Kauppa- ja teollisuusministeriön päätös elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista
- Säädöksen tyyppi
- Päätös
- Antopäivä
- Ajantasaistettu säädös
- 260/1992
Alkuperäisen säädöksen teksti
Alkuperäisten säädösten teksteihin ei päivitetä säädösmuutoksia eikä tehdä oikaisuja. Muutokset ja oikaisut on huomioitu ajantasaistetuissa säädöksissä. Oikaisut näkyvät myös säädöskokoelman pdf-versioissa.
Kauppa- ja teollisuusministeriö on elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista tarvikkeista 15 päivänä maaliskuuta 1991 annetun asetuksen (539/91) 5 §:n nojalla määrännyt:
1 § Soveltamisala
Tämä päätös koskee elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista tarvikkeista annetun asetuksen (539/91) 1 §:n 1 ja 2 momentissa tarkoitettuja tarvikkeita ja niiden osia, jotka koostuvat yksinomaan muovista, tai joissa on kaksi tai useampi ainekerros, joista kukin koostuu yksinomaan muovista, ja jotka on kiinnitetty toisiinsa sideaineilla tai jollakin muulla tavalla.
2 § Määritelmä
Tässä päätöksessä muovilla tarkoitetaan orgaanisia makromolekyyliyhdisteitä, jotka on saatu alhaisemman molekyylipainon omaavista molekyyleistä polymerisaation, polykondensaation, polyaddition tai muun vastaavan menetelmän avulla, tai muuttamalla kemiallisesti luontaisia makromolekyylejä. Silikoonit ja muut vastaavat makromolekyyliyhdisteet on myös katsottava muoveiksi. Tällaisiin makromolekyyliyhdisteisiin voidaan lisätä muita aineita.
Tässä päätöksessä muoveja eivät ole:
20 päivänä maaliskuuta 1992 annetussa kauppa- ja teollisuusministeriön päätöksessä (266/92) tarkoitettu pinnoitettu tai pinnoittamaton, regeneroitu selluloosakalvo,
elastomeerit,
luonnonkumi ja synteettinen kumi,
paperi ja kartonki, riippumatta siitä, onko materiaalia muunnettu muovia lisäämällä,
pinnoitteet, jotka on saatu paraffiinivahoista, mukaan luettuna synteettiset ja mikrokiteiset vahat sekä näiden keskenäiset seokset ja seokset muovien kanssa, sekä
ioninvaihtohartsit.
3 § Muovisten tarvikkeiden ominaisuudet
Muovisista tarvikkeista saa siirtyä niiden ainesosia elintarvikkeeseen enintään 10 milligrammaa elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvan pinnan yhtä neliödesimetriä kohti (kokonaismigraatioraja, mg/dm 2 ). Tämän raja on kuitenkin 60 milligrammaa siirtyneitä ainesosia per kilogramma elintarviketta (mg/kg) seuraavissa tapauksissa:
tarvikkeet, jotka ovat astioita tai astioihin verrattavia taikka jotka voidaan täyttää, ja joiden tilavuus on vähintään 500 millilitraa (ml) ja enintään 10 litraa (l),
tarvikkeet, jotka voidaan täyttää ja joille on käytännössä mahdotonta arvioida elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvan pinnan alaa, sekä
kannet, tiivisteet, tulpat ja vastaavat sulkemiseen tarkoitetut välineet.
4 § Muovisten tarvikkeiden valmistuksessa käytettävät aineet
Muovisten tarvikkeiden valmistuksessa saa käyttää vain liitteen II luetteloissa A ja B mainittuja tai tarkoitettuja monomeereja ja muita lähtöaineita liitteissä mainituin rajoituksin.
Liitteen II luettelot A ja B eivät kuitenkaan vielä sisällä monomeereja ja muita lähtöaineita, joita käytetään yksinomaan seuraavien tarvikkeiden valmistukseen:
nestemäiset, jauhemaiset ja dispersiomuodossa olevat pinnoitteet, jotka on saatu hartsimaisista tai polymeroiduista tuottteista, kuten lakat, maalit, jne.,
silikoonit,
epoksihartsit,
tuotteet, jotka on saatu bakteerikäymisen avulla,
sideaineet ja sidospromoottorit, sekä
painovärit
5 § Ainekohtaiset migraatiorajat
Liitteessä II ilmoitetut ainekohtaiset migraatiorajat on ilmaistu yksiköissä mg/kg. Nämä rajat on kuitenkin ilmaistava yksiköissä mg/dm 2 seuraavissa tapauksissa:
tarvikkeet, jotka ovat astioita tai astioihin verrattavia, tai jotka voidaan täyttää, ja joiden tilavuus on pienempi kuin 500 ml tai suurempi kuin 10 l, sekä
arkit, kalvot ja muut materiaalit, joita ei voi täyttää tai joille on käytännössä mahdotonta arvioida suhdetta tarvikkeen pinnan alan ja sen kanssa kosketuksessa olevan elintarvikkeen määrän välillä.
Edellä 1 momentissa tarkoitetut migraatiorajat, jotka on ilmoitettu yksiköissä mg/kg, muunnetaan yksiköiksi mg/dm 2 jakamalla yksiköissä mg/kg ilmoitettu raja-arvo muuntokertoimella 6.
6 § Migraatiorajojen noudattamisen valvonta
Migraatiorajojen noudattamisen valvonta tulee suorittaa elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvien muovisten tarvikkeiden sisältämien ainesosien siirtymisen testaamiseen tarvittavista perussäännöistä 20 päivänä maaliskuuta 1992 annetun kauppa- ja teollisuusministeriön päätöksen (261/92), jäljempänä päätös 262/92, ja elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvien muovisten tarvikkeiden sisältämien ainesosien migraation testaamiseen käytettävistä simulanteista 20 päivänä maaliskuuta 1992 annetun kauppa- ja teollisuusministeriön päätöksen (261/92), jäljempänä päätös 262/92 sekä tämän päätöksen liitteen I määräyksiä noudattaen.
Edellä 1 momentissa tarkoitettujen ainekohtaisten migraatiorajojen noudattamista ei tarvitse valvoa, jos voidaan osoittaa, että 3 §:ssä määrätyn kokonaismigraatiorajan noudattamisesta seuraa, että ainekohtaiset migraatiorajat eivät ylity.
7 § Voimaantulo
Tämä päätös tulee voimaan 1 päivänä toukokuuta 1992 ja on voimassa toistaiseksi.
Helsingissä 20 päivänä maaliskuuta 1992
Ministeri Pertti SalolainenYlitarkastaja Juhani Paakkanen
Migraatiorajojen noudattamisen valvonnassa sovellettavia erinäisiä määräyksiä
Yleiset määräykset
1. Verrattaessa päätöksen 261/92 liitteessä määriteltyjen migraatiotestien tuloksia, tulisi tavallisesti olettaa kaikkien simulanttien ominaispainon olevan 1. Milligramma siirtynyttä ainetta per litra simulanttia (mg/l) vastaa näin numeerisesti milligrammaa siirtynyttä ainetta per kilogramma simulanttia, ja ottaen huomioon päätöksen 262/92 määräykset, milligrammaa siirtynyttä ainetta per kilogrammma elintarviketta.
2. Jos migraatiotestit suoritetaan tarvikkeesta otetuilla näytteillä tai näytteillä, jotka on valmistettu tätä tarkoitusta varten, ja näytteen kanssa kosketukseen saatettu elintarvikkeen tai simulantin määrä poikkeaa siitä määrästä, joka todellisissa olosuhteissa joutuu tarvikkeen kanssa kosketukseen tarviketta käytettäessä, saadut tulokset tulisi korjata käyttäen seuraavaa kaavaa:
m x a 2 = | x 1 000 / a 1 x q |
missä: M = migraatio mg/kg, | |
m = näytteestä siirtyneen aineen määrä milli- | |
grammoina migraatiotestillä määritettynä, | |
a1= näytteen neliödesimetreinä ilmoitettu | |
pinta-ala, joka on migraatiotestin aikana | |
kosketuksessa elintarvikkeen tai | |
simulantin kanssa, | |
a2= tarvikkeen pinta-ala neliödesimetreinä | |
todellisissa käyttöolosuhteissa, | |
q = tarvikkeen kanssa kosketuksessa oleva elin- | |
tarvikkeen määrä grammoina todellisissa | |
käyttöolosuhteissa. |
3. Migraatio määritetään tarvikkeesta, tai jos tämä on käytännössä mahdotonta, tarvikkeesta otetuista näytteistä, tai silloin kuin se on tarkoituksenmukaista, kyseessä olevaa tarviketta edustavista näytteistä.
Näyte tulee asettaa elintarvikkeen tai simulantin kanssa kosketukseen tavalla, joka edustaa kosketusolosuhteita todellisessa käytössä. Tässä tarkoituksessa testi tulee suorittaa siten, että pelkästään näytteen ne osat, jotka todellisessa käytössä joutuvat elintarvikkeen kanssa kosketukseen, ovat kosketuksessa elintarvikkeen tai simulantin kanssa. Tämä ehto on erityisen tärkeä sellaisten tarvikkeiden osalta, joissa on useampia kerroksia, sulkimia, jne.
Sulkemiseen tarkoitettujen kansien, tiivisteiden, tulppien ja vastaavien tarvikkeiden migraatiotestit tulee suorittaa siten, että mainitut tarvikkeet sijoitetaan astioihin, joihin ne on tarkoitettu, tavalla, joka vastaa sulkemisolosuhteita tavanomaisessa tai ennalta arvattavassa käytössä.
Kaikissa tapauksissa tulee olla mahdollista osoittaa ankarampaa testiä käyttäen, että tarvike täyttää migraatiorajojen suhteen asetetut vaatimukset.
4. Tämän päätöksen 6 §:n määräysten mukaisesti tarvikenäyte asetetaan elintarvikkeen tai sopivan simulantin kanssa kosketukseen tietyksi ajaksi tietyssä lämpötilassa. Nämä muuttujat on valittu simuloiden kosketusolosuhteita todellisessa käytössä noudattaen päätösten 261/92 ja 262/92 määräyksiä. Kun edellä tarkoitettu aika on kulunut, näytteestä siirtyneiden aineiden kokonaismäärän (kokonaismigraatio) ja/tai yhden tai useamman yksittäisen aineen määrän (ainekohtainen migraatio) analyyttinen määrittäminen suoritetaan elintarvikkeesta tai simulantista.
5. Jos tarvike on tarkoitettu tulemaan toistuvasti elintarvikkeen kanssa kosketukseen, yksittäiselle näytteelle tulee suorittaa migraatiotesti(t) kolme kertaa päätöksessä 261/92 määrätyissä olosuhteissa käyttäen jokaisella kerralla uutta elintarvike- tai simulanttinäytettä. Tarvikkeen määräystenmukaisuus tulee arvioida kolmannessa testissä todetun migraatiotason perusteella. Kuitenkin, jos on perusteltua näyttöä siitä, että migraatiotaso ei nouse toisessa ja kolmannessa testissä, ja jos migraatiorajoja ei ylitetä ensimmäisessä testissä, jatkotestit eivät ole tarpeen.
Kokonaismigraatiota koskevat erityissäännökset
6. Käytettäessä päätöksissä 261/92 ja 262/92 määriteltyjä vettä sisältäviä simulantteja, näytteestä siirtyneiden aineiden kokonaismäärän analyyttinen määrittäminen voidaan suorittaa haihduttamalla simulantti ja punnitsemalla haihdutusjäännös.
Jos käytetään puhdistettua oliiviöljyä tai sitä korvaavia rasvoja, voidaan noudattaa alla esitettyä menettelyä.
Tarvikenäyte punnitaan ennen sen joutumista kosketukseen simulantin kanssa ja sen jälkeen. Näytteen absorboima simulantti uutetaan ja määritetään kvantitatiivisesti. Todettu simulantin määrä vähennetään simulantin kanssa kosketuksessa olleen näytteen painosta. Ero alkuperäisen ja korjatun loppupainon välillä edustaa tutkitun näytteen kokonaismigraatiota.
Jos tarvike on tarkoitettu tulemaan toistuvasti kosketukseen elintarvikkeen kanssa ja on teknisesti mahdotonta suorittaa 5 kohdassa kuvattua testiä, muutokset tähän testiin ovat hyväksyttäviä, edellyttäen että ne mahdollistavat kolmannen testin aikana tapahtuvan migraation tason määrittämisen. Yksi mahdollinen muunnos on kuvattu alla.
Testi suoritetaan käyttäen kolmea identtistä tarvikenäytettä. Yhdelle näistä suoritetaan asiaankuuluva testi ja kokonaismigraatio määritetään (M1). Toinen ja kolmas näyte tutkitaan samoissa lämpötilaolosuhteissa, mutta kosketusajan tulee olla vastaavasti kaksi ja kolme kertaa normaalia pitempi. Kokonaismigraatio määritetään kummassakin tapauksessa (M2 ja M3).
Tarvike tulee katsoa määräysten mukaiseksi, jos ei M1 eikä erotus M3-M2 ylitä kokonaismigraatiorajaa.
7. Jos tarvike ei ylitä kokonaismigraatiorajaa enemmällä kuin alla mainitun analyyttisen toleranssin määrällä, tarvike on katsottava tämän päätöksen määräysten mukaiseksi.
Seuraavia analyyttisiä toleransseja noudatetaan:
a) 20 mg/kg tai 3 mg/dm 2 migraatiotesteissä, joissa käytetään oliiviöljyä tai sen substituentteja,
b) 6 mg/kg tai 1 mg/dm 2 migraatiotesteissä, joissa käytetään muita, päätöksissä 261/92 ja 262/92 tarkoitettuja simulantteja.
8. Sen estämättä mitä päätöksessä 261/92 on määrätty, migraatiotestejä, joissa käytetään puhdistettua oliiviöljyä tai sen substituentteja, ei tule suorittaa kokonaismigraatiorajan noudattamisen valvomiseksi, jos on perusteltua syytä olettaa, että edellä tarkoitettu analyyttinen menetelmä on teknisesti käyttötarkoitukseensa sopimaton.
Aineille, joille ei liitteessä II ole annettu ainekohtaisia migraatiorajoja tai muita rajoituksia, sovelletaan yleistä ainekohtaista migraatiorajaa 60 mg/kg tai 10 mg/dm 2 tapauksesta riippuen. Määritettyjen ainekohtaisten, spesifisten migraatioiden summa ei saa kuitenkaan ylittää kokonaismigraatiorajaa.
LUETTELO MONOMEEREISTA JA MUISTA LÄHTÖAINEISTA, JOITA VOIDAAN KÄYTTÄÄ MUOVISTEN TARVIKKEIDEN VALMISTUKSESSA
Yleinen johdanto
1. Tämä liite sisältää luettelon monomeereista ja muista lähtöaineista. Luettelo sisältää:
a) aineet, joita polymerisoidaan, mukaan luettuna polykondensaatio, polyadditio tai muu vastaava prosessi, makromolekyylien valmistamiseksi,
b) luontaiset tai synteettiset makromolekyyliyhdisteet, joita käytetään muunnettujen makromolekyylien valmistuksessa, jollei niiden syntetisoimiseksi tarvittavia monomeereja tai muita lähtöaineita ole mainittu luettelossa,
c) aineet, joita käytetään olemassa olevien luontaisten tai synteettisten makromolekyyliyhdisteiden muuntamiseen.
2. Luettelo ei sisällä hyväksyttyjen happojen, fenolien tai alkoholien aluminium-, ammonium-, kalsium-, rauta-, magnesium-, kalium-, natrium- ja sinkkisuoloja (mukaan luettuna kaksoissuolat ja happamet suolat), jotka ovat myös sallittuja. Kuitenkin, nimiä, jotka sisältävät sanan 'happo, hapot, suola, suolat'esiintyy luettelossa, jos vastaavaa vapaata happoa (happoja) ei ole mainittu. Tällaisessa tapauksessa termi 'suolat'merkitsee aluminium-, ammonium-, kalsium-, rauta-, magnesium-, kalium-, natrium- ja sinkkisuoloja.
3. Luettelo ei myöskään sisällä seuraavia aineita, vaikka niitä saattaa olla läsnä:
(a) aineet, joita saattaa olla läsnä lopullisessa tuotteessa:
1) epäpuhtaudet käytetyissä aineissa,
2) reaktion välituotteet, sekä
3) hajoamistuotteet
(b) oligomeerit ja luontaiset tai synteettiset makromolekyyliyhdisteet ja niiden seokset, jos niiden syntetisoimiseksi tarvittavat monomeerit tai lähtöaineet ovat luettelossa, sekä
(c) sallittujen aineiden seokset.
Tarvikkeiden, jotka sisältävät (a), (b) ja (c) alakohdassa tarkoitettuja aineita, tulee täyttää elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista tarvikkeista annetun asetuksen 2 §:n vaatimukset.
4. Aineiden tulee olla hyvää teknistä laatua.
5. Luettelo sisältää seuraavat tiedot:
a) sarake 1 (PM/REF. No): EEC:n pakkausmateriaalireferenssinumero luettelossa olevalle aineelle,
b) sarake 2 (CAS No): CAS (Chemical Abstract Service) rekisterinumero,
c) sarake 3 (Nimi): kemiallinen nimi,
d) sarake 4 (Rajoitukset): Nämä saattavat sisältää:
1) spesifisen migraatiorajan (SML),
2) aineen jäämän enimmäismäärän tarvikkeessa (QM),
3) muun erikseen mainitun rajoituksen.
6. Jos luettelossa yksittäisenä yhdisteenä esiintyvä aine kuuluu myös yleisen termin alle, aineelle sovelletaan samoja rajoituksia kuin mainitulle yksittäiselle yhdisteelle.
7. Jos CAS numero ja kemiallinen nimi eivät vastaa toisiaan, sovelletaan kemiallista nimeä. Jos EINECS:ssä raportoitu CAS numero ja CAS rekisterissä ilmoitettu CAS numero eivät vastaa toisiaan, noudatetaan CAS rekisterissä ilmoitettua CAS numeroa.
8. Taulukon sarakkeessa 4 käytetyt lyhenteet ovat seuraavat:
DL | = analyysimenetelmän määritysraja, |
FP | = lopullinen tarvike, |
NCO | = isosyanaattiryhmä, |
QM | = aineen jäämän enimmäismäärä tarvikkeessa, |
QM(T) | = aineen jäämän enimmäismäärä tarvikkeessa ilmaistuna mainitun ryhmän, aineen tai aineiden kokonaismääränä, |
SML | = ainekohtainen (spesifinen) migraatioraja elintarvikkeessa tai simulantissa, jollei toisin ole ilmoitettu, |
SML(T) | = ainekohtainen (spesifinen) migraatioraja elintarvikkeessa tai simulantissa ilmaistuna mainitun ryhmän, aineen tai aineiden kokonaismääränä. |
Taulukoita