23.12.2004/3361 HFD:2004:118

Patent - Läkemedel - Produktpatent - TRIPS-avtalet - Internationella förpliktelser - Direkt effekt

Patent- och registerstyrelsen (PRS) hade avslagit en avdelad ansökan om patent på kemiska föreningar avsedda att användas som läkemedel, som hade lämnats in 7.2.2000 men ansågs gjord på stamansökningens inlämningdag 11.10.1991. Besvärsnämnden hade förkastat sökandens besvär över Patent- och registerstyrelsens beslut med motiveringen att bestämmelserna i TRIPS-avtalet inte kunde tillämpas direkt på finska patentansökningar.

Högsta förvaltningsdomstolen ansåg att det i och för sig skulle vara möjligt att tolka artikel 70 punkt 7 i TRIPS-avtalet på ett sätt som skulle förutsätta att det är möjligt att ändra också ansökningar om patent på metoder för framställande av läkemedel som gjorts före 1.1.1995 och varit anhängiga 1.1.1996 till att även omfatta skydd för själva produkten. Denna tolkning är likväl inte den enda möjliga. Med beaktande av detta samt TRIPS-avtalets natur och rättsverkningar inom andra avtalsparters rättssystem kan artikel 70 punkt 7, trots att den satts i kraft nationellt, inte i sig anses uttrycka en så preciserad norm, att riktigheten i Patent- och registerstyrelsens och besvärsnämndens beslut skulle kunna bedömas utgående från den, utan ärendet skall avgöras med tillämpning av 1 mom. i patentlagens ikraftträdelsestadgande och förordningen 932/1987. Dessa nationella stadganden kan inte ens mot bakgrund av syftet och lydelsen av artikel 70 i TRIPS-avtalet ges en sådan tolkning som skulle möjliggöra att patentskydd för läkemedel skulle kunna baseras på ansökningar som anhängiggjorts före 1.1.1995.

Patentlagens ikraftträdelsestadgande 15.12.1967/550
Förordningen om patent på läke- eller livsmedel 4.12.1987/932
Lagen om godkännande av vissa bestämmelser i avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen och dess bilageavtal 29.12.1994, 16/1995
Förordningen om ikraftträdande av avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen och dess bilageavtal samt lagen om godkännande av vissa bestämmelser i avtalen 5.1.1995, 17/1995
TRIPS-avtalet art. 27 punkt 1, art. 65 punkt 1, art. 70 punkterna 1, 2 och 7-9

Lyhennelmä suomeksi

Ärendets tidigare handläggning

Patent- och registerstyrelsen har genom sitt beslut 9.3.2001 med stöd av patentlagens ikraftträdelse- och övergångsbestämmelser, punkt 1, och på följande grunder avslagit bolagets ansökan nr 20000250 om patent på uppfinningen "3-??(2-kinolinyl)etenyl??fenyl-1-hydroxi-alkylfenylalkyltiokarboxylsyraderivat".

På ansökan som gjorts eller skall anses gjorda före 1.1.1995 tillämpas punkt 1 i ikraftträdelse- och övergångsbestämmelserna i patentlagen (15.12.1967/550). Artikel 70 (7) i GATT/TRIPS avtalet medför ingen ändring i denna praxis. Denna tolkning har också högsta förvaltningsdomstolen bekräftat (14.9.1999/2468).

Enligt punkt 1 i ikraftträdelse- och övergångsbestämmelserna i patentlagen (15.12.1967/550) meddelas patent endast på förfarande för framställning av alstret när uppfinning avser livs- eller läkemedel.

Då ansökningen 20000250 skall anses gjord 11.10.1991, kan patentkrav som gäller kemiska föreningar avsedda att användas som läkemedel inte godtas.

Bolaget har anfört besvär över Patent- och registerstyrelsens beslut.

Patent- och registerstyrelsen har gett ett utlåtande med anledning av besvären.

Besvärsnämndens avgörande

Besvärsnämnden har med sitt överklagade beslut på följande grunder förkastat besvären och låtit bero vid det överklagade beslutet.

Bestämmelserna i TRIPS-avtalet kan inte direkt tillämpas på finska patentansökningar, utan på dessa ansökningar tillämpas den nationella lagstiftningen. De av TRIPS-avtalet förutsatta ändringarna i den finska patentlagen har gjorts genom lagen om ändring av patentlagen 22.12.1995 (1695/1995).

På den överklagade ansökningen som anses gjord 11.10.1991 tillämpas punkt 1 i ikraftträdelse- och övergångsbestämmelserna i patentlagen (15.12.1967/550). Förordningen 932/1987 tillämpas på patentansökningar som gjorts eller skall anses gjorda 1.1.1995 eller senare. Denna tolkning har också högsta förvaltningsdomstolen bekräftat i samband med behandlingen av ett tidigare, motsvarande besvärsärende (14.9.1999/2468).

Besvärsnämnden finner, i det den omfattar motiveringen till det överklagade beslutet, att patentkrav som gäller en produkt avsedd att användas som läkemedelssubstans inte kan godtas i den överklagade ansökningen.

Handläggning i högsta förvaltningsdomstolen

Bolaget har i sina besvär yrkat att besvärsnämndens beslut upphävs i sin helhet och att förevarande patentansökan och dess nuvarande patentkrav 1-3 godkänns som sådana.

Bolaget anser att högsta förvaltningsdomstolens beslut 14.9.1999 liggare 2468 inte är riktigt. TRIPS-avtalet skall enligt Wienkonventionen om traktaträtten (FördrS 33/1980) tolkas i god tro. Detta gäller särskilt artiklarna 27 (1), 70 (2) och 70 (7).

Bolaget anser vidare att TRIPS-avtalets artiklar 70 (2) och 70 (7) är entydiga och att de ovillkorligen förutsätter att det finska patentverket godtar, att de patentansökningar som varit anhängiga 1.1.1996 eller som avdelats från sådana ansökningar ändras för uppnående av sådant tilläggsskydd som kan härledas från artikel 27 (1).

Uppfattningen stöds av att TRIPS-avtalet i Danmark lett till utfärdandet av en bestämmelse 16.9.1999, som upphäver de tidigare bestämmelser enligt vilka produktskydd inte kan beviljas på läkemedelspreparat enligt ansökningar som gjorts före 1.12.1983 eller på näringsmedel enligt ansökningar som gjorts före 1.1.1989.

Eftersom varken förordningen 932/87, regeringens proposition 161/1995 rd eller lagen 1695/95 innehåller tillräckligt klara bestämmelser om handläggningen av de ansökningar beträffande läkemedel och/eller näringsmedel, som gjorts eller anses gjorda före 1.1.1995, bör det finska patentverket med beaktande av TRIPS-avtalet, tolkat i god tro enligt Wienavtalet, tillåta produktpatent på kemiska föreningar avsedda att användas som läkemedel och/eller livsmedel enligt finska patentansökningar som varit anhängiga 1.1.1996.

Eftersom stamansökningen till den förevarande avdelade ansökningen varit anhängig 1.1.1996, har också det material som presenterats i den avdelade ansökningen varit anhängigt vid denna tidpunkt. I samband med inlämnandet av produktkraven har inget nytt material tillkommit.

Utredningar i högsta förvaltningsdomstolen:

Besvärsnämnden har gett ett utlåtande med anledning av besvären och däri upprepat att produktkraven i ansökningen inte kan godtas, samt bland annat konstaterat, att regeringens proposition 161/1995 rd innehåller en uppräkning av de punkter i TRIPS-avtalet som föranleder ändringar i den finska patentlagen. Förteckningen upptar inte produktpatent på läke- och livsmedel. Patentlagens (15.12.1967/550) ikraftträdelse- och övergångsbestämmelser punkt 1 och förordningen 932/1987 är entydiga och klara. Inte heller i Danmark har patentmyndigheten kunnat tillämpa TRIPS-avtalet direkt, utan frågan har reglerats genom förordningen 728 från 16.9.1999.

Bolaget har i sitt genmäle upprepat sina krav och de argument som anförts till stöd för dem. Bolaget har dock, för det fall att högsta förvaltningsdomstolen anser att den påyrkade tillämpningen av TRIPS-avtalets artiklar 27 (1), 70 (2) och 70 (7) också i Finland förutsätter ett separat stadgande, bett att handläggningen av målet uppskjuts tills ett sådant klarläggande stadgande har getts också i Finland.

Handels- och industriministeriet har på högsta förvaltningsdomstolens anmodan gett ett utlåtande med anledning av besvären och däri anfört, att övergången till produktpatent på läkemedel i Finland har skett genom ett nationellt beslut 1987, det vill säga avsevärt före TRIPS-avtalets ikraftträdande. På grund av ändringens stora betydelse reserverades en övergångsperiod så, att förordningen kom att tillämpas bara på ansökningar, som gjorts eller ansetts ha gjorts 1.1.1995 eller senare. Av en händelse råkade samma dag bli dagen för TRIPS-avtalets, rätteligen WTO-avtalets, ikraftträdande. Det att produktpatent på vissa villkor tilläts berodde således inte på TRIPS-avtalet (förhandlingarna om TRIPS-avtalet hade vid denna tidpunkt inte ens inletts) eller dess ikraftträdande, utan på ett nationellt beslut.

De ändringar som TRIPS-avtalet föranledde försattes i kraft genom lagen 1695/95, som i fråga om de ändringar som berodde på TRIPS-avtalet trädde i kraft 1.1.1996. Denna lag medförde inga ändringar i patentlagen i fråga om livs- och läkemedel, så TRIPS-avtalets ikraftträdande förutsatte inte ändringar i patentlagen i detta avseende. Denna fråga var i Finland redan reglerad genom en nationell rättsakt (förordningen 932/1987) och TRIPS-avtalet förutsatte enligt artikel 70(1) inte att detta tillämpas retroaktivt, eftersom "Detta avtal medför inga skyldigheter beträffande handlingar som inträffat före dagen för avtalets ikraftträdande i det berörda medlemslandet".

På handels- och industriministeriet har man ansett, att TRIPS-avtalet inte kan anses förplikta till att retroaktivt ändra avgörandet beträffande produktpatent på läkemedel enligt den nationella förordningen. Det är inte heller fråga om en sådan ändring på grund av TRIPS-avtalet, som avses i artikel 70(7), eftersom produktpatent på läkemedel hade godkänts i Finland redan tidigare och TRIPS-avtalets artikel 70(1) inte förutsätter retroaktivitet beträffande åtgärder, som vidtagits före dagen för avtalets ikraftträdande.

Också högsta förvaltningsdomstolen har tidigare ansett, att TRIPS-avtalet enligt artikel 70(1) inte är avsett att tillämpas retroaktivt.

Bolaget har i sitt genmäle med anledning av handels- och industriministeriets utlåtande bestridit ministeriets ståndpunkt och på tidigare anförda grunder yrkat att produktpatent beviljas de föreningar avsedda att användas som läkemedel som ansökningen gäller. Besvärsnämndens beslut bör således upphävas och de nuvarande patentkraven godtas som sådana.

Högsta förvaltningsdomstolens avgörande

Högsta förvaltningsdomstolen förkastar besvären. Slutresultatet i besvärsnämndens beslut ändras inte.

Motivering

Nationella bestämmelser

Om en uppfinning avser läke- eller livsmedel kan enligt punkt 1 i ikraftträdelsestadgandet i patentlagen (550/1967), intill dess genom förordning annat stadgas, patent dock inte meddelas på själva alstret, utan endast på förfarandet för dess framställning. Enligt förordningen om patent på läke- eller livsmedel (932/1987) kan patent meddelas på själva alstret då uppfinningen gäller livs- eller läkemedel om ansökan har gjorts eller bör anses ha gjorts 1.1.1995 eller efter detta.

Godkännandet av produktpatent på läke- eller livsmedel utreddes av en arbetsgrupp som handels- och industriministeriet hade tillsatt 22.9.1986. Arbetsgruppen framhöll, att godkännandet av produktpatent på läke- och livsmedel inte får ha någon som helst retroaktiv verkan, utan att ansökningar som gjorts före ändringen träder i kraft bara kan leda till processpatent.

Bestämmelserna i TRIPS-avtalet

Lagen om godkännande av vissa bestämmelser i avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen och dess bilageavtal (16/1995) och förordningen om ikraftträdande av avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen och dess bilageavtal samt lagen om godkännande av vissa bestämmelser i avtalen (17/1995) (FördrS 4-5/1995) har trätt i kraft 10.1.1995. Avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen och dess bilageavtal har enligt 1 § i nämnda förordning trätt i kraft 1.1.1995. Avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (TRIPS-avtalet) tillämpas dock först från 1.1.1996.

Enligt artikel 1 punkt 1 i nämnda avtal om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter skall medlemmarna genomföra bestämmelserna i avtalet. Medlemmarna kan, men är inte skyldiga att i sina rättsordningar införa ett mer vidsträckt skydd än vad som föreskrivs i avtalet, förutsatt att detta skydd inte motverkar bestämmelserna i avtalet. Medlemmarna äger frihet att själva besluta om lämplig metod att genomföra avtalsbestämmelserna i sin egen rättsordning och praxis.

Patent skall enligt artikel 27 punkt 1 i avtalet kunna meddelas för alla uppfinningar, både produkter och processer, inom alla tekniska områden, förutsatt att de är nya, har uppfinningshöjd och kan tillgodogöras industriellt. Med beaktande av bland annat artikel 65 punkt 4 och artikel 70 punkt 8 skall patent kunna meddelas och patenträtter kunna åtnjutas oberoende av platsen för uppfinningen, det tekniska området och huruvida produkterna importeras eller framställs lokalt.

Enligt artikel 65 punkt 1 i avtalet skall ingen medlem vara skyldig att tillämpa bestämmelserna i avtalet före utgången av en generell tidsperiod av ett år räknat från dagen för WTO-avtalets, det vill säga avtalets om upprättande av Världshandelsorganisationen ikraftträdande. I punkterna 4 och 5 i artikeln ges u-länder och länder med så kallad övergångsekonomi möjlighet till en längre övergångsperiod. Enligt punkt 5 är det under nämnda övergångsperiod likväl inte tillåtet att minska nationella lagars, andra författningars och praxis överensstämmelse med bestämmelserna i avtalet.

Avtalet medför enligt artikel 70 punkt 1 i avtalet inga skyldigheter beträffande handlingar som inträffat före dagen för avtalets ikraftträdande i det berörda medlemslandet. Enligt artikelns punkt 2 skall avtalet, om inte annat föreskrivits i avtalet, medföra skyldigheter beträffande alla vid dagen för avtalets ikraftträdande i det berörda medlemslandet gällande rättigheter, som den dagen åtnjöt skydd i det medlemslandet, eller som uppfyller eller sedermera uppfyller kraven för skydd i enlighet med villkoren i avtalet.

Enligt artikel 70 punkt 7 i avtalet skall, beträffande immaterialrätter för vilkas skydd registrering krävs, ansökningar om skydd som är under handläggning vid dagen för avtalets ikraftträdande för det berörda medlemslandet tillåtas att också omfatta utökat skydd i enlighet med bestämmelserna i avtalet. Sådana förändringar skall inte omfatta nya objekt.

Om en medlem vid dagen för WTO-avtalets ikraftträdande inte bereder läkemedel och lantbrukskemiska produkter patentskydd i överensstämmelse med sina i artikel 27 angivna skyldigheter, skall medlemmen enligt artikel 70 punkt 8 i avtalet (a) oaktat övergångsbestämmelserna i avtalet säkerställa att ansökningar om patent för sådana uppfinningar kan registreras på lämpligt sätt från och med dagen för WTO-avtalets ikraftträdande, (b) för dessa ansökningar tillämpa de i detta avtal fastställda kraven för patenterbarhet från och med dagen för detta avtals ikraftträdande som om dessa krav tillämpades i det medlemslandet den dag då ansökningen gjordes eller, om prioritet finns att tillgå och begärs, dagen för ansökans prioritet, och för de ansökningar som uppfyller de i (b) angivna kraven för skydd, tillhandahålla patentskydd i enlighet med avtalet från och med dagen då patent meddelades och under återstoden av patenttiden, räknat från dagen då ansökan gjordes i enlighet med artikel 33 i avtalet.

Enligt artikel 70 punkt 9 skall, om en produkt är föremål för patentansökan i ett medlemsland i enlighet med punkt 8 (a), oaktat övergångsbestämmelserna, exklusiv rätt till marknadsföring medges under den kortare av följande tidsperioder: under fem års tid efter det att den beviljats rätt till marknadsföring i den berörda medlemmen, eller till dess att ett produktpatent meddelas eller avslås i det berörda medlemslandet, förutsatt att patentansökan har ingivits efter WTO-avtalets ikraftträdande och patent har meddelats för den produkten i ett annat medlemsland och tillstånd för marknadsföring har utverkats i detta medlemsland.

TRIPS-avtalets rättsverkningar inom Europeiska unionen

WTO-avtalet inklusive bilageavtal reglerar både sådana omständigheter som faller inom gemenskapens exklusiva behörighet och sådana som omfattas av gemenskapens och medlemsländernas gemensamma behörighet. Avtalet är således ett så kallat blandavtal med både Europeiska gemenskapen och dess medlemsländer som avtalsparter. Detta gäller också TRIPS-avtalet.

Europeiska gemenskapernas domstol har i sitt yttrande (1/94) av 15.11.1994 i fråga om gemenskapens behörighet att ingå internationella avtal om tjänster och skydd av immaterialrätter (Rättsfallssamlingen 1994 sida I-05267, svensk specialutgåva XVI sida I-00233, finsk specialutgåva XVI sida I-00237) särskilt anfört (punkt 103), att det på vissa av de områden som omfattas av TRIPS-avtalet endast delvis har genomförts en harmonisering inom gemenskapens ramar och att det på andra områden inte är tänkt att någon harmonisering skall genomföras. Det har exempelvis endast delvis genomförts en harmonisering i fråga om varumärken. På andra områden som omfattas av TRIPS-avtalet har det inte utfärdats någon gemenskapsrättsakt om harmonisering. Så är fallet på området för skydd av hemlig teknisk information, på området för mönster och modeller, där det endast har framlagts förslag samt på området för patent. I fråga om patent har kommissionen endast hänvisat till mellanstatliga konventioner och inte till gemenskapsrättsakter: Münchenkonventionen av den 5 oktober 1973 om meddelande av europeiska patent och Luxemburgavtalet av den 15 december 1989 om gemenskapspatent (EGT L 401) sida 1, vilket för övrigt ännu inte trätt i kraft.

Inom Europeiska unionen har inte efter nämnda yttrande utfärdats bestämmelser i syfte att harmonisera medlemsländernas lagstiftning i fråga om meddelande av patent på läkemedel. Frågor som har att göra med sådana patent skall således avgöras med tillämpning av medlemsstaternas nationella bestämmelser.

I Europeiska gemenskapernas domstols praxis har man ansett, att avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen och dess bilageavtal, inklusive TRIPS-avtalet, inte har direkta rättsverkningar inom gemenskapsrätten, eftersom det är fråga om ett handelspolitiskt arrangemang som bygger på ömsesidighet mellan avtalsparterna och som omfattar ett särskilt system för tvistlösning och en möjlighet att tillåta bruk av handelspolitiska tvångsmedel mot en avtalspart som inte uppfyllt sina skyldigheter. Rättigheter och skyldigheter för enskilda kan således inte baseras direkt på bestämmelserna i dessa avtal och tillämpligheten av gemenskapslagstiftning påverkas inte av att denna eventuellt står i strid med en sådan bestämmelse.

Europeiska gemenskapernas domstol har bland annat anfört att det enligt domstolens rättspraxis är avgörande att lösningen av tvister som gäller WTO-rätten delvis grundas på förhandlingar mellan avtalsparterna. Tillbakadragande av rättsstridiga åtgärder är visserligen den lösning som förespråkas i WTO-rätten, men även andra lösningar medges, såsom förlikning, skadestånd jämte ränta eller upphävda koncessioner. Att under dessa omständigheter ålägga domstolarna en skyldighet att underlåta att tillämpa bestämmelser i nationell rätt som är oförenliga med WTO-avtalen skulle leda till att beröva de avtalsslutande parternas lagstiftande eller verkställande organ möjligheten att nå en lösning genom förhandlingar, om än bara som en tillfällig åtgärd. Därav följer att det i WTO-avtalen, tolkade mot bakgrund av deras föremål och syfte, inte fastslås vilka rättsliga medel som är lämpliga för att garantera att de fullgörs ärligt inom de avtalsslutande parternas interna rättsordningar. Det är dessutom klarlagt att vissa av de avtalsslutande parterna, som ur handelssynpunkt räknas till gemenskapens viktigaste partners, med hänsyn till WTO-avtalens föremål och syfte har dragit slutsatsen att dessa inte räknas till de regler som deras dömande organ har att rätta sig efter då de kontrollerar lagenligheten av regler i nationell rätt. (Europeiska gemenskapernas domstols dom av 12.3.2002 i målet mellan The Queen och Secretary of State for the Environment, Transport and the Regions, ex parte Omega Air Ltd, samt mellan Omega Air Ltd, Aero Engines Ireland Ltd och Omega Aviation Services Ltd och Irish Aviation Authority. Begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Crown Office), Förenade kungariket, och High Court, Ireland. De förenade målen C-27/00 och C-122/00. Rättsfallssamlingen 2002 sida I-02569, domskäl 89-92).

Europeiska gemenskapernas domstol har vidare, i fråga om artikel 50 i TRIPS-avtalet, anfört att vad gäller områden på vilka TRIPS-avtalet är tillämpligt och som gemenskapen redan lagstiftat inom, medlemsstaternas rättsliga myndigheter enligt gemenskapsrätten, när de har att tillämpa nationella regler för att besluta om interimistiska åtgärder för att skydda de rättigheter som uppstår inom ett sådant område, i möjligaste mån skall göra det mot bakgrund av ordalydelsen i och syftet med artikel 50 i TRIPS-avtalet. Då däremot ett område avses inom vilket gemenskapen ännu inte lagstiftat, och som följaktligen faller under medlemsstaternas behörighet, omfattas skyddet för immaterialrätter och de åtgärder som rättsliga myndigheter vidtar härför inte av gemenskapsrätten. Således varken föreskriver eller utesluter gemenskapsrätten att en medlemsstats rättssystem ger enskilda rätt att direkt åberopa artikel 50 punkt 6 i TRIPS-avtalet eller att det föreskriver en skyldighet för nationella domstolar att tillämpa denna artikel ex officio. (Europeiska gemenskapernas domstols dom 14.12.2000 i målen mellan Parfums Christian Dior SA och TUK Consultancy BV och mellan Assco Gerüste GmbH, Rob van Dijk och Wilhelm Layher GmbH & Co. KG, Layher BV. Begäran om förhandsavgörande från Arrondissementsrechtbank's-Gravenhage och Hoge Raad der Nederlanden - Nederländerna. De förenade målen C-300/98 och C-392/98. Rättsfallssamlingen 2000 sida I-11307).

Europeiska gemenskapernas domstol har i ett avgörande nyligen återigen bekräftat att bestämmelserna i TRIPS-avtalet inte har direkt effekt med hänsyn till deras beskaffenhet och systematik. Dessa bestämmelser ingår i princip inte bland de regler utifrån vilka domstolen prövar lagenligheten av gemenskapsinstitutionernas rättsakter enligt artikel 230 första stycket EG och är inte heller av sådant slag att de medför rättigheter för de enskilda som dessa kan göra gällande vid domstol i enlighet med gemenskapsrätten. Det framgår emellertid av domstolens rättspraxis att de nationella domstolarna när de skall tillämpa nationella regler för att besluta om åtgärder i syfte att skydda rättigheter som omfattas av ett område där TRIPS-avtalet är tillämpligt, och inom vilket gemenskapen redan har lagstiftat, vilket är fallet med avseende på varumärkesrätten, enligt gemenskapsrätten i möjligaste mån skall göra det mot bakgrund av lydelsen och syftet med de berörda bestämmelserna i TRIPS-avtalet. (Europeiska gemenskapernas domstols dom av 16.11.2004 i målet mellan Anheuser-Busch Inc. och Bud"jovický Budvar, národní podnik. Begäran om förhandsavgörande från Högsta domstolen, Finland. Mål C-245/02, Rättsfallssamlingen 2004, inte ännu publicerad, domskäl 54 och 55).

TRIPS-avtalets ikraftträdande i Finland

TRIPS-avtalet har satts i kraft i Finland genom ovannämnda lag och förordning 16-17/1995, som är så kallade blankettförfattningar. Enligt 1§ i lagen om ikraftträdande är bestämmelserna i avtalet om upprättandet av världshandelsorganisationen och i dess bilageavtal, för så vitt de hör till området för lagstiftningen, i kraft så som därom har överenskommits. Av förordningen om ikrafftträdande framgår att avtalen internationellt har trätt i kraft 1.1.1995, men TRIPS-avtalet har blivit tillämpligt från 1.1.1996, medan nämnda bestämmelser om ikraftträdande i sin tur har trätt i kraft 10.1.1995. De bestämmelser i TRIPS-avtalet som hör till området för lagstiftningen har på ovan relaterade grunder blivit tillämpliga såsom en del av lagen om ikraftträdande medan de övriga bestämmelserna i avtalet har trätt i kraft på förordningsnivå.

Grundlagsutskottet har i sin praxis vid tillämpningen av regeringsformen av 1919 tolkat huruvida ett internationellt avtal hör till området för lagstiftningen på det sättet att bestämmelser i ett avtal har ansetts höra till området för lagstiftningen i sådana fall då det har varit fråga om sådant som enligt grundlag uttryckligen skall regleras i lag, om det är fråga om en sådan på en individs rättsställning inverkande reglering, som enligt den i Finland rådande uppfattningen skall genomföras på lagnivå, eller om bestämmelsen till sitt innehåll strider mot en gällande nationell lag. (Se till exempel GrUU 2 och 18/1990 rd, 15/1992 rd, 14/1994 rd och 20/1996 rd). I ljuset av det ovan sagda måste man anse, att arrangemanget som gäller patentering av livs- och läkemedel, trots att patentlagens ikraftträdelsestadgande innehåller ett bemyndigande att utfärda förordning, utgör sådan reglering som inverkar på enskildas rättsliga ställning, att de bestämmelser i internationella avtal som har inverkan på denna måste anses höra till området för lagstiftningen.

Bestämmelserna i TRIPS-avtalet har således tagits in som en del av Finlands nationella lagstiftning. Vid tolkningen av dem måste ändå beaktas, att det är fråga om ett multilateralt internationellt avtal, vars innehåll och grundtanke primärt är handelspolitiska och som avtalsparternas domstolar i regel inte har tillmätt direkta rättsverkningar. Tolkningen av avtalet måste också omfatta en bedömning av, huruvida avtalstexten i det avseende det nu är fråga om i sig uttrycker en så klar, villkorslös och fullständig folkträttslig förpliktelse, att den skulle kunna tillämpas direkt av myndigheterna och vid lagskipningen utan kompletterande nationell reglering i sak.

Tolkningen av TRIPS-avtalet

I motiveringarna till regeringens proposition om godkännande av vissa bestämmelser i avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen och i dess bilageavtal (RP 296/1994 rd) konstateras, att "i Finland är det för närvarande möjligt att endast få patent som gäller metoder att framställa livs- och läkemedel. Först efter 1.1.1995 kan enligt förordningen om patent som beviljas läke- eller livsmedel (932/97) patent beviljas för själva produkten. Enligt förordningen kan patent beviljas om ansökan görs eller om den anses ha blivit gjord efter 1.1.1995. Artikel 70:7 i TRIPS-avtalet kan leda till att förordningen till vissa delar måste ändras i fråga om sådana metodansökningar som gjorts före 1.1.1995 och som är anhänggjorda vid den tidpunkt då TRIPS-avtalet tillämpas. Ändringen av ansökningarna bör eventuellt även omfatta de produkter som avses i ansökan. Behovet att ändra förordningen enligt punkt 7 och de eventuella verkningarna av detta kommer att utredas separat. Punkt 7 i artikeln föranleder inte några ändringar i lagstiftningen. Eftersom WTO:s instiftande avtal träder i kraft först efter 1.1.1995, varefter det är möjligt att söka varupatent för på läke- och näringsmedel, tillämpas artikel 70:8 eller 70:9 inte i fråga om Finland."

Bestämmelser om de ändringar av patentlagen som TRIPS-avtalet medför har getts i lagen 1695/1995. I regeringens proposition till nämnda lag (RP 161/1995 rd) har ansetts, att Finlands patentlag med vissa undantag, som det inte är fråga om i detta sammanhang, motsvarade TRIPS-avtalets krav. Den ändring som man hänvisade till i den förstnämnda regeringspropositionen som gällde WTO-avtalen har inte heller genomförts. Följaktligen kan man anse, att Finlands regering såsom representant för en medlem i WTO har omfattat en tolkning, enligt vilken artikel 70 punkt 7 i TRIPS-avtalet inte medför någon förpliktelse att ändra det redan tidigare fattade avgörandet i fråga om produktpatent på läkemedel. Denna ståndpunkt har också tagits i det utlåtande handels- och industriministeriets har gett i samband med detta ärende.

Vad gäller artikel 70 punkt 8 i TRIPS-avtalet anser högsta förvaltningsdomstolen, att det till denna del är fråga om ett arrangemang i syfte att göra det möjligt att få patentskydd på farmaceutiska och jordbrukskemiska produkter i sådana länder, där det inte funnits tillgång till patentskydd för sådana på dagen för ikraftträdandet av avtalet om inrättande av WTO, det vill säga 1.1.1995. Eftersom det har funnits möjlighet till detta i Finland i fråga om ansökningar som gjorts 1.1.1995 eller därefter, gäller ifrågavarande avtallsvillkor inte Finland. Å andra sidan kan artikel 70 punkt 8 inte anses vara en sådan särskild bestämmelse, som skulle förhindra att punkt 7 tillämpas på läkemedelsprodukter.

Med beaktande av bestämmelserna i artikel 27 punkt 1 och artikel 65 punkt 1 har Finland en på nämnda avtal baserad folkrättslig skyldighet att tillåta patentering av läkemedel från 1.1.1996. Denna skyldighet omfattar enligt artikel 70 punkt 2 rättigheter som gäller på dagen för avtalets ikraftträdande, som den dagen åtnjöt skydd i Finland eller som sedermera uppfyller kraven för skydd i enlighet med villkoren i TRIPS- avtalet. Det framgår av rapporten överprövingsorganet inom Världshandelsorganisationens tvistlösningssystem givit i målet "Canada - Term of Patent Protection" (AB-2000-7) att begreppet rättigheter (subject matter) i artikel 70 punkt 2 i fråga om patent avser uppfinningar som existerade på dagen för TRIPS-avtalets ikraftträdande (date of application), alltså 1.1.1996. Europeiska gemenskapernas domstol har med hänvisning till ovannämnda beslut av överprövningsorganet också konstaterat, att artikel 70 punkt 1 i TRIPS-avtalet endast innebär, att avtalet inte medför några skyldigheter med avseende på "handlingar som inträffat" före dagen för avtalets ikraftträdande men innebär inte att sådana skyldigheter är uteslutna med avseende på situationer som fortgår efter denna dag. En WTO-medlem är förpliktad att från och med denna dag fullgöra samtliga förpliktelser som följer av TRIPS-avtalet och avser gällande rättigheter. (Europeiska gemenskapernas domstols dom i det ovannämnda målet C-245/2002, domskäl 49). Eftersom patentering av läkemedel har varit möjligt i Finland på ansökningar som gjorts redan 1.1.1995 eller därefter, har situationen i Finland till denna del stått i överensstämmelse med TRIPS-avtalet.

Enligt artikel 70 punkt 7 i TRIPS-avtalet skall, beträffande immaterialrätter för vilkas skydd registrering krävs, ansökningar om skydd som är under handläggning vid dagen för avtalets ikraftträdande tillåtas att också omfatta utökat skydd i enlighet med bestämmelserna i avtalet. Sådana förändringar skall inte omfatta nya objekt. Högsta förvaltningsdomstolen anser att ändring av ansökan om patent på framställningsmetod att omfatta också produktpatent i och för sig kan vara en sådan ändring, om produktpatent inte har varit möjligt då ansökningen gjordes enligt den WTO-medlems lagstiftning som skall tillämpas på ansökningen. Det är således en förutsättning att det i sak är fråga om ett utökat skydd som kan härledas från bestämmelserna i avtalet. Den omständigheten, att ifrågavarande rättsliga ändring på det nationella planet i och för sig eventuellt har skett till följd av en händelseutveckling som är oberoende av TRIPS-avtalet saknar i det här avseendet rättslig betydelse.

I fråga om patentansökningar beträffande läkemedel eller metoder att framställa sådana som gjorts 1.1.1995 eller därefter infördes det likväl inte i Finland på dagen för TRIPS-avtalets ikraftträdande något sådant utökat skydd, som skulle ha förutsatt ändring av ansökningen och som kunde ha härletts av TRIPS-avtalet. Situationen i Finland är således i detta avseende en annan än för de WTO-medlemmar som är utvecklingsländer eller vergångsekonomier, för vilkas del dagen för ikraftträdandet av artikel 27 och de förpliktelser som gäller produktpatent som följer av denna artikel med stöd av artikel 65 punkterna 2-4 infaller fem eller tio år efter dagen för ikraftträdandet av avtalet om inrättande av WTO och för vilkas del också införandet av ett förfarande för produktpatent sker under WTO-medlemskapet, men dagen för TRIPS-avtalets ikraftträdande infaller senare.

Ifall man däremot skulle anse att det på basis av artikel 70 punkt 7 skulle vara möjligt att ändra patentansökningar som gäller metoder för framställning av läkemedel och som gjorts före 1.1.1995 till att gälla också produktpatent, skulle det till denna del klart vara fråga om ett tilläggsskydd som härletts från TRIPS-avtalet. En sådan tolkning är möjlig med avseende på ordalydelsen i artikel 70 punkt 7. Tolkningen skulle emellertid för Finlands del innebära en folkrättslig skyldighet, som gäller tiden före ikraftträdandet av avtalet om inrättande av WTO 1.1.1995 och dagen för TRIPS-avtalets ikraftträdande 1.1.1996, vilket skulle stå i strid med principerna enligt artikel 65 punkt 1 och artikel 70 punkt 1. WTO:s överprövningsorgan har i det ovannämnda målet tolkat artikel 70 punkt 1 så, att den inte hindrar att TRIPS-avtalet tillämpas på sådana omständigheter som har varit rådande på dagen för avtalets ikraftträdande och fortgått därefter. Å andra sidan kan TRIPS-avtalet enligt rapporten inte tillämpas på sådana handlingar som offentliga eller enskilda företagit och som slutförts före dagen för avtalets ikraftträdande. Med beaktande av detta ger den tolkning av artikel 70 punkt 7 som bolaget åberopat inget svar på frågan om vilka rättsverkningar en på detta sätt utvidgad ansökan skulle ha beträffande tiden före 1.1.1996 och inte heller om ansökningens prioritetsdag eller om vilken tid patentskyddet skulle gälla ifall patent skulle meddelas. Högsta förvaltningsdomstolen anser att svaret på dessa frågor inte entydigt kan härledas ur ordalydelsen i artikel 70.

Slutsats

Högsta förvaltningsdomstolen anser att det i och för sig skulle vara möjligt att tolka artikel 70 punkt 7 i TRIPS-avtalet på ett sätt, som skulle förutsätta att det är möjligt att ändra också ansökningar om patent på metoder för framställande av läkemedel som gjorts före 1.1.1995 och varit anhängiga 1.1.1996 till att även omfatta skydd för själva produkten. Denna tolkning är likväl inte den enda möjliga. Med beaktande av detta samt TRIPS-avtalets natur och rättsverkningar inom andra avtalsparters rättssystem kan artikel 70 punkt 7, trots att den satts i kraft nationellt, inte i sig anses uttrycka en så preciserad norm, att riktigheten i Patent- och registerstyrelsens och besvärsnämndens beslut skulle kunna bedömas utgående från den, utan ärendet skall avgöras med tillämpning av 1 mom. i patentlagens ikraftträdelsestadgande och förordningen 932/1987. Dessa nationella stadganden kan inte ens mot bakgrund av syftet och lydelsen av artikel 70 i TRIPS-avtalet ges en sådan tolkning som skulle möjliggöra att patentskydd för läkemedel skulle kunna baseras på ansökningar som anhängiggjorts före 1.1.1995.

I ärendets avgörande har deltagit förvaltningsråden Ilmari Ojanen, Pirkko Ignatius, Marita Liljeström, Niilo Jääskinen och Ilkka Pere samt överingenförsråden Pentti Uuspää och Allan Johansson. Ärendets föredragande Kristina Björkvall.

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.