Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnalle tehtävästä hakemuksesta ja hintailmoituksesta
Ajantasainen- Säädöksen tyyppi
- Asetus
- Hallinnonala
- Sosiaali- ja terveysministeriö
- Antopäivä
- Julkaisupäivä
- Voimaantulo
- Huomautus
- sis. liite
- ELI-tunnus
- http://data.finlex.fi/eli/sd/2009/201/ajantasa/2019-12-19/fin
Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti, säädetään 21 päivänä joulukuuta 2004 annetun sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 28 §:n 2 momentin nojalla, sellaisena kuin se on laissa 802/2008:
1 §Korvattavuuden ja tukkuhinnan hakeminen
Lääkevalmisteen, kliinisen ravintovalmisteen tai perusvoiteen korvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus tehdään kirjallisesti lääkkeiden hintalautakunnan hyväksymillä lomakkeilla.
Lääkevalmisteen korvattavuutta ja tukkuhintaa voi hakea lääkevalmisteen myyntiluvan haltija. Jos kysymyksessä on lääkelain (395/1987) 21 f §:ssä tarkoittaman erityisluvallisen lääkevalmisteen korvattavuuden ja tukkuhinnan vahvistaminen, hakijana voi olla lääkevalmisteen valmistaja, maahantuoja, lääketukkukauppa, potilas taikka apteekki.
Korvattavuutta ja tukkuhintaa haetaan kullekin lääkevalmisteelle erikseen siten, että kunkin eri vahvuuden ja lääkemuodon osalta hakemus tehdään omalla lomakkeella. Sama hakemus voi sisältää samalla myyntiluvalla olevan lääkevalmisteen eri pakkauskokoja ja -muotoja. Lääkevalmisteen uudelle pakkauskoolle, pakkausmuodolle, lääkemuodolle ja vahvuudelle on haettava korvattavuutta ja tukkuhintaa erikseen.
Mitä tässä asetuksessa säädetään korvattavuuden ja tukkuhinnan hakemisesta lääkevalmisteelle, noudatetaan soveltuvin osin kliinisten ravintovalmisteiden ja perusvoiteiden korvattavuus- ja tukkuhintahakemuksiin.
2 §Erityiskorvattavuuden ja tukkuhinnan hakeminen uutta lääkeainetta sisältävälle valmisteelle
Erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus otetaan lääkkeiden hintalautakunnassa käsiteltäväksi peruskorvattavuuden ja tukkuhinnan tultua hyväksytyksi, kun erityiskorvattavuutta haetaan ensimmäistä kertaa uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältävälle valmisteelle.
3 § (19.12.2019/1466)Korvattavuutta ja tukkuhintaa koskevaan hakemukseen liitettävät selvitykset
Lääkkeiden hintalautakunnalle tehtävään kirjalliseen hakemukseen on liitettävä perusteltu ehdotus lääkkeen korvattavuudesta ja tukkuhinnasta. Sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 4 ja 8 §:ssä tarkoitettujen selvitysten lisäksi hakemukseen tulee liittää kopio voimassa olevasta myyntilupapäätöksestä ja voimassa oleva valmisteyhteenveto. Erityiskorvattavuutta koskevasta hakemuksesta on ilmettävä, mihin sairauteen erityiskorvattavuutta haetaan.
Jos lääkevalmisteen vaikuttava lääkeaine tai lääkeaineyhdistelmä ei esiinny korvattavaksi hyväksytyissä valmisteissa tai tarvittaessa muulloinkin, hakemukseen tulee liittää myyntilupaviranomaisen valmisteesta antama kliininen arviointilausunto.
Hakemukseen liitettävästä markkinaennusteesta tulee ilmetä käyttöaiheiltaan vastaavien lääkevalmisteiden ryhmä, jonka puitteissa lääkevalmistetta tullaan markkinoimaan, mitä vastaavia valmisteita ryhmässä jo on ja miten lääkevalmisteiden käytön arvioidaan muuttuvan ryhmän sisällä. Lisäksi markkinaennusteessa tulee ilmoittaa arvio siitä, missä määrin lääkevalmiste korvaisi muiden ryhmän lääkeaineiden tai lääkevalmisteiden käyttöä sekä täydentääkö valmiste jo käytössä olevaa lääkehoitoa.
Mitä 1 momentissa säädetään, koskee soveltuvin osin määräaikaisen korvattavuuden ja tukkuhinnan uudistamishakemusta sekä biosimilaarin, rinnakkaisvalmisteen, rinnakkaistuontivalmisteen, rinnakkaisjakeluvalmisteen, kliinisen ravintovalmisteen, perusvoiteen ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen erityisluvalla toimitetun lääkevalmisteen korvattavuutta ja tukkuhintaa koskevaa hakemusta. Uudistamishakemukseen on liitettävä selvitys siitä, onko korvattavuuden voimassaoloaikana saatu uutta tutkimustietoa tai käyttökokemusta seikoista, joilla voi olla vaikutusta korvattavuuden edellytyksiin.
Tässä pykälässä tarkoitettujen selvitysten tarkemmasta sisällöstä säädetään liitteessä.
4 §Korvattavuuden hakeminen ja hintailmoitus viitehintajärjestelmässä
Mitä 1–3 §:ssä säädetään, koskee soveltuvin osin hakemusta, jossa lääkevalmisteelle haetaan sairausvakuutuslain 6 luvun 23 §:ssä tarkoitettua korvattavuutta viitehintajärjestelmässä.
Sairausvakuutuslain 6 luvun 20 §:ssä tarkoitettu neljännesvuosittain tehtävä hintailmoitus tehdään Kansaneläkelaitoksen sähköisessä asiointipalvelussa tai poikkeustapauksessa kirjallisesti lääkkeiden hintalautakunnan hyväksymällä lomakkeella.
5 §Lääkevalmisteen irtisanomisilmoitus
Sairausvakuutuslain 6 luvun 14 §:ssä tarkoitetussa irtisanomisilmoituksessa myyntiluvan haltijan on ilmoitettava irtisanottavien lääkevalmisteiden myyntiluvan numero, pohjoismainen tuotenumero (Vnr) ja lääkevalmisteen nimi, vahvuus, lääkemuoto ja pakkauskoko.
6 §Myyntiluvan haltijan ilmoitusvelvollisuus
Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääkkeiden hintalautakunnalle kirjallinen ilmoitus, jos lääkevalmisteen
myyntiluvan haltija tai myyntiluvan haltijan nimi vaihtuu;
myyntiluvan voimassaolo lakkaa;
valmistenimi vaihtuu;
pohjoismainen tuotenumero (Vnr) vaihtuu;
valmisteyhteenveto muuttuu; tai
patentin voimassaolo lakkaa.
7 § (19.12.2019/1466)Käsittelymaksut
Lääkkeiden hintalautakunta perii käsittelemästään hakemuksesta ja maksullisesta ilmoituksesta käsittelymaksun, kun asia on lääkkeiden hintalautakunnassa ratkaistu.
Käsittelymaksu peritään myös silloin, kun hakemukseen annetaan kielteinen päätös. Käsittelymaksua ei peritä, jos hakija peruuttaa hakemuksen ennen kuin sen käsittely on aloitettu.
8 §Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2009.
Tällä asetuksella kumotaan 22 päivänä joulukuuta 2005 annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkevalmisteen kohtuullisen tukkuhinnan ja korvattavuuden hakemisesta ja hakemukseen liitettävistä selvityksistä (1111/2005) .
Ennen tämän asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
Liite (13.4.2011/360)
OHJE TERVEYSTALOUDELLISEN SELVITYKSEN LAATIMISEKSI
1 Yleistä
Lääkevalmisteen korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa koskevaan hakemukseen liitettävän terveystaloudellisen selvityksen tavoitteena on tuottaa päätöksenteon tueksi kokonaisarviointi hakemusvalmisteen käytöstä aiheutuvista kustannuksista ja sillä saavutettavista hyödyistä verrattuna vaihtoehtoisten hoitojen kustannuksiin ja hyötyihin.
Terveystaloudellinen selvitys tulee laatia tämän ohjeen mukaisesti.
Tässä ohjeessa terveystaloudellisen selvityksen osat on käsitelty järjestyksessä, jota voi noudattaa selvitystä laadittaessa.
Terveystaloudellinen selvitys on osa korvattavuutta ja hintaa koskevaa hakemusta. Asioita, jotka on esitetty kattavasti muualla hakemuksessa, ei tarvitse tuoda enää terveystaloudellisessa selvityksessä laajasti esille.
Selvitys on raportoitava loogisesti, selkeästi ja läpinäkyvästi. Lähtökohtalukujen, laskelmien, analyysin vaiheiden ja lopputulosten on oltava tarkistettavissa. Hakemukseen on liitettävä tutkimusraportit ja muu aineisto, joihin selvitys perustuu. Viittaukset tietolähteisiin on tehtävä tarkasti ja yksiselitteisesti. Kaikki selvityksessä käytetyt oletukset on perusteltava. Myös asiantuntija-arviot on raportoitava selkeästi.
Selvitys voi olla suomen-, ruotsin- tai englanninkielinen. Selvitykseen on aina sisällytettävä suomen- tai ruotsinkielinen tiivistelmä.
2 Käyttöaihe ja selvityksen kohderyhmä
Terveystaloudellisen selvityksen tulee koskea lääkkeelle hyväksyttyä käyttöaihetta, johon korvattavuutta haetaan, tai, jos niitä on useita, tärkeintä tai tärkeimpiä niistä.
3 Hoitovaihtoehdot ja hoitokäytäntö
Terveystaloudellisessa selvityksessä hakemusvalmisteen käytöstä terveydelle aiheutuvia hyötyjä ja haittoja sekä kustannuksia verrataan vaihtoehtoisiin hoitoihin. Hoidot, joihin hakemusvalmistetta verrataan, määräytyvät sen perusteella, mihin käyttöaiheisiin korvattavuutta haetaan. Jos hakemusvalmiste on tarkoitettu korvaamaan tietyn lääkkeen käyttöä tai tiettyä hoitoa, valmistetta on verrattava tähän lääkkeeseen tai hoitoon. Vertailuhoidon tulee olla hoidollisesti tarkoituksenmukaisin vaihtoehto. Vertailuhoitoja voi olla useita. Vertailuhoidon valinta on perusteltava ja valinnan tulee perustua suomalaiseen hoitokäytäntöön.
4 Tarkasteltava ajanjakso
Tarkasteluaikaan vaikuttaa lääkkeen käyttötarkoitus. Vertailtavien hoitojen seuraukset on mitattava ja arvioitava samoja periaatteita noudattaen. Hoitojen terveysvaikutukset ja kustannukset on esitettävä yhtä pitkältä ajanjaksolta. Tarkasteluajanjakson tulee olla niin pitkä, että kaikki olennaiset kustannukset ja terveysvaikutukset tulevat huomioiduiksi.
5 Analyysimenetelmä
Taloudellisen arvioinnin menetelmä voi olla kustannus-utiliteettianalyysi, kustannusten minimointianalyysi, kustannus-vaikuttavuusanalyysi tai kustannus-hyötyanalyysi. Menetelmän valinta on aina perusteltava.
6 Mallintaminen
Analyysi tulee toteuttaa mallintamisen avulla, jos kaikkien olennaisten terveyshyötyjen ja -haittojen sekä kustannusten huomioiminen ei muutoin ole mahdollista. Selvityksestä on käytävä yksityiskohtaisesti ilmi käytetyn mallin rakenne ja lähtökohtaluvut sekä mallissa käytetyt yhtälöt.
7 Kustannusten arviointi
Kustannuslaskentaan on otettava maksajasta riippumatta mukaan kaikki suorat terveydenhuollon ja näihin rinnastettavat sosiaalihuollon kustannukset, jotka liittyvät vertailtaviin hoitoihin. Pelkkien lääkekustannusten tarkastelu ei riitä lukuun ottamatta tilannetta, jossa hoidot eroavat vain lääkekustannuksiltaan. Jos kustannuslaskentaan liitetään tuotannonmenetykset, tulokset on esitettävä myös ilman niitä. Käytetyistä voimavaroista ja yksikkökustannuksista on esitettävä yksityiskohtainen selvitys perusteluineen ja lähdeviitteineen. Terveystaloudellisen selvityksen on perustuttava mahdollisimman ajantasaiseen suomalaiseen kustannustietoon.
Lääkehoidoista on esitettävä käytetyt annokset, annostelutiheys, antoreitti ja mahdollinen annostitraus perusteluineen ja lähdeviitteineen. Selvitys on esitettävä sekä hakemus- että vertailuvalmisteesta. Selvitys on esitettävä tarvittaessa myös muista sairauden- tai haittavaikutusten hoitoon käytettävistä lääkevalmisteista, jos on perusteltua olettaa, että vertailtavien hoitojen välillä on tältä osin eroja. Vertailtavien valmisteiden annostelun tulee olla sama, jolla selvityksessä käytetyt terveysvaikutukset on saavutettu.
Vertailuhoitona käytettävän lääkehoidon kustannukset tulee ensisijaisesti laskea käyttäen vallitsevan hoitokäytännön mukaista ja kustannuksiltaan edullisinta markkinoilla olevaa valmistetta tai käyttäjä- tai kappalemääräisen myynnin mukaan painotettua vertailuvalmisteiden keskikustannusta. Perustelut valitulle laskentatavalle on esitettävä. Lääkehukka on sisällytettävä kustannuksiin.
Lääkekustannukset lasketaan käyttäen vähittäismyyntihintaa ilman arvonlisäveroa. Jos lääkevalmiste annostellaan siinä julkisen terveydenhuollon polikliinisessa yksikössä, josta se myös toimitetaan, valmisteesta tulee käyttää tukkuhintaa.
8 Terveysvaikutusten arviointi
Selvityksessä käytettävien terveydentilaa koskevien arvioiden tulee perustua tutkimukseen. Luotettavimpana tutkimusasetelmana pidetään yleisesti kontrolloituja ja sokkoutettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa vertailtavia hoitoja on verrattu suoraan toisiinsa.
Selvityksessä käytettyjen terveysvaikutusten tulee perustua kaikkiin vertailtavista hoidoista tehtyihin kysymyksen asettelun kannalta olennaisiin tutkimuksiin. Systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat usein paras tapa yhdistää eri tutkimusten tulokset. Hakijan on perusteltava, miksi terveystaloudelliseen selvitykseen on valittu siinä käytetyt tutkimukset.
Vaikuttavuutta tulee mitata ensisijaisesti laatupainotettuina elinvuosina, jotka on mitattu käyttäen validoitua geneeristä elämänlaatumittaria. Vaikuttavuutta voidaan mitata myös esimerkiksi päätetapahtumamuuttujan, korvikemuuttujan tai sairausspesifin elämänlaatumittarin avulla. Tehdyt valinnat on perusteltava.
9 Diskonttaus
Yli vuoden kuluttua toteutuvat terveysvaikutukset ja kustannukset on esitettävä sekä diskontattuina että ilman diskonttausta.
10 Tulokset
Hakemusvalmisteen ja vertailuhoitojen terveysvaikutukset ja kustannukset on esitettävä sekä kokonaishyötyinä ja kokonaiskustannuksina että lisähyötyinä ja lisäkustannuksina taulukkomuodossa. Päätulokset tulee koota omaksi taulukokseen.
11 Epävarmuuden arviointi ja herkkyysanalyysit
Hakijan tulee arvioida selvityksen muuttujiin, käytetyn mallin rakenteeseen ja menetelmään liittyvää epävarmuutta. Selvitykseen on sisällytettävä herkkyysanalyysi, jos selvityksessä käytetään oletuksiin perustuvia tai muutoin epävarmoja lähtökohtalukuja. Herkkyysanalyysit ja niihin valitut muuttujat on perusteltava. Huomiota on kiinnitettävä lopputulosten kannalta merkittävimpiin epävarmuustekijöihin.
12 Lähteet ja liitteet
Lähteet, johon terveystaloudellinen selvitys perustuu, on liitettävä hakemusaineistoon.
Muutossäädösten voimaantulo ja soveltaminen
23.12.2009/1356:
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2010.
Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
13.4.2011/360:
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä toukokuuta 2011.
19.12.2019/1466:
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2020.
Tämän asetuksen voimaan tullessa lääkkeiden hintalautakunnassa vireillä oleva asia käsitellään loppuun noudattaen tämän asetuksen voimaan tullessa voimassa olleita säännöksiä.