395/1987

Tämän lain tarkoituksena on ylläpitää ja edistää lääkkeiden ja niiden käytön turvallisuutta sekä varmistaa niiden asianmukainen valmistus ja saatavuus maassa.

Tämä laki koskee lääkkeitä, niiden valmistusta, maahantuontia, jakelua ja myyntiä sekä muuta kulutukseen luovutusta ja edellä mainittua toimintaa harjoittavia lääketehtaita, lääketukkukauppoja ja apteekkeja sekä sairaaloiden ja terveyskeskusten lääkkeiden valmistusta ja jakelua.

Tässä laissa säädetään lisäksi lääkevalmisteen myyntiluvasta ja edellä 1 momentissa tarkoitettua toimintaa koskevasta muusta valvonnasta.

Tämä laki koskee myös lääkkeenomaisia tuotteita.

Lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tahi sen oireita ihmisessä taikka eläimessä.

Lääkkeeksi katsotaan myös ihmisen tai eläimen terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä edellä 1 momentissa tarkoitettu valmiste tai aine.

Lääkevalmisteella tarkoitetaan lääkettä:

Lääkevalmiste, joka sisältää samoja lääkeaineita, mutta eroaa toisesta lääkevalmisteesta lääkemuodoltaan tai lääkeainepitoisuudeltaan, katsotaan eri valmisteeksi.

Lääkeaine on kemiallisesti tai muuten tieteellisin menetelmin yksityiskohtaisesti määritelty elimistöön vaikuttava aine, jota käytetään lääkevalmisteen valmistuksessa tai lääkkeenä sellaisenaan.

Lääkintöhallituksen tehtävänä on tarvittaessa päättää, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä.

Tässä laissa tarkoitetuista lääkkeistä, jotka huumausainelain (41/72) mukaan ovat myös huumausaineita, on voimassa lisäksi, mitä niistä on sanotussa laissa säädetty.

Sen lisäksi, mitä tässä laissa on lääkkeistä säädetty, on alkoholipitoisista lääkkeistä voimassa, mitä tällaisista aineista tai valmisteista alkoholilaissa (459/68) on säädetty tai sen nojalla on määrätty.

Lääkkeiden laaduntarkkailusta ja tutkimuksesta on lisäksi voimassa, mitä lääkelaboratoriosta annetussa laissa (1110/74) on säädetty.

Lääkkeiden velvoitevarastoinnista on säädetty lääkkeiden velvoitevarastointilaissa (402/84).

Eläimille käytettävien rokotteiden, seerumeiden ja niihin verrattavien valmisteiden valvonnasta on säädetty eläintautilaissa (55/80).

Milloin tässä laissa tarkoitettua lääkettä on pidettävä jätehuoltolaissa (673/78) tarkoitettuna ongelmajätteenä, sovelletaan lääkkeeseen, mitä ongelmajätteestä on sanotussa laissa säädetty tai sen nojalla tarkemmin määrätty.

Lääkkeitä saadaan teollisesti valmistaa ainoastaan hyväksyttävät tuotantotilat ja laitteet käsittävässä lääketehtaassa sosiaali- ja terveysministeriön luvalla. Lupaan voidaan liittää ehtoja.

Luvan hakemisesta säädetään tarkemmin asetuksella.

Lääketehtaalla on oltava vastuunalainen johtaja, joka ensisijaisesti vastaa siitä, että lääketehtaan valmistamat lääkkeet täyttävät niille tässä laissa tai sen nojalla annetuissa säännöksissä ja määräyksissä asetetut vaatimukset ja ovat laadultaan moitteettomia sekä, että lääkkeitä teollisesti valmistettaessa noudatetaan tämän lain ja sen nojalla lääkkeiden valmistuksesta ja laadun valvonnasta annettuja määräyksiä.

Lääketehtaan vastuunalaisen johtajan kelpoisuusehdoista säädetään asetuksella.

Lääketehtaan omana lääkevalmisteena pidetään myös tämän lääketehtaan toimeksiannosta Suomessa sijaitsevassa toisessa lääketehtaassa valmistettua lääkevalmistetta.

Lääkintöhallitus voi kussakin tapauksessa erikseen myöntää luvan suorituttaa osan lääketehtaan tuotannosta ulkomailla. Myös näin valmistettua lääkevalmistetta pidetään lääketehtaan omana lääkevalmisteena.

Lääketehtaassa on pidettävä lääkkeiden valmistusta, laadun valvontaa ja myyntiä koskevia luetteloita, joista säädetään tarkemmin asetuksella.

Apteekissa ja siihen kuuluvassa sivuapteekissa saadaan valmistaa lääkevalmisteita ainoastaan tämän apteekin tai siihen kuuluvan sivuapteekin sekä lääkekaapin myyntiä varten.

Lääkintöhallitus voi kuitenkin myöntää apteekkarille luvan valmistuttaa tietyn lääkevalmisteen toisessa apteekissa.

Apteekin, sotilasapteekin, sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen tulee tehdä lääkintöhallitukselle ennakkoilmoitus omista lääkevalmisteistaan.

Sairaala-apteekissa tai lääkekeskuksessa saadaan valmistaa lääkevalmisteita siinä laajuudessa kuin sairaalan tai terveyskeskuksen oma toiminta sitä edellyttää.

Sairaala-apteekissa ja lääkekeskuksessa on lääkevalmistuksen edellytyksenä, että henkilökunta on riittävästi perehtynyt lääkkeiden valmistukseen ja että siihen tarvittavat tuotantotilat ja laitteet ovat asianmukaiset.

Lääkintöhallitus antaa tarkemmat määräykset ja ohjeet 13§:ssä tarkoitetusta ennakkoilmoituksesta ja 14§:n mukaisesta lääkevalmistuksesta.

Lääkkeitä saa tuoda maahan:

Muu kuin 1 momentin 1-3 kohdassa tarkoitettu elinkeinonharjoittaja voi tuoda maahan lääkeaineita tuotantotoimintaansa varten. Tästä maahantuonnista elinkeinonharjoittajan on tehtävä ilmoitus lääkintöhallitukselle.

Maahantuotuja lääkkeitä koskevasta luettelosta ja 17§:n 2 momentissa tarkoitetusta maahantuontia koskevasta ilmoituksesta säädetään asetuksella.

Ulkomailta saapuva matkustaja ja ulkomaan liikenteessä olevan kulkuneuvon henkilökuntaan kuuluva saavat tuoda maahan vähäisiä määriä lääkevalmistetta ja pitää sitä hallussaan henkilökohtaista lääkitystään varten siten kuin lääkintöhallitus tarkemmin määrää.

Tämän luvun säännöksiä sovelletaan lääkevalmisteisiin, jotka on valmistettu teollisesti tai tuotu maahan.

Lääkevalmistetta saa väestölle myydä tai muutoin kulutukseen luovuttaa lääkintöhallituksen luvalla. Myyntiluvan edellytyksenä on:

Lääkintöhallitus voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää 1 momentin estämättä luvan lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamiseen yksittäistapauksissa.

Myyntilupaa voi hakea:

Edellä 1 momentin 2 kohdassa tarkoitetulla ulkomaisella valmistajalla tulee olla Suomessa asiamies, jonka tehtävänä on hakea myyntilupaa ja edustaa ulkomaista valmistajaa muutoinkin myyntilupaa koskevissa asioissa.

Edellä 21§:ssä tarkoitetun lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen käsittelemisestä on suoritettava valtiolle 16 000 markan maksu.

Jos lääkevalmistetta pidetään edelleen kaupan, on lisäksi suoritettava kultakin myyntiluvan myöntämisvuotta seuranneelta lupavuodelta 4 000 markan vuosimaksu.

Valtioneuvosto voi tarkistaa 1 ja 2 momentissa tarkoitettujen maksujen määrät enintään rahanarvon muutoksia vastaaviksi. Lääkintöhallitus määrää ja perii maksut.

Myyntilupa myönnetään ensimmäisellä kerralla enintään vuodeksi. Tämän jälkeen lupa on voimassa vuoden kerrallaan, jos luvan saanut ilmoittaa lääkintöhallitukselle ennen kunkin lupavuoden päättymistä pitävänsä lääkevalmistetta edelleen kaupan ja edellyttäen, että vuosimaksu on maksettu.

Lupa lakkaa olemasta voimassa, jos 1 momentissa tarkoitettua ilmoitusta ei ole tehty ja maksua ei ole suoritettu määräajassa.

Lääkintöhallituksella on oikeus jättää käsittelymaksu tai vuosimaksu määräämättä vuodeksi kerrallaan, jos lääkevalmisteen tarve on vähäistä, mutta lääkevalmistetta on pidettävä hoidon kannalta välttämättömänä tai, jos se harkitaan muusta erityisestä syystä kohtuulliseksi.

Jos lääkevalmisteen, jota koskeva myyntilupa on voimassa, käyttötarkoitusta, hintaa tai koostumusta halutaan muuttaa, siitä on tehtävä hakemus lääkintöhallitukselle.

Edellä 1 momentissa tarkoitetun hakemuksen tekemisestä ja sen käsittelemisestä on soveltuvin osin voimassa, mitä myyntiluvan hakemisesta ja käsittelemisestä on säädetty. Hakemuksen käsittelemisestä ei kuitenkaan peritä 23§:n 1 momentissa tarkoitettua maksua.

Lääkintöhallitus antaa tarkempia määräyksiä 1 momentissa tarkoitetuista ja muista lääkevalmistetta koskevista muutoksista ja niihin sovellettavasta menettelystä.

Lääkintöhallitus voi peruuttaa myyntiluvan, jos uusin tutkimuksin tai muutoin on voitu osoittaa, että luvan myöntämisen edellytyksiä ei enää ole olemassa.

Jos lääkevalmistetta epäillään sen käyttötarkoituksen huomioon ottaen käyttäjälle vaaralliseksi, voi lääkintöhallitus väliaikaisesti peruuttaa myyntiluvan tarvittavien tutkimusten suorittamisen ajaksi.

Edellä 27§:ssä mainituissa tapauksissa aiheutuneet välttämättömät tutkimuskustannukset voidaan määrätä kokonaan tai osittain myyntiluvan saaneen suoritettavaksi.

Lääkkeen valmistajan on myyntiluvan saatuaan mahdollisuuksien mukaan varauduttava siihen, että se voi keskeytyksettä toimittaa myyntiluvan mukaista lääkevalmistetta lääkkeiden tukkukauppaan.

Tässä luvussa tarkoitetusta lupahakemuksesta ja siihen liitettävistä selvityksistä määrää tarkemmin lääkintöhallitus.

Lääketehtaasta voidaan myydä tai muutoin luovuttaa tehtaan omia lääkevalmisteita toiselle lääketehtaalle, lääketukkukaupalle, apteekille, sivuapteekille, sotilasapteekille, sairaala-apteekille ja lääkekeskukselle.

Lääketehtaasta voidaan myydä tai muutoin luovuttaa lääkeaineita toiselle lääketehtaalle ja lääketukkukaupalle.

Lääketehtaasta voidaan myydä tai muutoin luovuttaa omia lääkevalmisteita myös 17§:n 1 momentin 5 kohdassa tarkoitetulle tutkimuslaitokselle tutkimustoimintaa varten. Lääketehtaan tulee tehdä tästä ilmoitus lääkintöhallitukselle.

Lääkkeiden tukkukauppaa saa harjoittaa sosiaali- ja terveysministeriön luvalla. Lupaan voidaan liittää ehtoja.

Lääketukkukaupassa on oltava vastuunalainen johtaja, joka vastaa siitä, että lääketukkukaupasta myytävät lääkkeet täyttävät niille tässä laissa tai sen nojalla annetuissa säännöksissa ja määräyksissä asetetut vaatimukset ja että lääketukkukaupassa noudatetaan lääkkeiden säilyttämisestä, käsittelemisestä ja merkitsemisestä annettuja määräyksiä ja ohjeita. Vastuunalainen johtaja vastaa lisäksi lääketukkukaupan lääkejakelun asianmukaisuudesta.

Lääketukkukaupan vastuunalaisen johtajan kelpoisuusehdoista säädetään asetuksella.

Lääketukkukaupasta voidaan myydä tai muutoin luovuttaa lääkkeitä lääketehtaalle, toiselle lääketukkukaupalle, apteekille, sivuapteekille, sotilasapteekille, sairaala-apteekille ja lääkekeskukselle sekä eläinlääkärille eläinlääkintää varten.

Lääketukkukaupasta saadaan lisäksi myydä tai muutoin luovuttaa lääkeaineita muulle elinkeinonharjoittajalle käytettäväksi tuotantotoiminnassa muuhun tarkoitukseen kuin lääkkeeksi sekä lääkkeitä 17§:n 1 momentin 5 kohdassa tarkoitetulle tutkimuslaitokselle tutkimustoimintaa varten.

Lääketehtaasta ja lääketukkukaupasta voidaan lisäksi luovuttaa vastikkeetta lääkkeitä laillistetuille lääkäreille, hammaslääkäreille, eläinlääkäreille sekä apteekkareille näyte- ja päivystystarkoituksiin lääkintöhallituksen antamien ohjeiden mukaisesti.

Lääketukkukaupassa on pidettävä luetteloita lääkkeiden maahantuonnista, varastoinnista ja myynnistä siten kuin asetuksella tarkemmin säädetään.

Lääketukkukaupan on pyrittävä varmistumaan siitä, että sillä on tarvetta vastaava määrä lääkkeitä myytävänä.

Lääkkeitä saadaan väestölle myydä ainoastaan 41 ja 42§:ssä tarkoitetuista apteekeista ja 52§:ssä tarkoitetuista sivuapteekeista ja lääkekaapeista.

Eläinlääkärin oikeudesta luovuttaa lääkkeitä eläinlääkintää varten säädetään asetuksella.

Apteekkeja tulee olla maassa siten, että väestö, mikäli mahdollista, voi vaikeudetta saada lääkkeitä.

Apteekkiliikettä saa harjoittaa lääkintöhallituksen luvalla (apteekkilupa). Apteekkilupa myönnetään tietyn apteekkiliikkeen harjoittamiseen 41§:n mukaisella päätöksellä vahvistetulla alueella. Apteekkiluvan saanutta kutsutaan tässä laissa apteekkariksi. Apteekkiliikettä ei saa harjoittaa muualla kuin tässä laissa tarkoitetussa apteekissa ja sivuapteekissa.

Uuden apteekin perustamisesta päättää lääkintöhallitus. Perustamispäätöksessä on määrättävä alue, missä apteekin tulee sijaita. Lääkintöhallitus päättää myös apteekin siirtämisestä toiseen paikkaan tai sen lakkauttamisesta. Siirtämis- tai lakkauttamispäätöstä ei saa panna täytäntöön, ennen kuin kyseessä oleva apteekkilupa on tullut avoimeksi, jollei apteekkari ole ilmoittanut suostuvansa päätökseen.

Ennen 1 momentissa tarkoitetun päätöksen tekemistä tulee apteekkarille, jonka etua tai oikeutta kyseisen päätöksen harkitaan voivan koskea, ja kunnalle sekä asianomaiselle lääninhallitukselle varata mahdollisuus lausunnon antamiseen.

Lääkintöhallitus voi muuttaa 1 momentissa tarkoitettua apteekin sijaitsemisaluetta silloin, kun lääkkeiden saatavuus edellyttää uuden apteekin perustamista tälle alueelle. Apteekin sijaitsemisaluetta voidaan lisäksi muuttaa apteekkiluvan tultua avoimeksi tai apteekkarin suostumuksella, jos paikalliset olosuhteet sitä edellyttävät.

Helsingin yliopistolla on oikeus edelleen pitää Helsingin kaupungissa yhtä apteekkia.

Edellä 1 momentissa tarkoitetun apteekin hoitajan tulee olla laillistettu proviisori.

Apteekkilupa voidaan myöntää Suomen kansalaiselle, joka on laillistettu proviisori ja jota ei ole asetettu konkurssiin tai julistettu holhottavaksi.

Apteekkilupa myönnetään useammasta hakijasta sille, jolla voidaan katsoa olevan parhaat edellytykset apteekkiliikkeen harjoittamiseen. Edellytysten arvioinnin perusteena on hakijan aikaisemmalla toiminnallaan apteekissa taikka apteekissa ja muussa lääkehuollon tehtävässä osoittama taito ja kyky.

Apteekkiluvan tullessa avoimeksi siihen voidaan liittää ehto, jonka mukaan apteekkilupaan kuuluu velvollisuus pitää sivuapteekkia.

Apteekkilupa on henkilökohtainen. Apteekkiliikettä ei saa vuokrata eikä luovuttaa toiselle. Jos apteekkari saa uuden apteekkiluvan, lakkaa samalla hänelle aikaisemmin myönnetty apteekkilupa.

Apteekkarin tulee, jollei tässä laissa ole toisin säädetty, itse hoitaa apteekkia. Vapautuksen myöntämisestä apteekkarille apteekin hoitamisesta tilapäisen sairauden tai muun erityisen syyn vuoksi säädetään asetuksella.

Apteekkari saa harjoittaa apteekkiliikettä siihen saakka, kunnes hän täyttää 67 vuotta.

Apteekkarin on 44§:n 1 momentissa ja 45§:ssä tarkoitetussa tapauksessa tai apteekkiluvasta luopuessaan kuitenkin harjoitettava apteekkiliikettä siihen saakka, kunnes uusi apteekkari on ottanut apteekin hallintaansa.

Apteekkiluvan saajan on lunastettava edellisellä apteekkarilta alueella entuudestaan toimineen apteekin ja sivuapteekin lääkevarasto käyvästä hinnasta.

Apteekkilupa katsotaan rauenneeksi, jos apteekkari ei ole ryhtynyt harjoittamaan apteekkiliikettä vuoden kuluessa apteekkiluvan myöntämistä koskevan päätöksen tiedoksisaannista, jollei lääkintöhallitus ole hakemuksesta myöntänyt määräaikaan pidennystä.

Jos on perusteltua syytä epäillä apteekkarin olevan iän, sairauden tai muun vastaavan syyn vuoksi kykenemätön itse hoitamaan apteekkia, lääkintöhallitus voi asian selville saamiseksi määrätä hänet lääkärintarkastukseen ja hankkia muun tarvittavan selvityksen sekä kieltää häntä väliaikaisesti hoitamasta apteekkia tai ottamasta osaa muuhun apteekkitoimintaan, enintään kuitenkin vuoden ajaksi, tai kunnes kysymys hänen kykenemättömyydestään on lopullisesti ratkaistu.

Lääkintöhallituksen on peruutettava apteekkilupa:

Lääkintöhallitus voi peruuttaa apteekkiluvan, jos apteekki ei enää vastaa tarkoitustaan lääkevaraston, lääkkeiden laadun, kalustuksen tai välineistön osalta tai jos apteekkari on muuten laiminlyönyt hänelle apteekkarina kuuluvat velvollisuudet taikka on väärinkäyttänyt apteekkilupaan perustuvia oikeuksia.

Jos apteekkari on apteekkarina toimiessaan menetellyt vastoin lakia taikka lain nojalla annettuja säännöksiä tai määräyksiä taikka syyllistynyt tehtävässään muutoin virheellisyyteen tai laiminlyönteihin taikka käyttäytynyt sopimattomasti, eikä virheellisyys tai laiminlyönti ole sen laatuista, että häntä olisi syytettävä tuomioistuimessa, lääkintöhallitus voi rangaista häntä kurinpitotoimin suullisella tai kirjallisella varoituksella taikka sakolla.

Apteekkari saa lääkintöhallituksen luvalla pitää apteekkiliikkeen harjoittamista varten sivuapteekkia alueella, jolla ei ole apteekkia. Tällaisen luvan lääkintöhallitus voi peruuttaa, jos sivuapteekin pitämisen edellytykset ovat muuttuneet. Lääkintöhallitus voi myöntää apteekkarille luvan enintään kolmen sivuapteekin pitämiseen.

Helsingin yliopisto voi lääkintöhallituksen kussakin tapauksessa antamalla luvalla pitää sivuapteekkeja, jos se farmasian tai farmaseutin tutkintoihin liittyvän harjoittelun tai lääkehuollon kehittämisen kannalta on tarpeen.

Alueella, jolla ei ole apteekkia tai sivuapteekkia, voi olla lääkintöhallituksen tarkemmin määrittelemä lääkekaappi.

Lääkintöhallitus voi päättää apteekin muuttamisesta sivuapteekiksi, milloin tätä apteekkia koskeva apteekkilupa on tullut avoimeksi. Lääkintöhallitus myöntää luvan tämän sivuapteekin pitämiseen apteekkarille, jolla huomioon ottaen hänen ylläpitämänsä apteekin sijainti ja toimintaedellytykset, on riittävät edellytykset sivuapteekin pitämiseen.

Sivuapteekin liikevaihdon ollessa niin suuri, että sivuapteekilla katsotaan olevan hyvät edellytykset toimia itsenäisenä apteekkina, lääkintöhallitus voi muuttaa 52 §:n 1 momentissa tarkoitetun sivuapteekin apteekiksi.

Jos apteekki on liikevaihdoltaan sivuapteekkiaan pienempi, lääkintöhallitus voi myöntää 1 momentissa tarkoitetun, aikaisemmin sivuapteekkina toimineen apteekin apteekkiluvan sitä erikseen haettavaksi julistamatta sille apteekkarille, jonka sivuapteekkina se on toiminut.

Edellä 1 momentissa tarkoitettua päätöstä sivuapteekin muuttamisesta apteekiksi ei saa tehdä, ennen kuin viisi vuotta on kulunut sivuapteekin perustamisesta.

Apteekissa on aina pidettävä apteekin sijaitsemisalueen tarvetta vastaava määrä lääkkeitä ja lääkkeiden käyttöön tarvittavia välineitä ja tarvikkeita sekä sidetarpeita.

Apteekkia ja sivuapteekkia on pidettävä avoinna siten, että lääkkeiden saatavuus on turvattu. Lääninhallituksen tehtävänä on vahvistaa apteekkien ja sivuapteekkien aukioloajat.

Apteekissa ja sivuapteekissa tulee pitää tarpeellinen määrä farmaseuttisen tutkinnon suorittanutta henkilökuntaa.

Lääkkeitä apteekista ja sivuapteekista toimitettaessa on pyrittävä varmistumaan siitä, että lääkkeen käyttäjä on selvillä lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä.

Lääkkeitä apteekista, sivuapteekista ja lääkekaapista myytäessä on noudatettava lääketaksaa, jonka valtioneuvosto vahvistaa.

Lääkintöhallituksen on tarvittaessa tehtävä esitys valtioneuvostolle lääketaksan tarkistamiseksi.

Apteekkiluvan lakatessa apteekkarin kuoleman, uuden apteekkiluvan tai muun vastaavan syyn vuoksi taikka apteekkiluvan peruuttamisen johdosta, lääninhallitus määrää, kuka apteekkiliikettä hoitaa, kunnes uusi apteekkari on ottanut apteekin hallintaansa. Lääninhallitus määrää apteekille hoitajan myös 49§:ssä tarkoitetussa tapauksessa. Apteekin hoitajasta on soveltuvin osin voimassa, mitä apteekkarista tässä laissa säädetään.

Apteekkia 1 momentissa mainituissa tapauksissa omalla vastuullaan hoitamaan voidaan määrätä ainoastaan laillistettu proviisori. Laillistettu farmaseutti voidaan kuitenkin määrätä hoitamaan apteekkia enintään kahden kuukauden ajaksi kerrallaan.

Tarkemmat säännökset apteekkiluvasta sekä apteekista ja sivuapteekista ja niiden hoitajan kelpoisuusehdoista annetaan asetuksella.

Kunnan, kuntainliiton tai valtion ylläpitämässä sairaalassa voi sen toimintaa varten olla erityinen sairaala-apteekki tai lääkekeskus. Kunta tai kuntainliitto voi perustaa sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen myös terveyskeskukseen, mikäli se on lääkehuollon kannalta tarpeellinen.

Edellä 1 momentissa tarkoitettu lääkekeskus voidaan perustaa lisäksi yksityisistä sairaanhoito- ja tutkimuslaitoksista annetussa laissa (426/64) tarkoitettuun sairaanhoitolaitokseen ja kehitysvammaisten erityishuollosta annetussa laissa (519/77) tarkoitettuun laitokseen, jos laitoksen sairaansijojen määrä tätä edellyttää.

Sairaala-apteekki tai lääkekeskus voidaan perustaa lääkintöhallituksen luvalla.

Luvan hakemisesta säädetään tarkemmin asetuksella.

Sairaala-apteekista tai lääkekeskuksesta voidaan 61§:n säännösten estämättä toimittaa lääkkeitä myös saman kunnan tai kuntainliiton ylläpitämään toiseen sairaalaan tai terveyskeskukseen tahi kunnan hakemuksesta myönnetyn luvan perusteella edellä tarkoitettuun kuntainliittoon kuuluvan kunnan sosiaalihuollon laitokseen taikka myös saman kunnan alueella olevalle toiselle sairaalalle, terveyskeskukselle tai sosiaalihuollon laitokselle siten kuin asetuksella tarkemmin säädetään.

Sairaalaan, terveyskeskukseen tai sosiaalihuollon laitokseen voidaan hankkia lääkkeitä myös apteekista tai sivuapteekista.

Sairaala-apteekissa ja lääkekeskuksessa tulee olla hoitaja.

Sairaala-apteekin hoitajan tulee olla laillistettu proviisori ja lääkekeskuksen hoitajan laillistettu proviisori tai laillistettu farmaseutti.

Sairaanhoitolaitoksessa ja terveyskeskuksessa olevan potilaan hoitoon tai tutkimukseen käytettävien lääkkeiden lisäksi voidaan erityisten sairaanhoidollisten syiden vuoksi sairaala-apteekista ja lääkekeskuksesta luovuttaa vastikkeetta lääkkeitä avohoitoon tilapäisesti siirretylle potilaalle sairaalan tai terveyskeskuksen vastaavan lääkärin päätöksellä.

Lääkintöhallitus antaa ohjeet 1 momentissa tarkoitetusta luovutuksesta.

Sairaala-apteekista ja lääkekeskuksesta voidaan myös luovuttaa vastikkeetta sairaalan tai terveyskeskuksen sairaansijalta poistettavan potilaan keskeytymättömän hoidon tai sairaalan poliklinikalla taikka terveyskeskuksen vastaanotolla käyneen potilaan hoidon välittömän aloittamisen edellyttämät lääkkeet.

Sen lisäksi, mitä edellä 1 momentissa ja 65 §:ssä on säädetty lääkkeiden luovutuksesta, voidaan kansanterveyslain (66/72) 14 §:n 1 momentin 1 kohdassa tarkoitettuun kansanterveydelliseen valistustyöhön ja raskauden ehkäisyneuvontaan sekä 4 kohdassa tarkoitettuun valistus- ja ehkäisytoimintaan liittyen luovuttaa vastikkeetta lääkevalmisteita lääkintöhallituksen antamien yleisten ohjeiden mukaisesti.

Puolustusvoimien lääkehuoltoa varten voidaan perustaa sotilasapteekkeja siten kuin siitä on erikseen säädetty.

Lääkkeenomaisella tuotteella tarkoitetaan tuotetta, joka käyttötarkoitus huomioon ottaen sisältää 5§:ssä tarkoitettua lääkeainetta niin vähäisessä määrin tai sellaisessa muodossa, ettei tuotetta voida pitää 4§:ssä tarkoitettuna lääkevalmisteena.

Lääkkeenomaisia tuotteita ovat myös homeopaattiset ja antroposofiset tuotteet.

Lääkkeenomaiseksi tuotteeksi katsotaan myös sellainen lääkeainetta sisältämätön elintarvike tai yleinen käyttö- ja kulutustarvike, jolle valmistaja tai maahantuoja ilmoittaa lääkkeenomaisen käyttötarkoituksen.

Lääkintöhallitus ratkaisee tarvittaessa, onko tuotetta pidettävä lääkkeenomaisena tuotteena.

Lääkkeenomaisia tuotteita voidaan myydä väestölle, jos lääkintöhallitus on antanut luvan tuotteen käyttötarkoituksen ilmoittamiseen. Lupaan voidaan liittää ehtoja.

Lupa voidaan myöntää, jos esitettyjen selvitysten katsotaan olevan riittävät sen toteamiseksi, että tuotetta voidaan pitää tavanomaisesti käytettyinä määrinä ihmisen terveydelle vaarattomana ja tuotteen ilmoitettua käyttötarkoitusta hyväksyttävänä.

Lääkkeenomaisen tuotteen valmistajan tai maahantuojan tehtävänä on hakea 1 momentissa tarkoitettu lupa.

Edellä 69§:ssä tarkoitettua lupaa haettaessa on hakijan suoritettava valtiolle 400 markan maksu.

Valtioneuvosto voi tarkistaa 1 momentissa tarkoitetun maksun määrää enintään rahanarvon muutoksia vastaavaksi.

Lääkintöhallituksen on myöntäessään luvan lääkkeenomaisen käyttötarkoituksen ilmoittamiseen samalla määrättävä siitä, saadaanko tuotetta myydä vain tässä laissa tarkoitetuista apteekeista.

Lääkintöhallitus voi peruuttaa luvan, jos todetaan, ettei luvan myöntämiselle asetettuja edellytyksiä ole enää olemassa.

Jos lääkkeenomaista tuotetta epäillään sen käyttötarkoitus huomioon ottaen käyttäjälle vaaralliseksi, lääkintöhallitus voi väliaikaisesti kieltää tuotteen myynnin.

Tämän luvun säännöksistä poiketen apteekissa valmistetusta lääkkeenomaisesta tuotteesta tulee tehdä lääkintöhallitukselle ennakkoilmoitus.

Edellä 68§:n 1 momentissa tarkoitettujen lääkkeenomaisten tuotteiden valmistuksen, maahantuonnin ja valvonnan osalta on soveltuvin osin voimassa, mitä tässä laissa on lääkkeiden valmistuksesta, maahantuonnista ja valvonnasta säädetty tai määrätty.

Tämän lain 68§:n 2 ja 3 momentissa tarkoitetuista lääkkeenomaisista tuotteista ja niiden valvonnasta on muutoin voimassa, mitä elintarvikelaissa (526/41) tai muussa laissa on säädetty tai niiden nojalla määrätty.

Tarkempia määräyksiä lääkkeenomaisen käyttötarkoituksen ilmoittamisesta ja sitä koskevan luvan hakemisesta sekä myyntipäällysmerkinnöistä antaa tarvittaessa lääkintöhallitus.

Lääkehuollon yleinen suunnittelu, ohjaus ja valvonta kuuluu sosiaali- ja terveysministeriön alaisena lääkintöhallitukselle.

Lääkintöhallituksen tulee huolehtia siitä, että lääketehtaat, -tukkukaupat, apteekit, sivuapteekit, sairaala-apteekit ja lääkekeskukset sekä sotilasapteekki tarkastetaan niin usein kuin asianmukainen lääkevalvonta sitä edellyttää.

Tarkastuksissa erityisesti huomioon otettavista asioista ja tarkastusmenettelystä säädetään asetuksella.

Tarkastuksessa mahdollisesti annetun määräyksen johdosta on viipymättä ryhdyttävä asian vaatimiin toimenpiteisiin.

Edellä 77 §:ssä tarkoitetussa tarkastuksessa annetusta määräyksestä saadaan valittaa lääkintöhallitukseen kolmenkymmenen päivän kuluessa tarkastuksen päättymisestä. Määräyksen mukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä valituksesta huolimatta.

Lääkintöhallitus voi määrätä lääkkeiden valmistuksen lopetettavaksi toistaiseksi lääketehtaassa tai sen osassa, jos lääketehtaan tarkastuksessa tai muutoin ilmenee lääkkeiden asianmukaista valmistusta vaarantavia epäkohtia tai jos 78§:n perusteella annettujen määräysten mukaisiin toimenpiteisiin ei ole ryhdytty.

Lääkintöhallituksen tulee huolehtia siitä, että Suomen Punaisen Ristin lääkkeiden valmistusta tarkastetaan siten kuin 77-80§:ssä säädetään.

Lääkintöhallituksen tehtävästä valvoa kansanterveyslaitoksen tämän lain mukaisiksi katsottavien lääkkeiden valmistusta on säädetty erikseen.

Lääkintöhallituksen on vahvistettava kulloinkin noudatettava farmakopea.

Lääkintöhallitus voi tarvittaessa antaa vahvistamaansa farmakopeaa täydentäviä määräyksiä.

Lääkintöhallituksen on joka kolmas vuosi tai tarvittaessa useammin vahvistettava lääkeluettelo, joka on laadittava huomioon ottaen tämän lain 3 ja 5§:n säännökset.

Sellaisia kotimaasta tai ulkomailta kerättyjä luonnonvaraisia kasveja tai kasvinosia, jotka on mainittu lääkeluettelossa, saa jokainen sellaisenaan myydä, jos lääkintöhallitus ei sitä ole erikseen kieltänyt.

Suomen Punaisella Ristillä on oikeus valmistaa ja myydä lääkkeiksi katsottavia verivalmisteita ja kansanterveyslaitoksella on oikeus valmistaa lääkkeiksi katsottavia rokotteita ja seerumeita sekä tuoda niitä maahan ja myydä tai muutoin luovuttaa kuitenkin ottaen huomioon, mitä rokotteiden osalta on erikseen säädetty.

Suomen Punainen Risti ja kansanterveyslaitos saavat tuoda maahan ja hankkia lääkkeitä siinä laajuudessa kuin niiden tuotanto- ja tutkimustoiminta sitä edellyttää. Suomen Punaisella Ristillä on lisäksi oikeus tuoda maahan, hankkia ja myydä lääkkeitä sen katastrofi- ja veripalvelun edellyttämässä laajuudessa.

Valtion eläinlääketieteellinen laitos saa tuoda maahan, hankkia, valmistaa ja myydä eläimille käytettäviä rokotteita, seerumeita ja niihin verrattavia valmisteita.

Lääkintöhallitus voi antaa lääkkeiden ulkomaille vientiä varten lääketehtaille ja lääketukkukaupoille niiden tarvitsemia todistuksia ja lausuntoja.

Kliinisellä lääketutkimuksella tarkoitetaan tässä laissa ihmiseen kohdistuvaa tutkimusta, jolla selvitetään lääkkeiden vaikutuksia ihmisessä sekä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihmiselimistössä.

Ennen kliinisen lääketutkimuksen aloittamista on lääkkeen valmistajan sekä tutkimuksen suorittavan lääkärin ja hammaslääkärin tehtävä ennakkoilmoitus tutkimuksesta lääkintöhallitukselle.

Lääkintöhallituksen tehtävänä on valvoa kliinisiä lääketutkimuksia sekä antaa niistä tarkempia määräyksiä. Lääkintöhallitus voi tarvittaessa määrätä kliinisen lääketutkimuksen keskeytettäväksi.

Lääketehtaasta ja lääketukkukaupasta sekä apteekista voidaan luovuttaa kliinistä lääketutkimusta suorittavalle lääkärille ja hammaslääkärille tutkimuksen suorittamiseksi tarpeelliset lääkkeet.

Lääketehtaan, lääketukkukaupan, ulkomaisen valmistajan asiamiehen, apteekkarin, Helsingin yliopiston apteekin, sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen, sotilasapteekin sekä lääkkeenomaisen tuotteen valmistajan tai maahantuojan tulee pyydettäessä antaa lääkintöhallitukselle sellaisia lääkkeiden tai lääkkeenomaisten tuotteiden maahantuontiin, valmistukseen, lääkejakeluun, myyntiin tai muuhun kulutukseen luovuttamiseen liittyviä tietoja ja selvityksiä, jotka ovat tarpeen tässä tai muussa laissa tämän lain 76§:ssä mainitulle valvontaviranomaiselle säädettyjen tehtävien suorittamiseksi.

Jokainen on velvollinen pitämään salassa ja olemaan käyttämättä hyväkseen, mitä hän virassaan tai muutoin tämän lain mukaista tehtävää suorittaessaan on saanut tietoonsa elinkeinonharjoittajan liike- ja ammattisalaisuudesta.

Lääkkeiden markkinointi ei saa olla epäasiallista tai houkutella väestöä lääkkeen tarpeettomaan käyttöön taikka antaa erheellistä tai liioiteltua kuvaa valmisteen koostumuksesta, alkuperästä tai lääkkeellisestä merkityksestä. Lääkkeenä saa mainostaa tai markkinoida ainoastaan tässä laissa tarkoitettuja lääkkeitä.

Sen lisäksi, mitä 1 momentissa on säädetty on voimassa, mitä kuluttajansuojalaissa (38/78) markkinoinnin sääntelystä on säädetty.

Lääkintöhallitus antaa lääkkeiden markkinointia koskevia tarkempia määräyksiä.

Terveydenhuoltohenkilöstöön kohdistuvana myöskään muu kuin 91 §:ssä tarkoitettu myynninedistämistoiminta ei saa olla epäasiallista eikä sen laatuista, että sen voidaan katsoa vaarantavan väestön luottamusta lääkkeiden määräämisen riippumattomuuteen.

Jos lääkkeen markkinoinnissa on menetelty 91§:n tai sen nojalla annettujen määräysten vastaisesti, lääkintöhallitus voi kieltää jatkamasta tai uudistamasta markkinointia. Lääkintöhallitus voi myös määrätä kiellon saaneen toimittamaan markkinoinnin oikaisun, jos sitä lääketurvallisuuden vaarantumisen vuoksi on pidettävä tarpeellisena.

Kieltoa ja määräystä markkinoinnin oikaisemiseksi voidaan tehostaa uhkasakolla. Kiellon tehosteeksi voidaan tarvittaessa asettaa uusi uhkasakko.

Kiellon tehosteeksi asetetun uhkasakon tuomitsee lääninhallitus lääkintöhallituksen vaatimuksesta.

Lääkintöhallitus voi peruuttaa tässä laissa tarkoitetun lääkevalmisteen myyntiluvan, jos valmisteen markkinoinnissa on törkeästi rikottu 91§:n 1 momentin säännöksiä tai 3 momentin nojalla annettuja määräyksiä.

Siitä poiketen, mitä tässä laissa on säädetty lääkkeiden myynnistä lääketehtaasta tai lääketukkukaupasta, voi lääkkeellisen kaasun valmistaja tai maahantuoja saatuaan tämän lain 8 tai 32§:ssä tarkoitetun luvan, myydä lääkkeellistä kaasua myös asianomaisille potilaille sekä sairaankuljetuksen tarpeisiin.

Joka

on tuomittava, jollei teosta ole muualla säädetty ankarampaa rangaistusta, lääkerikoksesta sakkoon tai vankeuteen enintään yhdeksi vuodeksi.

Joka rikkoo 90§:ssä säädettyä salassapitovelvollisuutta, on tuomittava salassapitovelvollisuuden rikkomisesta sakkoon tai vankeuteen enintään kuudeksi kuukaudeksi.

Virallinen syyttäjä ei saa nostaa syytettä 1 momentissa tarkoitetusta rikoksesta, ellei asianomistaja ole ilmoittanut sitä syytteeseen pantavaksi.

Joka muulla tavoin rikkoo tätä lakia tai sen nojalla annettuja säännöksiä tai määräyksiä, on tuomittava, jollei teosta ole muualla säädetty ankarampaa rangaistusta, lääkerikkomuksesta sakkoon.

Vastoin tätä lakia tai sen nojalla annettuja säännöksiä tai määräyksiä valmistettu, myyty tai muutoin luovutettu, kaupan pidetty, maahantuotu, varastoitu tai hallussa pidetty lääke tai lääkkeenomainen tuote tai sen arvo sekä rikoksen kautta saatu taloudellinen hyöty on tuomittava valtiolle menetetyksi.

Menettämisseuraamus voidaan myös jättää tuomitsematta tai rajoittaa koskemaan vain osaa omaisuudesta tai taloudellisesta hyödystä, jos seuraamus muuten olisi olosuhteet huomioon ottaen kohtuuton.

Vangitsemiseen oikeutettu poliisimies saa takavarikoida tässä laissa tarkoitetun lääkkeen tai lääkkeenomaisen tuotteen, jos on todennäköistä, että se tultaisiin tuomitsemaan valtiolle menetetyksi.

Lääkintöhallituksella on oikeus kieltää lääkkeen maahantuonti, valmistus, jakelu tai myynti sekä muu kulutukseen luovutus, jos ilmenee tai on syytä epäillä, että lääkkeen käytöstä on tai tulee olemaan väestölle tai sen osalle merkittävää haittaa.

Lääkintöhallituksen tämän lain perusteella antamaan päätökseen haetaan muutosta korkeimmalta hallinto-oikeudelta siten kuin laissa muutoksenhausta hallintoasioissa (154/50) on säädetty. Lääkintöhallituksen 80, 93, 94 ja 101§:ssä ja lääninhallituksen 59§:ssä tarkoitettuja päätöksiä on noudatettava muutoksenhausta huolimatta, jollei muutoksenhakuviranomainen toisin määrää.

Muutoksenhausta lääninhallituksen päätökseen on säädetty erikseen.

Tarkemmat säännökset tämän lain täytäntöönpanosta annetaan asetuksella.

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1988.

Tällä lailla kumotaan apteekkilaitoksesta 4 päivänä tammikuuta 1928 annettu laki (4/28) ja 5 päivänä joulukuuta 1935 annettu apteekkitavaralaki (374/35) niihin myöhemmin tehtyine muutoksineen.

Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanemiseksi tarpeellisiin toimenpiteisiin.

Sillä, jolla tämän lain voimaan tullessa on lupa tehdasmaisesti valmistaa myytäväksi apteekkitavaroita tai jolla on lupa harjoittaa apteekkitavarakauppaa, on oikeus edelleen ilman tässä laissa säädettyä lupaa valmistaa teollisesti lääkkeitä lääketehtaassa tai harjoittaa lääkkeiden tukkukauppaa. Tämän lain 8 ja 32§:ssä tarkoitettua uutta lupaa on kuitenkin haettava kolmen vuoden kuluessa tämän lain voimaantulosta uhalla, että muutoin entinen lupa katsotaan rauenneeksi.

Sillä, jolla tämän lain voimaan tullessa on oikeus harjoittaa apteekkiliikettä apteekissa tai sivuapteekissa, on edelleen tähän sama oikeus.

Kunnalla tai kuntainliitolla, jolla on tämän lain voimaan tullessa ylläpitämässään sairaalassa valtioneuvoston antama lupa pitää erityistä apteekkia, on ilman eri lupaa oikeus pitää edelleen tässä laissa tarkoitettua sairaala-apteekkia. Kunta tai kuntainliitto, jolla on tämän lain voimaan tullessa ylläpitämässään sairaalassa tai terveyskeskuksessa apteekkilaitoksesta annetun lain mukainen lupa muutoin valmistaa ja jakaa lääkkeitä, voi edelleen ja sen estämättä, mitä tässä laissa on lääkekeskuksen hoitajan kelpoisuusehdosta säädetty, jakaa lääkkeitä tässä laissa tarkoitetusta lääkekeskuksesta. Yksityinen sairaanhoitolaitos ja kehitysvammaislaitos, jolla on tämän lain voimaan tullessa edellä sanottu lupa valmistaa ja jakaa lääkkeitä, voi edelleen jakaa lääkkeitä tässä laissa tarkoitetusta lääkekeskuksesta.

Farmaseuttista erikoisvalmistetta, jonka myyntiä tai muutoin kulutukseen luovutusta koskeva apteekkitavaralain nojalla myönnetty lupa on voimassa tämän lain tullessa voimaan, saadaan edelleen myydä tai muutoin kulutukseen luovuttaa tämän lain 20§:ssä tarkoitettuna lääkevalmisteena. Tällaiseen valmisteeseen sovelletaan myös muutoin tämän lain säännöksiä.

Sellaisia valmisteita, joiden myyntiä tai muutoin kulutukseen luovutusta koskeva apteekkitavaralain 10 f§:n nojalla myönnetty lupa on voimassa tämän lain tullessa voimaan ja sellaisia valmisteita, joille siten kuin siitä on erikseen säädetty on hyväksytty lääkkeenomainen käyttötarkoitus, saadaan edelleen myydä väestölle tässä laissa tarkoitettuina lääkkeenomaisina tuotteina.

Tämän lain voimaan tullessa viimeksi vahvistettua apteekeissa noudatettavaa taksaa ja farmakopeaa noudatetaan edelleen, kunnes tämän lain nojalla on vahvistettu uusi lääketaksa ja farmakopea noudatettaviksi. Lääkintöhallituksen on viimeistään vuoden kuluessa tämän lain voimaantulosta vahvistettava lääkeluettelo, mihin saakka on voimassa apteekkitavaralaissa tarkoitettu apteekkitavaraluettelo.

Tämän lain voimaan tullessa lääninhallituksessa, lääkintöhallituksessa tai sosiaali- ja terveysministeriössä vireillä oleva apteekkilaitoksesta annetussa laissa tai apteekkitavaralaissa tarkoitettu asia käsitellään ja ratkaistaan lain voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti.