31.10.2016/4553 HFD:2016:162

Begäran om förhandsavgörande av unionens domstol - Försäljningstillstånd för läkemedelspreparat - Decentraliserat ansökningsförfarande - Deltagande medlemsstat - Parallellpreparat - Dokumentationsskydd - Referenspreparat - Effektivt rättsskydd - Nationell myndighets behörighet - Nationell domstols behörighet - Omfattningen av domstolens behörighet

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea hade efter ett decentraliserat ansökningsförfarande beviljat ett parallellpreparat nationellt försäljningstillstånd. Vid det decentraliserade ansökningsförfarandet som gällde parallellpreparatet hade Danmark fungerat som referensmedlemsstat och Finland som en av de deltagande medlemsstaterna. Innehavaren av försäljningstillståndet för originalläkemedlet, det vill säga referenspreparatet, hade med stöd av sitt dokumentationsskydd ansökt om ändring i det nationella försäljningstillståndet som Fimea beviljat.

Enligt innehavaren av försäljningstillståndet för referenspreparatet hade dess dokumentationsskydd inte ännu upphört då Fimea fattade beslutet. Detta berodde enligt innehavaren av försäljningstillståndet för referenspreparatet på att det tyska försäljningstillståndet för läkemedelspreparatet, som var avgörande för vid vilken tidpunkt dokumentationsskyddet hade börjat gälla, inte hade beviljats i enlighet med humanläkemedelsdirektivet. Enligt innehavaren av försäljningstillståndet för parallellpreparatet var Fimea i egenskap av nationellt behörig myndighet inte i samband med det decentraliserade förfarandet behörig att ifrågasätta vid vilken tidpunkt dokumentationsskyddet hade börjat gälla.

Högsta förvaltningsdomstolen beslutade att med stöd av artikel 267 i FEUF framställa följande begäran om förhandsavgörande av unionens domstol:

1. Ska artikel 28.5 och artikel 29.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel tolkas så att den behöriga myndigheten i en medlemsstat som deltar i ett decentraliserat försäljningstillståndsförfarande som gäller ett generiskt preparat och som avses i artikel 28.3 i direktivet inte vid beviljandet av nationellt försäljningstillstånd har självständig behörighet att bedöma vid vilken tidpunkt referenspreparatets dokumentationsskydd har börjat gälla?

2. Om den första frågan ska besvaras så, att den behöriga myndigheten i medlemsstaten inte vid beviljandet av nationellt försäljningstillstånd har behörighet att självständigt bedöma vid vilken tidpunkt referenspreparatets dokumentationsskydd har börjat gälla:

- ska domstolen i denna medlemsstat likväl på besvär av innehavaren av försäljningstillståndet för referenspreparatet pröva vid vilken tidpunkt dokumentationsskyddet har börjat gälla, eller gäller samma begränsning som för den behöriga myndigheten i medlemsstaten också domstolen?

- hur tillgodoses i så fall i den nationella domstolen den rätt till effektivt rättsmedel i fråga om dokumentationsskyddet som enligt artikel 47 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna och artikel 10 i humanläkemedelsdirektivet tillkommer innehavaren av försäljningstillståndet för referenspreparatet?

- innefattar kravet på effektivt rättsmedel en skyldighet för domstolen att pröva, huruvida det ursprungliga försäljningstillstånd som har beviljats för referenspreparatet i en annan medlemsstat har beviljats i enlighet med bestämmelserna i humanläkemedelsdirektivet?

Läkemedelslagen 21 § 1 mom. 4 punkten, 21 a § 1 mom., 23 § 1 och 2 mom. och ikraftträdandebestämmelsen (853/2005)

Humanläkemedelsdirektivet 2001/83/EY, sådant det lyder ändrat genom direktivet 2004/27/EY, skäl 12 i ingressen, artikel 6.1 led 1 och 2, artikel 8.3 led i, artikel 10.1 led a.iii och 10.2, artikel 19.1, artikel 28, artikel 29 och artikel 126 stycke 1

Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna artikel 47

Fördraget om Europeiska unionen (FEU) artikel 19.1

Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (FEUF) artikel 267

Unionens domstols domar i målen C-452/06, Synthon (ECLI:EU:C:2008:565, punkt 29, 31 och 32), C-104/13, Olainfarm (ECLI:EU:C:2014:2316, punkt 34, 38 och 40) och C-527/07, Generics (ECLI:EU:C:2009:379, punkt 12, 13 och 21 samt punkt 30 inklusive hänvisningar till rättspraxis)

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.