791/1992

Tässä laissa säädetään terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista sekä niiden valmistuksesta, maahantuonnista, varastoinnista, myynnistä, kliinisistä tutkimuksista ja muusta käytöstä sekä valvonnasta.

Lääkevalmisteista ja ehkäisyvälineistä säädetään erikseen.

Terveydenhuollon laitteella ja tarvikkeella tarkoitetaan tässä laissa joko yksinään tai yhdistelmänä käytettävää instrumenttia, kojetta, välinettä, materiaalia tai muuta tarviketta, ohjelmistot mukaan lukien, jota laitteen ja tarvikkeen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisten:

Edellä 1 momentissa tarkoitetun laitteen ja tarvikkeen toimintaa voidaan edistää farmakologisin, kemiallisin, immunologisin ja metabolisin keinoin sillä edellytyksellä, ettei sen pääasiallista aiottua vaikutusta saada aikaan tällä tavalla.

Sosiaali- ja terveyshallitus ratkaisee tarvittaessa, onko kyseessä terveydenhuollon laite ja tarvike vai ei.

Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita valmistettaessa, pakattaessa, varastoitaessa ja muutoin käsiteltäessä on noudatettava riittävää huolellisuutta ja puhtautta.

Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen on oltava käyttötarkoitukseensa soveltuva. Laitteesta ja tarvikkeesta ei saa asianmukaisesti käyttöön otettuna ja suunnitellun käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä aiheutua potilaalle, käyttäjälle tai muille ihmisille terveydellistä haittaa.

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksellä määrätään aktiivisilta implantoitavilta laitteilta vaadittavista olennaisista vaatimuksista sekä niiden hyväksymismenettelystä.

Sähkökäyttöisiä lääkintälaitteita koskevista sähköturvallisuusvaatimuksista säädetään ja määrätään sähkölaissa (319/79) sekä sen nojalla annetuissa säännöksissä ja määräyksissä. Säteilyturvallisuusvaatimuksista säädetään ja määrätään säteilylaissa (592/91) sekä sen nojalla annetuissa säännöksissä ja määräyksissä.

Sosiaali- ja terveyshallitus antaa tarvittaessa tarkemmat ohjeet muiden kuin 2 momentissa tarkoitettujen laitteiden ja tarvikkeiden ominaisuuksista ja laadusta samoin kuin 3 momentissa tarkoitettujen laitteiden ominaisuuksista ja laadusta muilta kuin sähkö- ja säteilyturvallisuutta koskevilta osin.

Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita valmistavien ja maahantuovien yritysten ja niihin verrattavien yhteisöjen on tehtävä sosiaali- ja terveyshallituksessa ylläpidettävää rekisteriä varten ilmoitus, josta käy selville yrityksen nimi, toimipaikka sekä valmistuksessa tai edustuksessa oleva tuoteryhmä. Ilmoitus on tehtävä myös silloin, kun edellä mainitut tiedot muuttuvat.

Sosiaali- ja terveyshallitus antaa tarvittaessa tarkemmat ohjeet ilmoitusmenettelystä.

Joka valmistaa, myy tai ammattimaisesti käyttää terveydenhuollon laitetta ja tarviketta, on velvollinen viipymättä ilmoittamaan sosiaali- ja terveyshallitukselle tai sen valtuuttamalle laitokselle mikä tahansa laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksien ja toimintojen heikkeneminen sekä kaikki laitteen käyttöohjeen epätäsmällisyydet, jotka ovat johtaneet tai saattaisivat johtaa potilaan tai muun henkilön terveydentilan heikkenemiseen tai hänen kuolemaansa. Valmistajan tai maahantuojan on lisäksi ilmoitettava tekninen tai lääketieteellinen syy, jonka vuoksi valmistaja vetää laitteen pois markkinoilta.

Sosiaali- ja terveyshallitus ylläpitää rekisteriä, johon 1 momentissa mainitut ilmoitukset merkitään. Sosiaali- ja terveyshallitus antaa tarvittaessa tarkemmat ohjeet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden käytössä syntyvien vaaratilanteiden ilmoittamisesta.

Jos todetaan, että terveydenhuollon laite ja tarvike on lain tai sen nojalla annettujen säännösten tai määräysten vastainen tai käyttötarkoitukseensa soveltumaton taikka asianmukaisesti käyttöön otettuna ja suunnitellun tarkoituksensa mukaisesti käytettynä saattaa vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai muiden ihmisten terveyden tai turvallisuuden, sosiaali- ja terveyshallitus voi kieltää laitteen ja tarvikkeen maahantuonnin, myynnin ja käytön tai määrätä niitä koskevia rajoituksia.

Kieltäessään terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen maahantuonnin, myynnin tai käytön taikka päättäessään niitä koskevista rajoituksista, sosiaali- ja terveyshallitus voi samalla määrätä, että laite ja tarvike tulee saattaa määräysten mukaiseksi, että valmistajan tai maahantuojan tulee poistaa laitteet ja tarvikkeet myynnistä taikka että laitteet ja tarvikkeet tulee hävittää valmistajan tai maahantuojan kustannuksella.

Sosiaali- ja terveysministeriön määräämistä muista terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista kuin sähkökäyttöisistä lääkintälaitteista ja aktiivisista implantoitavista lääketieteellisistä laitteista, jotka aiotaan ensimmäisen kerran luovuttaa myyntiin, on niiden valmistajan tai maahantuojan tehtävä ilmoitus sosiaali- ja terveyshallitukselle. Ilmoitus on tehtävä myös, jos jo ilmoitettua laitetta ja tarviketta tai sen valmistusta oleellisesti muutetaan.

Ilmoituksessa on annettava laitteesta ja tarvikkeesta sekä sen valmistuksesta, materiaalista, laadusta ja pakkauksesta valvonnan kannalta tarpeelliset tiedot. Ilmoitukseen on tarvittaessa liitettävä selostukset tutkimuksista, joihin annetut tiedot perustuvat.

Määrätessään 7 §:ssä tarkoitetun ilmoituksen tehtäväksi sosiaali- ja terveysministeriön on samalla asetettava sen käsittelylle määräaika, joka ei saa olla kuutta kuukautta pitempi. Terveydenhuollon laite ja tarvike saadaan luovuttaa myyntiin sanotun määräajan kuluttua, jollei sosiaali- ja terveyshallitus ole siihen mennessä ilmoittanut, että laite ja tarvike on 3 §:n tai 4 §:n 1 momentin säännösten taikka 4 §:n 4 momentin tai 10 §:n nojalla annettujen ohjeiden vastainen.

Jos 7 §:ssä tarkoitettu ilmoitus on puutteellinen, sosiaali- ja terveyshallituksen on kehotettava laitteen ja tarvikkeen valmistajaa tai maahantuojaa täydentämään ilmoitustaan. Uusi määräaika ilmoituksen käsittelylle alkaa tällöin täydennetyn ilmoituksen tekemisestä.

Valmistajan tai hänen valtuuttamansa edustajan on jätettävä kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetuista aktiivisista implantoitavista laitteista ilmoitus sosiaali- ja terveyshallitukselle vähintään 60 päivää ennen tutkimustöiden aloittamista. Valmistaja voi aloittaa kliiniset tutkimukset 60 päivän kuluttua ilmoituksen jättämisestä, jollei sosiaali- ja terveyshallitus siihen mennessä ole ilmoittanut hänelle kieltävänsä tutkimukset kansanterveydellisillä syillä.

Sosiaali- ja terveyshallitus antaa tarvittaessa tarkemmat ohjeet kliinisiin tutkimuksiin liittyvistä menettelytavoista.

Edellä 7 ja 8 a §:ssä tarkoitettujen ilmoitusten käsittelystä sekä laitteiden ja tarvikkeiden laadun lisätutkimuksista perittävistä maksuista on voimassa, mitä valtion maksuperustelaissa (150/92) säädetään.

Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen myyntipäällykseen tai käyttöohjeeseen on tehtävä tarpeelliset merkinnät laitteesta ja tarvikkeesta, sen valmistajasta, käyttötarkoituksesta sekä tarvittaessa maahantuojasta. Myyntipäällyksessä tai käyttöohjeessa voi myös olla terveydellisten haittojen estämiseksi tarpeellisia ohjeita tarvikkeen säilytyksestä ja käsittelystä.

Sosiaali- ja terveyshallitus antaa tarvittaessa tarkemmat ohjeet 1 momentissa tarkoitetuista merkinnöistä ja ohjeista.

Sosiaali- ja terveyshallituksella ja sen valtuuttamalla laitoksella on oikeus tämän lain sekä sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten noudattamisen valvontaa varten päästä terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen valmistus-, varasto- ja myyntipaikkaan ja suorittaa siellä tarkastuksia sekä tarvittaessa ottaa laitteesta ja tarvikkeesta korvauksetta näytteitä.

Sosiaali- ja terveyshallitus on oikeutettu saamaan laitteen ja tarvikkeen valmistajalta, maahantuojalta ja myyjältä valvontaa varten tarvitsemansa tiedot.

Sosiaali- ja terveyshallitus on valvontaa varten oikeutettu saamaan tullilaitokselta tietojen luovutusta koskevien salassapitosäännösten estämättä terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen maahantuojan nimen sekä laitteen ja tarvikkeen laatua, määrää ja tuontiajankohtaa koskevia tietoja.

Joka myy tai käyttää terveydenhuollon laitetta ja tarviketta 6 §:n nojalla annetun kiellon tai rajoitusten vastaisesti, laiminlyö 5 a, 5 b, 7 tai 8 a §:n mukaisen ilmoituksen tekemisen taikka muulla tavoin rikkoo tätä lakia tai sen nojalla annettuja säännöksiä tai määräyksiä, on tuomittava terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain säännösten rikkomisesta sakkoon, jollei teosta muualla laissa ole säädetty ankarampaa rangaistusta.