12.11.2013/3538 HFD:2013:177

Patent - Tilläggsskydd - Läkemedelspreparat - Vaccin - Verksamt ämne - Försäljningstillstånd

En ansökan om tilläggsskydd för läkemedel gällde proteinet D såsom produkt. Proteinet D var tillsammans med Streptococcus penumoniae-polysackarider det verskamma ämnet i läkemedlet i fråga. Läkemedlet var ett konjugerat pneumokocksackaridvaccin, som hade beviljats ett sådant försäljningstillstånd som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.

I beslutet om försäljningstillstånd hade proteinet D behandlats endast konjugerat med de verksamma ämnena i vaccinet. Konjugerat protein D kunde till sina verkningar inte jämställas med fritt förekommande protein D. Följaktligen hade proteinet D inte såsom självständigt ämne beviljats försäljningstillstånd, så som förutsattes i artikel 3 b i förordningen (EG) nr 469/2009. Proteinet D kunde således inte beviljas tilläggsskydd.

Högsta förvaltningsdomstolen konstaterade också att unionens domstols domar i målen C-322/10 och C-422/10 inte hade någon avgörande betydelse i ärendet. I nämnda domar av unionens domstol var det visserligen också fråga om beviljande av tilläggsskydd för vacciner, men i nämnda mål hade det varit fråga om kombinationsvaccin med flera verksamma ämnen.

Högsta förvaltningsdomstolen återvisade ärendet till Patent- och registerstyrelsen för ny handläggning av ärendet med det alternativa kravet som utgångspunkt. Vid den nya handläggningen skulle hänsyn även tas till att en annan ansökan om tilläggsskydd, som eventuellt hänförde sig till samma grundpatent, var anhängig.

Patentlagen 70 a §

Europaparlamentets och rådets direktiv (EG) nr 469/2009 artiklarna 1 och 3

Europeiska unionens domstols domar i målen C-322/10 och C-422/10 samt C-181/95

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.