1642/1993

Sosiaali- ja terveysministeriö on 14 päivänä elokuuta 1989 annetun kemikaalilain (744/89) 20 §:n 2 momentin, sekä 12 päivänä heinäkuuta 1993 annetun kemikaaliasetuksen (675/93) 4, 7, 9, 11 §:n nojalla päättänyt:

ETA-sopimuksen liite 2: neuvoston direktiivi (92/32/ETY)

Liite I A

4 §:ssä esitettyihin teknisiin asiakirjoihin ("perusselvitykset") sisältyvät tiedot ja tutkimukset

Jos teknisistä syistä ei ole mahdollista antaa tietoja tai niiden antamista ei pidetä tieteellisesti tarpeellisena, on tästä toimitettava selkeät perustelut sosiaali- ja terveysministeriön hyväksyttäväksi.

Tutkimuksista vastuussa olevat laitokset on ilmoitettava.

0. Valmistajan ja ilmoituksentekijän tunnistustiedot: tuotantopaikan sijainti

ETA-sopimuksen sopimuspuolten alueen ulkopuolella valmistetusta aineesta, jolle ilmoituksen tekemistä varten on nimetty valmistajan ainoana edustajana toimiva ilmoituksentekijä, ilmoitetaan niiden maahantuojien nimet ja osoitteet, jotka tuovat ainetta alueelle.

Liite I B

5 §: n 1 momentissa esitettyihin teknisiin asiakirjoihin ("perusselvitykset") sisältyvät tiedot ja tutkimukset

Jos teknisistä syistä ei ole mahdollista antaa tietoja tai niiden antamista ei pidetä tieteellisesti tarpeellisena, on tästä toimitettava selkeät perustelut sosiaali- ja terveysministeriön hyväksyttäväksi.

Tutkimuksista vastuussa olevat laitokset on ilmoitettava.

Jos sosiaali- ja terveysministeriö katsoo vaarojen arvioinnin kannalta tarpeelliseksi, se voi alla esitettyjen tietojen lisäksi vaatia, että ilmoituksentekijä esittää seuraavat lisätiedot:

– höyrynpaine

– välitön myrkyllisyys vesikirpulle (Daphnia).

ETA-sopimuksen sopimuspuolten alueen ulkopuolella valmistetusta aineesta, jolle ilmoituksen tekemistä varten on nimetty valmistajan ainoana edustajana toimiva ilmoituksentekijä, ilmoitetaan niiden maahantuojien nimet ja osoitteet, jotka tuovat ainetta alueelle.

Liite I C

5 §: n 2 momentissa esitettyihin teknisiin asiakirjoihin ("perusselvitykset") sisältyvät tiedot ja tutkimukset

Jos teknisistä syistä ei ole mahdollista antaa tietoja tai niiden antamista ei pidetä tieteellisesti tarpeellisena, on tästä toimitettava selkeät perustelut sosiaali- ja terveysministeriön hyväksyttäväksi.

Tutkimuksista vastuussa olevat laitokset on ilmoitettava.

ETA-sopimuksen sopimuspuolten alueen ulkopuolella valmistetusta aineesta, jolle ilmoituksen tekemistä varten on nimetty valmistajan ainoana edustajana toimiva ilmoituksentekijä, ilmoitetaan niiden maahantuojien nimet ja osoitteet, jotka tuovat ainetta alueelle.

Liite I D (7.10.1994/876)

5 a §:SSÄ ESITETTYIHIN TEKNISIIN ASIAKIRJOIHIN SISÄLTYVÄT TIEDOT JA TUTKIMUKSET ("PERUSSELVITYKSET") POLYMEEREISTÄ

A. Tässä liitteessä

– "homopolymeeri" on polymeeri, jonka kaikki monomeeriyksiköt ovat samanlaisia,

– "sekapolymeeri" (kopolymeeri) on polymeeri, joka sisältää useamman kuin yhdenlaisia monomeeriyksiköitä,

– "polymeeri, suppeat testausvaatimukset" (reduced test package, RTP) on polymeeri, joka täyttää kohdan C.2. tutkimusvaatimukset,

– "polymeeriryhmä" on ryhmä polymeerejä (joko homopolymeerejä tai kopolymeerejä), joiden lukukeskimääräinen molekyylipano vaihtelee tai joiden koostumus vaihtelee monomeerien suhteen. Vaihtelut lukukeskimääräisessä molekyylipainossa tai koostumuksessa eivät saa johtua tahattomista prosessiteknisistä eroista, vaan vaihteluiden syynä tulee olla tarkoituksellinen prosessiolosuhteiden säätely prosessin ollessa sama.

–"M _n " on lukukeskimääräinen molekyylipaino,

– "M" on molekyylipaino.

B. Polymeerien ryhmittely (family approach)

Polymeerit voidaan jakaa ryhmiin tarpeettoman testaamisen välttämiseksi. Testit voidaan tehdä ryhmää edustavalla polymeerillä.

Polymeerien ryhmät ovat:

– homopolymeerit, joiden M _n vaihtelee,

– sekapolymeerit, joiden koostumus vaihtelee, mutta M _n lähes vakio tai

– sekapolymeerit, joiden M _n suurempi kuin 1 000, mutta koostumus keskimäärin vakio ja M _n vaihtelee.

Jos ryhmää edustavien polymeerien ominaisuuksissa on eroja, jotka johtuvat M _n :stä tai koostumuksesta, tulee toimittaa lisätestejä myös muista ryhmää edustavista polymeereistä.

C. Tekniset asiakirjat

Jos teknisistä syistä ei ole mahdollista antaa tietoja tai niiden antamista ei pidetä tieteellisesti tarpeellisena, on tästä toimitettava perustelut sosiaali- ja terveysministeriölle.

Monomeeristä tai monomeereistä saatavilla olevat asianmukaiset tiedot voidaan hyödyntää arvioitaessa polymeerin ominaisuuksia.

Tutkimuksista vastuussa olevat laitokset on ilmoitettava.

C.1. POLYMEERIEN TESTAUSVAATIMUKSET

C.1.1. Polymeerit, joita luovutetaan markkinoille vähintään tonni vuodessa (≥ 1 t/v) tai jos markkinoille luovutettava kokonaismäärä on vähintään 5 tonnia (≥ 5 t)

Sen lisäksi, mitä tutkimuksia on määrätty toimitettavaksi uusien aineiden ilmoitusmenettelystä annetussa sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen (1642/93) liitteessä I A, tulee polymeereistä toimittaa seuraavat tiedot:

1. AINEEN TUNNISTUSTIEDOT

1.2.1. Lukukeskimääräinen molekyylipaino

1.2.2. Molekyylipainon jakauma (MWD)

1.2.3. Lähtöaineina käytettävien monomeerien sekä polymeeriin sitoutuneiden muiden aineiden tunnistustiedot ja pitoisuudet

1.2.4. Pääteryhmien osoitus ja polymeerissä esiintyvien funktionaalisten ryhmien tunnistustiedot ja määrä

1.3.2.1. Reagoimattomien monomeerien tunnistustiedot

1.3.3.1. Reagoimattomien monomeerien pitoisuus (%)

2. AINETTA KOSKEVAT TIEDOT

2.1.1.5. Perusteltu selvitys, jos polymeeri on kehitetty ympäristössä hajoavaksi

3. AINEEN FYSIKAALIS-KEMIALLISET OMINAISUUDET

3.6.1. Uuttuminen veteen

Tämän lisäksi voidaan tarvittaessa edellyttää esimerkiksi seuraavia lisätestejä:

– valonkestävyys, jos polymeeriä ei ole erityisesti valostabiloitu,

– pitkäaikainen uuttuvuus (suototesti); testitulosten perusteella voidaan tapauskohtaisesti edellyttää suodoksella tehtyjä testejä.

C.1.2. Polymeerit, joita luovutetaan markkinoille vähemmän kuin 1 tonni vuodessa (< 1 t/v) tai markkinoille luovutettava kokonaismäärä on vähemmän kuin 5 tonnia (< 5 t), kuitenkin vähintään 100 kg vuodessa (≥ 100 kg/v) tai markkinoille luovutettava kokonaismäärä on vähintään 500 kg (≥ 500 kg)

Sen lisäksi, mitä tutkimuksia on määrätty toimitettavaksi uusien aineiden ilmoitusmenettelystä annetussa sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen (1642/93) liitteessä I B, tulee polymeereistä toimittaa seuraavat tiedot:

1. AINEEN TUNNISTUSTIEDOT

1.2.1. Lukukeskimääräinen molekyylipaino

1.2.2. Molekyylipainon jakauma (MWD)

1.2.3. Polymeeriin sitoutuneiden lähtöaineina käytettävien monomeerien ja muiden aineiden tunnistustiedot ja pitoisuudet

1.2.4. Pääteryhmien osoitus ja polymeerissä esiintyvien funktionaalisten ryhmien tunnistustiedot ja määrä

1.3.2.1. Reagoimattomien monomeerien tunnistustiedot

1.3.3.1. Reagoimattomien monomeerien pitoisuus (%)

2. AINETTA KOSKEVAT TIEDOT

2.1.1.5. Perusteltu selvitys, jos polymeeri on kehitetty ympäristössä hajoavaksi

3. AINEEN FYSIKAALIS-KEMIALLISET OMINAISUUDET

3.6.1. Uuttuminen veteen

C.1.3. Polymeerit, joita luovutetaan markkinoille vähemmän kuin 100 kg vuodessa (< 100 kg/v) tai markkinoille luovutettava kokonaismäärä on vähemmän kuin 500 kiloa (< 500 kg)

Sen lisäksi, mitä tutkimuksia on määrätty toimitettavaksi uusien aineiden ilmoitusmenettelystä annetussa sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen (1642/93) liitteessä I C, tulee polymeereistä toimittaa seuraavat tiedot:

1. AINEEN TUNNISTUSTIEDOT

1.2.1. Lukukeskimääräinen molekyylipaino

1.2.2. Molekyylipainon jakauma

1.2.3. Polymeeriin sitoutuneiden lähtöaineina käytettävien monomeerien ja muiden aineiden tunnistustiedot ja pitoisuudet

1.2.4. Pääteryhmien osoitus ja polymeerissä esiintyvien funktionaalisten ryhmien tunnistustiedot ja määrä

1.3.2.1. Reagoimattomien monomeerien tunnistustiedot

1.3.3.1. Reagoimattomien monomeerien pitoisuus (%)

2. AINETTA KOSKEVAT TIEDOT

2.1.1.5. Perusteltu selvitys, jos polymeeri on kehitetty ympäristössä hajoavaksi

C.2. POLYMEERIEN SUPPEAT TESTAUSVAATIMUKSET

Aineiden, joilla on korkea lukukeskimääräinen molekyylipaino, alhainen pienimolekyylipainoisten aineiden pitoisuus sekä ovat huonosti liukenevia/uuttuvia, katsotaan olevan biologisesti huonosti saatavilla (non-bioavailable). Arviointiperusteet edellä mainittujen aineiden testausvaatimusten supistamiselle ovat seuraavat:

Vaikeasti hajoavat polymeerit, joita luovutetaan markkinoille vähintään 1 tonni vuodessa (≥ 1 t/v) tai markkinoille luovutettava kokonaismäärä on vähintään 5 tonnia (≥ 5 t):

I Korkea lukukeskimääräinen molekyylipaino (M _n );

II Uuttuminen veteen (3.6.1) < 10 mg/l lukuun ottamatta lisäaineita tai epäpuhtauksia;

III Vähemmällä kuin 1 %:lla M < 1 000; prosenttiosuus viittaa ainoastaan molekyyleihin (komponentteihin), jotka muodostuvat ja sisältävät monomeerin/monomeereja, eikä sisällä muita komponentteja kuten lisäaineita tai epäpuhtauksia.

– Polymeerien testausvaatimuksia voidaan supistaa, jos kaikki edellä mainitut perusteet täyttyvät.

Vaikeasti hajoavien polymeerien, joita luovutetaan markkinoille alle 1 tonni vuodessa (< 1 t/v) tai markkinoille luovutettava kokonaismäärä on alle 5 tonnia (< 5 t):

– Testausvaatimuksia voidaan supistaa, jos kohdan I ja II perusteet täyttyvät.

Jos perusteiden täyttymistä ei voida osoittaa edellä mainituin testein, tulee ilmoituksentekijän esittää perusteiden täyttyminen muilla tavoin.

Joissakin tapauksissa voidaan edellyttää toimitettavaksi toksikologisia tai ekotoksikologisia tutkimuksia.

C.2.1. Polymeerit, joita luovutetaan markkinoille vähintään 1 tonni vuodessa (≥ 1 t/v) tai markkinoille luovutettava kokonaismäärä on vähintään 5 tonnia (≥ 5 t)

O. VALMISTAJAN JA ILMOITUKSENTEKIJÄN TUNNISTUSTIEDOT:

TUOTANTOPAIKAN SIJAINTI

ETA-sopimuksen sopimuspuolten alueen ulkopuolella valmistetusta aineesta, jolle ilmoituksen tekemistä varten on nimetty valmistajan ainoana edustajana toimiva ilmoituksentekijä, ilmoitetaan niiden maahantuojien nimet ja osoitteet, jotka tuovat ainetta alueelle.

1. AINEEN TUNNISTAMINEN

1.1. Nimi

1.1.1. IUPAC-nimistön mukainen nimi

1.1.2. Muut nimet (yleisesti tunnettu nimi, kauppanimi, lyhenne)

1.1.3. CAS-numero ja -nimi (jos saatavissa)

1.2. Molekyyli- ja rakennekaava

1.2.1. Lukukeskimääräinen molekyylipaino

1.2.2. Molekyylipainon jakauma (MWD)

1.2.3. Polymeeriin sitoutuneiden lähtöaineina käytettävien monomeerien ja muiden aineiden tunnistustiedot ja pitoisuudet

1.2.4. Pääteryhmien osoitus ja polymeerissä esiintyvien funktionaalisten ryhmien tunnistustiedot ja määrä

1.3. Aineen koostumus

1.3.1. Puhtausaste (%)

1.3.2. Epäpuhtauksien laatu, mukaan lukien sivutuotteet

1.3.2.1. Reagoimattomien monomeerien tunnistustiedot

1.3.3. Pääasialliset (merkittävät) epäpuhtaudet (%)

1.3.3.1. Reagoimattomien monomeerien pitoisuus (%)

1.3.4. Jos aine sisältää stabilisaattoria tai inhibiittoria tai muita lisäaineita, ilmoitetaan laatu, suuruusluokka (ppm, %)

1.3.5. Spektritiedot (UV, IR, NMR tai massaspektri)

1.3.6.1. GPC

1.4. Tunnistus- ja määritysmenetelmät

Käytettyjen menetelmien täydellinen kuvaus tai asianmukaiset kirjallisuusviitteet.

Tunnistus- ja määritysmenetelmien lisäksi on annettava tiedot ilmoituksentekijän tiedossa olevista analyyttisistä menetelmistä, joiden avulla aine ja sen muunnostuotteet voidaan todeta niiden päästyä ympäristöön ja joilla ihmisen välitön altistuminen voidaan määrittää.

2. AINETTA KOSKEVAT TIEDOT

2.0. Tuotanto

Tietojen tulee olla riittäviä prosessiin liittyvän ihmisen ja ympäristön altistuksen arvioimiseksi todenmukaisesti. Tarkkoja tietoja prosessista, varsinkaan kaupallisesti luottamuksellisia tietoja, ei edellytetä.

2.0.1. Käytössä oleva tekninen tuotantoprosessi

2.0.2. Tuotantoon liittyvän altistuksen arviointi:

– työympäristössä

– ympäristössä.

2.1. Ehdotetut käyttötarkoitukset

Tietojen tulee olla riittäviä ehdotettuihin/ennakoituihin käyttötarkoituksiin liittyvän ihmisen ja ympäristön altistuksen arvioimiseksi todenmukaisesti.

2.1.1. Käyttötavat: kuvaus aineen käyttötarkoituksesta ja tarkoitetuista vaikutuksista

2.1.1.1. Aineen käyttöön liittyvät tekniset prosessit (jos tiedossa)

2.1.1.2. Käyttöön liittyvän altistuksen arviointi (jos tiedossa):

– työympäristössä

– ympäristössä

2.1.1.3. Muoto, jossa ainetta markkinoidaan: aine, valmiste, tuote

2.1.1.4. Aineen pitoisuus markkinoitavissa valmisteissa ja tuotteissa (jos tiedossa)

2.1.2. Käyttöalat sekä arvio käytön jakautumisesta eri käyttöaloille:

– teollisuus

– maanviljelys ja muu ammattikäyttö

– yleinen kulutus

2.1.3. Aineen vastaanottajien nimet (jos tiedossa ja tarkoituksenmukaista ilmoittaa)

2.1.4. Ehdotetuista käyttötarkoituksista syntyvän jätteen määrä ja sen koostumus (jos tiedossa)

2.2. Arvioidut valmistus- ja/tai maahantuontimäärät ennakoiduissa käyttötarkoituksissa tai ennakoiduilla käyttöaloilla

2.2.1. Koko valmistus- ja/tai maahantuontimäärä (tonnia/vuosi)

– ensimmäinen kalenterivuosi

– seuraavat kalenterivuodet

ETA-sopimuksen sopimuspuolten alueen ulkopuolella valmistetusta aineesta, jolle ilmoituksen tekemistä varten on nimetty valmistajan ainoana edustajana toimiva ilmoituksentekijä, tulee nämä tiedot antaa kunkin osassa O nimetyn maahantuojan osalta.

2.2.2. Valmistus ja/tai maahantuontimäärät prosentteina jaoteltuna kohtien 2.1.1 ja 2.1.2 mukaisesti:

– ensimmäinen kalenterivuosi

– seuraavat kalenterivuodet

2.3. Suositellut menetelmät ja varotoimet koskien:

2.3.1. käsittelyä

2.3.2. varastointia

2.3.3. kuljetusta

2.3.4. tulipaloa (palokaasut tai pyrolyysituotteet, jos ehdotettujen käyttötarkoitusten perusteella tarpeellista ilmoittaa)

2.3.5. muita vaaroja, erityisesti kemiallinen reagointi veden kanssa

2.3.6. tietoja pölyn muodossa olevan aineen räjähdysalttiudesta (jos tarpeen)

2.4. Äkillisten vuotojen aiheuttamat hätätoimet

2.5. Ihmiselle aiheutuneiden vammojen aiheuttamat hätätoimet (esim. myrkytys)

2.6. Pakkaaminen

3. AINEEN FYSIKAALIS-KEMIALLISET OMINAISUUDET

3.0. Aineen olomuoto 20°C:ssa ja 101,3 kPa:ssa

3.1. Sulamisalue (lämmönkestävyys -testistä)

3.3. Suhteellinen tiheys

3.6.1. Uuttuminen veteen

3.10. Syttyvyys

3.11. Räjähdysominaisuudet

3.12. Itsesyttymislämpötila

3.15. Hiukkaskoko:

Kun on kyse aineesta, jota saatetaan markkinoida hengitysteitse altistumista aiheuttavassa muodossa, kaupallisessa muodossa olevalle aineelle tulee määrittää hiukkasten kokojakauma.

3.16. Lämmönkestävyys

3.17. Uuttuvuus

– vesi pH 2:ssa ja 9:ssä 37 °C:ssa

– sykloheksaani

4. TOKSIKOLOGISET TUTKIMUKSET

Polymeerin reaktiivisten ryhmien, rakenteellisten/fysikaalisten ominaisuuksien, molekyylipainoltaan alhaisten komponenttien ominaisuuksien tai mahdollisen altistuksen perusteella voidaan tapauskohtaisesti edellyttää toimitettavaksi tutkimuksia. Erityisesti voidaan edellyttää hengitystiemyrkyllisyyden tutkimista (4.1.2 tai 4.2.1), jos polymeerille altistutaan hengitysteitse.

Tutkimusten edellyttäminen ei viivästytä ilmoituksen käsittelyä.

5. EKOTOKSIKOLOGISET TUTKIMUKSET

Polymeerin reaktiivisten ryhmien, rakenteellisten/fysikaalisten ominaisuuksien, molekyylipainoltaan alhaisten komponenttien ominaisuuksien tai mahdollisen altistuksen perusteella voidaan tapauskohtaisesti edellyttää toimitettavaksi tutkimuksia. Erityisesti voidaan edellyttää seuraavia testejä:

– valonkestävyys, jos polymeeriä ei ole

erityisesti valostabiloitu,

– pitkäaikainen uuttuvuus (suototesti).

Testituloksen perusteella voidaan tapauskohtaisesti edellyttää suodoksella tehtyjä testejä. Tutkimusten edellyttäminen ei viivästytä ilmoituksen käsittelyä.

6. MAHDOLLISUUS AINEEN VAARATTOMAKSI TEKEMISEEN

6.1. Teollisuus/ammattikäyttö

6.1.1. Mahdollisuus kierrätykseen

6.1.2. Mahdollisuudet haitallisten vaikutusten estämiseksi

6.1.3. Jätteiden käsittely

– valvottu päästö

– poltto

– jätevedenpuhdistamo

– muut

6.2. Yleinen kulutus

6.2.1. Kierrätysmahdollisuus

6.2.2. Mahdollisuudet haitallisten vaikutusten estämiseksi

6.2.3. Hävittämismahdollisuus

– valvottu päästö

– poltto

– jätevedenpuhdistamo

– muut

C.2.2. Polymeerit, joita luovutetaan markkinoille alle 1 tonni vuodessa (< 1 t/v) tai markkinoille luovutettava kokonaismäärä on alle 5 tonnia (< 5 t)

O. VALMISTAJAN JA ILMOITUKSENTEKIJÄN TUNNISTUSTIEDOT:

TUOTANTOPAIKAN SIJAINTI

ETA-sopimuksen sopimuspuolten alueen ulkopuolella valmistetusta aineesta, jolle ilmoituksen tekemistä varten on nimetty valmistajan ainoana edustajana toimiva ilmoituksentekijä, ilmoitetaan niiden maahantuojien nimet ja osoitteet, jotka tuovat ainetta alueelle.

1. AINEEN TUNNISTAMINEN

1.1. Nimi

1.1.1. IUPAC-nimistön mukainen nimi

1.1.2. Muut nimet (yleisesti tunnettu nimi, kauppanimi, lyhenne)

1.1.3. CAS-numero ja -nimi (jos saatavissa)

1.2. Molekyyli- ja rakennekaava

1.2.1. Lukukeskimääräinen molekyylipaino

1.2.2. Molekyylipainon jakauma (MWD)

1.2.3. Polymeeriin sitoutuneiden lähtöaineina käytettävien monomeerien ja muiden aineiden tunnistustiedot ja pitoisuudet

1.2.4. Pääteryhmien osoitus ja polymeerissä esiintyvien funktionaalisten ryhmien tunnistustiedot ja määrä

1.3. Aineen koostumus

1.3.1. Puhtausaste (%)

1.3.2. Epäpuhtauksien laatu, mukaan lukien sivutuotteet

1.3.2.1. Reagoimattomien monomeerien tunnistustiedot

1.3.3. Pääasialliset (merkittävät) epäpuhtaudet (%)

1.3.3.1. Reagoimattomien monomeerien pitoisuus (%)

1.3.4. Jos aine sisältää stabilisaattoria tai inhibiittoria tai muita lisäaineita, ilmoitetaan laatu, suuruusluokka (ppm, %)

1.3.5. Spektritiedot (UV, IR, NMR tai massaspektri)

1.3.6.1. GPC

1.4. Tunnistus- ja määritysmenetelmät

Käytettyjen menetelmien täydellinen kuvaus tai asianmukaiset kirjallisuusviitteet.

Tunnistus- ja määritysmenetelmien lisäksi on annettava tiedot ilmoituksentekijän tiedossa olevista analyyttisistä menetelmistä, joiden avulla aine ja sen muunnostuotteet voidaan todeta niiden päästyä ympäristöön ja joilla ihmisen välitön altistuminen voidaan määrittää.

2. AINETTA KOSKEVAT TIEDOT

2.0. Tuotanto

Tietojen tulee olla riittäviä prosessiin liittyvän ihmisen ja ympäristön altistuksen arvioimiseksi todenmukaisesti. Tarkkoja tietoja prosessista, varsinkaan kaupallisesti luottamuksellisia tietoja, ei edellytetä.

2.0.1. Käytössä oleva tekninen tuotantoprosessi

2.0.2. Tuotantoon liittyvän altistuksen arviointi:

– työympäristössä

– ympäristössä.

2.1. Ehdotetut käyttötarkoitukset

Tietojen tulee olla riittäviä ehdotettuihin/ennakoituihin käyttötarkoituksiin liittyvän ihmisen ja ympäristön altistuksen arvioimiseksi todenmukaisesti.

2.1.1. Käyttötavat: kuvaus aineen käyttötarkoituksesta ja tarkoitetuista vaikutuksista

2.1.1.1. Aineen käyttöön liittyvät tekniset prosessit (jos tiedossa)

2.1.1.2. Käyttöön liittyvän altistuksen arviointi (jos tiedossa):

– työympäristössä

– ympäristössä

2.1.1.3. Muoto, jossa ainetta markkinoidaan: aine, valmiste, tuote

2.1.1.4. Aineen pitoisuus markkinoitavissa valmisteissa ja tuotteissa (jos tiedossa)

2.1.2. Käyttöalat sekä arvio käytön jakautumisesta eri käyttöaloille:

– teollisuus

– maanviljelys ja muu ammattikäyttö

– yleinen kulutus

2.1.3. Aineen vastaanottajien nimet (jos tiedossa ja tarkoituksenmukaista ilmoittaa)

2.1.4. Ehdotetuista käyttötarkoituksista syntyvän jätteen määrä ja sen koostumus (jos tiedossa)

2.2. Arvioidut valmistus- ja/tai maahantuontimäärät ennakoiduissa käyttötarkoituksissa tai ennakoiduilla käyttöaloilla

2.2.1. Koko valmistus- ja/tai maahantuontimäärä (tonnia/vuosi)

– ensimmäinen kalenterivuosi

– seuraavat kalenterivuodet

ETA-sopimuksen sopimuspuolten alueen ulkopuolella valmistetusta aineesta, jolle ilmoituksen tekemistä varten on nimetty valmistajan ainoana edustajana toimiva ilmoituksentekijä, tulee nämä tiedot antaa kunkin osassa O nimetyn maahantuojan osalta.

2.2.2. Valmistus ja/tai maahantuontimäärät prosentteina jaoteltuna kohtien 2.1.1 ja 2.1.2 mukaisesti:

– ensimmäinen kalenterivuosi

– seuraavat kalenterivuodet

2.3. Suositellut menetelmät ja varotoimet koskien:

2.3.1. käsittelyä

2.3.2. varastointia

2.3.3. kuljetusta

2.3.4. tulipaloa (palokaasut tai pyrolyysituotteet, jos ehdotettujen käyttötarkoitusten perusteella tarpeellista ilmoittaa)

2.3.5. muita vaaroja, erityisesti kemiallinen reagointi veden kanssa

2.3.6. tietoja pölyn muodossa olevan aineen räjähdysalttiudesta (jos tarpeen)

2.4. Äkillisten vuotojen aiheuttamat hätätoimet

2.5. Ihmiselle aiheutuneiden vammojen aiheuttamat hätätoimet (esim. myrkytys)

2.6. Pakkaaminen

3. AINEEN FYSIKAALIS-KEMIALLISET OMINAISUUDET

3.0. Aineen olomuoto 20°C:ssa ja 101,3 kPa:ssa

3.1. Sulamisalue (lämmönkestävyys-testistä)

3.6.1. Uuttuminen veteen

3.10. Syttyvyys

Liite II

4 §:n 3 momentissa vaaditut lisätiedot ja -tutkimukset

Jos teknisistä syistä ei ole mahdollista antaa tietoja tai niiden antamista ei pidetä tieteellisesti tarpeellisena, on tästä toimitettava selkeät perustelut sosiaali- ja terveysministeriön hyväksyttäväksi.

Tutkimuksista vastuussa olevat laitokset on ilmoitettava.

TASO 1

Fysikaalis-kemialliset tutkimukset

Fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevat lisätutkimukset riippuvat liitteen I mukaisten tutkimusten tuloksista. Tällaiset lisätutkimukset voivat olla esimerkiksi sellaisten analyyttisten menetelmien kehittelyä, jotka mahdollistavat aineen tai sen muunnostuotteiden havaitsemisen, ja tutkimuksia lämmön aiheuttamista hajoamistuotteista.

Toksikologiset tutkimukset

Fertiliteettitutkimus (yksi eläinlaji, yksi sukupolvi, uros ja naaras, asianmukaisin antotapa).

Jos ensimmäisen sukupolven kohdalla todetaan tulkinnanvaraisia löydöksiä, vaaditaan toisen sukupolven tutkimista. Riippuen annoksesta tutkimuksessa voidaan saada viitteitä teratogeenisuudesta. Jos sellaista havaitaan, tulee suorittaa varsinainen teratologinen tutkimus.

– Teratologinen tutkimus (yksi eläinlaji, asianmukaisin antotapa)

Tämä tutkimus vaaditaan, jos teratogeenisuutta ei ole tutkittu fertiliteettitutkimuksessa.

– Subkrooninen ja/tai krooninen myrkyllisyystutkimus mukaanlukien erikoistutkimukset (yksi eläinlaji, uros ja naaras, asianmukaisin antotapa) vaaditaan, jos toistuvan annostuksen vaikutuksia selvittävän liitteen I A mukaisen tutkimuksen tulosten tai muun asiaankuuluvan tiedon perusteella on tarvetta jatkotutkimuksiin.

Esimerkkinä vaikutuksista, jotka osoittaisivat jatkotutkimukset tarpeelliseksi, voidaan mainita:

a) vakavat tai palautumattomat vauriot,

b) hyvin matala "vaikutukseton" taso ("no effect" level) tai sen puuttuminen

c) selvä yhteys tutkittavan aineen kemiallisen rakenteen ja toisten vaarallisiksi todettujen aineiden rakenteiden välillä.

– lisätutkimukset mutageenisuudesta ja/tai karsinogeenisuuden seulontakokeet tämän päätöksen 3 §: ssä mainitun direktiivin liitteessä V esitetyn lähestymistavan mukaisesti.

Jos molemmat perusselvityksiin kuuluvat testit ovat negatiivisia, on tehtävä aineen erityisominaisuuksien tai käyttötarkoitusten mukaisia lisätestejä.

Jos toinen tai molemmat perusselvityksiin kuuluvat testit ovat positiivisia, täydentävä tutkimus on tehtävä muulla in vivo testimenetelmällä, joissa on sama tai toinen vaikutuskohde (end point).

– Perustiedot toksikokinetiikasta.

Ekotoksikologiset tutkimukset

– Viivästynyt myrkyllisyys Daphnia magnalle (21 päivää)

– Testi kasveilla

– Testi lieroilla

– Lisätutkimukset myrkyllisyydestä kaloille

– Kertyminen eliöihin: yksi laji, mieluiten kala

– Lisätutkimukset hajoamisesta, ellei liitteen I mukaisissa tutkimuksissa ole osoitettu riittävää hajoamista.

– Lisätutkimukset absorptiosta/desorptiosta riippuen liitteessä I määrättyjen tutkimusten tuloksista.

TASO 2

Toksikologiset tutkimukset

Tutkimusohjelmaan tulee sisältyä seuraavat tutkimukset, ellei siitä poikkeamiselle ole näyttöön perustuvia vahvoja syitä:

– Krooninen myrkyllisyystutkimus

– Karsinogeenisuustutkimus

– Fertiliteettitutkimus (esim. kolmen sukupolven tutkimus), vain jos tason 1 tutkimuksissa on havaittu vaikutus fertiliteettiin

– Jälkeläisten kehitystä koskeva myrkyllisyystutkimus peri- ja postnataalisten vaikusten selvittämiseksi

– Teratologinen tutkimus (lajilla, jota ei käytetty tasolla 1)

– Biotransformaation ja farmakokinetiikan kattavat lisätutkimukset toksikokinetiikasta.

– Elintoksisuutta tai systeemistä toksisuutta selvittävät lisätestit.

Ekotoksikologiset tutkimukset

– Kertymistä, hajoamista, kulkeutuvuutta ja absorptiota/desorptiota koskevat lisätestit

– Lisätutkimukset myrkyllisyydestä kaloille

– Tutkimukset myrkyllisyydestä linnuille

– Lisätutkimukset myrkyllisyydestä muille eliöille.

Liite III (26.08.2002/762) PDF-tiedostona

Muutossäädösten voimaantulo ja soveltaminen

7.10.1994/876:

Tämä päätös tulee voimaan 17 päivänä lokakuuta 1994.

ETA-sekakomitean päätös 21.3.1994 N:o 7/94. ETA-sopimuksen liite 2: komission direktiivi 93/105/EY

9.12.1994/1132:

Tämä päätös tulee voimaan 15 päivänä joulukuuta 1994.

19.3.2001/261:

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2001.

Komission direktiivi 2000/21/EY, EYVL N:o L 103/70, 28.4.2000, s. 70

26.8.2002/762:

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 2002.