35/1993

Lääkehuollon valvontaa varten sekä lääkkeiden ja niiden käytön turvallisuuden ylläpitämiseksi ja edistämiseksi on sosiaali- ja terveysministeriön alainen lääkelaitos.

Lääkelaitoksen tehtävänä on lääkkeiden ennakko- ja jälkivalvonta, lääkkeiden valmistuksen, maahantuonnin, jakelun ja myynnin valvonta ja ohjaus, lääkeinformaatio, farmakopeatyö ja muu lääkealaan liittyvä standardointi, lääketutkimus ja näihin liittyvä tilastointi.

Lisäksi laitos hoitaa ne muut tehtävät, jotka sille laissa tai asetuksessa erikseen säädetään taikka lain tai asetuksen nojalla määrätään, sekä ne tehtävät, jotka sosiaali- ja terveysministeriö sille määrää.

Lääkelaitoksella on johtokunta, jonka tehtävistä, kokoonpanosta ja asettamisesta säädetään asetuksella.

Lääkelaitoksessa on lautakuntia, joiden tehtävistä, kokoonpanosta ja asettamisesta säädetään asetuksella.

Apteekit, Helsingin yliopiston apteekki mukaan luettuna, tukkukaupat ja lääkkeiden valmistajat suorittavat lääkkeiden ja lääkeaineiden kaupan valvontaan liittyvästä tarkastuksesta lääkelaitokselle kaksi tuhannesosaa lääkkeiden liikevaihtoverottomasta myynti- ja ostohinnan erotuksesta. Apteekkien vastaavasta myyntikatteesta vähennetään ennen maksun määräämistä apteekkimaksu. Lääkkeiden valmistajat suorittavat maksun sen myynnin osalta, jossa ne ilman lääketukkukaupan välitystä toimittavat tavaran suoraan apteekille tai muulle ostoon oikeutetulle.

Lääkelaitos vahvistaa vuosittain 1 momentissa tarkoitetun maksun ja sillä on oikeus saada tarvitsemansa tiedot maksun laskemista varten korvauksetta. Lääkelaitos antaa tarkemmat määräykset maksun perimisestä.

Lääkelaitoksella on lääkkeiden ja niiden käyttöön liittyvien välineiden ja tarvikkeiden laadun valvontaa varten oikeus ottaa korvauksetta näytteitä valmistajalta, maahantuojalta, välittäjältä, myyjältä tai muulta kulutukseen luovuttajalta.

Lääkelaitoksen johtokunnan jäseneen, laitoksen palveluksessa olevaan sekä sen asiantuntijana toimivaan sovelletaan, mitä rikoslain 40 luvussa säädetään virkamiehestä ja julkisyhteisön työntekijästä.

Tarkemmat säännökset tämän lain täytäntöönpanosta annetaan asetuksella.

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 1993.

Tällä lailla kumotaan lääkelaboratoriosta 31 päivänä joulukuuta 1974 annettu laki (1110/74) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen.

Ennen tämän lain voimaantuloa voidaan ryhtyä toimenpiteisiin, jotka ovat tarpeen lääkelaitoksen toiminnan aloittamiseksi lain tullessa voimaan.

Mitä ennen tämän lain voimaantuloa annetussa säädöksessä säädetään tai määrätään lääkelaitokselle 2 §:n mukaan kuuluvien tehtävien osalta sosiaali- ja terveyshallituksesta, lääkintöhallituksesta tai lääkelaboratoriosta, koskee tämän lain tultua voimaan vastaavasti lääkelaitosta.