HE 46/2002

1.1.Norminantovaltuuksista säätäminen

Uusi perustuslaki tuli voimaan 1 päivänä maaliskuuta 2000. Se aiheutti muutoksia muun ohella lainsäädäntövallan järjestämiseen ja sen delegointiin. Perustuslain 80 §:n mukaan tasavallan presidentti, valtioneuvosto ja ministeriö voivat antaa asetuksia perustuslaissa tai muussa laissa säädetyn valtuuden nojalla. Lailla on kuitenkin säädettävä yksilön oikeuksien ja velvollisuuksien perusteista sekä asioista, jotka perustuslain mukaan muuten kuuluvat lain alaan. Myös muu viranomainen voidaan lailla valtuuttaa antamaan oikeussääntöjä määrätyistä asioista, jos siihen on sääntelyn kohteeseen liittyviä erityisiä syitä, eikä sääntelyn asiallinen merkitys edellytä, että asiasta säädetään lailla tai asetuksella. Tällaisen valtuutuksen tulee olla soveltamisalaltaan täsmällisesti rajattu.

Lääkealan säännökset, kuten lääkelaki (395/1985) , apteekkimaksusta annettu laki (148/1946) , lääkkeiden velvoitevarastointilaki (402/1984) ja lääkelaitoksesta annettu laki (35/1993) on säädetty huomattavasti ennen perustuslain voimaantuloa, eivätkä näiden lakien tai niiden nojalla annettujen asetusten säännökset lainsäädäntövallan porrastamisesta tai sen delegoimisesta vastaa kaikin osin perustuslain periaatteita ja säännöksiä. Tämän vuoksi ehdotetaan, että mainittujen lakien ja niiden nojalla annettujen asetusten säännökset tarkistetaan perustuslain mukaisiksi. Samalla ehdotetaan, että eräitä Lääkelaitoksen määräyksissä olevia oikeussääntöjä sisällytettäisiin lääkelakiin, koska näillä alemmanasteisilla normeilla puututaan yksilöiden tai oikeushenkilöiden asemaan tavalla, joka perustuslain mukaan edellyttää lailla säätämistä.

Pääosa perustuslain johdosta edellä todettuihin lakeihin tehtäväksi ehdotettavista muutoksista on teknisluonteisia siten, että laissa oleva valtuus säätää asiasta tarkemmin asetuksella täsmennetään valtuudeksi säätää asiasta valtioneuvoston asetuksella. Tällaisia teknisiä muutoksia on kolmisenkymmentä.

Useat lääkelaissa olevat valtuutussäännökset ovat varsin yleisluontoisia. Monia näistä yleisluontoisista valtuutussäännöksistä on tarpeen täsmentää. Tarkoituksena on, että ehdotettujen muutosten jälkeen laissa olisi yksilöity mahdollisimman tarkasti ne asiat, joista asetuksella tai Lääkelaitoksen määräyksellä voitaisiin säätää tarkemmin. Lähtökohtana on, että Lääkelaitoksella olisi oikeus antaa määräyksiä vain lääkehuoltoon liittyvissä teknisluonteisissa asioissa. Nämä ovat usein sellaisia, joista on Euroopan yhteisöjen antamia säännöksiä ja joiden tekninen toimeenpano edellyttää edelleen kansallisia säännöksiä. Tällaisia ovat esimerkiksi lääkkeiden hyvien tuotantotapojen noudattamista koskevat määräykset, joiden antamiseen olisi ehdotuksen mukaan valtuutus lääkelain 11 §:ssä.

Lääkeasetuksessa on nyt useissa pykälissä annettu Lääkelaitokselle valtuus antaa tarkempia määräyksiä asetuksessa säädetystä asiasta. Nämä asetuksessa olevat valtuutussäännökset ehdotetaan otettavaksi lakiin perustuslain 80 §:n edellyttämällä tavalla. Tällaisia asetuksessa olevia valtuutussäännöksiä on muun muassa lääkeasetuksen 5 §:ssä (valtuutus säätää lääketehtaan oikeudesta valmistuttaa lääkkeitä toisella), 7 ja 7 a §:ssä (lääketukkukaupan toimintaan liittyvät asiakirjat ja lääkkeiden hyvät jakelutavat), 10 §:ssä (lääkkeiden myyntilupamaksujen suorittaminen), 15 §:ssä (apteekin tilat), 16 §:ssä (lääkkeiden varastointi ja valmistustilat), 18 §:ssä (luettelo lääkemääräyksistä ja lääkkeiden toimittaminen), 21 §:ssä (apteekkia ja sivuapteekkia koskevat tarkemmat ohjeet), 25 §:ssä (luettelon pitäminen lääkkeiden hankinnasta), 29 §:ssä (pohjoismaisten lääkemääräysten toimittaminen) ja 30 § (apteekissa valmistettujen lääkkeiden myyntipäällysmerkinnät).

1.2.Yksilön oikeuksien ja velvollisuuksien perusteista säätäminen

Lääkeasetuksessa ja Lääkelaitoksen antamissa määräyksissä ja ohjeissa on useita säännöksiä, joilla määritellään erityisesti yksilöiden velvollisuuksia ilman, että esimerkiksi lääkelaissa olisi säädetty perustuslain 80 §:n 1 momentin edellyttämällä tavalla näiden velvollisuuksien perusteista. Tämän vuoksi hallituksen esityksessä ehdotetaan, että useista nykyisin asetuksessa tai Lääkelaitoksen määräyksissä ja ohjeissa säännellyistä asioista sisällytettäisiin perussäännös lääkelakiin. Samalla lakiin otettaisiin tarvittaessa yksilöity valtuutussäännös valtioneuvoston asetuksen tai Lääkelaitoksen määräyksen antamiseen.

Keskeiset alemmanasteisista säännöksistä lakiin nostettavat asiat koskisivat myyntiluvan haltijan tieteellistä palveluyksikköä (30 d §), lääketukkukaupan toimintasuunnitelmaa (35 a §), lääkekaapin perustamista ja apteekkarin velvollisuutta tarkastaa sivuapteekki ja lääkekaappi (52 §), lääkemääräyksen laatimista ja lääkkeen toimittamista koskevat säännökset (57 a §), velvollisuus pitää eräitä luetteloita (57 a ja 63 §), oikeus luovuttaa sairaala-apteekista ja lääkekeskuksesta huumausaineriippuvaisten hoidon toteuttamiseksi tarvittavia avohoidon lääkkeitä (66 §), tarkastajan oikeus päästä tarkastuksen kohteena olevan toimipaikan kaikkiin tiloihin, oikeus saada maksuttomat jäljennökset asiakirjoista ja oikeus ottaa valokuvia (77 §) ja lääkkeiden markkinointia koskevat säännökset (91 a - 92 a §).

Edellä mainittuja säännöksiä on selvitetty tarkemmin yksityiskohtaisissa perusteluissa. Ehdotetuilla muutoksilla ei ole muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta tarkoitus muuttaa voimassa olevien säännösten mukaisia oikeusperusteita, vaan säätää niistä perustuslain edellyttämällä tavalla.

Lääkkeiden markkinoinnista on lääkelain 91 ja 92 §:ssä yleissäännökset, jotka edellyttävät, että markkinointi on asiallista, ei houkuttele lääkkeiden tarpeettomaan käyttöön ja antaa oikean kuvan lääkkeen merkityksestä. Lain 91 §:n 3 momentissa on lisäksi valtuutussäännös, jonka mukaan Lääkelaitos voi antaa määräyksiä lääkkeen markkinoinnista. Tämän valtuutussäännöksen perusteella Lääkelaitos on antanut määräyksen 3/1997 "Lääkkeiden markkinointi". Määräyksessä on asetettu rajoituksia markkinoinnille ja määritelty sen sisältöä varsin tarkasti.

Myös kaupallinen mainonta ja markkinointi kuuluvat perustuslain 12 §:ssä säädetyn sananvapauden piiriin. Säännöksen mukaan tarkempia säännöksiä sananvapauden käyttämisestä annetaan lailla. Tämän perusteella nykyinen tilanne, jossa pääosa markkinoinnin sääntelystä tapahtuu Lääkelaitoksen määräyksellä, ei ole perustuslain mukainen, vaikka Lääkelaitoksen määräys perustuu pitkälti EU-säännöksiin. Siksi esityksessä ehdotetaan, että lääkelaissa olisi todettu keskeiset lääkkeiden markkinointia ja erityisesti sen rajoituksia koskevat säännökset. Lisäksi ehdotetaan, että tarkemmat säännökset lääkkeiden markkinoinnista annettaisiin valtioneuvoston asetuksella.

1.3.Eläinlääkkeet

Lääkelain 38 §:n 2 momentin mukaan eläinlääkärin oikeudesta luovuttaa lääkkeitä eläinlääkintää varten säädetään asetuksella. Lääkelain nojalla maa- ja metsätalousministeriön esittelystä on annettu asetus eläinlääkärin oikeudesta luovuttaa lääkkeitä eläinlääkintää varten (1135/1987) , jäljempänä luovutusasetus. Luovutusasetuksen mukaan eläinlääkärillä on eräin rajoituksin oikeus myydä tai muutoin luovuttaa apteekista tai lääketukkukaupasta hankkimiaan lääkkeitä eläinlääkintää varten. Luovutettava lääke on luovutusasetuksen mukaan myytävä eläimen omistajalle sillä hinnalla, minkä eläinlääkäri on lääkkeestä ja sen toimittamisesta suorittanut apteekille tai lääketukkukaupalle. Eläinlääkärin on pidettävä kirjaa hankkimistaan ja luovuttamistaan lääkkeistä ja eläinlääkärin on annettava eläimen omistajalle tai haltijalle kirjallinen selvitys luovuttamistaan lääkkeistä. Luovutusasetuksen ja sen nojalla annettujen säännösten noudattamista valvoo maa- ja metsätalousministeriö ja sen alaisena lääninhallitukset. Luovutusasetuksen nojalla on edelleen annettu yksityiskohtaiset säännökset eläinlääkärien suorittamasta lääkkeiden luovutuksesta. Nämä säännökset sisältyvät lääkkeiden käytöstä, luovutuksesta ja määräämisestä eläinlääkinnässä annettuun maa- ja metsätalousministeriön päätökseen (16/EEO/1996), jäljempänä lääkepäätös.

Käytännössä eläinlääkärit luovuttavat lääkkeitä hoitamiensa eläinten omistajille tai haltijoille kyseessä olevien eläinten jatkohoitoa varten. Lääkkeitä luovutetaan eniten elintarvikkeiden tuotantoon käytettävien eläinten (tuotantoeläinten) hoitoon, mutta jonkin verran lääkkeiden luovutusta tapahtuu myös lemmikkieläinten ja turkiseläinten hoitoa varten. Tämän lisäksi eläinlääkärit voivat myös luovuttaa lääkkeitä rehulain (396/1998) nojalla hyväksytyille lääkerehujen valmistajille, joiden kautta edelleen määrätään tuotantoeläinten tai turkiseläinten omistajille lääkerehuja erillisillä lääkerehumääräyksillä.

Lääkepäätökseen sisältyvät eläinlääkäreiden lääkkeiden luovutusta koskevat säännökset ovat luonteeltaan niin yksityiskohtaisia, että ne soveltuvat parhaiten annettavaksi ministeriön asetuksella. Lääkepäätökseen sisältyvät myös vastaavanlaiset yksityiskohtaiset säännökset eläinlääkäreiden suorittamasta lääkkeiden määräämisestä ja käytöstä. Nämä säännökset on annettu eläinlääkärinammatin harjoittamisesta annetun lain (29/2000) ja eläinten lääkitsemisestä annetun lain (617/1997) nojalla ja näistä seikoista on tarkoitus myös jatkossa säätää maa- ja metsätalousministeriön asetuksella.

Luovutusasetuksen säännöksiä, jotka koskevat eläinlääkärin velvollisuutta pitää kirjaa hankkimistaan ja luovuttamistaan lääkkeistä sekä velvollisuutta antaa eläimen omistajalle tai haltijalle kirjallinen selvitys luovuttamistaan lääkkeistä, on pidettävä perustuslain 80 §:n nojalla sellaisina velvollisuuksina, joiden perusteista tulisi säätää lailla. Myös luovutusasetuksen säännökset lääkkeiden luovuttamisesta ja sitä koskevista rajoituksista, lääkkeiden säilytyksestä ja luovutusoikeuden kieltämisestä ovat laadultaan sellaisia, että ne kuuluvat lakitasolle. Lisäksi peruslain 119 §:n nojalla luovutusasetuksen säädösten valvontaa koskevat säännökset olisi annettava laissa, koska luovutusasetuksessa tarkoitetut valvontaviranomaiset eivät ole samat kuin lääkelain 76 §:ssä säädetty valvontaviranomainen.

Luovutusasetuksen säännös, jonka mukaan eläinlääkäri saa periä luovuttamastaan lääkkeestä korkeintaan sen hinnan, minkä hän on lääkkeestä ja sen toimittamisesta suorittanut apteekille tai lääketukkukaupalle, on luonteeltaan sellainen, että se olisi syytä antaa lakitasolla. Tällä säännöksellä keskeisellä tavalla rajataan eläinlääkäreiden suorittamaa lääkkeiden luovuttamista. Kun eläinlääkäri ei saa tehdä voittoa lääkkeiden myynnillä, houkutus epäasialliseen tai määrältään mittavaan lääkkeiden jakeluun on pieni.

Edellä olevan perusteella eläinlääkkeiden luovutusta koskeva säännökset ehdotetaan uudistettavaksi. Koska eläinlääkkeiden luovutusta koskevat säännökset muodostavat oman selkeän kokonaisuutensa, ehdotetaan uudistettavat säännökset sisällytettäväksi lain 10 lukuun otettaviin uuteen eläinlääkkeiden luovutusta koskevaan jaksoon ja sen 95 a - c §:iin.

1.4.Sairaala-apteekit ja lääkekeskukset

Lääkelain 61 §:n mukaan kunnan, kuntayhtymän tai valtion ylläpitämässä sairaalassa voi sen toimintaa varten olla erityinen sairaala-apteekki tai lääkekeskus. Kunta tai kuntayhtymä voi perustaa sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen myös terveyskeskukseen, mikäli se on lääkehuollon kannalta tarpeellinen. Säännöksen perusteella sairaala-apteekki on laitoskohtainen eikä esimerkiksi sairaanhoitopiirin kuntayhtymän usealla eri sairaalalla voi olla yhteistä sairaala-apteekkia. Sairaanhoitopiirien toiminnan uudistuessa nykyiset säännökset ovat osoittautuneet ongelmallisiksi pyrittäessä joustavaan yhteistoimintaan sairaaloiden kesken.

Sairaanhoitopiirin toiminnan kannalta olisi tarkoituksenmukaisinta, jos sairaala-apteekki voisi olla yhteinen kaikille sairaanhoitopiirin sairaaloille. Tällöin lääkkeiden hankinta, valmistus ja toimitus sairaanhoitopiirin sairaaloille voisi sujua tarkoituksenmukaisimmalla tavalla.

1.5.Apteekkimaksu

Apteekkien tulee suorittaa valtiolle apteekkimaksu, jonka suuruus määräytyy liikevaihdon perusteella. Pienimmät apteekit eivät maksa lainkaan apteekkimaksua ja suurimmilla apteekeilla maksu on lähes 11 prosenttia liikevaihdosta. Vuoden 2001 liikevaihdon perusteella apteekkimaksua ei tarvitse suorittaa silloin kun vuotuinen liikevaihto on alle 490 072 euroa ja liikevaihdon ollessa 3 511 546 euroa, on apteekkimaksu 296 439 euroa. Mainitun rajan ylittävästä liikevaihdosta apteekkimaksu on 11 prosenttia.

Apteekkimaksun määräytyessä apteekin koko liikevaihdon perusteella, vaikuttaa se korottavasti myös muiden kuin lääkevalmisteiden myyntihintaan. Apteekeissa myydään lääkkeiden lisäksi muun muassa side- ja hoitotarvikkeita sekä jonkin verran esimerkiksi luontaistuotteita. Näitä muita tuotteita myydään myös muualla, esimerkiksi päivittäistavarakaupoissa. Apteekkimaksun aiheuttama lisähinta merkitsee käytännössä sitä, että lääkemyyntiin yleensä läheisesti liittyvien muiden tuotteiden hintaa rasittaa ylimääräinen kustannus.

Apteekkimaksun kohdistuminen muihinkin kuin lääkkeisiin on johtanut muun muassa siihen, että välittömästi eräiden apteekkien yhteyteen on perustettu erillisiä liikeyrityksiä, joista myydään muita tuotteita kuin lääkkeitä. Korkeimman hallinto-oikeuden vuonna 2000 antaman päätöksen mukaan apteekin yhteydessä toimineen erillisen liikeyrityksen myyntiä ei voitu ottaa huomioon apteekkimaksun suuruutta määrättäessä.

Apteekkimaksun ensisijaisena tarkoituksena on lääketaksalla vahvistettaviin lääkkeiden vähittäismyyntihintoihin yhdistettynä varmistaa lääkemyynnin kannattavuus myös pienten paikkakuntien pienissä apteekeissa. Sen vuoksi ja edellä todetun apteekkimaksun muihin kuin lääkkeisiin aiheuttaman ylimääräisen hintalisän poistamiseksi ehdotetaan, että apteekkimaksun perusteena olevasta liikevaihdosta saisi vähentää muiden tuotteiden kuin lääkkeiden liikevaihto. Muun myynnin osuuden kasvaminen olennaisesti nykyistä suuremmaksi, osuus on nyt noin 5 prosenttia, voisi kuitenkin vaikuttaa haitallisesti apteekkien päätehtävään eli lääkemyyntiin. Tämän vuoksi ehdotetaan, että muun myynnin perusteella tehtävä vähennys saisi olla enintään 20 prosenttia. Jos muun myynnin osuus ylittäisi tämän, otettaisiin tämä mainitun 20 prosentin ylittävä myynti huomioon apteekkimaksua määrättäessä.

Ehdotetun uudistuksen tarkoituksena ei ole muuttaa apteekkimaksun tuoton kokonaismäärää. Apteekkimaksun tuoton ja sen kehittymisen säilyttäminen nykyisellä tasolla otettaisiin huomioon apteekkimaksutaulukossa.

Apteekkimaksun tarkemmat määräytymisperusteet säädetään nyt valtioneuvoston asetuksella. Perusteet on tarkistettu vuosittain, ottamalla huomioon apteekkien liikevaihdon kasvu. Viimeksi määräytymisperusteita on tarkistettu 3 päivänä tammikuuta 2002 annetulla valtioneuvoston asetuksella (3/2002) , jota sovelletaan ensimmäisen kerran vuoden 2001 liikevaihdon perusteella suoritettavaan apteekkimaksuun.

Perustuslain 81 §:n mukaan valtion verosta säädetään lailla, joka sisältää säännökset verovelvollisuuden ja veron suuruuden perusteista sekä verovelvollisen oikeusturvasta. Apteekkimaksu on veroluonteinen maksu, minkä vuoksi siitä tulisi säätää edellä olevan mukaisesti lailla. Apteekkimaksutaulukon säätäminen valtioneuvoston asetuksella, vaikka se perustuukin lakiin, ei vastaa perustuslaissa säädettyjä edellytyksiä. Tämän vuoksi esityksessä ehdotetaan, että apteekkimaksun perusteista säädettäisiin jatkossa apteekkimaksusta annetussa laissa.

Ympäristöministeriön työryhmä esitti 25 päivänä huhtikuuta 2001 antamassaan muistiossa "Kulttuurihistoriallisesti arvokkaiden apteekkien toiminnassa säilyttäminen" useita eri toimenpiteitä, joiden avulla voitaisiin tukea toiminnassa olevia kulttuurihistoriallisesti arvokkaita apteekkeja. Työryhmän esityksen mukaan tuen kohteena olisivat ensisijassa ennen vuotta 1960 käyttöön otetut apteekit, jotka sijaitsevat alkuperäisellä paikallaan ja jonka kalustus on nimenomaan suunniteltu apteekkihuoneistoon. Apteekin sisustuksen tulisi edustaa korkeatasoisesti aikansa sisustustaidetta ja olla materiaaleiltaan ja asultaan hyvin säilynyt. Tällaisia ennen vuotta 1960 käyttöön otettuja apteekkeja on maassamme ainoastaan muutamia, sillä useimmat apteekit ovat uudistaneet kokonaan sisustuksensa 1980- ja 1990-luvuilla. Koska apteekit ovat kaupunkikulttuurimme vanhimpia instituutioita, olisi tärkeää, että ainakin muutama alkuperäisessä asussaan oleva apteekki säilyisi.

Alkuperäisen kalustuksen säilyttäminen ja ylläpitäminen vaikuttavat toisaalta apteekin mahdollisuuksiin kehittää liiketoimintaa ja toisaalta se vaikuttaa ylläpitokustannuksiin. Tämän vuoksi ympäristöministeriön työryhmä esitti yhtenä apteekkien säilymistä edistävänä toimenpiteenä, että kulttuurihistoriallisesti arvokkaille apteekeille voitaisiin kohdentaa taloudellista tukea alentamalla niiden apteekkimaksua.

Työryhmän esitykseen perustuen ehdotetaan, että apteekkimaksulakiin sisällytettäisiin nimenomainen säännös, jonka perusteella kulttuurihistoriallisesti arvokkaan apteekin apteekkimaksua voitaisiin hakemuksesta alentaa. Tarkemmat perusteet alennukselle määriteltäisiin valtioneuvoston asetuksella. Edellytyksenä alennukselle olisi aina, että Museovirasto on todennut apteekin kulttuurihistoriallisesti arvokkaaksi.

Tarkoituksena on, että asetuksen mukainen alennus määräytyisi muutaman harvan tekijän perusteella ja olisi apteekkia kohden suuruudeltaan joitakin tuhansia euroja vuodessa.

Kulttuurihistoriallisesti arvokkaiden apteekkien tarkka määrä ei ole tällä hetkellä täsmällisesti tiedossa. Museoviraston tarkoituksena on tehdä asiaa koskeva selvitys. Lukumäärä jäänee kuitenkin enimmilläänkin alle kymmeneen.

1.6.Muutoksenhakusäännökset

Lääkelaitoksen lääkelain perusteella antamiin päätöksiin haetaan muutosta lain 102 §:n perusteella korkeimmalta hallinto-oikeudelta. Lääkelain antamisen jälkeen muutoksenhakua hallintoasioissa koskevat säännökset on uudistettu 1 päivänä marraskuuta 1999 voimaan tulleella hallintolainkäyttölailla (586/1996) . Hallintolainkäyttölain 7 §:n mukaan valtioneuvoston alaisen viranomaisen päätöksestä saa valittaa hallinto-oikeuteen. Valitus tehdään lain 12 §:n mukaan sille hallinto-oikeudelle, jonka tuomiopiirissä päätöksen tehneen viranomaisen toimipaikka sijaitsee.

Eduskunta antoi hallintolainkäyttölain hyväksymisen yhteydessä lausuman, jossa edellytetään, että hallintolainkäyttölain tarkoituksen ja periaatteiden toteuttamiseksi kullakin hallinnonalalla erikseen tarkistetaan voimassa oleviin eri lakeihin ja asetuksiin sisältyvät valitusmenettelyt. Ne on tilanteen mukaan yhdenmukaistettava hallintolainkäyttölain kanssa tai muutettava tarpeellisin osin viittauksiksi hallintolainkäyttölain säännöksiin.

Edellä olevan perusteella myös lääkelain muutoksenhakusäännökset ehdotetaan muutettavaksi hallintolainkäyttölain mukaisiksi. Osa Lääkelaitoksen antamista päätöksistä on kuitenkin sellaisia, joissa lainvoimaisen päätöksen viipyminen voi aiheuttaa merkittävää haittaa henkilöille, jotka eivät ole osallisena päätöksessä tai väestön lääkehuollon järjestämiselle taikka lääketurvallisuudelle. Esimerkiksi apteekkiluvan myöntämistä koskevan päätöksen lainvoimaisuuden viipyminen voi aiheuttaa huomattavaa haittaa erityisesti silloin kun apteekkari on saanut toisen apteekkiluvan, mutta joutuu lääkelain 46 §:n perusteella hoitamaan myös aikaisempaa apteekkia. Apteekkilupapäätöksen lainvoimaiseksi tulon viipyminen aiheutuu haittaa uuteen apteekkiin siirtyvälle apteekkarille. Lisäksi Lääkelaitoksen muuttaessa sivuapteekin apteekiksi, valitus ja sen ratkaisun kestäminen mahdollisimman pitkään voivat olla taloudellisesti edullisia valittajalle. Tämän vuoksi, jotta lainvoimaisen päätöksen saaminen ei kestäisi aiheettomasti pitkään, eräissä apteekin toimintaan liittyvissä asioissa tulisi edellyttää muutoksenhakulupaa, jotta hallinto-oikeuden päätöksestä saisi valittaa korkeimpaan hallinto-oikeuteen.

Lääkelain 89 §:ssä säädetään lääketehtaan, lääketukkukaupan, myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan, apteekkarin, Helsingin yliopiston apteekin, sairaala-apteekin, lääkekeskuksen ja sotilasapteekin velvoitteesta antaa Lääkelaitokselle sen pyynnöstä tietoja jotka ovat tarpeen valvontaviranomaisen tehtävien suorittamiseksi. Tietojen antamisesta kieltäytymisellä voi olla huomattava merkitys Lääkelaitoksen mahdollisuuteen hoitaa asianmukaisesti valvontatehtäviään. Asiaa koskevan päätöksen viipymisellä voi olla huomattavia vaikutuksia lääketurvallisuuteen. Sen vuoksi tältä osin muutoksenhakumahdollisuus hallinto-oikeudesta korkeimpaan hallinto-oikeuteen tulisi kieltää.

Koska lääkehuoltoon liittyvän lupa- ja valvontajärjestelmän ensisijaisena perusteena on lääketurvallisuuden varmistaminen, tulisi Lääkelaitoksella olla mahdollisuus valittaa hallinto-oikeuden antamasta päätöksestä jolla Lääkelaitoksen päätös on kumottu. Hallintolainkäyttölain 6 §:n 2 momentin mukaan viranomaisella on valitusoikeus, jos laissa niin säädetään tai jos valitus on viranomaisen valvottavana olevan julkisen edun vuoksi tarpeen. Vaikka lääkehuoltoa koskevissa asioissa viranomaisen valitusmahdollisuus on yleensä selvä, ehdotetaan lakiin kuitenkin selvyyden vuoksi otettavaksi nimenomainen säännös, jonka mukaan Lääkelaitoksella on oikeus hakea muutosta hallinto-oikeuden antamaan päätökseen.

2.1.Vaikutukset lääkehuoltoon

Ehdotetut muutokset ovat suurelta osin perustuslakiuudistuksesta aiheutuvia ja teknisluontoisia, eikä niillä muutettaisi voimassa olevien säännösten sisältöä. Tällaisia ovat erityisesti muutokset, joilla laissa oleva asetuksenantovaltuus ehdotetaan muutettavaksi valtuudeksi säätää asiasta valtioneuvoston asetuksella. Samoin lakiin sisällytettävät valtuutussäännökset, joiden perusteella lääkelaitos voi antaa määräyksiä, ovat pääosin teknisluonteisia. Tältä osin ehdotetuilla muutoksilla ei olisi asiallisia vaikutuksia.

Sairaala-apteekkien toiminta-aluetta koskevat muutosehdotukset parantaisivat mahdollisuuksia järjestää sairaanhoitopiirin sairaaloiden lääkehuolto erilaisissa olosuhteissa. Esimerkiksi sairaala-apteekin maahantuomien ja sen valmistamien lääkkeiden toimittaminen sairaanhoitopiirin eri sairaaloihin voitaisiin toteuttaa nykyistä joustavammin.

2.2.Taloudelliset vaikutukset

Esityksellä ei olisi valtiontaloudellisia vaikutuksia. Apteekkimaksun määräytymisperusteisiin ehdotettavat muutokset ehdotetaan tehtäväksi siten, että apteekkimaksun kokonaistuotto ja sen kehitys säilyisivät samanlaisina kuin nykyisin. Apteekkimaksun tuotto on kehittynyt viimeisten vuosien aikana seuraavasti:

Vuonna 1999 muun kuin lääkemyynnin osuus apteekkien kokonaisliikevaihdosta oli noin 5 prosenttia eli 353 miljoonaa markkaa (59,4 miljoonaa euroa). Jos tämä vähennettäisiin apteekkien liikevaihdosta ennen apteekkimaksun vähentämistä, pienentäisi se apteekkimaksun tuottoa noin 25 miljoonalla markalla (4,2 miljoonaa euroa). Vähenemä on laskettu keskimääräisen apteekkimaksuprosentin (7,2) mukaan. Jos vuoden 2001 liikevaihdon perusteella suoritettavan apteekkimaksun perusteena oleva maksutaulukko jätettäisiin säädettävän lain ensimmäisenä soveltamisvuonna tarkistamatta, korvaisi tämä maksun perusteena olevaan liikevaihtoon tehtävän muutoksen ja myös kulttuurihistoriallisesti arvokkaiden apteekkien suojelun vaikutuksen. Taulukkojen muuttamatta jättämisen vaikutus olisi vähintään mainitut 25 miljoonaa markkaa (4,2 miljoonaa euroa).

Apteekkimaksusäännöksiin tehtävät muutokset voisivat alentaa apteekeista myytävien muiden tuotteiden kuin lääkkeiden hintoja laskennallisesti enimmillään 11 prosenttia. Käytännössä alennus olisi tätä pienempi. Hinnan aleneminen olisi kuitenkin riippuvainen apteekkareiden omista päätöksistä ja koska apteekkimaksun suuruus määräytyy apteekin liikevaihdon mukaan, ei muutoksella olisi vaikutusta pienimpien apteekkien hinnoitteluun.

Kulttuurihistoriallisesti arvokkaille apteekeille myönnettävä apteekkimaksun alennus pienentäisi arviolta 2 - 4 apteekin apteekkimaksua vuosittain noin 17 000 - 34 000 eurolla. Edellä todetulla tavalla tällä ei olisi vaikutusta valtiontalouteen, jos saman aikaisesti tehtäisiin edellä ehdotettu muutos apteekkimaksun määräytymisperusteisiin ja maksutaulukkoon.

Kunnallisen sairaanhoidon lääkehuoltoa koskevilla lääkelain 61 ja 66 §:n muutoksilla ei olisi välittömiä kustannusvaikutuksia.

1.1.Lääkelaki

2 §. Pykälässä säädetään lääkelain soveltamisalasta. Pykälän 4 momentissa todetaan, että lain myyntilupaa koskevia säännöksiä ei sovelleta sellaisiin valmisteisiin, joiden myyntiluvan myöntämisestä ja muusta siihen liittyvästä valvonnasta päättää Euroopan lääkearviointivirasto taikka Euroopan yhteisön komissio tai neuvosto ( Euroopan unionin toimielin ) siten kuin siitä Euroopan yhteisön säädöksissä säädetään. Lainkohdan mukaan Lääkelaitos voi antaa kauppaan tuontia ja valvontaa koskevia määräyksiä ja maksuista voidaan säätää sosiaali- ja terveysministeriön päätöksellä siltä osin kuin asiasta ei ole säädetty Euroopan yhteisön säädöksissä tai toimivaltaa pidätetty Euroopan Unionin toimielimille.

Lainkohtaa ehdotetaan muutettavaksi siten, että maksuista säädettäisiin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella. Lisäksi pykälässä todettaisiin, että asetuksella säädettävän maksun suuruus määräytyy valtion maksuperustelain (150/1992) mukaan. Tämän perusteella maksu määrätään toimenpiteestä aiheutuvien kustannusten suuruiseksi. Säännökseen tehtäisiin myös mainittujen muutosten edellyttämät kielelliset tarkistukset.

7 §. Pykälässä säädetään lääkelain suhteesta eräisiin muihin lakeihin. Siinä olevat viittaukset muihin lakeihin ovat lainsäädännön muutoksista johtuen osin vanhentuneita. Sen vuoksi viittaukset ehdotetaan muutettavaksi voimassa olevan lainsäädännön mukaisiksi.

8 §. Pykälässä säädetään lääkkeen teollisen valmistuksen luvanvaraisuudesta. Pykälän 2 momentin mukaan lupamenettelystä säädetään asetuksella. Ehdotuksen mukaan mainittu säätäminen tehtäisiin valtioneuvoston asetuksella. Lisäksi lainkohtaa ehdotetaan täsmennettäväksi siten, että valtioneuvoston asetuksella säädettäisiin luvan hakemisen lisäksi lupahakemuksessa edellytettävistä tiedoista.

9 §. Pykälän 2 momentissa oleva asetuksenantovaltuus ehdotetaan muutettavaksi valtuudeksi säätää asiasta valtioneuvoston asetuksella.

10 §. Pykälässä säädetään mahdollisuudesta suorituttaa lääkkeen valmistus toisessa tehtaassa (sopimusvalmistus). Pykälän 1 momentissa todettaisiin ehdotuksen mukaan perusteet valmistuksen suorituttamiselle toisella. Perusteena valmisteen toisella suorituttamiseen ovat tekniset, taloudelliset tai tuotannolliset seikat. Lääkevalmisteen valmistuksen suorittajalla on oltava lain 8 §:ssä tarkoitettu Lääkelaitoksen lupa. Nykyisin nämä perusteet on säädetty lääkeasetuksen 5 a §:ssä.

Ehdotetussa uudessa 2 momentissa säädettäisiin sopimusvalmistukseen liittyvästä ilmoitusvelvollisuudesta, Lääkelaitokselle pitäisi ilmoittaa asiasta vähintään 60 päivää ennen sopimusvalmistuksen alkamista. Ilmoitukseen tulee liittää jäljennös valmistusta koskevasta sopimuksesta.

Pykälään ehdotetaan myös lisättäväksi säännös, jonka mukaan Lääkelaitos antaa tarvittaessa määräyksiä ja ohjeita valmistuksen tai tarkastuksen toisella suorituttamisesta. Nyt Lääkelaitoksen valtuus antaa asiasta ohjeita on säädetty lääkeasetuksessa.

11 §. Pykälän mukaan lääketehtaan on noudatettava lääkkeiden hyviä tuotantotapoja ja pidettävä luetteloita lääkkeiden myynnistä siten kuin asetuksella säädetään. Ehdotettavan pykälän 1 momentin mukaan hyvien tuotantotapojen osalta viitattaisiin Euroopan yhteisön säännösten ja farmaseuttisen tuotannon tarkastusten keskinäisestä hyväksymisestä tehdyn yleissopimuksen (SopS 20/1971) asiaa koskeviin säännöksiin. Lisäksi Lääkelaitos voisi antaa tarkempia määräyksiä hyvien tuotantotapojen noudattamisesta. Nykyisin viittaus mainittuihin säännöksiin samoin kuin Lääkelaitokselle annettu valtuutus määräysten antamiseen on lääkeasetuksen 5 §:ssä.

Pykälän 2 momentissa säädetään lääkkeiden myyntiä koskevasta luettelosta. Ehdotuksen mukaan lääkkeiden myyntiä koskevia luetteloita tulisi pitää siten kuin valtioneuvoston asetuksella tarkemmin säädetään. Lisäksi todettaisiin, että valtioneuvoston asetuksella säädettäisiin myös luetteloiden säilyttämisestä.

12 §. Pykälän 2 momentin mukaan apteekkari voi valmistuttaa lääkevalmisteita toisessa apteekissa Lääkelaitoksen antamien ohjeiden mukaisesti. Nykymuodossaan säännös on kirjoitettu siten, että Lääkelaitoksen ohjeiden noudattaminen on edellytyksenä sopimusvalmistukselle. Säännöstä ehdotetaan selvennettäväksi siten, että ohjeiden normatiivisesta luonteesta ei synny väärää käsitystä. Ehdotuksen mukaan Lääkelaitos voisi antaa sopimusvalmistusta koskevia määräyksiä.

14 §. Pykälässä säädetään sairaala-apteekissa tai lääkekeskuksessa tehtävästä lääkkeiden valmistuksesta. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi 61 §:ään ehdotetun muutoksen johdosta siten, että sairaanhoitopiirin sairaala-apteekista voitaisiin valmistaa lääkkeitä yksittäisen sairaalan sijasta koko sairaanhoitopiirin toiminnan edellyttämässä laajuudessa. Lisäksi yksittäisten sairaaloiden ja terveyskeskusten sairaala-apteekit ja lääkekeskukset voisivat edelleenkin valmistaa lääkkeitä oman toiminnan edellyttämässä laajuudessa. Tämän ohella pykälään ehdotetaan lisättäväksi säännös, jonka mukaan lääkkeitä valmistettaessa on noudatettava lääkkeiden hyviä tuotantotapoja.

16 §. Pykälän mukaan Lääkelaitos antaa tarkempia määräyksiä ja ohjeita lääkelain 13 §:ssä tarkoitetusta ennakkoilmoituksesta ja 14 §:n mukaisesta lääkevalmistuksesta. Pykälää ehdotetaan täsmennettäväksi siten, että 14 §:n mukaista lääkevalmistusta koskevat lääkelaitoksen määräykset ja ohjeet voisivat koskea noudatettavaa hyvää tuotantotapaa ja valmistettujen lääkkeiden myyntipäällysmerkintöjä. Lisäksi ehdotetaan, että Lääkelaitos voisi antaa määräyksiä ja ohjeita myös apteekeissa tapahtuvasta lääkevalmistuksesta samoin perustein kuin sairaala-apteekeissa ja lääkekeskuksissa tapahtuvasta valmistuksesta. Sen vuoksi pykälään ehdotetaan lisättäväksi viittaus 12 §:ään.

17 §. Pykälässä säädetään lääkkeiden maahantuonnista. Pykälän 1 momentin 3 kohdan mukaan apteekkarit, Helsingin yliopiston apteekki ja sotilasapteekki saavat tuoda lääkkeitä maahan. Lainkohtaan ehdotetaan lisättäväksi myös Kuopion yliopiston apteekki. Lisäksi 1 momentin 4 kohtaan ehdotetaan tehtäväksi 61 §:n muutokseen perustuvat tarkistus siten, että sairaala-apteekki voi tuoda maahan lääkkeitä sairaanhoitopiirin, sairaalan tai terveyskeskuksen omaa toimintaa varten sekä lisäksi 62 §:n 3 momentissa mainittuun tarkoitukseen.

18 §. Pykälässä oleva asetuksenantovaltuus ehdotetaan muutettavaksi valtuudeksi säätää asiasta valtioneuvoston asetuksella.

19 §. Pykälässä säädetään yksityishenkilön oikeudesta tuoda maahan lääkevalmisteita. Pykälän mukaan maahantuonti voi nykyisin tapahtua siten kuin Lääkelaitos määrää. Säännöstä ehdotetaan muutettavaksi siten, että laissa todettaisiin pääsääntönä yksityishenkilön oikeus tuoda maahan lääkevalmisteita henkilökohtaista lääkitystään ja Suomeen tultaessa mukana olevien seuraeläinten lääkitystä varten. Maahantuonnin yleisistä edellytyksistä ja mahdollisista rajoituksista maahantuontioikeuteen tulisi ehdotuksen mukaan säätää valtioneuvoston asetuksella. Rajoitukset voisivat koskea maahan tuotavan lääkkeen hankintamaata, lääkkeen hankintatapaa ja maahan tuotavan lääkkeen enimmäismäärää.

Lääkelaitoksen voimassa olevien määräysten mukaan Euroopan talousalueelta tapahtuvilta matkoilta lääkettä saa tuoda henkilökohtaiseen käyttöön vuoden tarvetta vastaavasti. Muualta lääkkeitä voi tuoda kolmen kuukauden käyttöä vastaavan määrän. Lisäksi on erityissäännöksiä esimerkiksi postitse hankittavista lääkkeistä ja huumausaineita sisältävistä lääkkeistä. Vastaavat säännökset on tarkoitus sisällyttää lääkeasetukseen.

Lisäksi ehdotetaan, että valtioneuvoston asetuksella voitaisiin rajoittaa eläinten lääkitsemiseen käytettävien aineiden maahantuontia. Perusteena tulisi tällöin olla elintarviketurvallisuuden tai eläinten, ihmisten tai ympäristön vaarantuminen.

21 §. Pykälässä säädetään lääkkeen myyntiluvasta. Pykälän 2 momentin mukaan Lääkelaitos määrää, mitä selvityksiä tulee toimittaa, jotta eräille perinteisesti käytetyille lääkkeille voitaisiin myöntää myyntilupa. Lainkohtaan ehdotetaan tehtäväksi selventävä kielellinen tarkistus, jolla ei ole merkitystä säännöksen asialliseen sisältöön.

Pykälän 4 momentin perusteella Lääkelaitos voi myöntää erityisluvan, jonka perusteella kulutukseen voidaan luovuttaa myös sellaisia lääkevalmisteita, joilla ei ole 1 momentin mukaista myyntilupaa. Lainkohtaan ehdotetaan lisättäväksi valtuutussäännös, jonka mukaan erityisluvan myöntämisen edellytyksistä voidaan säätää valtioneuvoston asetuksella.

Lisäksi 5 momenttiin ehdotetaan tehtäväksi selventävä muutos, jossa todetaan, että ministeriö, joka voi antaa vakavan eläintautiepidemian sattuessa luvan tuoda eläinlääkettä maahan, on maa- ja metsätalousministeriö.

21 a §. Pykälän 2 momentin mukaan Lääkelaitos määrää homeopaattisten ja antroposofisten valmisteiden rekisteröinnistä, rekisteröintihakemukseen liitettävistä selvityksistä ja myyntipäällysmerkinnöistä. Lainkohtaan ehdotetaan tehtäväksi selventävä kielellinen tarkistus, jolla ei ole merkitystä säännöksen asialliseen sisältöön.

22 §. Pykälän 3 momentissa oleva asetuksenantovaltuus ehdotetaan muutettavaksi valtuudeksi säätää asiasta valtioneuvoston asetuksella.

23 §. Pykälässä säädetään lääkevalmisteen myyntilupamaksuista. Maksuihin sovelletaan mitä valtion maksuperustelaissa (150/1992) tai sen nojalla säädetään. Säännöstä ehdotetaan selvennettäväksi siten, että maksuista säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella.

Lisäksi ehdotetaan, että Lääkelaitos voisi antaa tarkempia määräyksiä maksujen suorittamisesta. Nämä määräykset koskisivat maksujen teknistä suorittamista. Maksujen suuruus määräytyy sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukaan kuten edellä todetaan. Nyt vastaava säännös Lääkelaitoksen norminantovallasta on lääkeasetuksen 10 §:ssä kuitenkin siten, että Lääkelaitos voi antaa ohjeita.

30 §. Pykälän mukaan Lääkelaitos määrää myyntilupahakemuksesta ja siihen liitettävistä selvityksistä sekä myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteen sisällyttämisestä lääkepakkaukseen. Lainkohtaan ehdotetaan tehtäväksi selventävä kielellinen tarkistus, jolla ei ole merkitystä säännöksen asialliseen sisältöön.

30 a §. Pykälän 2 momentissa oleva asetuksenantovaltuus ehdotetaan muutettavaksi valtuudeksi säätää asiasta valtioneuvoston asetuksella. Lisäksi 3 momentissa olevaa Lääkelaitoksen määräyksenantovaltuutta selvennetään siten, että se koskee pykälän 1 momentissa tarkoitettuja menettelyjä.

30 d §. Lakiin ehdotetaan lisättäväsi uusi 30 d §, jonka mukaan lääkevalmisteen myyntiluvan haltijalla tulee olla tieteellinen palveluyksikkö. Yksikkö on vastuussa tiedoista, joita annetaan lääkevalmisteen markkinoinnissa. Tieteellisen palveluyksikön perustamista edellytetään ihmiselle tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (2001/83/EY) 98 artiklassa. Nyt kansalliset säännökset tieteellisen palveluyksikön perustamisesta ovat lääkkeiden markkinoinnista annetussa Lääkelaitoksen määräyksessä.

32 §. Pykälässä säädetään lääketukkukaupalta edellytettävästä luvasta, jonka Lääkelaitos myöntää. Pykälän 1 momentissa olevaa säännöstä, jonka mukaan Euroopan talousalueeseen kuuluvassa valtiossa annetun toimiluvan tunnustamisesta säädetään asetuksella, ehdotetaan täsmennettäväksi siten, että kysymyksessä on valtioneuvoston asetus.

Samoin pykälän 2 momentissa oleva asetuksenantovaltuus lupahakemuksen ratkaisun määräajasta ehdotetaan muutettavaksi valtuudeksi säätää asiasta valtioneuvoston asetuksella.

33 §. Pykälän 2 ja 3 momenteissa olevat asetuksenantovaltuudet ehdotetaan muutettaviksi valtuudeksi säätää asiasta valtioneuvoston asetuksella.

34 §. Pykälässä säädetään lääketukkukaupan oikeudesta myydä tai muutoin luovuttaa lääkkeitä. Lääkeasetuksen 7 a §:n mukaan lääketoimitukseen tulee liittää lääkettä koskevat tiedot sisältävä asiakirja. Lisäksi Lääkelaitos voi antaa asetuksen perusteella määräyksiä asiakirjaan sisällytettävistä tiedoista. Nämä lääkeasetuksessa nyt olevat säännökset ehdotetaan sisällytettäväksi 34 §:ään otettavaan uuteen 3 momenttiin.

35 §. Pykälässä säädetään lääkkeiden näyte- ja päivystyspakkausten luovuttamisesta. Pykälän mukaan luovutuksen tulee tapahtua Lääkelaitoksen ohjeiden mukaisesti. Säännöstä ehdotetaan muutettavaksi siten, että pakkausten luovuttamiselle asetettavista ehdoista säädettäisiin valtioneuvoston asetuksella. Lisäksi Lääkelaitos voisi antaa määräyksiä ja ohjeita pakkausten merkinnöistä, säilyttämisestä ja käytön seurannasta.

35 a §. Lääkeasetuksen 7 a §:n perustella lääketukkukaupalla tulee olla valmiussuunnitelma sen varmistamiseksi, että lääkkeen jakelu voidaan tehokkaasti estää jos Lääkelaitos tai lääkkeen valmistaja tai kauppaantuonnista vastaava henkilö tekee päätöksen lääkkeen jakelun keskeyttämisestä. Asetuksen säännökselle ei ole laissa nimenomaista valtuutusta. Lisäksi Lääkelaitos voi antaa asetuksen perusteella tarkempia ohjeita lääketukkukaupassa noudatettavista lääkkeiden hyvistä jakelutavoista.

Mainitut lääkeasetuksen säännökset ehdotetaan sisällytettäväksi lakiin lisättävään uuteen 35 a §:ään. Samalla säännöstä ehdotetaan täsmennettäväksi siten, että lääkkeen jakelun estämisen lisäksi lääketukkukaupalla tulee olla valmius jäljittää ja poistaa markkinoilta toimitetut lääkepakkaukset. Lääketukkukaupan edellä todettu suunnitelma lääkejakelun keskeytyksestä on tärkeä, jotta esimerkiksi virheelliseksi osoittautunut tai muutoin potilasturvallisuutta vaarantava lääke-erä saadaan nopeasti pois markkinoilta. Lääketurvallisuuden kannalta on myös tarpeen, että viranomaiset voivat tarvittaessa antaa määräyksiä tai ohjeita lääkkeiden hyvistä jakelutavoista. Sen vuoksi ehdotetaan, että Lääkelaitoksella olisi valtuus antaa asiaa koskevia määräyksiä ja ohjeita.

36 §. Pykälässä säädetään lääketukkukaupassa pidettävistä luetteloista. Siinä oleva asetuksenantovaltuus ehdotetaan muutettavaksi valtuudeksi säätää asiasta valtioneuvoston asetuksella. Samalla asetuksenantovaltuuden sisältöä ehdotetaan täsmennettäväksi siten, että se koskisi nimenomaisesti luettelon sisältöä ja säilytystä.

38 §. Voimassa olevan pykälän 2 momentin mukaan eläinlääkärin oikeudesta luovuttaa lääkkeitä eläinlääkintää varten säädetään asetuksella. Luovutusasetuksesta ehdotetaan siirrettäväksi lakitasolle kaikki sellaiset säännökset, joiden perusteista perustuslain nojalla on säädettävä lailla. Tällöin 38 §:n 2 momentti paisuisi niin laajaksi, että se sopisi huonosti nykyiseen kohtaansa, joka on lain apteekkeja koskevan 6 luvun alla. Tämän vuoksi 38 §:n 2 momentti ehdotetaan kumottavaksi ja eläinlääkkeiden luovutusta koskevat säännökset lisättäväksi lain 10 lukuun otettaviin uusiin 95 a―c §:iin. Asetus eläinlääkärin oikeudesta luovuttaa lääkkeitä eläinlääkintää varten ehdotetaan samassa yhteydessä tarpeettomana kumottavaksi.

44 §. Pykälän 2 momentin mukaan apteekkarin tulee itse hoitaa apteekkia. Sairauden tai muun vastaavan syyn takia hoito voidaan kuitenkin jättää proviisorille tai farmaseutille. Lainkohtaa ehdotetaan täsmennettäväksi siten, että apteekin hoito voidaan luovuttaa toiselle ainoastaan määräajaksi. Lisäksi lainkohdassa oleva asetuksenantovaltuus ehdotetaan muutettavaksi valtuudeksi säätää asiasta valtioneuvoston asetuksella. Samalla valtuutussäännöstä täsmennettäisiin siten, että se koskisi mainittua määräaikaa ja velvollisuutta ilmoittaa luovutuksesta Lääkelaitokselle.

50 §. Pykälässä säädetään apteekkiluvan peruuttamisesta. Pykälän 1 momentin 1 kohtaan ehdotetaan tehtäväksi holhouslainsäädännön uudistuksesta aiheutuva muutos siten, että luvan peruuttamisen perusteena olisi vajaavaltaiseksi julistaminen eikä holhouksen alaiseksi julistaminen.

51 §. Pykälässä säädetään apteekkarin toimintaa koskevasta kurinpitomenettelystä. Siihen ehdotetaan tehtäväksi selventävä täsmennys siten, että kurinpitomenettelyn perusteena voi olla vain lääkelain tai sen nojalla annettujen säännösten tai määräysten vastainen toiminta. Voimassa olevan lakitekstin mukaan kurinpitomenettely voisi perustua minkä tahansa lain vastaiseen toimintaan.

52 §. Pykälän 4 momentin mukaan alueella, jolla ei ole apteekkia tai sivuapteekkia, voi olla Lääkelaitoksen tarkemmin määräämä lääkekaappi. Lääkekaappeja koskevat tarkemmat säännökset, muun muassa perusteet lääkekaapin perustamiselle sekä määräykset lääkekaapin hoitajasta, ja myytävistä lääkkeistä, ovat vuonna 1987 annetussa lääkintöhallituksen yleiskirjeessä.

Lääkekaappia koskevat keskeiset säännökset ehdotetaan sisällytettäväksi lakiin. Ehdotuksen mukaan lääkekaappia saisi pitää Lääkelaitoksen luvan perusteella. Lupa voitaisiin myöntää alueelle, jossa ei ole apteekkia tai sivuapteekkia ja josta pitkän etäisyyden tai muiden vastaavien syiden vuoksi on huonot kulkuyhteydet lähimpään apteekkiin tai sivuapteekkiin. Tällainen muu syy voi olla esimerkiksi kokonaan puuttuva tai vain 1 - 2 päivittäistä vuoroa käsittävä julkinen liikenne. Pitkästä etäisyydestä on kysymys silloin, kun matka on useita kymmeniä kilometrejä. Lisäksi edellytetään, että lääkekaappi on lääkehuollon kannalta tarpeellinen. Lupa myönnettäisiin 5 vuoden määräajaksi ja se voitaisiin uudistaa hakemuksesta.

Voimassa olevan määräyksen mukaan lääkekaapista saa myydä vain ilman lääkemääräystä myytäviä lääkkeitä. Tämä myytäviä lääkkeitä rajoittava säännös ehdotetaan sisällytettäväksi lakiin. Lisäksi ehdotetaan, että sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voitaisiin säätää lääkekaappien lääkevalikoimasta. Esimerkiksi eräiden itsehoitolääkkeiden käyttöön voi liittyä väärinkäytön vaara, minkä vuoksi niitä ei tulisi myydä siten, että lääkettä myytäessä ei ole käytettävissä kaikkea apteekissa olevaa lääkeinformaatiota. Asetuksella voitaisiin ottaa huomioon tällaiset tilanteet ja rajata lääkevalikoima olosuhteita vastaavaksi. Tämän ohella ehdotetaan, että Lääkelaitos voisi antaa tarkempia ohjeita lääkekaapin hoitamisesta ja tiloista.

Pykälään ehdotetaan vielä lisättäväksi säännös, jonka mukaan apteekkarin on huolehdittava sivuapteekin ja lääkekaapin tarkastuksesta. Valtioneuvoston asetuksella voitaisiin tarvittaessa säätää tarkastusväleistä, tarkastuspöytäkirjasta ja sen säilyttämisestä sekä tarkastuksessa huomioon otettavista seikoista. Tarkastusvelvollisuudesta säädetään nyt lääkeasetuksella, vaikka laissa ei ole asiaa koskevaa yksilöityä valtuutussäännöstä.

55 a §. Schengenin sopimuksen soveltamisesta tehdyn yleissopimuksen 75 artiklan mukaan Schengen-alueella matkustavalla henkilöllä, joka kuljettaa mukaan huumausaineita tai psykotrooppisia aineita sisältäviä lääkevalmisteita, tulee olla mukanaan viranomaisen myöntämä todistus. Sosiaali- ja terveysministeriö on määrännyt Lääkelaitoksen toimimaan asiassa toimivaltaisena viranomaisena. Tällainen järjestely on kuitenkin yksittäisen henkilön kannalta hankala, koska tällöin esitäytetty todistuslomake pitää lähettää erikseen Lääkelaitokseen. Lääkelaitos palauttaa myönnetyn todistuksen postitse sitä pyytäneelle.

Todistusta matkansa aikana tarvitsevan henkilön kannalta olisi kuitenkin huomattavasti helpompi järjestely, jos todistuksen voisi saada apteekista samalla kun hän käy ostamassa lääkkeen. Tämän vuoksi ehdotetaan, että apteekit voisivat toimia Schengenin yleissopimuksen 75 artiklassa tarkoitettuina toimivaltaisina viranomaisina. Apteekit voivat näin myöntää mainitussa artiklassa tarkoitetun luvan huumausaineita tai psykotrooppisia aineita sisältävien lääkevalmisteiden mukana kuljettamiseksi matkustettaessa sopimusmaasta toiseen.

Apteekkien oikeus myöntää edellä mainittuja todistuksia ehdotetaan säädettäväksi lailla, koska kysymyksessä on julkinen hallintotehtävä. Perustuslain 124 §:n mukaan julkinen hallintotehtävä voidaan antaa muulle kuin viranomaiselle vain lailla tai lain nojalla.

57 a §. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 57 a §, jossa säädettäisiin tarkemmin lääkemääräyksistä. Pykälän 1 momenttiin ehdotetaan säännöstä, jonka mukaan lääkemääräystä laadittaessa käytettävien tietokantojen tulisi olla lääkkeen määräämisen ja toimittamisen kannalta merkityksellisten tietojen osalta yhdenmukaisia Euroopan unionin toimielimen tai Lääkelaitoksen hyväksymän valmisteyhteenvedon kanssa. Vaikka lääkemääräyksen antava lääkäri ja sen toimittava apteekki ovat vastuussa lääkemääräyksen ja sen toimittamisen asianmukaisuudesta, voisi puutteellisia tai virheellisiä tietoja sisältävän tietokannan käyttö aiheuttaa potilasturvallisuuden kannalta merkittäviä riskejä. Tämän vuoksi on välttämätöntä, että esimerkiksi lääkkeen annostusta koskevat tiedot ovat yhdenmukaiset lääketurvatoiminnasta vastaavien viranomaisten hyväksymien tietojen kanssa.

Lääkkeen määräämisestä voidaan säätää tarkemmin terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain (559/1994) 22 §:n 3 momentin perusteella sosiaali- ja terveysministeriö asetuksella. Lisäksi ministeriö voi antaa asiasta ohjeita. Lainsäädännössä ei sen sijaan ole valtuutusta säätää lääkemääräyksen teknisestä sisällöstä. Tietotekniikan kehittyessä tullaan lähivuosina ottamaan käyttöön sähköinen lääkemääräys, joka voidaan toimittaa tietoliikenneyhteyksiä käyttäen lääkäriltä apteekkiin ja edelleen mahdollisen sairausvakuutuskorvauksen suorittavalle Kansaneläkelaitokselle. Tällaisen sähköisen lääkemääräyksen toteuttaminen siten, että potilasturvallisuus ja tietosuoja toteutuvat asianmukaisesti, saattaa edellyttää, että sen tekninen sisältö on määritelty kaikkia sitovalla tavalla. Tämän vuoksi lakiin ehdotetaan otettavaksi säännös, jonka mukaan sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voitaisiin säätää lääkemääräyksen välittämisestä lääkäriltä apteekkiin, reseptilääkkeen toimittamisesta apteekista sekä sen teknisestä sisällöstä.

Lääkeasetuksen 18 §:n mukaan apteekissa on pidettävä luetteloa lääkemääräyksistä siten kuin Lääkelaitos tarkemmin määrää. Lisäksi Lääkelaitos voi asetuksen mukaan antaa määräyksiä ja ohjeita lääkkeiden toimittamisesta. Nämä valtuutussäännökset ehdotetaan nyt otettavaksi lakiin 57 a §:n 3 ja 4 momenttiin. Pykälän 3 momentin mukaan Lääkelaitos voisi antaa määräyksiä lääkkeiden toimittamisesta. Lääkkeiden toimittamisesta annettavat määräykset voivat koskea esimerkiksi, miten erilaisia lääkemääräyksiä (kirjallinen, puhelin, telefax tai sähköinen lääkemääräys) tulee käsitellä, miten sähköinen asiointi voidaan hoitaa tai asiakkaan neuvontaa.

Apteekissa pidettävästä lääkemääräysluettelosta säädettäisiin 4 momentissa. Luettelossa olisi oltava tiedot toimitetusta lääkkeestä ja sen määrästä, lääkkeen käyttäjästä tai siitä laitoksesta, jonka käyttöön lääke on määrätty sekä lääkkeen määrännyt lääkäri. Lääkemääräysluetteloa olisi säilytettävä 5 vuotta. Lääkelaitoksen tulisi antaa määräykset luettelon laatimisesta ja säilyttämisestä.

58 §. Lääkkeiden vähittäismyyntihinta määräytyy 58 §:n mukaan lääketaksalla, jonka vahvistaa valtioneuvosto. Ehdotuksen mukaan lääketaksasta säädettäisiin jatkossa valtioneuvoston asetuksella. Muilta osin säännös on tarkoitus säilyttää sisällöllisesti ennallaan. Lääketaksan mukaan lääkkeen myyntihinta pohjautuu lääkkeen ostohintaan (tukkuhintaan), josta taksassa olevien säännösten mukaisesti lasketaan myyntihinta. Voimassa olevan lääketaksan (844/2001) mukaan ostohinnan ja myyntihinnan välinen ero eli myyntikate on hintaan suhteutettuna suurin silloin kun ostohinta on pieni. Ostohinnan noustessa myyntikate pienenee. Lisäksi apteekissa valmistettaville lääkkeille määritellään myyntihinta valmistusaineiden perusteella.

Pykälän 2 momentissa todetaan, että lääketaksa on tarvittaessa tarkistettava ja että Lääkelaitoksen on vuosittain toimitettava tiedot apteekkien myyntikatteista ja muista lääketaksaan vaikuttavista seikoista asianomaiselle ministeriölle, joka käytännössä on sosiaali- ja terveysministeriö. Säännöstä ehdotetaan täsmennettäväksi siten, että siinä nimenomaisesti todetaan sosiaali- ja terveysministeriö, johon Lääkelaitos toimittaa mainitut tiedot.

58 a §. Lääkeasetuksen 14 §:ssä todetaan, että silloin kun apteekista ja sivuapteekista myydään muita kuin 38 ja 55 §:ssä tarkoitettuja aineita, valmisteita tai tarvikkeita, ei niiden myynti saa aiheuttaa haittaa lääkkeiden myynnille. Tämä apteekin toimintaan rajoittava säännös perustuu lain 60 §:ssä olevaan apteekkien toimintaa koskevaan yleisluontoiseen asetuksenantovaltuuteen. Säännös ehdotetaan selvyyden vuoksi sisällytettäväksi lakiin otettavaan uuteen 58 a §:ään.

Edellä todettu, lakiin lisättäväksi ehdotettu säännös koskee lääkkeiden ja muiden apteekkitavaroiden myynnin ohella tapahtuvaa muuta myyntitoimintaa. Apteekeissa järjestetään lääkkeiden ja muiden tuotteiden myynnin lisäksi jonkin verran myös muuta toimintaa, kuten terveydenedistämiseen liittyviä kampanjoita sekä terveydentilan seurantaa. Tällaista toimintaa tehdään yhteistyössä esimerkiksi terveyskeskusten tai kansanterveys- ja potilasjärjestöjen kanssa. Eräiden apteekkien yhteydessä on harjoitettu myös lääkelaissa säädettyjen tehtävien ulkopuolista toimintaa. Tällaista on ollut esimerkiksi joidenkin terveyspalvelujen, kuten erilaisten mittausten ja laboratoriotutkimusten tarjoaminen. Lisäksi apteekit ovat eräissä tapauksissa antaneet tilojaan itsenäisinä ammatinharjoittajina toimivien terveydenhuollon ammattihenkilöiden käyttöön.

Apteekkitoimintaan liittymätön liiketoiminta tai ammatinharjoittaminen voivat vaikuttaa epätarkoituksenmukaisella tavalla apteekkien perustoimintaan, lääkkeiden myyntiin ja siihen liittyvään puolueettoman lääkeinformaation antamiseen asiakkaille. Koska lääkkeiden myynti ja siihen liittyvä lääkeinformaation antaminen ovat apteekkien perustehtävä, on välttämätöntä, että apteekissa harjoitettava muu toiminta ei aiheuta haittaa tämän perustehtävän hoitamiselle. Sen vuoksi ehdotetaan, että säännöksessä todettaisiin ettei myyntitoiminnan ohella muukaan apteekissa harjoitettava toiminta saa haitata apteekkitoimintaa. Apteekkitoiminnalla tarkoitetaan apteekille lääkelaissa säädettyjä tehtäviä. Näitä ovat muun muassa lääkkeiden toimittaminen ja lääkkeiden valmistaminen. Lääkkeiden toimittamiseen kuuluu olennaisena osana lääkkeiden oikean käytön varmistaminen ja lääkeneuvonta.

Tällaista muuta toimintaa ei saisi myöskään harjoittaa lääkkeiden myynnin edistämiseksi. Esimerkiksi näytteiden oton ja analysoinnin tarkoituksena ei saa olla itsehoitolääkkeiden ostoa koskevien suositusten antaminen.

60 §. Pykälässä oleva asetuksenantovaltuus, jonka mukaan apteekkiluvista sekä apteekin ja sivuapteekin toiminnasta säädetään asetuksella ehdotetaan muutettavaksi valtuudeksi säätää asiasta valtioneuvoston asetuksella. Samalla valtuutusta ehdotetaan laajennettavaksi koskemaan myös lääkekaappeja. Valtuutussäännöstä ehdotetaan lisäksi täsmennettäväksi. Asetuksenantovaltuus koskisi apteekkiluvan ohella apteekin, sivuapteekin ja lääkekaapin toimintaa ja tiloja, niiden hoitajan kelpoisuusehtoja ja farmaseuttisen henkilökunnan määrää.

Pykälään ehdotetaan myös sisällytettäväksi Lääkelaitokselle annettava valtuus antaa määräyksiä ja ohjeita lääkkeiden varastointiin, valmistukseen ja tutkimukseen tarvittavista tiloista, välineistä ja laitteista. Tämä valtuutussäännös korvaisi nyt lääkeasetuksen 21 §:ssä olevan vastaavan valtuutussäännöksen.

61 §. Pykälässä säädetään sairaala-apteekista ja sairaalassa tai terveyskeskuksessa toimivasta lääkekeskuksesta. Pykälän 1 momentin mukaan kunnallinen sairaala-apteekki tai lääkekeskus voidaan perustaa yksittäiseen sairaalaan tai terveyskeskukseen. Perustaminen edellyttää 3 momentin mukaan Lääkelaitoksen lupaa.

Erityisesti sairaanhoitopiirien, mutta myös muiden terveydenhuollon kuntayhtymien ja kuntien organisaatioiden uudistuessa on osoittautunut, että voimassa olevat säännökset rajoittavat lääkehuollon joustavan yhteistoiminnan järjestämistä. Tämän vuoksi säännöstä ehdotetaan muutettavaksi siten, että sairaanhoitopiirillä voisi olla sen toimintaa varten sairaala-apteekki. Tällainen sairaala-apteekki voisi olla yhteinen koko sairaanhoitopiirille. Lisäksi kunnan, kuntayhtymän ja valtion sairaalalla voisi olla oma sairaala-apteekki tai lääkekeskus. Ehdotettu säännös mahdollistaisi erityisesti suurissa erikoissairaanhoidon kuntayhtymissä nykyistä joustavamman lääkehuollon järjestämisen. Esimerkiksi sairaanhoitopiirin sairaala-apteekin valmistamia lääkkeitä voitaisiin toimittaa kuntayhtymän kaikkiin sairaaloihin.

Ehdotetusta muutoksesta huolimatta yksittäisen sairaalan asianmukaisen lääkehuollon järjestäminen edellyttäisi jatkossakin, että niissä olisi yleensä oma sairaala-apteekki tai lääkekeskus, jossa on farmaseuttisen koulutuksen saanutta henkilökuntaa.

Pykälän 4 momentissa oleva asetuksenantovaltuus ehdotetaan muutettavaksi valtuudeksi säätää asiasta valtioneuvoston asetuksella. Samalla asetuksenantovaltuutusta täydennettäisiin siten, että se koskisi sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen ylläpitämiseksi tarvittavan luvan hakemisen lisäksi näiden toimitiloja koskevaa sääntelyä. Voimassa olevan säännöksen mukaan Lääkelaitos antaa tarkempia määräyksiä toimitiloista.

Pykälän 5 momentissa säädetään Lääkelaitoksen valtuuksista antaa määräyksiä toimitiloista. Koska edellä olevan mukaisesti ehdotetaan, että toimitiloista säädettäisiin valtioneuvoston asetuksella, Lääkelaitoksen valtuus antaa määräyksiä rajattaisiin koskemaan lääkkeiden varastointiin, valmistukseen ja tutkimiseen tarvittavia tiloja, välineitä ja laitteita. Lisäksi Lääkelaitos voisi antaa määräyksiä ja ohjeita toiminnasta ja lääkevalmistuksen hyvistä tuotantotavoista.

62 §. Lainkohdassa säädetään lääkkeiden toimittamisesta sairaala-apteekista tai lääkekeskuksesta muihin sosiaali- tai terveydenhuollon laitoksiin. Eräissä tapauksissa luovutuksen edellytyksenä on Lääkelaitoksen lupa. Pykälän 4 momentin mukaan Lääkelaitoksen luvan myöntämisestä säädetään asetuksella. Tämä asetuksenantovaltuus ehdotetaan muutettavaksi valtuudeksi säätää asiasta valtioneuvoston asetuksella. Lisäksi ehdotetaan, että lakiin otettaisiin nyt lääkeasetuksen 24 §:ssä olevat säännökset seikoista, jotka tulee ottaa huomioon lupaa myönnettäessä.

Luvan myöntämistä harkittaessa tulisi varmistua siitä, ettei lääkkeiden saatavuus alueella merkittävästi vaikeudu. Saatavuuden vaikeutuminen voisi olla seurauksena esimerkiksi siinä tapauksessa, että lääkkeiden toimittaminen sairaala-apteekista johtaisi apteekin tai sivuapteekin toiminnan lakkauttamiseen. Lisäksi ehdotetaan säädettäväksi, että ennen luvan myöntämistä olisi kuultava niitä alueen apteekkareita, joiden toimintaan luvan myöntämisellä voi olla vaikutusta.

63 §. Lääkeasetuksen 25 §:n mukaan sairaala-apteekissa ja lääkekeskuksessa on pidettävä luetteloa lääkkeiden hankinnasta ja lääkelain 62 §:n mukaisesta lääkkeiden toimittamisesta. Lääkelaitos voi asetuksen mukaan antaa tarkempia määräyksiä luettelon pitämisestä. Velvoite luettelon pitämisestä ehdotetaan sisällytettäväksi lakiin samoin kuin lääkelaitoksen valtuus antaa tarkempia määräyksiä luettelon pitämisestä. Lisäksi säännöstä täsmennettäisiin siten, että Lääkelaitos voisi antaa määräyksiä luettelon laatimisesta, siihen sisältyvistä tiedoista ja luettelon säilyttämisestä. Säännökset ehdotetaan sisällytettäväksi aiemmin kumotun 63 §:n sijasta säädettävään uuteen 63 §:ään.

65 §. Voimassa olevan lain 66 §:ssä säädetään lääkkeiden luovuttamisesta sairaala-apteekista ja lääkekeskuksesta potilaalle. Koko pykälä ehdotetaan muutettavaksi ja samalla muutettavaksi 65 §:ksi aiemmin kumotun 65 §:n tilalle. Pykälän asiallinen sisältö pysyisi kuitenkin nykyisellään jäljempänä todettuja muutoksia lukuun ottamatta.

Pykälän 1 momenttiin ehdotetaan lisättäväksi selventävä säännös, jonka perusteella potilaalle voitaisiin luovuttaa maksutta huumausaineista riippuvien henkilöiden vieroitus-, korvaus ja ylläpitohoidon toteuttamiseksi tarpeelliset lääkkeet. Luovutettavista lääkkeistä sekä luovutuksen edellytyksestä säädettäisiin tarkemmin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella. Lääkkeitä on luovutettu jo voimassa olevien säännösten perusteella opioidiriippuvaisten henkilöiden hoitoon siten kuin opioidiriippuvaisten henkilöiden vieroitus- korvaus- ja ylläpitohoidosta eräillä lääkkeillä annetussa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa (607/2000) on säädetty. Muilta osin nykyiseen 1 momenttiin ei ehdoteta muutoksia.

Pykälän 2 momentin mukaan sairaala-apteekista ja lääkekeskuksesta voidaan luovuttaa vastikkeetta eräitä kansanterveydelliseen valitustyöhön ja raskauden ehkäisyneuvontaa käytettäviä lääkkeitä. Säännökseen ehdotetaan tehtäväksi vähäisiä kielellisiä tarkistuksia siten, että sen asiallinen sisältö ei muutu.

Pykälän voimassa olevan 4 momentin mukaan Lääkelaitos voi antaa ohjeita lääkkeiden luovuttamisesta. Ehdotuksen mukaan Lääkelaitos voisi antaa ohjeiden lisäksi määräyksiä luovuttamisesta. Samalla nykyisen pykälän 4 momentti siirtyisi 3 momentiksi kun koko pykälä muutettaisiin.

66 §. Lain 61 §:n 3 momentin mukaan sairaala-apteekki ja lääkekeskus voidaan perustaa Lääkelaitoksen luvalla. Laissa ei kuitenkaan ole säädetty luvan peruuttamisesta. Tämän vuoksi lakiin ehdotetaan lisättäväksi säännökset mainitun luvan peruuttamisesta. Ehdotuksen mukaan Lääkelaitos voi peruuttaa luvan, jos sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen toiminta on lääkelain, lupaehtojen tai lääkkeiden hyvien tuotantotapojen vastaista taikka muutoin vaarantaa lääketurvallisuuden. Lisäksi lupa voidaan peruuttaa, jos sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen toiminnan tarkastuksen johdosta 78 §:n perusteella annetun määräyksen mukaisiin toimenpiteisiin ei ole ryhdytty. Luvan peruutus voi olla myös määräaikainen.

67 §. Puolustusvoimain lääkehuoltoa koskevassa pykälässä oleva asetuksenantovaltuus ehdotetaan muutettavaksi valtuudeksi säätää sotilasapteekin perustamisesta valtioneuvoston asetuksella.

76 §. Lääkehuollon yleistä suunnittelua, ohjausta ja valvontaa koskevassa pykälässä oleva mainita asianomaisesta ministeriöstä ehdotetaan muutettavaksi sosiaali- ja terveysministeriöksi.

77 §. Pykälässä säädetään Lääkelaitoksen suorittamasta tarkastustoiminnasta. Voimassa olevan säännöksen mukaan Lääkelaitoksen tulee huolehtia siitä, että lääketehtaat, lääketukkukaupat, apteekit, sivuapteekit, sairaala-apteekit ja lääkekeskukset sekä sotilasapteekki tarkastetaan niin usein kuin asianmukainen lääkevalvonta sitä edellyttää. Säännös ei sen sijaan mahdollista, että Lääkelaitos tarkastaisi lääkkeen myyntiluvan haltijan lääketurvatoiminnan tai sen hallussa olevat tiedot lääkkeistä, esimerkiksi lääkkeiden haittavaikutuksista. Lääketurvallisuuden kannalta on kuitenkin tarpeen, että Lääkelaitoksella on tarvittaessa mahdollisuus tarkistaa lääketurvatoiminta sekä saada käyttöönsä myös lääkkeen myyntiluvan haltijalla olevat tiedot lääkkeestä ja sen haittavaikutuksista. Sen vuoksi ehdotetaan, että Lääkelaitos voisi tarkastaa myös lääkkeen myyntiluvan haltijan lääketurvatoiminnan ja toimitilat.

Tarkastusten toteuttamiseksi Lääkelaitoksen tarkastajan on tarpeen päästä kaikkiin toimipaikan tiloihin. Lisäksi hänellä tulee olla oikeus saada nähtäväkseen kaikki tarkastuksen toimittamiseksi tarpeelliset asiakirjat ja tarvittaessa myös mahdollisuus saada jäljennöksiä näistä. Tarkastajan oikeuksista on nyt säädetty lääkeasetuksen 28 §:ssä. Koska mahdollisuus päästä kaikkiin toimitiloihin ja oikeus saada nähtäväksi ja myös maksuton jäljennös asiakirjoista voi rajoittaa merkittävällä tavalla tarkastuksen kohteen oikeuksia, ehdotetaan tarkastajan keskeisistä oikeuksista säädettäväksi lailla. Asiaa koskeva säännös ehdotetaan otettavaksi 77 §:n 2 momentiksi.

Pykälän 2 momenttiin ehdotetaan myös otettavaksi säännös, jonka mukaan tarkastaja voi ottaa valokuvia tarkastuksen aikana. Tarve valokuvien ottamiseen on tullut esille erityisesti suoritettaessa EU:n ja eräiden yhteisön ulkopuolisten maiden välillä tehtyihin vastavuoroisen tunnustamisen sopimuksiin (MRA-sopimus) liittyviä tarkastuksia. Eräänä keinona toiminnan asianmukaisuuden selvittämisessä voitaisiin käyttää valokuvaamista.

Pykälän 3 momentissa ehdotetaan säädettäväksi velvollisuus pitää pöytäkirjaa tarkastuksesta. Pöytäkirjasta ja sen säilyttämisestä sekä tarkastuksessa huomioon otettavista seikoista ja tarkastusmenettelystä säädettäisiin ehdotuksen mukaan valtioneuvoston asetuksella.

78 §. Voimassa olevan säännöksen mukaan tarkastuksessa mahdollisesti annetun määräyksen johdosta on viipymättä ryhdyttävä asian vaatimiin toimenpiteisiin. Laissa ei kuitenkaan ole nimenomaista säännöstä tarkastajan oikeudesta antaa määräyksiä. Tämän vuoksi pykälään ehdotetaan otettavaksi säännös, jonka mukaan tarkastaja voi antaa määräyksiä havaittujen puutteiden korjaamiseksi. Lisäksi pykälässä todettaisiin nykyisen säännöksen mukaisesti, että annetun määräyksen johdosta on ryhdyttävä viipymättä tarpeellisiin toimenpiteisiin.

79 §. Pykälässä säädetään muutoksenhausta tarkastajan antamaan määräykseen. Määräykseen ei saa hakea muutosta valittamalla vaan hakemalla oikaisua Lääkelaitokselta. Oikaisumenettelystä on säädetty tarkemmin lääkeasetuksen 20 a §:ssä. Perustuslain 21 §:n 2 momentissa säädettyjen hyvän hallinnon periaatteiden toteuttamiseksi oikeusturvakeinoista säätäminen asetuksella ei ole asianmukaista. Tämän vuoksi ehdotetaan, että nyt asetuksessa olevat säännökset oikaisumenettelystä otettaisiin lakiin.

Ehdotuksen mukaan oikaisuvaatimus tulisi tehdä kirjallisesti 30 päivän kuluessa tarkastuksen päättymisestä. Oikaisuvaatimuksessa olisi ilmoitettava oikaisuvaatimuksen käsittelemisen kannalta olennaiset seikat, joita ovat muun muassa oikaisuvaatimuksen tekijä, määräys, johon haetaan muutosta ja se, miltä osin määräykseen haetaan muutosta sekä perustelut oikaisuvaatimukselle. Oikaisuvaatimuksen tulisi olla sen tekijän tai laatijan omakätisesti allekirjoittama. Lisäksi oikaisuvaatimukseen tulisi liittää sellaiset todisteet, joita ei ole esitetty aikaisemmin esimerkiksi tarkastuksen yhteydessä.

80 a §. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 80 a §, jossa säädettäisiin perusteista, joilla lääketukkukaupalle annettu toimilupa voitaisiin peruuttaa määräajaksi tai kokonaan. Vastaava säännös lääkkeen valmistusta koskevan luvan peruuttamisesta on 80 §:ssä.

Perusteena lääketukkukaupalle annetun toimiluvan peruuttamiselle voisi olla, että tukkukauppa on toiminut lääkelain tai lupaehtojen vastaisesti tai muutoin vaarantanut lääketurvallisuuden. Perusteena voisi lisäksi olla, että lääketukkukauppa ei ole ryhtynyt sen toiminnan tarkastuksessa 78 §:n nojalla annettujen määräysten mukaisiin toimenpiteisiin.

81 §. Pykälässä säädetään Lääkelaitoksen velvollisuudesta huolehtia Kansanterveyslaitoksen ja Suomen Punaisen Ristin lääkkeiden valmistuksen tarkastamisesta. Säännökseen ehdotetaan lisättäväksi velvollisuus valvoa myös Eläinlääkintä- ja elintarviketutkimuslaitoksen tekemää, eläimille käytettävien rokotteiden, seerumien ja niihin verrattavien valmisteiden, valmistusta, koska Eläinlääkintä- ja elintarviketutkimuslaitoksella on lain 84 §:ään perustuva oikeus valmistaa eläimille käytettäviä rokotteita, seerumeita ja niihin verrattavia valmisteita.

81 a §. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 81 a §, jossa säädettäisiin tullin velvollisuudesta valvoa lääkelain mukaisten maahantuontisäännösten noudattamista.

84 §. Pykälää edeltävässä väliotsikossa ja pykälän 3 momentissa mainitun eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen sijaan on tullut Eläinlääkintä- ja elintarviketutkimuslaitos. Tämän vuoksi otsikkoon ja 3 momenttiin ehdotetaan tehtäväksi tästä aiheutuva korjaus siten, että niissä mainittaisiin Eläinlääkintä- ja elintarviketutkimuslaitos.

84 a §. Pykälässä säädetään Euroopan talousalueeseen kuuluvassa valtiossa eläinlääkärin ammattia harjoittamaan oikeutetun henkilön oikeudesta tuoda maahan eläinlääkkeitä. Voimassa olevan lain mukaan Lääkelaitos määrää tarkemmin maahantuonnista. Ehdotuksen mukaan tarkempia säännöksiä maahantuonnista annettaisiin Lääkelaitoksen määräyksen sijasta valtioneuvoston asetuksella. Ehdotuksen mukaan valtioneuvoston asetuksella säädettäisiin maahantuonnista, maahan tuotavan lääkkeen enimmäismäärästä, lääkkeen luovutuksesta eläimen omistajalle tai haltijalle sekä lääkkeiden käyttöä koskevasta kirjanpidosta ja asiakirjojen säilytyksestä.

87 §. Pykälässä säädetään kliinisistä lääketutkimuksista. Lääkelain säätämisen jälkeen on annettu laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) , joka koskee kaikkea lääketieteellistä tutkimusta, myös kliinisiä lääketutkimuksia. Tämän vuoksi pykälään ehdotetaan lisättäväksi viittaus mainittuun lakiin. Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain säännösten lisäksi kliinisiin lääketutkimuksiin tulisi soveltaa mitä lääkelaissa ja sen perusteella tutkimuksista on säädetty.

Kliinisiä lääketutkimuksia sääntelee myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (2001/20/EY), joka tuli voimaan 1 päivänä toukokuuta 2001. Direktiivi pitää kansallisesti implementoida viimeistään 1 päivänä toukokuuta 2003. Eräät direktiivistä aiheutuvat muutostarpeet ehdotetaan otettavaksi huomioon tässä pykälässä.

Direktiivin johdosta pykälään ehdotetaan lisättäväksi säännös, jonka nojalla valtioneuvoston asetuksella voidaan säätää enimmäisajat kliinistä lääketutkimusta koskevalle ennakkoilmoitukselle ja ajalle jonka kuluessa eettisen toimikunnan tulee antaa lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 3 §:n 2 momentissa edellytetty lausunto tutkimuksesta.

Voimassa olevan pykälän 2 momentin mukaan Lääkelaitoksen tehtävänä on valvoa kliinisiä lääketutkimuksia ja antaa niistä tarkempia määräyksiä. Lääkelaitoksen määräyksenantovaltuutta ehdotetaan täsmennettäväksi siten, että määräykset koskisivat tämä pykälän ehdotetussa 2 momentissa tarkoitettua ilmoitusta, tutkimuslääkkeiden laatua ja valmistusta, tutkimusten toteuttamista, haittavaikutusten ilmoittamista ja muita tutkimusten turvallisuuden kannalta merkittäviä seikkoja.

Lääkelaitoksella on nykyisin oikeus tarvittaessa määrätä kliininen lääketutkimus keskeytettäväksi. Edellä todetun direktiivin johdosta ehdotetaan, että Lääkelaitos voisi pykälän 5 momentin perusteella kieltää myös kliinisen tutkimuksen aloittamisen. Kiellon tai keskeytysmääräyksen perusteena tulee olla tutkimushenkilöiden turvallisuuden vaarantuminen tai se, että tutkimus ei ole sitä koskevien säännösten tai määräysten mukainen. Lainkohdassa myös säädettäisiin tarkemmin perusteista jotka olisivat kiellon tai keskeytysmääräyksen perusteena. Tutkimuksen keskeyttämiseen liittyvistä menettelytavoista ja määräajoista säädettäisiin tarvittaessa valtioneuvoston asetuksella.

88 a §. Pykälässä säädetään eläinlääkkeen myyntiluvan saamiseksi tehtävistä kliinisistä tutkimuksista tehtävistä ilmoituksista. Ehdotuksen mukaan ilmoitusvelvollisuus laajennettaisiin koskemaan kaikkia eläinlääkkeillä tehtäviä kliinisiä tutkimuksia. Ilmoitusvelvollisuus koskisi tämän mukaisesti myös muun muassa tieteellisiä eläinlääketutkimuksia. Lisäksi valtioneuvoston asetuksella voitaisiin säätää ennakkoilmoituksen määräajasta.

Lääkelaitos antaa pykälän 2 momentin perusteella tarkempia määräyksiä tutkimuksista. Lääkelaitos voi myös määrätä tutkimuksen keskeytettäväksi. Ehdotuksen mukaan Lääkelaitos voisi tutkimuksen keskeyttämisen lisäksi myös kieltää tutkimuksen aloittamisen samoin perustein kuin edellä 87 §:n kohdalla on todettu.

89 §. Pykälässä säädetään lääketehtaiden, tukkukauppojen, apteekkien ja muiden lääkealan toimijoiden velvollisuudesta luovuttaa Lääkelaitokselle tietoja, jotka ovat tarpeen lääkelaissa tai muussa laissa säädetyn valvontavelvollisuuden toteuttamiseksi. Pykälään ehdotetaan lisättäväksi Kuopion yliopiston apteekki.

90 §. Pykälän 2 momentissa säädetään Lääkelaitoksen oikeudesta luovuttaa tietoja eräille viranomaisille. Ehdotuksen mukaan Lääkelaitos saisi luovuttaa salassa pidettäviä tietoja nyt pykälässä mainittujen Euroopan unionin toimielimen ja muun valvontaviranomaisen, poliisi-, tulli- ja veroviranomaisten lisäksi maa- ja metsätalousministeriölle, sosiaali- ja terveysministeriölle, lääkkeiden hintalautakunnalle ja Kansaneläkelaitokselle. Lääkkeiden hintalautakunta, joka vahvistaa sairausvakuutuskorvauksen perusteena olevan kohtuullisen tukkuhinnan lääkkeille, tarvitsee tietoja erityisesti siitä, onko erityisluvan perusteella myytävää valmistetta koskeva myyntilupahakemus vireillä Lääkelaitoksessa. Samoin Kansaneläkelaitos voi tarvita sairausvakuutuskorvauspäätöksiä tehtäessä tietoja myyntilupahakemusten vireilläolosta.

Pykälässä mainittujen viranomaisten tiedonsaantioikeus ehdotetaan rajattavaksi tilanteisiin, jolloin tiedot ovat tarpeen lakisääteisten tehtävien hoitamiseksi.

91 §. Pykälässä säädetään lääkkeiden markkinoinnista. Euroopan Unionin alueella lääkkeiden mainontaa sääntelee direktiivi 2001/83/EY. Lääkkeiden markkinointia koskevissa kansallisissa säännöksissä otetaan huomioon tässä direktiivissä säädetyt rajoitukset.

Markkinoinnin perusperiaatteet määrittävään 91 §:ään ehdotetaan lisättäväksi säännös, jonka mukaan kiellettyä on sellaisen lääkevalmisteen markkinointi, jolla ei ole lääkelain 21 §:n 1 momentin mukaista myyntilupaa tai jota ei ole rekisteröity homeopaattiseksi tai antroposofiseksi valmisteeksi 21 a §:n mukaisesti.

Pykälän 3 momentin mukaan Lääkelaitos antaa lääkkeiden markkinointia koskevia tarkempia määräyksiä. Säännös ehdotetaan kumottavaksi, koska lääkkeiden markkinointia koskevat säännökset ehdotetaan annettavaksi lakiin lisättävillä uusilla 91 a ja 91 b §:illä sekä uuden 92 a §:n valtuutussäännöksen perusteella annettavalla valtioneuvoston asetuksella.

91 a §. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 91 a §, jossa säädettäisiin lääkkeiden markkinoinnista väestölle. Markkinointia koskevat säännökset ovat nyt Lääkelaitoksen määräyksessä. Ehdotuksen mukaan keskeiset sananvapautta rajoittavat säännökset ehdotetaan säädettäväksi lailla.

Ehdotuksen mukaan väestölle ei saisi markkinoida lääkemääräyksellä toimitettavia lääkkeitä eikä huumausaineita sisältäviä lääkkeitä. Lääkemainonnan sisällön osalta edellytetään, että väestölle kohdistetussa lääkemainonnassa on oltava lääkevalmisteen oikean ja turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot. Poikkeuksena tästä olisi kuitenkin niin sanottu muistutusmarkkinointi. Muistutusmarkkinoinnissa mainitaan ainoastaan lääkevalmisteen nimi tai lääkevalmisteen nimi ja myyntiluvan haltija.

Säännökseen ehdotetaan lisäksi otettavaksi Lääkelaitoksen määräykseen nykyisin sisältyvä kielto jakaa lääkenäytteitä myynninedistämistarkoituksessa väestölle.

91 b §. Ehdotetussa uudessa pykälässä säädettäisiin lääkkeen määräämiseen ja toimittamiseen oikeutetuille henkilöille kohdistettavasta lääkemarkkinoinnista. Lääkkeen määräämiseen oikeutettuja henkilöitä ovat lääkärit, hammaslääkärit ja eläinlääkärit ja rajoitetusti näihin ammatteihin opiskelevat silloin kun he toimivat mainituissa tehtävissä. Lääkkeen toimittamiseen oikeutettuja ovat farmaseuttisen koulutuksen saaneet proviisorit ja farmaseutit.

Mainittuihin ryhmiin kuuluville saisi markkinoida myös lääkemääräyksellä toimitettavia lääkkeitä ja huumausaineita sisältäviä lääkkeitä. Markkinointi tulee kuitenkin toteuttaa vain lääke-esittelyissä tai näille ammattiryhmille tarkoitetuissa julkaisuissa. Sähköisissä tiedotusvälineissä, esimerkiksi internetin välityksellä, tapahtuva markkinointi tulee toteuttaa siten suojattuna, että markkinointi ei voi kohdistua sivullisiin.

92 §. Pykälän mukaan muukaan myynninedistämistoiminta kuin mainonta ei saa olla epäasiallista. Säännöstä ehdotetaan tarkistettavaksi siten, että se koskisi myös eläinlääkäreitä. Lisäksi pykälässä ehdotetaan otettavaksi huomioon lakiin lisättävät 91 a ja 91 b §:ät.

92 a §. Lakiin lisättäväksi ehdotettavassa uudessa pykälässä annettaisiin valtuus antaa valtioneuvoston asetuksella tarkempia säännöksiä lääkemarkkinoinnin sisällöstä, muun muassa tiedoista, jotka tulee liittää tai joita ei saa liittää lääkkeiden markkinointiin, markkinoinnissa käytettävistä keinoista sekä valvonnasta ja valvonnan toteuttamiseksi Lääkelaitokselle tehtävistä ilmoituksista. Erityisesti tiedotusvälineiden kautta tapahtuva lääkemainonnan asianmukaisuus edellyttää, että markkinoinnin sisällöstä voidaan antaa melko täsmällisiä säännöksiä. Nyt voimassa oleva Lääkelaitoksen määräys edellyttää esimerkiksi, että väestöön kohdistuvassa markkinoinnissa mainoksessa on oltava lääkevalmisteen oikean ja turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot. Mainonnassa kiellettyjä ovat esimerkiksi väitteet, joiden mukaan lääkkeen vaikutukset olisivat taatut tai että lääkkeeseen ei liity haittavaikutuksia.

Markkinoinnissa käytettäviä keinoja koskevat säännökset voisivat koskea esimerkiksi markkinointitarkoituksessa annettavaa vieraanvaraisuutta tai järjestettäviä matkoja. Tältä osin säännöksellä voitaisiin täsmentää 92 §:ssä olevaa epäasiallisen markkinoinnin kieltoa.

93 §. Lääkelaitos voi pykälän perusteella kieltää jatkamasta lääkkeen markkinointia, jos se on 91 §:n tai sen nojalla annettujen määräysten vastaista. Lakiin lisättäväksi ehdotettujen 91 a, 91 b ja 92 b §:n johdosta pykälässä oleva lakiviittaus ehdotetaan tarkistettavaksi koskemaan myös edellä todettuja 91 a ja 91 b sekä 92 a §:n perusteella annettuja säännöksiä.

94 §. Lääkelaitos voi pykälän perusteella peruuttaa lääkevalmisteen myyntiluvan jos lääkkeen markkinoinnissa on törkeästi rikottu markkinointia koskevia säännöksiä. Lääkevalmisteen myyntiluvan peruuttamisen perusteet on harmonisoitu EU:n alueella direktiivin 2001/83/EY 117 artiklalla. Mainitun artiklan perusteella myyntilupaa ei voi peruuttaa markkinoinnista annettujen säännösten rikkomisen johdosta. Tämän vuoksi pykälä ehdotetaan kumottavaksi edellä todetun direktiivin vastaisena.

95 §. Pykälässä säädetään lääkkeellisen kaasun myynnistä. Pykälään ehdotetaan lisättäväksi säännös, jonka mukaan lääkelaitos voi antaa tarkempia määräyksiä ja ohjeita lääkkeellisen kaasun toimittamisesta.

Eläinlääkärin oikeus luovuttaa lääkkeitä. Lain 10 lukuun ehdotetaan lisättäväksi uusi jakso, joka koskee eläinlääkärin oikeutta luovuttaa lääkkeitä eläinlääkintään. Tämä jakso ja siihen sisällytettävät 95 a - c §:t korvaavat kumottavaksi ehdotetun 38 §:n 2 momentin. Uusiin pykäliin ehdotetaan koottavaksi kaikki säännökset, jotka koskevat eläinlääkärin oikeutta luovuttaa lääkkeitä. Selvyyden vuoksi asiakokonaisuus jaettaisiin kolmeen eri pykälään. Ehdotettujen pykälien asiallinen sisältö ei muutu voimassa olevista säännöksistä.

95 a §. Pykälän 1 momenttiin ehdotetaan siirrettäväksi nykyisestä 38 §:n 2 momentista säännös, jonka mukaan eläinlääkärillä on oikeus luovuttaa lääkkeitä eläinlääkintää varten. Luovutusasetuksesta siirrettäisiin pykälään kielto luovuttaa huumausaineita sekä alkoholipitoisia lääkkeitä, joita voidaan käyttää juopumistarkoitukseen. Myös edellytys siitä, että eläinlääkäri saa luovuttaa lääkkeitä vain tutkittuaan eläimen tai muulla tavalla varmistuttuaan lääkityksen tarpeellisuudesta siirrettäisiin luovutusasetuksesta tähän pykälään. Luovutusasetuksesta siirrettäisiin laissa säädettäväksi myös se, että eläinlääkäri saa periä luovuttamastaan lääkkeestä korkeintaan sen hinnan, minkä on lääkkeestä ja sen toimittamisesta suorittanut apteekille tai lääketukkukaupalle. Pykälän 1 momentin loppuun lisättäisiin eläinlääkärin määritelmä viittaamalla eläinlääkärinammatin harjoittamisesta annettuun lakiin.

Pykälän 2 momenttiin ehdotetaan siirrettäväksi luovutusasetuksen säännös siitä, että maa- ja metsätalousministeriö voi yleisesti rajoittaa sellaisen lääkkeen luovutusta, josta voi aiheutua merkittävää haittaa eläimille, ihmisille tai ympäristölle tai muutoin merkittävää haittaa.

95 b §. Pykälään ehdotetaan siirrettäväksi luovutusasetuksesta säännös, jonka mukaan eläinlääkärin on annettava eläimen omistajalle tai haltijalle luovutettavan lääkkeen käyttöohje. Myös lääkkeiden säilytystä ja varastointia koskeva luovutusasetuksen säännös siirrettäisiin tähän pykälään. Lisäksi luovutusasetuksesta siirrettäisiin pykälään säännös, jonka mukaan eläinlääkärin on pidettävä kirjaa hankkimistaan ja luovuttamistaan lääkkeistä. Pykälän 4 momentissa on kumottavaksi ehdotetun 38 §:n 2 momentin asetuksenantovaltuutus, jota ehdotetaan muutettavaksi valtuudeksi säätää asiasta maa- ja metsätalousministeriön asetuksella. Valtuus antaa tarkempia säännöksiä koskisi eläinlääkärin menettelyä lääkkeitä säilytettäessä ja luovutettaessa sekä lääkkeiden hankkimiseen ja luovutukseen liittyvää kirjanpito- ja tiedonantovelvollisuutta.

95 c §. Tähän pykälään ehdotetaan siirrettäväksi luovutusasetuksesta eläinlääkärien lääkkeiden luovutusoikeuden valvontaa koskevat säännökset. Maa- ja metsätalousministeriö ja lääninhallitukset valvovat eläinlääkäreiden lääkkeiden luovutusta. Lääninhallitukset suorittavat valvontatehtäviä sekä itsenäisesti että maa- ja metsätalousministeriön määräysten tai ohjeiden mukaisesti. Valvontaa varten viranomaiset saavat tarvittavia tietoja eläinlääkäreiden hankkimista ja määräämistä lääkkeistä maksutta eläinlääkäreiltä, Lääkelaitokselta, lääketukkukaupoilta ja apteekeilta. Ministeriöllä ja lääninhallituksilla olisi oikeus saada valvonnan kannalta tarpeelliset tiedot sen estämättä mitä muualla lainsäädännössä on salassapidosta säädetty. Pykälän kolmanteen momenttiin ehdotetaan lisättäväksi säännös menettelystä silloin, jos eläinlääkäri rikkoo tai väärinkäyttää oikeuttaan lääkkeiden hankkimiseen tai luovuttamiseen.

102 §. Pykälässä säädetään muutoksenhausta Lääkelaitoksen antamiin päätöksiin. Sen mukaan Lääkelaitoksen antamaan päätökseen haetaan nykyisin muutosta korkeimmalta hallinto-oikeudelta. Hallintolainkäyttölain 7 §:n 2 momentissa säädetyn mukaisesti ehdotetaan, että jatkossa muutosta haettaisiin hallinto-oikeudelta. Hallinto-oikeuden päätökseen saisi hakea muutosta korkeimmalta hallinto-oikeudelta.

Oikeutta hakea muutosta hallinto-oikeuden päätökseen ehdotetaan kuitenkin rajattavaksi eräissä tapauksissa. Näitä olisivat päätökset, jotka koskevat apteekkiluvan myöntämistä (40 §), uuden apteekin perustamista, apteekin lakkauttamista tai apteekin sijaintipaikan muuttamista (41 §), sivuapteekki- tai lääkekaappilupaa (52 §) ja sivuapteekin muuttamista apteekiksi (54 §). Ehdotuksen mukaan muutosta saisi hakea vain siinä tapauksessa, että korkein hallinto-oikeus myöntää muutoksenhakuluvan. Muutoksenhakulupa on tarpeen, jotta valituksen alaisen asian käsittelyn tarpeeton pitkittäminen ei haittaisi väestön lääkehuoltoa.

Lisäksi ehdotetaan, että hallinto-oikeuden antamaan päätökseen, joka koskee 89 §:ssä säädettyä velvoitetta luovuttaa tietoja Lääkelaitokselle, ei saisi hakea valittamalla muutosta. Valituskiellon tarkoituksena on varmistaa, että valvontaviranomaisena toimiva Lääkelaitos saa lääketurvallisuuden kannalta välttämättömät tiedot mahdollisimman nopeasti.

Pykälän mukaan eräitä päätöksiä on noudatettava muutoksenhausta huolimatta, jollei muutoksenhakuviranomainen toisin määrää. Lain 66 ja 80 a §:ssä säädetyt toimilupien peruuttamista koskevat päätökset, 87 §:ssä säädetyt kliinisen lääketutkimuksen kieltämistä ja keskeyttämistä koskevat päätökset sekä 88 a §:ssä säädetyt eläinlääkkeen kliinisen tutkimuksen kieltämistä ja keskeyttämistä koskevat päätökset ehdotetaan lisättäväksi luetteloon, jonka mukaisia päätöksiä on noudatettava muutoksenhausta huolimatta. Toimiluvan peruuttamista koskevat päätökset perustuvat lääketurvallisuuden vaarantumiseen, minkä vuoksi mahdollisen muutoksenhaun ei pitäisi olla riittävä peruste toiminnan jatkamiseen. Kielto aloittaa kliinistä lääketutkimusta tai määräys keskeyttää tällainen tutkimus voi perustua vain siihen, että laissa tai lain nojalla tutkimukselle säädetyt edellytykset eivät täyty. Yleensä kysymys on tällöin potilasturvallisuuteen liittyvistä seikoista. Sen vuoksi muun muassa tutkimushenkilön turvallisuuden tai eläinsuojelun kannalta on välttämätöntä, että tutkimusta ei voi jatkaa ilman tuomioistuimen erikseen antamaa päätöstä.

103 §. Pykälässä oleva valtuus antaa tarkemmat säännökset lääkelain täytäntöönpanosta ehdotetaan muutettavaksi valtuudeksi säätää asiasta valtioneuvoston asetuksella.

1.2.Laki apteekkimaksusta

1 a §. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 1 a §, jossa säädettäisiin vähennyksistä, jotka tehdään apteekin liikevaihdosta ennen apteekkimaksun suuruuden määräämistä. Apteekin liikevaihdosta vähennettäisiin nykyiseen tapaan arvonlisävero. Tästä säädettäisiin 1 momentissa.

Muista vähennyksistä säädettäisiin 2 momentissa. Ehdotuksen mukaan apteekkimaksun perusteena olisi väestölle tapahtuva lääkkeiden myynti. Tämän vuoksi apteekin liikevaihdosta ehdotetaan vähennettäväksi lääkelain 12 §:n 2 momentissa tarkoitetun sopimusvalmistuksen sekä sosiaali- ja terveydenhuollon laitoksille tapahtuvan lääkemyynnin osuus. Nykyisin apteekin toiselle apteekille valmistamat lääkkeet vaikuttavat kahteen kertaan apteekkimaksuun, sekä lääkkeen valmistavan että lääkkeen väestölle myyvän apteekin apteekkimaksuun. Tarkoituksenmukaista olisi, että sopimusvalmistajalla teetetty lääke otetaan huomioon vain sen väestölle myyvän apteekin liikevaihdossa.

Merkittävin apteekkimaksun määräytymisperusteita koskeva muutos olisi ehdotuksen mukaan se, että muiden tuotteiden kuin lääkkeiden myynti voitaisiin vähentää apteekkimaksun perusteena olevasta liikevaihdosta. Vähennys saisi kuitenkin olla enintään 20 prosenttia arvonlisäverottomasta liikevaihdosta, josta on vähennetty sopimusvalmistuksen, sosiaali- ja terveydenhuollon laitoksille myynnin sekä sivuapteekkivähennyksen osuudet. Vähennystä ei kuitenkaan tehtäisi sellaisista kliinisistä ravintovalmisteista eikä perusvoiteista, jotka myydään lääkemääräyksen perusteella ja jotka korvataan sairausvakuutuksesta. Nämä hinnoitellaan lääketaksan perusteella ja niiden arvonlisävero on sama kuin lääkkeillä.

Sivuapteekin liikevaihdon perusteella tehtävästä vähennyksestä säädetään nyt lain 2 §:ssä. Selvyyden vuoksi kaikki liikevaihdosta tehtäviä vähennyksiä koskevat säännökset ehdotetaan otettavaksi omaan pykäläänsä. Sisällöllisesti sivuapteekin liikevaihdon perusteella määräytyvä vähennys säilyisi ehdotuksen mukaan ennallaan. Vähennys tehtäisiin sen jälkeen kun sivuapteekin liikevaihdosta on ensin vähennetty sopimusvalmistuksen, sosiaali- ja terveydenhuollon laitoksille tapahtuneen myynnin ja muiden kuin lääkkeiden myynnin osuus.

2 §. Apteekkimaksun suuruus määräytyy nyt valtioneuvoston asetuksella säädettävän maksutaulukon perusteella. Koska apteekkimaksu on veroluonteinen maksu, tulisi maksun perusteet säätää perustuslain 81 §:n mukaan lailla. Tämän vuoksi ehdotetaan, että pykälän 1 momentissa säädettäisiin maksun perusteena oleva maksutaulukko. Maksu määräytyisi liikevaihtoveroryhmittäin siten, että maksuprosentti kasvaisi liikevaihdon kasvun myötä. Jos maksun perusteena oleva liikevaihto olisi vähemmän kuin 490 072 euroa, ei apteekin tarvitsisi suorittaa apteekkimaksua. Liikevaihdon ylittäessä 3 511 546 euroa, olisi apteekkimaksu mainitusta summasta 296 439 euroa ja ylittävästä osasta 11 prosenttia.

Lisäksi pykälässä todettaisiin, että apteekkimaksu määrätään täysin euroin ja että 5 euroa pienempää apteekkimaksua ei peritä.

Sivuapteekin liikevaihdon perusteella tehtävää vähennystä koskeva säännös ehdotetaan jatkossa sisällytettäväksi 1 a §:ään siten kuin edellä todetaan.

3 §. Pykälässä säädetään apteekkimaksun määräämiseksi tehtävistä ilmoituksista. Pykälään ehdotetaan lisättäväksi säännös, jonka mukaan ilmoituksessa on selvitettävä erikseen 1 a §:n mukaisten vähennysten osuus. Tämä on tarpeen, jotta muun myynnin osuus voidaan ottaa huomioon apteekkimaksupäätöksessä. Lisäksi kirjanpitolain (1336/1997) muutoksen johdosta ehdotetaan, että ilmoitus apteekkiliikkeen edellisen vuoden tuloista ja menoista tulee toimittaa Lääkelaitokselle viimeistään toukokuun 1 päivänä nykyisen huhtikuun 1 päivän sijasta.

6 §. Pykälässä säädetään apteekkimaksun suorittamisesta. Kirjanpitolain ja 3 §:ään edellä ehdotetun muutoksen johdosta ehdotetaan, että Lääkelaitoksen tulisi lähettää ennen elokuun alkua lääninhallitukselle luettelo läänissä suoritettavista apteekkimaksuista. Nykyisin luettelo tulee toimittaa ennen heinäkuun alkua.

9 §. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi aiemmin kumotun pykälän tilalle uusi 9 §, jossa säädettäisiin kulttuurihistoriallisesti arvokkaaksi määritellylle apteekille myönnettävästä alennuksesta apteekkimaksuun tai maksun poistamisesta. Säännöksen tarkoituksena olisi turvata maamme viimeisten kulttuurihistoriallisesti arvokkaiden apteekkien säilyminen. Tällaisia ennen vuotta 1960 perustettuja ja alkuperäisellä kalustuksella varustettuja apteekkeja on jäljellä vain muutamia.

Ehdotuksen mukaan Museoviraston kulttuurihistoriallisesti arvokkaaksi määrittelemän apteekin apteekkimaksua voitaisiin alentaa tai poistaa valtioneuvoston asetuksella säädettävin perustein. Tarkoituksena on, että asetuksella määriteltäisiin ne tekijät, jotka otetaan huomioon laskettaessa apteekkimaksun alennuksen suuruutta. Samoin alennuksen tai poistettavan maksun enimmäismäärä säädettäisiin asetuksella. Apteekkimaksun alentamisesta tai poistamisesta päättäisi Lääkelaitos. Päätös tehtäisiin apteekkarin hakemuksesta.

Pykälän 2 momentin mukaan Museovirasto päättäisi sen, onko jokin apteekki kulttuurihistoriallisesti arvokas. Jotta apteekki voisi olla tällainen, tulisi sen olla perustettu ennen vuotta 1960 ja sen tulee olla sijainnut samassa liikehuoneistossa. Lisäksi apteekin kalustuksen, jonka tulee myös olla vuotta 1960 edeltävältä ajalta, tulee olla suunniteltu apteekin käytössä olevaan toimitilaan. Apteekin kalustuksen on myös edustettava korkeatasoisesti aikansa sisustustaidetta ja sen tulee olla hyvin säilynyt.

11 §. Apteekkarin tulee toimittaa lain 3 §:n perusteella Lääkelaitokselle tiedot apteekkimaksun määräämiseksi. Eräissä tilanteissa on mahdollista, että apteekkarin toimittamien tietojen oikeellisuuden tarkistaminen edellyttäisi tietojen vertaamista verohallituksen tai muiden viranomaisten hallussa oleviin tietoihin. Voimassa olevien säännösten mukaan tämä ei ole mahdollista. Tämän vuoksi lakiin ehdotetaan lisättäväksi aiemmin kumotun 11 §:n tilalle uusi 11 §, jonka mukaan valtion viranomaiset ovat velvollisia Lääkelaitoksen pyynnöstä antamaan Lääkelaitokselle kaikki hallussaan olevat tiedot, jotka ovat tarpeen apteekkimaksun määräämiseksi. Tiedot tulee antaa maksutta ja siitä riippumatta, onko tällaiset tiedot muualla säädetty salassa pidettäviksi.

12 §. Pykälässä säädetään muutoksenhakumenettelyssä. Siinä oleva viittaus muutoksenhausta hallintoasioissa annettuun lakiin (154/1950) ehdotetaan muutettavaksi viittaukseksi voimassa olevaan hallintolainkäyttölakiin.

13 §. Pykälässä säädetään valitusviranomaisen päätöksen johdosta suoritettavasta liikaa maksetun apteekkimaksun palautuksesta. Pykälän 1 momentissa oleva maininta korkeimman hallinto-oikeuden päätöksestä ehdotetaan muutettavaksi maininnaksi valitusviranomaisesta, koska päätös voi muuttua myös hallinto-oikeudessa.

16 §. Pykälässä oleva asetuksenantovaltuus ehdotetaan muutettavaksi valtuudeksi säätää asiasta valtioneuvoston asetuksella.

1.3.Laki lääkelaitoksesta

1 §. Lääkelaitoksen toiminnan perusteet säätävässä pykälässä olevaa säännöstä ehdotetaan täsmennettäväksi siten, että Lääkelaitos on sosiaali- ja terveysministeriön alainen. Voimassa olevan lain mukaan Lääkelaitos on asianomaisen ministeriön alainen.

2 §. Pykälän 2 momenttiin ehdotetaan tehtäväksi vastaava muutos kuin 1 §:ään.

4 §. Pykälässä säädetään apteekkien, tukkukauppojen ja lääkkeiden valmistajien valvontaan liittyvästä tarkastusmaksusta. Pykälässä todetaan apteekkien ohella erikseen Helsingin yliopiston apteekki maksuvelvollisena. Sen sijaan Kuopion yliopiston apteekkia ei ole todettu säännöksessä. Maininta Kuopion yliopiston apteekin velvollisuudesta suorittaa tarkastusmaksua ehdotetaan selvyyden vuoksi lisättäväksi pykälään.

7 §. Pykälässä oleva asetuksenantovaltuus ehdotetaan muutettavaksi valtuudeksi säätää asiasta valtioneuvoston asetuksella.

1.4.Lääkkeiden velvoitevarastointilaki

2 §. Pykälässä säädetään lääkevalmisteista, jotka kuuluvat velvoitevarastointivelvoitteen piiriin. Pykälän 2 momentissa oleva valtuus säätää varastointivelvoitteen piiriin kuuluvista valmisteista asetuksella ehdotetaan muutettavaksi valtuudeksi säätää asiasta valtioneuvoston asetuksella. Lisäksi lainkohta ehdotetaan muutettavaksi siten, että Lääkelaitos ei vahvistaisi nimikkeittäin velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvia apu- ja lisäaineita. Nimikkeittäin vahvistaminen on käytännössä osoittautunut mahdottomaksi. Varastointivelvoitteen piiriin kuuluvat apu- ja lisäaineet tulee kuitenkin ottaa huomioon Lääkelaitoksen vahvistaessa varastointivelvoitteen piiriin kuuluvat lääkevalmisteet.

Lain 6, 7 a, 9 ja 14 §:ssä olevat asetuksenantovaltuudet ehdotetaan muutettavaksi valtuudeksi säätää asiasta valtioneuvoston asetuksella.