19.3.2008

HELSINGIN KÄRÄJÄOIKEUS PÄÄTÖS 20.12.2006

Hakijat
1. AstraZeneca UK Limited
2. AstraZeneca Oy

Vastapuoli
Avansor Pharma Oy

Asia
Turvaamistoimiasia

Vireille
15.6.2006

Päätöslauselma

Hakemus hylätään.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Hakemus

Vaatimukset

Hakijat AstraZeneca UK Limited ja AstraZeneca Oy ovat vaatineet, että Helsingin käräjäoikeus

1. kieltää Avansor Pharma Oy:tä ("Avansor") loukkaamasta AstraZeneca UK Limitedin lisäsuojatodistusta nro 66, joka on myönnetty suomalaisen patentin nro 83770 ("Patentti") perusteella tarjoamalla, saattamalla vaihdantaan tai käyttämällä geneerisiä bikalutamidilääkkeitään Bicavan 50 mg ja Bicavan 150 mg, joiden sisältämä bikalutamidi on valmistettu yhdysvaltalaisessa patenttihakemusjulkaisussa US 2004/0068135, jonka selitys ja patenttivaatimukset sisältävät Patentin suojaamia menetelmiä, kuvatun menetelmän mukaisesti, tai tuomalla maahan tai pitämällä hallussaan tällaista lääkettä edellä sanottua tarkoitusta varten, niin kauan kuin Patentti on voimassa ja

2) vahvistaa kiellon noudattamista yhden (1) miljoonan euron määräisellä uhkasakolla.

Perustelut

Osapuolet

Hakijat ovat osa AstraZeneca -konsernia, joka on yksi maailman johtavista tutkimustoimintaa harjoittavista lääkeyrityksistä. AstraZeneca UK Limited on lukuisten lääkealan patenttien, mukaan lukien CasodexRin vaikuttavaa ainetta bikalutamidia suojaavien patenttien haltija Suomessa ja muualla maailmassa. AstraZeneca Oy puolestaan markkinoi ja jakelee Suomessa AstraZeneca -konsernin lääkkeitä, mukaan lukien CasodexR:ia. Lääke käytetään eturauhassyövän hoitoon ja sen maailmanlaajuinen myynti vuonna 2005 oli 1.123 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria.

Avansor Pharma Oy maahantuo ja markkinoi niin sanottuja geneerisiä lääkkeitä (rinnakkaisvalmisteita). Avansor on hankkinut geneerisille Bicavanbikalutamidilääkkeilleen myyntiluvat ja Lääkkeiden hintalautakunta on tehnyt kyseisten lääkkeiden korvattavia tukkuhintoja koskevat päätökset.

Lääkeala on jakautunut siten, että alkuperäislääkeyhtiöt keksivät ja tuovat markkinoille uusia lääkkeitä, kun taas geneeriset lääkeyritykset kopioivat alkuperäislääkkeitä.

Patentti

Patentti kattaa menetelmän bikalutamidin valmistamiseksi, joka on CasodexR:in vaikuttava aine. Keksinnön nimi on "Menetelmä terapeuttisesti käyttökelpoisten asyylianilidien valmistamiseksi".

Suomalaisen patentin nro 83770 hakemispäivä on 20.7.1983 ja sen Pariisin yleissopimukseen perustuvan konventioprioriteetin mukainen, aikaisempaan patenttihakemukseen perustuva etuoikeuspäivä on 23.7.1982. Suomalainen patentti nro 83770 on myönnetty 26.8.1991 ja se on rauennut 20.7.2003. Lisäsuojatodistus nro 66 on myönnetty 10.4.1996. Lisäsuojatodistus perustuu peruspatenttiin nro 83770. Suomalaisen patentin nro 83770 puitteissa tämä lisäsuojatodistus suojaa bikalutamidin valmistuksen. Lisäsuojatodistuksen viimeinen voimassaolopäivä on 20.7.2008.

Patentti kohdistuu niin sanottuun analogiamenetelmään, jonka patentoitavuus on perustunut valmistettavan aineen uutuuteen. Suomalaisen patentin nro 83770 patenttivaatimus 1 kohdistuu menetelmään yleisen kaavan 1 mukaisten terapeuttisesti käyttökelpoisten asyylianilidien valmistamiseksi.

Avansor on 31.3.2006 saanut bikalutamidilääkkeilleen Bicavan 50 mg ja Bicavan 150 mg myyntiluvat nro 20944 ja 20945. Lääkkeiden hintalautakunta on päätöksellään 24.4.2006 vahvistanut korvattavat tukkuhinnat kyseisille lääkkeille. AstraZenecalle osoitetussa kirjeessään 15.5.2006 Avansor on ilmoittanut, että menetelmä, jolla sen tavarantoimittaja valmistaa Bicavan-lääkkeiden vaikuttavan aineen (eli bikalutamidin) on kuvattu yhdysvaltalaisessa patenttihakemusjulkaisussa US 2004/0068135 ("US-Julkaisu"). US-Julkaisu kattaa useita menetelmiä, joista ainakin osa loukkaa Patenttia. Koska US-Julkaisu on julkinen asiakirja, AstraZeneca ei näe Avansor haluttomuudelle yksilöidä, mitä tiettyä US-Julkaisussa kuvattua menetelmää bikalutamidin valmistuksessa käytetään, muuta syytä kuin sen, että Avansor on hankkinut Bicavan-lääkkeilleen myyntiluvat ja korvattavaa tukkuhintaa koskevat päätökset, on sen selvänä pyrkimyksenä Bicavan saattaminen Suomen markkinoille.

Johtopäätös

Hakijoiden teettämän analyysin suomalaisen patentin patenttivaatimuksen 1 mukaisen menetelmän a) ja US julkaisun patenttivaatimuksen 28 ja patenttivaatimuksen 25 vertailun perusteella voidaan päätellä, että US-Julkaisussa kuvatut menetelmät hyvin suurella todennäköisyydellä loukkaavat Patenttia.

Patenttilain 3 §:n mukaan patentin suojaamalla menetelmällä valmistettu tuote kuuluu patentin suoja-alaan ja tästä johtuen on selvää, että Avansorin Bicavan-lääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavana aineena bikalutamidia, loukkaavat Patenttia.

Vastaus

Vaatimukset

Avansor on vastustanut hakijoiden vaatimuksia ja pyytänyt, että käräjäoikeus hylkää hakemuksen kokonaisuudessaan.

Avansor on varannut oikeuden vaatia asianosais- ja oikeudenkäyntikuluja täysimääräisesti pääasiaprosessissa tai erillisessä oikeudenkäynnissä.

Perustelut

Avansor perustaa vaatimuksensa seuraaviin seikkoihin:

1. Hakijoilla ei ole sellaista oikeutta Avansorilta, jota turvaamistoimen määrääminen edellyttää (vaade edellytys). Avansorin markkinoimat tuotteet eivät loukkaa AstraZenecan patenttia/lisäsuojatodistusta 66 tai muuta oikeutta, koska niiden valmistamisessa käytetty menetelmä on eri kuin AstraZenecan patentilla suojatut menetelmät.

2. Turvaamistoimesta aiheutuisi Avansorille turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa sekä vahinkoa. Kaikki AstraZenecalle väitetystä loukkauksesta mahdollisesti aiheutuvat vahingot ovat korvattavissa vahingonkorvauksella. Avansorille mahdollisesti aiheutuvat menetykset olisivat sitä vastoin käytännössä mahdottomia jälkikäteen arvioida.

Synthon B.V. ("Synthon") niminen hollantilainen yhtiö valmistaa bikalutamidia sisältävää, muun muassa yhdysvaltalaisella patenttihakemuksella (hyväksytty patentin myöntämistä varten) suojatulla menetelmällä valmistettua lääkevalmistetta Suomen ulkopuolella. Kyseisen lääkevalmisteen sisältämän bikalutamidin valmistamisessa käytettävä menetelmä ("Synthonin menetelmä") eroaa kaikista AstraZenecan patentin ja/tai SPC 66:n mukaisista suojatuista menetelmistä.

Avansor on 31.3.2006 saanut Lääkelaitokselta myyntiluvan 50 mg ja 150 mg bikalutamidia sisältävien Synthonin tuotteiden (yhdessä "Bicavan") myyntiin.

AstraZeneca on lähettänyt Avansorille edellä viitattujen myyntilupien myöntämisen jälkeen, 5. Toukokuuta 2006 kirjeen, jossa AstraZeneca on vaatinut Avansorilta vahvistusta siitä, että Avansor tunnustaa AstraZenecan patenttiin ja SPC 66:een perustuvat oikeudet sekä selvitystä Bicavanin valmistajasta ja käytettävästä menetelmästä. Avansor on vastannut AstraZenecan kirjeeseen 5. Toukokuuta 2006 ja ilmoittanut, että se tunnustaa AstraZenecan patenttiin ja SPC 66:een perustuvat oikeudet sikäli, kun ne ovat päteviä. Avansor on kirjeessään edelleen selvittänyt, että sen markkinoiman tuotteen, Bicavanin, valmistuksessa käytettävä menetelmä on kuvattu yhdysvaltalaisessa patenttihakemusjulkaisussa US 2004/0068135, eikä se loukkaa AstraZenecan oikeuksia. Avansor on lisäksi ilmoittanut olevansa valmis vastaamaan AstraZenecan mahdollisiin lisäkysymyksiin asiassa.

AstraZeneca on kuitenkin lisäkysymyksiä esittämättä jättänyt 15. Kesäkuuta 2006 Helsingin käräjäoikeudelle turvaamistoimihakemuksen.

AstraZenecan patentti ei suojaa bikalutamidia tuotteena, vaan ainoastaan tiettyjä patenttivaatimuksissa tarkemmin määriteltyjä bikalutamidin valmistamiseksi kehitettyjä menetelmiä.

Bicavanin valmistajan, Syntonin, yhdysvaltalainen patenttihakemus US 2004/0068135, jonka Yhdysvaltain patenttiviranomainen USPTO on hyväksynyt patentin myöntämistä varten, suojaa vastaavasti Synthonin menetelmää bikalutamidin ja/tai sen välivaiheen tuotteiden
valmistamiseksi. Synthinin menetelmän omaperäisyyttä todistaa muun muassa se, että mainittu US-patenttihakemus on hyväksytty siitä huolimatta, että siinä on käsitelty laajasti tunnettuna tekniikan tasona AstraZenecan suomalaista patenttia 83 770 vastaavaa US-patenttia 4,636,505.

Synthon on hakenut patenttia koskien (muun muassa) Synthonin menetelmää myös kansainvälisellä PCT-patenttihakemuksella PCT/EP2003/01116. Synthonin menetelmä mainitaan myös saksalaisessa patenttihakemuksessa DE 102 22 104 Al ja kansainvälisessä patenttihakemuksessa PCT/EP03/04999.

Kuten AstraZeneca hakemuksessaan toteaa, US julkaisu 2004/0068135 kattaa useita menetelmiä. Näistä menetelmistä AstraZeneca on hakemuksessaan valinnut ja kuvannut patenttivaatimuksen 28 ja 25 mukaiset menetelmät ja väittänyt, että kyseiset menetelmät rikkovat todennäköisesti sen patenttia.

Bicavanin valmistamiseksi ei kuitenkaan käytetä kumpaakaan edellä mainittua, eli patenttivaatimuksissa 28 tai 25 esitettyä menetelmää.

Synthonin menetelmä on kuvattu US-julkaisun vaatimuskohdassa 1, 6, 8 ja 9. Mainituissa kohdissa kuvattu menetelmä ei loukkaa AstraZenecan patenttia, eikä AstraZeneca ole tällaista edes väittänyt.

Synthonin menetelmissä molemmat kaksi lähtöainetta sekä reaktiomekanismi eroavat AstraZenecan patentin ja/tai SPC 66:n vaatimusten mukaisissa menetelmissä käytetyistä.

Hakijoiden lisälausuma 22.9.2006

Hakijat ovat lausumassaan muun muassa huomauttaneet, että Avansor ei ole esittänyt mitään todisteita siitä, että myyntiluvat (nro 20944 ja nro 20945) olisi haettu ja myönnetty nimenomaan Synthonin menetelmällä valmistettua bikalutamidia sisältävälle Bicavan-tuotteelle.

Avansor on ilmeisesti hakiessaan myyntilupia Bicavan-tuotteelle jättänyt lääkelaitokselle asiakirjoja, joissa Synthonin menetelmää on kuvattu yksityiskohtaisesti (Drug Master File). Avansor on ainoastaan oikeutettu myymään sellaista bikalutamidia sisältävää Bicavan-tuotetta, joka on valmistettu mainituissa asiakirjoissa kuvatulla menetelmällä. Avansor ei ole oheistanut kirjalliseen vastineeseensa tällaisiä asiakirjoja.

Lausumassaan selostetun patentin mukaisen menetelmän b) ja Synthonin väitetyn menetelmän vertailun perusteella hakijat ovat esittäneet väitteen, että Synthonin menetelmä bikalutamidin valmistamiseksi on ekvivalentti Patentin mukaisen menetelmän b) kanssa.

Synthonin menetelmä ei ole keksinnöllinen. Näin ollen menetelmään on Patentin mukaisen menetelmän b) nähden tehty ainoastaan yksinkertaisia, epäolennaisia ja alan ammattimiehelle itsestään selviä muunnelmia ja Synthonin menetelmä on siten ekvivalentti Patentin mukaisen menetelmän b) kanssa.

Menetelmäpatenttia loukataan, jos menetelmä, jonka väitetään loukkaavan patenttia, sisältää myönnetyn patentin itsenäisessä patenttivaatimuksessa määritellyt elementit tai ainakin sen olennaiset elementit joko kirjaimellisesti tai ekvivalenttisella tavalla.

Synthonin menetelmä loukkaa Patenttia, koska bikalutamidin valmistaminen klorohydriinistä (alkyylikloridista) ja sulfinaattisuolasta on ekvivalentti Patentissa kuvatun ja Patentin patenttivaatimuksissa esitetyn kanssa, eli Synthon käyttää hyväksi samaa valmistusreittiä, johon on tehty pienempiä, epäolennaisia muunnelmia, ja Synthonin menetelmä suorittaa olennaisesti saman funktion, olennaisesti samalla tavalla ja antaa saman tuloksen kuin Patentin menetelmä b).

Vastaajan vastaselitys 30.11.2006

Hakijoiden uusi ekvivalenttiväite osoittaa AstraZenecan patenttiloukkausväitteen epävarmuuden. Ekvivalenttiväitettä ei voida ylipäätään summaarisessa turvaamistoimimenettelyssä kovinkaan laajasti tutkia. Turvaamistoimen myöntäminen ekvivalenttiperusteella edellyttäisi, että ekvivalenttisuus olisi alan ammattimiehelle käytännössä lähes ilmiselvää.

Synthon-menetelmä ei kuitenkaan loukkaa AstraZenecan patenttia edes ekvivalenttiperusteella. Synthonin ja AstraZenecan menetelmissä käytetään rakenteeltaan ratkaisevasti erilaisia lähtöaineita mikä seikka heijastuu myös menetelmien perustana oleviin kemiallisiin reaktioihin sekä menetelmän tulokseen.

Käräjäoikeuden ratkaisun perustelut

Turvaamistoimen myöntämisen edellytykset

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin 1 kohdan mukaan, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottolain 2 luvun 2 §:ssa tarkoitetulla ratkaisulla, ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavoin estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä, tuomioistuin voi sakon uhalla kieltää vastapuolta tekemästä jotakin tai ryhtymästa johonkin. Pykälän 2 momentin mukaan tuomioistuimen tulee kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa.

Korkeimman oikeuden patentti- ja hyödyllisyysmallioikeutta koskevan ennakkoratkaisun KKO 2003:118 ja sitä edeltäneiden turvaamistoimiratkaisujen KKO 1998:143 ja KKO 2000:94 perusteluista ilmenee, että milloin turvaamistoimen myöntäminen merkitsisi sitä, että hakija saisi jo oikeudenkäynnin ajan nauttia täysimääräisesti sitä oikeutta, jota hän kanteellaan vaatii, turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa hakijan oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.

Kuten korkeimman oikeuden ennakkoratkaisun KKO 2003:118 perustelut osoittavat, turvaamistoimiasian käsittelyn summaarisuus tarkoittaa, että hakijoiden oikeuden todennäköisyyden eli vaade-edellytyksen täyttymistä harkittaessa ei vielä kuulu tutkia, loukkaako hakemuksessa tarkoitetut vastaajan lääkkeet hakijoiden patenttia vaan tämä asia ratkaistaan vasta mahdollisessa patentinloukkausta koskevassa varsinaisessa oikeudenkäynnissä.

Patenttilain 57 a §:n soveltaminen turvaamistoimiasiassa

Hakijat ovat vedonneet patenttilain 57 a §:n todistustaakkasäännökseen ja katsoneet, että loukkauksen todennäköisyyttä arvioitaessa lähtökohta on, että vastaaja loukkaa patenttia. Hakijat ovat esittäneet professori Erkki Havansin 11.10.2006 päiväämän, tätä tulkintaa puoltavan asiantuntijalausunnon. Vastaaja on kiistänyt, että säännöstä tulisi soveltaa turvaamistoimiasiassa.

Helsingin hovioikeus on lainvoimaisessa päätöksessään 1.3.2005 nro 706 (S 04/2700) lausunut patenttilain 57 a §:n säännöksen soveltamisesta :

"Hovioikeus katsoo, ettei patenttilain edellä selostettua säännöstä käänteisestä todistustaakasta ole sovellettava vielä väliaikaista kieltoa tai sitä tarkoittavaa turvaamistointa koskevissa, pääasia summaarisemmin tutkittavissa asioissa. Väliaikaista oikeussuojaa koskevissa asioissa todistustaakan on katsottava kuuluvan lähtökohtaisesti suojaa hakevalle asianosaiselle, mitä johtopäätöstä myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n sanamuoto "jos hakija saattaa todennäköiseksi" osaltaan tukee ".

Käräjäoikeus katsoo, viitaten k.o. hovioikeuden ratkaisuun ja edellä mainittuun korkeimman oikeuden ratkaisuun KKO 2003:118 että koska väliaikaisessa turvaamistoimiasiassa ei vielä lopullisesti oteta kantaa näyttökysymyksiin vaan kysymys on olettamuksista siitä mitä mahdollisesti voidaan näyttää toteen varsinaisessa riitaoikeudenkäynnissä, niin patenttilain 57 a §:n todistustaakkasäännöstä ei tule vielä tässä vaiheessa sovellettavaksi.

Intressivertailu

Harkittaessa täyttyisivätkö turvaamistoimen myöntämiselle asetetut vaade ja vaaraedellytykset tuomioistuimen tulee oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentin mukaan kiinnittää huomiota myös siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa.

Hakijat ovat viitanneet siihen, että vastaaja on ottanut laskelmoidun riskin tulemalla markkinoille tietoisena AstraZenecan patentista. Edullisemman geneerisen rinnakkaislääkkeen markkinoillaolo kohdistaa hakijoiden tuotteen hintaan laskupaineita ja aiheuttaa hakijoille korvaamatonta vahinkoa. Käytännössä on osoittautunut, että jos lääkkeen hinta kerran lasketaan sitä on mahdotonta enää nostaa alkuperäiselle tasolle. Hakijat ovat myös viitanneet patenttisuojan suureen merkitykseen lääketeollisuusalalla jossa tutkimus- ja tuotekehittelykustannukset ovat huomattavia.

Vastaaja on huomauttanut, että kaikki hakijoille mahdollisesti aiheutuva haitta on korvattavissa vahingonkorvauksella, koska vastaajan myynnistä on jälkikäteen saatavissa yksityiskohtaiset tilastot ja kysymys on vain kahdesta vuodesta. Vastaajalle sitä vastoin aiheutuisi turvaamistoimipäätöksestä huomattavaa ja jälkikäteen vaikeasti arvioitavissa olevaa haittaa. Vastaaja on katsonut, että hakijoiden vetoaminen tuotteen kehityskustannuksiin 15 vuotta patentin myöntämisen ja kolme vuotta sen päättymisen jälkeen on keinotekoista. Edelleen vastaaja on viitannut siihen, että Casodex on niin sanottu toisen polven antiandrogeeni, eli sitä on edeltänyt jo aiemmin kehitetty lääke.

Käräjäoikeus toteaa, että hakijoiden patentti on myönnetty 26.8.1991 ja lisäsuojatodistuksen suoja päättyy 20.7.2008. Lääkelaitos on myöntänyt vastaajalle myyntiluvan 31.3.2006 ja lääkkeiden hintalautakunta on 24.4.2006 vahvistanut korvattavat tukkuhinnat lääkkeille.

Vastaajan ilmoituksen mukaan AstraZenecan konsernin liikevaihto oli vuonna 2005 yhteensä 23.950 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria, kun taas vastaajan liikevaihto samana vuonna oli 186.000 euroa.

Turvaamistoimen myöntäminen aiheuttaisi yhtiöiden koko ja taloudellinen asema huomioon ottaen mitä ilmeisimmin vastaajalle suhteellisesti huomattavasti enemmän taloudellista haittaa kuin mitä sen hylkääminen aiheuttaisi hakijoilla.

Johtopäätökset

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukainen vaade-edellytys täyttyy sillä, että hakijoiden hakemuksen perusteella on voimassa oleva patentti ja vaara-edellytys täyttyy, koska riidatonta on, että vastaaja on ryhtynyt toimenpiteisiin saattamaan hakijoiden lääkkeen kanssa kilpaileva lääke suomen markkinoille.

Hakijat ovat hakemuksessaan ja lausumissaan 22.9.2006, 25.10.2006 ja 14.12.2006 viitaten oheenliitettyyn asiakirjaselvitykseen esittäneet perustelunsa turvaamistoimen määräämiselle. Hakijat ovat jättäneet oikeudelle professori Ari Koskisen asiantuntijalausunnon.

Vastaaja on vastauksessaan ja lausumassaan 30.11.2006 viitaten oheenliitettyyn asiakirjaselvitykseen esittänyt vastaväitteensä hakijoiden väitteisiin. Hakijat ovat jättäneet oikeudelle tohtori Theo H.A. Petersin, patenttiasiamies Eva Grewin ja emeritus professori Tapio Hasen asiantuntijalausunnot. Grew ja Hase ovat antaneet toisen lausunnon sen jälkeen kun hakijat olivat esittäneet ekvivalenssiväitteensä.

Hakijat ovat vedonneet Helsingin hovioikeuden lainvoimaiseen päätökseen 16.2.2006 nro 421 (S 04/3156) vastaavanlaisessa asiassa huomauttaen, että ratkaisu osoittaa, että turvaamiskynnys on katsottava ylitetyksi jos on "ainakin jossain määrin todennäköisempää" että vastaaja loukkaa hakijan patenttia kuin että loukkausta ei tapahtuisi. Käräjäoikeus toteaa tähän, että kysymyksessä olevassa yksittäistapauksessa hovioikeus on katsonut, että loukkausmahdollisuus on todennäköisempi kuin mahdollisuus ettei loukkausta ole tapahtunut.

Hakijoiden viittauksista direktiiviin 2004/48/EY ja TRIPS-sopimukseen käräjäoikeus toteaa, että lainvalmistelutöissä on katsottu, että oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n säännös sellaisenaan täyttää direktiivin ja sopimuksen mukaiset velvoitteet.

Hakijat ovat lausumassaan 22.9.2006 muuttaneet hakemuksensa perustaen siten, että he katsovat että Synthonin menetelmään on Patentin mukaiseen menetelmään b) nähden tehty ainoastaan yksinkertaisia, epäolennaisia muunnelmia mistä syystä Synthonin menetelmä on ekvivalentti Patentin mukaisen menetelmän b) kanssa.

Patentin loukkauskysymyksen ratkaisemisessa apuna käytetty ekvivalenssioppi tarkoittaa sitä, että patenttivaatimuksia ei tulkita kirjaimellisesti vaan niin, että keksinnön kantava ajatus katsotaan myöhemmässä keksinnössä samanarvoiseksi eli ekvivalentiksi toisen aikaisemman patenttivaatimuksissa kuvatun keksinnön kanssa.

Synthon-menetelmää koskeva US-patenttihakemus (2004/0068135) on Yhdysvalloissa hyväksytty patentin myöntämistä varten. Presumtio on, että Yhdysvaltain patenttiviranomainen on tutkiessaan Synthon-menetelmää verrannut sitä AstraZenecan menetelmään ja todennut, ettei AstraZenecan menetelmä aseta estettä patentin myöntämiselle.

Professori Koskinen on lausunnossaan katsonut, että Patentti FI 83770 ja US 2004/0068135 kuvaavat prosesseja, jotka alkavat samoista lähtöaineista, käyttävät saman lukumäärän samoja kemiallisia reaktioita ja päättyvät samaan tuotteeseen (bikalutamidi).

Professori Hase on kritisoinut Koskisen johtopäätöksiä ja puolestaan katsonut, ettei Koskisen lausunnossa ole esitetty mitään sellaista, joka osoittaisi, että Synthon valmistaa bikalutamidia menetelmällä joka sisältyy patentin FI 83770 suojapiiriin. Myös patenttiasiamies Grew on toisessa lausunnossaan katsonut, ettei Synthonin menetelmä ole ekvivalentti hakijoiden patentin menetelmän b) kanssa.

Menetelmäpatentin patentinhaltija saa suojan nimenomaan vain patenttivaatimusten tarkoittamille menetelmille.Vastaajan väitteet ovat horjuttaneet hakijoiden ekvivalenssiväitteen todennäköisyyttä. Asiantuntijalausunnot ovat oleellisilta osilta ristiriitaiset.

Käräjäoikeus katsoo, ottaen kokonaisharkinnassa huomioon mitä edellä on todettu asian ratkaisun lopputuloksesta asianosaisille mahdollisesti koituvat edut ja haitat, etteivät hakijat ole saattaneet oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetulla tavalla riittävän todennäköiseksi, että turvaamistoimen määräämiselle olisi edellytyksiä. Hakemus tulee hylätä.

Vastaaja on varannut oikeuden vaatia asianosais- ja oikeudenkäyntikuluja täysimääräisesti mahdollisessa pääasiaprosessissa tai erillisessä oikeudenkäynnissä.

Asian on ratkaissut käräjätuomari Björn Hellman

HELSINGIN HOVIOIKEUS TUOMIO 19.3.2008

Valitus
AstraZeneca UK Limited ja AstraZeneca Oy (jäljempänä yhdessä AstraZeneca) ovat yhteisessä kirjelmässään vaatineet, että käräjäoikeuden päätös kumotaan ja Avansor Pharma Oy:tä (jäljempänä Avansor) kielletään yhden miljoonan euron sakon uhalla loukkaamasta AstraZeneca UK Limitedin lisäsuojatodistusta nro 66, joka on myönnetty suomalaisen patentin nro 83770 perusteella, tarjoamalla, saattamalla vaihdantaan tai käyttämällä geneerisiä bikalutamidilääkkeitään Bicavan 50 mg ja Bicavan 150 mg, joiden sisältämä bikalutamidi on valmistettu yhdysvaltalaisessa patenttihakemusjulkaisussa US 2004/0068135, jonka selitys ja patenttivaatimukset sisältävät kannepatentin suojaamia menetelmiä, kuvatun menetelmän mukaisesti, tai tuomalla maahan tai pitämällä hallussaan tällaista lääkettä edellä sanottua tarkoitusta varten, niin kauan kuin kannepatentin lisäsuojatodistus on voimassa.

AstraZeneca on viitannut asiassa aikaisemmin lausumaansa. Turvaamistoimi tuli myöntää, koska turvaamistoimen myöntämisen edellytykset olivat olemassa eikä Avansorille ainoastaan lääkkeiden jakelijana aiheutuisi turvaamistoimesta kohtuutonta haittaa AstraZenecan turvattavaan etuuteen nähden. Kannepatentti oli myönnetty menetelmälle uuden tuotteen valmistamiseksi, ja Avansorin Bicavan-lääkkeet sisälsivät vaikuttavana aineenaan samanlaista tuotetta.

Lähtökohtaisesti oli siis katsottava, että Avansor loukkasi kannepatenttia. Avansor ei ollut horjuttanut oletusta patentinloukkauksesta. Asiassa oli riidatonta, että Avansor oli ryhtynyt toimenpiteisiin saattaakseen AstraZenecan lääkkeiden kanssa kilpailevat lääkkeensä Suomen markkinoille. Avansorilla ei olisi taloudellisia resursseja maksaa AstraZenecalle vahingonkorvausta kannepatentin loukkauksesta. AstraZeneca, joka olisi Avansoriin nähden ankarassa vastuussa tarpeettomaksi osoittautuvan turvaamistoimen aiheuttamista vahingoista, sen sijaan kykenisi maksamaan asianmukaisen vahingonkorvauksen ja myös asettamaan hakijavakuuden.

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ää tuli tulkita siten, kuten EY:n täytäntöönpanodirektiivin 2004/48/EY sanamuoto ja päämäärä sekä TRIPS-sopimus ja Korkeimman oikeuden ratkaisu KKO 2004:32 edellyttivät.

Avansor ei ollut näyttänyt, mitä valmistusmenetelmää Bicavan-lääkkeiden myyntiluvat koskivat. Avansorin ilmoittama valmistusmenetelmä loukkasi kannepatenttia. Avansorin ilmoittaman menetelmän ja kannepatentilla suojatun menetelmän toinen lähtöaine (epoksidi) oli identtinen, ja toisen lähtöaineen (4-fluorifenyylisubstituoitu nukleofiili) osalta ainoa ero liittyi vaiheeseen, jossa rikkiatomin hapetusastetta säädetään. Ero oli merkityksetön, ja keskivertoammattimiehelle oli selvää, että synteesissä rikkiatomi voitiin hapettaa hapetusasteeseen S(2) eri vaiheessa. Siten keskivertoammattimies tiesi, että kannepatentin menetelmä ja Avansorin ilmoittama menetelmä olivat samanarvoisia. Avansorin ilmoittamassa menetelmässä kannepatentin menetelmään oli tehty pieniä, epäolennaisia muutoksia, jotka olivat olennaisesti kannepatentin hengen mukaisia.

Yhdysvalloissa myönnetyillä patenteilla ei ollut merkitystä suomalaista patenttia koskevassa suomalaisessa oikeudenkäynnissä. Patenttiasiamies Eva Grew'n lausuntoa ei tullut pitää asiassa asiantuntijalausuntona, koska hän oli toiminut Avansorin teknisenä avustajana. Myöskään tohtori Theo H. A. Petersin lausunto ei ollut asiantuntijalausunto, koska hän edusti Synthon B.V.-yhtiötä, jonka Avansor väittää valmistavan sen myymät Bicavan-lääkkeet. Viimeksi mainittu lausunto oli yksityisluontoinen, vireille pannun oikeudenkäynnin varalta annettu kirjallinen kertomus, jota ei tullut ottaa asiassa huomioon. Käräjäoikeuden olisi tullut ottaa asiassa huomioon AstraZenecan teknisen avustajan patenttiasiamies Johan Svenssonin lausumat.

Vastaus
Avansor Pharma Oy on käräjäoikeuden päätöksen perusteluihin viitaten kiistänyt muutosvaatimukset.

Käräjäoikeuden päätös oli oikea ja vallitsevan oikeuskäytännön mukainen. AstraZenecalla ei ollut turvaamistoimen määräämisen edellyttämää oikeutta Avansoriin nähden. Avansorin markkinoimat tuotteet oli valmistettu menetelmällä, joka ei loukannut AstraZenecan kannepatenttia. Turvaamistoimesta aiheutuisi Avansorille turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa ja vahinkoa. Kaikki AstraZenecalle mahdollisesti aiheutuvat vahingot voitiin korvata vahingonkorvauksella. Avansorille turvaamistoimesta aiheutuvat menetykset sen sijaan olisivat käytännössä mahdottomia arvioida jälkikäteen.

Kannepatentin menetelmässä ja Avansorin tuotteiden valmistusmenetelmässä käytetyt lähtöaineet ja niihin liittyvät reaktiot olivat erilaiset. Menetelmät eivät olleet toisiinsa verrattuina samanarvoisia. Reaktiot etenivät alusta alkaen eri reittejä. Siten menetelmien toiminnalliset erot olivat olennaisia, eivätkä niiden eri elementit vastanneet toisiaan miltään osin. Ainoa yhteneväisyys menetelmissä oli lopputuote eli bikalutamidi, johon AstraZenecalla ei ollut mitään Avansoria parempaa oikeutta Suomessa.

Turvaamistointa ei tullut myöntää, ellei hakija kyennyt osoittamaan, että loukkauksen todennäköisyys oli suurempi kuin sen, ettei loukkausta tapahtunut. AstraZeneca ei ollut näyttänyt, että Avansorin menetelmä todennäköisesti loukkasi AstraZenecan menetelmää. Patenttilain 57 a §:ä, joka edellytti yhtäältä patentilla suojatun tuotteen uutuuden ja toisaalta loukkaavaksi väitetyn tuotteen samanlaisuuden arvioimista, ei tullut soveltaa turvaamistoimesta päätettäessä. Käräjäoikeus oli päätöksessään arvioinut loukkauskysymystä osapuolten esittämän näytön perusteella analysoimalla esitettyjä asiantuntijalausuntoja. Yhdysvaltain patenttiviranomaisen tutkimus osoitti, että Avansorin menetelmä oli keksinnöllinen eikä AstraZenecan menetelmä estänyt sen patentoimista Avansorin menetelmä ei ollut alan ammattimiehelle ilmeinen. Senkään vuoksi väitettyä kannepatentin loukkausta ei voitu pitää todennäköisenä.

Patenttiasiamies Eva Grew'n lausunto oli Avansorin pyynnöstä annettu asiantuntijalausunto. AstraZeneca ei ollut esittänyt asiassa yhtään yksilöityä patenttiasiamies Johan Svenssonin lausumaa. Turvaamistoimiasioissa, jotka käsitellään kirjallisesti, voitiin katsoa olevan erityinen syy sallia asianosaisten esittää myös kirjallisia kertomuksia. Kirjallisten kertomusten esittämisen kielto ei edes ulottunut ammatissa tai virassa annettuihin, todisteiksi tarkoitettuihin asiakirjoihin, eikä sillä ollut tarkoitus rajoittaa kirjallista asiantuntijatodistelua. Tohtori Theo H. A. Peters oli Avansorin lääkkeet valmistavan yrityksen palveluksessa, mutta ei sen tai Avansorin laillinen edustaja tai toimielin eikä siten jutun asianosainen. Petersin lausunto oli asiantuntijalausunto.

Avansor pystyisi korvaamaan AstraZenecalle sen mahdollisen vahingon, joka AstraZenecalle voisi syntyä väitetyn patentinloukkauksen johdosta. Bicavan-lääkkeiden osuus Avansorin liikevaihdosta oli lähes 50 prosenttia, joten turvaamistoimi aiheuttaisi Avansorille kohtuutonta haittaa ja suuria taloudellisia menetyksiä.

Lisäkirjelmät
AstraZeneca on pyytämättä toimittanut hovioikeuteen lisäkirjelmän 1.6.2007. Kirjelmässään yhtiö on ottanut kantaa Avansorin vastauskirjelmässään esittämiin seikkoihin. AstraZeneca on pitänyt kyseenalaisena, valmistettiinko Avansorin tuote sen ilmoittamalla menetelmällä. AstraZeneca on lisäksi katsonut, ettei Avansorin tullut hyötyä todistusaineiston esittämättä jättämisestä, ja ilmoittanut kantansa Avansorin Grew'n, Petersin ja Tapio Hasen lausuntojen todistusarvosta ja sisällöstä. AstraZeneca on kirjelmässään vielä käsitellyt intressipunnintaa, turvaamistoimen myöntämiskynnystä ja asianosaisten näyttötaakkaa. Kirjelmänsä liitteinä AstraZeneca on toimittanut hovioikeuteen uusiksi kirjallisiksi todisteiksi ja muuksi oikeudenkäyntiaineistoksi Janet Hammondin allekirjoittaman 23.4.2007 päivätyn raportin, professori Ari Koskisen 11.5.2007 päivätyn asiantuntijalausunnon, patenttiasiamies Johan Svenssonin Curriculum vitaen ja huhtikuun 2007 tietojen perusteella laaditun vertailutaulukon Casodex- ja Bicavan-lääkkeiden myynnistä.

AstraZeneca on pyytämättä toimittanut hovioikeuteen lisäkirjelmän myös 16.11.2007. Kirjelmässään yhtiö on ilmoittanut, että norjalainen tuomioistuin oli määrännyt väliaikaisen kiellon valituksenalaista asiaa vastaavassa asiassa. AstraZeneca on katsonut, että norjalainen ratkaisu vahvisti vaade-edellytyksen täyttyneen myös valituksenalaisessa asiassa, ja että norjalainen tuomioistuin oli ratkaisussaan torjunut väitteitä, joihin Avansor on vedonnut valituksenalaisessa asiassa. Kirjelmänsä liitteinä AstraZeneca on toimittanut hovioikeuteen uusiksi kirjallisiksi todisteiksi norjalaisen tuomioistuimen (Oslo byfogdembete) 2.11.2007 antaman ratkaisun ja epävirallisen käännöksen siitä suomeksi, kopion AstraZenecan norjalaisesta analogiamenetelmäpatentista nro 164974 sekä Actavis Norway AS:n ja Actavis Group PTC ehf:n 2.7.2007 päivätyn kirjeen.

Avansor on 20.11.2007 pyytämättä toimittanut hovioikeuteen lisäkirjelmän, jossa se on pyytänyt saada lausua AstraZenecan toisesta lisäkirjelmästä, mikäli hovioikeus ottaa sen asiassa huomioon. Avansor on todennut, ettei norjalaisen tuomioistuimen ratkaisulla ollut merkitystä valituksenalaista asiaa ratkaistaessa.

Hovioikeuden ratkaisu

Käsittelyratkaisut

Oikeudenkäymiskaaren 25 luvun 17 §:n 1 momentin mukaan valittaja ei saa hovioikeudessa riita-asiassa vedota muihin seikkoihin tai todisteisiin kuin niihin, jotka on esitetty käräjäoikeudessa, paitsi jos hän saattaa todennäköiseksi, ettei hän ole voinut vedota seikkaan tai todisteeseen käräjäoikeudessa tai että hänellä on ollut pätevä aihe olla tekemättä niin.

Ottaen huomioon, että valituksenalainen käräjäoikeuden ratkaisu on annettu 20.12.2006, AstraZeneca olisi voinut vedota sen lisäkirjelmissä mainituista uusista asiakirjoista käräjäoikeudessa ainoastaan Svenssonin Curriculum vitaehen ja norjalaiseen patenttiin nro 164974. Koska kysymys asianosaisten käyttämien patenttiasiamiesten asiantuntevuudesta on noussut esille erityisesti Avansorin vastauskirjelmässä AstraZenecan valitukseen, AstraZenecalla on ollut pätevä syy olla vetoamatta asiakirjaan käräjäoikeudessa. Sillä on samoin ollut pätevä syy olla vetoamatta norjalaiseen patenttiin käräjäoikeudessa, koska norjalaisen tuomioistuimen ratkaisu patenttiasiassa on annettu valituksenalaisen päätöksen antamisen jälkeen. Näillä perusteilla hovioikeus ottaa asiassa uusina kirjallisina todisteina huomioon huhtikuun 2007 tietojen perusteella laaditun vertailutaulukon Casodex- ja Bicavan-lääkkeiden myynnistä, kopion AstraZenecan norjalaisesta analogiamenetelmäpatentista nro 164974 sekä Actavis Norway AS:n ja Actavis Group PTC ehf:n 2.7.2007 päivätyn kirjeen. Muut edellä mainitut asiakirjat hovioikeus ottaa huomioon muuna asianosaisen esittämänä oikeudenkäyntiaineistona.

Sanotut todisteet, kuten muukin hovioikeudelle toimitettu kirjallinen aineisto, on lähetetty vastapuolelle tiedoksi. Uusista kirjallisista todisteista ja aineistosta tai lisäkirjelmistä ei kuitenkaan ole pyydetty vastapuolelta lausumaa, koska sen pyytäminen olisi ollut ilmeisen tarpeetonta.

Turvaamistointa koskeva ratkaisu

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista. Sen vuoksi tässä yhteydessä ei kuulu tutkia lopullisesti esimerkiksi sitä, loukkaako Avansorin bikalutamidituotteen valmistusmenetelmä AstraZenecan patenttiin perustuvaa oikeutta. Mainittu seikka kuuluu vasta pääasian yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Turvaamistoimen määräämisen edellytyksiä harkittaessa on tässä tapauksessa otettava lähtökohdaksi AstraZenecan patenttioikeuden voimassaolo ja sen jälkeen tarkasteltava, mitkä seikat puhuvat patenttioikeuden loukkauksen puolesta ja mitkä sitä vastaan.

AstraZenecan kielto-oikeuden ja patentin loukkauksen puolesta puhuvat ainakin seuraavat seikat: AstraZenecan kannepatentti on myönnetty menetelmälle bikalutamidia sisältävän lääkkeen valmistamiseksi, ja Avansorin Bicavan-lääkkeet sisältävät riidattomasti samaa vaikuttavaa ainetta. Avansor on vuonna 2006 saanut myyntiluvat kahdelle bikalutamidilääkkeelleen, ja Lääkkeiden hintalautakunta on samana vuonna vahvistanut niille korvattavat tukkuhinnat. On siten selvää, että Avansorin bikalutamidivalmiste vastaa AstraZenecan patentoidulla menetelmällään valmistamaa tuotetta kemiallisesti ja lääketieteellisesti.

AstraZenecan kielto-oikeuden ja kannepatentin loukkauksen todennäköisyyttä vastaan puhuvat seuraavat seikat: Koska AstraZenecan kannepatentti on niin kutsuttu menetelmäpatentti, sama tuote on periaatteessa mahdollista valmistaa muilla menetelmillä patenttia loukkaamatta. Asiassa on riidatonta, että yhdysvaltalaisessa patenttijulkaisussa US 2004/0068135 on kuvattu useampia menetelmiä bikalutamidin valmistamiseksi. Avansor on lisäksi väittänyt, että sen tuotteen valmistusmenetelmän ja kannepatentin mukaisen valmistusmenetelmän lähtöaineet ja niihin liittyvät reaktiot ovat erilaiset. AstraZeneca on myöntänyt, että toisessa lähtöaineessa on ero, jota se kuitenkin on pitänyt merkityksettömänä. AstraZeneca on valituskirjelmässään katsonut, että kannepatentin menetelmä ja Avansorin menetelmä olivat ekvivalentteja eli samanarvoisia. AstraZenecan mukaan Avansorin menetelmässä kannepatentin menetelmään oli tehty epäolennaisia muutoksia, jotka kuitenkin olivat olennaisesti kannepatentin hengen mukaisia.

Avansorin vetoamien seikkojen vuoksi AstraZenecan patentin loukkaaminen on tullut niin epävarmaksi, ettei AstraZeneca ole hovioikeuden harkinnan mukaan saattanut todennäköisemmäksi, että Avansor loukkaa AstraZenecan yksinoikeutta kuin että näin ei tapahdu.

Haittavertailun osalta hovioikeus toteaa, ettei Avansorin liikevaihdon pienuus suhteessa AstraZenecan liikevaihtoon yksin osoita, että turvaamistoimen myöntäminen aiheuttaisi Avansorille suhteellisesti huomattavasti enemmän taloudellista haittaa kuin mitä turvaamistoimihakemuksen hylkääminen aiheuttaisi AstraZenecalle. Asiassa tulee ottaa huomioon, että AstraZeneca on lääketieteellistä tutkimustoimintaa ja lääkeaineiden valmistamista harjoittava yhtiö, kun taas Avansor ei ole edes väittänyt valmistavansa lääkkeitä vaan ainoastaan ostavansa ja myyvänsä niitä. Avansorin toimintaansa sitoma pääoma ja taloudelliset riskit ovat siten huomattavasti pienemmät kuin AstraZenecan. Vaikka Avansorille turvaamistoimen myöntämisestä koituva haitta on arvioitavissa pienemmäksi kuin AstraZenecalle aiheutuvat haitat turvaamistoimen epäämisestä, Avansorille aiheutuisi hovioikeuden harkinnan mukaan turvaamistoimen myöntämisestä turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa.

Näillä ja muutoin käräjäoikeuden ratkaisussa mainituilla perusteilla hovioikeus on ratkaissut asian päätöslauselmasta ilmenevällä tavalla.

Päätöslauselma

Käräjäoikeuden päätöksen lopputulosta ei muuteta.

Asian ratkaisseet hovioikeuden jäsenet: Hovioikeudenneuvos Antti Kuningas
Hovioikeudenneuvos Matti Rintala
Hovioikeudenneuvos Petri Leskinen

Esittelijä: Viskaali Risto Niemiluoto

Lainvoimaisuustiedot: Lainvoimainen