HE 73/2001

Terveysväitteet

Elintarvikelain (361/1995) 6 §:n mukaan terveyteen liittyvien väittämien ja lääkkeellisten tietojen antaminen elintarvikkeesta tai sellaisiin tietoihin viittaaminen on kielletty. Kyseinen säännös koskee kaikkia elintarvikkeita ja kaikkea elintarvikkeiden markkinointia. Elintarvikelain 6 §:ssä tarkoitettu väite katsotaan elintarvikelain vastaiseksi, vaikka se olisi tottakin. Elintarvikelain säännös perustuu Euroopan parlamentin ja neuvoston pakkausmerkintädirektiiviin 2000/13/EY (kodifioitu versio neuvoston direktiivistä 79/112/ETY ja siihen myöhemmin tehdyistä muutoksista). Kyseisen direktiivin 2 artiklan b alakohdan mukaan elintarvikkeen markkinoinnissa ei saa esittää, että elintarvikkeeseen liittyy ihmisen sairauksia ennalta ehkäiseviä, hoitavia tai parantavia ominaisuuksia tai viitata sellaisiin ominaisuuksiin.

Elintarvikelain 6 §:ssä ei ole määritelty, mitä terveyteen liittyvällä väitteellä tarkoitetaan. Hallituksen esityksessä elintarvikelaiksi (HE 325/94) todetaan, että kiellettyjä olisivat lähinnä sellaiset väitteet, jotka viittaavat elintarvikkeen sairauksia parantaviin, niiden syntyä estäviin tai vastaaviin terapeuttisiin vaikutuksiin. Markkinointia arvioitaessa täytyy kiinnittää huomiota siihen, millaisen käsityksen markkinointi kokonaisuutena on omiaan luomaan kuluttajassa.

Elintarvikkeiden markkinoinnissa on yleistynyt pyrkimys käyttää erilaisia väitteitä elintarvikkeen vaikutuksesta ihmisen terveyteen ja hyvinvointiin. Ravitsemukselliset väitteet liittyvät ravintoaineen sisältymiseen, puuttumiseen tai määrään tietyssä elintarvikkeessa tai elintarvikkeen ravintoarvoon verrattuna muihin vastaaviin elintarvikkeisiin (esim. sisältää runsaasti kalsiumia, runsaskuituinen, vähärasvainen). Ns. funktionaaliset väitteet liittyvät elintarvikkeen, sen sisältämän ravintoaineen tai muun ainesosan suotuisiin vaikutuksiin ihmisen normaaleissa elintoiminnoissa (esim. kalsium vahvistaa luustoa, kuitu edistää suolen toimintaa). Sairauden riskin vähentämiseen viittaavat väitteet liittyvät tietyn sairauden riskitekijään (esim. niukka kalsiumin saanti voi altistaa osteoporoosille ― tuotteessa X on runsaasti kalsiumia, raudan puutteesta voi seurata anemia ― tuote Y on hyvä raudanlähde, tuote ABC alentaa verenpainetta).

Elintarvikelain 6 §:n kielto esittää terveyteen liittyviä väitteitä on osoittautunut vaikeasti sovellettavaksi tilanteissa, joissa elinkeinonharjoittaja haluaa elintarvikkeen markkinoinnissa tuoda esille elintarvikkeen myönteisiä vaikutuksia ihmisen terveyteen. Elintarvikevirasto julkaisi vuonna 1997 valvontaviranomaisille tarkoitetun Lääke- ja terveysväitteiden valvontaoppaan. Opas sisältää Elintarvikeviraston suosituksia elintarvikelain 6 §:n tulkinnasta sekä laajan esimerkkiluettelon sallituista ja kielletyistä väitteistä. Elintarvikevirasto totesi valvontaoppaan valmistuessa, että muutaman vuoden kuluessa arvioidaan, miten opas on käytännössä toiminut ja onko tarvetta itse oppaan tai sen liitteenä olevan esimerkkiluettelon muuttamiselle. Valvontaoppaan uudistaminen on aloitettu vuonna 2000, ja erillinen opas kolesteroliväitteistä on valmistunut.

Euroopan komission elintarvikkeiden turvallisuutta koskevan valkoisen kirjan (KOM1999(719) lopull.) mukaan komissio harkitsee pakkausmerkintädirektiivin muuttamista siten, että siinä määriteltäisiin edellytykset ns. funktionaalisten väitteiden ja ravitsemuksellisten väitteiden käytölle elintarvikkeiden markkinoinnissa. Komissio toteaa valkoisessa kirjassa, että jatkossakaan ei ole tarkoitus sallia sellaisia väitteitä, joiden mukaan elintarvikkeeseen liittyy ihmisen sairauksia ennalta ehkäiseviä, hoitavia tai parantavia ominaisuuksia.

Terveysväitteitä elintarvikkeiden markkinoinnissa käsitellään myös maailmanlaajuisesti muun muassa FAO:n ja WHO:n alaisen Codex Alimentarius komission pakkausmerkintäkomiteassa. Codexissa väitteet on jaettu ravitsemuksellisiin väitteisiin (nutrition function claims, enhanced function claims) ja sairauden riskin vähentämistä koskeviin väitteisiin (reduction of disease risk claims). Väitteitä koskevan asian käsittely Codexissa on alkuvaiheessa. Sairauden riskin vähentämiseen viittaavien väitteiden sallimisessa ja ehdoissa on otettu lähtökohdaksi ns. kaksivaiheinen malli, jossa tulee olla ensin tietoa ruokavalion merkityksestä terveydelle ja sen jälkeen tuotteen koostumusta koskevaa tietoa, joka liittyy väitteeseen. Vastaava malli on käytössä jo Ruotsissa ja myös Elintarvikeviraston julkaisemassa kolesteroliväitteitä koskevassa oppaassa.

Elintarvikkeiden terveysvaikutuksiin liittyvä tutkimus on Suomessa korkealla tasolla. Elintarvikelain 6 §:n nykyinen sanamuoto yhdessä Elintarvikeviraston julkaiseman valvontaoppaan kanssa on kuitenkin johtanut tilanteeseen, jossa elintarviketeollisuus ei markkinoinnissaan voi tuoda täysin esille kehittämiensä elintarvikkeiden terveyttä edistäviä vaikutuksia. Elintarviketeollisuusliitto teki kauppa- ja teollisuusministeriölle vuonna 1999 aloitteen siitä, että elintarvikkeiden markkinoinnissa voitaisiin ravitsemuksellisten väitteiden lisäksi esittää ns. funktionaalisia väitteitä ja sairauden riskin vähentämistä koskevia väitteitä. Euroopan elintarviketeollisuusliitto CIAA on tehnyt Euroopan komissiolle vastaavan aloitteen terveysväitteiden käyttöä koskevan yhteisölainsäädännön (pakkausmerkintädirektiivin) tarkentamisesta. Kauppa- ja teollisuusministeriön asettama Elintarvike 2000 -työryhmä esitti joulukuussa 1999 julkaisemassaan raportissa, että terveysväitteiden käyttöä koskevia kansallisia säännöksiä olisi selkiytettävä ns. funktionaalisten väitteiden osalta. Lisäksi työryhmä esitti, että tulisi selvittää, voidaanko elintarvikkeiden markkinoinnissa sallia sairauden riskin vähentämistä koskevat väitteet.

Valvonnan maksullisuus

Elintarvikevirasto johtaa, suunnittelee ja kehittää elintarvikemääräysten noudattamisen valvontaa. Käytännön elintarvikevalvonta tapahtuu pääasiassa kunnissa. Elintarvikelain 18 §:n mukaan elintarvikevalvontatoimenpiteitä on tehtävä säännöllisesti ja erityisesti, kun on epäiltävissä, että rikotaan elintarvikemääräyksiä.

Elintarvikelain 24 §:n mukaan kunta perii elinkeinonharjoittajalta kunnan hyväksymän taksan mukaisen maksun elintarvikelain 18 §:n 1 momentin tarkoittaman säännöllisen valvonnan näytteiden ottamisesta ja tutkimisesta.

Kunnan elintarvikevalvontaviranomaiset soveltavat toiminnassaan paitsi elintarvikelakia myös eläimistä saatavien elintarvikkeiden elintarvikehygieniasta annettua lakia, ns. hygienialakia (1195/1996) sekä terveydensuojelulakia (763/1994) . Valvonnasta perittäviä maksuja koskevat säännökset eivät näissä laeissa ole täysin yhdenmukaisia. Eduskunta edellytti vuonna 1995, että hallitus ryhtyy toimenpiteisiin ympäristöterveydenhuollon maksujärjestelmiä koskevien säännösten yhdenmukaistamiseksi. Maa- ja metsätalousministeriö ja sosiaali- ja terveysministeriö ovat toteuttaneet eduskunnan lausuman mukaiset toimenpiteet oman hallinnonalansa lainsäädännössä.

Hygienialain 50 §:ssä on lueteltu ne tehtävät, joiden suorittamisesta kunnan viranomaisen on perittävä maksu elinkeinonharjoittajalta. Hygienialain mukainen valvonnan maksullisuus perustuu pitkälti Euroopan yhteisön lainsäädäntöön. Terveydensuojelulain 50 §:n mukaan kunnan on perittävä maksu näytteiden otosta ja tutkimuksesta, jotka liittyvät lain 13 ja 14 §:n nojalla tehdyn elintarvikehuoneistoa koskevan ilmoituksen perusteella annettujen määräysten valvontaan. Hygienialain ja terveydensuojelulain mukainen elintarvikevalvonta on luonteeltaan olosuhdevalvontaa. Elintarvikelain mukainen valvonta puolestaan on tuotevalvontaa.Täysin yhdenmukainen valvonnan maksullisuuden määrittely näissä laeissa ei ole mahdollista.

Elintarvikevalvonnan keskeinen periaate on elintarvikkeisiin liittyvien riskien vähentäminen ja vaarojen ennalta ehkäiseminen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Ensisijainen vastuu elintarvikkeiden turvallisuudesta on aina elinkeinonharjoittajalla. Elintarvikelaki kuten myös terveydensuojelulaki ja hygienialaki edellyttävät, että elinkeinonharjoittaja tunnistaa ja luetteloi kriittiset kohdat elintarvikkeen valmistuksessa ja käsittelyssä ja ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin näiden kohtien valvomiseksi. Tätä tarkoitusta varten elinkeinonharjoittajan on laadittava kirjallinen omavalvontasuunnitelma ja toteutettava sitä. Valvontaviranomaisten tehtävänä on tarvittaessa opastaa elinkeinonharjoittajaa omavalvontasuunnitelman laatimisessa. Omavalvonta edellyttää usein myös näytteenottoa ja laboratorioanalyysejä. Omavalvonnasta aiheutuvista kustannuksista vastaa elinkeinonharjoittaja. Koska vastuu omavalvonnasta on elinkeinonharjoittajalla, valvontaviranomaisten ei tule puuttua omavalvonnan toteuttamiseen, esimerkiksi näytteiden ottamiseen ja tutkimiseen.

Valvontaviranomaisen tehtävänä on valvoa, että elinkeinonharjoittajan omavalvonta toimii riittävän tehokkaasti. Lähtökohtaisesti omavalvonnan tulee perustua riskinarviointiin. Jos viranomainen arvioi omavalvonnan olevan riittävän hyvin suunniteltua ja toimivaa, viranomainen voi vähentää omavalvonnan valvontaa ja siihen liittyvää näytteenottoa. Jos sen sijaan valvontaviranomaisella on syytä epäillä, että elinkeinonharjoittajan omavalvonta ei toimi riittävän hyvin, omavalvonnan toimivuuden valvontaa täytyy tehostaa.

Elintarvikelain 18 ja 24 §:ssä mainittua säännöllistä valvontaa ei ole määritelty. Elintarvikeviraston tulkinnan mukaan säännöllisellä valvonnan tarkoitetaan sekä valvontaviranomaisen suorittamaa suunnitelmallista valvontaa että siitä poikkeavaa valvontaa silloin, kun epäillään, että elintarvikemääräyksiä rikotaan.

Valvonnan maksullisuuteen liittyen 24 §:ään sisältyvää säännöllisen valvonnan käsitettä on tulkittu kunnissa varsin eri tavoin. Eräissä kunnissa kaikki valvontaviranomaisten tekemä elintarvikevalvonta, omavalvonnan toimivuuden valvonta mukaan lukien, kustannetaan julkisin varoin ja elinkeinonharjoittavat vastaavat vain omavalvonnasta aiheutuvista kustannuksista. Joissakin kunnissa säännölliseksi valvonnaksi on tulkittu valvontaviranomaisen tekemä suunnitelmallinen valvonta ja siitä on peritty elinkeinonharjoittajalta maksu. Joissakin kunnissa maksu on peritty myös valvonnasta, jota tehdään yksittäistapauksissa silloin, kun on syytä epäillä, että elintarvikemääräyksiä rikotaan. Joissakin kunnissa valvontaviranomaiset ovat tehneet elinkeinonharjoittajan kanssa sopimuksen omavalvontaan kuuluvien näytteiden ottamisesta ja analysoinnista. Tästä toiminnasta on laskutettu elinkeinonharjoittajaa. Nämä valvontaviranomaisten omaksumat erilaiset maksullisuuden määräytymisperusteet asettavat elinkeinonharjoittajat erilaiseen asemaan valvonnan kohteina ja maksujen suorittajina.

Myös voimassa olevan säännöksen maininta "kunta perii" on aiheuttanut tulkintaongelmia kunnissa. Elintarvikelain esitöiden perusteella tarkoitus ei ole ollut jättää maksun perimistä kunnan valvontaviranomaisen harkintaan, vaan kunnan on perittävä maksu säännöksessä mainituista valvontatoimenpiteistä.

Terveysväitteet

Elintarvikelain 6 §:n nykyinen sanamuoto ei terveysväitteiden osalta vastaa sanatarkasti pakkausmerkintädirektiivin 2 artiklan sanamuotoa. Tulkinnan ja soveltamisen selkiyttämiseksi ehdotetaan säännöksen muuttamista siten, että se vastaisi täsmällisesti pakkausmerkintädirektiivin sanamuotoa. Ehdotuksen mukaan olisi kiellettyä esittää, että elintarvikkeella on ihmisen sairauksia ennalta ehkäiseviä, hoitavia tai parantavia ominaisuuksia. Harhaanjohtavien tietojen antaminen on jo lähtökohtaisesti elintarvikelain 6 §:n mukaan kielletty.

Mikäli elintarvikkeiden markkinoinnissa käytetään väitteitä, jotka liittyvät sairauden riskin vähentämiseen, väitteiden yhteydessä on annettava tietoa ruokavalion merkityksestä terveydelle sekä tuotteen koostumusta koskevaa tietoa, joka liittyy väitteeseen. Väitetyn vaikutuksen tulee perustua tieteelliset laatuvaatimukset täyttäviin toistettuihin ja riippumattomiin tutkimustuloksiin.

Terveysväitteitä koskevan säännöksen tulkinnan ja soveltamisen selkiyttäminen edellyttää, että Elintarvikevirasto tarkistaa vastaavasti terveysväitteitä koskevan valvontaoppaansa.

Koska Euroopan komissio on ilmoittanut harkitsevansa yhteisölainsäädännön tarkistamista terveysväitteiden osalta, kansallisen lainsäädännön laajempia muutoksia ei tässä vaiheessa pidetä tarkoituksenmukaisena. Kun suunnitellut muutokset yhteisölainsäädäntöön on toteutettu, Suomen lainsäädäntöä muutetaan vastaavasti.

Valvonnan maksullisuus

Elintarvikelain 24 §:ää ehdotetaan muutettavaksi siten, että säännös vastaisi soveltuvin osin muita ympäristöterveydenhuollon lakeja ja että säännöstä pystyttäisiin soveltamaan nykyistä yhdenmukaisemmalla tavalla.

Ehdotuksen mukaan kunnan on perittävä maksu elinkeinonharjoittajalta säännöksen tarkoittamasta valvonnasta. Sanamuodon muutoksella poistetaan ongelmat, jotka ovat liittyneet sanonnan "kunta perii" tulkintaan. Elintarvikelain 24 §:n 2 kohtaa ehdotetaan muutettavaksi siten, että ongelmallinen viittaus säännölliseen valvontaan poistetaan ja sen sijaan todetaan, että elinkeinonharjoittajalta on perittävä maksu näytteiden ottamisesta ja niiden tutkimisesta silloin, kun valvontaa tehdään sen varmistamiseksi, että elinkeinonharjoittajan vastuulla oleva omavalvonta toimii.

Koska omavalvonta on elinkeinoharjoittajan vastuulla, on johdonmukaista, että elinkeinonharjoittaja vastaa myös viranomaisvalvonnasta aiheutuvista kustannuksista siltä osin kuin on kyse omavalvonnan toimivuuden valvonnasta. Periaate kannustaa elinkeinonharjoittajia huolehtimaan omavalvontavelvoitteestaan mahdollisimman tehokkaasti. Mikäli omavalvonta on hyvin suunniteltu ja se toimii hyvin, valvontaviranomaisen ei tarvitse juurikaan puuttua elinkeinonharjoittajan toimintaan. Elintarvikelain 18 § edellyttää, että valvontatoimenpiteiden on oltava tarkoituksenmukaisia. Valvontaviranomainen ei siis voi mielivaltaisesti ryhtyä selvittämään omavalvonnan toimivuutta.

Ehdotetun muutoksen jälkeen elinkeinonharjoittajalta perittäisiin maksu näytteiden ottamisesta ja niiden tutkimisesta silloin, kun valvontaa tehdään omavalvonnan toimivuuden valvomiseksi. Lisäksi elinkeinonharjoittaja vastaisi varsinaisesta omavalvonnasta aiheutuvista kustannuksista. Kunnan varoin kustannettaisiin suunnitelmallinen, projektiluonteinen elintarvikevalvonta sekä viranomaisaloitteinen pistokokeenomainen näytteenotto ja tutkimus.

Valvonnan maksullisuutta koskevan säännöksen mahdollisimman yhdenmukainen soveltaminen koko maassa edellyttää Elintarvikeviraston ja lääninhallitusten ohjeistusta muun muassa siitä, miten omavalvonnan toimivuus määritellään ja miten viranomaisvalvonnan laskutus toteutetaan.

2.1.Taloudelliset vaikutukset

2.2.Organisaatio- ja henkilöstövaikutukset

Elintarvikkeen pakkauksessa, esitteessä, mainoksessa tai muulla tavalla on annettava totuudenmukaiset ja riittävät tiedot elintarvikkeesta. Harhaanjohtavien tietojen antaminen on kielletty. Ihmisen sairauksien ennalta ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyvien ominaisuuksien esittäminen elintarvikkeesta tai sellaisiin tietoihin viittaaminen on kielletty, jollei toisin määrätä.

Kunnan on perittävä elinkeinonharjoittajalta kunnan hyväksymän taksan mukainen maksu, joka vastaa suuruudeltaan enintään suoritteen tuottamisesta aiheutuvia kustannuksia,