HE 108/1999

1.Nykytila

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettu laki (1505/1994) tuli voimaan 1 päivänä tammikuuta 1995. Lailla kumottiin aikaisempi samanniminen laki. Lakiuudistuksen tarkoituksena oli saattaa terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevat säännökset lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY ja aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY säännösten mukaisiksi.

Lääkinnällisiä laitteita koskevat direktiivit ovat niin sanotun uuden menettelytavan mukaisia direktiivejä. Tämä tarkoittaa sitä, että valmistaja vastaa tuotteen ensivalvonnasta. Valmistajan tulee terveydellisten riskin omaavan tuotteen markkinoille saattamiseksi tukeutua riippumattoman ja päteväksi todetun tarkastus- ja arviointilaitoksen vaatimuksenmukaisuuden arviointimenettelyihin.

Laki koskee terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden suunnittelua, valmistusta, pakkaamista, merkitsemistä, markkinoille tuloa, käyttöönottoa ja markkinointia. Lain piiriin kuuluvat sekä teollisesti että vain tietyn potilaan käyttöön yksilöllisesti valmistetut terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laissa ei säännellä terveydenhuollon yksiköissä tapahtuvaa omaa valmistusta.

Lain käyttöönoton myötä luovuttiin terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevista viranomaisten ennakkotarkastuksista. Lailla ja sen nojalla annetuilla alemmanasteisilla säännöksillä ja määräyksillä annettiin menettelysäännöt valmistajien itsensä suorittamalle tai suorituttamalle laitteiden ja tarvikkeiden markkinoille saattamista ja käyttöönottoa edeltävälle vaatimuksenmukaisuuden toteamiselle. Teollisesti valmistetussa terveydenhuollon laitteessa ja tarvikkeessa oleva CE-merkintä kertoo, että laite ja tarvike täyttää sitä koskevat vaatimukset.

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta on jo markkinoille saatettujen tuotteiden valvontaa. Lääkelaitoksen vastuulla olevaa markkinavalvontaa tukee valmistajan ja maahantuojan velvollisuus ilmoittaa tuotetta koskevat tiedot lääkelaitoksen ylläpitämään tuoterekisteriin, samaten kuin kliinisiä tutkimuksia koskeva ilmoitusvelvollisuus. Keskeisin markkinavalvonnan väline on sekä valmistajaa että ammattimaista käyttäjää koskeva velvoite ilmoittaa vakavat vaaratilanteet lääkelaitokselle. Lääkelaitos tarkastaa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistusyksiköitä, harjoittaa aktiivista markkinatarkkailua ja tuottaa käyttäjille terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden käytön laadunhallintaan liittyvää materiaalia.

Laissa säädetään myös terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ammattimaiselle käytölle asetettavista yleisistä vaatimuksista, joita ovat muun muassa laitteen turvallisen käytön edellyttämä koulutus ja kokemus. Ammattimaisen käyttäjän tulee pitää luetteloa käytössään olevista terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista samoin kuin potilaaseen asennetuista implanteista. Lisäksi laissa on laitteiden ja tarvikkeiden huoltoa ja kunnossapitoa koskevia velvoitteita. Ammattimaista käyttöä koskevilla vaatimuksilla on haluttu ehkäistä terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden käyttötarkoituksen vastainen, virheellinen tai muutoin huolimaton käyttö, joka saattaisi vaarantaa potilasturvallisuuden. Toisaalta on haluttu varmistua siitä, että terveydenhuollon yksiköt voivat jäljittää käyttämänsä laitteet ja tarvikkeet mahdollisten tuotevirheiden selvittämiseksi.

Laki on puitelaki ja se sisältää laitteita ja tarvikkeita koskevat määrittelyt ja yleiset vaatimukset sekä asianmukaiset valtuussäännökset alemmanasteisten normien antamiselle. Yksityiskohtaisemmat terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevat määräykset sisältyvät terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettuun asetukseen (1506/1994) ja sosiaali- ja terveysministeriön päätöksiin (STM:n määräyskokoelma 1994:66 ja 1994:67). Asetuksella on mahdollista laajentaa tai supistaa terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain soveltamisalaa. Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia ei sovelleta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin laitteisiin ja tarvikkeisiin eikä laitteisiin ja tarvikkeisiin, jotka sisältävät ihmisestä peräisin olevia kudoksia, soluja tai niiden johdannaisia taikka ihmisverestä tai veriplasmasta peräisin olevia stabiileja tuotteita.

Säteilylaissa (592/91) annetaan laadunvarmistusta koskevat vaatimukset hoidettaessa potilaita säteilylähteellä varustetuilla laitteilla kuten röntgenlaiteilla. Koneiden turvallisuutta koskevia säädöksiä sovelletaan in vitro diagnostisiin tutkimuksiin tarkoitettuihin mekaanisiin laboratoriolaitteisiin samaten kuin sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia vaatimuksia. Useat in vitro -diagnostiikassa käytettävistä reagensseista ja apuaineista sisältävät erilaisia kemiallisia yhdisteitä. Vaarallisia kemikaaleja koskevia säädöksiä on sovellettu in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin valmisteisiin. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden ja tarvikkeiden valvontaan on sovellettu terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeista annetun lain siirtymäsäännöksen mukaan kumotun lain (997/1984) säännöksiä.

2.Uudet yhteisösäännökset

3.Ehdotetut muutokset

4.Esityksen vaikutukset

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettu laki on puitelaki, joten IVD-direktiivin täytäntöönpaneminen tapahtuu pääasiassa alemmanasteisilla säädöksillä. Ehdotetut muutokset terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettuun lakiin ovat osin teknisiä. Direktiivin täytäntöönpaneminen aiheuttaa myös taloudellisia vaikutuksia.

Lääkelaitos on vuoden 1999 talousarviossa saanut yhden ylilääkärin viran direktiivistä aiheutuvien tehtävien hoitamista varten. Direktiivin täytäntöönpanon johdosta aiheutuu lääkelaitokselle myös muita välittömiä taloudellisia vaikutuksia. Näitä syntyy rekisteröinnistä, asiantuntijaverkon ylläpidosta, markkinavalvonnasta ja alan kehittämishankkeista. Kulut jakautuvat useammalle vuodelle ja niiden kokonaismäärä on riippuvainen laitteiden testaustarpeesta. Vuositasolla arvioituna direktiivin täytäntöönpanosta aiheutuu lääkelaitokselle noin yhden miljoonan markan suuruiset kulut.

Laitevalmistajille direktiivin täytäntöönpano aiheuttaa myös lisäkustannuksia. Valmistajat joutuvat kehittämään laatujärjestelmiään, uudistamaan tuote-etikettejään sekä muutoinkin arvioimaan menettelyjä laitteiden markkinoilletulon yhteydessä. Kustannukset vaihtelevat yrityskohtaisesti riippuen valmistettavista laitteista ja yrityksen laadunvarmistusmenettelyjen tasosta. Suomessa on noin 30 ivd-laitteiden valmistajaa. Kokonaiskustannukset nousevat useisiin miljoonin markkoihin.

Ehdotetuilla toimintavarmuuden turvaamista koskevilla säännöksillä sekä terveydenhuollon yksiköissä tapahtuvan valmistuksen dokumentoinnilla on tarkoitus täsmentää ja täydentää nykyisiä käyttäjiltä edellytettyjä laadunvarmistusmenettelyjä. Toimintavarmuuden turvaamista koskevien järjestelmien uudistamisesta ja oman valmistuksen dokumentoinnista aiheutuu myös terveydenhuollon yksiköille jossain määrin kuluja. Laadunvarmistusmenettelyjen uudistamisen tavoitteena on, että käyttöön otettavat terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet täyttävät sekä potilaiden että käyttäjien turvallisuuden asettamat vaatimukset ja laitteiden ja tarvikkeiden kunnosta huolehditaan. Terveydenhuollon laitteiden turvallisuudella ja laitteiden käyttöön liittyvällä koulutuksella ja ohjeistuksella on olennainen merkitys laiteturvallisuuden kannalta. Uudistuksen tavoitteena on potilasturvallisuuden ylläpitäminen ja parantaminen. Uudistuksesta aiheutuneita kuluja arvioitaessa tulee ottaa huomioon parantunut potilasturvallisuus ja parantuneesta potilasturvallisuudesta syntyneet säästöt.

Erikoissairaanhoitolain (1062/89) 10 §:ssä säädetään sairaanhoitopiirin kuntainliiton velvollisuudesta antaa alueensa terveyskeskuksille niiden tarvitsemia sellaisia erikoissairaanhoidon palveluja, joita terveyskeskusten ei ole tarkoituksenmukaista tuottaa sekä vastata terveyskeskusten tuottamien laboratorio- ja röntgenpalvelujen, lääkinnällisen kuntoutuksen sekä muiden vastaavien erityispalvelujen kehittämisen ohjauksesta ja laadunvalvonnasta. Lisäksi sairaanhoitopiirin kuntainliiton tulee alueellaan huolehtia tehtäväalaansa kohdistuvasta tutkimus-, kehittämis- ja koulutustoiminnasta. Yliopistollisten ja muiden keskussairaaloiden merkitys laiteturvallisuuden edistäjänä alueellaan onkin merkittävä. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kunnossapidossa, kalibroinnissa, poikkeavien tilanteiden arvioinnissa ja hallinnassa sekä laiteturvallisuuteen liittyvän koulutuksen antamisessa samaten kuin laadunvarmistusmenettelyihin siirtymisen ohjaamisessa tulisi hyödyntää alueellista yhteistyötä.

5.Asian valmistelu

Esitys on valmisteltu virkatyönä sosiaali- ja terveysministeriössä yhteistyössä lääkelaitoksen kanssa. Esityksestä on saatu lausunnot lääninhallituksilta, Lääkelaitokselta, Suomen Kuntaliitolta, yliopistollisilta sairaaloilta, Sai-Lab ry:ltä, Sairaala- ja Laboratorioiden Valmistajat SAVA ry:ltä ja Hammaslaboratorioliitto ry:ltä. Lausunnoissa on ehdotettuihin muutoksiin suhtauduttu pääasiassa myönteisesti. Esitetyistä korjausehdotuksista osa on otettu huomioon.

1.Lakiehdotuksen perustelut

2 §. Soveltamisala. Soveltamisalaa koskevassa 2 §:ssä säädetään, miten lain soveltamisalaa voidaan asetuksella laajentaa. Tässä pykälässä on kuitenkin jäänyt määrittelemättä, mihin lakia varsinaisesti sovelletaan. Koska säännöstä on tarpeen muuttaa IVD-direktiivin johdosta, ehdotetaan, että samalla tähän pykälään lisätään lain soveltamisalan määritelmä. Soveltamisalaan ehdotetaan sisällytettäväksi lain soveltaminen myös terveydenhuollon toimintayksiköiden omaan valmistukseen. Lain soveltamisen ulottaminen koskemaan omaa valmistusta on tärkeää laiteturvallisuuden kannalta.

Pykälän 2 momentti vastaisi nykyistä säännöstä. Koska IVD-direktiivi oli jo lakia säädettäessä valmisteilla, haluttiin pykälän muotoilussa ennakoida direktiivin valmistuminen siten, että joustavasti asetuksen muutoksella mahdollistettaisiin lain soveltamisalan laajentaminen koskemaan in vitro -diagnostisia laitteita. IVD-direktiivin lopullisen sisällön perusteella sen vaatimia muutoksia ei kuitenkaan voida saattaa voimaan pelkästään asetuksen muutoksella. Tämän vuoksi viittaus siihen, että asetuksella voidaan säätää, että lakia sovelletaan in vitro -diagnostiikassa käytettäviin laitteisiin, ehdotetaan poistettavaksi.

3 §. Määritelmät . Lain 3 § sisältää tärkeimpien käsitteiden määritelmät. Ehdotetussa uudessa 1 a kohdassa määriteltäisiin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite.

Viittaukset 5 ja 6 kohdassa Euroopan talousalueeseen on korjattu Suomen Euroopan unionin jäsenyyden mukaisesti viittauksiksi Euroopan yhteisön alueeseen. Pykälän 5 kohdassa olevaan markkinoille saattamista koskevan määritelmän ulkopuolelle ehdotetaan jätettäväksi ivd-laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimuksessa käytettävät laitteet. Muutos johtuu IVD-direktiivistä. Myös ehdotettu uusi 7 kohta, jossa määritellään valtuutettu edustaja, aiheutuu IVD-direktiivistä.

7 a §. Maahantuojan vaaratilanneilmoitus . Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevat säädökset eivät velvoita maahantuojaa tekemään ilmoitusta viranomaiselle tai valmistajalle tietoonsa tulleista vakavista vaaratilanteista tai osallistumaan tällaisen vaaratilanteen selvittelyyn. Säädökset rekisteröinnistä ja vaatimukset ilmoitusten tekemisestä kohdistuvat vain valmistajiin ja käyttäjiin. Valmistaja on velvollinen pitämään luetteloa sille tehdyistä ilmoituksista. Valmistajan on lisäksi ilmoitettava lääkelaitokselle kaikki terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi valmistaja järjestelmällisesti poistaa laitteen tai tarvikkeen markkinoilta. Ammattimaisen käyttäjän on myös tehtävä lääkelaitokselle vaaratilanneilmoitus. Näiden ilmoitusten avulla viranomaiset ja ilmoitettu laitos pystyvät valvomaan tuotteiden vaatimuksenmukaisuutta ja voivat arvioida mahdollisia kehittämistarpeita.

Lakiin ehdotetaan lisättäväksi säännös, jonka nojalla myös terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita maahantuovan yrityksen olisi ilmoitettava laitteen ja tarvikkeen valmistajalle niistä vaaratilanteista, joiden on todettu tai epäillään johtuneen laitteessa tai tarvikkeessa olevasta viasta tai puutteellisuudesta. Ehdotuksen tavoitteena on, että maahantuojan tietoon tulleet vaaratilannetapaukset tulisivat myös laitevalmistajien tietoon. Ehdotus ei velvoittaisi maahantuojia laatimaan järjestelmällistä menettelyä ilmoitusten käsittelemiseksi taikka osallistumaan muutoinkaan vaaratilanteiden arviointiin.

10 §. Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto. Laitteen tai tarvikkeen markkinoille saattamista koskeva 10 § ehdotetaan selvyyden vuoksi jaettavaksi kahteen momenttiin. Pykälän 1 momenttiin ehdotetaan lisättäväksi uusi valtuutussäännös, jonka nojalla sosiaali- ja terveysministeriö voi vaatia, että lääkelaitokselle on ilmoitettava laitteen tai tarvikkeen tunnistetiedot sekä tiedot merkinnöistä ja käyttöohjeista, jos on aihetta epäillä laitteen tai tarvikkeen voivan aiheuttaa merkittävän terveydellisen riskin. Tällaisia tuotteita ovat esimerkiksi biologista alkuperää olevat sekä implantoitavat laitteet ja tarvikkeet. Valtuussäännös liittyy IVD-direktiivissä mahdollistettuun kansalliseen sääntelyyn.

Ehdotettuun uuteen 10 §:n 2 momenttiin on siirretty voimassa olevan pykälän toinen virke, joka koskee näytteille asetettavien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimuksia. Tähän 2 momenttiin on myös lisätty ivd-laitteiden näytteillepanoa koskevat vaatimukset. Tämä koskee tapauksia, joissa ivd-laite ei täytä olennaisia vaatimuksia.

11 §. Toimintavarmuuden turvaaminen. Yleinen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kuntoa koskeva vaatimus ehdotetaan lisättäväksi 11 §:n 1 momenttiin. Momenttiin ehdotetaan lisättäväksi myös terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden käyttöä koskevien ohjeiden ja menettelyjen asianmukaisuutta koskeva vaatimus. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden teknisen kunnon, toimintavarmuuden sekä käyttöä koskevien ohjeiden tarkastaminen on osa käyttöpaikalla tapahtuvaa laadunvarmistusta. Toimintavarmuutta koskevien säännösten uudistamisen tavoitteena on asettaa terveydenhuollon yksiköille selkeä velvollisuus huolehtia käytettävien laitteiden ja tarvikkeiden kunnosta. Tämä merkitsee käytännössä sitä, että terveydenhuollon yksiköillä tulee olla järjestelmä, jolla ne määrittävät käytössään olevien laitteiden kalibrointitarpeet, huoltovälit sekä seuraavat huollon toteutumista. Laitevalmistajien tehtävänä on antaa tietoja laitteiden vaatimista huolto- ja kalibrointitoimista sekä niiden tiheydestä.

12 §. Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset ja laadunvarmistus . Voimassa olevassa 12 §:n 1 momentissa säädetään ammattimaisen käyttäjän velvollisuudesta huolehtia siitä, että henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta ja tarviketta, on sen turvallisen käytön edellyttämä koulutus ja kokemus. Säännöksen velvoitteen on katsottu tulleen täytetyksi annettaessa henkilöstölle työpaikkakoulutusta sekä loppukäyttäjille tarpeenmukaista laitteen käyttöön liittyvää ohjausta. Pykälää ehdotetaan kuitenkin tässä yhteydessä täsmennettäväksi siten, että ammattimaisen käyttäjän tulee varmistua siitä, että käyttäjällä on käytön vaatima riittävä koulutus ja kokemus. Pelkästään henkilön saama ammattitutkinto ei takaa sitä, että henkilö osaisi käyttää uusien teknologisten innovaatioiden tuottamia tuotteita. Tavoitteena olisi, että aina kun uudentyyppisiä laitteita ja tarvikkeita otetaan käyttöön terveydenhuollon yksikössä, varmistutaan siitä, että henkilöstö osaa niiden oikean käytön ja tunnistaa käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit. Varmistumiseksi riittäisi osallistuminen laitteen käyttöön liittyvään koulutukseen, työpaikkaopastus, työnäyte taikka riittävä ja säännöllinen työskentely saman tai vastaavan laitteen kanssa.

13 §. Vaaratilanteiden arviointi- ja ilmoitusmenettely. Lain 13 §:n 1 momentissa säädelty vakavien vaaratilanteiden ilmoittamista koskeva järjestelmä on tuonut tietoa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden käytön yhteydessä syntyneistä vaaratilanteista. Vakavien vaaratilanteiden lisäksi terveydenhuollon yksiköissä tapahtuu laitteiden käytön yhteydessä huomattava määrä poikkeavia tilanteita, joiden määrää, syitä ja seurauksia ei ole mahdollista nykyisin arvioida. Vaaratilanteiden jälkikäsittely ja arviointi yksiköissä on toiminnan kehittämisen edellytys. Pykälään lisätyllä vaaratilanteiden arvioinnin järjestelmällistä menettelyä koskevalla säännöksellä on tarkoitus täydentää nykyistä säännöstä siten, että terveydenhuollon toimintayksiköissä syntyneitä vaaratilanteita koskevat tiedot kerättäisiin ja analysoitaisiin järjestelmällisesti yksikössä. Vakavan vaaratilanteen ilmoittamista koskevat menettelyt säilyisivät tässä yhteydessä ennallaan.

15 §. Tuoterekisteri. Voimassa olevaa tuoterekisteriä koskevaa 15 §:ää ehdotetaan yksinkertaistettavaksi. Pykälän 1 momentin nojalla valmistajan olisi tehtävä lääkelaitoksen ylläpitämään tuoterekisteriin ilmoitus, josta käy selville yrityksen nimi, toimipaikka sekä kuvaus kyseisistä laitteista ja tarvikkeista sekä tieto ilmoitetun laitoksen todistuksista ja niiden epäämisestä. Rekisteri-ilmoituksen asiallinen sisältö ei varsinaisesti muutu aikaisempaan verrattuna, mutta ehdotettu ilmoituksen muoto vastaa eurooppalaista standardia. Vastaavan ilmoituksen olisi velvollinen tekemään valtuutettu edustaja. Tuoterekisteriin ehdotetaan kerättäväksi myös tiedot sellaisista laitteista, jotka sisältävät ihmiskudoksesta peräisin olevia aineita. Lääkelaitos toimittaa ilmoitusvelvollisille ohjausta ilmoituksen tekemisestä sekä lomakkeen, jolla ilmoitus tehdään.

Lääkelaitos voisi ehdotuksen mukaan velvoittaa ilmoitetun laitoksen tekemään ilmoituksen tuoterekisteriin niistä laitteista ja tarvikkeista, joiden vaatimuksenmukaisuusmenettelyihin se on osallistunut.

Pykälän 3 momentissa ehdotetaan säädettäväksi rekisteritietojen tallentamisesta viranomaisen käytettävissä olevaan eurooppalaiseen tietokantaan. Lääkelaitos välittäisi eurooppalaiseen tietokantaan vain IVD-direktiivin vaatimat tiedot. Eurooppalaiseen tietokantaan toimitettavien tietojen osalta lomakkeet tulevat noudattamaan kaikissa jäsenmaissa samaa mallia. Tietokantaan kerättyjä tietoja saisi käyttää vain viranomaisvalvontaan. Tuoterekisterin sisältö tulisi olemaan yhtäläinen koko yhteisön alueella. Suomessa se sisältäisi lisäksi tiedot laitteista, jotka sisältävät ihmisestä peräisin olevia aineita.

19 § . Valmistukseen ja myyntiin kohdistuvat rajoitukset . Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistuksen ja myynnin rajoituksista säädetään 19 §:ssä. Pykälän soveltaminen edellyttää terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen säännösten tai määräysten vastaisuutta. Näin on silloin, kun laite ja tarvike todetaan terveydelle vaaralliseksi tai sille ilmoitettuun käyttötarkoitukseen soveltumattomaksi. Määräysten vastainen on tuote myös silloin, kun siihen on väärin perustein kiinnitetty CE-merkintä. Tätä koskeva lisäys ehdotetaan tehtäväksi pykälän 1 momenttiin. Lisäys johtuu IVD-direktiivistä.

Säännösten vastaisuus voi johtua myös tuotedokumentaatiota ja tuotteen merkintöjä koskevien määräysten noudattamatta jättämisestä. Valtaosa terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista tulee markkinoille pelkästään valmistajan vakuutuksen perusteella. Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksissä edellytetään, että ennen vaatimustenmukaisuuden vakuuttamista valmistajan on tullut laatia asianmukaiset tekniset asiakirjat. Teknisten asiakirjojen tulee mahdollistaa jälkikäteen tapahtuva tuotteen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Viranomaisten tulisi voida tehokkaasti puuttua tällaisissa asiakirjoissa todettuihin puutteellisuuksiin samaten kuin tuotteen merkinnöissä, käyttöohjeessa tai myynninedistämismateriaalissa todettuihin puutteisiin tai virheisiin. Asiakirjojen puuttumisesta tai niiden virheellisyydestä ehdotetaan säädettäväksi pykälän uudessa 2 momentissa. Puutteellisuuden luonne vaikuttaisi siihen, missä määrin riittää viranomaisen pelkkä ohjaus ja milloin tapauksen johdosta on annettava määräys. Silloin kun virheelliseksi todettu toiminta jatkuu lääkelaitoksen antamasta määräyksestä huolimatta, lääkelaitos voisi jopa kieltää kyseisen tuotteen markkinoille saattamisen. Kieltopäätös ei edellyttäisi, että viranomaisen tulisi näyttää, että virheellisyydestä aiheutuu konkreettinen vaara laitteen ja tarvikkeen käyttäjälle tai potilaalle.

Lisäksi pykälään ehdotetaan otettavaksi uusi 3 momentti, joka mahdollistaisi virheelliseen CE-merkinnän käyttöön puuttumisen. Kyseeseen tulisi tapaus, jossa tuotteesta on laadittu asianmukaiset tekniset asiakirjat ja tuotteeseen on kiinnitetty CE-merkintä mutta tuotteen valmistaja on erehtynyt tuotteen luonteesta. Säännös antaisi lääkelaitokselle toimivallan puuttua tällaisten tuotteiden markkinoille saattamiseen. Säännöstä on pidetty tarpeellisena CE-merkinnän käytön asianmukaisuuden varmistamiseksi. Muutosehdotus liittyy IVD-direktiiviin.

Pykälän voimassa oleva 2 momentti siirtyisi 4 momentiksi. Siihen ei ehdoteta muutoksia.

24 §. Tuoteturvallisuutta koskevien säännösten rikkominen. Tuoteturvallisuutta koskevien säännösten rikkomisesta säädetään 24 §:ssä. Säännöksen mukaan rangaistavan toiminnan piiriin kuuluu säännösten tai sen nojalla annettujen säännösten tai määräysten vastainen valmistus, pakkaaminen, merkitseminen, myynti tai muu elinkeinotoiminnan yhteydessä tapahtuva luovutus tai maahantuonti. Rangaistussäännöksen soveltaminen edellyttää, että teko on omiaan aiheuttamaan vaaraa toisen hengelle tai terveydelle, jollei kyseessä ole viranomaisen jo antaman määräyksen tai kiellon rikkominen. Rangaistussäännöksen soveltamisalue on jäänyt tarpeettoman suppeaksi. Rangaistavan toiminnan piiriin ei sisälly muun muassa terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevassa laissa valmistajalle säädettyjen ilmoitusvelvollisuuksien laiminlyönti.

Säännöstä ehdotetaan uudistettavaksi siten, että rangaistusseuraamuksen piiriin tulisivat kuulumaan myös säännösten vastainen tuoterekisteri-ilmoituksen laiminlyönti samaten kuin kliinisiä tutkimuksia koskevan ilmoituksen sekä valmistajan vaaratilanneilmoituksen tekemättä jättäminen. Rangaistusseuraamus ei edellyttäisi, että viranomaisen tulisi näyttää teosta aiheutuvan vaaraa toisen hengelle tai terveydelle.

Rangaistusseuraamuksen piirin laajentaminen on nähty tarpeelliseksi siitä syystä, että tuotteiden rekisteröintiä koskevat ilmoitukset käynnistävät viranomaisen jälkikäteisvalvontaa koskevat toimenpiteet. Markkinavalvonnan merkittävimpänä kulmakivenä ovat valmistajien antamat vaaratilanneilmoitukset.

Rangaistavaa on voimassa olevan säännöksen mukaan ollut rikkoa viranomaisen tämän lain nojalla antamaa kieltoa tai määräystä. Tältä osin säännökseen ei ehdoteta muutosta. Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lain rangaistuspykälää sovellettaisiin vain silloin, kun teosta ei ole muualla säädetty ankarampaa rangaistusta. Ehdotuksen mukaan seuraamuksena olisi sakko.

27 §. Muutoksenhaku. Muutoksenhakua säätelevään pykälään ehdotetaan lisättäväksi uusi 2 momentti, joka sisältää säännöksen oikaisuvaatimusmenettelystä. Oikaisuvaatimus koskisi tapauksia, joissa lääkelaitoksen virkamiehet antavat valvonnan edellyttämän tarkastuksen yhteydessä toiminnan harjoittajalle tuotedokumentointia koskevia määräyksiä. Lääkelaitoksen määräykseen tyytymättömällä olisi oikeus saada se lääkelaitoksen oikaisuvaatimuskäsittelyyn 30 päivän kuluessa tarkastuksen päättymisestä. Vastaava menettely on käytössä lääketehtaiden ja apteekkien valvonnassa. Lääkelaitoksen oikaisuvaatimuksesta antamaan päätökseen voisi hakea muutosta valittamalla.

28 §. Ilmoitettu laitos. Ilmoitettua laitosta koskevaan pykälään ehdotetaan lisättäväksi uusi 3 momentti, joka velvoittaisi toimittamaan valvontaviranomaiselle pyynnöstä asiakirjat, joiden perusteella voidaan varmistaa, että laitos noudattaa asetettuja periaatteita. Näihin asiakirjoihin kuuluisivat myös ilmoitetun laitoksen varainhoitoon liittyvät asiakirjat. Muutosehdotus johtuu IVD-direktiivistä.

28 a §. Ilmoitetun laitoksen ilmoittamisvelvoite . Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 28 a §, jossa ilmoitettu laitos velvoitettaisiin tiedottamaan muille ilmoitetuille laitoksille ja viranomaisille peruutetuista todistuksista. Lisäksi sen olisi pyydettäessä ilmoitettava myönnetyistä tai evätyistä todistuksista. Lisäys johtuu IVD-direktiivistä.

28 b §. Todistuksen peruuttaminen. Samoin direktiivistä johtuu ehdotettu uusi 28 b §, jonka nojalla ilmoitettu laitos olisi velvollinen peruuttamaan myöntämänsä todistuksen joko kokonaan tai määräajaksi, jos laitos toteaa, ettei valmistaja täytä 10 §:ssä säädettyjä vaatimuksia tai että todistusta ei muutoin olisi tullut myöntää. Kyseeseen voi tulla esimerkiksi tapaus, jossa ilmoitettu laitos on erehtynyt tuotteen luokittelussa ja antanut luvan kiinnittää CE-merkinnän tuotteeseen, joka ei ole terveydenhuollon laite ja tarvike.

29 §. Tarkemmat säännökset ja määräykset. Pykälän uudessa 3 momentissa ehdotetaan säädettäväksi uudesta valtuussäännöksestä, jonka nojalla sosiaali- ja terveysministeriö voisi kieltää terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen tai tuoteryhmän käyttöönottamisen taikka asettaa ehtoja sen käytölle tai saatavuudelle. Lisäys johtuu IVD-direktiivistä, joka sallii kansalliset rajoitukset. Ehdotet-tu säännös antaisi mahdollisuuden rajoittaa tai kieltää tietyn tyyppisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ei-ammattimaista käyttöä. Esimerkiksi HIV-diagnostiikkaan tarvittavia laitteita on jo eräissä maissa vapaasti hankittavina. HIVin kaltaisten vakavien sairauksien kotona tapahtuva diagnosointi voi johtaa tarpeellisen hoidon viivästykseen, minkä vuoksi tällaisten laitteiden myynnin kieltäminen saattaa olla perusteltua.

2.Tarkemmat säännökset

Ehdotetun lain tultua vahvistetuksi asetuksessa määriteltäisiin itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettu laite, suorituskyvyn arviointiin tarkoitettu laite sekä se, mitä tarkoitetaan terveydenhuollon omalla laitevalmistuksella. Ministeriön päätöksellä annettaisiin tarkemmat säännökset terveydenhuollon oman laitevalmistuksen piiriin kuuluvien laitteiden ja tarvikkeiden vaatimuksenmukaisuuden varmentamisesta noudatettavista menettelytavoista sekä ihmisestä peräisin olevaa kudosta tai soluja sisältäville tai niistä johdetuille laitteille ja tarvikkeille asetettavista vaatimuksista.

Tarkoitus on, että laatujärjestelmien kehittämiseksi lääkelaitos antaisi yleisen ohjeen kunnossapito-ohjelmien sisällöstä ennen vuoden 2001 alkua.

3.Voimaantulo

Laki ehdotetaan tulevaksi voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2000. Lääkinnällisistä laiteista annetussa direktiivissä tarkoitettuja terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita saisi kuitenkin ottaa käyttöön 30 päivään kesäkuuta 2001 saakka. Terveydenhuollon yksikössä tapahtuvan valmistuksen ja muun ammattimaisen käytön osalta säännöksiä tultaisiin soveltamaan vuoden 2001 alusta. Tarkoitus on, että samanaikaisesti tämän lain voimaantulon kanssa tulisivat voimaan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun asetuksen muutos sekä sosiaali- ja terveysministeriön päätös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista.

Direktiivin täytäntöönpanoaika päättyy 7.12.1999, johon mennessä on annettava ja julkaistava direktiivin noudattamista edellyttämät lait ja alemmanasteiset säädökset. Uusia säädöksiä on ryhdyttävä soveltamaan viimeistään 7 päivänä kesäkuuta 2000 lähtien.

Edellä esitetyn perusteella annetaan Edus-kunnan hyväksyttäväksi seuraava lakiehdotus:

Tämä laki koskee terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden suunnittelua, valmistusta, pakkaamista, merkitsemistä, markkinoille tuloa, käyttöönottoa, ammattimaista käyttöä ja markkinointia. Lakia sovelletaan soveltuvin osin terveydenhuollon omaan laitevalmistukseen. Muilta osin asetuksella säädetään tarkemmin terveydenhuollon omasta laitevalmistuksesta.

Lakia sovelletaan ainoastaan siltä osin kuin asetuksella niin säädetään ihmis- tai eläinkudosta taikka -soluja tai niiden sivutuotteita sisältäviin tai muihin terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden tavoin tai niiden kanssa käytettäviin tuotteisiin. Asetuksella voidaan lisäksi säätää, että tämän lain säännöksiä ei sovelleta lainkaan tai sovelletaan vain tietyiltä osin asetuksella säädettäviin terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin.

1a) In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan terveydenhuollon laitetta tai tarviketta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, testipakkaus, instrumentti, laite, laitteisto tai järjestelmä joko yksin tai yhdessä muiden kanssa käytettynä ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro ihmiskehosta otettujen näytteiden tutkimuksissa yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena saada tietoa:

Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita maahantuovan yrityksen on ilmoitettava laitteiden ja tarvikkeiden valmistajalle kaikista niistä tietoonsa tulleista vaaratilanteista, joiden on todettu tai epäillään johtuneen laitteessa tai tarvikkeessa olevasta viasta tai puutteellisuudesta.

Terveydenhuollon laite ja tarvike voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön, kun se täyttää sille tässä laissa ja sen nojalla annetuissa säännöksissä ja määräyksissä asetetut vaatimukset. Sosiaali- ja terveysministeriö voi päättää, että sellaisesta terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta, joka voi aiheuttaa merkittävän terveydellisen riskin, on toimitettava lääkelaitokselle laitteen ja tarvikkeen tunnistetiedot sekä tiedot merkinnöistä ja käyttöohjeista.

Terveydenhuollon laite ja tarvike saadaan asettaa nähtäväksi, vaikkei se täytä 1 momentissa tarkoitettuja vaatimuksia, jos selvällä merkinnällä osoitetaan, ettei laitetta tai tarviketta voida saattaa markkinoille eikä ottaa käyttöön ennen kuin se on saatettu vaatimusten mukaiseksi. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua näytteille asetettua laitetta ei saa käyttää tilaisuuteen osallistujilta saatujen näytteiden käsittelyyn.

Ammattimainen käyttäjä on velvollinen toteuttamaan tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen:

Henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta tai tarviketta, on oltava sen käytön vaatima riittävä koulutus ja kokemus. Ammattimaisen käyttäjän tulee varmistua siitä, että terveydenhuollon laitetta tai tarviketta käyttävällä henkilöllä on asianmukainen koulutus ja kokemus sekä että laitteessa tai tarvikkeessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet.

Sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköillä tulee olla järjestelmällinen menettely terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen käytön yhteydessä syntyneiden vaaratilanteiden arvioimiseksi ja seuraamiseksi. Järjestelmällinen menettely terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen käytön yhteydessä syntyneiden vaaratilanteiden seuraamiseksi koskee soveltuvin osin myös terveydenhuollon ammattihenkilöä.

Suomalaisen valmistajan on tehtävä tuoterekisteriin ilmoitus, josta käy selville yrityksen nimi, toimipaikka, laitteen tunnistamistiedot, tieto ilmoitetun laitoksen todistuksista ja niiden epäämisestä sekä muut markkinavalvonnan edellyttämät tiedot. Ilmoitus on tehtävä, kun tässä pykälässä mainitut tiedot muuttuvat. Vastaavan ilmoituksen on velvollinen tekemään valtuutettu edustaja, jolla on kotipaikka Suomessa. Ilmoitus tehdään lääkelaitokselle. Tuoterekisteriin on tehtävä ilmoitus myös sellaisesta laitteesta, joka sisältää ihmiskudosta taikka ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita.

Lääkelaitos voi velvoittaa ilmoitetun laitoksen toimittamaan tuoterekisteriin edellä mainitut tiedot niiden laitteiden ja tarvikkeiden osalta, joiden vaatimustenmukaisuusmenettelyihin ilmoitettu laitos on osallistunut.

Lääkelaitos toimittaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/79/EY edellytetyt rekisteritiedot toimivaltaisten viranomaisen käytettävissä olevaan eurooppalaiseen tietokantaan. Tietokantaan kerättyjä tietoja saa käyttää vain viranomaisvalvontaan.

Jos terveydenhuollon laite ja tarvike on tämän lain tai sen nojalla annettujen säännösten tai määräysten vastainen taikka jos siihen on väärin perustein kiinnitetty CE-merkintä, lääkelaitos voi:

Jos markkinoille saatetusta tai käyttöön otetusta terveydenhuollon laitteesta tai tarvikkeesta ei ole laadittu vaatimuksenmukaisuuden arvioinnin mahdollistavia asiakirjoja tai valmistajan toimittamat asiakirjat ovat puutteellisia tai virheellisiä, lääkelaitos voi määrätä valmistajaa laatimaan puuttuvat asiakirjat tai korjaamaan puutteellisuudet tai virheellisyydet. Jos lääkelaitoksen määräyksestä huolimatta asiakirjoissa olevia puutteellisuuksia tai virheellisyyksiä ei korjata, lääkelaitos voi kieltää kyseisen laitteen tai tarvikkeen valmistuksen, myynnin ja muun elinkeinotoiminnan yhteydessä tapahtuvan luovuttamisen.

Mitä edellä säädetään, sovelletaan myös silloin, kun terveydenhuollon laitetta ja tarviketta koskeva CE-merkintä on kiinnitetty tuotteisiin, jotka eivät ole terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita.

Ennen lopullisen päätöksen tekoa lääkelaitos voi antaa asiasta väliaikaisen päätöksen, milloin siihen on erityinen syy.

Joka tämän lain tai sen nojalla annettujen säännösten tai määräysten vastaisesti

Lääkelaitoksen valmistajan tuotantotiloihin tekemän tarkastuksen yhteydessä annettuun määräykseen ei saa valittamalla hakea muutosta. Määräykseen tyytymättömällä on oikeus saada määräys lääkelaitoksen käsiteltäväksi, jos hän 30 päivän kuluessa tarkastuksen päättymisestä sitä vaatii. Määräykseen on liitettävä ohjeet oikaisuvaatimuksen saattamiseksi lääkelaitoksen päätettäväksi. Määräyksen mukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä oikaisuvaatimuksesta huolimatta. Lääkelaitoksen oikaisuvaatimuksen johdosta antamaan päätökseen voidaan hakea muutosta valittamalla siten kuin 1 momentissa säädetään.

Ilmoitetun laitoksen on lääkelaitoksen pyynnöstä toimitettava valvontaviranomaiselle ne tiedot ja asiakirjat, myös varainhoitoon liittyvät asiakirjat, joiden perusteella voidaan varmistaa, että laitos noudattaa sille asetettuja vaatimuksia.

Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille ja toimivaltaisille viranomaisille kaikista määräajaksi tai kokonaan peruutetuista todistuksista sekä pyydettäessä myönnetyistä tai evätyistä todistuksista. Lisäksi ilmoitetun laitoksen on pyydettäessä annettava asiaan kuuluvat lisätiedot.

Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja ole täyttänyt tai ei enää täytä 10 §:ssä säädettyjä vaatimuksia tai että todistusta ei muutoin olisi tullut myöntää, laitoksen on peruutettava todistus määräajaksi tai kokonaan taikka myönnettävä se rajoitettuna, jollei valmistaja korjaa puutteellisuuksia. Jos myönnetyssä todistuksessa havaitaan puutteellisuuksia, ilmoitetun laitoksen on toimi- tettava asiasta tieto lääkelaitokselle heti kun puutteellisuus tai muu syy on tullut ilmoitetun laitoksen tietoon.

Sosiaali- ja terveysministeriö voi kieltää terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen tai tuoteryhmän käyttöönottamisen tai asettaa käytölle taikka saatavuudelle ehtoja, jos se on tarpeen terveyden tai turvallisuuden suojelemiseksi tai erityisistä kansanterveydellisistä syistä.