594/2001

selvitys siitä, että luovuttajalle on selostettu toimenpiteen merkitys ja vaikutukset hänelle itselleen ja vastaanottajalle sekä se, että hän voi perua luovutukseen antamansa suostumuksen ilman syytä milloin tahansa ennen irrotusta;

luovuttajan allekirjoittama kirjallinen suostumus irrottamiseen;

psykiatrian erikoislääkärin lausunto, josta tulee käydä selville luovuttajan psyykkinen terveydentila ja sopivuus luovuttajaksi mukaan lukien se, että luovutus tapahtuu vapaaehtoisesti ja ettei siihen liity taloudellisen edun hankkimista tai tarjoamista;

irrottamisesta päättävän erikoislääkärin lausunto, josta tulee käydä selville luovuttajan terveydentila ja sopivuus luovuttajaksi;

vastaanottajaa hoitavan erikoislääkärin lausunto, josta tulee käydä selville vastaanottajan terveydentila, elinsiirron merkitys sairauden hoitokeinona ja vastaanottajan sopivuus elinsiirtoon;

selvitys luovuttajan ja vastaanottajan välisestä mahdollisesta sukulaisuussuhteesta, muusta yhdyssiteestä tai muusta luovutuksen tyypistä; jos luovuttaja ei ole vastaanottajan sukulainen tai muu läheinen, selvityksestä tulee ilmetä myös, miksi sukulainen tai muu läheinen ei sovellu luovuttajaksi;

selvitys elimestä tai kudoksesta, joka aiotaan irrottaa.

selvitys siitä, että huoltajalle tai muulle lailliselle edustajalle ja luovuttajalle, sikäli kuin se luovuttajan ikään ja kehitystasoon nähden taikka muutoin on mahdollista, on selostettu toimenpiteen merkitys ja vaikutukset luovuttajalle ja vastaanottajalle, sekä selvitys siitä, että luovutukseen suostumuksen antavalle on selostettu, että hän voi perua antamansa suostumuksen ilman syytä milloin tahansa ennen irrotusta;

selvitys siitä, että luovuttajalle, sikäli kuin se hänen ikäänsä ja kehitystasoonsa nähden taikka muutoin on mahdollista, on selostettu, että hän voi kieltäytyä luovutuksesta ilman syytä milloin tahansa ennen irrotusta, sekä selvitys edellä tarkoitetun luovuttajan mielipiteestä;

huoltajan tai muun laillisen edustajan allekirjoittama kirjallinen suostumus irrottamiseen;

tarvittaessa selvitys laillisesta edustajasta;

erikoislääkärin lausunto luovuttajan kehitysasteesta ja terveydentilasta sekä sopivuudesta luovuttajaksi;

tarvittaessa lastenpsykiatrian, nuorisopsykiatrian tai psykiatrian erikoislääkärin lausunto luovuttajan psyykkisestä terveydentilasta ja sopivuudesta luovuttajaksi mukaan lukien siitä, että luovutus tapahtuu vapaaehtoisesti ja ettei siihen liity taloudellisen edun hankkimista tai tarjoamista;

jos hakemukseen ei liitetä 6 kohdassa tarkoitettua lausuntoa, selvitys siitä, että luovutus tapahtuu vapaaehtoisesti ja ettei siihen liity taloudellisen edun hankkimista tai tarjoamista;

selvitys irrottamisen erityisestä syystä; selvityksestä tulee käydä ilmi vastaanottajan sairaus ja hoitomahdollisuudet sekä sukulaisuussuhde luovuttajaan;

selvitys siitä, mitä uusiutuvaa elintä tai kudosta aiotaan irrottaa.

elimistä tai kudoksista, joita aiotaan ottaa talteen;

talteenottotoimenpiteestä;

talteenoton erityisestä lääketieteellisestä syystä;

siitä, miten naisen suostumus pyydetään;

siitä, että hoitoon osallistuvat lääkärit eivät osallistu talteenotosta tai käytöstä päättämiseen;

hoitotilanteessa naisen sukulaisuussuhteesta vastaanottajaan;

siitä, missä mahdollinen elimien ja kudoksien edelleen käsittely tapahtuu;

siitä, kuka vastaa toiminnasta elimien ja kudoksien käsittelyn eri vaiheissa;

toiminnan laajuudesta ja jatkuvuudesta.

elimistä ja kudoksista, joita aiotaan käyttää tai irrottaa;

mahdollisesta irrotustoimenpiteestä;

tutkimuksen erityisestä lääketieteellisestä syystä;

siitä, missä mahdollinen kudoksien ja elimien edelleen käsittely tapahtuu;

siitä, kuka vastaa toiminnasta elimien ja kudoksien käsittelyn eri vaiheissa;

toiminnan laajuudesta ja jatkuvuudesta.

opeteltavaa erikoisalaa edustavalta asiantuntijalta lausunto, josta tulee käydä ilmi erityinen lääketieteellinen tarve ja syy kuolleen ruumiin käytölle;

selvitys siitä, kuinka kuolleen ruumista käytetään opetustoiminnassa;

toiminnan laajuus ja jatkuvuus.

elimistä tai kudoksista, joita aiotaan käyttää muuhun kuin niiden irrottamisen syynä olleeseen tarkoitukseen;

syystä, joka on estänyt elimien tai kudoksien käytön alkuperäiseen irrotuksen syynä olleeseen tarkoitukseen;

siitä uudesta lääketieteellisestä käyttötarkoituksesta, johon elin tai kudos aiotaan käyttää;

siitä, missä mahdollinen elimien ja kudoksien edelleen käsittely tapahtuu;

siitä, kuka vastaa toiminnasta elimien ja kudoksien käsittelyn eri vaiheissa;

toiminnan laajuudesta ja jatkuvuudesta.

kudosnäytteistä, joita tutkimuksessa aiotaan käyttää;

tutkimuksista joita kudosnäytteille aiotaan suorittaa;

tarvittavien kudosnäytteiden määrästä, tutkimustoiminnan laajuudesta ja kestosta;

tutkimuksen erityisestä lääketieteellisestä syystä;

siitä, missä mahdollinen kudosnäytteiden edelleen käsittely tapahtuu;

siitä, kuka vastaa toiminnasta näytteiden käsittelyn eri vaiheissa.

kudoslaitoksen tunnistetiedot; jos hakijana on yhtiö tai yhdistys tai muu vastaava yhteisö, tulee hakemukseen liittää hakijaa koskeva yhtiöjärjestys ja kaupparekisteriote tai yhdistyksen säännöt ja yhdistysrekisterin ote tai muun vastaavan yhteisön säännöt;

selvitys kudoslaitostoiminnasta ja arvio toiminnan laajuudesta sekä selvitys riskinhallinnasta;

vastuuhenkilöiden nimi, pätevyys, tehtävät ja yhteystiedot;

yleinen selvitys laatujärjestelmästä;

organisaatiokaavio;

henkilöstön määrä ja pätevyys;

selvitys toimitiloista ja niiden soveltumisesta käyttötarkoitukseensa;

yleinen selvitys toiminnassa käytettävistä laitteista, välineistä ja materiaaleista;

henkilötietolain (523/1999) mukainen rekisteriseloste kudoslaitoksen rekisteristä;

selvitys kudosten ja solujen jäljitettävyyden toteuttamisesta;

yleinen selvitys toimintaohjejärjestelmästä;

luettelo kudosten ja solujen luovutusta, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilytystä, säilömistä ja jakelua koskevista toimintaohjeista;

toimintaohjeet kudosten ja solujen luovuttajien luovutuskelpoisuuden arviointimenettelyistä sekä ilmoitusmenettelyistä haittavaikutusten ja vaaratilanteiden varalle; sekä

selvitys sopimuksista kolmansien osapuolten kanssa.

tieto siitä, onko kyse ensimmäisestä tuovan kudoslaitoksen lupahakemuksesta vai luvan uusimishakemuksesta, ja jos hakijalle on jo myönnetty lupa toimia kudoslaitoksena, tieto kudoslaitoksen kudoslaitosten luettelon koodista;

hakevan yksikön nimi ja yhteystiedot, jos ne eivät ole samat kuin yrityksen nimi ja yhteystiedot;

tuonnin vastaanottavan paikan nimi ja vastaanottopaikan nimi ja osoite, jos ne eivät ole samat kuin yrityksen ja hakevan yksikön nimi ja yhteystiedot;

hakemuksen yhteyshenkilö ja tämän yhteystiedot;

mahdollinen tuovan kudoslaitoksen internet-osoite;

luettelo tuotavien kudosten tai solujen tyypistä, mukaan lukien tietyntyyppisten kudosten tai solujen kertaluonteinen tuonti;

tuotavien kudosten tai solujen valmisteen nimi tarvittaessa Euroopan unionin yleisen luettelon mukaisesti, kauppanimi, jos se ei ole sama kuin valmisteen nimi, sekä Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisesta valtiosta peräisin olevan toimittajan nimi;

luettelo, jossa yksilöidään kudos- tai solutyypeittäin, mitä luovuttamiseen, hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen ja varastointiin liittyviä toimia Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitseva toimittaja toteuttaa ennen tuontia, luettelo, jossa yksilöidään kudos- tai solutyypeittäin, mitä luovuttamiseen, hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen ja varastointiin liittyviä toimia Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitsevan toimittajan alihankkijat toteuttavat ennen tuontia, sekä kudos- tai solutyyppikohtainen luettelo kaikista toimista, jotka tuova kudoslaitos toteuttaa tuonnin jälkeen;

kudos tai solutyyppikohtaisesti niiden Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisten valtioiden nimet, joissa toteutetaan kudoksiin tai soluihin liittyviä toimia ennen tuontia;

Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisissa valtioissa sijaitsevien toimittajien nimet ja yhteystiedot sekä yhteyshenkilön nimi ja yhteystiedot sekä hätätilanteessa käytettävä puhelinnumero;

jäljennös Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitsevien toimittajien kanssa tehdyistä kirjallisista sopimuksista;

yksityiskohtainen kuvaus kudosten tai solujen tuonnista niiden hankinnasta niiden vastaanottamiseen tuovassa kudoslaitoksessa;

jäljennös Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitsevan toimittajan vientilupatodistuksesta, tai jos erityistä vientilupatodistusta ei ole myönnetty, jäljennös asianomaisen valtion toimivaltaisen viranomaisen myöntämästä todistuksesta, jolla Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitsevalle toimijalle annetaan lupa toimia kudosten ja solujen alalla ja harjoittaa vientiä.

jäljennös primaaripakkauksen merkinnästä, jälleenpakkausmerkinnästä, ulkoisesta pakkauksesta ja kuljetuspakkauksesta;

luettelo niiden vakiotoimintamenettelyjen merkityksellisistä ja ajantasaisista versioista, jotka koskevat laitoksen tuontitoimintaa, mukaan lukien vakiotoimintamenettelyt, jotka liittyvät yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttöön, tuotujen kudosten ja solujen vastaanottoon ja varastointiin tuovassa kudoslaitoksessa, vaaratilanteiden ja haittavaikutusten hallintaan, palautusten hallintaan sekä jäljitettävyyteen luovuttajalta vastaanottajalle;

yksityiskohtainen kuvaus luovuttajan tunnistamisessa ja arvioinnissa käytetyistä perusteista, luovuttajalle tai luovuttajan perheelle toimitetuista tiedoista, siitä, miten luovuttajalta tai luovuttajan perheeltä on saatu suostumus, ja siitä, oliko luovuttaminen vapaaehtoista ja maksutonta;

yksityiskohtaiset tiedot Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitsevien toimittajien käyttämistä testauskeskuksista ja tällaisissa keskuksissa suoritetuista testeistä;

yksityiskohtaiset tiedot menetelmistä, joita käytetään kudosten ja solujen käsittelyn aikana, mukaan lukien tiedot validoinnista kriittisten käsittelymenettelyjen yhteydessä;

yksityiskohtainen kuvaus laitoksista, kriittisestä välineistöstä ja materiaaleista sekä arviointiperusteista, joita sovelletaan laadunvalvontaan ja ympäristön valvontaan Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitsevan toimittajan kunkin toimen yhteydessä;

yksityiskohtaiset tiedot kudosten ja solujen luovuttamista koskevista ehdoista, jotka on asetettu Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitseville toimittajille;

yksityiskohtaiset tiedot mahdollisista Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisissa valtioissa sijaitsevien toimittajien käyttämistä alihankkijoista, mukaan lukien nimi, sijainti ja toiminta;

tiivistelmä Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitsevan toimittajan viimeisimmästä tarkastuksesta, jonka asianomaisen valtion toimivaltainen viranomainen on tehnyt, mukaan lukien tarkastuspäivä, tarkastuksen tyyppi ja tärkeimmät päätelmät;

tiivistelmä Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitsevan toimittajan viimeisimmästä tarkastuksesta, jonka tuova kudoslaitos on tehnyt tai joka on tehty tuovan kudoslaitoksen puolesta;

mahdollinen asiaankuuluva kansallinen tai kansainvälinen akkreditointi.