1053/2010

Sosiaali- ja terveysministeriö hyväksyy hakemuksesta kansallisen lainsäädännön tai Euroopan unionin lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien koneiden, työvälineiden, henkilönsuojainten ja muiden vastaavien teknisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluja suorittavat arviointielimet toimimaan Euroopan unionin lainsäädännössä tarkoitettuina ilmoitettuina laitoksina tai muissa vastaavissa tehtävissä. (9.12.2016/1085)

Hyväksymispäätöksessä määritellään arviointielimen pätevyysalue, vahvistetaan arviointielimen valvontaan liittyvät järjestelyt ja asetetaan tarvittaessa muitakin sen toimintaa koskevia vaatimuksia, rajoituksia ja ehtoja, joilla varmistetaan tehtävien asianmukainen suorittaminen. Päätös annetaan toistaiseksi tai erityisestä syystä määräajaksi.

Arviointielimen hyväksymisen edellytykset ovat:

Jos arviointielin täyttää sellaisissa asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa asetetut arviointiperusteet, joita koskevat viittaukset on julkaistava Euroopan unionin virallisessa lehdessä, sen on katsottava täyttävän 1 momentissa säädetyt hyväksymisen edellytykset.

Edellä 1 ja 2 momentissa säädetystä poiketen arviointielimen hyväksymisen edellytyksistä säädetään henkilönsuojainten osalta henkilönsuojaimista ja neuvoston direktiivin 89/686/ETY kumoamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2016/425, jäljempänä henkilönsuojainasetus , sekä köysiratalaitteistojen osalta köysiratalaitteistoista ja direktiivin 2000/9/EY kumoamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2016/424, jäljempänä köysiratalaitteistoasetus . (9.12.2016/1085)

Arviointielimen hyväksymistä  koskeva  hakemus on toimitettava sosiaali- ja terveysministeriölle.

Hakemukseen on liitettävä Turvallisuus- ja kemikaaliviraston akkreditointiyksikön ( FINAS-akkreditointipalvelu ) akkreditointipäätös tai sen puuttuessa FINAS-akkreditointipalvelun tai sitä vastaavan riippumattoman asiantuntijaelimen antama muu vastaava selvitys 2 §:ssä tai Euroopan unionin lainsäädännössä säädettyjen hyväksymisen edellytysten täyttymisestä.

Arviointielimen on tässä laissa tarkoitettuja julkisia hallintotehtäviä hoitaessaan noudatettava, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa (621/1999) , sähköisestä asioinnista viranomaistoiminnassa annetuissa laissa (13/2003) , hallintolaissa (434/2003) , kielilaissa (423/2003) ja saamen kielilaissa (1086/2003) säädetään. Arviointielimen henkilöstöön sovelletaan rikosoikeudellista virkavastuuta koskevia säännöksiä. Vahingonkorvausvastuusta säädetään vahingonkorvauslaissa (412/1974) .

Arviointielimen tulee seurata toimialansa säännösten ja standardien kehittymistä sekä toimia yhteistyössä toimialansa muiden kansallisten tai kansainvälisten laitosten kanssa.

Arviointielin voi käyttää apunaan ulkopuolisia testaus-, tarkastus- tai muita palveluja, jos palvelun tuottaja täyttää 2 §:n 1 momentin 1-3 kohdassa säädetyt hyväksymisen edellytykset. Arviointielin kuitenkin vastaa ulkopuolisella teettämistään toimenpiteistä ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kokonaisuudesta.

Edellä 2 ja 3 momentissa säädetystä poiketen arviointielimen toiminnasta henkilönsuojainten osalta säädetään henkilönsuojainasetuksessa ja köysiratalaitteistojen osalta köysiratalaitteistoasetuksessa. (9.12.2016/1085)

Sosiaali- ja terveysministeriö valvoo hyväksymiään arviointielimiä. Sosiaali- ja terveysministeriöllä on oikeus valvontaa varten päästä paikkaan, jossa arviointielin suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimintaa. Sosiaali- ja terveysministeriöllä on oikeus salassapitosäännösten estämättä saada arviointielimeltä valvontaa varten välttämättömät tiedot.

Arviointielimen on ilmoitettava sosiaali- ja terveysministeriölle kaikista sellaisista muutoksista, joilla voi olla vaikutusta 2 §:ssä tai Euroopan unionin lainsäädännössä säädettyjen hyväksymisen edellytysten täyttymiseen. Arviointielimen on annettava vuosittain kertomus toiminnastaan ministeriölle. (9.12.2016/1085)

Jos arviointielin ei enää täytä 2 §:ssä tai Euroopan unionin lainsäädännössä säädettyjä hyväksymisen edellytyksiä tai noudata hyväksymispäätöksessä asetettuja ehtoja taikka sen toiminnassa muutoin esiintyy vakavia puutteita, sosiaali- ja terveysministeriön on kehotettava arviointielintä määräajassa korjaamaan epäkohta. Sosiaali- ja terveysministeriön on peruutettava antamansa hyväksyminen, jos arviointielin ei korjaa epäkohtaa annetussa määräajassa. (9.12.2016/1085)

Sosiaali- ja terveysministeriön päätökseen saa hakea muutosta valittamalla siten kuin hallintolainkäyttölaissa (586/1996) säädetään. Päätöstä on noudatettava muutoksenhausta huolimatta, jollei valitusviranomainen toisin määrää.

Arviointielimen vaatimustenmukaisuuden osoittamista koskevaan päätökseen saa vaatia oikaisua siten kuin hallintolaissa säädetään. Oikaisuvaatimukseen annettuun päätökseen saa hakea muutosta valittamalla hallinto-oikeuteen siten kuin hallintolainkäyttölaissa säädetään.

Hallinto-oikeuden päätökseen hyväksymisen peruuttamista koskevassa asiassa saa hakea muutosta valittamalla siten kuin hallintolainkäyttölaissa säädetään. Hallinto-oikeuden muuhun päätökseen saa hakea muutosta valittamalla vain, jos korkein hallinto-oikeus myöntää valitusluvan.

Sosiaali- ja terveysministeriön on ilmoitettava ilmoitetuiksi laitoksiksi hyväksymistään arviointielimistä tai hyväksymisten peruuttamisista Euroopan komissiolle sekä Euroopan unionin jäsenvaltioille.

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä joulukuuta 2010.

Tällä lailla kumotaan työsuojelun valvonnasta ja muutoksenhausta työsuojeluasioissa annetun lain (131/1973) 2 a ja 20 a § , sellaisina kuin ne ovat laissa 1162/1999, sekä työsuojeluun liittyvien tarkastuslaitosten hyväksymisestä annettu asetus (18/2000) .

Ennen tämän lain voimaantuloa annetut arviointielimen hyväksymispäätökset jäävät voimaan siten kuin niiden ehdoissa määrätään. Arviointielimen on toiminnassaan noudatettava, mitä 4-6 §:ssä säädetään.