1327/1995

Kauppa- ja teollisuusministeriö on

muuttanut lääketieteessä ja eläinlääketieteessä käytettävien sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden sähköturvallisuusvaatimuksista 30 päivänä joulukuuta 1993 annetun kauppa- ja teollisuusministeriön päätöksen ( 1697/93 ) nimikkeen, 1 §:n 1 momentin sekä liitteen 1 sekä

lisännyt 1 §:ään uuden 3 momentin seuraavasti:

Kauppa- ja teollisuusministeriön päätöseläinlääketieteessä käytettävien sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden sähköturvallisuusvaatimuksista

Tämä päätös tulee voimaan 1 päivänä joulukuuta 1995.

Tämän päätöksen estämättä voidaan 13 päivään kesäkuuta 1998 saakka saattaa Suomessa markkinoille tai ottaa käyttöön lääketieteelliseen tai eläinlääketieteelliseen käyttöön tarkoitettuja sähkökäyttöisiä lääkintälaitteita, jotka täyttävät 31 joulukuuta 1994 voimassa olleiden säännösten ja määräysten vaatimukset.

Neuvoston direktiivi 93/42/ETY; EYVL N:o L 169/1

Liite

Laitteet, joihin viitataan 1 §:n 1 momentissa, ovat:

1. DIAGNOSTISET LAITTEET

(lukuunottamatta difibrillointikestoisia laitteita)

1.1 Laitteet, joiden avulla kootaan tietoa elävistä organismeista ilman ulkoisen lähteen vaikutusta.

1.1.1. Biosähköiset tutkimuslaitteet.

1. Elävien olentojen sähköisten aktiviteettien tai sähköisen luonteen tutkimiseen tai seurantaan käytetyt, diagnostisiin tarkoituksiin tai seurantaan suunnitellut laitteet ja niiden varusteet:

― elektroenkefalografit ja elektrokortikografit;

― elektromyografit;

― elektroretinografit;

― elektronystagmografit.

2. Laitteet ja lisävarusteet.

1.1.2. Muiden parametrien tutkimuslaitteet.

1. Elävien organismien tuottaman infrapunasäteilyn tutkimiseen käytetyt,diagnostisiin tarkoituksiin suunnittellut laitteet ja niiden varusteet:

― lämpötilakartoittimet;

― lämpötilapiirturit;

― säteilylämpömittarit.

2. Elävien olentojen akustisen aktiviteetin tai herkkyyden tutkimuslaitteet ja niiden varusteet:

― sähkötoimiset stetoskoopit;

― fonokardioskoopit ja fonokardiografit, joita ei ole tarkoitettu sydänverisuonten yhteyteen;

― audiometrit;

― audiofonit.

3. Laitteet ja lisävarusteet:

― ballistokardiografit;

― sähkötoimiset sähkömittarit, jotka on tarkoitettu sydänverisuonten yhteyteen.

1.2. Laitteet, joiden avulla kootaan ulkoisen lähteen vaikutuksen alaisena tietoa elävistä organismeista.

1.2.1. Sähköistä lähettä käyttävät laitteet.

Laitteet ja niiden varusteet, jotka johtavat sähkövirtoja suoraan eläviin organismeihin:

― ihon vastuksen mittauslaitteet;

― keuhkojen ja verisuonien virtausvastuksen mittauslaitteet.

1.2.2. Muuta lähdettä käyttävät laitteet.

1. Oftalmologista diagnoosia varten suunnitellut laitteet ja niiden varusteet:

― silmän valaisemislaitteet; silmän tutkimuslamput, silmäpeilit, spektrivalolähteet, oftalmoskoopit;

― silmän katselu-, kuvantamis- ja mittauslaitteet; oftalmometrit, tonometrit, fotometrit, retinoskoopit, korneamikroskoopit

― oftalmologiset diagnostiset yksiköt, jotka koostuvat edellä mainituista oftalmologisista laitteista yhdistettynä välttämättömiin lisälaitteisiin: telineisiin, jalustoihin, tuoleihin.

2. Diagnostisiin tarkoituksiin sekä kirurgisiin toimenpiteisiin käytetyt näkyvyyttä laajentavat yksi- tai kaksiokulaariset laitteet ja niiden varusteet (lukuunottamatta korkeataajuisia kirurgisia laitteita):

― kirurgiset mikroskoopit;

― kolposkoopit;

― otoskoopit;

― dermatoskoopit.

3. Tutkimus- tai hoitoalueen paikalliseen valaisemiseen käytetyt laitteet ja niiden varusteet:

― otsalamput;

― valaisevat otsapeilit;

― loistekäsivalaisimet;

― suun tutkimuslamput.

2. HOITOLAITTEET

2.1. Erityiset hoitolaitteet.

2.1.1. Sähköenergiaa käyttävät laitteet.

1. Laitteet ja niiden varusteet, jotka tuottavat varautunutta tai ionisoitunutta ilmaa tai höyryjä; varautuminen tai ionisoituminen voidaan saada aikaan:

― korkeajännitteellä;

― elektroniemissiolla kuumasta metallista.

2.1.2. Laitteet, jotka soveltavat muita energiamuotoja.

1. Laitteet ja niiden varusteet, jotka tuottavat tiettyjä mekaanisia vaikutuksia lääkinnässä:

― vibraattorit;

― paineistetut vesihieromalaitteet;

― kehon ulkoiset sydänhieromalaitteet.

2. Laitteet ja niiden varusteet, jotka tuottavat kuumaa ilmaa, höyryä tai kosteutta lääkinnällisiin hoitotarkoituksiin:

― laitteet, joissa kiinteä tai nestemäinen aine höyrystetään lämmittämällä tai mekaanisesti lääkkeen sumutustarkoitukseen;

― kuumailmahöyryt.

Tämä jakso ei käsitä ultraäänilaitteita.

2.2. Sähkökirurgiset laitteet.

Sähköenergiaa käyttävät laitteet.

1. Laitteet ja niiden varusteet, jotka käyttävät matalataajuista sähköenergiaa kauterisointiin tarvittavan kuumuuden tuottamiseksi:

― kauterisointilaitteet;

― yhdistettyjen sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden osat, jotka on tarkoitettu kauterisointiin.

2.2.2. Muita energiamuotoja käyttävät laitteet.

1. Oftalmologisiin hoitotarkoituksiin suunnitellut laitteet ja niiden varusteet;

― silmän hoitolaitteet;

― silmämagneetit.

2. Laitteet ja niiden varusteet.

3. Laitteet ja niiden varusteet, jotka tuottavat tiettyjä mekaanisia vaikutuksia lääkinnässä:

― hammashoidon ja kirurgian poraus-, sahaus- ja kiillotuslaitteet;

― vesikäyttöiset laitteet.

3. MUUT LAITTEET

Kirurgiassa ja hammashoidossa käytetyt potilaan käsittelyyn ja asetteluun tarkoitetut laitteet ja niiden varusteet:

― leikkauspöydät;

― leikkausyksiköt;

― hammaslääkärin hoitopöydät;

― hammashoitoyksiköt.