183/1994

Maa- ja metsätalousministeriö on 26 päivänä helmikuuta 1993 annetun rehulain (234/93) nojalla päättänyt seuraavaa:

ETA-sopimuksen liite 1: neuvoston direktiivi 82/471/ETY, neuvoston direktiivi 83/228/ETY, komission direktiivi 84/443/ETY, komission direktiivi 85/382/ETY, komission direktiivi 85/509/ETY, komission direktiivi 86/530/ETY, komission direktiivi 88/485/ETY, komission direktiivi 89/520/ETY, komission direktiivi 90/439/ETY, komission päätös 91/516/ETY, komission päätös 92/508/ETY, neuvoston direktiivi 92/88/ETY ja komission direktiivi 93/26/ETY

Liite 1 Ks. Säädöskokoelma 183/1994.

Liite 2

ELÄINTEN RUOKINNASSA KÄYTETTÄVÄN TUOTTEEN HYVÄKSYMISHAKEMUS

Yleistä

Näitä määräyksiä on noudatettava laadittaessa EY-komissiolle lähetettävää englanninkielistä hakemusta. Hakemus on toimitettava mikro-organismeja kasvattamalla saatujen eläimille tarkoitettujen uusien valkuaisrehujen, aminohappojen ja muiden typpiyhdisteiden (direktiivin 82/471/ETY liitteen 1.1. ja 1.2. tuoteryhmät) hyväksymiseksi. Hakemuksen tulee sisältää yhteenveto englannin, ranskan ja saksan kielellä. Kasvintuotannon tarkastuskeskuksen suorittaman tarkastuksen jälkeen hakijan on lähetettävä hakemus EY-komissiolle kirjattuna lähetyksenä osoitteella: The Commission of the European Communities, DG VI BII.1, 200, rue de la Loi, B-1049 Brussels, Belgium.

Hakemuksen nojalla on oltava mahdollista arvioida ja varmistaa, että tuote täyttää käytön hyväksymiselle asetetut perusperiaatteet (direktiivi 82/471/ETY 6 artiklan 2 kohta):

a) tuotteella on ravintoarvoa eläimille typpi- tai valkuaislähteenä;

b) tuote ei ohjeiden mukaan käytettynä vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön eikä myöskään aiheuta vahinkoa kuluttajille huonontamalla eläinperäisten elintarvikkeiden ominaisuuksia sekä

c) tuotteen laatua ja pitoisuutta rehuissa voidaan valvoa.

Kaikki tässä liitteessä mainitut tutkimukset voidaan määrätä suoritettavaksi. Tarvittaessa voidaan vaatia myös lisätietoja. Hakemuksessa on esitettävä kaikki oleellinen tieto mikro-organismin tunnistamisesta ja viljelyalustan koostumuksesta samoin kuin tuotteen valmistusmenetelmästä, ominaisuuksista, olomuodosta, käyttöolosuhteista, määritysmenetelmistä ja ravitsemuksellisista ominaisuuksista. Sama koskee myös niitä tietoja, jotka ovat välttämättömiä arvioitaessa ruokinnan kohteena olevien eläinten kykyä sietää tuotetta sekä sen käytöstä mahdollisesti aiheutuvia suoria tai epäsuoria riskejä ihmisille ja ympäristölle. Tietyn tuotteen luonne, kyseinen eläinlaji ja tuotteen aineenvaihdunta koe-eläimillä vaikuttavat siihen, mitä toksisia tutkimuksia lisäaineelta vaaditaan hakemuksessa.

Hakemuksen tulee sisältää yksityiskohtaiset selvitykset numeroituna tässä liitteessä esitetyssä järjestyksessä. Jokaisen edellytetyn tutkimuksen poisjättäminen on perusteltava. Julkaisut, joihin viitataan, on liitettävä mukaan.

Huomautuksia

'Tuotteella' tarkoitetaan tässä liitteessä tiettyä valkuaispitoista tuotetta siinä muodossa, jossa se on tarkoitettu käytettäväksi rehuna tai rehun aineosana.

Kaikista muutoksista tuotteen valmistusmenetelmissä samoin kuin sen käyttöolosuhteissa on ilmoitettava ja tuotteen uudelleenarviointia varten on tarvittaessa toimitettava lisäselvityksiä.

MIKRO-ORGANISMI, VILJELYALUSTA JA VALMISTUSPROSESSI, TUOTTEEN TYYPILLISET OMINAISUUDET, KÄYTÖN KUVAUS JA KÄYTTÖOLOSUHTEET SEKÄ MÄÄRITYSMENETELMÄT

1. Mikro-organismi

1.1. Luokittelu, alkuperä, morfologia, biologiset ominaisuudet, kaikki mahdolliset geenimanipulaatiot.

1.2. Vaarattomuus, mahdollinen elossa säilyminen fermenttorin ulkopuolella ja kaikki ympäristövaikutukset.

1.3. Viljeltävien kantojen muuttumattomuus ja puhtaus. Näiden ominaisuuksien valvontamenetelmät.

2. Viljelyalusta ja valmistusprosessi

2.1. Substraatin koostumus, lisätyt ainesosat jne.

2.2. Valmistus-, kuivaus- ja puhdistusprosessit. Mikro-organismien elinkyvyn tuhoamisprosessit. Menetelmät kasvatetun tuotteen muuttumattoman koostumuksen valvomiseksi sekä mahdollisen kemiallisen, fysikaalisen ja biologisen kontaminaation havaitsemiseksi tuotannon aikana.

2.3. Tekniset prosessit tuotteen jalostamiseksi käyttöä varten.

3. Tuotteen tyypilliset ominaisuudet

3.1. Fysikaaliset ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet: makro- ja mikromorfologia, hiukkaskoko, tiheys, ominaispaino, vedensitomiskyky, liukoisuus, sähköstaattiset ominaisuudet, jne.

3.2. Kemiallinen koostumus ja ominaisuudet.

3.2.1. Kosteus-, raakavalkuais-, raakarasva-, selluloosa-, hehkutusjäännös- ja hiilihydraattipitoisuudet. Näiden pitoisuuksien vaihtelurajat.

3.2.2. Ammonium-, amidi-, nitraatti- ja nitriittityppipitoisuudet sekä nukleiinihappo- ja valkuaisainepitoisuudet. Aminohappojen kokonaismäärän ja vapaiden aminohappojen sekä puriini- ja pyrimidiiniemästen kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen koostumus.

3.2.3. Rasvojen kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen koostumus: rasvahapot, saippuoitumaton aines, rasvaliukoiset pigmentit, fosfolipidit.

3.2.4. Hiilihydraattifraktion koostumus.

3.2.5. Epäorgaanisten aineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen koostumus.

3.2.6. Vitamiinien kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen koostumus.

3.2.7. Muiden aineosien kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen koostumus: lisäaineet, substraatin ja liuottimien jäämät, muut substraatin aineenvaihdunnassa, kasvatusalustassa ja valmistusprosessissa mahdollisesti syntyvät haitalliset jäämät.

3.3. Tuotteen mikrobiologinen tila.

3.4. Tuotteen muuttuminen ja säilyvyys, sellaisenaan ja käytössä oleviin rehuihin sekoitettuna sekä varastoinnin aikana.

4. Tuotteen käytön kuvaus ja käyttöolosuhteet

4.1. Tuotteelle ehdotetut kauppanimet.

4.2. Markkinoitavalle valmisteelle ehdotetut täsmälliset kuvaukset.

4.3. Tuotteen tuleva käyttö eläinten ruokinnassa. Suunnitellut pitoisuudet täysrehussa sekä määrät kyseisten eläinlajien päiväannoksissa.

5. Määritysmenetelmät

Tuotteen kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset määritysmenetelmät täysrehuista ja tiivisteistä.

HUOM: Menetelmien kuvausten lisäksi on liitettävä mukaan tiedot menetelmän spesifisyydestä, herkkyydestä, määritysrajoista virhemarginaalista ja mahdollisista häiritsevistä tekijöistä. Tuotteesta on oltava saatavilla näytteet kaikissa sen eri ehdotetuissa koostumuksissa.

II OSA

TUOTTEEN RAVITSEMUKSELLISIA OMINAISUUKSIA KOSKEVAT TUTKIMUKSET

1. Valkuaisen arvon arviointi

1.1. Kemialliset, biokemialliset ja mikrobiologiset tutkimukset.

1.2. Tutkimukset koe-eläimillä käyttäen tunnettuja valkuaisaineita vertailuna.

2. Tutkimukset ruokinnan kohteena olevilla eläinlajeilla

Seuraavat tutkimukset on suoritettava jokaisella ruokinnan kohteena olevalla eläinlajilla sisältäen koe- ja vertailuryhmän, jotka ovat samassa ravitsemustilassa ja joiden ravinto sisältää saman määrän valkuaistyppeä tai märehtijöiden tapauksessa kokonaistyppeä.

2.1. Tuotteen valkuais- ja energialisä päiväannoksissa suunnitelluissa käyttöolosuhteissa eläinten erilaisten fysiologisten tilojen aikana (esim. kasvuvaihe, tiineys, muninta).

2.2. Tuotteen vaikutus esitetyissä käyttöolosuhteissa kasvuun, rehun hyötysuhteeseen, tautisuuteen ja kuolleisuuteen.

2.3. Päiväannoksen sisältämät tuotteen määrät, jotka ovat ravitsemuksen suhteen optimaalisia.

2.4. Tuotteen vaikutus suunnitelluissa käyttöolosuhteissa ravinnoksi käytettävien eläinperäisten tuotteiden teknologisiin, aistinvaraisiin tai muihin ominaisuuksiin.

3. Tutkimusten koejärjestely ruokinnan kohteena olevilla eläinlajeilla

Suoritetut kokeet on kuvattava yksityiskohtaisesti ja seuraavat tiedot on ilmoitettava:

3.1. Eläinlaji ja -rotu, eläinten ikä ja sukupuoli, eläinten tunnistaminen.

3.2. Testaus- ja vertailuryhmien lukumäärä, eläinten lukumäärä kussakin ryhmässä (lukumäärä on oltava riittävän suuri tulosten tilastolliseen käsittelyyn sopivia tilastollisia parametrejä käyttäen).

3.3. Tuotteen lisäystasot, päivännoksen kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen koostumus eriteltynä.

3.4. Jokaisen kokeen suorituspaikka, eläinten fysiologinen ja terveydellinen tila, kasvatusolosuhteet (yhteisön yleisen käytännön mukaisesti).

3.5. Kokeen tarkka kesto ja suorituspäivämäärät.3.6. Kokeen aikana ilmenneet haittavaikutukset sekä niiden ilmentymisaika.

III OSA

TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ ELÄINTEN RUOKINNASSA AIHEUTUVIA BIOLOGISIA VAIKUTUKSIA KOSKEVAT TUTKIMUKSET

Tässä osassa esitettyjen tutkimusten tarkoituksena on, että pystytään arvioimaan tuotteen käytön turvallisuus ruokinnan kohteena oleville eläimille sekä sen käytöstä ihmisille ja ympäristölle aiheutuvat suorat tai epäsuorat riskit. Tähän vaaditut toksikologiset tutkimukset riippuvat tuotteen luonteesta, kyseisistä eläinlajeista ja tuotteen aineenvaihdunnasta koe-eläimillä.

1. Tutkimukset ruokinnan kohteena olevilla eläinlajeillaSeuraavat tukimukset on suoritettava jokaisella ruokinnan kohteena olevalla eläinlajilla sisältäen koe- ja vertailuryhmän, jotka ovat samassa ravitsemustilassa ja joiden ravinto sisältää saman määrän valkuaistyppeä tai märehtijöiden tapauksessa kokonaistyppeä.

1.1. Tuotteen suurimmat pitoisuudet päiväannoksessa, jotka eivät aiheuta minkäänlaisia haittavaikutuksia.

1.2. Jos on tarpeellista, tuotteen mahdolliset vaikutukset hedelmällisyyteen ja lisääntymiseen.

1.3. Tuotteen vaikutus suunnitelluissa käyttöolosuhteissa ravinnonottoon ja sen kautta ruoansulatuskanavan mikrobiflooraan sekä patogeenien bakteerien kiinnittymiseen ruoansulatuskanavan pintaan.

1.4. Tutkimus, jolla suunnitelluissa käyttöolosuhteissa selvitetään tuotteen mahdollisia jäämiä (substraatti, viljelyalusta, liuottimet, mikrobiologiset kontaminantit) ravinnoksi käytettävissä eläinperäisissä tuotteissa.

1.5. Tutkimus, jolla selvitetään tuotteesta näissä olosuhteissa eritteisiin mahdollisesti jääviä jäämiä (substraatti, viljelyalusta, liuottimet, mikrobiologiset kontaminantit).

2. Tutkimukset koe-eläimillä

2.1. AineenvaihduntaTuotteen käyttäytyminen eläimen aineenvaihdunnassa: imeytyminen, kerääntyminen, biotransformaatio, poistuminen.

2.2. Mutageenisuus

Kontaminanteista (erityisesti mykotoksiinit ja bakteerit) tai tuotteen sisältämistä jäämistä (substraatti, viljelyalusta, liuottimet) johtuvan potentiaalisen mutageenisuuden tutkimukset mukaan lukien in vitro seulontatestit, joissa käytetään aineenvaihduntaa aktivoivia järjestelmiä.

2.3. Toksikologiset tutkimukset

Seuraavat tukimukset on suoritettava jokaisella ruokinnan kohteena olevalla eläinlajilla sisältäen koe- ja vertailuryhmän, jotka ovat samassa ravitsemustilassa ja joiden ravinto sisältää saman määrän valkuaistyppeä. Toksikologiset vaikutukset on tutkittava, jotta voidaan selvittää niiden syyt ja vaikutustavat sekä varmistaa, etteivät ne aiheudu ravitsemuksellisesta epätasapainosta tai tuotteen yliannostuksesta ravinnossa.

2.3.1. Subkrooninen toksisuus (vähintään 90 vrk)

Nämä tutkimukset on suoritettava yleensä kahdella eläinlajilla, joista toinen on jyrsijä. Tuotetta on annettava päivittäisessä annostuksessa ainakin kahtena eri pitoisuutena. Pitoisuudet on valittava, mikäli mahdollista, siten, että niihin sisältyy annostaso, jolla ei ole mitään vaikutusta sekä annostaso, jolla on haittavaikutuksia. Eläinryhmissä on oltava mukana riittävä määrä kumpaakin sukupuolta edustavia yksilöitä. Testeissä on aina oltava mukana vertailuryhmä. Kaikki asiaan liittyvät biologiset havainnot on merkittävä muistiin sopivin väliajoin, erityisesti kasvunopeus, rehunkulutus, verenkuva, virtsan analyysi, biokemialliset parametrit, kuolleisuus, elinten painot, tärkeimpien elinten ja kudosten patologia. Tulokset on ilmoitettava yksityiskohtaisesti ja mahdollisuuksien mukaan tilastollisesti arvoituna.

Biologiset tutkimukset on suoritettava mieluiten pienelle eläinryhmälle (jonka koeolosuhteet ovat samat kuin pääryhmällä ja joka erotetaan tutkimuksia varten) sopivin väliajoin kokeen aikana sekä kokeen päättyessä kaikille elossa oleville eläimille.

2.3.2. Krooninen toksisuus

Kroonista toksisuutta koskevat tutkimukset on yleensä suoritettava kahdella eläinlajilla, joista toinen on jyrsijä. Tuotetta on annettava päivittäisessä annostuksessa vähintään kahtena eri pitoisuutena. Kokeiden kesto on oltava rotilla vähintään 2 vuotta ja hiirillä vähintään 80 viikkoa. Eläinryhmissä on oltava mukana riittävä määrä kumpaakin sukupuolta edustavia yksilöitä. Kokeissa on aina oltava mukana vertailuryhmä.

2.3.3. Karsinogeenisuus

Tuotteen karsinogeenisuutta arvioitaessa on erityisesti kiinnitettävä huomiota havaittujen kasvainten ilmestymisajankohtaan, histologiseen tyyppiin ja esiintymistiheyteen. Kasvainten esiintymistiheyteen ja/tai tautien esiintymiseen ja etenemiseen liittyvät syyt on arvioitava vertaamalla koeryhmiä 2.3. kohdassa mainittuihin vertailuryhmiin. Tulokset on esitettävä yksityiskohtaisesti ja mikäli mahdollista tilastollisesti arvoituna.

2.4. Muut tutkimukset

Lisääntymiseen liittyvien tutkimusten kesto on oltava vähintään kaksi peräkkäistä sukupolvea ja niihin voidaan yhdistää tutkimukset sikiötoksisuudesta, joka sisältää myös teratogeeniset tutkimukset. Erityisesti on kiinnitettävä huomiota hedelmällisyyteen, tiineyteen sekä poikueiden syntymän jälkeiseen kehitykseen. Mikä tahansa muu tieteellisesti perusteltu tutkimus, josta saadaan mittauskelpoisia tuloksia (esim. aikaisemmin havaitsematta jäänyt toksisuus), voidaan myös suorittaa.

2.5. Koejärjestelyt koe-eläintutkimuksissa

Kokeista on annettava yksityiskohtainen kuvaus ja ilmoitettava seuraavat tiedot:

2.5.1. Eläinlaji, -rotu, -suku ja sukupuoli.

2.5.2. Koe- ja vertailuryhmien lukumäärä, eläinten lukumäärä kussakin ryhmässä (lukumäärän on oltava kyllin suuri sopivien tilastollisten parametrien tilastollista käsittelyä silmälläpitäen).

2.5.3. Tuotteen lisäystasot, annoksen kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen koostumus ja sen erittely.

2.5.4. Yleiset hoito-olosuhteet kokeen aikana.

2.5.5. Kokeen tarkka kesto, suoritettujen tutkimusten päivämäärät.

2.5.6. Koe-eläinten kuolleisuus ja kuolinajankohta eri koeryhmissä.

2.5.7. Kliiniset oireet ja patologiset muutokset, jotka ovat ilmenneet kokeen aikana sekä niiden ilmentymisajankohta.

3. Ympäristöä koskevat tutkimukset

Ruokinnan kohteena olevien eläinten eritteiden mahdollisesti sisältämien tuotteen jäämien (substraatin, viljelyalustan, liuottimien, kontaminanttien) luonteesta riippuen voidaan vaatia selvityksiä näiden jäämien hajoamisesta lannassa, maaperässä ja vedessä sekä niiden vaikutuksista maan biologiaan, kasvien kasvuun ja vesiorganismeihin.

IV OSA

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT TUTKIMUKSET

Riippuen tuotteen luonteesta ja käyttöolosuhteista, tiedot allergisista vaikutuksista sekä ihon ja silmän limakalvojen, hengitysteiden tai ruoansulatuskanavan ärsytyksestä voidaan vaatia arvioitaessa ja ehkäistäessä tuotteen käsittelyn aiheuttamia riskejä.