Finlex - Etusivulle
Suomen säädöskokoelma

1387/2016

Suomen säädöskokoelma

Suomen säädöskokoelmassa julkaistut säädökset sekä tekstimuodossa että painoasuisena pdf-tiedostona

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista

Säädöksen tyyppi
Asetus
Antopäivä
Julkaisupäivä
Ajantasaistettu säädös
1387/2016
Suomen säädöskokoelma
Säädösteksti

Alkuperäisen säädöksen teksti

Alkuperäisten säädösten teksteihin ei päivitetä säädösmuutoksia eikä tehdä oikaisuja. Muutokset ja oikaisut on huomioitu ajantasaistetuissa säädöksissä. Oikaisut näkyvät myös säädöskokoelman pdf-versioissa.

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään valtion maksuperustelain (150/1992) 8 §:n nojalla, sellaisena kuin se on laissa 348/1994:

1 §Myyntiluvallisten lääkevalmisteiden korvattavuus ja kohtuullinen tukkuhinta

Valtion maksuperustelain (150/1992) 6 §:ssä tarkoitettuja lääkkeiden hintalautakunnan julkisoikeudellisia maksullisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 4 §:ssä tarkoitetun lääkevalmisteen peruskorvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista koskevan hakemuksen käsittelystä, 8 §:ssä tarkoitetun lääkevalmisteen erityiskorvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista koskevan hakemuksen käsittelystä sekä 10 §:ssä tarkoitetun kohtuullisen tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittelystä perittävät maksut seuraavasti:

1) 

Lääkevalmisteen peruskorvattavuutta ja tukkuhintaa tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on uusi vaikuttava lääkeaine tai muu uusi lääkevalmiste  8 000 euroa

2)

Lääkevalmisteen peruskorvattavuutta, erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on:

a)

uusi lääkeaineyhdistelmä;

b)

alkuperäisvalmisteen uusintahakemus taikka;

c)

uusi biosimilaarivalmiste tai sen uusintahakemus  5 000 euroa

3)

Lääkevalmisteen peruskorvattavuutta ja tukkuhintaa tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on:

a)

uusi lääkeaineyhdistelmä;

b)

alkuperäisvalmisteen uusintahakemus taikka;

c)

uusi biosimilaarivalmiste tai sen uusintahakemus  2 500 euroa

4)

Lääkevalmisteen peruskorvattavuutta, erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on:

a)

uusi rinnakkaisvalmiste tai sen uusintahakemus;

b)

uusi rinnakkaistuontivalmiste tai sen uusintahakemus taikka;

c)

alkuperäisvalmisteen uusintahakemus rinnakkaisvalmisteen tultua korvausjärjestelmään 3 000 euroa

5)

Lääkevalmisteen peruskorvattavuutta ja tukkuhintaa tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on:

a)

uusi rinnakkaisvalmiste tai sen uusintahakemus;

b)

uusi rinnakkaistuontivalmiste tai sen uusintahakemus taikka;

c)

alkuperäisvalmisteen uusintahakemus rinnakkaisvalmisteen tultua korvausjärjestelmään 1 500 euroa

6) 

Lääkevalmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa taikka perus- tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on uusi valmiste, jonka pakkauksista osa käsitellään hinnanvahvistusmenettelyssä ja osa viitehintajärjestelmässä  1 500 euroa

7)

Lääkevalmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa taikka perus- tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on:

a)

uusi vahvuus samalla tai uudella kauppanimellä;

b)

uusi lääkemuoto samalla tai uudella kauppanimellä taikka;

c)

uusintahakemus valmisteelle, jonka pakkauksista osa on hinnanvahvistusmenettelyssä ja osa viitehintajärjestelmässä  1 000 euroa

8) 

Vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskeva hakemus 2 500 euroa

9) 

Lääkevalmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa taikka perus- tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen saman vahvuuden uusi pakkauskoko tai pakkausmuoto lääkemuotokohtaisesti 300 euroa.

Lääkevalmisteen ensimmäistä vahvuutta tai lääkemuotoa koskevaan hakemukseen liittyvät seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot sisältyvät kohtien 1—8 mukaiseen maksuun.

2 §Myyntiluvallisten lääkevalmisteiden korvattavuuden laajentaminen ja kohtuullinen tukkuhinta

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja lääkkeiden hintalautakunnan julkisoikeudellisia maksullisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain 6 luvun 4 §:ssä tarkoitetun lääkevalmisteen vahvistetun peruskorvattavuuden laajentamista koskevan hakemuksen käsittelystä sekä 8 §:ssä tarkoitetun lääkevalmisteen erityiskorvattavuuden laajentamista koskevan hakemuksen käsittelystä perittävät maksut seuraavasti:

1)

Lääkevalmisteen peruskorvattavuutta ja tukkuhintaa tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on:

a)

korvattavuuden laajentaminen laajassa käsittelyssä  8 000 euroa

b)

korvattavuuden laajentaminen suppeassa käsittelyssä  2 500 euroa

2) 

Lääkevalmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa taikka perus- tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on lääkevalmisteen korvattavuuden laajentaminen samaa lääkeainetta sisältävälle lääkevalmisteelle hyväksyttyyn laajuuteen 1 500 euroa

Jos samalla kertaa haetaan peruskorvattavuuden ja erityiskorvattavuuden laajentamista, 1 kohdan a tai b alakohdan mukainen maksu peritään erikseen sekä peruskorvattavuutta että erityiskorvattavuutta koskevasta hakemuksesta.

Lääkevalmisteen ensimmäistä vahvuutta tai lääkemuotoa koskevaan hakemukseen liittyvät seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot sisältyvät kohtien 1—2 mukaiseen maksuun.

3 §Korvattavuus ja hintailmoitus viitehintajärjestelmässä

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja lääkkeiden hintalautakunnan julkisoikeudellisia maksullisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain 6 luvun 20 §:ssä tarkoitetusta tukkuhintailmoituksesta sekä 23 §:ssä tarkoitetusta korvattavuuden hakemisesta viitehinta-järjestelmässä perittävät maksut seuraavasti:

1) 

Lääkevalmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta taikka perus- tai erityiskorvattavuutta koskeva hakemus  1 000 euroa

2) 

Lääkevalmisteen erityiskorvattavuutta koskeva hakemus, kun kyseessä on uusi vaikuttava lääkeaine  5 000 euroa

3)

Lääkevalmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta taikka perus- tai erityiskorvattavuutta koskeva hakemus, kun kyseessä on:

a)

korvattavuuden laajentaminen laajassa käsittelyssä  5 000 euroa

b)

korvattavuuden laajentaminen suppeassa käsittelyssä  2 000 euroa

c)

lääkevalmisteen korvattavuuden laajentaminen samaa lääkeainetta sisältävälle lääkevalmisteelle hyväksyttyyn laajuuteen 1 000 euroa

4) 

Viitehintajärjestelmän siirtymäkaudella olevan lääkevalmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa taikka perus- tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus  1 000 euroa

5) 

Lääkevalmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta taikka perus- tai erityiskorvattavuutta koskeva hakemus, kun kyseessä on viitehintajärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen saman vahvuuden uusi pakkauskoko tai pakkausmuoto lääkemuotokohtaisesti  300 euroa

6) 

Pakkauskohtainen viitehintailmoitus  30 euroa

Jos kyseessä on korvattavuuden laajentamista koskeva hakemus, jossa samalla kertaa haetaan perus- ja erityiskorvattavuuden taikka perus- tai erityiskorvattavuuden laajentamista hinnanvahvistusmenettelyssä sekä viitehintajärjestelmässä, peritään maksu 2 §:n mukaan.

Lääkevalmisteen ensimmäistä vahvuutta tai lääkemuotoa koskevaan hakemukseen liittyvät seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot sisältyvät kohtien 1—4 mukaiseen maksuun.

4 §Ehdolliseen korvattavuuteen liittyvä maksu

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja lääkkeiden hintalautakunnan julkisoikeudellisia maksullisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain 6 luvussa tarkoitetuista lääkevalmisteen korvattavuutta tai korvattavuutta ja tukkuhintaa koskevien hakemusten käsittelystä tämän asetuksen 1—2 §:ssä määräytyvien maksujen lisäksi ehdollisen korvattavuuden käsittelystä perittävä maksu 8 000 euroa. Ehdollisen korvattavuuden käsittelystä perittävä maksu on kuitenkin 4 000 euroa, mikäli ehdollista korvattavuutta koskeva valmistelu ei johda ehdolliseen korvattavuuteen.

5 §Terveystaloudelliseen selvitykseen liittyvä maksu erityistilanteissa

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja lääkkeiden hintalautakunnan julkisoikeudellisia maksullisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain 6 luvussa tarkoitetuista lääkevalmisteen korvattavuutta tai korvattavuutta ja tukkuhintaa koskevien hakemusten käsittelystä tämän asetuksen 1—3 ja 7 §:ssä määräytyvien maksujen lisäksi perittävät maksut seuraavasti:

1) 

terveystaloudellisen selvityksen sisältävä hakemus lukuun ottamatta tämän asetuksen 1 §:n 1-kohdan, 2 §:n 1a-kohdan tai 3 §:n 2 ja 3a-kohtien tarkoittamia hakemuksia taikka;

2) 

hakemuskäsittelyn aikana uudella tai merkittäviä muutoksia sisältävällä terveystaloudellisella selvityksellä täydennetty hakemus 3 000 euroa

6 §Kliiniset ravintovalmisteet

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja lääkkeiden hintalautakunnan julkisoikeudellisia maksullisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain 6 luvun 13 §:ssä tarkoitetun kliinisen ravintovalmisteen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista koskevan hakemuksen käsittelystä perittävät maksut seuraavasti:

1) 

Uuden kliinisen ravintovalmisteen korvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus  2 000 euroa

2) 

Korvausjärjestelmään hyväksytyn kliinisen ravintovalmisteen korvattavuuden laajentamista ja tukkuhintaa koskeva hakemus  1 500 euroa

3) 

Korvausjärjestelmään hyväksytyn kliinisen ravintovalmisteen vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskeva hakemus  1 500 euroa

4) 

Korvausjärjestelmään hyväksytyn kliinisen ravintovalmisteen uusintahakemus  1 000 euroa

5) 

Korvausjärjestelmään hyväksytyn kliinisen ravintovalmisteen uusi valmistemuoto  1 000 euroa

6) 

Korvausjärjestelmään hyväksytyn kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkauskoko tai pakkausmuoto  300 euroa

Kliinisen ravintovalmisteen ensimmäistä valmistemuotoa koskevaan hakemukseen liittyvät seuraavat valmistemuodot sisältyvät kohtien 1—5 mukaiseen maksuun.

7 §Perusvoiteet

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja lääkkeiden hintalautakunnan julkisoikeudellisia maksullisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain 6 luvun 13 §:ssä tarkoitetun perusvoiteen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista koskevan hakemuksen käsittelystä perittävät maksut seuraavasti:

1) 

Uuden perusvoiteen korvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus 1 500 euroa

2) 

Korvausjärjestelmään hyväksytyn perusvoiteen vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskeva hakemus  1 500 euroa

3) 

Korvausjärjestelmään hyväksytyn perusvoiteen uusintahakemus  850 euroa

4) 

Korvausjärjestelmään hyväksytyn perusvoiteen uusi valmistemuoto  850 euroa

5) 

Korvausjärjestelmään hyväksytyn perusvoiteen uusi pakkauskoko tai pakkausmuoto  300 euroa

Perusvoiteen ensimmäistä valmistemuotoa koskevaan hakemukseen liittyvät seuraavat valmistemuodot sisältyvät kohtien 1—4 mukaiseen maksuun.

8 §Erityislupavalmisteet

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja lääkkeiden hintalautakunnan julkisoikeudellisia maksullisia suoritteita ovat lääkelain (395/1987) 21 f §:ssä tarkoitetun erityisluvalla toimitettavan lääkevalmisteen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista koskevan hakemuksen käsittelystä perittävät maksut seuraavasti:

1) 

Valmistajan, maahantuojan tai lääketukkukaupan peruskorvattavuutta, erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva uusi hakemus  1 000 euroa

2) 

Valmistajan, maahantuojan tai lääketukkukaupan peruskorvattavuutta ja tukkuhintaa tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva uusi hakemus  500 euroa

3) 

Valmistajan, maahantuojan tai lääketukkukaupan peruskorvattavuutta, erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva uusintahakemus  400 euroa

4) 

Valmistajan, maahantuojan tai lääketukkukaupan peruskorvattavuutta ja tukkuhintaa tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva uusintahakemus  200 euroa

5) 

Potilaskohtainen hakemus  30 euroa

Lääkevalmisteen ensimmäistä vahvuutta tai lääkemuotoa koskevaan hakemukseen liittyvät seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot sisältyvät kohtien 1—5 mukaiseen maksuun.

9 §Lääkevalmisteita, perusvoiteita ja kliinisiä ravintovalmisteita koskevat ilmoitukset

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja lääkkeiden hintalautakunnan julkisoikeudellisia maksullisia suoritteita ovat eräistä lääkkeiden hintalautakunnalle tehtävistä ilmoituksista perittävät maksut seuraavasti:

1)

Ilmoitus lääkevalmisteelle vahvistetun korvattavuuden ja tukkuhinnan siirtämisestä:

a)

uudelle kauppanimelle;

b)

uudelle myyntilupanumerolle taikka;

c)

uudelle pohjoismaiselle tuotenumerolle (Vnr)  100 euroa

2) 

Ilmoitus lääkevalmisteen valmisteyhteenvedon muuttumisesta tilanteessa, jossa myyntilupaviranomainen on muuttanut lääkevalmisteen hyväksytyn käyttöaiheen suppeammaksi kuin vahvistetun korvattavuuden perusteena oleva käyttöaihe 200 euroa

3) 

Ilmoitus perusvoiteelle tai kliiniselle ravintovalmisteelle vahvistetun korvattavuuden ja tukkuhinnan siirtämisestä uudelle kauppanimelle  100 euroa

4) 

Korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen, perusvoiteen tai kliinisen ravintovalmisteen irtisanominen korvausjärjestelmästä  100 euroa

Maksu on valmistekohtainen ja maksuun sisältyy kaikki samanaikaisesti ilmoitetut pakkaukset.

10 §Maksu kielteisestä päätöksestä

Tämän asetuksen mukainen maksu peritään myös silloin, jos hakemukseen annetaan kielteinen päätös.

11 §Muut maksulliset suoritteet

Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja suoritteita, jotka lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat sellaiset lausunnot ja palvelut, jotka eivät välittömästi liity korvattavuus- ja hintahakemusten tai hintailmoitusten käsittelyyn.

Viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999) 34 §:n 2 momentissa tarkoitetusta tiedon esille hakemisesta sekä 3 momentissa tarkoitetun tiedon antamisesta kopiona tai tulosteena perittävistä maksuista päättää lääkkeiden hintalautakunta noudattaen, mitä mainitussa pykälässä säädetään.

12 §Vapautus maksusta

Käsittelymaksu voidaan hakemuksesta jättää perimättä, jos myyntiluvallisen lääkevalmisteen, kliinisen ravintovalmisteen tai perusvoiteen käsittelymaksu on yli kolmannes valmisteen arvioidusta vakiintuneesta vuosimyynnistä. Mitä tässä momentissa säädetään, ei koske uutta vaikuttavaa lääkeainetta tai muuta uutta lääkevalmistetta koskevia hakemuksia taikka hakemuksia, joissa on kyse korvattavuuden laajentamisesta laajassa käsittelyssä.

Uusintahakemuksen käsittelymaksu jätetään perimättä, jos edellinen hyväksyvä päätös on ollut voimassa alle kuusi kuukautta.

13 §Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2017 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2018.

Helsingissä 29 päivänä joulukuuta 2016

Sosiaali- ja terveysministeriPirkko MattilaNeuvotteleva virkamiesKirsi Päivänsalo

Sivun alkuun