapteekkien enimmäismäärän puitteissa olisi myönnetty lupa perustaa sivuapteekki uudelle sijaintialueelle sillä ehdolla, että toinen Helsingin yliopiston apteekin toiminnassa oleva sivuapteekki lakkautetaan ja jossa lisäksi olisi ollut kysymys siitä, että samalle sijaintialueelle sivuapteekkilupaa hakenut yksityinen apteekkari olisi valittanut Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkilupaa koskevasta päätöksestä. Asiaan liittyvien ja edellä selostettujen sijoittautumisvapautta ja sen sen sallittua rajoittamista koskevien kysymysten johdosta ennakkoratkaisun pyytäminen on tarpeen korkeimmassa hallinto-oikeudessa vireillä olevan edellä mainittujen kahden toisiinsa liittyvän asian ratkaisemiseksi.

52. Korkein hallinto-oikeus katsoo, ettei se seikka, että kaikki esillä olevan asian asianosaiset ovat kansallisia toimijoita ja lupa-asiaa käsitellään sinänsä kansallisessa kontekstissa, aseta estettä ennakkoratkaisun pyytämiselle unionin tuomioistuimelta (vrt. asia Blanco Pérez ja Chao Gómez , 39 - 40 kohta).

6 Ennakkoratkaisukysymykset

53. Korkein hallinto-oikeus on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja pyytää unionin tuomioistuimelta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 267 artiklan nojalla ennakkoratkaisun seuraavista kysymyksistä:

1. Onko unionin oikeuden sijoittautumisvapautta koskevaa SEUT 49 artiklaa tulkittava niin, että se on esteenä Suomen lääkelain apteekkien toimilupajärjestelmää koskevien säännösten soveltamiselle siitä syystä, että Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkien perustamisedellytykset poikkeavat yksityisten apteekkien perustamisedellytyksistä seuraavasti:

a) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lääkelain 52 §:n 1 momentin nojalla myöntämällä luvalla yksityinen sivuapteekki voidaan perustaa alueelle, jolla ei väestömäärän vähäisyyden vuoksi voida katsoa olevan riittäviä toimintaedellytyksiä itsenäiselle apteekille, mutta jolla lääkkeiden saatavuuden vuoksi tarvitaan apteekkiliikettä ja yksityinen apteekkari jokaista sivuapteekkia varten myönnettävän erillisen luvan perusteella voi pitää enintään kolmea sivuapteekkia. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekki taas voidaan perustaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kussakin tapauksessa lääkelain 52 §:n 3 momentin nojalla antamalla luvalla, jonka myöntämisessä sovellettavaa harkintaa ei ole lain säännöksillä tai muilla kansallisilla määräyksillä rajattu muutoin kuin siten, että Helsingin yliopistolla voi olla enintään kuusitoista sivuapteekkia.

b) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on yksityisen sivuapteekin sijoittumispaikkaa määritellessään otettava huomioon apteekin sijainti. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkien sijoituspaikoista ei ole vastaavaa säännöstä ja nämä sivuapteekit ovat sijoittuneet eri puolelle Suomea.

2. Jos unionin tuomioistuin katsoo, että SEUT 49 artikla on edellä esitettyihin kysymyksiin annettujen vastausten osalta esteenä Helsingin yliopiston apteekkia koskevalle sivuapteekkilupajärjestelmälle, korkein hallinto-oikeus pyytää unionin tuomioistuimelta ennakkoratkaisua seuraaviin lisäkysymyksiin:

a) onko Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkilupajärjestelmästä johtuva sijoittautumisvapauden rajoitus perusteltavissa lääkehuoltoa ja farmasian opetusta koskevilla Helsingin yliopiston apteekin erityistehtävistä johtuvilla yleistä etua koskevilla pakottavilla syillä, jotka ovat välttämättömiä ja suhteellisuusperiaatteen mukaisia, ottaen huomioon että vastaavista erityistehtävistä ei ole säädetty Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkien osalta?

b) johtuuko Helsingin yliopiston apteekille laissa asetetuista edellä selostetuista erityistehtävistä, että sitä voidaan pitää SEUT 106 artiklan 2 kappaleessa tarkoitettuna yleisiin taloudellisiin tarkoituksiin liittyviä palveluja tuottavana yrityksenä, ja jos näin on, oikeuttaako mainittu SEUT:n määräys poikkeamaan SEUT 49 artiklan sekä unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön asettamista hallinnollista ennakkolupaa koskevista vaatimuksista Helsingin yliopiston sivuapteekkien osalta, ottaen huomioon että vastaavista erityistehtävistä ei ole säädetty Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkien osalta?

Saatuaan unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisun yllä oleviin kysymyksiin korkein hallinto-oikeus antaa lopullisen päätöksensä täällä vireillä olevissa valitusasioissa.

Asian ovat ratkaisseet hallintoneuvokset Pirkko Ignatius, Irma Telivuo, Matti Pellonpää, Eila Rother ja Alice Guimaraes-Purokoski. Asian esittelijä Freja Häggblom.