HE 167/1996

2.1.Sairausvakuutuslaki

Sairausvakuutuslain (364/63) perusteella vakuutetulle korvataan lääkärin määräämät sairauden hoitoon tarpeelliset lääkkeet. Peruskorvaus on 50 markan omavastuun ylittävältä osalta puolet ostokertaa kohden. Eräissä vaikeissa ja pitkäaikaisissa sairauksissa korvataan lääkehoito joko 75- tai 100-prosenttisesti 25 markan omavastuun ylittävältä osalta. Tällaisista sairauksista ja niissä korvattavista lääkkeistä määrätään valtioneuvoston päätöksellä. Lisäksi vakuutetulla on oikeus saada tarpeelliset lääkkeet kokonaan korvattuina, kun vuotuinen omavastuuosuus (3 166,24 markkaa vuonna 1996) on ylittynyt. Suurten lääkekustannusten lisäkorvausmenettelyn takia peruskorvausryhmään kuuluvan kalliin lääkkeen korvaustaso voi kohota merkittävästi.

Sairausvakuutuskorvaus maksetaan lääkkeen arvonlisäverollisesta vähittäismyyntihinnasta, joka muodostuu lääkekorvauslautakunnan vahvistamasta tukkuhinnasta, apteekin myyntipalkkiosta ja 12 prosentin arvonlisäverosta. Apteekin myyntipalkkio määräytyy kertoimien avulla tukkuhinnasta lääkelain (395/87) 58 §:n nojalla vahvistetun lääketaksan mukaisesti.

Sairausvakuutuslain 5 a §:n väliaikaisesta muuttamisesta annetun lain (281/96) mukaan sellaisia hoitokustannuksiltaan merkittäviä ja käyttötarkoitukseltaan vielä vakiintumattomia lääkkeitä, jotka määrätään valtioneuvoston päätöksellä, ei korvata sairausvakuutuslain perusteella. Sairausvakuutuslain 5 a §:n 1 momentissa tarkoitetuista lääkkeistä annetun valtioneuvoston päätöksen (286/96) mukaan edellä tarkoitettuja lääkkeitä ovat dornaasi-alfa ja interferoni-beeta. Järjestely on voimassa 1 päivän toukokuuta ja 31 päivän joulukuuta 1996 välisen ajan. Sanotut lääkkeet ohjataan potilaalle julkisen terveydenhuollon kautta maksutta.

2.2.Lääkelaki

Lääkelain 38 §:n mukaan lääkkeitä saadaan väestölle myydä ainoastaan apteekeista, sivuapteekeista ja lääkekaapeista. Lääkelain 61 §:n mukaan kunnan, kuntayhtymän tai valtion ylläpitämässä sairaalassa voi sen toimintaa varten olla erityinen sairaala-apteekki tai lääkekeskus. Sairaala-apteekista tai lääkekeskuksesta ei yleensä luovuteta lääkkeitä avohoitoon. Lääkkeitä voidaan sanotuista paikoista kuitenkin luovuttaa sairaalan tai terveyskeskuksen sairaansijalta poistettavan potilaan keskeytymättömän hoidon tai sairaalan poliklinikalla taikka terveyskeskuksen vastaanotolla käyneen potilaan hoidon välittömän aloittamisen edellyttämään tarpeeseen. Myös erityisten sairaanhoidollisten syiden vuoksi voidaan lääkkeitä luovuttaa avohoitoon tilapäisesti siirretylle potilaalle sairaalan tai terveyskeskuksen vastaavan lääkärin päätöksellä. Sairaala-apteekit ja lääkekeskukset saavat lääkkeet käyttöönsä tukkuhinnoin tai tarjoushinnoin. Ne eivät myy lääkkeitä eteenpäin.

Lääkelain väliaikaisesta muuttamisesta annetun lain (282/96) mukaan sairaanhoitopiirin tai sairaalakuntayhtymän ylläpitämästä sairaala-apteekista ja lääkekeskuksesta voidaan kuitenkin luovuttaa vastikkeetta edellä alajaksossa 2.1. mainitussa valtioneuvoston päätöksessä tarkoitetut lääkkeet. Kunnan järjestämään toimintaan sovelletaan sosiaali- ja terveydenhuollon suunnittelusta ja valtionosuudesta annettua lakia (733/92) .

2.3.Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakasmaksuista

Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakasmaksuista annetussa laissa (734/92) on säännelty maksuttomat terveyspalvelut. Lain 5 §:n mukaan lääkkeistä maksuttomia ovat tartuntatautien hoitoon käytettävät lääkkeet.

Julkisen terveydenhuollon piiriin kuuluvan sairaalan tai terveyskeskuksen vuodeosastolla tai poliklinikkahoidossa olevan potilaan hoidon aikana hoitoon tarvittavat lääkkeet kuuluvat potilaalta perittävän hoitopäivä- tai poliklinikkamaksun hintaan.

Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakasmaksuista annetun lain 5 §:n väliaikaisesta muuttamisesta annetun lain (283/96) mukaan sairausvakuutuslain 5 a §:n nojalla annetussa valtioneuvoston päätöksessä tarkoitetut lääkkeet ovat potilaalle avohoidossa maksuttomia.

2.4.Erikoissairaanhoitolaki

Erikoissairaanhoitolain 56 a §:ssä säädetään, että sairaanhoitopiirin kuntayhtymällä tulee olla tasausjärjestelmä jäsenkunnalle aiheutuneiden poikkeuksellisen suurten potilaskohtaisten kustannusten tasaamiseksi. Säännöksessä ei täsmennetä kustannusten markkamääriä. Käytännössä tasauksen alaraja vaihtelee 100 000 markasta 500 000 markkaan. Yleisimmin raja on 200 000 markkaa. Erikoissairaanhoitolain 56 a §:n väliaikaisesta muuttamisesta annetun lain (284/96) mukaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymän jäsenkunnalle aiheutuneiden poikkeuksellisten suurten potilaskohtaisten kustannusten tasaamiseksi kuntayhtymällä tulee olla tasausjärjestelmä. Erikoissairaanhoidon tasausjärjestelmän toteuttamisesta lääkekustannuksiin annetun asetuksen mukaan (285/96) tasausjärjestelmää tulee käyttää sairaanhoitopiirin kuntayhtymän jäsenkunnalle aiheutuneiden poikkeuksellisten suurten potilaskohtaisten sairausvakuutuslain 5 a § 1 momentissa tarkoitetuista lääkkeistä aiheutuneiden kustannusten tasaamiseen. Kustannukset tasataan siltä osin kuin ne ylittävät 50 000 markkaa potilasta kohti vuodessa.

2.5.Nykytilan arviointi

Hoitokustannuksiltaan merkittävät ja käyttötarkoitukseltaan vielä vakiintumattomat lääkkeet on ohjattu potilaille kuluvan vuoden toukokuun alusta julkisen terveydenhuollon kautta. Lainmuutokset ovat voimassa kuluvan vuoden loppuun. Potilaille lääkehoito on maksutonta. Tarkoituksena on, että kyseisten lääkkeiden käyttö kohdentuu niihin potilaisiin, joiden voidaan hoidon kokonaisuus ja paras mahdollinen lääketieteellinen tietämys huomion ottaen katsoa hyötyvän näistä lääkkeistä.

Edellä tarkoitettuja uusia, käyttötarkoitukseltaan vielä vakiintumattomia ja kalliita lääkkeitä ovat nykyisin beetainterferoni ja dornaasi alfa. Näiden lääkeaineiden tehosta hoitoon liittyviin kustannuksiin nähden ei nykyisin ole yksiselitteistä ja kattavaa tietoa. Beetainterferonia sisältävä valmiste on saanut keskitetyn myyntiluvan Euroopan yhteisöjen komissiolta relapsoivan-remittoivan keskushermoston pesäkekovettumataudin (MS-tauti) hoitoon. Myyntiluvan haltijalle on asetettu erityisvelvoitteita, ja Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) arvioi vuosittain tutkimustulosten perusteella myyntiluvan haltijan velvoitteita ja beetainterferonivalmisteen hyöty- ja haittasuhdetta. Toinen beetainterferonia sisältävä valmiste on käytössä lääkelaitoksen myöntämän erityisluvan perusteella.

Valmisteyhteenvedon mukaan nykyisin ei tiedetä, kuinka kauan beetainterferonihoitoa tulisi jatkaa. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että lääke ei tehoa kaikilla potilailla. Ei myöskään ole olemassa kliinisiä kriteereitä, joiden perusteella voitaisiin luotettavasti ennustaa, tehoaako beetainterferoni yksittäisen potilaan kohdalla tai paheneeko hänen tautinsa hoidosta huolimatta. Relapsoivan-remittoivan MS-taudin muotoa sairastavista kolmanneksen arvioidaan hyötyvän beetainterferonista. Suomessa tällaisia potilaita on arviolta 500. Kaikkiaan MS-tautia sairastavia henkilöitä on Suomessa noin 5 000.

MS-taudin hoitoon käytettävät valtioneuvoston päätökseen sisältyvät lääkkeet korvataan sataprosenttisesti 25 markan ostokertaisen omavastuuosuuden jälkeen. Beetainterferonivalmisteella ei ole lääkekorvauslautakunnan vahvistamaa hintaa eikä sitä näin ollen voitaisi nykyisin korvata sairausvakuutuksesta. Ehdotetun tukkuhinnan perusteella hoito tulisi maksamaan noin 72 000 markkaa vuodessa potilasta kohden. Annostuksesta riippuen kustannus voi olla suurempikin. Arvonlisäverollisena vähittäishintana hoitokustannus olisi noin 1,6 kertainen, noin 115 000 markkaa vuodessa potilasta kohden.

Beetainterferonihoidon kohdistaminen MS-tautipotilaisiin, jotka nykyisin käsityksen mukaan hyötyisivät hoidosta, aiheuttaa tukkuhinnoin laskettuna noin 36 miljoonan markan kustannukset vuodessa. Nykyisellä lääkekorvausjärjestelmällä ei pystytä rajaamaan sitä, että valmistetta käytetään vain tiettyyn sille hyväksyttyyn indikaatioon. Jos beetainterferonin käyttö leviäisi hallitsemattomasti kaikkiin MS-potilaisiin ja lääkitys hankittaisiin avohoidon apteekista sairausvakuutuslain mukaan korvattuna, lääkekorvaukset saattaisivat lisääntyä yli 550 miljoonalla markalla vuodessa.

Dornaasi alfa on geeniteknologisesti valmistettu ihmisen DNAasi, jota voidaan käyttää kystisen fibroosin hoitoon. Suomen rekisterissä on 37 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta. Osalle potilaista hoito on jaksottaista, joillekin potilaille saatetaan käyttää jatkuvampaa hoitoa. Valmiste on erittäin kallis. Sillä ei ole vielä lääkekorvauslautakunnan vahvistamaa hintaa. Jos hoito olisi päivittäistä, tulisi hoito maksamaan ehdotetun tukkuhinnan perusteella noin 60 000 ― 120 000 markkaa potilasta kohden vuodessa ja arvonlisäverollisena vähittäishintana summa olisi noin 1,6 kertainen, noin 100 000―190 000 markkaa potilasta kohti vuodessa. Sairausvakuutusjärjestelmän kannalta ongelma on siinä, että valmistetta voitaisiin käyttää ohi hyväksytyn indikaation. Kystisen fibroosin hoitoon käytettävät lääkkeet ovat nykyisin peruskorvattavia. Tukkuhinnoin laskettuna dornaasi alfan käyttö kystista fibroosia sairastavilla aiheuttaisi 2―4 miljoonan markan lisäkustannukset vuodessa. Lääkekorvausten lisäkustannukset olisivat 4―7 miljoonaa markkaa vuodessa.

Lääkekorvaukset muodostavat markkamääräisesti sairausvakuutukselle suuren kustannuserän, vaikka lääkkeiden määrääminen ja käyttö ovat Suomessa kansainvälisesti arvioituna kohtuullisella tasolla. Lääkekorvaukset olivat 2,7 miljardia markkaa vuonna 1995. Lääkkeiden käyttö ja lääkekustannukset lisääntyvät lähivuosina. Tähän suuntaan kehitystä ohjaavat väestön ikääntymiseen liittyvä sairastavuuden lisääntyminen ja uusien, aiempaa kalliimpien lääkkeiden käyttö. Suurten kansansairauksien lääkehoidosta aiheutuu merkittävä kokonaiskustannus, vaikka lääkehoito potilasta kohti laskettuna on suhteellisen halpaa. Potilaiden lukuisuuden vuoksi pienelläkin hoitokustannusten kasvulla on huomattava kokonaismenoja lisäävä vaikutus.

Hallitusohjelman mukaan sairausvakuutuksen kustannusten kasvua hillitään vaikuttamalla muun muassa terveydenhuoltojärjestelmän avulla lääkkeiden käyttöön. Terveydenhuollon rakennemuutos, väestön ikääntymiseen liittyvä sairastavuuden lisääntyminen ja uusien, aiempaa kalliimpien lääkkeiden käyttö etenkin kansansairauksissa tulevat lisäämään lääkekorvausmenoja merkittävästi.

Pääperiaate on, että avohoidon lääkkeet kuuluvat sairausvakuutuslain korvattavuuden piiriin ja laitoshoidon aikana annetut lääkkeet laitoshoidosta suoritettavan maksun myötä julkisen terveydenhuollon menoihin. Beetainterferonin korvattavuutta pohditaan parhaillaan myös muissa Euroopan maissa. Euroopan maista vasta muutamat ovat ottaneet kantaa beetainterferonin korvattavuuteen. Näissä maissa valmiste ohjataan yleensä potilaille julkisen terveydenhuollon kautta. Suomessa sairausvakuutuslain 4 § edellyttää korvattavuudelta, että annettu hoito on tarpeellista. Edellä mainittujen lääkkeiden vakiintumattomuus vaikeuttaa niiden sovittamista sairausvakuutuslain perusperiaatteisiin. Siten sairausvakuutuslain nojalla ei ole korvattu hoitokokeiluja.

Sosiaali- ja terveysministeriö asetti 10 päivänä huhtikuuta 1996 työryhmän, jonka tehtävänä on selvittää lääkkeiden hinnanmuodostuksen perusteet sekä hintojen sääntelyn ja sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän käytössä olevat mahdollisuudet lääkekustannusten hillitsemiseen niin, että samalla turvataan väestön mahdollisuudet saada tarvitsemansa lääkkeet kohtuulliseen hintaan. Selvitystyössä on otettava huomioon hoitokustannuksiltaan merkittävistä ja käyttötarkoitukseltaan vielä vakiintumattomista lääkkeistä mahdollisesti aiheutuvat erityisongelmat. Tarkoituksena oli, että työryhmä olisi saanut viime mainittua kalliita ja vakiintumattomia lääkkeitä koskevaa toimeksiantoa koskevat ehdotuksensa valmiiksi siten, että ne olisivat voineet tulla voimaan vuoden 1997 alusta. Koska selvitystyössä on tarkoituksenmukaista ottaa huomioon myös työryhmän toimeksiantoon liittyvä muu kokonaisuus ja toisaalta seurata kalliiden ja vakiintumattomien lääkkeiden korvattavuuskysymystä muissa Euroopan unionin (EU) jäsenmaissa, sosiaali- ja terveysministeriö päätyi siihen, että väliaikaista menettelyä jatketaan vielä vuodella. Työryhmän tulee saada koko toimeksiantonsa mukaiset tehtävät suoritetuiksi viimeistään 31 päivänä toukokuuta 1997.

6.1.Riippuvuus muista esityksistä

Eduskunnalle on erikseen annettu esitys laeiksi lääkelain ja apteekkimaksusta annetun lain muuttamisesta (HE 118/1996 vp) . Eduskunnalle on tarkoitus antaa myös esitys laeiksi kansanterveyslain ja erikoissairaanhoitolain muuttamisesta. Sanotut esitykset tulee ottaa huomioon tätä esitystä käsiteltäessä.

6.2.Riippuvuus kansainvälisistä sopimuksista ja velvoitteista

EU:ssa neuvoston direktiivi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä (89/105/ETY) sisältää eräänlaiset puitesäännökset jäsenvaltioiden lääkekorvausjärjestelmille. Periaatteena on, etteivät kansalliset toimenpiteet aiheuta määrällisiä rajoituksia tuonnille tai viennille tai muita toimenpiteitä, joilla on vastaava vaikutus. Direktiivin 7 artiklan mukaan päätösten, jotka koskevat yksittäisen lääkkeen tai lääkeryhmien poistamista kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän piiristä, tulee sisältää perustelulausuma, joka perustuu asiallisiin ja todennettavissa oleviin arviointiperusteisiin.

Esitetyn ratkaisun ei katsota olevan ristiriidassa EU-säännösten kanssa.

1.1.Sairausvakuutuslaki

5 a §. Uusien, kalliiden ja käyttöalueeltaan vielä vakiintumattomien lääkkeiden korvaaminen julkisista varoista on tarkoituksenmukaista järjestää potilaalle julkisen terveydenhuollon kautta. Näin voidaan ohjata näiden lääkkeiden käyttöä niiden potilaiden hyväksi, joiden voidaan hoidon kokonaisuus ja paras lääketieteellinen tietämys huomioon ottaen katsoa hyötyvän näistä lääkkeistä. Tämän johdosta pykälän 1 momenttiin lisätään valtuutussäännös, jonka perusteella valtioneuvoston päätöksellä voitaisiin määrätä hoitokustannuksiltaan merkittävät ja käyttöalueeltaan vielä vakiintumattomat lääkkeet suljettavaksi pois sairausvakuutuksen korvausten piiristä.

Lainmuutos olisi voimassa 1 päivästä tammikuuta 31 päivään joulukuuta 1997.

1.2.Lääkelaki

66 §. Pykälään ehdotetaan lisättäväksi uusi 3 momentti, jonka mukaan sairaanhoitopiirin tai sairaalakuntayhtymän ylläpitämästä sairaala-apteekista ja lääkekeskuksesta voitaisiin luovuttaa avohoidossa olevalle potilaalle maksutta niitä hoitokustannuksiltaan kalliita ja käyttötarkoitukseltaan vielä vakiintumattomia lääkkeitä, joista on määrätty sairausvakuutuslain 5 a §:n 1 momentin nojalla annetussa valtioneuvoston päätöksessä. Kyseeseen tulevat julkisen terveydenhuollon sairaalassa tai sairaalan poliklinikalla määrättyyn potilaan lääkehoitoon avohoidossa kuuluvat edellä tarkoitetut lääkkeet.

66 a §. Lakiin lisättäväksi ehdotettavalla uudella pykälällä varmistettaisiin se, että kunnalle tai kuntayhtymälle lääkehuollon järjestämisestä aiheutuvat kustannukset ja valtion viranomaisen mahdollisesta toimenpiteestä aiheutuvat lisäkustannukset otetaan automaattisesti huomioon kuntien sosiaali- ja terveydenhuollon valtionosuuksissa.

Voimaantulosäännös . Valtionosuuslainsäädännön mukaan valtion toimenpiteistä kunnille aiheutuvat kustannukset lisäävät kuntien sosiaali- ja terveydenhuollon käyttökustannusten valtionosuutta. Valtionosuuden lisäys on 41 prosenttia aiheutuvista lisäkustannuksista. Koska kuntien vastuulle ehdotetaan nyt siirrettäväksi kustannuksia, jotka muutoin tulisivat sairausvakuutuksen korvattavaksi, ehdotetaan vuonna 1997 aiheutuvat lisäkustannukset poikkeuksellisesti tilapäisesti korvattavaksi kokonaisuudessaan valtionosuuksissa. Tämän vuoksi ehdotetaan lain voimaantulosäännökseen otettavaksi asiasta nimenomainen maininta.

1.3.Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakasmaksuista

5 §. Maksuttomia terveyspalveluja koskevaan 5 §:ään ehdotetaan lisättäväksi uusi 4 a kohta, jonka mukaan maksuttomaan terveydenhuoltoon kuuluisivat avohoidossa olevalle potilaalle lääkkeet, jotka sisältyvät valtioneuvoston sairausvakuutuslain 5 a §:n nojalla antamaan päätökseen.

Lainmuutos olisi voimassa 1 päivästä tammikuuta 31 päivään joulukuuta 1997.

1.4.Erikoissairaanhoitolaki

56 a §. Tasausjärjestelmää koskevaan pykälään ehdotetaan lisättäväksi asetuksenantovaltuus. Asetuksessa säädettäisiin lääkekustannusten osalta tasaukselle markkamääräinen alaraja 50 000 markkaa.

Lainmuutos olisi voimassa 1 päivästä tammikuuta 31 päivään joulukuuta 1997.