Maa- ja metsätalousministeriön asetus mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen toimittamisesta
- Säädöksen tyyppi
- Asetus
- Antopäivä
- Julkaisupäivä
- Ajantasaistettu säädös
- 104/2022
- Suomen säädöskokoelma
- Säädösteksti
Alkuperäisen säädöksen teksti
Alkuperäisten säädösten teksteihin ei päivitetä säädösmuutoksia eikä tehdä oikaisuja. Muutokset ja oikaisut on huomioitu ajantasaistetuissa säädöksissä. Oikaisut näkyvät myös säädöskokoelman pdf-versioissa.
Maa- ja metsätalousministeriön päätöksen mukaisesti säädetään eläinten lääkitsemisestä annetun lain (387/2014) 33 §:n 2 momentin, sellaisena kuin se on laissa (16/2022), nojalla:
1 §Soveltamisala
Tällä asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien Ruokavirastolle toimitettavien tietojen sisällöstä, toimittamistavasta sekä tietojen toimittamisen määräajasta.
2 §Määritelmät
Mikrobilääkkeiden käyttöä koskevilla tiedoilla tarkoitetaan eläinlääkärin käyttämiä, luovuttamia ja varalle luovuttamia mikrobilääkkeitä koskevia tietoja.
3 §Mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen sisältö
Toimitettavien mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen sisällön osalta on noudatettava liitteissä 1 ja 2 säädettyjä vaatimuksia.
4 §Mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen toimittamistapa
Eläinlääkärin on toimitettava liitteessä 1 luetellut tiedot Ruokavirastolle sähköisesti.
Eläinlääkärin on toimitettava tiedot potilastietojärjestelmänsä ja tiedonkeruuseen käytettävän Ruokaviraston järjestelmän välisen rajapinnan kautta tai Ruokaviraston tarjoaman käyttöliittymän kautta.
Lääketukkukaupan on toimitettava liitteessä 2 luetellut tiedot Ruokavirastolle sähköisesti.
5 §Mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen toimittamisen määräaika
Eläinlääkärin on toimitettava mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat tiedot järjestelmään 14 vuorokauden kuluessa lääkkeen antamisesta, luovuttamisesta ja varalle luovuttamisesta.
Lääketukkukaupan on toimitettava mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat tiedot 14 vuorokauden kuluessa lääkkeen myynnistä tai toimittamisesta eläinlääkärille tai 14 vuorokauden kuluessa Ruokaviraston pyynnöstä.
6 §Vastuu toimitettavista tiedoista
Eläinlääkäri on henkilökohtaisesti vastuussa mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen sisältöä, toimittamista ja toimittamisen määräaikoja koskevien vaatimusten noudattamisesta, vaikka toinen henkilö asioisi eläinlääkärin puolesta.
7 §Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2022.
Helsingissä 28.1.2022
Maa- ja metsätalousministeriJari LeppäJohtava asiantuntijaNina Kaario
Liite 1
Tiedot, jotka eläinlääkärin on toimitettava
Eläinlääkärin on toimitettava eläimille käyttämistään, luovuttamistaan ja varalle luovuttamistaan mikrobilääkkeistä seuraavat tiedot.
Tiedot toimitetaan mikrobilääkkeistä, jotka on lueteltu komission delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 liitteen kohdassa 3 sekä liitteen kohdan 4 ATC-ryhmistä seuraaviin ATC-koodeihin kuuluvista lääkepakkauksista:
QJ04AB02 / J04AB02 | Rifampisiinia sisältävät valmisteet |
QJ04AB03 / J04AB03 | Rifamysiiniä sisältävät valmisteet |
QJ04AB04 / J04AB04 | Rifabutiinia sisältävät valmisteet |
QJ04AB05 / J04AB05 | Rifapentiiniä sisältävät valmisteet |
QP51AA01 / P01AB01 | Metronidatsolia sisältävät suun kautta annettavat valmisteet |
QS01AA01 / S01AA01 | Kloramfenikolia sisältävät silmälääkkeet |
Päivämäärä, jolloin mikrobilääke on käytetty, luovutettu tai luovutettu varalle
Lääkepakkaus (lääkevalmisteen nimi, vahvuus, lääkemuoto, pakkauskoko)
Lääkkeen määrä
Eläinlaji ja eläinkategoria delegoidun asetuksen 15 artiklan perusteella sekä kansallisten tarpeiden mukaisesti
Kana | Munintakana, siitospolvi |
Kana | Munintakana, tuotantopolvi, yli 500 yksilöä |
Kana | Munintakana, tuotantopolvi, 500 yksilöä tai vähemmän |
Kana | Broileri, siitospolvi |
Kana | Broileri, tuotantopolvi, yli 500 yksilöä |
Broileri, tuotantopolvi, 500 yksilöä tai vähemmän | |
Kalkkuna | Siitospolvi, yli 500 yksilöä |
Siitospolvi, 500 yksilöä tai vähemmän | |
Tuotantopolvi, yli 500 yksilöä | |
Tuotantopolvi, 500 yksilöä tai vähemmän | |
Ankka | |
Hanhi | |
Muu siipikarja (elintarviketuotanto) | |
Harrastesiipikarja | |
Nauta | |
Vuohi | |
Lammas | |
Sika | |
Minisika | |
Kirjolohi | Viljelty kala |
Muut viljellyt kalalajit | |
Hevonen ja poni | |
Alpakka ja laama | |
Aasi | |
Kani | Lihakani |
Lemmikkikani | |
Poro | |
Mehiläinen | |
Muut elintarviketuotantoeläimet | |
Tarhattu riista | |
Tarhattu minkki, turkiseläin | |
Tarhattu kettu, turkiseläin | |
Muut turkiseläimet | |
Koira | Rotutieto |
Kissa | Rotutieto |
Muut seuraeläimet | |
Eläintarhaeläimet | |
Luonnonvaraiset eläimet |
Eläinten määrä, kun lääkettä ei ole luovutettu varalle
Pitopaikkatunnus, kun lääke on käytetty tai luovutettu tai luovutettu varalle sioille tai naudoille
Tieto siitä, onko lääkkeet luovutettu varalle
Eläinlääkärin toimipaikka, jos käytetyt lääkkeet on tilattu toimipaikan eläinlääkärien yhteiskäyttöön.
Tieto lääkerehun määräämisestä ilman lääkkeen luovutusta
Eläinlääkärin tunnusnumero
Liite 2
Tiedot, jotka lääketukkukaupan on toimitettava
Lääketukkukaupan on toimitettava tiedot eläinlääkäreille toimittamistaan mikrobilääkkeistä.
Tiedot toimitetaan mikrobilääkkeistä, jotka on lueteltu komission delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 liitteen kohdassa 3 sekä liitteen kohdan 4 ATC-ryhmistä seuraaviin ATC-koodeihin kuuluvista lääkepakkauksista:
QJ04AB02 / J04AB02 | Rifampisiinia sisältävät valmisteet |
QJ04AB03 / J04AB03 | Rifamysiiniä sisältävät valmisteet |
QJ04AB04 / J04AB04 | Rifabutiinia sisältävät valmisteet |
QJ04AB05 / J04AB05 | Rifapentiiniä sisältävät valmisteet |
QP51AA01 / P01AB01 | Metronidatsolia sisältävät suun kautta annettavat valmisteet |
QS01AA01 / S01AA01 | Kloramfenikolia sisältävät silmälääkkeet |
Lääkkeiden tilaaja, lääkkeiden tilaajan y-tunnus, eläinlääkärin tunnusnumero, toimipaikan nimi ja osoite
Toimituspäivämäärä
Lääkepakkaus (nimi, vahvuus, lääkemuoto, pakkauskoko)
Vnr-numero tai tieto siitä, että kyseessä on erityislupavalmiste
ATC-koodi
Lääkepakkausten lukumäärä
Lääketukun tiedot