21/1996

Sosiaali- ja terveysministeriö on 17 päivänä maaliskuuta 1995 annetun geenitekniikkalain (377/95) 13 ja 14 §:n , sekä 24 päivänä toukokuuta 1995 annetun geenitekniikka-asetuksen (821/95) 16, 17, 19, 20, 23 ja 24 §:n nojalla päättänyt:

1) Neuvoston direktiivi 90/219/ETY, EYVL N:o L 117, 8.5.1990, s. 1

2) Komission direktiivi 94/51/EY, EYVL N:o L 297, 18.11.1994, s. 29

LIITE I

EHDOT GEENITEKNIIKALLA MUUNNETTUJEN MIKRO-ORGANISMIEN LUOKITUKSELLE RYHMÄÄN I

Geenitekniikalla muunnettu mikro-organismi, jota käytetään suljetussa tilassa, voidaan luokitella ryhmään I, kun se täyttää kaikki seuraavat ehdot:

1) vastaanottaja- tai emo-organismi ei todennäköisesti aiheuta sairautta ihmisille, eläimille tai kasveille;

2) vektorin ja insertin ominaisuudet ovat sellaiset, että ne eivät todennäköisesti saa aikaan fenotyypiltään sellaista mikro-organismia, joka aiheuttaa sairautta ihmisille, eläimille tai kasveille, tai aiheuttaa haitallisia vaikutuksia ympäristölle;

3) geenitekniikalla muunnetun mikro-organismin on oltava sellainen, että on epätodennäköistä, että se aiheuttaa sairautta ihmisille, eläimille tai kasveille, tai aiheuttaa haitallisia vaikutuksia ympäristölle.

LIITE II

ERISTÄMIS- JA TURVATOIMET LAITOKSELLE, JOSSA KÄSITELLÄÄN RYHMÄÄN II KUULUVIA MIKRO-ORGANISMEJA

Käytettäessä II ryhmän geenitekniikalla muunnettuja mikro-organismeja toiminnanharjoittajan on valittava laitoksen toiminnassa noudatettavat eristämis- ja turvatoimenpiteet jäljempänä olevasta luokitustaulukosta varmistaakseen, ettei toiminta aiheuta haittaa ihmisen terveydelle tai ympäristölle. Eristämis- ja turvatoimenpiteitä valittaessa on otettava huomioon kyseisen mikro-organismin terveys- ja ympäristövaikutusten laatu ja käytön laajuus.

B-tyyppistä käyttöä on tarkasteltava jakamalla se yksittäisiin toimenpiteisiin. Kunkin toimenpiteen osalta valitaan, mitä fysikaalista eristämistapaa sen yhteydessä käytetään. Tämä mahdollistaa sellaisen prosessin, laitteiston ja menetelmän valinnan ja suunnittelun, joka parhaiten varmistaa riittävän ja turvallisen eristyksen. Eristämis- ja turvatoimiin tarvittavan laitteiston valinnassa on otettava huomioon kaksi seikkaa: laitevian mahdollisuus ja viasta aiheutuvat haitalliset seuraukset. Laitteille voidaan asettaa sitä tiukempia teknisiä vaatimuksia, mitä vaarallisempia mahdollisten laitevikojen aiheuttamat seuraukset saattaisivat olla.

A-tyyppistä käyttöä varten on määriteltävä erityiset eristämis- ja turvatoimet ottaen huomioon alla olevat eristysluokat ja kunkin käytön erityisolosuhteet.

LIITE III

SUUNNITELMA VAARATILANTEIDEN VARALLE JA ONNETTOMUUKSIEN EHKÄISEMISEKSI

Suunnitelma vaaratilanteiden varalle ja onnettomuuksien ehkäisemiseksi on geenitekniikan lautakunnan lisäksi toimitettava asianomaiselle palo- ja pelastustoimesta vastaavalle viranomaiselle, silloin kun on kyseessä II ryhmän B-tyyppinen (laaja) käyttö ja tarvittaessa myös muulloin.

Suunnitelmassa vaaratilanteiden varalle ja onnettomuuksien ehkäisemiseksi tulisi ilmoittaa seuraavia tietoja:

– vaarojen lähteet ja olosuhteet, joissa onnettomuus voi tapahtua,

– käytettävät menetelmät, kuten turvalaitteet, hälytysjärjestelmät, eristämismenetelmät ja turvatoimet sekä käytettävissä olevat voimavarat,

– kuvaus työntekijöille suunnatusta pelastustiedotuksesta,

– tiedot, joita asianomainen palo- ja pelastustoimesta vastaava viranomainen tarvitsee pystyäkseen laatimaan tai vahvistamaan tarvittavat laitoksessa ja sen ulkopuolella toteutettavat pelastussuunnitelmat.

LIITE IV

GEENITEKNIIKALLA MUUNNETTUJEN MIKRO-ORGANISMIEN SUUNNITELLUN KÄYTÖN TURVALLISUUDEN ARVIOINNISSA HUOMIOON OTETTAVAT TEKIJÄT

Geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien suunnitellun käytön turvallisuuden arvioinnissa on otettava huomioon soveltuvin osin seuraavaa: luovuttaja- ja vastaanottaja- tai (tarvittaessa) emo-organismien ominaisuudet, muunnetun mikro-organismin ominaisuudet sekä muunnetun mikro-organismin vaikutukset ihmisen terveydelle ja ympäristölle.

A. Luovuttaja- ja vastaanottaja- tai emo-organismien ominaisuudet

Arvioitaessa suunnitellun käytön vaikutuksia ja vaaroja on luovuttaja-, vastaanottaja- tai emo-organismien ominaisuuksista soveltuvin osin otettava huomioon seuraavia tekijöitä:

– nimi- ja tunnistetiedot,

– luovuttaja-, vastaanottaja- ja emo-organismien sukulaisuusaste,

– organismin (organismien) alkuperä,

– tiedot emo-organismin (emo-organismien) tai vastaanottajamikro-organismin lisääntymistavasta (suvuton/suvullinen) ja lisääntymisnopeudesta,

– aiemmat geenitekniikalla tehdyt muuntamiset,

– vastaanottaja- tai emo-organismien merkityksellisten geneettisten ominaisuuksien muuttumattomuus,

– patogeenisuuden, virulenssin sekä tautia tartuttavien vektoreiden luonne,

– organismeille luontaisten, geneettistä materiaalia siirtävien vektorien ominaisuudet,

– sekvenssi,

– mobilisaation todennäköisyys,

– vektorin isäntäkirjo,

– resistenssiä aiheuttavat geenit,

– isäntäkirjo,

– muut mahdollisesti merkittävät fysiologiset ominaisuudet ja niiden muuttumattomuus,

– luonnollinen elinympäristö ja maantieteellinen levinneisyys. Alkuperäisten elinympäristöjen ilmasto-olosuhteet,

– merkittävä osuus ympäristöprosesseissa (kuten typen sidonta ja pH:n säätely),

– vuorovaikutus ympäristön muiden organismien kanssa ja vaikutus niihin (mukaan lukien todennäköiset kilpailu- tai symbioottiset ominaisuudet) sekä

– kyky muodostaa säilyviä muotoja (kuten itiöitä tai sklerotioita).

B. Muunnetun mikro-organismin ominaisuudet

Arvioitaessa suunnitellun käytön turvallisuutta on muunnetun mikro-organismin ominaisuuksista soveltuvin osin otettava huomioon seuraavaa:

– missä tarkoituksessa organismin geenejä on muunnettu tai siihen on siirretty uutta nukleiinihappoa,

– kuvaus geneettisestä muunnoksesta, mukaan lukien menetelmä, jolla vektori on viety vastaanottajaorganismiin tai muut muuntamismenetelmät,

– vektorin luonne ja alkuperä,

– muunnetun mikro-organismin lopulliseen rakenteeseen jäävän vektorin ja/tai luovuttajaorganismin nukleiinihappojakson rakenne ja määrä,

– mikro-organismin geneettisten ominaisuuksien muuttumattomuus,

– organismiin siirretyn vektorin mobilisaation todennäköisyys ja/tai kyky siirtää perintöainesta,

– uuden geeniaineksen ilmentymisnopeus ja -taso,

– ilmentyvän proteiinin aktiivisuus, sen mittausmenetelmä ja mittausherkkyys.

C. Vaikutukset ihmisen terveydelle

Arvioitaessa suunnitellun käytön turvallisuutta on seuraavia ihmisen terveyteen vaikuttavia tekijöitä soveltuvin osin otettava huomioon:

– elinkyvyttömien organismien ja/tai organismien aineenvaihduntatuotteiden toksiset ja allergeeniset vaikutukset, tai muut haitalliset vaikutukset, mukaan lukien geenimuutoksella aikaansaadut tuotteet,

– tuoteturvallisuuteen vaikuttavat ominaisuudet,

– muunnetun mikro-organismin patogeenisuus verrattuna luovuttaja- ja vastaanottaja- tai (tarvittaessa) emo-organismiin,

– kolonisaatiokyky eli kyky levittäytyä muihin organismeihin sekä

– jos mikro-organismi on patogeeninen terveille (immunokompetenteille) ihmisille, siitä on annettava seuraavat tiedot:

a) mikro-organismin aiheuttamat sairaudet ja taudinaiheuttamismekanismit, mu-kaan lukien invasiivisuus ja virulenssi,

b) tarttuvuus,

c) infektoiva annos,

d) isäntäkirjo ja sen muuttumisen mahdollisuus,

e) elinkyky ihmisen ulkopuolella,

f) mikro-organismien leviämistavat, mukaan lukien tautia tartuttavat vektorit (esim. hyönteiset),

g) biologinen muuntuvuus,

h) antibioottiresistenssi,

i) allergeenisuus ja

j) hoitokeinojen saatavuus.

D. Vaikutukset ympäristölle

Arvioitaessa suunnitellun käytön turvallisuutta on seuraavia ympäristöön vaikuttavia tekijöitä soveltuvin osin otettava huomioon:

– muunnetun organismin elinkykyyn, lisääntymiseen ja levittäytymiseen ympäristössä vaikuttavat tekijät,

– käytettävissä olevat menetelmät muunnetun mikro-organismin havaitsemiseen, tunnistamiseen ja seurantaan,

– käytettävissä olevat menetelmät havaita uuden perintöaineksen siirtyminen toisiin organismeihin,

– muunnetun mikro-organismin tunnetut ja oletetut elinympäristöt,

– kuvaus ekosysteemeistä, joihin muunnettu organismi voi levitä vahingossa,

– jos muunnettu mikro-organismi joutuu ympäristöön, sen ja mahdollisesti sen kanssa kosketukseen joutuvien organismien välisen vuorovaikutuksen oletettu mekanismi ja seuraukset,

– tunnetut tai ennakoitavat vaikutukset kasveihin ja eläimiin, kuten patogeenisuus, tarttuvuus, toksisuus, virulenssi, tartuntaa levittävä vektori, allergeenisuus ja levittäytyminen (kolonisaatio),

– tunnettu tai ennakoitu vaikutus biologisiin ja geokemiallisiin prosesseihin sekä

– saastuneen alueen puhdistamiseen tarvittavien menetelmien saatavuus, silloin kun muunnettu organismi pääsee ympäristöön.

LIITE V

GEENITEKNIIKALLA MUUNNETTUJEN MIKRO-ORGANISMIEN KÄYTTÖÄ KOSKEVIIN ILMOITUKSIIN (TOIMINTAILMOITUKSIIN) SISÄLLYTETTÄVÄT TIEDOT

A. I ryhmän B-tyyppistä (laajaa) käyttöä koskevassa ilmoituksessa mainittavat tiedot

I ryhmään luokitellun mikro-organismin suljetussa tilassa tapahtuvaa B-tyyppistä (laajaa) käyttöä koskevan ilmoituksen tulee soveltuvin osin sisältää seuraavia tietoja:

1) geenitekniikka-asetuksen 20 §:n tarkoittaman laitoksen tai sen osan toiminnan aloittamista koskevan ilmoituksen (toimitilailmoituksen) kirjaamispäivä,

2) muuntelussa käytettävät organismit tai, milloin se on asiaankuuluvaa, tieto isäntä-vektori -järjestelmistä,

3) muuntelussa käytettävän geeniaineksen alkuperä ja tiedot tämän aiotusta tehtävästä tai toiminnasta geenitekniikalla muunnetussa mikro-organismissa,

4) geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien tunnistetiedot ja ominaisuudet,

5) käytön tarkoitus ja odotettavissa olevat tulokset,

6) käytettävät viljelytilavuudet ja

7) yhteenveto geenitekniikka-asetuksen 16 §:n mukaisesta arvioinnista (tämän päätöksen liite IV), joka koskee geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien suunnitellusta käytöstä ihmisen terveydelle tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvia haitallisia vaikutuksia.

B. II ryhmän A-tyyppistä (suppeaa) käyttöä koskevassa ilmoituksessa mainittavat tiedot

II ryhmään luokitellun mikro-organismin suljetussa tilassa tapahtuvaa A-tyyppistä (suppeaa) käyttöä koskevan ilmoituksen tulee sisältää soveltuvin osin seuraavia tietoja:

1) kohdan A tiedot,

2) kuvaus laitoksen tai toimitilan niistä tiloista, joissa geenitekniikalla muunnettua mikro-organismia käsitellään ja kuvaus mikro-organismin käsittelymenetelmistä,

3) kuvaus vallitsevista ilmasto-olosuhteista sekä laitoksen sijaintipaikasta johtuvista mahdollisista vaaratekijöistä,

4) kuvaus suljetussa tilassa tapahtuvan käytön aikana sovellettavista suojaus- ja valvontatoimista ja

5) selvitys valitusta eristysluokasta, jätteiden käsittelystä sekä turvatoimenpiteistä.

C. II ryhmän B-tyyppistä (laajaa) käyttöä koskevassa ilmoituksessa mainittavat tiedot

II ryhmään luokitellun mikro-organismin suljetussa tilassa tapahtuvaa B-tyyppistä (laajaa) käyttöä koskevan ilmoituksen tulee sisältää soveltuvin osin seuraavia tietoja:

Ellei alla mainittujen tietojen antaminen ole teknisesti mahdollista tai, jos niiden antaminen ei näytä tarpeelliselta, on syy siihen mainittava. Kuhunkin alakohtaan vaaditun vastauksen yksityiskohtaisuus riippuu suunnitellun suljetussa tilassa tapahtuvan käytön luonteesta ja laajuudesta. Jos toimivaltaiselle viranomaiselle on jo toimitettu tietoja tämän päätöksen säännösten mukaisesti, voi toiminnanharjoittaja aina viitata aikaisemmin antamiinsa tietoihin:

1) geenitekniikka-asetuksen 20 §:n tarkoittaman laitoksen tai sen osan toiminnan aloittamista koskevan ilmoituksen (toimitilailmoituksen) kirjaamispäivä sekä vastuuhenkilöiden nimet,

2) geenitekniikalla muunnetuista mikro-organismeista:

– geenitekniikalla muunnetun mikro-organismin tunnistetiedot ja ominaisuudet,

– suljetussa tilassa tapahtuvan käytön tarkoitus tai tuotteen ominaisuudet,

– kuvaus käytettävästä isäntä-vektori -järjestelmästä,

– käytettävät viljelytilavuudet,

– mikro-organismien käyttäytyminen ja ominaisuudet siinä tapauksessa, että eris-tysolosuhteet muuttuvat tai mikro-organismit pääsevät ympäristöön,

– yhteenveto niistä mahdollisista vaaroista, joita mikro-organismien pääseminen ympäristöön voi aiheuttaa,

– mikro-organismien käsittelyn aikana suunnitellun tuotteen lisäksi syntyvät muut tuotteet;

3) henkilöstöstä:

– laitoksessa geenitekniikan parissa työskentelevien henkilöiden enimmäislukumäärä sekä välittömästi mikro-organismien parissa työskentelevien henkilöiden lukumäärä;

4) laitoksesta:

– Johtokunnan jäsen toiminta, jossa mikro-organismeja käytetään,

– käytettävät tekniset prosessit,

– kuvaus laitoksen osastoista,

– kuvaus vallitsevista ilmasto-olosuhteista sekä laitoksen sijaintipaikasta johtuvista mahdollisista vaaratekijöistä;

5) jätehuollosta:

– mikro-organismien käytöstä syntyvien jätteiden lajit, määrät ja jätteistä aiheutuvat mahdolliset haitat,

– käytettävä jätehuoltotekniikka, mukaan lukien nestemäisten ja kiinteiden jätteiden talteenotto sekä inaktivointimenetelmät,

– inaktivoitujen jätteiden lopullinen muoto ja sijoituspaikka;

6) yhteenveto geenitekniikka-asetuksen 16 §:n mukaisesta arvioinnista (tämän päätöksen liite IV), joka koskee geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien suunnitellusta käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvia haitallisia vaikutuksia

sekä

7) kaikki muut kohdissa A ja B edellytetyt tiedot.