Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeen määräämisestä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen muuttamisesta
- Säädöksen tyyppi
- Asetus
- Antopäivä
- Alkuperäinen julkaisu
- Vihko 149/2009 (Julkaistu 16.12.2009)
Alkuperäisen säädöksen teksti
Alkuperäisten säädösten teksteihin ei päivitetä säädösmuutoksia eikä tehdä oikaisuja. Muutokset ja oikaisut on huomioitu ajantasaistetuissa säädöksissä. Oikaisut näkyvät myös säädöskokoelman pdf-versioissa.
Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti
muutetaan lääkkeen määräämisestä 6 päivänä elokuuta 2003 annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen ( 726/2003 ) 2 §:n 5 ja 21 kohta, 18 §:n 2 kohta ja 20 §:n 3 momentti, seuraavasti:
2 §Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ―
PKV-lääkkeellä eli pääasiassa keskushermostoon vaikuttavalla lääkkeellä lääkevalmistetta;
joka on mainittu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen vahvistamassa luettelossa PKV-lääkkeistä;
jonka sisältämät pääasialliset vaikuttavat aineet on mainittu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen vahvistamassa luettelossa niistä lääkeaineista, joita saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä ja jotka on kyseisessä luettelossa varustettu etuliitteillä Z, ZA, P ja PA; tai
joka on myyntiluvan yhteydessä ilmoitettu PKV-lääkkeisiin kuuluviksi.
vaihtokelpoisilla lääkevalmisteilla lääkevalmisteita, joiden vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samanlaisia, jotka ovat keskenään biologisesti samanarvoisia ja jotka sisältyvät Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen vahvistamaan luetteloon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista.
18 §Säilytettävää lääkemääräystä edellyttävän lääkkeen määrääminen
Lääkettä voi määrätä vain erillisellä säilytettävällä lääkemääräyksellä, jos lääkevalmisteen:
lääkevalmisteen sisältämät pääasialliset vaikuttavat aineet on mainittu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen vahvistamassa luettelossa niistä lääkeaineista, joita saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä ja jotka on varustettu etuliitteillä ZA tai PA.
20 §Potilasasiakirjoihin tehtävät merkinnät ja erillinen kirjanpito
Potilasasiakirjojen ja kirjanpidon perusteella tulee pyydettäessä antaa selvitys lääkkeen määräämisestä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle tai aluehallintovirastolle.
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2010.
Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
Helsingissä 10 päivänä joulukuuta 2009
Sosiaali- ja terveysministeri Liisa HyssäläHallitusneuvos Anne Koskela