Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista
- Säädöksen tyyppi
- Asetus
- Antopäivä
- Ajantasaistettu säädös
- 1145/2006
- Alkuperäinen julkaisu
- Vihko 170/2006 (Julkaistu 15.12.2006)
Alkuperäisen säädöksen teksti
Alkuperäisten säädösten teksteihin ei päivitetä säädösmuutoksia eikä tehdä oikaisuja. Muutokset ja oikaisut on huomioitu ajantasaistetuissa säädöksissä. Oikaisut näkyvät myös säädöskokoelman pdf-versioissa.
Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään 21 päivänä helmikuuta 1992 annetun valtion maksuperustelain (150/1992) 8 §:n, sellaisena kuin se on laissa 348/1994 ja viranomaisen toiminnan julkisuudesta 21 päivänä toukokuuta 1999 annetun lain (621/1999) 34 §:n, sellaisena kuin se on laissa 495/2005, nojalla:
Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet
1 §
Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 2 §:ssä tarkoitetun lääkevalmisteen peruskorvattavaksi hyväksymisen ja korvausperusteeksi hyväksyttävän kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista koskevan hakemuksen käsittely sekä vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ja muut suoritteet, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut:
1) lääkevalmisteelta, kun kyseessä on uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä, uusi lääkemuoto uudessa käyttöaiheessa tai lääkevalmisteen rajoitettu peruskorvattavuus, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto | 4 500 € |
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot | 850 € |
2) uusi lääkemuoto, uusi vahvuus | 850 € |
3) rinnakkaisvalmiste sekä lääkevalmiste rinnakkaistuonnissa, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto | 1 000 € |
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot | 850 € |
4) uusi perusvoide ja kliininen ravintovalmiste valmisteelta | 1 500 € |
kliinisen ravintovalmisteen seuraavat vahvuudet | 850 € |
5) lääkevalmisteen korvattavuuden laajentaminen, laaja käsittely | 4 500 € |
6) lääkevalmisteen korvattavuuden laajentaminen, suppea käsittely | 2 000 € |
7) määräaikaisesti vahvistetun tukkuhinnan ja peruskorvattavuuden uusintahakemus lääkevalmisteelta silloin, kun edellinen tukkuhintapäätös on ollut voimassa alle 5 vuotta, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto | 2 000 € |
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot | 500 € |
8) määräaikaisesti vahvistetun tukkuhinnan ja peruskorvattavuuden uusintahakemus silloin, kun lääkevalmisteen edellinen tukkuhintapäätös on ollut voimassa 5 vuotta, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto | 1 000 € |
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot | 500 € |
9) määräaikaisesti vahvistetun rinnakkaisvalmisteen ja rinnakkaistuontivalmisteen peruskorvattavuuden ja tukkuhinnan uusintahakemus, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto | 1 000 € |
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot | 500 € |
10) määräaikaisesti vahvistetun perusvoiteen ja kliinisen ravintovalmisteen tukkuhinnan ja peruskorvattavuuden uusintahakemus valmisteelta | 850 € |
kliinisen ravintovalmisteen seuraavat vahvuudet | 500 € |
11) korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen/perusvoiteen/kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkauskoko tai pakkausmuoto hakemukselta | 300 € |
12) korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen/perusvoiteen/kliinisen ravintovalmisteen vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto | 1 500 € |
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot | 850 € |
13) lääkelain 21 f §:ssä tarkoitettu, erityisluvalla toimitettava lääkevalmiste, kun kysymyksessä on | |
a) valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus | 500 € |
b) edellä mainitun hakijan uusintahakemus | 200 € |
c) potilaskohtainen hakemus | 30 € |
14) hakemus vahvistetun tukkuhinnan siirtämisestä uudelle kauppanimelle/myyntilupanumerolle | 100 € |
15) korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen kohtuullisen tukkuhinnan irtisanominen korvausjärjestelmästä | 100 € |
2 §
Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 5 §:ssä tarkoitetun lääkevalmisteen erityiskorvattavuutta ja vahvistetun tukkuhinnan kohtuullisuutta koskevan hakemuksen käsittely, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut:
1) lääkevalmisteelta, kun kyseessä on uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä, uusi lääkemuoto uudessa käyttöaiheessa tai lääkevalmisteen rajoitettu erityiskorvattavuus, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto | 4 300 € |
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot | 800 € |
2) uusi lääkemuoto, uusi vahvuus | 800 € |
3) rinnakkaisvalmiste tai lääkevalmiste rinnakkaistuonnissa, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto | 850 € |
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot | 800 € |
4) uusi kliininen ravintovalmiste | 1 500 € |
seuraavat vahvuudet | 800 € |
5) lääkevalmisteen korvattavuuden laajentaminen, laaja käsittely | 4 300 € |
6) lääkevalmisteen korvattavuuden laajentaminen, suppea käsittely | 2 000 € |
7) määräaikaisesti vahvistetun erityiskorvattavan lääkevalmisteen uusintahakemus silloin, kun edellinen erityiskorvauspäätös on ollut voimassa alle 5 vuotta, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto | 2 000 € |
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot | 500 € |
8) määräaikaisesti vahvistetun erityiskorvattavan lääkevalmisteen uusintahakemus silloin, kun edellinen erityiskorvattavuuspäätös on ollut voimassa 5 vuotta, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto | 850 € |
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot | 500 € |
9) määräaikaisesti vahvistetun erityiskorvattavan rinnakkaisvalmisteen ja rinnakkaistuontivalmisteen uusintahakemus, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto | 850 € |
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot | 500 € |
10) määräaikaisesti vahvistetun erityiskorvattavan kliinisen ravintovalmisteen uusintahakemus | 850 € |
seuraavat vahvuudet | 500 € |
11) erityiskorvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen tai kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkauskoko tai pakkausmuoto hakemukselta | 300 € |
12) lääkelain 21 f §:ssä tarkoitetun, erityisluvalla toimitettavan lääkevalmisteen erityiskorvattavuushakemus, kun kysymyksessä on | |
a) valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus | 500 € |
b) edellä mainitun hakijan määräaikaisen erityiskorvattavuuden uusintahakemus | 200 € |
3 §
Edellä mainitut 1 §:n ja 2 §:n mukaiset maksut peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.
Muut maksulliset suoritteet
4 §
Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja suoritteita, jotka lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat sellaiset lausunnot ja palvelut, jotka eivät välittömästi liity hinnanvahvistushakemuksen käsittelyyn tai kuulemismenettelyyn.
Viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:n 2 momentissa tarkoitetusta tiedon esille hakemisesta sekä saman lain 34 §:n 3 momentissa tarkoitettujen kopioiden ja tulosteiden antamisesta perittävistä maksuista päättää lääkkeiden hintalautakunta ottaen huomioon, mitä viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:ssä säädetään.
Vapautus maksusta
5 §
Käsittelymaksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen/kliinisen ravintovalmisteen/perusvoiteen menekki on vähäistä, mutta näitä valmisteita on pidettävä hoidon kannalta välttämättöminä.
Voimaantulo
6 §
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2007 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2008. Tällä asetuksella kumotaan 28 päivänä joulukuuta 2005 annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista (1241/2005).
Helsingissä 13 päivänä joulukuuta 2006
Sosiaali- ja terveysministeri Tuula HaatainenYlitarkastaja Susanna Grimm-Vikman