20/2008

Tämä asetus koskee biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/8/EY (biosididirektiivi) tarkoitetun biosidivalmisteen hyväksymisen tai rekisteröinnin hakemisen määräaikoja, biosidivalmisteen markkinoilta poistamisen määräaikoja, biosidivalmisteita koskevia erityisehtoja ja hyväksymiseen vaikuttavia tietoja.

Biosidivalmisteessa hyväksyttävistä tehoaineista ja niiden käytön ehdoista säädetään biosididirektiivin liitteissä I ja IA.

Biosidivalmisteen hyväksymistä on haettava kemikaalilain 25 §:ssä tarkoitetulta toimivaltaiselta viranomaiselta viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen liitteen 1 tai 2 sarakkeessa E kyseistä tehoainetta koskevasta päivämäärästä. Samassa määräajassa on myös haettava biosidivalmisteista annetun valtioneuvoston asetuksen (466/2000) 12 §:ssä säädettyä biosidivalmisteen vastavuoroista hyväksymistä. Hakemuksesta on muutoin voimassa mitä biosidivalmisteita ja niiden tehoaineita koskevista hakemuksista ja ilmoituksista annetussa ympäristöministeriön asetuksessa (467/2000) säädetään.

Jos biosidivalmiste sisältää kahta tai useampaa liitteessä 1 tai 2 mainittua tehoainetta, määräaika on laskettava siitä päivämäärästä, joka on myöhäisin.

Vastavuoroisen hyväksymisen hakijan tulee toimittaa jäljennös ensimmäisestä toimivaltaisen viranomaisen kyseiselle biosidivalmisteelle myöntämästä hyväksymisestä viimeistään kahden kuukauden kuluttua hyväksymispäätöksen antamisesta, jos päätöstä ei ole annettu ennen vastavuoroisen hyväksymisen hakemista.

Toimivaltainen viranomainen tarkastaa kolmen kuukauden kuluessa hakemuksen jättämisestä, että hakemus sisältää 2 §:n 1 momentissa mainitussa ympäristöministeriön asetuksessa säädetyt tiedot ja että valmisteen sisältämä tehoaine sisältyy tämän asetuksen liitteeseen 1 tai 2 ja täyttää liitteissä mainitut vähimmäispuhtausvaatimukset. Toimivaltainen viranomainen tekee päätöksen asiassa 12 kuukauden kuluessa tarkastuksen päättymisestä. Vastavuoroista hyväksyntää koskevassa asiassa päätös annetaan kuitenkin biosidivalmisteista annetun valtioneuvoston asetuksen 12 §:ssä säädetyssä määräajassa.

Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä päätös hakemuksesta kuitenkin viimeistään tämän asetuksen liitteen 1 tai 2 sarakkeessa F mainittuna päivänä.

Jos biosidivalmiste sisältää kahta tai useampaa tämän asetuksen liitteen 1 tai 2 tehoainetta, päätös on tehtävä viimeistään sinä päivänä, joka on myöhäisin.

Jos komissio ei hyväksy tehoainetta biosididirektiivin liitteeseen I tai IA, tätä tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen luovuttaminen markkinoille on lopetettava siten kuin komission päätöksessä määrätään. Toimivaltaisen viranomaisen on muutettava kyseistä biosidivalmistetta koskevaa päätöstä tai peruutettava se komission päätöksen mukaisesti.

Jos toimivaltainen viranomainen ei hyväksy biosidivalmistetta tai biosidivalmisteesta ei ole 2 §:n 3 momentissa säädetyssä määräajassa toimitettu hyväksymispäätöksen jäljennöstä vastavuoroista hyväksymistä varten, valmisteen luovuttaminen markkinoille kyseiseen käyttötarkoitukseen on lopetettava ja valmiste on poistettava markkinoilta viimeistään kuuden kuukauden kuluttua siitä, kun toimivaltaisen viranomaisen hakemukseen antama päätös on saanut lainvoiman.

Jos biosidivalmisteen hyväksymistä ei ole 2 §:n 1 tai 2 momentissa säädetyssä määräajassa haettu, valmisteen luovuttaminen markkinoille on lopetettava kuuden kuukauden kuluessa määräajan päättymisestä. Samassa määräajassa valmiste on myös poistettava markkinoilta.

Mitä 2―4 §:ssä säädetään biosidivalmisteen hyväksymisen hakemisen, hakemusten käsittelyn ja markkinoilta poistamisen määräajoista koskee soveltuvien osin myös kemikaalilain 30 b §:n 1 momentin 2 kohdassa tarkoitetun vähäisen riskin aiheuttavan biosidivalmisteen rekisteröintiä, lukuun ottamatta määräaikaa rekisteröintipäätöksen antamiselle, josta säädetään biosidivalmisteista annetun valtioneuvoston asetuksen 5 §:n 3 momentissa.

Sen lisäksi mitä biosidivalmisteen hyväksymisestä kemikaalilaissa tai sen nojalla säädetään hyväksymistä harkittaessa on otettava huomioon myös biosididirektiivin mukainen tehoaineen riskinarvio ja siihen liittyvät riskinhallintamenetelmät.

Biosidivalmisteen hyväksymis- tai rekisteröintipäätöksen tulee sisältää tämän asetuksen liitteessä 1 tai 2 mainitut tehoaineen käyttöä koskevat erityisehdot.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä helmikuuta 2008.