HE 206/2021

1.1Tausta

Rehulainsäädännön tarkoituksena on osaltaan varmistaa, että eläinten ruokintaan käytettävät rehut eivät aiheuta vaaraa eläinten tai ihmisten terveydelle eikä ympäristölle. Rehut vaikuttavat elintarvikeketjun alkupäässä eläinten terveyteen ja hyvinvointiin sekä niistä saatujen tuotteiden turvallisuuteen ja laatuun. Lisäksi niillä on suuri merkitys kotieläintuottajien toimintaedellytyksiin, koska rehut ovat merkittävä tuotantopanos eläintuotannossa. Toimiva lainsäädäntö ja sen valvonta takaavat myös rehualan toimijoiden tasapuolisen kohtelun ja yhtäläisen kilpailuaseman. Lainsäädännön tavoitteiden toteutuminen edellyttää, että toimijat ottavat osaltaan vastuun rehujen turvallisuuden varmistamisesta ja muusta määräysten mukaisuudesta.

Euroopan neuvoston ja parlamentin asetus 2019/4/EU lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/2005 muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta annettiin 11. päivänä joulukuuta 2018 (jäljempänä lääkerehuasetus ). Asetus on osa eläinlääkepakettia, johon sisältyy myös eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 2019/6/EU (jäljempänä eläinlääkeasetus ). Kolmas eläinlääkepakettiin sisältyvä asetus on ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004, lastenlääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 2019/5/EU.

Asetuksilla päivitetään eläinlääkkeitä ja lääkerehuja koskeva lainsäädäntö mukauttamalla se eläinten terveyden alan erityispiirteisiin. Ihmisten ja eläinten terveyden, eläinten hyvinvoinnin ja elintarviketurvallisuuden turvaamisen sekä ympäristön suojelemisen lisäksi tavoitteena on erityisesti lisätä eläinlääkkeiden saatavuutta EU:ssa, parantaa EU:n sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla jäsenvaltioiden soveltama lainsäädäntö, keventää hallinnollista taakkaa ja edistää innovointia. Asetukset myös tiukentavat eläinten mikrobilääkkeiden käyttösääntöjä, jotta mikrobilääkeresistenssin vaaraa voitaisiin ehkäistä paremmin EU:ssa.

Lääkerehuasetuksen johdosta rehulakia on muutettava. Rehulakimuutoksen rinnalla valmistellaan hallituksen esitystä eduskunnalle EU:n eläinlääkeasetusta täydentäväksi lainsäädännöksi.

1.2Valmistelu

Hallituksen esitys on valmisteltu maa- ja metsätalousministeriössä virkatyönä. Esitysehdotuksen valmistelun aikana keväällä 2021 ei ollut mahdollista järjestää fyysisiä kuulemistilaisuuksia. Lisäksi, koska eri sidosryhmien käytännöt ja tarpeet eroavat jossain määrin, päädyttiin pitämään yhteensä kuusi kahdenkeskistä videoneuvottelutilaisuutta eri sidosryhmäedustajien ja maa-ja metsätalousministeriön välillä lääkerehuasetuksen soveltamiseen liittyen. Sidosryhmätilaisuudet pidettiin kaupallisten, elintarviketuotantoeläimille lääkerehua valmistavien yritysten, lääkerehujen sisämarkkinatuojan, Suomen Kalankasvattajaliiton, Maa-ja metsätaloustuottajain Keskusliiton sekä Turkiseläinten Kasvattajain Liiton kanssa. Valmistelun aikana kuultiin myös Ruokavirastoa ja Ruokaviraston edustaja osallistui Suomen Kalankasvattajaliiton kanssa käytyyn keskusteluun. Lisäksi järjestettiin lausuntokierros.

2.1Eläinlääkepaketti

Eläinlääkepakettiin sisältyy asetukset eläinlääkkeistä ja lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä. Eläinlääkepakettiin sisältyy myös muutoksia voimassa oleviin sääntöihin ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta.

2.2Lääkerehuasetus

Lääkerehuasetuksen keskeisenä tavoitteena on rehu- ja elintarviketurvallisuuden varmistaminen sekä ympäristön suojelu, lääkerehujen valmistuksen ja markkinoinnin yhdenmukaistaminen ja sitä kautta sisämarkkinoiden toiminnan parantaminen, tieteen kehityksen huomioiminen sekä mikrobilääkeresistenssin torjuminen.

Asetuksessa säädetään lääkerehun (ja välituotteiden) valmistuksesta, varastoinnista, kuljetuksesta, markkinoille saattamisesta sekä käytöstä. Sitä sovelletaan elintarviketuotantoeläinten, turkiseläinten ja lemmikkieläinten lääkerehuun. Lääkerehulla tarkoitetaan yhden tai useamman eläinlääkkeen tai välituotteen ja yhden tai useamman rehun seosta, joka on valmista syötettäväksi suoraan eläimille ilman edelleenkäsittelyä. Lääkerehua voi valmistaa vain toimivaltaisen viranomaisen hyväksymä rehualan toimija eläinlääkeasetuksen mukaisesti lääkerehun valmistukseen hyväksytyistä eläinlääkkeistä. Käytännössä näillä eläinlääkkeillä tarkoitetaan lääkemuodoltaan esisekoitteita. Eläinlääkkeen sekoittaminen juomaveteen tai eläinlääkkeen manuaalinen sekoittaminen rehuun ei kuulu lääkerehuasetuksen soveltamisalaan. Kyseisten eläinlääkkeiden rehukäytön hyväksymistä, valmistusta, jakelua, mainontaa ja valvontaa säännellään eläinlääkeasetuksella.

Mikrobilääkkeitä sisältävän lääkerehun käyttöä eläimille rajoitetaan huomioiden mikrobilääkeresistenssin aiheuttama vakava vaara ihmisten terveydelle.

Profylaksiaa tai käyttöä eläinten suorituskyvyn lisäämiseen ei olisi sallittava, paitsi tietyissä tapauksissa loislääkkeitä ja immunologisia eläinlääkkeitä sisältävän lääkerehun osalta. Profylaksialla tarkoitetaan lääkehoitoa ennen sairauden kliinisiä merkkejä taudin tai infektion puhkeamisen ehkäisemiseksi. Metafylaksiaan käytettäviä mikrobilääkkeitä sisältävän lääkerehun käyttö olisi eläinlääkeasetuksen mukaisesti sallittava vain, kun infektion tai infektiotaudin leviämisriski on suuri. Metafylaksialla tarkoitetaan lääkehoitoa, jonka tarkoituksena on hoitaa kliinisesti sairaat eläimet ja estää taudin leviäminen läheisessä kontaktissa oleviin ja tartunnalle alttiisiin eläimiin.

Lääkerehuasetuksessa säädetään lääkerehua valmistavien, varastoivien, kuljettavien tai markkinoille saattavien rehualan toimijoiden kirjaamisvelvoitteesta. Elintarviketuotantoeläimille lääkerehua antavan eläintenpitäjän kirjaamisvelvoitteista säädetään eläinlääkeasetuksen 108 artiklassa.

Jäsenvaltioiden on varmistuttava asianmukaisesta järjestelmästä käyttämättömien tai vanhentuneiden (välituotteiden ja) lääkerehujen keräämiseksi tai hävittämiseksi, jotta voidaan hallita tällaisten tuotteiden mahdollisesti aiheuttamia vaaroja eläinten tai ihmisten terveydelle tai ympäristölle.

Jäsenvaltioilla on myös oltava käytössä lemmikkieläimille tarkoitetun lääkerehun vähittäismyyjiin ja lääkerehua turkiseläimille antaviin eläintenpitäjiin sovellettavat kansalliset menettelyt, joilla varmistetaan, että toimivaltaisten viranomaisten saatavilla on asiaankuuluvat tiedot näiden vähittäismyyjien ja eläintenpitäjien toiminnasta välttäen kuitenkin päällekkäisyyttä ja tarpeettomia hallinnollisia rasitteita. Eläinten ja ihmisten terveyden sekä ympäristön suojelemiseksi komissiolle annetaan valta antaa säädös, jolla vahvistetaan vaikuttavien aineiden ristikontaminaation enimmäispitoisuudet muussa kuin kohderehussa sekä analyysimenetelmät, joita käytetään vaikuttavien aineiden määrittämiseen rehusta. Tämä säädös tulee antaa viimeistään 28 päivänä tammikuuta 2023.

2.3Eläinlääkeasetus

Eläinlääkeasetuksen tavoitteena on erityisesti ehkäistä vaaraa mikrobilääkeresistenssin syntymiseen. Lisäksi asetuksella parannetaan eläinlääkkeiden saatavuutta sekä pyritään vähentämään hallinnollisia rasitteita ja edistämään innovointia. Uudistuksella turvataan ihmisten ja eläinten terveyttä, eläinten hyvinvointia, elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuutta ja ympäristönsuojelua. Kokonaisuudessaan uudistuksen tarkoituksena on edistää sekä ihmisten terveyttä, että EU:n lääketeollisuuden kilpailukykyä.

Eläinlääkeasetusta sovelletaan eläinlääkkeisiin, jotka valmistetaan teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia ja jotka on tarkoitettu markkinoille saatettaviksi. Eläinlääkeasetusta sovelletaan myös rehun sekaan manuaalisesti sekoitettaviin eläinlääkkeisiin sekä juomaveden ja eläinlääkkeen sekoituksiin. Lääkerehuun sisällytettäviin lääkevalmisteisiin (esisekoitteisiin) sovelletaan eläinlääkeasetusta siihen saakka, kunnes lääkevalmisteet sisällytetään rehuun. Sen jälkeen lääkevalmisteisiin sovelletaan lääkerehuasetusta.

Asetus sisältää säännökset eläinlääkkeiden valmistuksesta, markkinoille saattamisesta, tuonnista ja viennistä, toimittamisesta ja jakelusta. Jatkossa eläinlääkemääräykset tunnistetaan koko unionin alueella. Lisäksi siinä säädetään lääketurvatoiminnasta (eli toiminnasta lääkkeisiin liittyvien haittojen ehkäisemiseksi) ja valvonnasta. Asetuksessa säädetään myös eläinlääkkeiden käytöstä ja luovutuksesta. Asetus sisältää esimerkiksi säädökset lääkkeiden määräämisestä, varoajoista sekä kirjanpitovelvoitteista. Eläinlääkeasetuksen avulla selkeytetään ja yksinkertaistetaan menettelyjä uusien lääkkeiden myyntilupien myöntämiseksi, mikä keventää erityisesti pienten yritysten hallinnollista taakkaa.

Asetuksella rajoitetaan eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden käyttöä mikrobilääkeresistenssin syntymisen ehkäisemiseksi. Mikrobien muuttuminen resistenteiksi eli vastuskykyisiksi lääkkeille on yksi vakavammista ihmisten terveyden uhkista koko maailmassa. Mikrobilääkkeillä hoidetaan muun muassa bakteeri-, virus- ja sieni-infektioita ja niitä ovat esimerkiksi antibiootit. Rajoitusten avulla pyritään estämään puutteellisten eläintenpitokäytäntöjen ja hygienian paikkaamista lääkinnällä.

Nykytilassa jäsenvaltioiden välillä on suuria eroja mikrobilääkkeiden kulutuksessa. Lääkkeiden käyttöä koskeva sääntely on ollut jäsenvaltioiden omassa harkinnassa. Nyt mikrobilääkkeiden käyttöä rajoitetaan entisestään, erityisesti ennalta ehkäisevän hoidon osalta. Samalla määrätään tiettyjen, kriittisen mikrobilääkeaineiden varaamisesta ainoastaan ihmisille. Säännöksillä myös parannetaan eurooppalaisten kuluttajien suojelua mikrobilääkeresistenssin leviämiseltä muista maista tuotujen eläinten ja eläinperäisten tuotteiden kautta. Lisäksi lääketurvatoimintaa ja valvontaa vahvistetaan. Asetuksessa säädetään tiedonkeruusta käytettyjen mikrobilääkkeiden osalta. Tiedonkeruu aloitetaan vaiheittain asetuksen soveltamisen alkamisen jälkeen. Esimerkiksi mikrobilääkkeiden käyttömääristä tulee jatkossa kerätä eläinlajikohtaista tietoa. Asetuksessa sallitaan myös kansallisia, tiukempia säännöksiä mikrobilääkkeiden hallitun käytön edistämiseksi.

3.1Kansallinen lääkerehua koskeva sääntely

Rehulaki

Rehulain kokonaisuusuudistus tehtiin vuonna 2020 ja uusi rehulaki 1263/2020 tuli voimaan 1 päivänä tammikuuta 2021. Se koskee rehuja, rehualan toimijoita sekä valvontaa kaikissa rehujen tuotanto-, valmistus- ja jakeluvaiheissa alkutuotannosta markkinoille saattamiseen ja käyttöön. Lain tarkoituksena on eläinten terveyden ja eläinperäisten elintarvikkeiden laadun turvaamiseksi varmistaa rehujen laatu, jäljitettävyys sekä rehuista annettavien tietojen asianmukaisuus sekä pitää huolta korkealaatuisesta ja tasapuolisesta valvonnasta, joka on suunnitelmallista, oikein kohdennettua, tehokasta ja eri toimijoita tasapuolisesti ja oikeudenmukaisesti kohtelevaa. Lisäksi lain tarkoituksena on omalta osaltaan parantaa rehualan toimijoiden toimintaedellytyksiä selkeiden ja johdonmukaisten vaatimusten kautta.

Rehulaissa säädetään muun muassa rehujen yleisistä laatu-, merkintä- ja pakkausvaatimuksista sekä rehualan toiminnanharjoittamista koskevista vaatimuksista esimerkiksi rekisteröitymistä, hyväksyntää ja tietojen kirjaamista koskien. Laissa säädetään myös valvontaviranomaisista ja niiden tehtävistä, laboratorioista sekä pakkokeinoista ja seuraamuksista. Lääkerehuasetusta edeltänyt neuvoston direktiivi 90/167/ETY lääkkeitä sisältävien rehujen valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevista vaatimuksista yhteisössä on täytäntöönpantu Suomessa rehulailla. Myös uusi lääkerehuasetus edellyttää kansallisia täytäntöönpanotoimia, jotta varmistutaan EU-oikeuden toteutumisesta.

Laki eläinten lääkitsemisestä

Lääkkeiden käytöstä eläimille säädetään eläinten lääkitsemisestä annetussa laissa (387/2014) , jäljempänä lääkitsemislaki . Lain tarkoituksena on ehkäistä ja vähentää eläinten lääkitsemisestä ihmisille, eläimille ja ympäristölle aiheutuvia haittoja sekä edistää tarkoituksenmukaista lääkkeiden käyttöä. Lailla ja sen nojalla annetuilla asetuksilla on säädetty yleisesti lääkkeiden käytöstä eläimille, käytön rajoittamisesta tai kieltämisestä tietyissä tapauksissa, lääkittyjen eläinten tunnistamisesta, varoajoista, lääkkeiden käyttöön liittyvien tietojen antamisesta, toimijoiden kirjanpitovelvollisuuksista sekä valvonnasta. Lakia sovelletaan lisäksi lääkkeiden ja muiden eläinten käsittelyssä käytettävien aineiden sekä eläinlääkinnässä käytettävien laitteiden ja tarvikkeiden käyttöön eläimille, sekä näiden käytön valvontaan. Lääkitsemislailla ja sen nojalla annetuilla asetuksilla on pantu täytäntöön EU:n lääkkeiden käyttöä eläimille ja mikrobilääkeresistenssin torjuntaa koskevat säädökset sekä osa eläinperäisten elintarvikkeiden lääkejäämien valvontaa koskevista säädöksistä.

Lain mukaisena, valtakunnallisena valvontaviranomaisena toimii Ruokavirasto, alueellisena viranomaisena aluehallintovirasto sekä paikallisesti aluehallintoviraston määräämät eläinlääkärit. Ruokavirasto vastaa valtakunnallisena keskusviranomaisena sekä eläinlääkärien että tuotantotilojen lääkitsemisen valvonnan suunnittelusta, ohjaamisesta ja valvonnan kehittämisestä sekä raportoinnista. Lisäksi Ruokavirasto valvoo eläinlääkäreiden lääkkeiden hankkimista, käyttöä, luovutusta, määräämistä ja lääkekirjanpitoa. Säännöllisen valvonnan lisäksi aluehallintovirastot ovat tehneet eläinten pitopaikkoihin tai eläinlääkäreihin kohdistuvia tarkastuksia lääkkeiden väärinkäyttö- tai luovutusepäilyissä, kantelutapauksissa tai muista vastaavista syistä.

Laki eläinlääkärinammatin harjoittamisesta

Eläinlääkärinammatin harjoittamisesta annetussa laissa (29/2000) , jäljempänä ammatinharjoittamislaki , säädetään oikeudesta harjoittaa eläinlääkärinammattia. Vain eläinlääkärinammattia harjoittamaan oikeutettu henkilö saa päättää eläimen eläinlääketieteellisestä tutkimuksesta, taudinmäärityksestä ja tähän liittyvästä hoidosta ja lääkityksestä. Ammatinharjoittamislaissa säädetään myös eläinlääkärinammatin harjoittajan oikeudesta määrätä apteekista lääkkeitä eläinlääkinnällistä tai eläinlääketieteellistä tarkoitusta varten.

Ammatinharjoittamislain 10 §:n ja kumotun rehulain (86/2008) 13 §:n nojalla annetulla maa- ja metsätalousministeriön asetuksella lääkkeiden ja lääkerehujen määräämisestä eläinlääkinnässä (7/EEO/2008) annetaan tarkempia säännöksiä lääkkeiden määräämisestä. Asetuksella annetaan säännöksiä niistä perusteista, jotka eläinlääkärin on otettava huomioon määrätessään lääkkeitä tai lääkerehuja eläinlääkinnällistä tai eläinlääketieteellistä tarkoitusta varten. Asetuksella annetaan säännöksiä myös eläinlääkemääräyksen ja lääkerehumääräyksen sisällöstä ja muodosta.

3.2Muu lääkerehuihin liittyvä kansallinen sääntely

Lääkelaki

Lääkelaki (395/1987) koskee lääkkeitä, mukaan lukien eläinlääkkeet, niiden valmistusta, maahantuontia, jakelua, välittämistä ja myyntiä sekä muuta kulutukseen luovutusta, edellä mainittua toimintaa harjoittavia lääketehtaita, lääketukkukauppoja, lääkkeiden välittäjiä ja apteekkeja, lääkkeiden turvallisuustutkimuksia tekeviä laboratorioita sekä lääkkeiden valmistusta ja jakelua sairaaloissa ja terveyskeskuksissa. Lääkelain säännöksiä ei sovelleta valmisteisiin, joita käytetään ainoastaan akvaariokalojen lois-, sieni- tai bakteeritautien hoitoon eikä vain lemmikkeinä pidettävien häkkilintujen, terraarioeläinten tai pikkujyrsijöiden vitamiinivalmisteisiin.

Lääkelain nojalla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea toimii kansallisena lääkkeiden myynti- ja muita kulutukseen luovuttamista koskevia lupia myöntävänä viranomaisena sekä valvoo lääkealan toimijoita. Eläinlääkäreitä koskevien lääkelain säännösten valvonnasta vastaavat Ruokavirasto ja aluehallintovirastot. Valvonta on osa eläinten lääkitsemisen valvontaa. Lailla ja sen nojalla annetuilla säännöksillä on pantu täytäntöön EU:n lääkkeiden myyntilupien arviointia, myöntämistä ja valvontaa koskevat säännökset sekä ihmisille että eläimille tarkoitettujen lääkkeiden osalta. Lääkelakia muutetaan parhaillaan eläinlääkeasetuksen täytäntöönpanemiseksi sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan osalta.

Laki eläinten sekä eräiden tavaroiden tuontivalvonnasta

Eläinten sekä eräiden tavaroiden tuontivalvonnasta annetussa laissa (1277/2019) annetaan täydentävät säännökset virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi. Lakia sovelletaan täten myös lääkerehuasetuksen 12 artiklassa tarkoitettuun tuontiin.

Jätelaki, ympäristönsuojelulaki ja terveydensuojelulaki

Jätteeseen, jätehuoltoon ja roskaantumiseen sekä tuotteisiin ja toimintaan, joista syntyy jätettä, sovelletaan jätelakia (646/2011) . Jätteestä aiheutuvan ympäristön pilaantumisen ehkäisemisestä säädetään lisäksi ympäristönsuojelulaissa (527/2014) ja jätteestä aiheutuvien terveyshaittojen ehkäisemisestä lisäksi terveydensuojelulaissa (763/1994) . Edellä mainittuja lakeja sovelletaan myös lääkerehuasetuksen 18 artiklassa tarkoitettuun lääkerehujätteeseen.

3.3Euroopan unionin lääkerehuihin liittyvä sääntely

Lääkerehudirektiivi

Lääkerehuasetusta edeltää lääkkeitä sisältävien rehujen valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevista yhteisön vaatimuksista annettu neuvoston direktiivi 90/167/ETY ( lääkerehudirektiivi ). Direktiivin tavoitteena on estää vaarat, joita aiheutuu lääkerehujen antamisesta elintarviketuotantoon käytettäville eläimille. Direktiivi sisältää säännökset lääkerehujen valmistuksesta, varastossa pitämisestä ja markkinoille saattamisesta. Lisäksi se sisältää säännökset lääkerehujen valmistajien hyväksymisestä ja lääkerehuja koskevasta kirjanpidosta sekä lääkerehun määräämisestä. Lääkerehua koskevat säännökset on kansallisesti pantu täytäntöön voimassa olevalla rehulailla sekä maa-ja metsätalousministeriön päätöksellä lääkerehuista (10/EEO/2008).

Eläinlääkedirektiivi

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2001/82/EY (’eläinlääkedirektiivi’) sovelletaan eläinlääkkeisiin, lääkerehujen esiseokset mukaan lukien, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia. Eläinlääkedirektiivissä annetaan eläinlääkkeitä koskevat teho-, turvallisuus- ja laatuvaatimukset, jotka koskevat sekä keskitetyn että hajautetun menettelyn kautta haettavia myyntilupia eläinlääkkeille. Direktiivin mukaan tuotantoeläimille tarkoitetut lääkkeet ovat tiettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta reseptilääkkeitä. Eläinlääkedirektiivin eläinlääkkeiden käyttöä, tiettyjä varoaikoja ja eläinlääkärin ja elintarviketuotantoeläimen omistajan tai haltijan lääkekirjanpitoja koskevat säännökset on kansallisesti pantu täytäntöön voimassa olevalla lääkitsemislailla ja sen nojalla annetuilla asetuksilla. Eläinlääkkeiden myyntilupien ja niihin liittyvän valvonnan sekä lääkkeiden jakelun osalta eläinlääkedirektiivi on pantu täytäntöön lääkelailla (395/1987) tai sen nojalla annetuilla säännöksillä ja määräyksillä.

Muu keskeinen EU sääntely

Keskeisiä lääkerehuasetuksen taustalla olevia EU-rehusäädöksiä ovat elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/625, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 183/2005 rehuhygieniaa koskevista vaatimuksista ( rehuhygienia-asetus ) sekä rehun markkinoille saattamisesta ja käytöstä, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivin 79/373/ETY, komission direktiivin 80/511/ETY, neuvoston direktiivien 82/471/ETY, 83/228/ETY, 93/74/ETY, 93/113/EY ja 96/25/EY ja komission päätöksen 2004/217/EY kumoamisesta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 767/2009.

3.4Lääkerehujen valmistusmäärät

Ruokavirasto pitää yllä tilastoa lääkerehujen valmistuksesta. Tilasto perustuu kaupallisilta rehualan toimijoilta saatuihin kotimaan markkinoiden valmistusmääriin sekä sisämarkkinoilta tuotuun lääkerehuun, eikä täten kata lääkerehujen kokonaisvalmistusmäärää. Vuonna 2020 kaupallisia lääkerehuja valmistettiin sioille, kaloille ja turkiseläimille sekä tuotiin sisämarkkinoilta kaloille. Sioille valmistetut lääkerehut olivat lähes yksinomaan sinkkioksidia sisältäviä lääkerehuja vieroitetuille porsaille ripulin ehkäisyyn. Yhteensä lääkerehuja sioille valmistettiin 395 916 kg (aktiivista ainetta 778,10 kg). Määrä laski 45 % edellisestä vuodesta sinkkioksidia sisältävän lääkerehun vähentyneestä käytöstä johtuen. Sinkkioksidia sisältävien esisekoitteiden myyntiluvat tullaan perumaan EU:ssa viimeistään kesällä 2022, jolloin viiden vuoden siirtymäaika päättyy. Myyntiluvan peruminen liittyy sinkin ympäristölle aiheuttamaan vaaraan. Kalojen mikrobi- ja loislääkkeitä sisältäviä lääkerehuja valmistettiin yhteensä 75 550 kg (aktiivista ainetta 55,57 kg). Lisäksi kalojen lääkerehua tuotiin 61 225 kg (aktiivista ainetta 37,39 kg). Turkiseläimille valmistetun lääkerehun määrä on ollut noususuuntainen. Vuonna 2020 turkiseläinten mikrobi- ja loislääkkeitä sisältäviä lääkerehuja valmistettiin 1 566 216 kg (aktiivista ainetta 147,84 kg). Poikkeuksellisen pieni määrä johtui normaalia pienemmästä eläinmäärästä.

3.5Rehuvalvonta

Rehuvalvonnasta vastaavana viranomaisena Ruokavirasto vastaa lääkerehuja valmistavien, sisämarkkinakauppaa harjoittavien, tuovien ja vievien rehualan toimijoiden valvonnasta. Valvontaa suoritetaan tarkastuskäynnein vaaran kokonaisarviointiin perustuvan suunnitelman mukaisesti. Lääkerehuja valmistavan rehualan toimijan tulee olla Ruokaviraston hyväksymä. Valvonta kohdistuu kaupallisten toimijoiden lisäksi myös esimerkiksi maatiloilla ja kalankasvatuslaitoksilla tapahtuvaan lääkerehun valmistuksen valvontaan kyseisen tilan tai kalankasvatuslaitoksen omille tai hallinnassa oleville eläimille. Ruokaviraston lisäksi lääkerehuihin liittyviä valvontatehtäviä hoitavat erityisesti elinkeino-, liikenne- ja ympäristökeskukset (ELY-keskukset) ja aluehallintovirastot. ELY-keskusten tarkastajat valvovat maatiloilla ja kalankasvatuslaitoksilla rehukäyttöä. Valvontakäynneillä tarkastetaan muun muassa kirjaamisvaatimusten toteutuminen ja että valvontakohde on rekisteröitynyt rehualan toimijaksi. Aluehallintovirastojen valvonta liittyy eläinlääkäreiden tekemään lääkintään. Ruokavirasto voi lisäksi nimetä valtuutettuja tarkastajia suorittamaan erikseen määrättyjä valvontatehtäviä.

3.6Pakkokeinot

Lääkerehuasetus edellyttää, että määräysten vastaiseen toimintaan kohdistetaan tarkoituksenmukaisia hallinnollisia pakkokeinoja ja rikosoikeudellisia seuraamuksia. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Rehulaissa on eriasteisia hallinnollisia pakkokeinoja sekä rangaistussäännös nimikkeelle rehulakirikkomus. Lääkerehuasetus edellyttää jäsenvaltioiden ilmoittavan nämä säännökset ja toimenpiteet komissiolle viimeistään 28 päivänä tammikuuta 2022. Myös mahdolliset myöhemmät muutokset tulee ilmoittaa komissiolle viipymättä.

4.1Keskeiset ehdotukset

Rehulakiin esitetyt muutokset johtuvat lääkerehuasetuksen kansallisesta täytäntöönpanosta. Rehulaissa säädettäisiin niistä asioista, joista on tarpeen säätää lääkerehuasetuksen täytäntöönpanemiseksi kansalliset erityispiirteet huomioiden. Rehualan toiminnanharjoittamisesta annettua maa- ja metsätalousministeriön asetusta (1266/2020) muutettaisiin säätämällä siinä tarkemmin lääkerehuihin liittyvän toiminnan harjoittamisen edellytyksistä. Maa- ja metsätalousministeriön asetus lääkerehuista 10/EEO/2008 kumottaisiin.

Lääkerehumääräyksen antamisoikeudesta säädettäisiin lääkitsemislaissa ja tarvittaessa lääkitsemislain nojalla annettavalla maa- ja metsätalousministeriön asetuksella.

4.2Pääasialliset vaikutukset

Asetuksella annettavalla säädöksellä direktiivin sijaan pyritään yhdenmukaistamaan vaatimuksia eri jäsenvaltioissa. Esityksellä päivitetään rehulaki vastaamaan EU-lainsäädännön nykytilaa ja täten edistämään rehujen ja elintarvikeketjun turvallisuutta sekä reilua kilpailua alalla.

5.1Vaihtoehdot

Lääkerehuasetus on suoraan sovellettavaa EU-lainsäädäntöä, eikä täten edellytä jäsenvaltiolta erillisiä toimenpiteitä tullakseen kansallisesti voimaan. Se edellyttää kuitenkin jäsenvaltiolta toimenpiteitä tullakseen tehokkaasti sovellettaviksi. Kansallisesti tulee säätää toimivaltaisista viranomaisista, järjestelmästä käyttämättömien tai vanhentuneiden välituotteiden keräämiseksi sekä seuraamuksista.

5.2Muiden jäsenvaltioiden suunnittelemat tai toteuttamat vaihtoehdot

Lääkerehuasetus on suoraan sovellettavaa EU-lainsäädäntöä, eikä sen täytäntöönpano tule täten keskeisiltä osin vaihtelemaan eri jäsenvaltioiden välillä. Eroja on kuitenkin muun muassa siinä, missä määrin lääkerehun valmistus tapahtuu yksinomaan kaupallisten toimijoiden toimesta vai valmistavatko myös rahtisekoittajat ja eläintilat lääkerehuja ja onko lääkerehun valmistusta myös lemmikkieläimille. Useimmissa muissa jäsenvaltioissa ei ole lääkerehun valmistusta turkiseläimille. Lääkerehun sisämarkkinakaupan, tuonnin ja viennin volyymin osalta on oletettavasti myös suuria eroa eri jäsenvaltioiden välillä ottaen huomioon, ettei kaikissa jäsenvaltioissa valmisteta lääkerehuja.

Jollei muussa laissa säädetä toisin, tätä lakia sovelletaan myös seuraavien rehuja, rehualan toiminnanharjoittamista ja rehuvalvontaa koskevien Euroopan unionin säädösten sekä niiden nojalla annettujen säädösten noudattamisen valvontaan:

Euroopan unionin ulkopuolisista valtioista tuotavien rehujen tuonnista ja tuonnin valvonnasta säädetään tämän lain lisäksi eläinten sekä eräiden tavaroiden tuontivalvonnasta annetussa laissa (1277/2019) . Rehujen säteilyturvallisuuden arvioinnin perusteista säädetään säteilylaissa (859/2018) . Muuntogeenisten organismien käytöstä suljetussa tilassa ja tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön sekä muuntogeenisten organismien käsittelyyn tarkoitetun laitoksen tai toimitilan käyttöönotosta ja toiminnasta säädetään geenitekniikkalaissa (377/1995) . Lääkkeiden valmistuksesta, tuonnista, jakelusta ja myynnistä sekä muusta kulutukseen luovutuksesta säädetään lääkelaissa (395/1987) . Eläinlääkärin oikeudesta määrätä lääkerehuja säädetään eläinten lääkitsemisestä annetussa laissa (387/2014) . Tieteellisiin tai opetustarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta annetussa laissa (497/2013) säädetään vaatimuksista alan toiminnanharjoittajille ja laitoksille sekä lupien myöntämisestä ja valvonnasta. Eläinsuojelulaissa (247/1996) säädetään muiden tuotantoeläinten kuin elintarviketuotantoeläinten lääkinnällisen hoidon kirjaamisvelvoitteista.

Tässä laissa tarkoitetaan:

Lääkerehun valmistukseen saa käyttää vain lääkettä, jolle on eläinlääkeasetuksen tai lääkelain nojalla myönnetty myyntilupa tai muu markkinoille saattamista koskeva lupa.

Lääkerehua saa luovuttaa eläimen omistajalle tai haltijalle vain eläinlääkärin antaman lääkerehumääräyksen perusteella. Tilasekoittajalla, tilarehustamolla ja rahtisekoittajalla tulee olla lääkerehumääräys hallussaan ennen lääkerehun valmistuksen aloittamista.

Käyttämätön tai vanhentunut lääkerehu on kerättävä ja hävitettävä asianmukaisesti.

Sen lisäksi, mitä 1—3 momentissa säädetään, lääkerehuihin sovelletaan rehuaineita ja rehuseoksia koskevia säännöksiä.

Tarkempia säännöksiä lääkerehun valmistusta koskevista vaatimuksista voidaan antaa maa- ja metsätalousministeriön asetuksella.

Rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä ja esillepanossa sallittavien väittämien periaatteista säädetään markkinoille saattamista ja käyttöä koskevan asetuksen 13 artiklassa. Lääkerehujen mainonnasta säädetään lääkerehuasetuksen 11 artiklassa.

Rehujen pakollisista merkinnöistä ja niiden esittämisestä säädetään markkinoille saattamista ja käyttöä koskevassa asetuksessa, TSE-asetuksessa, gm-elintarvike- ja rehuasetuksessa, gmo-jäljitettävyysasetuksessa, sivutuoteasetuksessa sekä lääkerehuasetuksessa. Rehuaineista ja rehuseoksista voidaan antaa myös muita tietoja, jos noudatetaan markkinoille saattamista ja käyttöä koskevan asetuksen yleisiä periaatteita ja tiedot ovat yksiselitteisiä sekä mitattavissa ja perusteltavissa. Rehun lisäaineiden ja esiseosten merkintävaatimuksista säädetään lisäaineasetuksessa.

Rehuaineiden ja rehuseosten pakkausvaatimuksista säädetään markkinoille saattamista ja käyttöä koskevan asetuksen 23 artiklassa, lisäaineiden ja esiseosten pakkausvaatimuksista lisäaineasetuksen 16 artiklassa ja lääkerehujen pakkausvaatimuksista lääkerehuasetuksen 10 artiklassa.

Lääkerehujen sisämarkkinakaupasta ja tuonnista säädetään lääkerehuasetuksen 12 artiklassa.

Rehualan toimijan on tehtävä Ruokavirastolle kirjallinen ilmoitus toiminnastaan ja sen olennaisista muutoksista sekä toiminnan lopettamisesta rekisteröintiä varten siten kuin rehuhygienia-asetuksen 9 artiklassa säädetään.

Ilmoitukseen on liitettävä seuraavat tiedot:

Rehualan toimijan on ilmoitettava tiedot valmistukseen käytetyistä ja valmistetuista rehuista sekä tilarehustamon valmistetuista lääkerehuista. Ilmoitus on tehtävä kerran vuodessa Ruokaviraston pyytämällä tavalla. Ilmoituksessa on myös eriteltävä tuodut ja viedyt rehut sekä lääkerehujen valmistukseen käytetyt eläinlääkkeet.

Tarkempia säännöksiä toiminnan luonnetta ja lääkerehuja koskevista ilmoitettavista tiedoista ja ilmoitusmenettelystä annetaan maa- ja metsätalousministeriön asetuksella.

Rehualan toimijan on ennen toiminnan aloittamista haettava toiminnalleen Ruokaviraston hyväksyminen, jos tarkoituksena on harjoittaa rehuhygienia-asetuksen 10 artiklassa tai liitteen II kohdan "toimitilat ja laitteisto" 10 alakohdassa tarkoitettua toimintaa, TSE-asetuksen liitteessä IV tai markkinoille saattamista ja käyttöä koskevan asetuksen 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua hyväksyntää edellyttävää toimintaa, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevan asetuksen liitteen VIII 1 kohdassa tarkoitettua toimintaa taikka lääkerehuasetuksen 13 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettua hyväksyntää edellyttävää toimintaa. Rehuhygienia-asetuksen mukaisista hyväksymisen edellytyksistä säädetään asetuksen 13 artiklassa, TSE-asetuksen mukaisista hyväksymisen edellytyksistä asetuksen liitteessä IV ja lääkerehuasetuksen mukaisista hyväksymisen edellytyksistä asetuksen II luvussa.

Hyväksymistä koskevaan hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot:

Myös hyväksytyn laitoksen harjoittaman toiminnan olennaisen muutoksen on oltava hyväksytty ennen muutetun toiminnan aloittamista. Toimijan on varattava valvontaviranomaiselle tilaisuus tarkastuksen suorittamiseen tuotantoyksiköissään ja muissa toimitiloissaan ennen toiminnan aloittamista.

Rehualan toimija on hyväksyttävä, jos rehuhygienia-asetuksessa, TSE-asetuksessa ja lääkerehuasetuksessa säädetyt vaatimukset täyttyvät. Hyväksyminen voidaan antaa ehdollisena rehuhygienia-asetuksen 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Hyväksytylle toimijalle voidaan ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle aiheutuvien vaarojen ennaltaehkäisemiseksi asettaa toimintaa koskevia vaatimuksia, rajoituksia ja muita ehtoja.

Tarkempia säännöksiä toimijan hyväksymistä koskevassa hakemuksessa annettavien tietojen sisällöstä ja hakemusmenettelystä annetaan maa- ja metsätalousministeriön asetuksella.

Rehualan toimijan on pidettävä toimintaansa liittyvistä tiedoista tiedostoa, josta tarvittaessa voidaan selvittää valvontaa ja rehujen jäljitettävyyttä varten tarpeelliset tiedot. Velvollisuudesta kirjata tietoja säädetään myös yleisen elintarvikeasetuksen 18 artiklan 2 ja 3 kohdassa, rehuhygienia-asetuksen liitteessä I ja II, sivutuoteasetuksen 22 artiklassa, lääkerehuasetuksen liitteen I jaksossa 6 sekä eläinlääkeasetuksen artiklassa 108. Velvollisuus kirjaamiseen koskee tietoja, joiden avulla rehu voidaan jäljittää sekä tuotantopanosten käyttöä ja tuotantoprosessien hallintaa seurata.

Tarkempia säännöksiä tiedoston sisällöstä, järjestämisestä ja säilytyksestä annetaan maa- ja metsätalousministeriön asetuksella.

Rehualan toimijasta valvontarekisteriin merkitään:

Joka tahallaan tai törkeästä huolimattomuudesta

Se, joka rikkoo tämän lain nojalla määrättyä, uhkasakolla tehostettua kieltoa tai velvoitetta, voidaan jättää tuomitsematta rangaistukseen samasta teosta, jos uhkasakko on tuomittu maksettavaksi.