Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi veripalvelutoiminnasta
- Hallinnonala
- Sosiaali- ja terveysministeriö
- Antopäivä
- Esityksen teksti
- Suomi
- Käsittelyn tila
- Käsitelty
- Käsittelytiedot
- Eduskunta.fi 128/1994
ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ
Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi laki veripalvelutoiminnasta. Nykyisin veripalvelutoimintaa ei säädellä lailla. Veripalvelutoiminnalla tarkoitettaisiin laissa verenluovutusta ja verivalmisteiden eli niin sanottujen komponenttien valmistusta, säilytystä, kuljetusta ja muuta käsittelyä. Laki ei koskisi lääkelain mukaan lääkkeiksi katsottavia verestä valmistettuja tuotteita. Kysymyksessä olisi puitelaki, jossa annettaisiin tärkeimmät veripalvelutoimintaa koskevat säännökset. Sosiaali- ja terveysministeriö antaisi tarkemmat määräykset lain täytäntöönpanosta. Veripalvelutoimintaa valvovana viranomaisena toimisi lääkelaitos.
Laissa annettaisiin Suomen Punaiselle Ristille oikeus ottaa talteen vapaaehtoisesti ja maksutta luovutettua ihmisverta ja valmistaa ja edelleen luovuttaa verivalmisteita. Kunta, kuntayhtymä tai muu yhteisö voisi saada saman oikeuden lääkelaitoksen luvalla.
Laki on tarkoitettu tulemaan voimaan vuoden 1995 alusta.
PERUSTELUT
1.Nykytila
Veripalvelutoiminnalla tarkoitetaan tässä esityksessä verenluovutusta ja verivalmisteiden eli niin sanottujen komponenttien valmistusta, säilyttämistä, kuljetusta ja muuta käyttöä. Kliininen käyttö jäisi käsitteen ulkopuolelle. Suomessa ei ole olemassa veripalvelutoimintaa sääntelevää lainsäädäntöä. Käytännössä Suomen Punainen Risti on koko sotien jälkeisen ajan vastannut toiminnasta eikä ongelmia ole ollut. Meillä on lähes kokonaan vältytty luovutetun ja edelleen siirretyn veren aiheuttamista AIDS-tartunnoista. Tämä johtuu useasta eri syystä. Luovutetun veren HIV-testaus aloitettiin jo vuonna 1985. Kaikki veripalvelutoiminnassa käytetty veri on kotimaista ja luovuttajat useimmiten suomalaisia. Suomen Punainen Risti on kehittänyt tehokkaita luovuttajien seulontamenetelmiä.
Veripalvelutoiminnan yhteydessä on Suomessa esiintynyt kahdeksan HIV-viruksen tartuntatapausta, joista kaksi on tullut verenvuototautia sairastaville potilaille tarkoitetun hyytymistekijävalmisteen kautta. Yhtä lukuun ottamatta kaikki ovat saaneet alkunsa ajalta, jolloin testejä ei vielä ollut aloitettu. Vuoden 1985 jälkeen uusia tapauksia ei ole ollut. Vahinkojen korvaus kuuluu lääkevahinkovakuutusten piiriin.
2.Kansainvälinen kehitys ja ulkomaiden lainsäädäntö
Muissa pohjoismaissa ei ole erityistä veripalvelutoimintaa koskevaa lainsäädäntöä. Ruotsin sosiaalihallitus (Socialstyrelsen) ja Tanskan terveyshallitus (Sundhetsstyrelsen) ovat yleistoimivaltansa rajoissa antaneet verenluovutusta koskevia ohjeita.
Myöskään Euroopan unionissa (EU) ei ole veripalvelutoimintaa koskevaa sitovaa lainsäädäntöä. Ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevista lääkkeistä säädetään lääkelaissa (395/87) sen mukaan kuin säädetään Neuvoston direktiivissä 89/381/ETY lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja erityissäännöksistä ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleville lääkkeille.
Lääkelakia ja direktiiviä ei sovelleta ihmisestä peräisin olevaan kokovereen, veriplasmaan tai verisoluihin. Direktiivin 3 artiklassa todetaan kuitenkin, että jäsenvaltioiden tulee ryhtyä tarpeellisiin toimenpiteisiin yhteisön omavaraisuuden edistämiseksi ihmisveren tai -plasman suhteen. Tätä tarkoitusta varten niiden tulee rohkaista vapaaehtoista, maksutonta veren- ja veriplasmanluovutusta ja ryhtyä tarpeellisiin toimenpiteisiin vapaaehtoista maksuttomista luovutuksista tulevaan ihmisvereen ja -veriplasmaan perustuvien valmisteiden tuotannon ja käytön kehittämiseksi. Niiden tulee antaa tällaiset toimenpiteet komissiolle tiedoksi.
25 päivänä helmikuuta 1993 luovutettiin Euroopan parlamentille asiaa koskeva raportti. Raportissa ehdotetaan, että neuvosto hyväksyisi toimenpideohjelman, jossa muun muassa a) rohkaistaisiin vapaaehtoista veren luovutusta, b) laadittaisiin eurooppalainen veren luovutusta koskeva säännöstö ja c) luotaisiin yhtenäiset laatuvaatimukset. Komissio antoi 25 päivänä toukokuuta 1993 ministerineuvostolle, Euroopan parlamentille ja talous- ja sosiaaliasioiden komitealle raportin, jonka suositukset olivat pääpiirteissään samanlaiset. Kokouksessaan 13 päivänä joulukuuta 1993 EU:n terveysministerien neuvosto vahvisti nämä tavoitteet.
Mainittakoon myös, että Suomi on yhtynyt Maailman terveysjärjestön yleiskokouksen päätöslauselmaan WHA 28.72, jossa kehotetaan jäsenvaltioita laatimaan veripalvelutoimintaa koskevaa lainsäädäntöä ja edistämään niin verenluovuttajien kuin veren vastaanottajienkin terveyttä ja turvallisuutta.
3.Ehdotetut säännökset
Vaikka varotoimenpiteet olisivat kuinka ankaria tahansa ei kokonaan voida eliminoida veritoimintaan liittyvää tartuntavaaraa. Tällöin on tärkeää, että lainsäädännössä on mahdollisimman selkeästi määritelty vastuusuhteet, valvonta ja valtuutus toimintaa ohjaavien normien tai ohjeiden antamiseen. Mikäli EU:n piirissä ryhdytään laajemmin veripalvelutoimintaa koskevaan sitovaan sääntelyyn, on hyvä, jos on kansallista lainsäädäntöä voimassa.
Ehdotettu veripalvelutoimintaa koskeva laki olisi puitesäädös, jota täydennettäisiin sosiaali- ja terveysministeriön määräyksillä veripalvelutoiminnassa noudatettavista menettelytavoista. Lain 1 §:ssä säädettäisiin lain soveltamisalasta. Laki koskisi ihmisveren talteenottamista ja muiden kuin lääkkeiksi katsottavien verivalmisteiden valmistusta, tähän välittömästi liittyvää laboratoriotoimintaa sekä säilyttämistä ja kuljetusta. Tällaisia valmisteita ovat muun muassa kokoveri ja erilaiset soluvalmisteet. Sen sijaan veriplasmasta suurissa erissä tehtävät tuotteet luetaan lääkkeiksi ja ne kuuluvat lääkelain (395/87) piiriin.
Lain 2 §:ssä todettaisiin, että valvontaviranomaisena veripalvelutoiminnan osalta toimii lääkelaitos. Laitos on sopivin vaihtoehto, koska se jo valvoo Suomen Punaisen Ristin lääkkeiksi luokiteltujen verivalmisteiden tuotantoa. Lääkelaitos on saattanut voimaan 1 päivänä heinäkuuta 1993 Suomessakin EU:n ohjeen (Supplementary guidelines: Good Manufacturing Practice for products derived from human blood or human plasma, PH 7/93), joka kattaa myös verenluovutus- ja testaustoiminnan silloin, kun verestä valmistetaan lääkkeitä. Lääkelaitos on sosiaali- ja terveysministeriön alainen virasto, joten viime kädessä vastuu veripalvelutoiminnasta on ministeriöllä. Lääkelaitos saisi oikeuden tarvittaessa tarkastaa toiminnanharjoittajien toimitilat ja toiminnan.
Valvontatoimenpiteistä voidaan periä maksuja sen mukaan kuin valtion maksuperustelaissa (150/92) säädetään.
Lain 3 §:ssä todettaisiin, että Suomen Punaisella Ristillä on oikeus hoitaa veripalvelutoimintaa kuten tähänkin saakka. Suomen Punainen Risti vastaa lähes sataprosenttisesti Suomen veripalvelutoiminnasta. Vain parissa aluesairaalassa on omaa verenluovutustoimintaa. Tarkoituksena ei kuitenkaan ole monopolisoida toimintaa. Sen vuoksi säännöksessä todettaisiin, että lääkelaitoksen luvalla myös kunta, kuntayhtymä tai muu yhteisö voisi ottaa verta talteen ja valmistaa verivalmisteita.
Lain 4 §:ssä on veripalvelutoimintaan liittyvää rekisterinpitoa koskeva säännös.
Lain 5 §:ssä annettaisiin lääkelaitokselle oikeus käyttää uhkasakkoa, toiminnan keskeyttämistä ja luvan peruuttamista valvontatoiminnassaan.
Lain 6 §:ssä annettaisiin sosiaali- ja terveysministeriölle oikeus antaa veripalvelutoimintaa koskevat määräykset.
4.Esityksen vaikutukset
Lääkelaitos saattaa tarvita lisäresursseja uuden valvontatehtävän hoitamiseksi. Resurssitarpeeksi voidaan arvioidaan yhden ylitarkastajan (A25) virka.
5.Asian valmistelu
Lakiehdotus on valmisteltu sosiaali- ja terveysministeriössä yhteistyössä lääkelaitoksen, kansanterveyslaitoksen ja Suomen Punaisen Ristin kanssa.
6.Voimaantulo
Jotta ehditään laatia määräykset ja turvata lääkelaitokselle riittävä valmistautumisaika, ehdotetaan, että laki tulisi voimaan vuoden 1995 alusta.
Edellä esitetyn perusteella annetaan Eduskunnan hyväksyttäväksi seuraava lakiehdotus:
Lakiehdotus
1Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään:
1 §
Tässä laissa säädetään ihmisveren talteenottamisen sekä sairauden ja vamman hoitamiseen tarkoitettujen verivalmisteiden valvonnasta.
Lääkkeiksi katsottavista ihmisverestä valmistetuista tuotteista säädetään lääkelaissa (395/87) .
2 §
Lain ja sen nojalla annettujen määräysten toimeenpanoa valvoo sosiaali- ja terveysministeriön alainen lääkelaitos. Lääkelaitoksella on oikeus suorittaa valvonnan edellyttämät toimitilojen ja toiminnan tarkastukset. Valvonnasta perittävistä maksuista on voimassa, mitä valtion maksuperustelaissa (150/92) säädetään.
3 §
Suomen Punaisella Ristillä on oikeus ottaa talteen vapaaehtoisesti ja maksutta luovutettua verta ja valmistaa ja edelleen luovuttaa verivalmisteita. Kunta, kuntayhtymä tai muu yhteisö voi samoin edellytyksin lääkelaitoksen luvalla ottaa verta talteen ja valmistaa verivalmisteita sekä luovuttaa niitä edelleen.
4 §
Tämän lain mukaisesti veren talteenottamiseen oikeutetut yhteisöt voivat tallettaa henkilörekisteriin verenluovuttajan nimen, henkilötunnuksen sekä tarpeelliset yhteystiedot verenluovuttajan jäljittämiseksi sekä hänen suostumuksellaan tapahtuvaa verenluovutukseen kutsumista varten. Lisäksi rekisteriin voidaan tallettaa veripalvelutoimintaa varten välttämättömät verta koskevat tutkimustulokset.
Rekisteriin talletetut sekä muut veripalvelun yhteydessä luovuttajista saadut tiedot sekä asiakirjat ovat salassapidettäviä.
Rekisterien säilyttämisestä säädetään arkistolaissa (184/81) .
5 §
Lääkelaitoksella on oikeus velvoittaa asianomainen noudattamaan tämän lain säännöksiä ja sen nojalla annettuja määräyksiä sekä 3 §:ssä tarkoitettuun lupaan liitettyjä lupaehtoja sakon uhalla siten kuin uhkasakkolaissa (1113/90) säädetään tai uhalla, että toiminta keskeytetään taikka lupa peruutetaan.
6 §
Sosiaali- ja terveysministeriö antaa tarkemmat määräykset tämän lain täytäntöönpanosta.
7 §
Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 199 .
Naantalissa 15 päivänä heinäkuuta 1994
Tasavallan Presidentti MARTTI AHTISAARIMinisteri Olli-Pekka Heinonen