Valtioneuvoston asetus lääkeasetuksen muuttamisesta
- Säädöksen tyyppi
- Asetus
- Antopäivä
- Alkuperäinen julkaisu
- Vihko 173/2002 (Julkaistu 23.12.2002)
Alkuperäisen säädöksen teksti
Alkuperäisten säädösten teksteihin ei päivitetä säädösmuutoksia eikä tehdä oikaisuja. Muutokset ja oikaisut on huomioitu ajantasaistetuissa säädöksissä. Oikaisut näkyvät myös säädöskokoelman pdf-versioissa.
Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä,
kumotaan 24 päivänä heinäkuuta 1987 annetun lääkeasetuksen ( 693/1987 ) 5 a, 7 a, 10 ja 14 §, 15 §:n 2 momentti sekä 16, 18, 20 a ja 31 §, sellaisina kuin niistä ovat 5 a ja 7 a § asetuksessa 1490/1993, 10 ja 14 §, 15 §:n 2 momentti ja 18 § asetuksessa 426/1995, 20 a § asetuksessa 316/1991 ja 31 § asetuksessa 249/1993,
muutetaan 1 §:n 1 momentin johdantokappale ja 2 kohta sekä 2 momentti, 3―5 §, 6 a §:n 3 momentti, 7 §:n 1 momentti, 9 §:n edellä oleva väliotsikko, 11 §:n edellä oleva väliotsikko, 20 ja 21 §, 22 §:n edellä oleva väliotsikko sekä 22―25, 28 ja 30 §, sellaisina kuin niistä ovat 1 §:n 1 momentin 2 kohta ja 2 momentti, 5 § ja 7 §:n 1 momentti asetuksessa 1490/1993, 3 ja 4 § osaksi asetuksessa 249/1993 ja mainitussa asetuksessa 1490/1993, 20, 22 ja 23 § osaksi mainitussa asetuksessa 249/1993, 21 § mainitussa asetuksessa 249/1993, 24 § asetuksessa 426/1995 ja 25 § asetuksessa 904/1996 ja 30 § osaksi mainitussa asetuksessa 1490/1993,
lisätään asetukseen apteekkeja, sivuapteekkeja ja lääkekaappeja koskevan väliotsikon edelle uusi 10 b―10 f § , asetukseen uusi 21 a §, asetukseen uusi väliotsikko 25 §:n edelle, asetukseen uusi 25 a―25 i §, asetukseen uusi väliotsikko 28 §:n edelle ja asetukseen erinäisiä säännöksiä koskevan väliotsikon edelle uusi 28 a § seuraavasti:
1 §
Haettaessa Lääkelaitokselta lääkelain (395/1987) 8 §:ssä tarkoitettua lupaa lääkkeiden valmistamiseksi teollisesti, on hakemukseen liitettävä:
selvitys lääkevalmisteista, lääkeaineista ja lääkemuodoista, joita lääketehtaassa on tarkoitus valmistaa;
Lupa koskee ainoastaan Lääkelaitoksen myöntämässä luvassa eriteltyjä lääkemuotoja tai lääkeaineita. Muiden lääkemuotojen tai lääkeaineiden valmistus edellyttää muutosta myönnettyyn lupaan. Muutosta on haettava erikseen Lääkelaitokselta. Muutoshakemukseen tulee sisällyttää soveltuvin osin 1 momentin mukaiset selvitykset. Jos lääketehtaassa muutoin tehdään tuotantoa tai laadunvalvontaa koskevia olennaisia muutoksia, on tästä tehtävä ilmoitus Lääkelaitokselle.
3 §
Lääketehtaan vastuunalaisen johtajan vaihtumisesta on viipymättä ilmoitettava Lääke-laitokselle.
4 §
Lääketukkukaupan vastuunalaisen johtajan vaihtumisesta on viipymättä ilmoitettava Lääkelaitokselle.
5 §
Lääketehtaassa tulee pitää lääkkeiden myynnistä luetteloa, josta on selvittävä myyty lääke sekä sen määrä, ostaja ja myyntipäivämäärä.
6 a §
Tarkastuksen suorituttamisesta toisella on soveltuvin osin voimassa, mitä lääkelain 10 §:ssä säädetään.
7 §
Lääketukkukaupassa lääkkeiden hankinnasta, myynnistä, maahantuonnista ja varastoinnista lääkelain 36 §:n perusteella pidettävässä luettelossa tulee olla kaikista lääke-valmisteista kauppanimi sekä sen määrä, luovuttajan tai ostajan nimi ja osoite sekä hankinta- tai myyntipäivämäärä.
Lääkevalmisteen myyntilupa ja erityislupa
10 b §
Lääkelaitos voi myöntää lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitetun luvan ( erityislupa ) lääkevalmisteen luovuttamiseksi kulutukseen, jos yksittäisen potilaan taikka yksittäisen eläimen tai eläinryhmän hoitoon ei ole käytettävissä muuta hoitoa tai tällaisella hoidolla ei ole saavutettavissa toivottua tulosta.
Lääkevalmistetta erityisluvalla toimitettaessa luovuttajan tulee osaltaan varmistua siitä, että valmisteen käyttäjä saa riittävät tiedot valmisteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä sekä säilytys- ja muista ohjeista.
10 c §
Erityislupa haetaan kirjallisesti Lääkelaitokselta. Erityislupa voidaan myöntää apteekille, sivuapteekille, sotilasapteekille, sairaala-apteekille, lääketukkukaupalle, lääketehtaalle Kansanterveyslaitokselle tai Eläinlääkintä- ja elintarviketutkimuslaitokselle. Erityislupahakemuksen tulee sisältää:
selvitys hakijasta;
selvitys lääkevalmisteen nimestä, vahvuudesta, lääkemuodosta, vaikuttavasta aineesta, lääkkeen määrästä, valmistajasta, maahantuojasta, lääketukkukaupasta ja kulutukseen luovuttajasta;
potilaan henkilötiedot ellei valmistetta käytetä sairaalassa, terveyskeskuksessa tai yksityisessä terveydenhuollon palveluja tuottavassa yksikössä potilaan tutkimisen tai hoitamisen yhteydessä;
lääkkeen määrääjän laatima selvitys niistä erityisistä sairaanhoidollisista syistä, joiden takia valmistetta tarvitaan;
yksittäistä potilasta koskevan hakemuksen osalta jäljennös lääkemääräyksestä; ja
valmisteyhteenveto tai vastaava selvitys uudesta erityislupavalmisteesta.
Jos erityislupaa haetaan eläinlääkintään, tulee 1 momentin mukaisessa selvityksessä olla 3―5 kohdassa mainittujen tietojen sijasta selvitys eläinlajista tai –lajeista, joille valmistetta haetaan käytettäväksi sekä eläinlääkärin antama selvitys niistä eläinlääkinnällisistä syistä, joiden perusteella valmistetta tarvitaan.
10 d §
Samaa vaikuttavaa ainetta sisältäville, mutta eri lääkemuodossa oleville tai vahvuisille valmisteille on haettava erilliset erityisluvat. Yhdellä eläinlääkintään käytettävien lääkevalmisteiden erityislupahakemuksella voi kuitenkin hakea erityislupia lääkevalmisteen eri lääkeainemäärän tai pitoisuuden sisältäville valmisteille.
10 e §
Erityislupa myönnetään enintään yhden vuoden hoitoa varten. Erityislupa on voimassa yhden vuoden päätöksen antamisesta.
10 f §
Lääkelaitos voi myös ilman eri hakemusta antaa lääkevalmisteelle määräaikaisen erityisluvan, jonka perusteella se voidaan luovuttaa kulutukseen, vaikka sillä ei ole lääkelain 21 §:n 1 momentissa tarkoitettua myyntilupaa.
Apteekit, sivuapteekit ja lääkekaapit
20 §
Apteekkarin, joka pitää sivuapteekkia, on määrättävä sivuapteekille hoitaja. Sivuapteekin hoitajan on lääkelain 52 §:n perusteella oltava laillistettu proviisori tai farmaseutti. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekin hoitajan on kuitenkin oltava proviisori. Sivuapteekin hoitajasta on tehtävä ilmoitus Lääkelaitokselle.
Apteekkarin tai hänen määräämänsä laillistetun proviisorin on tarkastettava apteekin alainen sivuapteekki ja lääkekaappi ainakin kerran vuodessa. Tarkastuksesta on pidettävä pöytäkirjaa, jonka tarkastuksen toimittaja allekirjoittaa. Tarkastuspöytäkirjan jäljennöstä on säilytettävä sivuapteekissa ja lääkekaapissa.
Sivuapteekkeihin sovelletaan sen lisäksi, mitä edellä tässä pykälässä on säädetty, tämän asetuksen 14, 15, 17 ja 19 §:n säännöksiä.
21 §
Haettaessa Lääkelaitokselta lääkelain 52 §:n 4 momentissa tarkoitettua lupaa lääke-kaapin pitämiseksi, on hakemukseen liitettävä selvitys:
hakijasta;
lääkekaapin osoitteesta;
lääkekaapille varatusta tilasta;
alueen väestömäärästä;
etäisyyksistä lähimpiin apteekkeihin ja sivuapteekkeihin sekä julkisista kulkuyhteyksistä niihin;
lähimmistä muut terveydenhuollon palvelupisteistä;
lääkekaapin suunnitellusta aukioloajasta; sekä
muista seikoista, jotka liittyvät lääkekaapin tarpeellisuuteen lääkehuollon kannalta.
21 a §
Apteekkarin on ilmoitettava Lääkelaitokselle viipymättä lääkekaapin toiminnan aloittamisesta ja lopettamisesta.
Sairaala-apteekit, lääkekeskukset ja sotilasapteekit
22 §
Haettaessa lääkelain 61 §:n 3 momentissa tarkoitettua lupaa sairaala-apteekin tai lääke-keskuksen perustamiseksi, on hakemukseen liitettävä selvitys:
hakijasta
sen toiminnan laajuudesta ja sairaansijojen määrästä, jonka lääkehuollosta sairaala-apteekki tai lääkekeskus vastaa;
sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen toimitiloista ja laitteista;
arvioidusta lääkevalmistuksen laajuudesta sekä valmistettavista lääkemuodoista;
lääkejakelun toteuttamisesta; sekä
sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen hoitajasta ja muusta henkilökunnasta.
Sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen toiminnan olennaisista muutoksista, mukaan luettuna sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen vastaavan hoitajan vaihtuminen, on ilmoitettava Lääkelaitokselle. Sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen toiminnan aloittamisesta lääkelain 62 §:ssä tarkoitetun luvan myöntämisen jälkeen sekä toiminnan keskeyttämisestä ja lopettamisesta on ilmoitettava viipymättä Lääkelaitokselle.
23 §
Haettaessa lääkelain 62 §:ssä tarkoitettua lupaa lääkkeiden toimittamiseksi sairaala-apteekista tai lääkekeskuksesta, on hakemukseen liitettävä selvitys lääkkeiden toimittamistavasta ja luvan vaikutuksista alueen apteekkipalveluihin.
24 §
Lääkelain 67 §:ssä tarkoitetun sotilasapteekin perustamiseksi tarvitaan Lääkelaitoksen lupa. Lupahakemuksessa tulee olla soveltuvin osin 22 §:ssä säädetyt tiedot.
Lääkkeen markkinointi
25 §
Lääkkeiden markkinoinnilla tarkoitetaan kaikkia tiedottamis-, tilausten hankinta- tai kannustus-toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on lääkkeiden määräämisen, toimittamisen, ostamisen tai käytön edistäminen. Tällaista on muun muassa väestöön kohdistuva mainonta, lääkkeiden määräämiseen tai toimittamiseen oikeutettuihin henkilöihin kohdistuva mainonta ja myynninedistäminen sekä lääke-esittelijöiden toiminta. Markkinointia on myös lääkenäytteiden jakaminen.
Lääkelain ja tämän asetuksen tarkoittamaa markkinointia ei ole:
lääkevalmisteiden merkitseminen ja pakkausselosteet;
kirjeenvaihto jota tehdään muussa kuin myynninedistämistarkoituksessa;
tiedotteet ja muu vastaava aineisto, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia tai varoituksia haittavaikutuksista osana yleisiä lääkkeitä koskevia varotoimia;
tavarahakemistot ja hintaluettelot, jos ne eivät sisällä lääkevalmisteita koskevia väittämiä;
ihmisten terveyttä tai sairauksia käsittelevät kirjoitukset, mikäli niillä ei pyritä edes epäsuorasti lisäämään lääkkeen myyntiä; ja
viranomaisen hyväksymiä rokotuskampanjoita koskeva tiedottaminen väestölle.
25 a §
Lääkkeen markkinoinnissa annettavien tietojen on oltava kaikilta osin myyntiluvan myöntämisen yhteydessä hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa lueteltujen erityistietojen mukaista niihin mahdollisesti myöhemmin hyväksyttyine muutoksineen. Markkinointiaineisto ei saa sisältää vanhentunutta tietoa eikä siinä saa jättää ilmaisematta sellaista olennaista seikkaa, jonka puuttuminen voi antaa virheellisen vaikutelman lääkkeestä, lääkkeen koostumuksesta, alkuperästä, lääkkeellisestä merkityksestä tai laadusta.
Markkinoinnissa ei saa viitata kliinisiin tutkimuksiin siten, että viittaus antaa virheellisen kuvan tutkimuksen loppupäätelmästä, laajuudesta tai merkityksestä.
Rekisteröinnin piiriin kuuluville homeopaattisille ja antroposofisille valmisteille ei saa markkinoinnissa ilmoittaa terapeuttisia käyttötarkoituksia.
25 b §
Väestöön kohdistettavassa markkinoinnissa mainoksesta on käytävä selkeästi ilmi, että kyseessä on lääkemainos. Mainoksessa on oltava lääkevalmisteen oikean ja turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot, kuten käyttötarkoitukset sekä lääketurvallisuuden kannalta merkittävät varotoimet, yhteisvaikutukset sekä haittavaikutukset.
Väestöön kohdistuva markkinointi ei saa sisältää aineistoa, joka:
antaa vaikutelman, että lääkärissä käynti tai lääkärin suosittelema hoito on tarpeeton;
esittää, että lääkkeen vaikutukset ovat taatut tai niihin ei liity haittavaikutuksia tai että vaikutukset ovat yhtä hyvät tai paremmat kuin muu hoito tai lääkitys;
esittää, että henkilön terveyttä voidaan kohentaa käyttämällä lääkevalmistetta tai, että henkilön terveydentilassa voi tapahtua muutoksia, jos lääkevalmistetta ei oteta, poikkeuksena kuitenkin edellä 25 §:n 2 momentin 6 kohdassa todetut rokotuskampanjat;
on kohdistettu ainoastaan tai pääasiassa lapsiin;
viittaa tieteellisten tutkijoiden, terveydenhuollon ammattihenkilöstön tai julkisuuden henkilöiden suosituksiin;
esittää, että lääkevalmiste on elintarvike, kosmeettinen valmiste tai muu kulutustarvike;
esittää, että lääkevalmisteen teho tai turvallisuus perustuu siihen, että se on luonnosta peräisin;
voi johtaa itsehoidossa virheelliseen diagnoosiin tai hoitoon sisältämänsä yksityiskohtaisen tapausselostuksen johdosta;
viittaa väitteisiin parantumisesta sopimattomin, pelottelevin tai harhaanjohtavin ilmaisuin;
sisältää sopimattomia, pelottelevia tai harhaanjohtavia kuvallisia esityksiä sairauden tai vamman aiheuttamista muutoksista elimistössä tai lääkevalmisteen vaikutuksesta elimistössä tai sen osassa; tai
mainitsee, että lääkevalmisteelle on myönnetty myyntilupa.
25 c §
Mitä tässä asetuksessa säädetään lääkkeiden markkinoinnista, koskee soveltuvin osin myös apteekissa valmistettujen ja apteekin palvelemille potilaille toimitettavaksi tarkoitettujen lääkevalmisteiden markkinointia. Yksittäiselle potilaalle apteekissa valmistettavan itsehoito- tai reseptilääkkeiden (ex tempore -valmisteet) markkinointi on kuitenkin kielletty.
Apteekissa valmistettuja lääkevalmisteita saa markkinoida ainoastaan sellaisiin käyttötarkoituksiin, joihin lääke koostumuksensa perusteella vallitsevan tieteellisen tiedon mukaan mitä ilmeisimmin vaikuttaa.
25 d §
Eläinlääkkeitä koskevassa markkinointiaineistossa on edellä tässä asetuksessa säädetyn lisäksi ilmoitettava valmisteen myyntiluvan haltija, valmisteelle hyväksytyt kohde-eläinlajit sekä valmisteelle määrätyt varoajat.
25 e §
Lääkkeiden määräämiseen ja toimittamiseen oikeutetuille henkilöille kohdistetun markkinointiaineiston on aina sisällettävä:
valmisteyhteenvedon mukaiset olennaiset tiedot, jotka liittyvät valmisteen käyttötarkoituksiin ja -suosituksiin sekä tehoon ja turvallisuuteen;
lääkevalmisteen lailliset toimittamisehdot;
sairausvakuutuskorvausehdot, keskimääräiset hoitokustannukset, mikäli mahdollista, sekä eri pakkauskokojen vähittäishinnat; ja
päivämäärä, jolloin tiedote on laadittu tai uusittu.
Markkinoinnissa käytettävien tiedotteiden kaikkien tietojen on oltava hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisia, täsmällisiä, ajan tasalla olevia, todennettavia ja riittävän täydellisiä, jotta lukija voi muodostaa käsityksensä lääkevalmisteen terapeuttisesta arvosta. Lääketieteellisistä julkaisuista tai tieteellisistä tutkimuksista otettujen lainausten sekä taulukoiden ja muiden havainnollisten esitysten on oltava tarkasti toistettuja ja niiden lähde täsmällisesti ilmoitettu.
25 f §
Näytepakkauksen itsehoitolääkkeestä saa luovuttaa ainoastaan lääkkeen määräämiseen ja toimittamiseen oikeutetuille henkilöille. Reseptilääkkeestä näytepakkauksen saa luovuttaa ainoastaan lääkkeen määräämiseen oikeutetulle henkilölle. Jos lääkevalmisteen myyntilupaan on liitetty toimittamista rajoittava ehto, voidaan näytepakkaus luovuttaa ainoastaan tällaisen lääkkeen määräämiseen oikeutetulle henkilölle. Lääkevalmisteesta saa luovuttaa vain yhden näytepakkauksen kalenterivuodessa kullekin lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetulle henkilölle.
Lääkenäytteen saa toimittaa ainoastaan kirjallisen, allekirjoitetun ja päivätyn pyynnön perusteella. Lääkenäytteen on oltava täsmälleen samanlainen kuin pienin kaupan oleva pakkaus. Lääkenäytteen kanssa on toimitettava valmisteyhteenveto.
Näytepakkauksia rekisteröidyistä homeopaattisista ja antroposofisista valmisteista sekä rohdosvalmisteista, joita ei ole määrätty myytäväksi ainoastaan apteekeista, voidaan lääketehtaasta ja tukkukaupasta luovuttaa näiden valmisteiden vähittäismyyjille.
Huumausainetta, tai pääasiassa keskushermostoon vaikuttavaksi aineeksi luokiteltavaa ainetta taikka psykotrooppista ainetta sisältävää lääkevalmistetta ei saa luovuttaa näytepakkauksena.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava Lääkelaitokselle vuosittain yhteenvetotiedot jaetuista lääkenäytteistä. Yhteenvetotietojen on sisällettävä tiedot vuoden aikana jaettujen lääkenäytteiden määristä valmistekohtaisesti.
25 g §
Päivystyspakkauksia ei saa käyttää lääkevalmisteiden markkinoinnissa.
25 h §
Lääke-esittelijöillä on oltava riittävät tiedot voidakseen antaa markkinoimastaan lääkevalmisteesta täsmälliset ja mahdollisimman täydelliset tiedot. Lääke-esittelijöiden on aina toimitettava tai pidettävä saatavilla asiakkailleen markkinoimansa lääkevalmisteen valmisteyhteenveto sekä lääkkeen hinta- ja korvaustiedot.
25 i §
Lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan on toimitettava Lääkelaitokselle sen pyynnöstä markkinoinnissa käytettävä aineisto ja selvitys aineiston vastaanottajista, jakelutavasta ja ensimmäisestä jakelupäivämäärästä samoin kuin muut tiedot ja selvitykset, jotka ovat tarpeen lääkelain 91–92 §:n mukaisen lääkkeiden markkinoinnin valvonnassa.
Kliiniset lääke- ja eläinlääketutkimukset
28 §
Ihmiseen kohdistuvasta kliinisestä lääketutkimuksesta on toimeksiantajan tai tutkimuksesta vastaavan henkilön tehtävä ennakkoilmoitus Lääkelaitokselle, jos:
tutkimuksessa käytettävällä lääkkeellä ei ole myyntilupaa;
tutkimus koskee uusia käyttöaiheita, jotka eivät sisälly voimassaolevaan myyntilupaan;
tutkimus tehdään käyttäen vertailuainetta, joka voi olla aktiivinen tai lume eli plasebo;
tutkitaan potilasryhmiä, joiden hoitoon tai käytettäväksi myyntiluvan saanutta lääkettä ei ole hyväksytty;
tutkimuksessa muutetaan olennaisesti aikaisemmin hyväksyttyjä annoksia, antotapoja tai hoitoaikoja;
tutkimus koskee uutta kahden tai useamman lääkkeen yhdistelmää.
tutkimus on monikeskustutkimus; tai
tutkitaan suuria potilasmääriä.
Ilmoitus on tehtävä vähintään 60 vuorokautta ennen tutkimuksen suunniteltua aloittamista. Jos tutkimus koskee geenihoitoa, somaattista soluhoitoa tai geenimuunneltuja organismeja sisältäviä lääkkeitä, on ilmoitus tehtävä vähintään 90 päivää ennen tutkimuksen suunniteltua aloittamista. Ksenogeenista hoitoa koskeva ilmoitus on tehtävä siten, että Lääkelaitoksella on riittävästi aikaa tutkimuksen arviointiin. Mikäli ilmoituksen käsittely Lääkelaitoksessa edellyttää lisäselvityksen pyytämistä ilmoituksen tekijältä, ei tutkimusta saa aloittaa ennen kuin säädetty aika ja lisäselvityksen toimittamiseen käytetty aika on kulunut. Lääkelaitos voi lisäksi kieltää tutkimuksen aloittamisen lääkelain 87 §:n 5 momentissa säädetyillä perusteilla.
Tässä pykälässä tarkoitettua tutkimusta ei saa aloittaa ennen kuin eettinen toimikunta on antanut tutkimussuunnitelmasta lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) 3 §:n 2 momentissa edellytetyn myönteisen lausunnon, vaikka tutkimuksesta tehdyn ilmoituksen tekemisestä olisi kulunut edellä 2 momentissa säädetty aika.
28 a §
Eläinlääkkeen myyntiluvan saamiseksi tehtävästä kliinisestä eläinlääketutkimuksesta on tutkimuksen toimeksiantajan tai sen edustajan tehtävä ennakkoilmoitus Lääkelaitokselle vähintään 60 vuorokautta ennen tutkimuksen suunniteltua aloittamista.
Jos eläinlääkkeellä on lääkelain 21 §:ssä tarkoitettu myyntilupa, 1 momentin mukainen ennakkoilmoitus kliinisestä eläinlääketutkimuksesta on tehtävä ainoastaan silloin, kun:
tutkimus koskee uusia käyttöaiheita, jotka eivät sisälly voimassaolevaan myyntilupaan;
tutkimus tehdään käyttäen vertailuainetta tai plaseboa;
tutkimuksessa käytetään kohde-eläinlajeja tai eläinryhmiä, joiden hoitoon tai käytettäväksi myyntiluvan saanutta lääkettä ei ole hyväksytty;
tutkimuksessa käytetään muita kuin aiemmin hyväksyttyjä lääkemuotoja, lääkeyhdistelmiä tai vahvuuksia;
tutkimuksessa muutetaan olennaisesti aikaisemmin hyväksyttyjä annoksia, antotapoja tai hoitoaikoja; tai
kyseessä on kliininen monikeskustutkimus.
30 §
Sairaalan poliklinikalla tai terveyskeskuslääkärin vastaanotolla käyneelle potilaalle voidaan luovuttaa vastikkeetta hoidon välittömäksi aloittamiseksi tarvittavat lääkkeet, kunnes hänen voidaan paikalliset olosuhteet huomioon ottaen kohtuudella olettaa saavan ne apteekista. Lääkkeen saa luovuttaa hoitava lääkäri, jonka tulee varmistua siitä, että potilas saa asianmukaiset ohjeet lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä. Luovutettavan lääkkeen on oltava käyttövalmis.
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2003.
Tämän asetuksen voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti luvan saaneen sairaala-apteekin toiminnan muuttaminen lääkelain 61 §:n 1 momentissa tarkoite-tuksi sairaanhoitopiirin sairaala-apteekiksi katsotaan uuden sairaala-apteekin perustamiseksi. Tällaiselle sairaanhoitopiirin sairaala-apteekille on haettava lääkelain 61 §:n 3 momentin mukainen lupa siten kuin tässä asetuksessa säädetään.
Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä sen toimeenpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (32001L0083); EYVL N:o L 311, 28.11.2002, s. 67
Helsingissä 19 päivänä joulukuuta 2002
Sosiaali- ja terveysministeri Maija PerhoHallitussihteeri Mervi Kattelus