HE 124/1997

1.1.Lääkelaki

Lääkelain (395/1987) 7 §:n 5 momentin mukaan eläimille käytettävien rokotteiden, seerumeiden ja muiden niihin verrattavien valmisteiden ( immunologiset eläinlääkkeet ) valvonnasta säädetään eläintautilaissa (55/1980) . Eläintautilain 11 §:n 1 momentin mukaan eläimelle käytettävien immunologisten eläinlääkkeiden tulee olla maa- ja metsätalousministeriön eläinlääkintä- ja elintarvikeosaston hyväksymiä. Niiden myynti ja käyttö on sallittua vain eläinlääkintä- ja elintarvikeosaston luvalla. Pykälän 2 momentin mukaan eläinlääkintä- ja elintarvikeosasto voi määrätä, että 1 momentissa tarkoitettujen immunologisten eläinlääkkeiden valmistus, hallussapito ja jakelu on sallittua vain eläinlääkintä- ja elintarvikeosaston luvalla. Muut eläinlääkkeet arvioi ja hyväksyy lääkelaitos.

Immunologisia eläinlääkkeitä ja muita eläinlääkkeitä koskevat pääosin samat yhteisösäännökset. Tämän vuoksi ei ole hallinnollisesti järkevää, että immunologisten eläinlääkkeiden ja muiden eläinlääkkeiden hyväksyminen ja valvonta on hajautettu edellä selostetulla tavalla. Kaikkien eläinlääkevalmisteiden hallinnointi on tarkoituksenmukaista keskittää lääkelaitokseen. Lääkelaki luo puitteet myös immunologisten valmisteiden asianmukaiselle valvonnalle ja lääkelaitos valvoo jo ennestään ihmisille tarkoitettuja immunologisia lääkevalmisteita. Lisäksi lääkelaitoksella on valvonnan suorittamiseksi tarvittava hallintokoneisto ja yhteydet Euroopan yhteisön eläinlääkeasioita käsitteleviin toimielimiin.

Edellä mainituista syistä lääkelain 7 §:n 5 momentti ja eläintautilain 11 § ehdotetaan kumottaviksi, jolloin lääkelain säännökset ja sen nojalla annetut säännökset ja määräykset koskisivat myös immunologisia eläinlääkkeitä. Samalla ehdotetaan, että lääkelain 84 §:n 3 momentin tekstiä tarkistetaan sen takia, että valtion eläinlääketieteellisen laitoksen nimi on muuttunut eläinlääkintä- ja elintarvikelaitokseksi.

Eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä antaman neuvoston direktiivin 81/851/ETY johdosta ehdotetaan lääkelakiin lisättäväksi uusi 88 a §, jossa säädettäisiin eläinlääkkeen myyntiluvan saamiseksi tehtävistä kliinisistä tutkimuksista. Ehdotettavan uuden 88 a §:n 1 momentin mukaan tutkimuksista on tehtävä ennakkoilmoitus lääkelaitokselle. Lisäksi pykälän 2 momentin mukaan lääkelaitos antaisi tutkimuksista tarkempia määräyksiä, valvoisi niitä ja voisi tarvittaessa määrätä tutkimuksen keskeytettäväksi. Tämä vastaisi muiden lääkkeiden kliinisissä lääketutkimuksissa noudatettavia menettelyjä.

Lääkelaitos myöntäisi myyntilupien lisäksi käyttöluvat immunologisilla valmisteilla tehtäviä tutkimuksia ja kokeita sekä autogeenirokotteita varten. Poikkeuksena tästä olisivat kuitenkin direktiivin 81/851/ETY 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut vakavat eläintautiepidemiat. Tällöin maa- ja metsätalousministeriön eläinlääkintä- ja elintarvikeosasto myöntäisi valmisteelle maahantuonti- ja käyttöluvan. Tämä on perusteltua sen vuoksi, että vakavimpien eläintautien osalta on turvattava mahdollisuus hätärokotusten käyttöön epidemian leviämisen estämiseksi. Tämä edellyttää usein erittäin nopeita toimenpiteitä rokotteiden saamiseksi käyttöön Suomessa. Lupa voitaisiin myöntää vakavan tautiepidemian sattuessa, mikäli sopivaa valmistetta ei ole muuten saatavilla tai jos tautitilanne muuten niin vaatii ja jokin toinen ETA-sopimuksen piiriin kuuluva valtio on myöntänyt valmisteelle myyntiluvan direktiivin 81/851/ETY mukaisesti. Koska säännökset erilaisista lääkeluvista ja niistä poikkeamiset on tarkoituksenmukaisinta keskittää lääkelakiin, ehdotetaan lääkelain 21 §:ään sen vuoksi lisättäväksi uusi 5 momentti, jossa säädettäisiin asianomaisen ministeriön mahdollisuudesta myöntää poikkeustilanteessa tarpeelliset luvat.

1.2.Eläintautilaki

Eläintautilain 11 §:n mukaan eläimelle käytettävien rokotteiden, seerumeiden ja niihin verrattavien valmisteiden tulee olla maa- ja metsätalousministeriön eläinlääkintöosaston hyväksymiä. Samoin niiden myynti ja käyttö ovat sallittuja vain eläinlääkintöosaston luvalla. Lisäksi eläinlääkintöosasto voi määrätä, että eläimelle käytettävien rokotteiden, seerumeiden ja niihin verrattavien valmisteiden valmistus, hallussapito ja jakelu on sallittua vain eläinlääkintöosaston luvalla. Koska mainittuja tuotteita koskevat lupa-asiat ehdotetaan edellä olevan mukaisesti siirrettäväksi lääkelaitoksen hoidettavaksi, tulisi mainittu pykälä kumota. Tämän vuoksi ehdotetaan säädettäväksi laki eläintautilain 11 §:n kumoamisesta.

1.3.Laki lääkelaitoksesta

Lääkelaitoksesta annetun lain (35/1993) 1 §:ssä säädetään, että sosiaali- ja terveysministeriön alaisen lääkelaitoksen toiminnan tarkoituksena on lääkehuollon valvonta sekä lääkkeiden ja niiden käytön turvallisuuden ylläpitäminen ja edistäminen. Lain 2 §:n mukaan lääkkeiden ennakko- ja jälkivalvonta, lääkkeiden valmistuksen, maahantuonnin, jakelun ja myynnin valvonta ja ohjaus, lääkeinformaatio, farmakopeatyö ja muu lääkealaan liittyvä standardointi, lääketutkimus ja näihin liittyvä tilastointi kuuluvat lääkelaitokselle. Lisäksi laitos hoitaa ne muut tehtävät, jotka sille laissa tai asetuksessa erikseen säädetään taikka lain tai asetuksen nojalla määrätään, sekä ne tehtävät, jotka sosiaali- ja terveysministeriö sille määrää.

Lääkelaitoksesta annetun lain voimaantulon jälkeen lääkelaitoksen tehtävät ovat laajentuneet terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (1505/1994) ja veripalvelutoiminnasta annetun lain (968/1994) mukaisilla tehtävillä. Näiden vuonna 1995 voimaan tulleiden lakien mukaisia tehtäviä ei ole todettu lääkelaitoksesta annetussa laissa. Tämän lääkelaitoksen tehtävien laajentumisen vuoksi ehdotetaan lääkelaitoksesta annetun lain 1 ja 2 §:ää muutettavaksi niin, että säännösten sanamuoto vastaa voimassa olevan lainsäädännön mukaista toimialaa. Samalla ehdotetaan mainituissa pykälissä oleva maininta sosiaali- ja terveysministeriöstä korvattavaksi ministeriöiden toimialasäännösten kirjoittamisessa noudatetun käytännön mukaiseksi. Lisäksi lain 4 §:n 1 momentissa ehdotetaan sana "liikevaihtoverottomasta" muutettavaksi sanaksi "arvonlisäverottomasta".

Sen estämättä, mitä tässä laissa säädetään myyntiluvasta, voi asianomainen ministeriö vakavan eläintautiepidemian sattuessa, mikäli sopivaa valmistetta ei ole muuten saatavilla tai jos eläintautitilanne muuten niin vaatii ja jokin toinen jäsenvaltio on myöntänyt valmisteelle myyntiluvan eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 81/851/ETY mukaisesti, myöntää valmisteelle maahantuonti- ja käyttöluvan. Luvasta on ilmoitettava viipymättä lääkelaitokselle.

Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos saa tuoda maahan, hankkia, valmistaa ja myydä eläimille käytettäviä rokotteita, seerumeita ja niihin verrattavia valmisteita.

Eläinlääkkeen myyntiluvan saamiseksi tehtävistä kliinisistä tutkimuksista on tehtävä ennakkoilmoitus lääkelaitokselle.

Lääkelaitos antaa 1 momentin mukaisista tutkimuksista tarkempia määräyksiä. Lääkelaitoksella on oikeus valvoa 1 momentin mukaisia tutkimuksia ja tarvittaessa tarkastaa tutkimuspaikka ja tutkimusasiakirjat. Lääkelaitos voi tarvittaessa määrätä 1 momentissa tarkoitetun tutkimuksen keskeytettäväksi.

Tällä lailla kumotaan 18 päivänä tammikuuta 1980 annetun eläintautilain (55/1980) 11 § sellaisena kuin se on laissa 809/1992.

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 1998.

Lääkehuollon ja veripalvelutoiminnan valvontaa varten samoin kuin lääkkeiden sekä terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ja niiden käytön turvallisuuden ylläpitämiseksi ja edistämiseksi on asianomaisen ministeriön alainen lääkelaitos.

Lääkelaitoksen tehtävänä on lääkkeiden ennakko- ja jälkivalvonta, lääkkeiden valmistuksen, maahantuonnin, jakelun ja myynnin valvonta ja ohjaus, lääkeinformaatio, farmakopeatyö ja muu lääkealaan liittyvä standardointi, lääketutkimus ja näihin liittyvä tilastointi. Lääkelaitoksen tehtävänä on myös huolehtia terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevassa lainsäädännössä sille säädetyistä tai määrätyistä tehtävistä, osallistua alan standardisointityöhön sekä huolehtia ihmisveren talteenottamisen ja sairauden ja vamman hoitamiseen tarkoitettujen verivalmisteiden valvonnasta.

Lisäksi laitos hoitaa sille erikseen säädetyt tai määrätyt muut tehtävät sekä ne tehtävät, jotka asianomainen ministeriö sille määrää.

Apteekit, Helsingin yliopiston apteekki mukaan luettuna, tukkukaupat ja lääkkeiden valmistajat suorittavat lääkkeiden ja lääkeaineiden kaupan valvontaan liittyvästä tarkastuksesta lääkelaitokselle kaksi tuhannesosaa lääkkeiden arvonlisäverottomasta myynti- ja ostohinnan erotuksesta. Apteekkien vastaavasta myyntikatteesta vähennetään ennen maksun määräämistä apteekkimaksu. Lääkkeiden valmistajat suorittavat maksun sen myynnin osalta, jossa ne ilman lääketukkukaupan välitystä toimittavat tavaran suoraan apteekille tai muulle ostoon oikeutetulle.