85/1991

Sosiaali- ja terveyshallitus ratkaisee tarvittaessa, onko kyseessä sairaanhoitotarvike vai ei.

Sosiaali- ja terveyshallitus voi antaa tarvittaessa tarkempia määräyksiä ja ohjeita sairaanhoitotarvikkeiden ominaisuuksista ja laadusta.

Sosiaali- ja terveyshallitus valvoo tämän lain sekä sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten noudattamista.

Milloin on todettu tai on perusteltua aihetta epäillä, että sairaanhoitotarvike on käyttötarkoitukseensa soveltumaton tai että siitä voi sen käyttötarkoitus huomioon ottaen aiheutua terveydellistä haittaa, sosiaali- ja terveyshallitus voi kieltää tarvikkeen valmistuksen, maahantuonnin, myynnin ja käytön tai määrätä näitä koskevia rajoituksia.

Kieltäessään sairaanhoitotarvikkeen valmistuksen, maahantuonnin tai käytön taikka päättäessään niitä koskevista rajoituksista, sosiaali- ja terveyshallitus voi samalla määrätä, että sairaanhoitotarvike tulee saattaa määräysten mukaiseksi, että maahantuojan tai valmistajan tulee poistaa tarvikkeet myynnistä taikka että tarvikkeet tulee hävittää maahantuojan tai valmistajan kustannuksella.

Sosiaali- ja terveysministeriön määräämistä sairaanhoitotarvikkeista, jotka aiotaan ensimmäisen kerran luovuttaa myyntiin, on niiden valmistajan tai maahantuojan tehtävä ilmoitus sosiaali- ja terveyshallitukselle. Ilmoitus on tehtävä myös, jos jo ilmoitettua tarviketta tai sen valmistusta oleellisesti muutetaan.

Määrätessään 7§:ssä tarkoitetun ilmoituksen tehtäväksi sosiaali- ja terveysministeriön on samalla asetettava sen käsittelylle määräaika, joka ei saa olla kuutta kuukautta pitempi. Sairaanhoitotarvike saadaan luovuttaa myyntiin sanotun määräajan kuluttua, jollei sosiaali- ja terveyshallitus ole siihen mennessä ilmoittanut, että tarvike on 3§:n tai 4§:n 1 momentin säännösten taikka 4§:n 2 momentin tai 10§:n nojalla annettujen määräysten tai ohjeiden vastainen.

Jos 7§:ssä tarkoitettu ilmoitus on puutteellinen, sosiaali- ja terveyshallituksen on kehotettava tarvikkeen valmistajaa tai maahantuojaa täydentämään ilmoitustaan. Uusi määräaika ilmoituksen käsittelylle alkaa tällöin täydennetyn ilmoituksen tekemisestä.

Sosiaali- ja terveyshallitus antaa tarkempia määräyksiä 1 momentissa tarkoitetuista merkinnöistä ja ohjeista.

Sosiaali- ja terveyshallitukselle ja sen valtuuttamalla laitoksella on oikeus tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten noudattamisen valvontaa varten päästä sairaanhoitotarvikkeen valmistus-, varasto- ja myyntipaikkaan ja suorittaa siellä tarkastuksia sekä tarvittaessa ottaa tarvikkeesta korvauksetta näytteitä.