Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista
- Säädöksen tyyppi
- Asetus
- Antopäivä
- Julkaisupäivä
- Ajantasaistettu säädös
- 178/2017
- Suomen säädöskokoelma
- Säädösteksti
Alkuperäisen säädöksen teksti
Alkuperäisten säädösten teksteihin ei päivitetä säädösmuutoksia eikä tehdä oikaisuja. Muutokset ja oikaisut on huomioitu ajantasaistetuissa säädöksissä. Oikaisut näkyvät myös säädöskokoelman pdf-versioissa.
Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään valtion maksuperustelain (150/1992) 8 §:n nojalla, sellaisena kuin se on laissa 348/1994:
1 §Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet
Valtion maksuperustelain (150/1992) 6 §:ssä tarkoitettuja maksullisia julkisoikeudellisia suoritteita, joista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus perii liitteenä olevan maksutaulukon mukaiset suoritteiden keskimääräisiä kustannuksia vastaavat kiinteät maksut, ovat seuraavat suoritteet:
lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat;
lääkevalmisteita koskevat muutokset ja muut suoritteet;
lääkevalvontaan liittyvät muut luvat ja päätökset sekä todistukset ja ilmoitukset;
tieteellinen neuvonta;
toiminnan harjoittamiseen liittyvät tarkastukset;
kemikaalilain (599/2013) 24 §:ssä tarkoitetun valtuutetun testauslaboratorion hyväksymistä koskevan hakemuksen käsittely;
ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001) 20 b §:n edellyttämä toimilupa sekä 23 a §:n edellyttämät asiakirjat;
veripalvelulain (197/2005) 4 §:n edellyttämä toimilupa sekä 22 §:n edellyttämä lupa veren tai sen osien tuomiseen kolmansista maista;
alkuperäistä päätöstä tai vastaavaa asiakirjaa korvaavat jäljennökset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa säilytettävistä asiakirjoista;
päätökset, jotka koskevat tiedon antamista muista kuin viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999) 9 ja 11 §:n mukaisista asiakirjoista.
sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 6 a §:n mukaisten ehdollista korvattavuutta koskevien sopimusten arviointia ja seurantaa varten annettavat lausunnot.
Liitteen 1 tai 2 kohdassa tarkoitetusta suoritteesta perittävä maksu taikka 4 kohdassa tarkoitettu erityisluvan maksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen menekki on vähäistä, mutta lääkevalmistetta on pidettävä hoidon kannalta välttämättömänä.
2 §Maksuttomat suoritteet
Maksua ei peritä
yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisen sairaalan klinikan, yliopistollisen eläinsairaalan tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella tekemään ihmiseen kohdistuvaan kliiniseen lääketutkimukseen tai eläimeen kohdistuvaan kliiniseen eläin-lääketutkimukseen liittyvän ilmoituksen käsittelystä ja tarkastuksen tekemisestä;
eläinkoelautakunnan luvalla tehdyissä eläinkokeissa tarvittavista huumausaineluvista;
poliisi- tai tulliviranomaisen tai tullilaboratorion virkatehtävissään tarvitsemista huumausaineluvista tai valmisteita koskevista luokituspäätöksistä.
Edellä 1 momentin 1 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa on tutkimusilmoitukseen liitettävä selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta tai että ulkopuolinen rahoitus saadaan yleishyödylliseltä yhteisöltä. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä.
3 §Maksun periminen eräissä tilanteissa
Edellä 1 §:n 1 momentissa tarkoitettu maksu peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.
4 §Liiketaloudellisin perustein hinnoiteltavat suoritteet
Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja muita suoritteita, jotka Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet:
tieto- ja informaatiojärjestelmiin liittyvä tietopalvelu lukuun ottamatta vähäistä opastus- ja neuvontapalvelua;
koulutus- ja konsultointipalvelut;
tilauksesta tehdyt selvitykset, tutkimukset, tarkastukset ja analyysit;
julkaisut;
jäljennökset;
keskuksen hallinnassa olevien tilojen käyttö ja virastopalvelut;
muut kuin 1–5 kohdassa tarkoitetut, niihin rinnastettavat, asiakkaiden tilaamat erityispalvelut ja suoritteet.
5 §Muut maksut
Viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:n 2 momentissa tarkoitetusta tiedon esille hakemisesta sekä saman lain 34 §:n 3 momentissa tarkoitettujen kopioiden ja tulosteiden antamisesta perittävistä maksuista päättää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ottaen huomioon, mitä viran-omaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:ssä säädetään.
6 §Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2017 ja se on voimassa 31 päivään maaliskuuta 2018.
Suoritteista, joita koskeva asia on tullut vireille ennen tämän asetuksen voimaantuloa, peritään maksu tämän asetuksen voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti.
Helsingissä 30 päivänä maaliskuuta 2017
Sosiaali- ja terveysministeriPirkko MattilaLakimiesMerituuli Mähkä
Liite
1 IHMISELLE TARKOITETUT LÄÄKEVALMISTEET
1.1 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUPA- JA REKISTERÖINTIHAKEMUKSET
1.1.1 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa- ja rekisteröintimenettely: hakemuskohtainen perusmaksu | |
■ Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine(Dir. 2001/83/EY artikla 8)■ Vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvat hakemukset(Dir. 2001/83/EY artikla 10 (a))■ Yhdistelmävalmisteet(Dir. 2001/83/EY artikla 10(b))■ Hakemukset samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille(Dir. 2001/83 EY artikla 10.4)■ Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ilmoitetaanlääkkeellinen käyttötarkoitus(Dir. 2001/83/EY artikla 16) Ensimmäisen haettavan myyntiluvan osaltaSeuraavat lääkemuodot tai vahvuudet | 13 000 €8 000 € |
■ Hakemukset, joissa hakija on saanut alkuperäiseltä myyntiluvan haltijalta suostumuksen viitata myyntilupa-asiakirjoihin(Dir. 2001/83/EY artikla 10c)■ Rinnakkaisvalmisteet(Dir. 2001/83 EY artikla 10.1)■ Sekamuotoiset lyhennetyt hakemukset(Dir. 2001/83/EY artikla 10.3) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä | 8 000 € |
■ Rekisteröitävät perinteiset kasvirohdosvalmisteet(Dir.2004/24/EY)■ Myyntiluvalliset kasvirohdosvalmisteet, joille on olemassa yhteisön monografia(Dir. 2004/27/EY 10 a artikla) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä | 6 000 € |
■ Myyntiluvan ja rekisteröinnin laajennukset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä | 8 000 € |
■ Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ei ilmoiteta lääkkeellistä käyttötarkoitusta mukaan lukien myyntiluvan laajennukset(Dir. 2001/83/EY artikla 16) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä | 2 100 € |
■ Rekisteröitävät homeopaattiset valmisteet mukaan lukien rekisteröinnin laajennukset(Dir. 2001/83/EY artikla 14) 1-5 kanta-ainetta sisältävät valmisteetYli 5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet | 950 €1 200 € |
1.1.2 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely taihajautettu menettely, Suomi osallistuvana jäsenvaltiona: hakemuskohtainen perusmaksu | |
■ Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine(Dir. 2001/83/EY artikla 8)■ Vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvat hakemukset(Dir. 2001/83/EY artikla 10 (a))■ Yhdistelmävalmisteet(Dir. 2001/83/EY artikla 10(b)) ■ Hakemukset samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille (Dir. 2001/83 EY artikla 10.4)■ Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ilmoitetaanlääkkeellinen käyttötarkoitus(Dir. 2001/83/EY artikla 16) Ensimmäisen haettavan myyntiluvan osaltaSeuraavat lääkemuodot tai vahvuudet | 10 000 €6 000 € |
■ Hakemukset, joissa hakija on saanut alkuperäiseltä myyntiluvan haltijalta suostumuksen viitata myyntilupa-asiakirjoihin(Dir. 2001/83/EY artikla 10c)■ Rinnakkaisvalmisteet(Dir. 2001/83 EY artikla 10.1)■ Sekamuotoiset lyhennetyt hakemukset (Dir. 2001/83/EY artikla 10.3) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä | 6 000 € |
■ Rekisteröitävät perinteiset kasvirohdosvalmisteet(Dir.2004/24/EY)■ Myyntiluvalliset kasvirohdosvalmisteet, joille on olemassa yhteisön monografia(Dir. 2004/27/EY 10a artikla) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä | 6 000 € |
■ Myyntiluvan ja rekisteröinnin laajennukset(Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä | 6 000 € |
■ Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ei ilmoiteta lääkkeellistä käyttötarkoitusta mukaan lukien myyntiluvan laajennukset(Dir. 2001/83/EY artikla 16) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä | 2 100 € |
■ Rekisteröitävät homeopaattiset valmisteet mukaan lukien rekisteröinnin laajennukset(Dir. 2001/83/EY artikla 14) 1–5 kanta-ainetta sisältävät valmisteetYli 5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet | 950 €1 200 € |
1.1.3 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely taihajautettu menettely, Suomi viitejäsenvaltiona: prosessimaksu | |
Tunnustamismenettelyn prosessimaksu Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen. | 12 000 € |
Hajautetun menettelyn prosessimaksu Prosessimaksu maksetaan seuraavasti:Aikataulupyynnön hyväksymisen yhteydessäProsessin aloittamisen yhteydessäProsessimaksun lisäksi hakemuskohtainen perusmaksu kohdan 1.1.1 (Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa- ja rekisteröintimenettely) mukaisesti jokaisesta haettavasta myyntiluvasta tai rekisteröinnistä.Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen.Aikataulupyynnön hyväksymisen yhteydessä maksettavaa maksua ei palauteta mahdollisen peruutuksen yhteydessä. | 12 000 € 1 500 € 10 500 € |
1.1.4 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupa lääkevalmisteellerinnakkaistuonnissa | |
Ensimmäisen hankintamaan osaltaJokainen seuraava hankintamaa | 1 900 €1 100 € |
1.2 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MUUTOS-HAKEMUKSET
Alla mainitut maksut peritään jokaisesta myyntiluvasta tai rekisteröinnistä erikseen. Jos saman kauppanimen muille lääkemuodoille ja/tai vahvuuksille haetaan samalla hakemuskaavakkeella täysin samanlaista muutosta, maksu peritään vain yhdeltä myyntiluvalta tai rekisteröinniltä.
Muutosten ryhmittelyssä (G) jokaisesta muutoksesta maksetaan asetuksen mukainen käsittelymaksu. Poikkeuksena kauppanimeä koskeva ryhmitelty muutoshakemus, jolloin hakemuksesta maksetaan vain yksi käsittelymaksu.
Työnjakomenettelyssä (WS) jokaisesta muutoksesta maksetaan asetuksen mukainen käsittelymaksu. Käsittelymaksu maksetaan sen mukaan, mikä on Suomen rooli kyseisessä prosessissa.
1.2.1 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa tai rekisteröinti: käsittelymaksu | |
Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008)Käyttöaiheen lisäysMuut tyypin II muutokset Tyypin IB muutokset | 4 000 €1 000 €450 € |
1.2.2 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi osallistuvana jäsenvaltiona: käsittelymaksu | |
Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Käyttöaiheen lisäysMuut tyypin II muutokset Tyypin IB muutokset | 3 000 € 800 €360 € |
1.2.3 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely,Suomi viitejäsenvaltiona: prosessimaksu | |
Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) ProsessimaksuLisäksi käsittelymaksu kohdan 1.2.1 (Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa tai rekisteröinti) mukaisesti Tyypin IB muutokset ProsessimaksuLisäksi käsittelymaksu kohdan 1.2.1 (Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa tai rekisteröinti) mukaisesti Tyypin IA muutokset ProsessimaksuRyhmitellyissä muutoshakemuksissa prosessimaksu maksetaan kerran suurimman muutoksen mukaan (II/IB/IA). Poikkeuksena useita prosesseja sisältävät tyypin IA ryhmitellyt muutoshakemukset. Tyypin IA ryhmitellyt muutoshakemukset, joissa useampi kuin yksi prosessi mukana (FI/H/XXXX/IA/G)Prosessimaksu Työnjakomenettely ProsessimaksuLisäksi käsittelymaksu kohdan 1.2.1 (Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa tai rekisteröinti) mukaisesti | 2 000 €900 €500 €1 000 €4 000 € |
1.2.4 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden rinnakkaistuonti | |
Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Tyypin IB muutokset | 600 €270 € |
1.2.5 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvan tai rekisteröinninsiirtäminen uudelle haltijalle | |
Myyntiluvan ja rekisteröinnin siirtäminen toiselle | 200 € |
1.3 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VUOSIMAKSUT
■ Maksu peritään jokaisesta myyntiluvasta ja rekisteröinnistä.■ Vuosimaksu sisältää kustannukset rekistereiden ylläpidosta, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tuottamasta lääkeinformaatiosta, haittavaikutusseurannasta siihen liittyvine turvallisuuskatsauksineen, tuotevirheiden käsittelystä, myyntiluvan tai rekisteröinnin uudistamisesta, tyypin IA-hakemusten käsittelystä, markkinoinnin valvonnasta sekä ATC-luokitus- ja DDD-annosrekisterien ylläpidosta ja lääkekulutustilastoinnista.■ Maksu määräytyy edellä mainittujen suoritteiden aiheuttamien keskimääräisten kustannusten perusteella lääkevalmisteen myyntilupaa tai rekisteröintiä kohti. Lääkelain 21–21c ja 21e §:ssä tarkoitetut lääkevalmisteetRinnakkaistuontivalmisteetRekisteröidyt perinteiset kasvirohdosvalmisteetRohdosvalmisteet myyntiluvalliset homeopaattiset ja antroposofisetvalmisteetRekisteröidyt homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet | 1 400 €680 €200 €200 €200 € |
1.4 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTI-LUVAN UUDISTAMINEN
1.4.1 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely,Suomi viitejäsenvaltiona: prosessimaksu | |
Uudistamisen prosessimaksu Suomen toimiessa viitejäsenvaltiona tunnustamismenettelyssä, uudistamisesta peritään prosessimaksu.Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen. | 2 000 € |
1.5 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUVAN JA REKISTERÖINNIN POIKKEUSLUPAHAKEMUS
1.5.1 Lääkevalmisteiden myyntiluvan tai rekisteröinnin poikkeuslupahakemus lääkelain 29 §:n 3 momentin mukaan | |
Poikkeuslupahakemus (Sunset Clause) Maksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. | 100 € |
2 ELÄINLÄÄKEVALMISTEET
2.1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUPA- JA REKISTERÖINTIHAKEMUKSET
2.1.1 Eläinlääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa- jarekisteröintimenettely: hakemuskohtainen perusmaksu | |
■ Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine(Dir. 2001/82/EY artikla 12)■ Vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvat hakemukset(Dir.2001/82/EY artikla 13 (a))■ Yhdistelmävalmisteet(Dir. 2001/82/EY artikla 13(b))■ Hakemukset samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille(Dir. 2001/82 EY artikla 13.4) Ensimmäisen haettavan myyntiluvan osaltaSeuraavat lääkemuodot tai vahvuudet | 9 750 €6 000 € |
■ Hakemukset, joissa hakija on saanut alkuperäiseltä myyntiluvan haltijalta suostumuksen viitata myyntilupa-asiakirjoihin(Dir. 2001/82/EY artikla 13c)■ Rinnakkaisvalmisteet(Dir. 2001/82/EY artikla 13.3)■ Sekamuotoiset lyhennetyt hakemukset(Dir. 2001/82/EY artikla 13.3) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä | 6 000 € |
■ Myyntiluvan laajennukset(Komission asetus (EY) N:o1234/2008) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä | 6 000 € |
■ Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ei ilmoiteta lääkkeellistä käyttötarkoitusta mukaan lukien myyntiluvan laajennukset(Dir. 2001/82/EY artikla 19) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä | 1 680 € |
■ Rekisteröitävät homeopaattiset valmisteet mukaan lukien rekisteröinnin laajennukset(Dir. 2001/82/EY artikla 17) 1–5 kanta-ainetta sisältävät valmisteetYli 5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet | 850 €1 100 € |
2.1.2 Eläinlääkevalmisteiden tunnustamismenettely taihajautettu menettely, Suomi osallistuvana jäsenvaltiona: hakemuskohtainen perusmaksu | |
■ Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine(Dir. 2001/82/EY artikla 12)■ Vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvat hakemukset(Dir.2001/82/EY artikla 13 (a))■ Yhdistelmävalmisteet(Dir. 2001/82/EY artikla 13(b)) ■ Hakemukset samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille(Dir. 2001/82 EY artikla 13.4) Ensimmäisen haettavan myyntiluvan osaltaSeuraavat lääkemuodot tai vahvuudet | 9 500 €4 500 € |
■ Hakemukset, joissa hakija on saanut alkuperäiseltä myyntiluvan haltijalta suostumuksen viitata myyntilupa-asiakirjoihin(Dir. 2001/82/EY artikla 13c)■ Rinnakkaisvalmisteet(Dir. 2001/82/EY artikla 13.3)■ Sekamuotoiset lyhennetyt hakemukset(Dir. 2001/82/EY artikla 13.3) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta | 4 500 € |
■ Myyntiluvan laajennukset(Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta | 4 500 € |
■ Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ei ilmoiteta lääkkeellistä käyttötarkoitusta mukaan lukien myyntiluvan laajennukset(Dir. 2001/82/EY artikla 19) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä | 1 680 € |
■ Rekisteröitävät homeopaattiset valmisteet mukaan lukien rekisteröinnin laajennukset(Dir. 2001/82/EY artikla 17) 1–5 kanta-ainetta sisältävät valmisteetYli 5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet | 850 €1 100 € |
2.1.3 Eläinlääkevalmisteiden tunnustamismenettely tai hajautettu menettely, Suomi viitejäsenvaltiona: prosessimaksu | |
Tunnustamismenettelyn prosessimaksu Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen. | 12 000 € |
Hajautetun menettelyn prosessimaksu Prosessimaksu maksetaan seuraavasti:Aikataulupyynnön hyväksymisen yhteydessäProsessin aloittamisen yhteydessäProsessimaksun lisäksi hakemuskohtainen perusmaksu kohdan 2.1.1 (Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa- ja rekisteröintimenettely) mukaisesti jokaisesta myyntiluvasta tai rekisteröinnistä.Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen.Aikataulupyynnön hyväksymisen yhteydessä maksettavaa maksua ei palauteta mahdollisen peruutuksen yhteydessä. | 12 000 € 1 500 € 10 500 € |
2.1.4 Eläinlääkevalmisteidenmyyntilupa lääkevalmisteelle rinnakkaistuonnissa | |
Ensimmäisen hankintamaan osaltaJokainen seuraava hankintamaa | 1 900 €1 100 € |
2.2 ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN MUUTOSHAKEMUKSET
Alla mainitut maksut peritään jokaisesta myyntiluvasta tai rekisteröinnistä erikseen. Jos saman kauppanimen muille lääkemuodoille ja/tai vahvuuksille haetaan samalla hakemuskaavakkeella täysin samanlaista muutosta, maksu peritään vain yhdeltä myyntiluvalta tai rekisteröinniltä.
Muutosten ryhmittelyssä (G) jokaisesta muutoksesta maksetaan asetuksen mukainen käsittelymaksu. Poikkeuksena kauppanimeä koskeva ryhmitelty muutoshakemus, jolloin hakemuksesta maksetaan vain yksi käsittelymaksu.
Työnjakomenettelyssä (WS) jokaisesta muutoksesta maksetaan asetuksen mukainen käsittelymaksu. Käsittelymaksu maksetaan sen mukaan, mikä on Suomen rooli kyseisessä prosessissa.
2.2.1 Eläinlääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa tairekisteröinti: käsittelymaksu | |
Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008)Käyttöaiheen lisäys ja varoajan muutosMuut tyypin II muutokset Tyypin IB muutokset | 3 750 €800 €360 € |
2.2.2 Eläinlääkevalmisteiden tunnustamismenettely,Suomi osallistuvana jäsenvaltiona | |
Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Käyttöaiheen lisäys tai varoajan muutosMuut tyypin II muutokset Tyypin IB muutokset | 3 000 €600 € 270 € |
2.2.3 Eläinlääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi viitejäsenvaltiona: prosessimaksu | |
Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) ProsessimaksuLisäksi käsittelymaksu kohdan 2.2.1 (Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa tai rekisteröinti) mukaisesti Tyypin IB muutokset ProsessimaksuLisäksi käsittelymaksu kohdan 2.2.1 (Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa tai rekisteröinti) mukaisesti Tyypin IA muutokset ProsessimaksuRyhmitellyissä muutoshakemuksissa prosessimaksu maksetaan kerran suurimman muutoksen mukaan. Poikkeuksena useita prosesseja sisältävät tyypin IA ryhmitellyt muutoshakemukset. Tyypin IA ryhmitellyt muutoshakemukset, joissa useampi kuin yksi prosessi mukana (FI/V/XXXX/IA/G)Prosessimaksu Työnjakomenettely ProsessimaksuLisäksi käsittelymaksu kohdan 2.2.1 (Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa tai rekisteröinti) mukaisesti. | 2 000 €900 €500 €500 €4 000 € |
2.2.4 Eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan tai rekisteröinninsiirtäminen uudelle haltijalle | |
Myyntiluvan ja rekisteröinnin siirtäminen toiselle | 200 € |
2.2.5 Eläinlääkevalmisteiden rinnakkaistuonti | |
Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Tyypin IB muutokset | 600 €270 € |
2.3 ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN VUOSIMAKSUT
■ Maksu peritään jokaisesta myyntiluvasta ja rekisteröinnistä.■ Vuosimaksu sisältää kustannukset rekistereiden ylläpidosta, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tuottamasta lääkeinformaatiosta, haittavaikutusseurannasta siihen liittyvine turvallisuuskatsauksineen, tuotevirheiden käsittelystä, myyntiluvan tai rekisteröinnin uudistamisesta, tyypin IA-hakemusten käsittelystä, markkinoinnin valvonnasta sekä ATC-luokitus- ja DDD-annosrekisterien ylläpidosta ja lääkekulutustilastoinnista.■ Maksu määräytyy edellä mainittujen suoritteiden aiheuttamien keskimääräisten kustannusten perusteella lääkevalmisteen myyntilupaa tai rekisteröintiä kohti. Lääkelain 21–21c ja 2 e §:ssä tarkoitetut eläinlääkevalmisteetEläimille rekisteröidyt ja myyntiluvalliset homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet | 1 400 €200 € |
2.4 ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN
2.4.1 Eläinlääkevalmisteiden tunnustamismenettely,Suomi viitejäsenvaltiona: prosessimaksu | |
Uudistamisen prosessimaksu Suomen toimiessa viitejäsenvaltiona tunnustamismenettelyssä uudistamisesta peritään prosessimaksu.Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen. | 2 000 € |
2.5 ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUVAN JA REKISTERÖINNIN POIKKEUSLUPAHAKEMUS LÄÄKELAIN 29 §:n 3 MOMENTIN PERUSTEELLA
2.5.1 Lääkevalmisteiden myyntiluvan tai rekisteröinninpoikkeuslupahakemus lääkelain 29 §:n 3 momentin mukaan | |
Poikkeuslupahakemus (Sunset Clause) Maksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. | 100 € |
3 TIETEELLINEN NEUVONTA
Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tieteellinen neuvontaEläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tieteellinen neuvonta | 5 000 €750 € |
4 ERITYISLUVAT JA LUOKITTELU
Lääkelain 21 f §:ssä tarkoitettu lupa (erityislupa)Kiireellistä käsittelyä edellyttävät erityisluvatValmisteita koskevat luokittelupäätökset | 20 €40 €500 € |
5 VIENTITODISTUKSET
Lääkkeiden ulkomaille vientiin liittyvät lääkkeiden teollista valmistusta ja tukkukauppaa koskevat todistukset | 70 € |
6 LÄÄKEVALVONTAAN LIITTYVÄT MUUT LUVAT, PÄÄTÖKSET,
TODISTUKSET JA ILMOITUKSET
Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien ilmoitusten käsittelyKliinisiin eläinlääketutkimuksiin liittyvien ilmoitusten käsittelyKliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien lupien käsittely | 3 000 €750 €3 300 € |
Lääkkeiden teollista valmistusta, lääketukkukaupan harjoittamista ja pitkälle käytettävässä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamista koskevat toimiluvat, lääkkeiden välittämistä koskeva rekisteröinti sekä toimilupiin ja rekisteröintiin tehtävät muutokset: Lupa lääkkeiden teolliseen valmistamiseenLupa lääkkeiden sopimusanalysointiin Lupa lääkkeiden valmistamiseen kliinisiin lääketutkimuksiin Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistuslupaLupa harjoittaa lääkkeiden tukkukauppaa Antroposofisia tai homeopaattisia valmisteita välittävän lääketukkukaupan toimilupaLääkkeiden välittäjän rekisteröinti Mikäli toimilupahakemus tai toimiluvan muutoshakemus edellyttää ennakkotarkastusta, tarkastus laskutetaan erikseen. | 3 000 €1 500 €1 500 €1 500 €1 750 €1 000 €1 000 € |
Kudos- tai veripalvelutoimintaa koskevat toimiluvat ja niiden muutoksetKudos- tai veripalvelutoimintaan liittyvät tuonti- ja vientiluvatKudostoimintaan liittyvä tuontitodistusPotilaskohtaiset tuonti- ja vientiluvat Mikäli toimilupahakemus tai toimiluvan muutoshakemus edellyttää ennakkotarkastusta, tarkastus laskutetaan erikseen. | 3 000 €500 €500 €100 € |
ApteekkilupaApteekin palvelupisteen toimilupaApteekin palvelupisteen ylläpitäminen apteekkiluvan ehtonaApteekin palvelupisteen toimilupa lyhytkestoiseen toimintaan (alle 1 kuukausi) SivuapteekkilupaSivuapteekin ylläpitäminen apteekkiluvan ehtonaSivuapteekin sijaintialueen muutos sivuapteekkiluvan haltijan aloitteestaApteekin verkkopalveluilmoituksen käsittelyApteekkiliikkeen harjoittamiseen liittyvän määräajan pidentäminenApteekkiluvan myöntäminen lääkelain 54 §:n 2 momentin perusteellaLupa sairaala-apteekin, lääkekeskuksen tai sotilasapteekin perustamiseksiLääkelain 12 a §:n mukainen lupa muuhun kuin teolliseen valmistukseenLääkelain 62 §:ssä tarkoitettu lupa lääkkeiden toimittamiseen, lukuun ottamatta lääkkeen toimittamista yksittäisen potilaan hoitoa varten tai tartuntatautilain nojalla järjestettyyn tartuntatautien ehkäisyyn käytettävien rokotteiden toimittamista varten | 5 000 €1 250 €1 500 €500 €2 500 €2 500 €2 500 €1 000 €1 000 €5 000 €5 000 €2 000 €1 000 € |
Velvoitevarastoinnin alituslupa tai lääkevalmisteen varastoinnin korvaaminen lääkeaineen varastoinnilla, jokaiselta haettavalta valmisteeltaVelvoitevarastoinnista vapauttaminen tai velvoitevarastoinnin järjestäminen muulla tavalla; kokonaan tai kukin samaa lääkeainetta sisältävä lääkevalmisteryhmä | 600 €600 € |
Huumausainelainsäädännön mukaiset luvat ja päätökset mukaan lukien päätös toiminnanharjoittamista koskevasta rekisteröitymisestä ja vastuuhenkilöpäätös sekä huumausaineen valmistuksessa käytettäviin aineisiin liittyvät luvat lukuun ottamatta yksittäisen potilaan hoitoa varten tarvittavaa lupaa Muiden maiden edellyttämät lääkkeiden, huumausaineiden tai huumausaineiden lähtöaineiden tuonnin esteettömyystodistukset sekä sisäkaupan asetuksen (EY) N:o 273/2004 artiklan 3 tarkoittama lähtöaineiden käyttäjän rekisteröinti | 200 € 100 € |
Päätös GLP–testauslaitoksen hyväksymisestä sekä päätökseen tehtävät muutokset | 1 000 € |
7 TOIMINNAN HARJOITTAMISEEN LIITTYVÄT TARKASTUKSET
Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvät tarkastukset 1 päivän osaltaLisäpäivät Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvät tarkastukset, ulkomaa 1 päivän osaltaLisäpäivät jokaisen tarkastajan osaltaKaikissa ulkomailla suoritettavista tarkastuksista peritään lisäksi todelliset matkakustannukset. | 4 000 €2 000 €4 000 €2 000 € |
Myyntiluvan haltijan lääketurvatoiminnan tarkastus 1 päivän osaltaLisäpäivät | 4 000 €2 000 € |
Lääketehtaan tai lääkkeiden apuainevalmistajien tarkastus, kotimaa 1 päivän osaltaLisäpäivätLääketehtaan kirjallinen tarkastus Lääketehtaan tai lääkkeiden apuainevalmistajien tarkastus, ulkomaa 1 päivän osaltaLisäpäivät jokaisen tarkastajan osalta Toimijan omasta pyynnöstä tehty lääketehtaan tai lääkkeiden apuainevalmistajien tarkastus, ulkomaa 1 päivän osaltaLisäpäivät jokaisen tarkastajan osaltaKaikissa ulkomailla suoritettavista tarkastuksista peritään lisäksi todelliset matkakustannukset. | 6 000 €3 000 €2 500 €6 000 €3 000 €10 000 € 5 000 € |
Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön ja sopimusanalysointia harjoittavan laboratorion tarkastus, kotimaa 1 päivän osaltaLisäpäivät Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön ja sopimusanalysointia harjoittavan laboratorion tarkastus, ulkomaa 1 päivän osaltaLisäpäivät jokaisen tarkastajan osaltaKaikissa ulkomailla suoritettavista tarkastuksista peritään lisäksi todelliset matkakustannukset. | 3 000 € 1 500 € 6 000 €3 000 € |
Lääketukkukaupan tarkastus 1 päivän osaltaLisäpäivät Antroposofisia tai homeopaattisia valmisteita välittävän lääketukkukaupan tarkastus tai lääkkeiden välittäjän tarkastus 1 päivän osalta Lisäpäivät Lääkkeiden tukkujakelun ja lääkkeiden välittämiseen liittyvä kirjallinen tarkastus | 4 000 €2 000 €2 000 €1 000 €1 000 € |
Veripalvelu- ja kudoslaitostoiminnan sekä elinsiirtokeskuksen tarkastus 1 päivän osaltaLisäpäivätKohdennettu veripalvelu- tai kudoslaitostoiminnan tarkastus, jonka kesto korkeintaan 4 tuntiaKudoslaitostoiminnan kirjallinen tarkastus | 3 000 €1 500 €2 000 €1 000 € |
Luovutussairaalan tarkastus | 2 000 € |
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän, kansallisella valmistusluvalla valmistettavan lääkkeen valmistuslupaan liittyvä tarkastus 1 päivän osaltaLisäpäivät | 3 000 €1 500 € |
Apteekin, sairaala-apteekin, sotilasapteekin tai lääkekeskuksen tarkastus 1 päivän osaltaLisäpäivät Apteekin kirjallinen tarkastusKohdennettu apteekkitarkastus, jonka kesto enintään 4 tuntiaSivuapteekin tarkastus Pääapteekin tarkastuksen yhteydessäErillisenä tarkastuksena | 4 000 €2 000 €1 500 €2 000 €2 000 €3 000 € |
GLP–testauslaitoksen hyväksymiseen tai valvontaan liittyvä tarkastus 1 päivän osaltaLisäpäivät | 4 000 €2 000 € |
Seuraavat tarkastukset ovat maksullisia silloin, kun tarkastukseen ei liity lääkelain nojalla tehtävää tarkastusta: Huumausainelainsäädännön nojalla tehdyt tarkastukset 1 päivän osaltaLisäpäivät | 2 000 €1 000 € |
Seuraavat tarkastukset ovat maksullisia silloin, kun tarkastukseen ei liity lääkelain nojalla tehtävää tarkastusta: Velvoitevarastointiin liittyvät tarkastukset 1 päivän osaltaLisäpäivät | 2 000 €1 000 € |
8 LÄÄKEVALMISTEEN EHDOLLISEN KORVATTAVUUDEN
SOPIMUSTEN ARVIOINTI JA SEURANTA
Ehdollisen korvattavuuden sopimuksen toteutettavuuden arviointilausunto jokaiselta lääkevalmisteelta erikseenEhdollisen korvattavuuden sopimuksen toteutumisen arviointilausunto jokaiselta lääkevalmisteelta erikseen Kohdan maksut sisältävät saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet, edellyttäen että ne ovat saman ehdollisen korvattavuuden sopimuksen piirissä. | 3 500 €3 000 € |
9 ALKUPERÄISTÄ PÄÄTÖSTÄ TAI VASTAAVAA ASIAKIRJAA
KORVAAVAT JÄLJENNÖKSET LÄÄKEALAN TURVALLISUUS- JA KEHITTÄMISKESKUKSESSA SÄILYTETTÄVISTÄ ASIAKIRJOISTA
Jokaiselta alkavalta 10 sivultaJokaiselta alkavalta 10 sivulta, jotka edellyttävät tietojen salassapitoa | 7 €12 € |
10 PÄÄTÖKSET, JOTKA KOSKEVAT TIEDON ANTAMISTA MUISTA KUIN VIRANOMAISEN TOIMINNAN JULKISUUDESTA ANNETUN LAIN 9 JA 11 §:N MUKAISISTA ASIAKIRJOISTA
Päätökset, jotka koskevat tiedon antamista muista kuin viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 9 ja 11 §:n mukaisista asiakirjoista | 500 € |