492/2013

Tässä laissa säädetään kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009, jäljempänä EU:n kosmetiikka-asetus , täytäntöönpanosta.

Tätä lakia ei sovelleta lääkelaissa (395/1987) tarkoitettuihin lääkkeisiin eikä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (629/2010) tarkoitettuihin terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin. Lakia ei myöskään sovelleta kemikaalilaissa (744/1989) tarkoitettuihin biosidivalmisteisiin.

Markkinavalvonnan, talouden toimijoiden kanssa tehtävän yhteistyön sekä unionin markkinoille tulevien tuotteiden valvonnan puitteista säädetään markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 2019/1020, jäljempänä markkinavalvonta-asetus . Markkinavalvonnasta, markkinavalvonta-asetuksen 25–28 artiklassa tarkoitetusta ulkorajavalvonnasta, valvontaviranomaisista ja muutoksenhausta valvontaviranomaisten päätöksiin säädetään eräiden tuotteiden markkinavalvonnasta annetussa laissa (1137/2016) , jäljempänä markkinavalvontalaki . (1.4.2022/261)

Kuluttajapalveluiden turvallisuudesta säädetään kuluttajaturvallisuuslaissa (920/2011) .

Sen lisäksi mitä tässä laissa säädetään, kosmeettisten valmisteiden markkinointia koskevien väittämien valvonnasta säädetään kuluttajansuojalaissa (38/1978) .

EU:n kosmetiikka-asetuksen 18 artiklan 1 kohdan c ja d alakohdan valvontaan sovelletaan koe-eläintoiminnasta annettua lakia (62/2006) .

Kosmeettisten valmisteiden valvonnan ylin johto ja ohjaus, seuranta ja kehittäminen kuuluvat sosiaali- ja terveysministeriölle.

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto toimii EU:n kosmetiikka-asetuksen 34 artiklassa tarkoitettuna toimivaltaisena viranomaisena.

Lisäksi Tulli toimii EU:n kosmetiikka-asetuksen 34 artiklassa tarkoitettuna toimivaltaisena viranomaisena 5 artiklan 3 kohdassa, 6 artiklan 5 kohdassa sekä 7, 11, 13, 24–26, 28 ja 30 artiklassa tarkoitetuissa tilanteissa.

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto valvoo tämän lain ja EU:n kosmetiikka-asetuksen noudattamista, kun on kyse kosmeettisten valmisteiden valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja asettamisesta saataville markkinoilla.

Tulli toimii markkinavalvonta-asetuksen 25–28 artiklassa tarkoitettuna markkinavalvontaviranomaisena kosmeettisten valmisteiden osalta.

Tulli valvoo tämän lain ja EU:n kosmetiikka-asetuksen noudattamista tuotaessa kosmeettisia valmisteita maahan Euroopan unionin ulkopuolelta sekä markkinavalvontalain 23 §:ssä tarkoitetun maastavientikiellon noudattamista.

Lisäksi Tulli valvoo markkinavalvontaviranomaisena EU:n kosmetiikka-asetuksen noudattamista toimitettaessa kosmeettisia valmisteita Suomeen Euroopan unionin jäsenmaista Suomessa tapahtuvan tavaraerän purkamisen ja siihen liittyvän varastoinnin yhteydessä.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus vastaa EU:n kosmetiikka-asetuksen 10 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun hyvän laboratoriokäytännön valvonnasta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen toimivaltuuksiin turvallisuustestejä tekevien laboratorioiden hyväksymisessä ja tarkastamisessa sovelletaan, mitä markkinavalvontalain 12–14 §:ssä säädetään tiedonsaannista ja salassa pidettävien tietojen luovuttamisesta sekä ulkopuolisen asiantuntijan käyttämisestä sekä mitä lääkelaissa säädetään laboratorioiden toiminnassa tapahtuvista muutoksista ilmoittamisesta, laboratorioiden valvonnasta, ehtojen ja rajoitusten asettamisesta hyväksymiselle, hyväksymisen peruuttamisesta, tarkastajan toimivaltuuksista, määräysten antamisesta sekä määräystä koskevasta oikaisuvaatimusmenettelystä.

EU:n kosmetiikka-asetuksen 20 artiklan mukaisessa valvonnassa Turvallisuus- ja kemikaalivirasto, Tulli ja kuluttajansuojalain noudattamista valvovat viranomaiset tekevät tarkoituksenmukaista yhteistyötä keskenään.

Pysyväisluonteiseen asumiseen käytettyihin tiloihin valvontatoimenpiteet voidaan ulottaa vain, jos tarkastus on välttämätön tarkastuksen kohteena olevien seikkojen selvittämiseksi ja on syytä epäillä, että on tehty rikoslain (39/1889) 44 luvun 1 §:ssä tarkoitettu terveysrikos. Ulkopuoliselle asiantuntijalle ei voida antaa tarkastusoikeutta pysyväisluonteiseen asumiseen käytettyihin tiloihin.

Viranomaisten tämän lain mukaisten suoritteiden maksullisuudesta ja suoritteista perittävien maksujen suuruuden yleisistä perusteista sekä maksujen muista perusteista säädetään valtion maksuperustelaissa (150/1992) .

EU:n kosmetiikka-asetuksen 19 artiklan 1 kohdan b–d ja f alakohdassa sekä 2–4 kohdassa tarkoitetut tiedot on kielilain (423/2003) 34 §:n mukaisesti esitettävä suomen ja ruotsin kielellä.

EU:n kosmetiikka-asetuksen 11 artiklassa tarkoitettujen, Suomessa säilytettävien tuotetietojen on oltava Turvallisuus- ja kemikaaliviraston ja Tullin saatavilla suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi kosmeettisen valmisteen merkinnöissä ilmoitetussa osoitteessa.

Jos kosmeettista valmistetta ei myydä valmiiksi pakattuna, vaan se pakataan myyntipisteessä ostajan pyynnöstä tai se on pakattu välitöntä myyntiä varten, ostajalle on annettava erillisellä esitteellä tai muulla selostuksella EU:n kosmetiikka-asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot, jos ne eivät ostohetkellä ole muutoin selvästi havaittavissa. Kosmeettisen valmisteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset, EU:n kosmetiikka-asetuksen 19 artiklan 1 kohdan a, c, d, f ja g alakohdassa tarkoitetut tiedot on kuitenkin aina annettava ostajalle valmisteen mukana.

Joka tahallaan tai huolimattomuudesta rikkoo

Jollei teosta muualla laissa säädetä ankarampaa rangaistusta, kosmetiikkarikkomuksesta tuomitaan myös se, joka tahallaan tai huolimattomuudesta rikkoo EU:n kosmetiikka-asetuksen

Se, joka rikkoo tämän lain nojalla määrättyä, uhkasakolla tehostettua kieltoa tai määräystä, voidaan jättää tuomitsematta rangaistukseen samasta teosta.

Rangaistus terveysrikoksesta säädetään rikoslain 44 luvun 1 §:ssä .

Tämä laki tulee voimaan 11 päivänä heinäkuuta 2013.

Tällä lailla kumotaan kosmeettisista valmisteista annettu laki (22/2005) .

Ennen tämän lain voimaantuloa vireille tulleet asiat käsitellään lain voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti.