19.3.2008

HELSINGIN KÄRÄJÄOIKEUS PÄÄTÖS 12.7.2007

Hakijat
AstraZeneca Oy
AstraZeneca UK Limited

Vastaajat
ratiopharm Oy
ratiopharm GmbH

Asia
Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaista turvaamistoimea koskeva hakemus

Vireille
18.10.2006

Päätöslausuma Hakemus hylätään.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Hakemus

Vaatimukset

Hakijat AstraZeneca UK Limited ja AstraZeneca Oy (yhdessä "Hakijat") ovat pyytäneet, että Helsingin käräjäoikeus:

1. kieltää ratiopharm Oy:tä ja ratiopharm GmbH:ta loukkaamasta AstraZeneca UK Limitedin lisäsuojatodistusta nro 66) (Liite 1/AZ), joka on myönnetty suomalaisen patentin nro 83770 perusteella (Liite 2/AZ) tarjoamalla, saattamalla vaihdantaan tai käyttämällä geneerisiä bikalutamidilääkkeitä BICALUTAMID RATIOPHARM 50 mg, BICALUTAMID RATIOPHARM 150 mg, BICALUTAMID RIBOSEPHARM 50 mg, BICALUTAMID RIBOSEPHARM 150 mg, BICALUTAMID ABZ-PHARMA 50 mg, BICALUTAMID ABZ-PHARMA 150 mg, BICALUTAMID CT-ARZNEIMITTEL 50 mg ja BICALUTAMID CT-ARZNEIMITTEL 150 mg, LUKAPIKAMID 50 mg, LUKASENOMID 50 mg ja LUKASENOMID 150 mg joiden sisältämä bikalutamidi on valmistettu yllä mainittua lisäsuojatodistusta loukkaavan menetelmän mukaisesti, tai tuomalla maahan tai pitämällä hallussaan tällaisia lääkkeitä näitä tarkoituksia varten, niin kauan kuin mainittu lisäsuojatodistus on voimassa;

2. vahvistaa kiellon noudattamista yhden (1) miljoonan euron määräisellä uhkasakolla;

Perustelut

Vaade-edellytys

AstraZeneca UK Limited:llä on Suomessa lisäsuojatodistus nro 66, joka on myönnetty suomalaisen patentin nro 83770 (yhdessä "Patentti") perusteella. Patentti kattaa menetelmän terapeuttisesti käyttökelpoisten asyylianilidien, mukaan lukien bikalutamidin valmistamiseksi. Bikalutamidi puolestaan on CasodexR:n, eturauhassyövän hoitoon tarkoitetun lääkkeen, vaikuttava aine (valmisteyhteenveto Liitteenä 3/AZ). CasodexR on eräs Hakijoiden tärkeimmistä tuotteista; sen maailmanlaajuinen myynti oli vuonna 2005 1,123 US dollaria. Suomessa CasodexR-tuotetta markkinoi ja myy AstraZeneca Oy.

ratiopharm GmbH on saanut myyntiluvat geneerisille bikalutamidi-lääkkeilleen BICALUTAMID RATIOPHARM 50 mg, BICALUTAMID RATIOPHARM 150 mg, BICALUTAMID RIBOSEPHARM 50 mg, BICALUTAMID RIBOSEPHARM 150 mg, BICALUTAMID ABZ-PHARMA 50 mg, BICALUTAMID ABZ-PHARMA 150 mg, BICALUTAMID CT-ARZNEIMITTEL 50 mg, BICALUTAMID CT-ARZNEIMITTEL 150 mg ja LUKAPIKAMID 50 mg (yhdessä "Geneeriset tuotteet").

ratiopharm Oy ja ratiopharm GmbH (yhdessä "ratiopharm") ovat ratiopharmin, Avansor Pharma Oy:n ja Synthon B.V.:n Helsingin käräjäoikeudessa 15.5.2006 vireille paneman negatiivisen vahvistuskanteen (asia nro 06/10647), yhteydessä lausuneet, että yhdysvaltalainen patenttihakemusjulkaisu no. US 2004/0068135 kattaa ratiopharmin tuotteen valmistajan Synthon B.V:n käyttämän menetelmän Geneerisissä tuotteissa käytettävän bikalutamidin valmistamiseksi. US julkaisu kattaa useita menetelmiä, joista muutamat loukkaavat Patenttia. ratiopharm ei ole tarkentanut, millä US-julkaisussa kuvatulla menetelmällä Geneerisissä tuotteissa käytettävä bikalutamidi on valmistettu.

Siinäkin tapauksessa, että menetelmä ei kirjaimellisesti sisälly patenttivaatimuksen ensisijaiseen merkitykseen, se voi kuitenkin loukata patenttia ekvivalenssiopin perusteella.

Patentin mukainen menetelmä b) ja Synthonin menetelmä ovat ekvivalenttisia menetelmiä. Synthonin tekemät muunnelmat Patentin menetelmään b) ovat pieniä, epäolennaisia muunnelmia, jotka ovat olennaisesti patentin hengen mukaisia.

Koska ratiopharm ei Hakijoiden pyynnöstä huolimatta ole ollut halukas vahvistamaan, millä menetelmällä Geneeristen tuotteiden bikalutamidi on valmistettu, Hakijoiden on mahdotonta varmistaa, ettei kyseinen menetelmä loukkaa Patenttia. Hakijat ovat kuitenkin, perustuen ratiopharmin antamaan informaatioon, analysoineet menetelmää, jonka mukaan ratiopharmin Geneeriset tuotteet oletetaan valmistetun. Analyysin perusteella Hakijat ovat tämän hakemuksen perusteluissa ja professori Koskisen asiantuntijalausunnon nojalla näyttäneet, että Patenttia todennäköisesti loukataan.

Todistustaakka

Patenttilain 57 a §:n mukaan, jos patentti on myönnetty menetelmälle uuden tuotteen valmistamiseksi, on ilman patentinhaltijan suostumusta valmistettu samanlainen tuote katsottava valmistetuksi patentoidulla menetelmällä, jollei muuta näytetä toteen. Koska Patentti kattaa menetelmän bikalutamidin valmistamiseksi ja bikalutamidi on Geneeristen tuotteiden vaikuttava aine, ratiopharmin olisi näytettävä, että Geneeristen tuotteiden bikalutamidi on valmistettu käyttämällä jotain muuta kuin Patentilla suojattua menetelmää. Näin ollen ratiopharmilla on todistustaakka siitä, että se ei loukkaa Patenttia.

Hakijat ovat vaatineet, että käräjäoikeus ottaa vapaan todistusteorian mukaisesti huomioon sen ettei ratiopharm ole esittänyt DMF-dokumenttia (Drug Master File), joka sen on EY:n lääkedirektiivin 8(3)(d) artiklan mukaan tullut myyntilupia hakiessaan toimittaa myyntilupaviranomaiselle.

Vaaraedellytys

ratiopharm GmbH:lle on myönnetty myyntiluvat Geneerisille tuotteille 30.6.2006 ja tuotteet ovat tulleet markkinoille syyskuussa 2006.

Sen perusteella, että ratiopharm ei ole halukas tarkentamaan ja osoittamaan, millä menetelmällä Geneeristen tuotteiden bikalutamidi on valmistettu, lähtökohtana patenttilain 57 a §:n mukaan on, että menetelmä loukkaa patenttia. Jos ratiopharmin sallitaan markkinoivan ja myyvän Geneerisiä tuotteitaan Suomessa, se loukkaa Patenttia. Kyseinen patentinloukkaus vaikuttaisi negatiivisesti ja korvaamattomasti myyntituloihin ja markkinaosuuteen ja vähentäisi tätä kautta Patentin arvoa huomattavasti. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukainen vaaraedellytys näin ollen selvästi täyttyy.

Haittaharkinta

Jos ratiopharmin sallitaan jatkaa Geneeristen tuotteiden markkinointia Suomessa, tämä asettaisi CasodexR:in hintaan kohdistuvia laskupaineita. Hinnanalennuksen jälkeen hinnat olisi käytännössä mahdotonta nostaa alkuperäiselle tasolleen, ja hinnanalennus aiheuttaisi Hakijoille korvaamatonta haittaa. Hakijoiden Patenttiin perustuva yksinoikeus menetettäisiin määräämättömäksi ajaksi. Mitään varmuutta ei myöskään ole siitä, että Hakijat pystyisivät koskaan takautuvasti saamaan asianmukaisen korvauksen loukkauksen aiheuttamasta vahingosta. AstraZenecan CasodexR:n kehitystyöhön sekä Patentilla suojattuihin menetelmiin ja tuotteisiin tekemät merkittävät sijoitukset menetettäisiin.

ratiopharm on hankkinut myyntiluvat ja pannut 15.5.2006 vireille negatiivisen vahvistuskanteen, mutta se on siitä huolimatta jo syyskuussa 2006, eli ennen kuin negatiivista vahvistuskannetta edes on annettu tiedoksi Hakijoille, saattanut tuotteensa Suomen markkinoille. Siinä tapauksessa, että vahvistuskanne hylätään ja turvaamistoimi myönnetään, ratiopharmille, joka on maailmanlaajuinen konserni, koituva taloudellinen haitta ei ole kohtuuton, sillä ratiopharm on itse tietoisesti ottanut riskin taloudellisista menetyksistä aloittamalla myyntinsä ennen vahvistuskanteen käsittelyä. Lisäksi myynnin menetys on ratiopharmille pieni, koska ratiopharmin Geneeriset tuotteet on saatettu markkinoille vasta syyskuussa 2006. Ratiopharmin kotisivuilla ilmoitettavien tietojen mukaan bikalutamidituotteiden myynti ajalta 09/06 - 01/07 oli 19.263 euroa.Hakijat puolestaan kärsivät huomattavia ja korvaamattomia tappioita, jos turvaamistoimea ei myönnetä.

Ottaen edellä mainittu huomioon sekä se, että Hakijoilla on ankara vastuu mahdollisesta vahingosta ja kuluista, joita aiheutuu ratiopharmille tarpeettomasta turvaamistoimesta, turvaamistoimen myöntäminen ei aiheuttaisi ratiopharmille kohtuutonta haittaa verrattuna turvattavaan etuun. Näin ollen haittaharkinta puhuu turvaamistoimen myöntämisen puolesta.

Näyttö

Hakijoiden todisteet

Liite 1/AZ
Lisäsuojatodistus nro 66
Liite 2/AZ
Suomalainen patentti nro 83770
Liite 3/AZ
CasodexR-alkuperäislääkkeen valmisteyhteenveto
Liite 4/AZ
Negatiivinen vahvistuskanne, Helsingin käräjäoikeuden Dnro 06/10647.
Liite 5/AZ
Yhdysvaltalainen patenttihakemusjulkaisu no. US 2004/0068135
Liite 6/AZ
ratiopharmin kirje 8.9.2006
Liite 7/AZ
radopharmin geneeristen tuotteiden myyntiluvat nro 20772-20780.
Liite 8/AZ
Professori Ari Koskisen lausunto, päivätty 12.10.2006
Liite 9/AZ
Jorma Pöysä; Lääketutkijan läpimurto, Kauppalehti Optio, 23.1.2003, s. 45-49
Liite 10/AZ
Professori Erkki Havansin oikeustieteellinen asiantuntijalausunto, päivätty 6.10.2006
Liite 11/AZ
Helsingin hovioikeuden ratkaisu, päätös nro 421, asia nro S 04/3156
Liite 12/AZ
Professori Ari Koskisen asiantuntijalausunto 5.2.2007.
Liite 13/AZ
Tuloste ratiopharmin kotisivuilta
Liite 14/AZ
Suomen Lääkedata Oy:n tilastot 1/2007.
Liite 15/AZ
Analytical report. Bicalutamid ratiopharm 50 mg. Janet Hammond 23.4.2007.
Liite 16/AZ
Professori Ari Koskisen asiantuntijalausunto 11.5.2007.
Liite 17/AZ
Vertailutaulukko CasodexR-tuotteen myyntikehityksestä.
Liite 18/AZ
Helsingin hovioikeuden päätös nro 1787 asiassa S 04/531.

Vastaus

Vaatimukset

ratiopharm on vastustanut Astra Zenecan vaatimuksia ja pyytänyt, että käräjäoikeus hylkää hakemuksen kokonaisuudessaan.

Ratiopharm on varannut oikeuden vaatia asianosais- ja oikeudenkäyntikuluja täysimääräisesti pääasiaprosessissa tai erillisessä. oikeudenkäynnissä.

Perusteet

1. AstraZenecalla ei ole sellaista oikeutta ratiopharmia kohtaan, jota turvaamistoimen määrääminen edellyttää (vaade-edellytys). ratiopharmin markkinoimat tuotteet eivät loukkaa AstraZenecan patenttia/lisäsuojatodistusta 66 tai muuta oikeutta, koska niiden valmistamisessa käytetty menetelmä on eri kuin AstraZenecan patentilla suojatut menetelmät.

2. Turvaamistoimesta aiheutuisi ratiopharmille turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa sekä vahinkoa. Kaikki AstraZenecalle väitetystä loukkauksesta mahdollisesti aiheutuvat vahingot ovat korvattavissa vahingonkorvauksella. ratiopharmille mahdollisesti aiheutuvat menetykset olisivat sitä vastoin käytännössä mahdottomia jälkikäteen arvioida ja korvata.

Perustelut
Tausta

Asiassa on kyse vaatimuksiltaan, perusteiltaan ja teknisiltä tosiseikoiltaan täysin samasta asiasta kuin AstraZenecan 15. kesäkuuta 2006 Avansor Pharma Oy:tä vastaan vireille panemassa turvaamistoimihakemuksessa (T06/13424). Helsingin käräjäoikeus on 20.12.2006 ratkaissut kyseisen turvaamistoimihakemuksen päätöksellään nro 32659. Käräjäoikeuden päätöksen mukaisesti turvaamistoimelle ei ollut edellytyksiä eli AstraZeneca ei osoittanut todennäköiseksi, että Avansor Pharma Oy:n markkinoimat tuotteet loukkaisivat AstraZenecan patenttia siten, että turvaamistoimi voitaisiin myöntää.

Kuten AstraZeneca hakemuksessaan on todennut, AstraZeneca lähestyi ratiopharmia asian johdosta kirjeellaän 31. elokuuta 2006. AstraZenecan väittämän mukaan ratiopharm ei olisi ollut halukas vahvistamaan, millä menetelmällä sen markkinoimat bikalutamidi-tuotteet on valmistettu ja että AstraZenecan olisi siten ollut mahdotonta varmistaa, ettei kyseinen menetelmä loukkaa AstraZenecan patenttia.

ratiopharm vastasi kuitenkin AstraZenecalle 8. syyskuuta 2006. Vastauksessaan ratiopharm viittasi muun muassa edellä mainitussa Avansor-prosessissa jo 20. heinäkuuta 2006 jätettyihin kirjelmään ja asiantuntijalausuntoihin. Mainituissa asiakirjoissa myös ratiopharmin markkinoimien tuotteiden valmistusmenetelmä on seikkaperäisesti selostettu, ja niistä käy kiistatta ilmi, ettei käytetty menetelmä loukkaa AstraZenecan patenttia.

Väite siitä, ettei AstraZeneca ole voinut ennen turvaamistoimihakemuksen jättämistä varmistua ratiopharmin markkinoimien bikalutamidi-tuotteiden valmistusmenetelmästä ja siitä, ettei se loukkaa AstraZenecan patenttia on siten virheellinen.

Kuten hakemuksensa on todettu, AstraZeneca UK Limited on suomalaisen menetelmäpatentin numero FI 83770 ("AstraZenecan patentti") haltija. AstraZenecan patentin patenttirekisterin mukainen nimitys on "menetelmä terapeuttisesti käyttökelpoisten asyylianilidien valmistamiseksi". AstraZenecan patentin voimassaolo on päättynyt 20.7.2003, mutta patenttiin liittyen on myönnetty lisäsuojatodistus Nro. 66 ("SPC 66"), joka koskee bikalutamidi-nimisen vaikuttavan aineen valmistamista tietyillä menetelmillä. SPC 66 on voimassa 20.7.2008 asti. AstraZeneca Oy on Casodex-nimisen lääkevalmisteen myyntiluvan haltija Suomessa. Lääkevalmisteen vaikuttava aine on bikalutamidi, jota käytetään eturauhassyövän hoidossa.

Synthon B.V. niminen hollantilainen yhtiö valmistaa bikalutamidia sisältävää, muun muassa yhdysvaltalaisella patentilla (hakemus hyväksytty patentin myöntämistä varten) suojatulla menetelmällä valmistettua lääkevalmistetta Suomen ulkopuolella. Kyseisen lääkevalmisteen sisältämän bikalutamidin valmistamisessa käytettävä menetelmä ("Synthon-menetelmä") eroaa kaikista AstraZenecan patentin ja/tai SPC 66:n mukaisista suojatuista menetelmistä.

Synthon myy tätä tuotetta muun muassa Avansor Pharma Oy:lle ja ratiopharmille, joka on saanut Lääkelaitokselta myyntiluvan seuraaviin 50 mg ja 150 mg bikalutamidia sisältävien Synthon-menetelmällä valmistettujen tuotteiden myyntiin:

• BICALUTAMID CT-ARZNEIMITTEL
• BICALUTAMID RATIOPHARM
• BICALUTAMID RIBOSEPHARM
• LUKAPIKAMID (vain 50 mg), sekä
• LUKASENOMID.

Kaikki ratiopharmin markkinoimat tuotteet valmistetaan Synthon-menetelmällä, joka ei loukkaa AstraZenecan patenttia / SPC 66:sta tai mitään muutakaan oikeutta.

Näyttö

Vastaajien todisteet

Liite 1
Helsingin käräjäoikeuden päätös turvaamistoimiasiassa s a 20.12.2006, Dnro 06/13424
Liite 2
Helsingin hovioikeuden päätös 1.3.2005, Dnro S 04/2700
Liite 3
Patenttiasiamies Eva Grewn 1 lausunto 18.7.2006
Liite 4
Professori Tapio Hasen I lausunto 11.7.2006
Liite 5
Professori Tapio Hasen II lausunto 30.11.2006
Liite 6
Vahvistus ratiopharmin markkinoimien tuotteiden valmistusmenetelmästä
Liite 7
Tohtori Theo H.A. Petersin lausunto 18.7.2006
Liite 8
Korkeimman oikeuden ennakkoratkaisu 2003:118
Liite 9
Erkki Havansi, Uusi turvaamistoimilainsäädäntö selityksineen, 1993, s. 80
Liite 10
Emeritus professori Tapio Hasen asiantuntijalausunto 30.3.2007
Liite 11
Ote AstraZeneca konsernin vuosikertomuksesta 2006
Liite 12
Tuloste AstraZeneca Oy:n kotisivuilta
Liite 12 b
Ote Suomen Läikedata Oy:n bikalutamidin myyntiä koskevasta tilastosta 08/2006
Liite 13
Tohtori Theo Petersin lausunto 20.6.2007
Liite 14
Ote professori Ernst Haslingerin lausunnosta 6.6.2007

Käräjäoikeuden ratkaisun perustelut

Turvaamistoimen myöntämisen edellytykset

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin 1 kohdan mukaan, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottolain 2 luvun 2 §:ssa tarkoitetulla ratkaisulla, ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavoin estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä, tuomioistuin voi sakon uhalla kieltää vastapuolta tekemästä jotakin tai ryhtymästä johonkin. Pykälän 2 momentin mukaan tuomioistuimen tulee kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa.

Korkeimman oikeuden patentti- ja hyödyllisyysmallioikeutta koskevan ennakkoratkaisun KKO 2003:118 ja sitä edeltäneiden turvaamistoimiratkaisujen KKO 1998:143 j a KKO 2000:94 perusteluista ilmenee, että milloin turvaamistoimen myöntäminen merkitsisi sitä, että hakija saisi jo oikeudenkäynnin ajan nauttia täysimääräisesti sitä oikeutta, jota hän kanteellaan vaatii, turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa hakijan oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.

Kuten korkeimman oikeuden ennakkoratkaisun KKO 2003:118 perustelut osoittavat, turvaamistoimiasian käsittelyn summaarisuus tarkoittaa, että hakijoiden oikeuden todennäköisyyden eli vaade-edellytyksen täyttymistä harkittaessa ei vielä kuulu tutkia, loukkaako hakemuksessa tarkoitetut vastaajan lääkkeet hakijoiden patenttia vaan tämä asia ratkaistaan vasta mahdollisessa patentinloukkausta koskevassa varsinaisessa oikeudenkäynnissä.

Patenttilain 57 a §:n soveltaminen turvaamistoimiasiassa

Hakijat ovat vedonneet patenttilain 57 a §:n todistustaakkasäännökseen ja katsoneet, että loukkauksen todennäköisyyttä arvioitaessa lähtökohta on, että vastaaja loukkaa patenttia. Hakijat ovat esittäneet professori Erkki Havansin tätä tulkintaa puoltavan asiantuntijalausunnon. Vastaaja on kiistänyt, että säännöstä tulisi soveltaa turvaamistoimiasiassa.

Helsingin hovioikeus on lainvoimaisessa päätöksessään 1.3.2005 nro 706 (S 04/2700) lausunut patenttilain 57 a §:n säännöksen soveltamisesta:

"Hovioikeus katsoo, ettei patenttilain edellä selostettua säännöstä käänteisestä todistustaakasta ole sovellettava vielä väliaikaista kieltoa tai sitä tarkoittavaa turvaamistointa koskevissa, pääasia summaarisemmin tutkittavissa asioissa. Väliaikaista oikeussuojaa koskevissa asioissa todistustaakan on katsottava kuuluvan lähtökohtaisesti suojaa hakevalle asianosaiselle, mitä johtopäätöstä myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §: n sanamuoto "jos hakija saattaa todennäköiseksi" osaltaan tukee".

Käräjäoikeus katsoo, viitaten k.o. hovioikeuden ratkaisuun ja edellä mainittuun korkeimman oikeuden ratkaisuun KKO 2003:118 että koska väliaikaisessa turvaamistoimiasiassa ei vielä lopullisesti oteta kantaa näyttökysymyksiin vaan kysymys on olettamuksista siitä mitä mahdollisesti voidaan näyttää toteen varsinaisessa riitaoikeudenkäynnissä, niin patenttilain 57 a §:n todistustaakkasäännöstä ei tule vielä tässä vaiheessa sovellettavaksi.

Intressivertailu

Harkittaessa täyttyisivätkö turvaamistoimen myöntämiselle asetetut vaade ja vaaraedellytykset tuomioistuimen tulee oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentin mukaan kiinnittää huomiota myös siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa.

Hakijat ovat viitanneet siihen, että vastaaja on ottanut laskelmoidun riskin tulemalla markkinoille tietoisena AstraZenecan Patentista. Edullisemman geneerisen rinnakkaislääkkeen markkinoillaolo kohdistaa hakijoiden tuotteen hintaan laskupaineita ja aiheuttaa hakijoille korvaamatonta vahinkoa. Käytännössä on osoittautunut, että jos lääkkeen hinta kerran lasketaan sitä on mahdotonta enää nostaa alkuperäiselle tasolle. Hakijat ovat myös viitanneet patenttisuojan suureen merkitykseen lääketeollisuusalalla jossa tutkimus- ja tuotekehittelykustannukset ovat huomattavia.

Vastaajat ovat huomauttaneet, että kaikki hakijoilla mahdollisesti aiheutuva haitta on korvattavissa vahingonkorvauksella, koska ratiopharmin myynnistä on jälkikäteen saatavissa yksityiskohtaiset tilastot ja kysymys on vain kahdesta vuodesta. Vastaajille sitä vastoin aiheutuisi turvaamistoimipäätöksestä huomattavaa ja jälkikäteen vaikeasti arvioitavissa olevaa haittaa. Vastaajat ovat katsoneet, että hakijoiden vetoaminen tuotteen kehityskustannuksiin 15 vuotta patentin myöntämisen ja kolme vuotta sen päättymisen jälkeen on keinotekoista. Edelleen vastaajat ovat viitanneet siihen, että Casodex on niin sanottu toisen polven antiandrogeeni, eli sitä on edeltänyt jo aiemmin kehitetty lääke.

Käräjäoikeus toteaa, että hakijoiden patentti on myönnetty 26.8.1991 j a lisäsuojatodistuksen suoja päättyy 20.7.2008. Lääkelaitos on myöntänyt ratiopharmille myyntiluvan 30.6.2006.

Sekä AstraZeneca- konserni että ratiopharm -konserni ovat maailmanlaajuiset yritykset. Lääkkeiden myynti Suomessa ovat niiden taloudessa marginaalinen tekijä.

Turvaamistoimen myöntäminen aiheuttaisi mahdollisen vahingon näyttämisen kannalta ilmeisimmin vastaajille enemmän haittaa kuin mitä sen hylkääminen aiheuttaisi hakijoille.

Johtopäätökset

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukainen vaade-edellytys täyttyy sillä, että hakijoiden hakemuksen perusteella on voimassa oleva patentti ja vaara-edellytys täyttyy, koska riidatonta on, että vastaajat ovat tuoneet hakijoiden lääkkeen kanssa kilpaileva lääke Suomen markkinoille.

Hakijat ovat hakemuksessaan ja lausumissaan 16.2.2007 ja 15.5.2007 viitaten oheenliitettyyn asiakirjaselvitykseen esittäneet perustelunsa turvaamistoimen määräämiselle. Hakijat ovat m.m.jättäneet oikeudelle professori Ari Koskisen asiantuntijalausunnot ja kemisti Janet Hammondin analyysiraportin.

Vastaaja on vastauksessaan ja lausumissaan 2.4.2007 ja 20.6.2007 viitaten oheenliitettyyn asiakirjaselvitykseen esittänyt vastaväitteensä hakijoiden väitteisiin. Hakijat ovat jättäneet oikeudelle tohtori Theo Petersin, patenttiasiamies Eva Grewin ja emeritus professori Tapio Hasen asiantuntijalausunnot sekä otteen professori Ernst Haslingerin asiantuntijalausunnosta.

Hakijat ovat esittäneet, että Synthon B.V:n palveluksessa olevan tohtori Petersin 18.72006 päiväämä lausunto on oikeudenkäymiskaaren 17 luvun 11 §:ssä tarkoitetttu kirjallinen kertomus, joka on laadittu vireillä oleva oikeudenkäynti varten minkä vuoksi se tulisi jättää huomiotta.

Käräjäoikeus katsoo, ettei kysymys ole mainitussa lainkohdassa tarkoitetusta yksityisluontoisesta kertomuksesta.

Hakijoiden huomautuksesta, että tohtori Peters on Synthon B.V:n palveluksessa ratiopharm on huomauttanut, että Janet Hammond taas on AstraZenecan oman laboratorion tutkija.

Hakijat ovat vedonneet Helsingin hovioikeuden lainvoimaiseen päätökseen 16.2.2006 nro 421 (S 04/3156) vastaavanlaisessä asiassa huomauttaen, että ratkaisu osoittaa, että turvaamiskynnys on katsottava ylitetyksi jos on "ainakin jossain määrin todennäköisempää" että vastaaja loukkaa hakijan patenttia kuin että loukkausta ei tapahtuisi. Käräjäoikeus toteaa tähän, että kysymyksessä olevassa yksittäistapauksessa hovioikeus on katsonut, että loukkausmahdollisuus on todennäköisempi kuin mahdollisuus ettei loukkausta ole tapahtunut.

Hakijoiden viittauksista direktiiviin 2004/48/EY ja TRIPS-sopimukseen käräjäoikeus toteaa, että lainvalmistelutöissä on katsottu, että oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 § :n säännös sellaisenaan täyttää direktiivin ja sopimuksen mukaiset velvoitteet.

Patentin loukkauskysymyksen ratkaisemisessa apuna käytetty ekvivalenssi-oppi tarkoittaa sitä, että patenttivaatimuksia ei tulkita kirjaimellisesti vaan niin, että keksinnön kantava ajatus katsotaan myöhemmässä keksinnössä samanarvoiseksi eli ekvivalentiksi toisen aikaisemman patenttivaatimuksissa kuvatun keksinnön kanssa.

Synthon-menetelmää koskeva US-patenttihakemus (2004/0068135) on Yhdysvalloissa hyväksytty patentin myöntämistä varten. Presumtio on, että Yhdysvaltain patenttiviranomainen on tutkiessaan Synthon-menetelmää verrannut sitä AstraZenecan menetelmään ja todennut, ettei Astra Zenecan menetelmä aseta estettä patentin myöntämiselle.

Professori Koskinen on lausunnossaan katsonut, että Patentti FI 83770 j a US 2004/0068135 kuvaavat prosesseja, jotka alkavat samoista lähtöaineista, käyttävät saman lukumäärän samoja kemiallisia reaktioita ja päättyvät samaan tuotteeseen (bikalutamidi).

Professori Hase on kritisoinut Koskisen johtopäätöksiä ja puolestaan katsonut, ettei Koskisen lausunnossa ole esitetty mitään sellaista, joka osoittaisi, että Synthon valmistaa bikalutamidia menetelmällä joka sisältyy patentin FI 83770 suojapiiriin. Myös tohtori Peters ja patenttiasiamies Grew ovat lausunnoissaan katsoneet, ettei Synthonin menetelmä ole ekvivalentti hakijoiden patentin menetelmän b) kanssa.

Menetelmäpatentin patentinhaltija saa suojan nimenomaan vain patenttivaatimusten tarkoittamille menetelmille. Vastaajien väitteet ovat horjuttaneet hakijoiden ekvivalenssiväitteen todennäköisyyttä. Asiantuntijalausunnot ovat oleellisilta osilta ristiriitaiset.

Käräjäoikeus katsoo etteivät hakijat ole saattaneet oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §: ssä tarkoitetulla tavalla riittävän todennäköiseksi, että turvaamistoimen määräämiselle olisi edellytyksiä. Hakemus tulee hylätä.

Vastaajat ovat varannut oikeuden vaatia asianosais- ja oikeudenkäyntikuluja täysimääräisesti mandollisessa pääasiaprosessissa tai erillisessä oikeudenkäynnissä.

Asian on ratkaissut käräjätuomari Björn Hellman

HELSINGIN HOVIOIKEUS TUOMIO 19.3.2008

Valitus

AstraZeneca UK Limited ja AstraZeneca Oy (jäljempänä yhdessä AstraZeneca) ovat yhteisessä valituksessaan vaatineet, että käräjäoikeuden päätös kumotaan ja ratiopharm GmbH:ta ja ratiopharm Oy:tä (jäljempänä ratiopharm) kielletään yhden miljoonan euron sakon uhalla loukkaamasta AstraZeneca UK Limitedin lisäsuojatodistusta nro 66, joka on myönnetty suomalaisen patentin nro 83770 perusteella, tarjoamalla, saattamalla vaihdantaan tai käyttämällä geneerisiä bikalutamidilääkkeitään Bicalutamid Ratiopharm 50 mg, Bicalutamid Ratiopharm 150 mg, Bicalutamid Ribosepharm 50 mg, Bicalutamid Ribosepharm 150 mg, Biculatamid Ct-Arzneimittel 50 mg, Biculatamid Ct-Arzneimittel 150 mg, Lukapikamid 50 mg, Lukasenomid 50 mg, Lukasenomid 150 mg, joiden sisältämä bikalutamidi on valmistettu patenttia loukkaavalla menetelmällä, tai tuomalla maahan tai pitämällä hallussaan tällaista lääkettä edellä sanottua tarkoitusta varten, niin kauan kuin kannepatentin lisäsuojatodistus on voimassa.

Käräjäoikeuden päätöksestä ei yksiselitteisesti ilmennyt, millä perusteella AstraZenecan turvaamistoimihakemus oli hylätty. Käräjäoikeuden päätös oli myös ristiriitainen, koska päätöksessä oli todettu turvaamistoimen määräämisen pääedellytysten eli vaara- ja vaade-edellytyksen täyttyvän, mutta hakemus oli tästä huolimatta hylätty, vaikka ratiopharmille turvaamistoimen myöntämisestä aiheutuvaa haittaa ei ollut pidetty kohtuuttomana. Käräjäoikeuden päätös ei vastannut myöskään vallitsevaa oikeuskäytäntöä eikä se ollut EY:n täytäntöönpanodirektiivissä (2004/84/EY) ja TRIPS-sopimuksessa painotetun tehokkuusperiaatteen mukainen. Turvaamistoimi tuli myöntää, koska turvaamistoimen myöntämisen edellytykset olivat olemassa, eikä ratiopharmille ainoastaan lääkkeiden jakelijana aiheutunut turvaamistoimesta kohtuutonta haittaa AstraZenecan turvattavaan etuuteen nähden.

Käräjäoikeuden olisi tullut turvaamistoimesta oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla päättäessään ottaa huomioon TRIPS-sopimuksen 34 artiklan ja patenttilain 57 a §:n mukainen legaalinen presumptio, mihin myös EY:n täytäntöönpanodirektiivi ja oikeudenkäymiskaaren 17 luvun 2 §:n 2 momentti velvoittivat. Näyttötaakka turvaamistoimiprosessissa ei voinut olla korkeampi kuin pääasiaprosessissa. Ratiopharm ei ollut horjuttanut oletusta patentinloukkauksesta. AstraZenecan oli myös joka tapauksessa katsottava osoittaneen loukkauksen todennäköisyyden toteen riittävässä määrin, koska loukkauksen näytetty todennäköisyys oli kysymyksessä olevassa tapauksessa huomattavasti korkeampi kuin oikeuskäytännön mukainen "ei selvästi perusteeton". Näin erityisesti siksi, että AstraZenecan patentti oli myönnetty menetelmälle uuden tuotteen valmistamiseksi ja ratiopharmin lääkkeet sisälsivät vaikuttavana aineenaan samanlaista tuotetta. Turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa tuli lisäksi ottaa huomioon, ettei ratiopharm ollut esittänyt asiassa niin sanottua DMF-dokumenttia siitä, mitä valmistusmenetelmää sen geneeristen lääkkeiden myyntiluvat koskivat, ja että ratiopharmin väite rinnakkaislääkkeiden valmistamisesta niin sanotulla Synthonin menetelmällä oli jäänyt pelkän väitteen varaan ja väitteen uskottavuus oli esitetty selvitys huomioon ottaen kiistanalainen.

Muun näytön puuttuessa ratiopharmin ilmoittaman valmistusmenetelmän on katsottava kuuluvan AstraZenecan patentin suojapiiriin ja loukkaavan patenttia. Ratiopharmin ilmoittaman Synthonin menetelmän ja patentilla suojatun menetelmän toinen lähtöaine (epoksidi) olivat tosiasiassa identtisiä, ja toisen lähtöaineen (4-fluorifenyylisubstituoitu nukleofiili) osalta ainoa ero liittyi vaiheeseen, jossa rikkiatomin hapetusastetta säädettiin. Ero oli merkityksetön, ja keskivertoammattimiehelle oli selvää, että kysymyksessä olevien yhdistetyyppien synteesissä rikkiatomi voitiin hapettaa hapetusasteeseen S(2) lopullisessa vaiheessa tai rikkiatomin hapetusaste voitiin säätää synteesin alussa. Siten keskivertoammattimies tiesi, että kannepatentin menetelmä ja ratiopharmin ilmoittama menetelmä olivat samanarvoisia. Ratiopharmin ilmoittamassa menetelmässä kannepatentin menetelmään oli tehty pieniä, epäolennaisia muutoksia, jotka olivat olennaisesti kannepatentin hengen mukaisia. Ratiopharmin ilmoittama menetelmä oli samanarvoinen kannepatentin patenttivaatimusten kanssa.

Yhdysvalloissa myönnetyillä patenteilla ei ollut mitään merkitystä suomalaista patenttia koskevassa suomalaisessa oikeudenkäynnissä. Patenttiasiamies Eva Grew'n lausuntoa ei tullut pitää asiassa asiantuntijalausuntona, koska hän oli toiminut ratiopharmin patenttiasiamiehenä ja edustanut ratiopharmia useissa oikeudenkäynneissä. Myöskään tohtori Theo H.A. Petersin lausunto ei ollut asiantuntijalausunto, koska hän edusti Synthon B.V.- nimistä yhtiötä, jonka väitettiin valmistavan geneeriset lääkkeet ja asialla oli hänen kannaltaan välitöntä taloudellista merkitystä. Viimeksi mainittu lausunto oli lisäksi yksityisluontoinen, vireille pannun oikeudenkäynnin varalta annettu kirjallinen kertomus, jota ei tullut ottaa asiassa huomioon. Käräjäoikeuden olisi tullut ottaa asiassa huomioon AstraZenecan teknisen avustajan patenttiasiamies Johan Svenssonin lausumat. Professorien Ari Koskisen ja Tapio Hasen lausuntojen ristiriitaisuutta ei olisi saanut tulkita ratiopharmin eduksi. Kemisti Janet Hammondin analyysiraportti oli ollut puhtaasti kuvaileva raportti tieteellisistä kokeista eikä hänen asemallaan AstraZenecan laboratorion tutkijana ollut merkitystä asiassa.

Turvaamistoimen myöntämisestä ei aiheutuisi ratiopharmille suurempaa haittaa kuin mitä sen hylkäämisestä aiheutuisi AstraZenecalle. Missään tapauksessa ratiopharmille aiheutuva haitta ei olisi kohtuutonta. Asiassa oli riidatonta, että ratiopharm oli tahallaan tuonut Astra Zenecan lääkkeiden kanssa kilpailevia lääkkeitä markkinoille. AstraZeneca, joka olisi ratiopharmiin nähden ankarassa vastuussa tarpeettomaksi osoittautuvan turvaamistoimen aiheuttamista vahingoista, kykenisi myös asettamaan asianmukaisen hakijavakuuden. AstraZenecan CasodexR-lääkkeiden myynti oli ollut laskussa kesäkuusta 2006 lähtien. Ratiopharmin markkinoimien lääkkeiden läsnäolo markkinoilla oli vähentänyt ja vähensi jatkuvasti AstraZenecan CasodexR-lääkkeiden myyntiä ja laski AstraZenecan patentin arvoa, aiheuttaen AstraZenecalle taloudellista vahinkoa. Käsiteltävänä olevan tapauksen vaikutukset AstraZenecan myyntiin ulottuivat myös Suomen rajojen ulkopuolelle, koska AstraZenecan lääkkeiden hinnan lasku geneeristen valmisteiden markkinoille tulon johdosta voisi johtaa rinnakkaistuontiin sellaisiin maihin, joissa AstraZenecalla oli valmisteilla tuotepatentti. Asiassa oli myös riski, että lääkkeiden hintalautakunta poistaisi CasodexE-lääkkeelle jo vahvistetun korvattavan tukkuhinnan. Kokonaisuutena ottaen AstraZenecalle turvaamistoimen myöntämättä jättämisestä aiheutuva haitta oli kohtuuton. Turvaamistoimen myöntämisestä ratiopharmille aiheutuvat seuraukset rajoittuivat vain Suomeen. Ratiopharm oli ainoastaan geneeristen lääkkeiden jakelija, eikä se ollut tehnyt niihin tutkimus- ja kehitysinvestointeja. Ratiopharmin mahdollinen vahinko oli helpommin laskettavissa kuin AstraZenecan. Bikalutamidit olivat ainoastaan marginaalinen tekijä ratiopharmin liiketoiminnassa.

AstraZeneca on liittänyt valitukseensa professori Ari Koskisen 12.8.2007 päivätyn lausunnon.

Vastaus

ratiopharm Gmbh ja Ratiopharm Oy ovat käräjäoikeuden päätöksen perusteluihin viitaten kiistäneet muutosvaatimukset. AstraZenecan valitukseensa liittämä uusi lausunto tuli jättää huomiotta.

Käräjäoikeuden päätös oli oikea ja vallitsevan oikeuskäytännön mukainen eikä se ollut myöskään ristiriidassa EY:n täytäntöönpanodirektiivin tai TRIPS-sopimuksen kanssa. Patenttilain 57 a §:n todistustaakkaa koskevaa säännöstä, joka edellytti patentilla suojatun uuden tuotteen valmistamista koskevan menetelmän ja loukkaavaksi väitetyn menetelmän samanlaisuuden arvioimista ja jonka mukaan samanlainen tuote katsotaan valmistetuksi patentoidulla menetelmällä, ellei muuta näytetä, ei tullut soveltaa turvaamistoimesta päätettäessä. AstraZenecalla ei ollut turvaamistoimen määräämisen edellyttämää oikeutta ratiopharmiin nähden. Ratiopharm oli kuitenkin joka tapauksessa näyttänyt, että yhtiön markkinoimat tuotteet oli valmistettu menetelmällä, joka ei loukannut AstraZenecan menetelmäpatenttia. Turvaamistoimesta aiheutuisi ratiopharmille turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa ja vahinkoa. Kaikki AstraZenecalle mahdollisesti aiheutuvat vahingot voitiin korvata vahingonkorvauksella. Ratiopharmille turvaamistoimesta aiheutuvat menetykset sen sijaan olisivat käytännössä mahdottomia arvioida jälkikäteen.

Ratiopharmin bikalutamidi-tuotteiden sisältämä bikalutamidi valmistettiin Synthon B.V-nimisen hollantilaisen yhtiön muun muassa yhdysvaltaisella patentilla US 7186854 B2 suojatulla menetelmällä. Synthonin patentti oli selkeä osoitus siitä, ettei Synthonin menetelmä loukannut AstraZenecan patenttia ja että Synthonin menetelmä oli omaperäinen ja keksinnöllinen. AstraZenecan vaatimukset perustuivat jälkijättöiseen ekvivalenssiväitteeseen ja AstraZenecan omiin virheellisiin oletuksiin. Ratiopharm oli horjuttanut AstraZenecan väitteiden todennäköisyyttä siinä määrin, ettei turvaamistoimen määräämiselle ollut edellytyksiä. Vaikka ratiopharm ei ollutkaan esittänyt DMF-dokumenttia sen sisältämien liikesalaisuuksien vuoksi, ratiopharm oli esittänyt asiassa asiantuntijalausuntoja ja menetelmän kehittäjän lausunnon. AstraZenecan patentin mukaisessa menetelmässä ja ratiopharmin tuotteiden valmistusmenetelmässä käytetyt lähtöaineet ja niihin liittyvät reaktiot olivat erilaiset, minkä lisäksi Synthonin menetelmälle oli myönnetty Yhdysvalloissa patentti ja ratiopharm oli saanut tuotteilleen myyntiluvat. Vertailtavissa menetelmissä reaktiot etenivät alusta alkaen eri reittejä ja Synthonin menetelmä oli siten itsenäinen. Menetelmät eivät olleet toisiinsa verrattuina samanarvoisia. Menetelmien toiminnalliset erot olivat olennaisia, eivätkä menetelmien eri elementit olleet miltään osin ekvivalentteja. Väite ekvivalentista menetelmästä ei ollut laajentanut patenttivaatimusten antamaa suojaa koskemaan sellaista menetelmää, joka oli omaperäinen ja keksinnöllinen. Ekvivalenttisuuden olisi tullut olla alan ammattimiehelle käytännössä ilmiselvää ennen kuin turvaamistoimeen voitaisiin suostua.

Turvaamistointa ei näin ollen tullut myöntää, ellei hakija kyennyt osoittamaan, että loukkauksen todennäköisyys oli suurempi kuin sen, ettei loukkausta tapahtunut. Käräjäoikeus oli päätöksessään arvioinut loukkauskysymystä osapuolten esittämän näytön perusteella analysoimalla esitettyjä asiantuntijalausuntoja. Ratiopharmin menetelmä ei ollut alan ammattimiehelle ilmeinen. Senkään vuoksi väitettyä patentin loukkausta ei voitu pitää todennäköisenä.

Patenttiasiamies Eva Grew'n lausunto oli ratiopharmin pyynnöstä annettu asiantuntijalausunto. AstraZeneca ei ollut esittänyt asiassa yhtään yksilöityä patenttiasiamies Johan Svenssonin lausuntoa. Turvaamistoimiasioissa, jotka käsitellään kirjallisesti, voitiin katsoa olevan erityinen syy sallia asianosaisten esittää myös kirjallisia kertomuksia. Kirjallisten kertomusten esittämisen kielto ei edes ulottunut ammatissa tai virassa annettuihin, todisteiksi tarkoitettuihin asiakirjoihin, eikä sillä ollut tarkoitus rajoittaa kirjallista asiantuntijatodistelua. Tohtori Theo H.A. Peters oli ratiopharmin lääkkeet valmistavan Synthon B.V:n palveluksessa, mutta hän ei ollut sen tai ratiopharmin laillinen edustaja tai toimielin eikä siten myöskään jutun asianosainen. Petersin lausunto oli näin ollen asiantuntijalausunto.

Mikäli turvaamistoimi myönnettäisiin, jälkikäteen ei ollut luotettavaa tapaa selvittää, mikä olisi ollut ratiopharmin myynti patentin jäljellä olevana suoja-aikana. Tälläisessä tilanteessa AstraZenecan asettamalla vakuudella ei ollut merkitystä. Ratiopharm oli tehnyt merkittäviä investointeja myyntiin, markkinointiin ja jakeluun. Turvaamistoimen myöntämisellä voisi olla vahingollisia vaikutuksia myös Suomen rajojen ulkopuolella. Kilpailevien tuotteiden markkinoillaolo ei ollut vaikuttanut Casodexin hintaan laskevasti. Casodexin myynti muodosti vain murto-osan AstraZenecan liikevaihdosta ja kannepatentin suoja-aika oli päättymässä 20.7.2008. Ratiopharm oli kykenevä korvaamaan AstraZenecalle sen mahdollisen yksinkertaisesti myyntitilastoista todennettavan vahingon, joka AstraZenecalle voisi syntyä väitetyn patentinloukkauksen johdosta. Turvaamistoimesta ratiopharmille aiheutuvat seuraukset olisivat kohtuuttomat verrattuna siihen mahdolliseen haittaan, joka sen hylkäämisestä aiheutuisi AstraZenecalle.

Ratiopharm on liittänyt vastaukseensa professori Hasen 1.10.2007 päivätyn lausunnon sekä kaksi otetta 18.9.2007 ja 15.5.2006 vahvistetuista tukkuhinnoista.

Lisäkirjelmät

AstraZeneca on pyytämättä toimittanut 4.12.2007 hovioikeuteen lisäkirjelmän. Kirjelmässään yhtiö on viitannut norjalaisen tuomioistuimen (Oslo Byfogdembete) 2.11.2007 antamaan väliaikaisen kiellon sisältävään ratkaisuun asiassa, jossa loukkauksen kohteena oli AstraZenecan norjalainen patentti menetelmälle uuden tuotteen eli bikalutamidin valmistamiseksi. Kirjelmän mukaan norjalainen tuomioistuin oli laajan teknisen arvioinnin päätteeksi verratessaan AstraZenecan suomalaista patenttia vastaavaa norjalaista patenttia ja Synthonin menetelmää todennut ekvivalenssiopin perusteella patentinloukkauksen todennäköiseksi. Ratkaisu osoitti loukkauksen olemassaolon ja vaade-edellytyksen täyttymisen myös nyt kyseessä olevassa tapauksessa. AstraZenecan mukaan ratkaisussa on esitetty myös useita sellaisia seikkoja, jotka voidaan ottaa huomioon intressivertailussa. Kirjelmänsä liitteinä AstraZeneca on toimittanut hovioikeuteen uusiksi kirjallisiksi todisteiksi sanotun norjalaisen tuomioistuimen (Oslo Byfogdembete) 2.11.2007 antaman ratkaisun ja sen epävirallisen suomenkielisen käännöksen, kopion AstraZenecan norjalaisesta analogiamenetelmäpatentista nro 164974 sekä Marcus Norrgårdin ja Niklas Bruunin artikkelin vuodelta 2007.

Ratiopharm on hovioikeuden pyynnöstä toimittanut 7.1.2008 hovioikeuteen lisäkirjelmän AstraZenecan kirjelmän johdosta. Ratiopharmin mukaan norjalaisen tuomioistuimen ratkaisua ei voida soveltaa nyt kyseessä olevassa tapauksessa, sillä AstraZenecan norjalainen patentti eroaa merkittävällä tavalla yhtiön Suomessa myönnetystä patentista. Norjalaisen tuomioistuimen perusteluissa on useissa kohdissa todettu epävarmuustekijöitä ja oikeuden käyttämien asiantuntijoiden arvioon liittyviä epätarkkuuksia. Itävaltalaisen tuomioistuimen (Oberlandsgericht Wien) ratkaisussa 22.10.2007 oli päädytty samaan lopputulokseen kuin Helsingin käräjäoikeudessa eikä AstraZenecan ja Synthonin menetelmiä ollut pidetty ekvivalentteina. Lisäksi oli otettava huomioon, että Norjassa menetelmäpatenteille annettiin lähes tuotepatenttia vastaava suoja. Norjalainen ratkaisu ei myöskään muuttanut sitä tosiseikkaa, että turvaamistoimen edellytykset eivät täyttyneet. Kirjelmänsä liitteinä ratiopharm on toimittanut hovioikeuteen uusiksi kirjallisiksi todisteiksi englanninkielisen käännöksen Yngve Stenströmin ja Jan Bakken 22.9.2007 päivätystä edellä mainitun norjalaisen tuomioistuimen käsittelemään asiaan liittyvästä lausunnosta, emeritus professori Tapio Hasen lausunnon 7.1.2008, Oberlandesgericht Wien -valitustuomioistuimen 22.10.2007 antaman päätöksen sekä päätöksen suomenkielisen käännöksen ja professori Niklas Bruunin lausunnon 4.12.2004.

Hovioikeuden ratkaisu

Käsittelyratkaisut

Oikeudenkäymiskaaren 25 luvun 17 §:n 1 momentin mukaan valittaja ei saa hovioikeudessa riita-asiassa vedota muihin seikkoihin tai todisteisiin kuin niihin, jotka on esitetty käräjäoikeudessa, paitsi jos hän saattaa todennäköiseksi, ettei hän ole voinut vedota seikkaan tai todisteeseen käräjäoikeudessa tai että hänellä on ollut pätevä aihe olla tekemättä niin. Mainittu koskee oikeudenkäymiskaaren 26 luvun 4 §:n 2 momentin nojalla myös vastaajaa ja vastausta.

Ottaen huomioon, että hovioikeuden valituksenalainen ratkaisu on annettu 12.7.2006, AstraZeneca ja ratiopharm olisivat voineet vedota hovioikeudelle jätetyistä uusista asiakirjoista käräjäoikeudessa ainoastaan Niklas Bruunin 4.12.2004 antamaan lausuntoon ja norjalaiseen patenttiin 164974. Astra Zenecalla on ollut pätevä syy olla vetoamatta norjalaiseen patenttiin käräjäoikeudessa, koska norjalaisen tuomioistuimen ratkaisu patenttiin liittyvässä väliaikaista kieltoa koskevassa asiassa on annettu käräjäoikeuden valituksenalaisen päätöksen antamisen jälkeen. Samoin ratiopharmilla on ollut pätevä syy olla vetoamatta Bruunin lausuntoon, koska lausunto liittyy kysymykseen norjalaisen tuomioistuimen ratkaisun merkityksestä asiassa. Näillä perusteilla hovioikeus ottaa asiassa uusina kirjallisina todisteina huomioon kaksi otetta hintalautakunnan vahvistamista Casodexin korvattavista tukkuhinnoista ja kopion AstraZenecan norjalaisesta analogiamenetelmäpatentista nro 164974. Muut hovioikeudelle valituksen ja vastauksen sekä lisäkirjelmien yhteydessä toimitetut asiakirjat hovioikeus ottaa huomioon asianosaisten esittämänä oikeudenkäyntiaineistona.

Sanotut todisteet, kuten muukin hovioikeudelle toimitettu kirjallinen aineisto, on lähetetty vastapuolelle tiedoksi. Ratiopharmin 7.1.2008 päivätystä lisäkirjelmästä liiteasiakirjoineen ei ole kuitenkaan enää erikseen pyydetty vastapuolelta lausumaa, koska sen pyytäminen olisi ollut ilmeisen tarpeetonta.

Turvaamistointa koskeva ratkaisu

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimi- asian käsittely on summaarista. Sen vuoksi tässä yhteydessä ei kuulu tutkia lopullisesti esimerkiksi sitä, loukkaako ratiopharmin bikalutamidituotteen valmistusmenetelmä AstraZenecan patenttiin perustuvaa oikeutta. Mainittu seikka kuuluu vasta pääasian yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Turvaamistoimen määräämisen edellytyksiä harkittaessa on tässä tapauksessa otettava lähtökohdaksi AstraZenecan patenttioikeuden voimassaolo ja sen jälkeen tarkasteltava, mitkä seikat puhuvat patenttioikeuden loukkauksen puolesta ja mitkä sitä vastaan.

AstraZenecan kielto-oikeuden ja patentin loukkauksen puolesta puhuvat ainakin seuraavat seikat: AstraZenecan kannepatentti on myönnetty menetelmälle bikalutamidia sisältävän lääkkeen valmistamiseksi, ja ratiopharmin geneeriset lääkkeet sisältävät riidattomasti samaa vaikuttavaa ainetta. Ratiopharm on vuonna 2006 saanut myyntiluvat geneerisille lääkkeelleen. On siten selvää, että ratiopharmin bikalutamidivalmiste vastaa AstraZenecan patentoidulla menetelmällään valmistamaa tuotetta kemiallisesti ja lääketieteellisesti.

AstraZenecan kielto-oikeuden ja patentin loukkauksen puolesta puhuu myös jossain määrin se AstraZenecan asiantuntijoiden lausumiin perustuva väite, että ainoastaan valmistusmenetelmien toisessa lähtöaineessa on ero, joka on kuitenkin merkityksetön. AstraZenecan mukaan ratiopharmin menetelmässä patentin mukaiseen menetelmään on tehty vain epäolennaisia muutoksia, jotka kuitenkin ovat olennaisesti kannepatentin hengen mukaisia. Näin ollen ratiopharmin valmistusmenetelmä poikkeaa AstraZenecan mukaan vain vähäisessä määrin Astra Zenecan patentin mukaisesta menetelmästä ja ratiopharmin menetelmä on siten ekvivalentti eli samanarvoinen AstraZenecan menetelmän kanssa. Ratiopharm on lisäksi kieltäytynyt toimittamasta DMF-dokumenttia, mikä puhui myös AstraZenecan kielto-oikeuden puolesta.

AstraZenecan kielto-oikeuden ja kannepatentin loukkauksen todennäköisyyttä vastaan puhuvat seuraavat seikat: Koska AstraZenecan kannepatentti on niin kutsuttu menetelmäpatentti, sama tuote on periaatteessa mahdollista valmistaa muilla menetelmillä patenttia loukkaamatta. Ratiopharm on myös osaltaan asiantuntijoiden lausuntoihin tukeutuen väittänyt, että sen tuotteen valmistusmenetelmän ja kannepatentin mukaisen valmistusmenetelmän lähtöaineet ja niihin liittyvät reaktiot poikkeavat olennaisesti toisistaan. Asiassa on riidatonta, että ratiopharmin käyttämä menetelmä on suojattu yhdysvaltalaisella patentilla US 7186854 B 2, mikä ratiopharmin mukaan osoitti sen käyttämän menetelmän uutuuden ja keksinnöllisyyden ja mikä seikka myös hovioikeuden käsityksen mukaan tukee ratiopharmin asiassa esittämiä väitteitä. Ratiopharm on lisäksi ilmoittanut, että se ei ollut toimittanut DMF-asiakirjaa oikeudelle sen sisältämien liikesalaisuuksien vuoksi, mutta että valmistusmenetelmä selvisi asiantuntijoiden lausunnoista.

Käräjäoikeus on päätöksensä perusteluissa todennut, että menetelmäpatentin patentinhaltija saa suojan nimenomaan vain patenttivaatimusten tarkoittamille menetelmille ja että ratiopharmin väitteet olivat horjuttaneet AstraZenecan väitettä ekvivalentin menetelmän todennäköisyydestä sekä että asiassa esitetyt asiantuntijalausunnot olivat oleellisilta osilta ristiriitaiset. Hovioikeudessa esitetty uusi kirjallinen aineisto on vastaavasti hyvin ristiriitaista eikä AstraZenecan puolesta esitetty ekvivalenssiväite ole aineiston ristiriitaisuudenkaan vuoksi saanut kysymyksessä olevan summaarisen turvaamistoimiasian ratkaisemiseen vaikuttavaa merkittävää lisätukea.

Patenttilain 57 a §:n soveltamisen osalta hovioikeus vielä viittaa käräjäoikeuden päätöksessä mainittuun hovioikeuden lainvoimaiseen päätökseen 1.3.2005 nro 706. Käräjäoikeuden päätöksessä selostetun lisäksi sanotussa hovioikeuden päätöksessä on todettu, että "Hakijan vaikeudet esittää selvitystä vastapuolensa valmistusmenetelmistä ja toisaalta vastapuolen mahdollisuudet vastaselvityksen esittämiseen liike- ja yrityssalaisuuksiaan tarvittavaa enempää paljastamatta voidaan tästä huolimatta ottaa huomioon turvaamistoimen vaade-edellytyksen täyttymistä vapaan todistusharkinnan mukaan arvioitaessa." Myös tämä on otettu huomioon nyt kysymyksessä olevaa asiaa hovioikeudessa ratkaistaessa.

Yhteenvetona edellä esitetystä hovioikeus toteaa, että ratiopharmin vetoamien seikkojen vuoksi AstraZenecan patentin loukkaaminen on tullut niin epävarmaksi, ettei AstraZeneca ole hovioikeuden harkinnan mukaan saattanut todennäköisemmäksi, että ratiopharm loukkaa AstraZenecan yksinoikeutta kuin että näin ei tapahdu.

Haittavertailun osalta hovioikeus toteaa seuraavaa. AstraZenecan CasodexR-lääkkeen myynti on ollut taloudellisesti merkittävällä tasolla. Mikäli turvaamistoimea ei myönnettäisi, aiheutuisi siitä suurella todennäköisyydellä AstraZenecalle huomattavaa vahinkoa menetetyn myynnin muodossa, kun sen myymän CasodexR-lääkkeen määrä laskisi, vaikka lääkkeen hinta ei mainittavasti muuttuisikaan. Asiassa tulee ottaa myös huomioon, että AstraZeneca on lääketieteellistä tutkimustoimintaa ja lääkeaineiden valmistamista harjoittava yhtiö, kun ratiopharm ei ole edes väittänyt valmistavansa lääkkeitä vaan ainoastaan ostavansa ja myyvänsä niitä. Ratiopharmin toimintaansa sitoma pääoma ja taloudelliset riskit ovat siten huomattavasti pienemmät kuin AstraZenecan. Toisaalta on otettava huomioon, että AstraZenecan patentin suoja-aika on päättymässä, eikä ratiopharmin rinnakkaistuotteen markkinoille tulon seurauksena patentin arvo ainakaan merkittävästi vähenisi. Turvaamistoimesta tulisi aiheutumaan myös ratiopharmille vahinkoa menetetyn myynnin ja suoritettujen investointien merkityksen vähenemisen muodossa.

Vaikka ratiopharmille turvaamistoimen myöntämisestä koituva haitta on arvioitavissa pienemmäksi kuin hakijalle aiheutuvat haitat turvaamistoimen epäämisestä, ratiopharmille aiheutuisi hovioikeuden harkinnan mukaan turvaamistoimen myöntämisestä turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa.

Edellä mainituilla ja muutoin käräjäoikeuden ratkaisussa mainituilla perusteilla hovioikeus on ratkaissut asian päätöslauselmasta ilmenevällä tavalla.

Päätöslauselma

Käräjäoikeuden päätöksen lopputulosta ei muuteta.

Asian ratkaisseet hovioikeuden jäsenet:

Hovioikeudenneuvos Antti Kuningas
Hovioikeudenneuvos Matti Rintala
Hovioikeudenneuvos Petri Leskinen

Esittelijä
viskaali Pasi Lilja

Äänestys.

Lainvoimaisuustiedot: Lainvoimainen

Eri mieltä olevan jäsenen lausunto asiassa S 07/2330

Hovioikeudenneuvos Matti Rintala:

Hovioikeuden päätöksestä ilmenevillä perusteilla päädyn turvaamistoimen vaade-edellytyksen osalta samaan lopputulokseen kuin enemmistö ja katson, että ratiopharmin vetoamien seikkojen vuoksi AstraZenecan patentin loukkaaminen on tullut niin epävarmaksi, ettei AstraZeneca ole hovioikeuden harkinnan mukaan saattanut todennäköisemmäksi, että ratiopharm loukkaa AstraZenecan yksinoikeutta kuin että näin ei tapahdu.

Haittavertailun osalta perustelen hovioikeuden ratkaisua seuraavasti: AstraZenecan CasodexR-lääkkeen myynti on ollut taloudellisesti merkittävällä tasolla. Mikäli turvaamistoimea ei myönnettäisi, aiheutuisi siitä suurella todennäköisyydellä AstraZenecalle huomattavaa vahinkoa menetetyn myynnin muodossa, kun sen myymän CasodexR-lääkkeen määrä laskisi, vaikka lääkkeen hinta ei mainittavasti muuttuisikaan. Asiassa tulee ottaa myös huomioon, että AstraZeneca on lääketieteellistä tutkimustoimintaa ja lääkeaineiden valmistamista harjoittava yhtiö, kun ratiopharm ei ole edes väittänyt valmistavansa kysymyksessä olevia lääkkeitä vaan ainoastaan ostavansa ja myyvänsä niitä. Ratiopharmin näiltä osin toimintaansa sitoma pääoma ja taloudelliset riskit ovat siten huomattavasti pienemmät kuin AstraZenecan. Toisaalta on otettava huomioon, että AstraZenecan patentin suoja-aika on päättymässä, eikä ratiopharmin rinnakkaistuotteen markkinoille tulon seurauksena patentin arvo ainakaan merkittävästi vähenisi. Turvaamistoimesta tulisi aiheutumaan myös ratiopharmille vahinkoa menetetyn myynnin ja suoritettujen investointien merkityksen vähenemisen muodossa. Myös vahingon toteennäyttämisen osalta ratiopharmille aiheutuva haitta olisi käräjäoikeuden toteamalla tavalla todennäköisesti jonkin verran suurempi kuin AstraZenecalle aiheutuva vastaava haitta. Kuten käräjäoikeus on myös todennut, kysymyksessä olevien lääkkeiden myynti Suomessa on kuitenkin molempien osapuolien taloudessa marginaalinen tekijä, koska ne molemmat olivat maailmanlaajuisia konserneja.

Edellä mainitut seikat huomioon ottaen kummallekaan yhtiölle turvaamistoimen myöntämisestä tai sen myöntämättä jättämisestä aiheutuva haitta ei hovioikeuden arvion mukaan ilmeisesti poikkeaisi merkittävällä tavalla vastapuolelle aiheutuvasta haitasta eikä haitta ilmeisesti olisi myöskään turvattavaan etuuteen nähden kohtuuton. Kun kuitenkin AstraZenecan turvaamistoimihakemuksen vaade-edellytys on jäänyt vaille riittävää todennäköisyyttä, johtaa myös osapuolille aiheutuvien haittojen punninta siihen johtopäätökseen, ettei lopullista turvaamistoimea koskevaa hakemusta myöskään haittavertailun/intressipunnin perusteella voida hyväksyä.

Edellä mainituilla perusteilla päädyn samaan lopputulokseen kuin hovioikeuden enemmistö.